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CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 24/03/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ocytocine et analogues - code ATC : H01BB03
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient la substance active carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter l'utérus pendant l'accouchement.
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie est utilisé chez les femmes immédiatement après un accouchement.
Chez certaines femmes, après l’accouchement, l'utérus ne se contracte pas assez rapidement et le risque de saignements peut être majoré. CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie contracte l'utérus et réduit ainsi le risque de saignement.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une seringue pré-remplie ) > carbétocine 100 microgrammes
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Code CIP : 34009 550 002 5 9
Déclaration de commercialisation : 28/06/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/02/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/02/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par CARBETOCINE AGUETTANT 100 µg/ml solution injectable en seringue préremplie est important dans la prévention de l'hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après un accouchement par voie basse.
Important Avis du 07/02/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/02/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CRINESAL 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/02/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/02/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence PABAL (carbétocine).
V (Inexistant) Avis du 07/02/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/02/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire AGUETTANT
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 879 534 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque seringue pré-remplie contient 1 mL avec 100 microgrammes de carbétocine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
Solution claire incolore avec un pH de 3,0 – 4,5.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
CARBETOCINE AGUETTANT est indiqué dans la prévention de l'hémorragie du post-partum due à une atonie utérine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie :
Injecter 1 ml de CARBETOCINE AGUETTANT dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer par voie intraveineuse uniquement, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier.
Accouchement par voie vaginale :
Injecter 1 ml de CARBETOCINE AGUETTANT dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier.
Mode d’administration
Pour administration intraveineuse ou intramusculaire.
La carbétocine doit être administrée uniquement après accouchement de l’enfant et le plus tôt possible après l’accouchement, de préférence avant l’expulsion du placenta.
Pour l’administration intraveineuse, la carbétocine doit être administrée lentement, en une minute.
L’administration de CARBETOCINE AGUETTANT n’est préconisée qu’en injection unique. Aucune dose supplémentaire de carbétocine ne doit être administrée.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de la carbétocine chez des enfants de moins de 12 ans.
La sécurité et l’efficacité de la carbétocine chez les adolescents n’a pas encore été établie.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la carbétocine, à l’ocytocine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Administration pendant la grossesse et le travail précédant l'extraction de l'enfant.
· La carbétocine ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail.
· Insuffisance hépatique ou rénale.
· Affections cardio-vasculaires graves.
· Epilepsie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La carbétocine est destinée à être utilisée uniquement dans les salles d’obstétrique spécialisées bien équipées et disposant d'un personnel qualifié, expérimenté et disponible en permanence.
L'utilisation de la carbétocine avant l’accouchement (quelle que soit la phase), n'est pas appropriée, car son activité utérotonique persiste pendant plusieurs heures. Cet effet diffère de celui de l'ocytocine dont l'activité diminue très rapidement après l'arrêt de la perfusion.
Si les saignements vaginaux ou utérins persistent après l'administration de la carbétocine, la cause doit être recherchée. Des résidus placentaires, des lésions périnéales, vaginales et cervicales, une réparation inadéquate de l’utérus ou des troubles de la coagulation sanguine seront plus particulièrement recherchés.
La carbétocine est uniquement destinée à une administration en dose unique intramusculaire ou intraveineuse. En cas d’administration intraveineuse, elle doit être administrée lentement pendant une minute. En cas de persistance de l'hypotonie ou de l'atonie utérine et de saignements excessifs associés, un traitement nécessaire par un autre utérotonique doit être envisagé. Il n'existe pas de données sur l'administration de doses supplémentaires de carbétocine ni sur l'utilisation de la carbétocine en cas d'atonie utérine persistante après injection d'ocytocine.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une activité antidiurétique de la carbétocine (activité vasopressine : D'une manière générale, la carbétocine doit être utilisée avec prudence chez les patientes souffrant de migraine, d'asthme, de maladies cardiovasculaires ou toute situation où une surcharge rapide en liquide extracellulaire peut être dangereuse pour un organisme déjà surchargé en liquides. Dans ces cas, le bénéfice/risque sera soigneusement évalué par le médecin avant tout traitement par carbétocine.
Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de carbétocine chez les patients présentant une éclampsie. En cas d’éclampsie et de pré-éclampsie, la patiente doit faire l’objet d’une surveillance étroite.
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patientes souffrant de diabète gestationnel.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue, il est donc essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n'a été mise en évidence dans les essais cliniques où la carbétocine a été administrée en association avec des analgésiques, spasmolytiques et produits utilisés pour l'anesthésie péridurale ou la rachianesthésie. Aucune étude d'interaction spécifique n'a été effectuée.
La carbétocine a une structure analogue à celle de l'ocytocine ; de ce fait, les interactions connues avec l'ocytocine ne peuvent pas être exclues.
Lors d'une anesthésie péridurale, des cas d'hypertension artérielle sévère ont été rapportés après injection d'ocytocine effectuée 3-4 heures suivant l'administration d'un traitement prophylactique vasoconstricteur.
En association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle, tels que la méthylergométrine, l'ocytocine et la carbétocine peuvent augmenter la pression artérielle par potentialisation de l'effet de ces produits. Si l'ocytocine ou la méthylergométrine est administrée après la carbétocine, il peut y avoir un risque d'accumulation.
Etant donné que les prostaglandines potentialisent l’effet de l’ocytocine, un effet semblable est attendu avec la carbétocine. De ce fait, l'association simultanée de prostaglandines et de carbétocine n'est pas recommandée. En cas d'administration concomitante, une surveillance attentive de la patiente devra être effectuée.
Quelques anesthésiques inhalés tels que l'halothane et le cyclopropane peuvent potentialiser l'effet hypotenseur et diminuer l'effet de la carbétocine sur l'utérus. Des cas d'arythmies ont été rapportés avec l'ocytocine en cas d'association à ces produits.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La carbétocine est contre-indiquée pendant la grossesse et ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Aucun effet significatif sur la lactation n'a été rapporté au cours des essais cliniques. Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de mères qui allaitent a été rapporté (voir rubrique 5.2). Les petites quantités passant dans le colostrum ou le lait maternel après une injection unique de carbétocine et ingérées par l'enfant sont supposées être dégradées par les enzymes de l'intestin.
L’allaitement n’a pas besoin d’être restreint après l’utilisation de carbétocine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Lors des essais cliniques réalisés avec la carbétocine, les événements indésirables étaient de même nature et même fréquence que ceux observés avec l'ocytocine.
Administration intraveineuse* - Tableau résumé des effets indésirables
Classification par système d'organes
Très fréquent ≥1/10
Fréquent
≥1/100 et
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie
Affections du système nerveux
Céphalées, tremblements
Sensation de vertiges
Affections vasculaires
Hypotension, bouffées vasomotrices
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Douleur thoracique, dyspnée
Affections gastro-intestinales
Nausées, douleurs abdominales
Goût métallique, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs dorsales
Troubles généraux et anomalie au site d'administration
Sensation de chaleur
Frissons, douleur
Affections cardiaques
Tachycardie, bradycardie pouvant entraîner un arrêt cardiaque, arythmie***, ischémie myocardique*** et allongement de l’intervalle QT***
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (y compris réaction anaphylactique)
* Basés sur les études après accouchement par césarienne.
*** Rapporté avec l’ocytocine (étroitement proche de la structure de la carbétocine)
Dans les essais cliniques, de rares cas de transpiration ont été rapportés.
Administration intramusculaire** - Tableau résumé des effets indésirables
Classification par système d'organes
Peu fréquent
≥1/1 000 et
Rare
≥1/10 000 et
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie
Affections du système nerveux
Céphalées, sensation de vertiges
Tremblements
Affections cardiaques
Tachycardie
Bradycardie***, arythmie***, ischémie myocardique*** et allongement de l’intervalle QT***
Affections vasculaires
Hypotension
Bouffées vasomotrices
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Douleurs thoracique
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Nausées, douleurs abdominales, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs dorsales, faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention Urinaire
Troubles généraux et anomalie au site d’administration
Frissons, pyrexie, douleur
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (y compris réaction anaphylactique)
* Basés sur les études après accouchement par voie vaginale.
