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CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 12/08/2013
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : agent de diagnostic, code ATC : V04CH02
CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable contient la substance active indigotine (carmin d’indigo).
Ce médicament est à usage uniquement diagnostique, chez l’adulte.
C’est un colorant utilisé par le chirurgien et l’anesthésiste pendant une intervention chirurgicale du ventre.
Il colore les urines (en bleu foncé) dans un délai de 5 à 15 minutes suivant l’injection.
Cette coloration permet d’identifier le trajet des uretères (canaux qui permettent l’évacuation de l’urine depuis les reins jusqu’à la vessie) et de vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés lors de l’intervention.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 5 ml de solution injectable ) > indigotine 40 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre brun de 5 ml
Code CIP : 275 167-3 ou 34009 275 167 3 3
Déclaration de commercialisation : 10/03/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 23/04/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/04/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CARMYNE est important dans la détection per-opératoire des complications urétérales de la chirurgie abdomino-pelvienne.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
III (Modéré) Avis du 23/04/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/04/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La Commission considère que CARMYNE, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la détection peropératoire des complications urétérales de la chirurgie abdomino-pelvienne. Son utilisation par les urologues doit se faire uniquement en cas de doute sur une lésion urétérale peropératoire ou quand une plaie de l'uretère est probable.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NE PAS UTILISER SERB
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 575 150 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Indigotine (carmin d’indigo)
.
40 mg
Pour 5 mL de solution injectable.
Chaque mL contient 8 mg d’indigotine (carmin d’indigo ).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
pH : 3,0 à 5,9
Osmolarité : 0,05 osmole/L.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Carmyne est indiqué chez les adultes dans la détection per-opératoire des complications urétérales suspectées au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce médicament est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente.
Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.
Chez les enfants :
L’efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n’a pas été établie (voir rubrique 4.4).
Chez les insuffisants rénaux :
Carmyne n’est pas recommandé chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) Chez les sujets âgés :
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Chez les insuffisants hépatiques :
L’excrétion de Carmyne est essentiellement rénale. Bien qu’il n’existe pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Mode d’administration
Injection intraveineuse lente sous surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Précaution à prendre avant d’administrer ce médicament
o Carmyne étant d’une couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est nécessaire au moment de l’administration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 μm, d’une surface de filtration d’au moins 2,8 cm², ou un filtre de 0,2 µm d’une surface de filtration de 4,3 cm², en membrane hydrophile polyethersulfone).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L’indigotine (carmin d’indigo) peut entraîner une élévation transitoire de la pression artérielle et une bradycardie réactionnelle en particulier chez les patients sous anesthésie générale ou sous rachi-anesthésie. De rares réactions de type idiosyncrasique avec bradycardie et hypotension ont également été rapportées. Il est donc nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment et dans les minutes suivant l’injection.
L’administration intraveineuse doit être interrompue en cas de survenue des symptômes suivants : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, survenue d’un rash ou érythème cutané, symptômes respiratoires à type de dyspnée ou de bronchospasme.
L’efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n’a pas été établie.
Carmyne n’a pas été formellement étudié chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) L’indigotine (carmin d’indigo) peut interférer avec les méthodes oximétriques du pouls ou cérébrales.
Une coloration des urines peut être observée après administration de l’indigotine (carmin d’indigo).
Précautions d'emploi
L’indigotine (carmin d’indigo) doit être utilisée avec précaution en cas :
· d’une hypertension artérielle,
· d’une fréquence cardiaque basse,
· de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque,
· de prise concomitante de médicaments bradycardisants ou affectant la pression artérielle ou la production d'oxyde nitrique,
· de troubles coronariens en raison de son effet vasoconstricteur périphérique.
L’utilisation de l’indigotine (carmin d’indigo) doit être évitée chez les patients présentant :
· une instabilité hémodynamique,
· une insuffisance cardiaque non équilibrée,
· des antécédents de manifestations allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de donnée sur l’utilisation de l’indigotine (carmin d’indigo) chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Carmyne n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Le passage de l’indigotine (carmin d’indigo) ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connu. Un risque chez l’enfant allaité ne peut être exclu.
