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CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
Date de l'autorisation : 24/10/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament contient deux substances actives : du calcium et la vitamine D3.
Le calcium est un constituant important de l’os et la vitamine D3 facilite l'absorption du calcium par l'intestin et sa fixation sur les os.
Il est utilisé :
· dans le traitement des carences en calcium et en vitamine D chez la personne âgée,
· en association aux traitements de l’ostéoporose :
o lorsque les taux de calcium et de vitamine D sont trop bas
o ou lorsque le risque qu’ils le soient est élevé.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) calcium élément 600 mg sous forme de : carbonate de calcium
> cholécalciférol 400 UI
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène de 60 comprimé(s)
Code CIP : 339 695-5 ou 34009 339 695 5 4
Déclaration de commercialisation : 19/05/1997
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,29 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,31 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 1 flacon(s) polyéthylène de 180 comprimé(s)
Code CIP : 373 882-9 ou 34009 373 882 9 0
Déclaration de commercialisation : 27/03/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 14,98 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 2,76 EUR
Prix honoraire compris : 17,74 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/04/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/04/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par CALTRATE VITAMINE D3 reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : HALEON France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 912 963 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Calcium (sous forme de carbonate de calcium)...................................................................... 600 mg
Vitamine D3 (équivalent à 10 microgrammes de Cholécalciférol)............................................... 400 UI
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, huile de soja partiellement hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimés oblongs, de couleur gris-beige.
L’une des faces porte une barre de cassure avec « D » gravé sur la gauche de la barre et 600 sur la droite de la barre « Caltrate » est gravé sur l’autre face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport de vitamine D et de calcium associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose :
o chez les patients carencés en vitamine D et calcium
o Ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour usage oral.
Le calcium devrait provenir de l'alimentation ou d'autres sources en cas de besoins supplémentaires en calcium.
La dose de calcium doit être calculée en fonction des besoins élémentaires quotidiens en calcium en fonction de l’âge, du métabolisme et de la quantité de calcium contenue dans les aliments.
L'apport quotidien nécessaire en cholécalciférol dépendra des différentes situations métaboliques.
Adultes et personnes âgées
Un comprimé deux fois par jour (par exemple, un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Une diminution de la dose doit être envisagée en fonction des taux observés dans le cadre de la surveillance du calcium, comme indiqué aux rubriques 4.4 et 4.5.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Posologie en cas d’insuffisance rénale
Un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.4). Posologie en cas d’insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est requis.
Mode d’administration
Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d’eau et pris avec de la nourriture.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Le produit contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée : il est contre-indiqué chez les patients allergiques à l’arachide et au soja.
· Insuffisance rénale.
· Hypercalciurie, hypercalcémie.
· Lithiase rénale (néphrolithiase, néphrocalcinose) ou un régime pauvre en phosphate.
· Hypervitaminoses D.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Un traitement prolongé à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une hypercalcémie et un syndrome des buveurs de lait, en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Dans de tels cas, la dose doit être réduite ou interrompue. Caltrate Vitamine D3 devrait être prescrit avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison du risque augmenté d’hypercalcémie.
· Tenir compte des autres apports de vitamine D et de Calcium (autres médicaments, alimentation, compléments alimentaires), avant de prescrire Caltrate Vitamine D3. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous surveillance médicale stricte, en surveillant régulièrement la calcémie et de la calciurie. Des doses supplémentaires de calcium ou de vitamine D ne doivent être prises que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels. Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 sous sa forme active. Chez ces patients la calcémie et la calciurie devraient être surveillées.
· Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec précaution et le calcium sérique et urinaire ainsi que les taux de phosphate doivent être surveillés pendant le traitement Le risque de calcification des tissus mous devrait être pris en considération. Cette surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées, en cas de traitement combiné avec des glycosides ou des diurétiques cardiaques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs rénaux. En présence d'hypercalcémie ou de signes de troubles de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de la vitamine D3 devraient être utilisées (voir rubrique 4.3).
· Dans le cadre de la pharmacovigilance, des cas d’asphyxie par fausse-route ont été rapportés. Il est recommandé de toujours prendre les comprimés avec un grand verre d’eau (200 ml). Pour faciliter la prise, notamment chez les sujets âgés ou les patients dont on sait que la déglutition est difficile, le comprimé peut être coupé en deux parties avant d’être avalé avec un grand verre d’eau.