*** Rapporté avec l’ocytocine (étroitement proche de la structure de la carbétocine)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage en carbétocine peut provoquer une hyperactivité utérine, due ou non à une hypersensibilité au produit.
Une hyperstimulation avec des contractions fortes (hypertonie) ou prolongées (tétanie) dues à un surdosage d'ocytocine peut provoquer une rupture utérine ou une hémorragie du post-partum.
Un surdosage en ocytocine peut provoquer une hyponatrémie et un syndrome d'intoxication à l'eau dans les cas les plus graves, en particulier en cas d'association à la prise excessive et concomitante de liquide. La carbétocine étant un analogue de l'ocytocine, cette éventualité ne peut pas être exclue avec la carbétocine.
En cas de surdosage en carbétocine, un traitement symptomatique et de soutien doit être institué. En cas de signes ou de symptômes de surdosage, une oxygénothérapie doit être mise en place chez la mère. En cas d'intoxication à l'eau, il est essentiel de diminuer les apports hydriques, de majorer la diurèse, de corriger le déséquilibre électrolytique et de traiter les éventuelles convulsions.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ocytocine et analogues, code ATC : H01BB03
Mécanisme d’action
La carbétocine possède les mêmes propriétés pharmacologiques et cliniques que celles d'un agoniste de l'ocytocine à longue durée d’action.
La carbétocine, comme l'ocytocine, se lie de façon sélective aux récepteurs de l'ocytocine du muscle lisse de l'utérus. Elle stimule les contractions régulières de l'utérus, augmente la fréquence des contractions déjà présentes ainsi que le tonus du muscle utérin.
Sur l'utérus en phase post-partum, la carbétocine augmente la fréquence et la puissance des contractions utérines spontanées. L'activité constrictive de la carbétocine sur l'utérus débute rapidement, avec des contractions nettes obtenues en deux minutes.
Une dose intraveineuse ou intramusculaire unique de 100 microgrammes de carbétocine, administrée après l'accouchement suffit à maintenir les contractions utérines nécessaires pour prévenir une atonie utérine et des saignements excessifs. Cette action est comparable à celle d'une perfusion d'ocytocine de plusieurs heures.
Efficacité et sécurité cliniques
L’efficacité de la carbétocine dans la prévention de l’hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après accouchement par césarienne a été établie dans un essai randomisé, contrôlé versus traitement actif, en double aveugle et double placebo, avec groupes parallèles, conçu pour établir l’efficacité et la sécurité de la carbétocine par rapport à l’ocytocine 25 UI. Six cent cinquante-neuf femmes enceintes saines accouchant par césarienne programmée sous anesthésie péridurale ont reçu soit de la carbétocine 100 µg/ml en bolus IV, soit de l’ocytocine 25 UI en perfusion IV sur 8 h.
Les résultats de l’analyse du critère principal d’évaluation, le besoin d’une intervention ocytocique supplémentaire, ont montré qu’une intervention ocytocique supplémentaire était requise chez 15 (5 %) patientes recevant la carbétocine 100 µg IV contre 32 (10 %) patientes du groupe recevant l’ocytocine 25 UI (p = 0,031).
L’efficacité de la carbétocine dans la prévention de l’hémorragie du post-partum après accouchement par voie vaginale a été établie dans un essai randomisé contrôlé versus traitement actif, en double aveugle. Au total, 29 645 patientes ont été randomisées pour recevoir une dose intramusculaire unique de carbétocine 100 µg ou d’ocytocine 10 UI.
Pour le critère principal d’évaluation, la perte sanguine ≥ 500 ml ou l’utilisation d’utérotoniques supplémentaires, des taux similaires ont été obtenus dans les deux groupes de traitement (carbétocine : 2 135 patientes, 14,47 % ; ocytocine : 2 122 patientes, 14,38 % ; risque relatif [RR] 1,01 ; IC a 95 % : 0,95 à 1,06), ce qui démontre la non-infériorité de la carbétocine par rapport à l’ocytocine en ce qui concerne le critère principal d’évaluation.
