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CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 26/10/2001
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Agent bêta-bloquant - code ATC : S01ED05.
CARTEOL L.P. appartient à la classe des médicaments appelés bêta-bloquants.
Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de l’œil :
· certaines formes de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert),
· augmentation de la pression dans l’œil (ou les yeux) (hypertension intraoculaire).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 100 ml ) > chlorhydrate de cartéolol 1 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 3 ml
Code CIP : 357 889-2 ou 34009 357 889 2 4
Déclaration de commercialisation : 01/06/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,67 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,69 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités CARTEOL et CARTEOL LP reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE CHAUVIN
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 926 189 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de cartéolol............................................................................................................ 1 g
Pour 100 mL
1 mL de collyre à libération prolongée contient 10 mg de chlorhydrate de cartéolol.
Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté.
Ce médicament contient 0,00165 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte ce qui équivaut à 0,05 mg/mL et 0,046 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1,4 mg/mL (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre à libération prolongée.
Solution limpide et légèrement brun-jaune.
Le pH se situe entre 6 et 7, compatible avec le pH des larmes.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Hypertonie intraoculaire.
· Glaucome chronique à angle ouvert.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie ophtalmique.
Le collyre est disponible sous deux dosages : 1 % et 2 %.
Instiller une goutte de CARTEOL L.P. dans l'œil malade, une fois par jour, le matin.
· Pour administrer le traitement, instiller une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'œil quelques secondes.
· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent,
· Reboucher le flacon après chaque utilisation.
Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil malade d'une goutte de CARTEOL L.P. au plus faible dosage.
Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le cartéolol collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire et un examen de la cornée en début de traitement et, en conséquence, régulièrement après une période de traitement d'environ 4 semaines.
L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
Les collyres concomitants doivent être administrés au moins 15 minutes avant CARTEOL L.P.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
Substitution d'un traitement antérieur
Quand le cartéolol en collyre L.P. doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce dernier collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et le cartéolol en collyre L.P. doit être administré le lendemain à raison d'une goutte dans l'œil malade, une fois par jour.
Si le cartéolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.
En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce collyre n’est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent en raison du manque de données de sécurité et d’efficacité.
4.3. Contre-indications
Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
· Insuffisance cardiaque.
· Choc cardiogénique.
· Blocs auriculo-ventriculaires de second et troisième degrés non contrôlés par pacemaker.
· Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
· Bradycardie sinusale.
· Phéochromocytome non traité.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Oculaires
· Autres agents bêta-bloquants :
L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas d’administration de bêta-bloquant topique à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L’utilisation de deux bêta-bloquants topiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
· Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit être associé.
En effet, chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le cartéol n’ayant pas ou peu d’effets sur la pupille.
· Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l’administration de traitements diminuant la sécrétion d’humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).
· Porteurs de lentilles de contact.
o Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.
o Le conservateur utilisé dans ce collyre, le chlorure de benzalkonium, peut entraîner une irritation oculaire; il peut se déposer sur les lentilles de contact souples et en altérer la couleur; par conséquent, ce collyre ne doit pas être utilisé en présence de lentilles souples. Les lentilles doivent être retirées avant l’instillation des gouttes et ne doivent pas être remises avant un délai minimum de 15 minutes après utilisation de ce collyre.
· Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
· Une diminution de la sensibilité au cartéolol peut apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.
Maladies cornéennes
Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
Générales
Comme d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, le chlorhydrate de cartéolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le chlorhydrate de cartéolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Arrêt du traitement
Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.
Affections cardiaques
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d’hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d’autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.
En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints d’un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.
Bradycardie
Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Affections vasculaires
Les patients présentant des troubles circulatoires périphériques sévères (c’est-à-dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Affections respiratoires
Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu’au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.
CARTEOL L.P. doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble supérieur au risque.
Hypoglycémie / Diabète
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.