· Mises en garde spéciales sur les excipients
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
· En raison de la présence de saccharose, les patients présentant des problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
· En raison de la présence d’huile de soja partiellement hydrogénée, ce médicament est contre-indiqué chez les personnes allergiques à l’arachide ou au soja (risque de survenue de réaction d'hypersensibilité : urticaire, choc anaphylactique). (Voir rubrique 4.3)
Population pédiatrique
Caltrate Vitamine D3 n’est pas destiné à un usage chez l’enfant ou l’adolescent. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Les sels de calcium sont connus pour diminuer l'absorption des médicaments administrés de manière concomitante tels que les bisphosphonates, les tétracyclines, le fluorure de sodium, la fluoroquinolone et la ciprofloxacine en raison d'un mécanisme d'adsorption ou d'un retard de la vidange gastrique ou de l'alcalinisation du suc gastrique. En règle générale, cela peut être évité en administrant d'autres médicaments 2 à 4 heures avant ou après l'administration de sels de calcium sur les conseils d'un médecin. Lisez toujours l’étiquette des médicaments pris concomitament avant de les utiliser, car certains médicaments peuvent contre-indiquer l’utilisation de produits contenant du calcium.
· Les diurétiques thiazidiques peuvent réduiree l’excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d’hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d’administration simultanée de diurétiques thiazidiques.
· Les corticostéroïdes systémiques réduisent l’absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de Caltrate Vitamine D3.
· Orlistat ou un traitement associé à base de résines échangeuses d’ions comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l’huile de paraffine pourrait réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3. Par conséquent, il est recommandé de prendre Caltrate Vitamine D3 une heure avant ou 4 à 6 heures après la prise de ces préparations.
· L’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d’administration simultanée de calcium et de vitamine D. En conséquence, les patients devront être surveillés régulièrement (contrôle ECG et calcémie).
· La phénytoïne ou les barbituriques peuvent diminuer l’activité de la vitamine D3, en augmentant sa métabolisation.
· Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption du fer ou du zinc. En conséquence, il est recommandé de décaler la prise des préparations à base de fer ou de zinc d’au moins deux heures après la prise de préparations à base de calcium.
· Les sels de calcium peuvent diminuer l’absorption de l’estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé de décaler la prise de Caltrate Vitamine D3 d’au moins deux heures de la prise de ces médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de Caltrate Vitamine D3 n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D.
Chez les femmes enceintes, les surdosages de calcium et de vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie persistante a été associée à des effets indésirables sur le fœtus en développement.
Allaitement
L’utilisation de Caltrate Vitamine D3 durant l’allaitement n’est pas recommandée. Le calcium et la vitamine D3 (et ses métabolites) passent dans le lait maternel.
Fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de l’association Calcium + Vitamine D sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité des mâles et des femelles n'ont pas été évalués dans les études chez l’animal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Caltrate Vitamine D3 est peu susceptible d'avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d’organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 to Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des données post-commercialisation et, par conséquent, la fréquence de ces effets ne peut pas être déterminée avec précision.
Affections gastro-intestinales
Rares : constipation, flatulence, nausées, éructation, vomissements, douleur abdominale et diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares : prurit, rash et urticaire.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité dont angioœdème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose, une hypercalciurie et une hypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calculs rénaux, néphrocalcinose, néphrolithiase, et dans les cas graves, arythmies cardiaques, Syndrome de Burnett. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.
Traitement : Arrêter tous les traitements à base de calcium et vitamine D3 immédiatement, et le manque de liquide devrait être corrigé.
Lorsqu'un surdosage nécessite un traitement, il doit se faire par l’hydratation, incluant une solution saline administrée par voie intraveineuse. Un diurétique de l'anse (par exemple le furosémide) peut alors être utilisé pour augmenter encore l'excrétion du calcium et pour prévenir la surcharge volémique, mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités. Chez les patients insuffisants rénaux, l'hydratation est inefficace et ils doivent subir une dialyse. En cas d'hypercalcémie persistante, les facteurs contributifs doivent être exclus, par ex. hypervitaminose A ou D, hyperparathyroïdie primaire, tumeurs malignes, insuffisance rénale ou immobilisation.
La prise en charge ultérieure doit être conforme aux indications cliniques ou recommandées par le centre antipoison national, le cas échéant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Carbonate de calcium et cholécalciférol, code ATC : A12 AX.