Il devra être décidé soit d’arrêter l’allaitement soit de ne pas administrer l’indigotine (carmin d’indigo) en tenant compte de l’intérêt de l’allaitement pour l’enfant et l’intérêt du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents de l’indigotine (carmin d’indigo) sont essentiellement liés à son activité alpha-adrénergique et sont d’ordre cardiovasculaire.
D’autres effets à type de réactions idiosyncrasiques comme des modifications de la pression artérielle ou du rythme cardiaque ou des réactions anaphylactoïdes ont également été décrits. Les effets indésirables graves de l’indigotine (carmin d’indigo) sont très rares.
Les fréquences sont définies comme :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100, · Peu fréquent (≥ 1/1 000, · Rare (≥ 1/10 000, · Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections cardiaques
Très fréquents :
· Hypertension (transitoire)
· Bradycardie
Très rares :
· Tachycardie
· Hypotension
· Bloc auriculo-ventriculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares :
· Dyspnée
· Hyperréactivité bronchique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares :
· Rash et érythème cutané
· Altération de la couleur cutanée
Affections du système immunitaire
Très rares :
· Réaction anaphylactoïde.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet..
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté dans la littérature pour des doses allant jusqu’à 80 mg d’indigotine (carmin d’indigo) administrée par voie intraveineuse.
Symptômes
Un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive et une bradycardie sévère.
Traitement
En cas de surdosage, un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agent de diagnostic, code ATC : V04CH02
L’indigotine (carmin d’indigo) est un médicament colorant, utilisé en clinique à visée diagnostique. Lorsqu’il est administré par voie intraveineuse, il provoque une coloration bleu foncé des urines dans un délai de 5 à 15 minutes suivant l’injection. Cette coloration intense permet de détecter d’éventuelles lésions du tractus urinaire.
Aucune étude clinique n’a été réalisée. Cependant une méta-analyse d’études publiées a permis d'évaluer les performances diagnostiques de l’indigotine (carmin d’indigo) dans la détection des lésions urétérales au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne. Cette méta-analyse a montré que la sensibilité et la spécificité du test à l’indigotine (carmin d’indigo) étaient élevées (respectivement 96% et 100%) de même que son impact sur le processus diagnostique (valeur prédictive positive de 86% et valeur prédictive négative de 99,9% dans une population avec une incidence de lésions urétérales de 2,5%).
L’indigotine (carmin d’indigo) possède des propriétés alpha-adrénergiques se traduisant par une augmentation des résistances vasculaires périphériques entrainant une augmentation modérée et transitoire de la pression artérielle ainsi qu’une baisse modérée et probablement réactionnelle de la fréquence cardiaque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données pharmacocinétiques sont rares. L’indigotine (carmin d’indigo) a une demi-vie plasmatique de 4,5 minutes. L’indigotine (carmin d’indigo) est en grande partie liée aux protéines plasmatiques. Elle est rapidement éliminée du compartiment plasmatique et elle est facilement et largement éliminée par le rein. Une faible partie est excrétée dans la bile.
En cas d’altération de la fonction rénale, le délai moyen d’excrétion peut être prolongé de plusieurs minutes
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données de toxicité aigüe sont disponibles chez le rat et la souris avec l’indigotine (carmin d’indigo). Chez le rat, La DL50 (dose unique létale moyenne) est de 93 mg/kg par voie intraveineuse alors que chez la souris la DL50 est de 405 mg/kg par voie sous-cutanée.
Aucune étude de carcinogénicité par voie intraveineuse n’a été réalisée avec l’indigotine (carmin d’indigo). Cependant, des études à long terme chez le rat (voie orale) et chez la souris (voie sous-cutanée) n’ont pas mis en évidence d’effet carcinogène.
Les études menées chez le rat et le lapin par voie orale n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène pour des doses d’indigotine (carmin d’indigo) allant jusqu’à 250 mg/ kg/ jour. Cependant, la biodisponibilité orale de l’indigotine est d’environ 3%.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules en verre brun de type I de 5 mL. Boîte de 10 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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SERB
32 RUE DE MONCEAU
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 275 167 3 3 : ampoule (verre) de 5 mL ; boite de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Erreurs d'identification de colorants utilisés au bloc opératoire : des rappels et un poster pour sécuriser leur administration
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CARMYNE_40_mg/5_mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CARMYNE_40_mg/5_mL,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_CARMYNE_40_mg/5_mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CARMYNE_40_mg/5_mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2026
Dénomination du médicament
#top
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CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
Indigotine (carmin d’indigo)
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : agent de diagnostic, code ATC : V04CH02
CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable contient la substance active indigotine (carmin d’indigo).