Phéochromocytome
L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est co-administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques / anaphylactiques
Lors de la prise de bêta-bloquants, les patients présentant un antécédent d’atopie ou de réaction anaphylactique sévère à une gamme d’allergènes pourraient être plus réactifs à une stimulation répétée avec ce type d’allergènes. Chez les patients susceptibles de présenter une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit son origine, en particulier la floctafénine, les produits de contraste iodés, lors de l’utilisation de produits anesthésiques ou au cours des traitements de désensibilisation, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par épinéphrine aux doses usuelles.
Anesthésie chirurgicale
Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit le chlorhydrate de cartéolol :
· Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
· Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
o Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta- bloquants,
o En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins,
o L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes d’hyperthyroïdie.
Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes de thyrotoxicose en particulier les signes cardiovasculaires.
Interactions avec d’autres médicaments
L’association du CARTEOL L.P. collyre à libération prolongée est déconseillée avec le diltiazem, le fingolimod, l’ozanimod et le vérapamil (voir rubrique 4.5).
Excipients à effet notoire
Chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté.
Ce médicament contient 0,00165 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte ce qui équivaut à 0,05 mg/mL et 0,046 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1,4 mg/mL.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude spécifique d’interactions n’a été réalisée avec du chlorhydrate de cartéolol.
1°) Collyre en solution
Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l’adrénaline ont été utilisés de façon concomitante.
Ainsi, une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
En cas d’utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicament doivent être espacées d’au moins 15 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
2°) Autres médicaments
Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques, etc.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Diltiazem
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergiques.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
+ Ozanimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant au moins 6 heures.
+ Vérapamil
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Amiodarone
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Anesthésiques volatiles halogénés (desflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants (l'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques).
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
+ Antihypertenseurs centraux (clonidine, guanfacine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine) Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central.
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
+ Glinides (nateglinide, repaglinide)
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine)
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Insuline
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Lidocaïne
Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant l’association et après l’arrêt du bêta-bloquant. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.
+ Propafénone
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
(amiodarone, amisulpride, arsenieux, chloroquine, chlorpromazine, citalopram, cocaïne, crizotinib, cyamemazine, disopyramide, domperidone, dronedarone, droperidol, erythromycine, escitalopram, flupentixol, fluphenazine, halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, hydroxychloroquine, hydroxyzine, levomepromazine, lumefantrine, mequitazine, methadone, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipéraquine, pipotiazine, quinidine, sotalol, spiramycine, sulpiride, tiapride, toremifene, vandétanib, vincamine, zuclopenthixol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.
+ Sulfamides hypoglycémiants (glibenclamide, gliclazide, glimepiride, glipizide)
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout au début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
Associations à prendre en compte
+ Anti-inflammatoire non-stéroïdien AINS
(aceclofenac, acide mefenamique, acide niflumique, acide tiaprofenique, alminoprofene, celecoxib, dexketoprofene trometamol, diclofenac, etodolac, étoricoxib, fenoprofene, flurbiprofene, ibuprofene, indometacine, ketoprofene, meloxicam, morniflumate, nabumetone, naproxene, nimesulide, parecoxib, piroxicam, rofecoxib, sulindac, tenoxicam)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
+ Alpha-bloquant à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine)
Majoration de l'effet hypotenseur, risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)
Majoration de l'effet hypotenseur, risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Autres bradycardisants
(acebutolol, ambenonium, amiodarone, atenolol, betaxolol, bisoprolol, carvedilol, celiprolol, clonidine, crizotinib, digoxine, diltiazem, disopyramide, donepezil, dronedarone, esmolol, fampridine, fingolimod, galantamine, hydroquinidine, ivabradine, labetalol, levobunolol, mefloquine, metoprolol, midodrine, nadolol, nebivolol, neostigmine, pasiréotide, pilocarpine, pindolol, propranolol, pyridostigmine, quinidine, rivastigmine, sotalol, tertatolol, thalidomide, timolol, verapamil)
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Bêta-2-mimétiques (bambuterol, indacatérol, olodatérol, salbutamol, terbutaline, vilantér o l)
Risque de moindre efficacité réciproque par antagonisme pharmacodynamique.