Mécanisme d’action
Calcium + Vitamine D est une combinaison à dose fixe de calcium et de vitamine D. Le calcium a des fonctions à la fois passives et actives. Les fonctions passives telles que l'activation d'enzymes jouant un rôle dans la digestion, dans la cascade de la coagulation sanguine ou dans la défense immunitaire sont peu affectées par les modifications des concentrations plasmatiques de calcium. En revanche, les fonctions actives sont très sensibles aux modifications des taux de calcium extracellulaire. Par conséquent, l'homéostasie du calcium est essentielle pour le fonctionnement normal des différents systèmes du corps. Le calcium extrasquelettique remplit de nombreuses tâches métaboliques et régulatrices actives importantes. Ces fonctions actives du calcium comprennent la minéralisation des os et des dents, la signalisation intracellulaire en tant que second messager dans de nombreuses voies de transduction du signal, la transmission de l'influx nerveux, la contraction musculaire et le maintien des barrières endothéliales et épithéliales.
La vitamine D est impliquée dans le métabolisme calcium-phosphore. Il permet l'absorption active du calcium et du phosphore de l'intestin et leur captation par les os.
Etudes cliniques
Une étude de 18 mois, réalisée en double-aveugle et contrôlée versus placebo, effectuée chez 3270 femmes vivant en institutions, âgées de 84 ± 6 ans, recevant un supplément de vitamine D3 (800 UI / jour) et du phosphate de calcium (correspondant à 1200 mg / jour de calcium élémentaire), a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, d’après une analyse «en intention de traiter» (ITT), il a été observé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D3 et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans une étude de suivi après 36 mois, le nombre de femmes présentant au moins une fracture de la hanche était de 137 dans le groupe calcium-vitamine D3 (n = 1176) versus 178 dans le groupe placebo (n = 1127) (p ≤ 0,02).
La supplémentation en calcium et en vitamine D est une base bien établie du traitement et de la prévention de l'ostéoporose. Des études ont montré que l'ingestion d'une quantité appropriée de calcium peut augmenter la densité minérale osseuse (DMO). Une analyse Cochrane a conclu qu'il existe des preuves de haute qualité indiquant que la supplémentation en calcium et en vitamine D réduit significativement le risque de fracture de la hanche (risque relatif [RR] : 0,84 ; intervalle de confiance à 95 % [IC] : 0,74 ; 0,96 ; P = 0,01), fracture non vertébrale (RR : 0,86 ; IC à 95 % : 0,78, 0,96 ; P=0,0058) et toute fracture (RR : 0,95 ; IC à 95 % : 0,90 ; 0,99 ; P=0,025) chez les femmes ménopausées et les hommes plus âgés à risque de fracture. Ceci est en accord avec la déclaration de consensus de la Société européenne pour les aspects cliniques et économiques de l'ostéoporose, de l'arthrose et des maladies musculo-squelettiques et de la Fondation Internationale de l’Osteoporose (IOF), qui déclare que la supplémentation en calcium et en vitamine D entraîne une réduction du risque de fracture future (RR : 0,89 ; IC à 95 % : 0,81, 0,96). Il a également été conclu que les patients des groupes à haut risque d'apport alimentaire insuffisant en calcium, ainsi que ceux qui suivent un traitement pour l'ostéoporose avec des bisphosphonates, tirent le plus grand bénéfice de la supplémentation.
Effets pharmacodynamiques :
La supplémentation en calcium et en vitamine D contrecarre l'augmentation de l'hormone parathyroïdienne (PTH) qui est causée par une carence en calcium et qui provoque une résorption osseuse accrue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Calcium
Absorption
Dans l’estomac, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. La quantité de calcium absorbé par le tractus gastro-intestinal (principalement dans la partie proximale de l'intestin grêle) est approximativememnt 30 – 40 % de la dose ingérée. La biodisponibilité du calcium peut être légèrement augmentée par la prise concomitante de nourriture. La vitamine D est nécessaire à l'absorption du calcium et augmente la capacité des mécanismes d'absorption.
Distribution et métabolisme
Le calcium contenu dans le corps est stocké à 99% dans la structure dure des os et des dents. Le pourcentage restant se retrouve dans les liquides intra- et extracellulaires. Approximativement 50% du calcium sanguin total se présente sous la forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 5% complexés aux citrates, phosphates ou autres anions et 45% restent liés aux protéines, principalement à l’albumine.
Élimination
Le calcium est éliminé dans les fèces, l’urine et la sueur. L’excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D
Absorption
La vitamine D est facilement absorbée par l’intestin grêle.
Distribution et métabolisme
Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une alpha-globuline spécifique (Protéine de liaison à la vitamine D). Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation en sa forme active, le 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite métabolisé dans les reins en 1,25-hydroxycholécalciférol. Le 1,25-hydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D3, qui n’est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Élimination
La vitamine D3 est principalement excrétée dans les fèces, seule une petite quantité est excrétée dans lesurines. La demi-vie plasmatique de la vitamine D est de l'ordre de plusieurs jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’a pas été observé d’effet mutagène du carbonate de calcium et du cholécalciférol in vitro (Test d’Ames).