Population pédiatrique
Dans le développement clinique de la carbétocine pour la prévention de l’hémorragie du post-partum après accouchement par voie vaginale, 151 femmes âgées de 12 à 18 ans ont reçu la carbétocine à la dose recommandée de 100 µg et 162 l’ocytocine 10 UI. L’efficacité et la sécurité étaient similaires dans les deux bras de traitement chez ces patientes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de la carbétocine a été étudiée chez des femmes saines. Après administration intraveineuse, la carbétocine présente une élimination biphasique avec une pharmacocinétique linéaire pour des doses de 400 à 800 microgrammes. La demi-vie d’élimination terminale médiane est de 33 minutes après administration intraveineuse et de 55 minutes après administration intramusculaire. Apres administration intramusculaire, le pic de concentration est atteint après 30 minutes et la biodisponibilité moyenne est de 77 %. Le volume moyen de distribution au pseudo-équilibre (Vd) et de 22 L. La clairance rénale de la carbétocine sous sa forme inchangée est faible : moins de 1% de la dose injectée est excrétée sous une forme inchangée par le rein.
Apres administration intramusculaire de 70 μg de carbétocine chez 5 mères qui allaitent, des concentrations de carbétocine ont été détectées dans des prélèvements de lait. A 120 minutes, les pics de concentration dans le lait étaient inférieurs à 20 pg/ml, ce qui est approximativement 56 fois plus faible que dans le plasma..
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Une étude de toxicité sur la reproduction chez les rats, avec une administration quotidienne de médicament depuis l'accouchement jusqu'au jour 21e de la lactation, a montré une diminution du gain de poids de la progéniture. Aucun autre effet toxique n'a été observé. L'indication ne justifie pas d'étude sur la fertilité et l'embryotoxicité.
Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec la carbétocine du fait de l'administration d'une dose unique dans l'indication.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium
Acide acétique glacial (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
Après première ouverture de la seringue, le médicament doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les seringues dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml de solution injectable dans une seringue pré-remplie (verre de type I) avec bouchon-piston et un bouchon (caoutchouc élastomère) sans aiguille. Boite de 5 seringues pré-remplies.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
CARBETOCINE AGUETTANT est à utiliser par voie intraveineuse ou intramusculaire uniquement.
Seules les solutions claires, ne présentant aucune particule doivent être utilisées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 002 5 9 : 1 ml en seringue pré-remplie (verre) ; boîte de 5
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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08 juin 2023
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CARBETOCINE_AGUETTANT_100_microgrammes/ml,_solution_injectable_en_seringue_pré-remplie_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CARBETOCINE_AGUETTANT_100_microgrammes/ml,_solution_injectable_en_seringue_pré-remplie)
3. COMMENT UTILISER CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ? (#3._COMMENT_UTILISER_CARBETOCINE_AGUETTANT_100_microgrammes/ml,_solution_injectable_en_seringue_pré-remplie_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CARBETOCINE_AGUETTANT_100_microgrammes/ml,_solution_injectable_en_seringue_pré-remplie_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2023
Dénomination du médicament
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CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Carbétocine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBETOCINE AGUETTANT100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ocytocine et analogues - code ATC : H01BB03
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient la substance active carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter l'utérus pendant l'accouchement.
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie est utilisé chez les femmes immédiatement après un accouchement.
Chez certaines femmes, après l’accouchement, l'utérus ne se contracte pas assez rapidement et le risque de saignements peut être majoré. CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie contracte l'utérus et réduit ainsi le risque de saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
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CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être donné avant l'extraction de l'enfant.
Avant l'administration de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie, votre médecin s'informera des éventuels problèmes de santé que vous pourriez avoir. Prévenez aussi votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes pendant que vous êtes traitée par CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ne doit jamais vous être administré :
· si vous êtes enceinte ;
· pendant le travail, avant l’accouchement ;
· pour induire le travail ;
· si vous êtes allergique à la carbétocine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à l’ocytocine (parfois administré en perfusion ou injection pendant ou après le travail)
· si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque grave
· si vous souffrez d' épilepsie
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier(ière).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère avant que CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ne vous soit administré.
· Si vous souffrez de migraines ;
· si vous souffrez d'asthme ;
· si vous souffrez de pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant la grossesse) ou d’éclampsie (toxémie gravidique) ;
· si vous présentez des problèmes au niveau du cœur ou de la circulation sanguine (par ex., en cas de pression artérielle élevée ) ;
· si vous avez d'autres problèmes de santé.