+ Dihydropyridines (amlodipine, clévidipine, felodipine, isradipine, lacidipine, lercanidipine, manidipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine)
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Dipyridamole
Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l’effet antihypertenseur.
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
(alfuzosine, alimemazine, alizapride, amantadine, amifostine, amisulpride, amitriptyline, amoxapine, apomorphine, aripiprazole, avanafil, baclofene, bromocriptine, chlorpromazine, clomipramine, clozapine, cyamemazine, dinitrate d'isosorbide, dosulepine, doxazosine, doxepine, droperidol, entacapone, flupentixol, fluphenazine, haloperidol, imipramine, isosorbide, levodopa, levomepromazine, lévosimendan, lisuride, loxapine, maprotiline, metopimazine, molsidomine, nicorandil, olanzapine, oxomemazine, paliperidone, penfluridol, périndopril, pimozide, pipamperone, pipotiazine, piribedil, pramipexole, prazosine, promethazine, propericiazine, quetiapine, rasagiline, riociguat, risperidone, ropinirole, rotigotine, selegiline, sildenafil, silodosine, sulpiride, tadalafil, tamsulosine, terazosine, tiapride, tolcapone, trimipramine, trinitrine, vardenafil, vortioxétine, zuclopenthixol)
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie générale mais néanmoins réel.
Grossesse
Il n’existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.
Le chlorhydrate de cartéolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.
Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants avaient été administrés jusqu’à l’accouchement. Si le CARTEOL L.P. est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de sa vie.
Allaitement
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Comme d’autres médicaments ophtalmiques appliqués localement, ce collyre bêta-bloquant en solution est absorbé dans la circulation systémique et peut donc induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie systémique. L’incidence des effets indésirables médicamenteux systémiques est plus faible après administration ophtalmique qu’après administration systémique. Les effets indésirables mentionnés incluent ceux observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la solution de cartéolol en collyre pendant les essais cliniques soit après commercialisation.
Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :
Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 / Des effets secondaires supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent se manifester avec CARTEOL L.P.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : Réactions allergiques systémiques y compris angiœdème, urticaire, éruption localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée : Hypoglycémie.
Affections psychiatriques :
Fréquence indéterminée : Insomnie, dépression, cauchemars, diminution de la libido.
Affections du système nerveux :
Fréquent : Dysgueusie.
Peu fréquent : Sensation vertigineuse.
Fréquence indéterminée : Syncope, accident cérébro-vasculaire, ischémie cérébrale, aggravation des signes de myasthénie grave, paresthésie, céphalée, amnésie.
Affections oculaires :
Fréquent : Signes et symptômes d'une irritation oculaire (par exemple brûlure), douleur oculaire (par exemple, picotements), prurit de l’œil, augmentation de la sécrétion lacrymale, hyperhémie oculaire), hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite.
Fréquence indéterminée : Blépharite, vision trouble, décollement choroïdien après chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), hypoesthésie oculaire, œil sec, érosion cornéenne, ptosis, diplopie. Trouble de la réfraction (due à l’arrêt d’un traitement myotique dans certains cas).
Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : Bradycardie, palpitations, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires :
Fréquence indéterminée : Hypotension, syndrome de Raynaud, froideur des extrémités, claudication intermittente.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquence indéterminée : Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d'une maladie bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux.
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée : Nausées, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence indéterminée : Alopécie, dermatite psoriasiforme, aggravation de psoriasis, rash.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Peu fréquent : Myalgie, contractures musculaires.
Fréquence indéterminée : Lupus érythémateux systémique.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Fréquence indéterminée : Dysfonctionnement sexuel, dysérection.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquence indéterminée : Asthénie/fatigue, douleur thoracique, œdème.
Investigations :
Rare : Apparition d’anticorps antinucléaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.
L'expérience de surdosage par voie oculaire est limitée.
