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CARBOSYLANE ENFANT, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 23/04/1987
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmaco-thérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL, code ATC : A07BA51
Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 6 ans dans le traitement symptomatique des états dyspeptiques (digestion difficile) et du météorisme (ballonnement intestinal).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule bleue gastro-soluble ( Composition pour une gélule ) > charbon activé 70 mg > siméticone 22,5 mg
Gélule rouge gastro-résistante ( Composition pour une gélule ) > charbon activé 70 mg > siméticone 22,5 mg
Présentations #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoires GRIMBERG
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 29-10-2024
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 122 473 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CARBOSYLANE ENFANT, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Gélule bleue gastro-soluble :
Charbon activé..................................................................................................................... 70,0 mg
Siméticone.......................................................................................................................... 22,5 mg
Pour une gélule n° 4 de 107,5 mg.
Gélule rouge gastro-résistante :
Charbon activé..................................................................................................................... 70,0 mg
Siméticone.......................................................................................................................... 22,5 mg
Pour une gélule n° 4 de 107,5 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
L’unité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélule rouge gastro-résistante.
Ces deux gélules doivent être avalées simultanément, de préférence au début des repas.
La posologie habituelle est de :
2 doses (de 2 gélules jumelées) par jour de 6 à 10 ans,
3 doses (de 2 gélules jumelées) par jour de 10 à 15 ans.
Mode d’administration
Ces deux gélules doivent être avalées simultanément, de préférence au début des repas.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route de la gélule
· Obstruction intestinale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
Si votre enfant suit un traitement avec des digitaliques, lui faire prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule à distance (plus de 2 heures, si possible).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Population pédiatrique
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l’absorption des médicaments conduit à administrer toute autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques :
Diminution de l’absorption digestive des digitaliques.
Prendre le charbon à distance des digitaliques (plus de 2 heures, si possible)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Population pédiatrique
Aucun surdosage n’a été rapporté, cependant, une coloration noire des selles peut être observée à des doses élevées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL,
code ATC : A07BA51
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’action
Carbosylane Enfants associe 2 principes actifs :
· le charbon activé qui possède des propriétés adsorbantes,
· la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui n’a pas d’activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les deux gélules jumelées qui constituent l’unité de prise de ce médicament contiennent les mêmes principes actifs : charbon activé et polysilane.
Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires ; la gélule bleue libère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge se délite au niveau intestinal.
Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par la muqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Gélule bleue gastro-soluble :
Oléate de sorbitan, polysorbate 80.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
gélatine, indigotine (E132), anhydride sulfureux,dioxyde de titane (E171).
Gélule rouge gastro-résistante
Oléate de sorbitan, polysorbate 80
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Gélatine, érythrosine (E127), anhydride sulfureux, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
Composition de l’enrobage gastro-résistant :
Acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, méthanol, chlorure de méthylène
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 24 gélules bleues gastro-solubles + 24 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 48 gélules bleues gastro-solubles + 48 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 96 gélules bleues gastro-solubles + 96 gélules rouges gastro-résistantes sous plaquettes (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 329 954 8 6 : 24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes
(PVC/Aluminium)
· 34009 329 543 8 4 : 48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 356 152 6 8 : 96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CARBOSYLANE ENFANT, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CARBOSYLANE_ENFANT,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOSYLANE ENFANT, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CARBOSYLANE_ENFANT,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE CARBOSYLANE ENFANT, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CARBOSYLANE_ENFANT,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CARBOSYLANE ENFANT, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CARBOSYLANE_ENFANT,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017
Dénomination du médicament
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CARBOSYLANE ENFANT, gélule
Charbon activé, Siméticone
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CARBOSYLANE ENFANT, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?
3. Comment prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOSYLANE ENFANT, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmaco-thérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL, code ATC : A07BA51
Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 6 ans dans le traitement symptomatique des états dyspeptiques (digestion difficile) et du météorisme (ballonnement intestinal).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?
#top
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Ne prenez jamais CARBOSYLANE ENFANT, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route de la gélule).
· Obstruction intestinale.
Avertissements et précautions
Si votre enfant suit un traitement avec des digitaliques, lui faire prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule à distance (plus de 2 heures si possible).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule.
Autres médicaments et CARBOSYLANE ENFANT, gélule
Ce médicament pouvant diminuer l'absorption d'autres médicaments, ceux-ci doivent être administrés à distance de lui.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CARBOSYLANE ENFANT, gélule avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien> en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ans.
Le médicament se présente sous forme d'une gélule bleue gastro-soluble (dont les principes actifs sont libérés dans l'estomac) et d'une gélule rouge (non dégradée dans l’estomac).
La posologie habituelle est de
· 2 doses par jour pour les enfants de 6 à 10 ans
· 3 doses par jour pour les enfants de 10 à 15 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les deux gélules doivent être administrées en même temps, de préférence au début des repas.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Si vous avez pris plus de CARBOSYLANE ENFANT, gélule que vous n’auriez dû :
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant, une coloration noire des selles peut être observée à des doses élevées.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CARBOSYLANE ENFANT, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
Une coloration foncée des selles peut apparaître
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOSYLANE ENFANT, gélule ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient CARBOSYLANE ENFANT, gélule
· Les substances actives sont :
Gélule bleue gastro-soluble
Charbon activé........................................................................................................................ 70 mg
Siméticone
..
..
..22,5 mg
Pour une gélule n°4 de 107,5 mg
Gélule rouge gastro-résistante
Charbon activé
..
70 mg
Siméticone
.
22,5 mg
Pour une gélule n° 4 de 107,5 mg
· Les autres composants sont :
Gélule bleue gastro-soluble
Oléate de sorbitan, polysorbate 80
Composition de l’enveloppe de la gélule :
gélatine, indigotine (E132), anhydride sulfureux, dioxyde de titane (E171).
Gélule rouge gastro-résistante
Oléate de sorbitan, polysorbate 80
Composition de l’enveloppe de la gélule :
gélatine, érythrosine (E127), indigotine (E132), anhydride sulfureux, dioxyde de titane (E171)
Composition de l’enrobage gastro-résistant :
acétate de phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, méthanol, chlorure de méthylène
Qu’est-ce que CARBOSYLANE ENFANT, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîtes de 24, 48 ou 96 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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