Un effet tératogène a été observé lors d’études réalisées chez l’animal pour des doses bien plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline,
Povidone,
Crospovidone type A,
Laurylsulfate de sodium,
Croscarmellose sodique,
Stéarate de magnésium,
DL-alpha-tocophérol,
Huile de soja partiellement hydrogénée
Saccharose
Gélatine bovine hydrolysée
Amidon de maïs
Dioxyde de silicium
Pelliculage du comprimé :
Paraffine liquide légère
Talc
OPADRY OY-S-27203 :
Methylhydroxypropylcellulose
Dioxyde de titane (E171)
Paraffine liquide légère
Laurylsulfate de sodium
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon blanc opaque, en polyéthylène haute densité, avec un bouchon en polypropylène et un opercule en aluminium scellé par induction.
Flacons de 30, 60, 90 et 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Haleon France
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 339694 9 3 : 30 comprimés en flacon (PE)
· 34009 339695 5 4 : 60 comprimés en flacon (PE)
· 34009 339696 1 5 : 90 comprimés en flacon (PE)
· 34009 373882 9 0 : 180 comprimés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CALTRATE_VITAMINE_D3_600_mg/400_UI,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CALTRATE_VITAMINE_D3_600_mg/400_UI,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé? (#3._COMMENT_PRENDRE_CALTRATE_VITAMINE_D3_600_mg/400_UI,_comprimé_pelliculé?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CALTRATE_VITAMINE_D3_600_mg/400_UI,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2024
Dénomination du médicament
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CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé
Calcium et cholécalciférol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/ 400 UI, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Ce médicament contient deux substances actives : du calcium et la vitamine D3.
Le calcium est un constituant important de l’os et la vitamine D3 facilite l'absorption du calcium par l'intestin et sa fixation sur les os.
Il est utilisé :
· dans le traitement des carences en calcium et en vitamine D chez la personne âgée,
· en association aux traitements de l’ostéoporose :
o lorsque les taux de calcium et de vitamine D sont trop bas
o ou lorsque le risque qu’ils le soient est élevé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D (cholécalciférol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, en particulier l’huile de soja ou l’arachide.
· Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale.
· Si vous avez une quantité anormalement élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie) et / ou des taux élevés de calcium dans l'urine (hypercalciurie), des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose), des calculs rénaux (lithiase calcique) ou un régime pauvre en phosphate (aliment pauvre en phosphore).
· Si vous avez des taux élevés de vitamine D dans votre sang (hypervitaminose D).
Avertissements et précautions
· En cas de traitement prolongé par Caltrate Vitamine D3, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium présente dans le sang (calcémie). Ce contrôle est particulièrement important chez les personnes âgées et lors de traitements associés à base de digitaliques (par exemple la Digoxine) ou de diurétiques. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.
· Le comprimé est à avaler avec un grand verre d'eau (200 ml). Si vous avez plus de 65 ans, ou si vous avez des difficultés à avaler, vous devez casser le comprimé en deux et l’avaler avec un grand verre d'eau (200 ml).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Caltrate Vitamine D3 :
· Si vous avez des problèmes rénaux. Vous devrez peut-être limiter la dose/quantité ou arrêter de prendre Caltrate Vitamine D3.
· Si vous êtes atteints d’un trouble immunitaire (sarcoïdose) pouvant affecter votre foie, vos poumons, votre peau ou vos ganglions lymphatiques, car la quantité de calcium dans votre sang et vos urines ainsi que les taux de phosphate doivent être surveillés.
· Si vous êtes immobilisé et que votre masse osseuse est diminuée (ostéoporose) : cela risque d’augmenter votre taux sanguin de calcium de façon importante, et d’entraîner des effets indésirables.
· Si vous prenez d’autres médicaments contenant de la vitamine D3 ou du calcium et toutes préparations contenant de l'aluminium : cela risque de trop augmenter votre taux sanguin de calcium et d’entraîner des effets indésirables.
Enfants et adolescents
Caltrate Vitamine D3 n’est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents.
Autres médicaments et CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :
· Gardez un intervalle de temps de 2 à 4 heures, avant ou après la prise d'autres médicaments.
· Si vous prenez d'autres médicaments en même temps, car le calcium peut affecter l'absorption des autres médicaments. Lisez toujours l'étiquette des autres médicaments avant de les prendre, car certains médicaments ne doivent pas être utilisés avec des produits contenant du calcium.
· Les diurétiques thiazidiques (médicament pour éliminer l’eau), parce qu’ils peuvent diminuer la quantité de calcium éliminé par votre corps et peuvent augmenter les taux de calcium dans le sang.