Ce médicament est à usage uniquement diagnostique, chez l’adulte.
C’est un colorant utilisé par le chirurgien et l’anesthésiste pendant une intervention chirurgicale du ventre.
Il colore les urines (en bleu foncé) dans un délai de 5 à 15 minutes suivant l’injection.
Cette coloration permet d’identifier le trajet des uretères (canaux qui permettent l’évacuation de l’urine depuis les reins jusqu’à la vessie) et de vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés lors de l’intervention.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
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N’utilisez jamais CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable :
· Si vous êtes allergique au carmin d’indigo (substance active).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable :
· si vous souffrez d’hypertension artérielle (pression du sang trop élevée dans les artères),
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du cœur) ou d’angine de poitrine (maladie du cœur caractérisée par une forte douleur dans la poitrine qui peut irradier vers les régions avoisinantes),
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (battements du cœur trop rapides, trop lent ou irréguliers) ou de troubles de la conduction cardiaque,
· si vous prenez des médicaments qui ralentissent le rythme de votre cœur, qui affectent votre pression artérielle ou la production d'oxyde nitrique (l'oxyde nitrique est une substance chimique naturellement présente dans le corps, qui provoque le relâchement des muscles de la paroi des vaisseaux sanguins),
· si votre pression artérielle est instable,
· si vous avez des antécédents d’allergie,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez.
Vous pouvez observer une coloration des urines après l’administration de ce médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
#top
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Posologie et mode d’administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé par injection lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce médicament. La dose habituellement injectée est de 1 ampoule de 5 mL et peut être renouvelée une fois si nécessaire.
Si on vous a administré plus de CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû:
· votre médecin vérifiera votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque,
· un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive (élévation brutale de la pression artérielle) et une bradycardie (fréquence cardiaque basse).
Un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé (pour baisser la pression artérielle).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquemment, les réactions suivantes peuvent survenir :
· augmentation de la pression artérielle,
· ralentissement du pouls,
Très rarement, les réactions suivantes peuvent survenir :
· réaction anaphylactoïde,
· gêne respiratoire,
· trouble de la conduction cardiaque,
· diminution de la pression artérielle,
· éruption, érythème ou décoloration cutanée,
· accélération du pouls.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
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Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’ampoule.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
· La substance active est : l’indigotine (carmin d’indigo). 1 ampoule de 5 mL en contient 40 mg.
· L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en ampoule. Une boîte contient 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
32 RUE DE MONCEAU
75008 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
32 RUE DE MONCEAU
75008 PARIS
FRANCE
Fabricant
SERB
32 RUE DE MONCEAU
75008 PARIS
France
Ou
SERB S.A.
480 AVENUE LOUISE
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
France, Danemark, Finlande, Norvège, Suède Carmyne
Belgique Carmin d’indigo Serb, Indigokarmijn Serb, Indigokarmin Serb
Luxembourg Carmin d’indigo Serb
Pays-Bas Indigokarmijn Serb
Allemagne Indigokarmin Serb
Pologne Indygokarmin Serb
Royaume-Uni (Irlande du Nord) Indigo carmine
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Carmyne étant d’une couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est nécessaire au moment de l’administration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 μm, d’une surface de filtration d’au moins 2,8 cm², ou un filtre de 0,2 µm d’une surface de filtration de 4,3 cm², en membrane hydrophile polyethersulfone).
Posologie
Ce produit est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente.
Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.
Chez les enfants :
L’efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n’a pas été établie.
Chez les insuffisants rénaux :
Carmyne n’est pas recommandé chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) Chez les sujets âgés :
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Chez les insuffisants hépatiques :
L’excrétion de Carmyne est essentiellement rénale. Bien qu’il n’existe pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Conservation
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.
La solution doit être utilisée uniquement si l’ampoule n’est pas endommagée.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
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