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie peut induire une rétention d’eau pouvant provoquer une somnolence, une fatigue et des maux de tête.
Enfants et adolescents
Non justifié chez les enfants de moins de 12 ans.
L’expérience chez les adolescentes est limitée.
Autres médicaments et CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.
Informez votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie pendant la grossesse et le travail, tant que l’accouchement n’a pas eu lieu.
Il a été démontré que de faibles quantités de carbétocine passaient du sang de la mère dans le lait maternel, mais on suppose que ces faibles quantités sont dégradées dans l'intestin de l'enfant.
Il n’est pas nécessaire de restreindre l’allaitement après l’utilisation de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, il est donc essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
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CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie vous est administré par injection dans l'une de vos veines ou l’un de vos muscles immédiatement après votre accouchement. La dose est d’une seringue pré-remplie (100 microgrammes).
Si vous avez reçu plus de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier(ière).
Si vous recevez accidentellement une quantité excessive de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie, votre utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou des saignements importants. Vous pouvez aussi présenter un état de somnolence, un état apathique et des maux de tête provoqués par une rétention d'eau. Vous serez traitée par d'autres médicaments et, si nécessaire, une intervention chirurgicale, sera envisagée.
Si vous oubliez d’utiliser CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie est administré dans une veine après accouchement par césarienne.
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 patiente sur 10:
· Nausées
· Douleurs à l'estomac
· Démangeaisons
· Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau)
· Sensation de chaleur
· Baisse de la pression artérielle
· Maux de tête
· Tremblements
Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 patiente sur 10 :
· Vomissements
· Etourdissements
· Douleurs dans le dos ou dans la poitrine
· Goût métallique dans la bouche
· Anémie
· Essoufflement
· Frissons
· Douleur générale
Autres effets indésirables dont la fréquence d’apparition ne peut être estimée à partir des données disponibles :
· Battement cardiaque rapide, battement cardiaque lent pouvant entraîner un arrêt cardiaque (lorsque le cœur cesse de battre).
Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :
Battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cœur ne bat pas correctement.
Réactions allergiques (y compris réaction allergique soudaine et sévère avec difficulté respiratoire, gonflement, étourdissements, battement cardiaque rapide, transpiration, baisse de la pression artérielle et perte de conscience).
Occasionnellement peut s’observer chez quelques femmes : transpiration.
Lorsque CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie est administré dans un muscle après accouchement par voie vaginale
Peu fréquents : observés chez moins de 1 patiente sur 100 :
· Nausées
· Douleurs à l’estomac
· Vomissements
· Baisse de la pression artérielle
· Anémie
· Maux de tête
· Sensations de vertiges
· Accélération du rythme cardiaque
· Douleur dans le dos ou la poitrine
· Faiblesse musculaire
· Frissons
· Fièvre
· Douleurs générales
Rares : observés chez moins de 1 patiente sur 1 000
· Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau)
· Démangeaisons
· Essoufflement
· Tremblements
· Difficulté à uriner
Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :
Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cœur ne bat pas correctement.
Réactions allergiques (y compris réaction allergique soudaine et sévère avec difficulté respiratoire, gonflement, étourdissements, battement cardiaque rapide, transpiration, baisse de la pression artérielle et perte de conscience)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Les seringues pré-remplies de CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie sont conservées dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
· La substance active est : Carbétocine.
Chaque seringue pré-remplie contient 1 ml avec 100 microgrammes de carbétocine.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide acétique glacial pour l’ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie est une solution claire et incolore, prête à être administrée en injection intraveineuse ou intramusculaire. Le produit est fourni en conditionnements contenant cinq seringues pré-remplies de 1 ml.
CARBETOCINE AGUETTANT 100 microgrammes/ml, solution injectable ne doit être utilisé que dans les salles d’obstétrique bien équipées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
GP-PHARM, S.A.
POLÍGONO INDUSTRIAL ELS VINYETS- ELS FOGARS, SECTOR 2
CARRETERA COMARCAL C-244, KM 22
08777 SANT QUINTÍ DE MEDIONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
08 juin 2023
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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