· Les résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que la paraffine car ces médicaments peuvent réduire l'absorption des vitamines liposoluble, par exemple la vitamine D.
· Les corticoïdes par voie orale, parce qu’ils peuvent diminuer la quantité de calcium dans le sang.
· L’orlistat (médicament utilisé dans le traitement de l’obésité) peut perturber l'absorption des vitamines liposolubles, par exemple la Vitamine D.
· La phénytoïne (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie) et les barbituriques (médicament facilitant le sommeil), parce qu’ils peuvent diminuer l’efficacité de la vitamine D3.
· Les digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques), parce qu’ils peuvent provoquer davantage d’effets secondaires, si vous prenez trop de calcium.
· Les tétracyclines (qui sont des antibiotiques), parce que la quantité absorbée risque d’être réduite.
· L’estramustine (médicament utilisé en chimiothérapie), les hormones thyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou du strontium, parce que la quantité absorbée risque d’être réduite.
· Les biphosphonates (traitement des problèmes osseux), le fluorure de sodium ou les fluoroquinolones (un type d’antibiotique), parce que la quantité absorbée risque d’être réduite. D’autres médicaments contenant du calcium ou de la vitamine D pendant votre traitement par Caltrate Vitamine D3 : cela risquerait d’augmenter la quantité de calcium dans le sang.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Caltrate Vitamine D3 n’est pas recommandé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
L’utilisation de Caltrate Vitamine D3 n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’est attendu aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Caltrate Vitamine D3 contient du saccharose, du sodium et de l’huile de soja hydrogénée :
Caltrate Vitamine D3 contient du saccharose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Caltrate Vitamine D3 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
Caltrate Vitamine D3 contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée : ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.
3. COMMENT PRENDRE CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour chez les adultes et personnes âgées (par exemple 1 le matin et 1 le soir).
Avaler le comprimé avec un grand verre d'eau (200 ml).
Si vous avez plus de 65 ans ou si vous avez des difficultés à avaler les comprimés entiers, vous devez casser les comprimés en deux et les avaler avec un grand verre d'eau (200 ml). La barre de cassure n’est là que pour vous aider à couper le comprimé en deux si vous avez du mal à l’avaler en entier.
Si vous avez pris plus de CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Caltrate Vitamine D3 que vous n’auriez dû et si vous présentez l’un des symptômes de surdosage, arrêter de prendre Caltrate Vitamine D3 et contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes possibles d’un surdosage sont les suivants : anorexie, soif excessive, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, augmentation du volume des urines, douleur osseuse, calculs rénaux.
L'utilisation excessive de ce médicament peut entraîner :
· Une hypervitaminose (une condition de niveaux de stockage anormalement élevés de vitamines, qui peut entraîner des symptômes toxiques)
· Un taux élevé de calcium dans le sang, une excrétion urinaire excessive de calcium
· En cas de surdosage important, un arrêt cardiaque peut survenir
Si vous oubliez de prendre CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) : douleur/mal d'estomac, diarrhée, constipation, ballonnements (flatulence), nausées (envie de vomir), éructations, vomissements, éruption cutanée (rash) démangeaisons cutanées (prurit) et urticaire.
Autres effets indésirables (de fréquence inconnue) : réactions allergiques telles que gonflement du visage, de la langue ou des lèvres (œdème de Quincke)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption, indiquée sur l’emballage et le flacon après l’abréviation « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont (pour un comprimé) :
Calcium (sous forme de carbonate)................................................................................. 600 mg
Cholécalciférol (vitamine D3)............................................................................................ 400 UI.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, povidone, crospovidone de type A, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, DL-alpha-tocophérol, huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine bovine hydrolysée, saccharose, amidon de maïs, dioxyde de silicium.
Pelliculage du comprimé : paraffine liquide légère, talc, OPADRY OY-S-27203 (methylhydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), paraffine liquide légère, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172)).
Qu’est-ce que CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé oblong de couleur gris/beige. L’une des faces porte une barre de cassure avec « D » gravé sur la gauche de la barre, et « 600 » sur le côté droit. « Caltrate » est imprimé sur l’autre face.
Flacons de 20, 30, 60, 90 et 180 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Haleon France
23, rue François Jacob
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Haleon France
23, rue François Jacob
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
HALEON ITALY MANUFACTURING S.r.l.
VIA NETTUNENSE 90
04011 APRILIA (LT)
ITALIE
ou
WYETH MEDICA IRELAND
NEWBRIDGE
CO. KILDARE
IRELANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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