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CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 19/01/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05X ; R : système respiratoire.
A VISEE ANTISEPTIQUE ET DECONGESTIONNANTE
Ce médicament est utilisé en fumigation comme décongestionnant, au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites), chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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émulsion ( Composition pour une ampoule de 5 ml ) > thym (huile essentielle de) 50 mg > pin (huile essentielle de) 50 mg > cinéole 250 mg > romarin (huile essentielle de) 50 mg > alpha-terpinéol 25 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 301 745-5 ou 34009 301 745 5 5
Déclaration de commercialisation : 19/01/1947
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires TECHNI-PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 025 360 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Eucalyptol (cinéole).............................................................................................................. 250 mg
Alpha-terpinéol...................................................................................................................... 25 mg
Huile essentielle de pin sylvestre............................................................................................. 50 mg
Huile essentielle de thym........................................................................................................ 50 mg
Huile essentielle de romarin..................................................................................................... 50 mg
Pour une ampoule de 5 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Emulsion pour inhalation par fumigation.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
1 à 3 inhalations par jour : verser le contenu d’une ampoule dans un bol d’eau très chaude, mais non bouillante, et inhaler les vapeurs.
NE JAMAIS CHAUFFER OU RECHAUFFER APRES MELANGE.
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.
Mode d’administration
Voie inhalée stricte par fumigation.
Ne pas avaler.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 12 ans.
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Respecter les conseils d’utilisation et la posologie, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.
Ne pas avaler.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène : risque accru de convulsions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
CALYPTOL INHALANT contient des dérivés terpéniques : il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de ces substances chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CALYPTOL INHALANT pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été signalé.
4.8. Effets indésirables
Liés à la présence de dérivés terpéniques, et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant,
· possibilité d’agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : (file:///\\DFSSRV\DFSVOL\LNK\AMM\68550890\02-Modifications\2024111600050\3-Annexes\www.signalement-sante.gouv.fr)
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTISEPTIQUE ET DECONGESTIONNANT, code ATC : R05X ; R : système respiratoire
Eucalyptol, terpinéol, huiles essentielles de pin et de thym : traditionnellement utilisés comme antiseptiques des voies respiratoires.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hydroxystéarate de Macrogolglycérol, Polyoxyéthylène (4) monolaurate sorbitane, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule autocassable deux pointes de 5 ml en verre brun (type III).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES TECHNI-PHARMA
7 RUE DE L’INDUSTRIE
BP 717
98014 MONACO CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 3400930174555 : 10 ampoules en verre de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CALYPTOL_INHALANT,_émulsion_pour_inhalation_par_fumigation_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CALYPTOL_INHALANT,_émulsion_pour_inhalation_par_fumigation_?)
3. COMMENT UTILISER CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ? (#3._COMMENT_UTILISER_CALYPTOL_INHALANT,_émulsion_pour_inhalation_par_fumigation_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation (#5._COMMENT_CONSERVER_CALYPTOL_INHALANT,_émulsion_pour_inhalation_par_fumigation)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2024
Dénomination du médicament
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CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation
Eucalyptol (cinéole), Alpha-terpinéol, Huile essentielles de pin sylvestre, Huile essentielle de thym, Huile essentielle de romarin.
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?
3. Comment utiliser CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R05X ; R : système respiratoire.
A VISEE ANTISEPTIQUE ET DECONGESTIONNANTE
Ce médicament est utilisé en fumigation comme décongestionnant, au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites), chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?
#top
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N’utilisez jamais CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez l’enfant de moins de 12 ans.
· chez l’enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CALYPTOL INHALANT., émulsion pour inhalation par fumigation.
Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.
En cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachats) purulentes, comme en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
En cas d’épilepsie ancienne ou récente. DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
Ne pas avaler.
Enfants
Utilisation contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans
Autres médicaments et CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament contient des huiles essentielles de pin sylvestre, de thym et de romarin, de l’eucalyptol et de l’alpha-terpinéol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (Voir la rubrique 3).
CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation ?
#top
Redirection vers le haut de page
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Instructions pour un bon usage
Attention au risque de brûlures en manipulant l’eau très chaude
NE PAS AVALER mais INHALER la vapeur dégagée
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Respectez dans tous les cas la dose recommandée dans cette notice.
La dose habituelle est 1 ampoule dans un inhalateur ou un bol d'eau bouillante.
Vous ne devez pas dépasser 3 inhalations par jour.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie respiratoire (inhalation par fumigation). Vous ne devez PAS AVALER mais INHALER la vapeur dégagée.
Pour une meilleure utilisation de ce médicament, vous devez respecter les étapes suivantes :
NE JAMAIS CHAUFFER OU RECHAUFFER APRES MELANGE.
Demandez à votre pharmacien de vous expliquer comment pratiquer une inhalation si vous avez le moindre doute.
Fréquence d’administration
La dose recommandée est de 1 à 3 inhalations par jour, en les espaçant d’au moins quatre heures. Par exemple : une inhalation le matin, une le midi et une le soir.
Durée du traitement
Le traitement ne dépassera pas 5 jours sans avis médical.
Si les troubles persistent au-delà de 5 jours de traitement ou s’aggravent, consultez un médecin
Si vous avez utilisé plus de CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant,
· possibilité d’agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation
· Les substances actives sont :
Eucalyptol (cinéole)........................................................................................................ 250 mg
Alpha-terpinéol................................................................................................................. 25 mg
Huile essentielle de pin sylvestre....................................................................................... 50 mg
Huile essentielle de thym................................................................................................. 50 mg
Huile essentielle de romarin............................................................................................... 50 mg
Pour une ampoule de 5 ml
· Les autres composants sont :
Hydroxystéarate de macrogolglycérol, polyoxyéthylène (4) monolaurate sorbitane, eau purifiée.
Qu’est-ce que CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation et contenu de l’emballage extérieur
Emulsion pour inhalation par fumigation en ampoules, boîte de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES TECHNI-PHARMA
7 RUE DE L’INDUSTRIE
BP 717
98014 MONACO CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES TECHNI-PHARMA
7 RUE DE L’INDUSTRIE
BP 717
98014 MONACO CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES TECHNI-PHARMA
7 RUE DE L’INDUSTRIE
BP 717
98014 MONACO CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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