En cas de surdosage accidentel par voie oculaire, lavez les yeux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
En cas de prise orale accidentelle ou de mésusage, les symptômes et la conduite à tenir sont calqués sur ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agent bêta-bloquant, code ATC : S01ED05.
Sur le plan général
Le cartéolol est un bêta-bloquant non cardiosélectif, avec un pouvoir agoniste partiel [activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) modérée] et un effet stabilisant de membrane non significatif (anesthésique local ou quinidine-like).
Sur le plan oculaire
· Le chlorhydrate de cartéolol en collyre abaisse la tension intraoculaire, associée ou non à un glaucome, en diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse.
· Son activité se manifeste habituellement environ 30 minutes après instillation, atteint son maximum en 2 à 4 heures et est encore présente au bout de 24 heures.
· Stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps : l'effet peut rester constant pendant un an.
· Une diminution de la sensibilité au chlorhydrate de cartéolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé.
· Il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.
L'excipient de CARTEOL L.P. contient un polymère hydrosoluble (acide alginique) qui possède des propriétés physiques (telles que bio-adhésivité, interactions ioniques...) permettant de diminuer la fréquence des instillations journalières à une seule instillation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques moyennes observées après 2 mois d'instillations répétées de CARTEOL L.P. 2 % chez les patients glaucomateux sont inférieures avec la formulation à libération prolongée administrée une fois par jour (Cmax = 1,72 ng/mL) qu'avec la formulation classique administrée deux fois par jour (Cmax = 3,64 ng/mL).
Bien que la fonction rénale soit importante pour l'élimination, il n'y a pas eu d'étude menée chez les patients insuffisants rénaux.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des tests conventionnels d'évaluation de la pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de carcinogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
Lors des études de toxicité sur la fonction de reproduction, une embryotoxicité a été mise en évidence à de fortes doses par voie orale, correspondant à des niveaux d'exposition systémique considérés comme suffisamment élevés par rapport à l'exposition systémique liée à l'utilisation du collyre CARTEOL en clinique. Le cartéolol n'a pas montré de propriétés tératogènes lors des études de reproduction.
Il a été rapporté chez les rats, que le chlorhydrate de cartéolol pouvait passer la barrière placentaire et était faiblement excrété dans le lait.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Solution de chlorure de benzalkonium, acide alginique (E400), phosphate monosodique dihydraté (E339), phosphate disodique dodécahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 mL en flacon compte-goutte (PE) avec bouchon à vis (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 357 889 2 4 : 3 mL en flacon compte-goutte (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CARTEOL_L.P._1_%,_collyre_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CARTEOL_L.P._1_%,_collyre_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT UTILISER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ? (#3._COMMENT_UTILISER_CARTEOL_L.P._1_%,_collyre_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CARTEOL_L.P._1_%,_collyre_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2022
Dénomination du médicament
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CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée
Chlorhydrate de cartéolol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?
3. Comment utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Agent bêta-bloquant - code ATC : S01ED05.
CARTEOL L.P. appartient à la classe des médicaments appelés bêta-bloquants.
Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de l’œil :
· certaines formes de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert),
· augmentation de la pression dans l’œil (ou les yeux) (hypertension intraoculaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?
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N’utilisez jamais CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de cartéolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires tels que l’asthme, bronchite obstructive chronique (maladie grave des poumons qui peut causer une respiration bruyante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante),
· si vous avez un cœur lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers),
· si vous souffrez de bradycardie (rythme cardiaque plus lent que la normale, c'est-à-dire · si vous souffrez d’un phéochromocytome non traité (production excessive d’hormones induisant une hypertension artérielle sévère).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée si vous souffrez ou avez souffert :
· d’une maladie coronarienne (symptômes incluant des douleurs ou oppressions thoraciques, étouffement ou suffocation), d’une insuffisance cardiaque ou d’une hypotension,
· de troubles de la fréquence cardiaque tels qu’une bradycardie (battement cardiaque ralenti),
· de troubles respiratoires, d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie des poumons pouvant causer étouffement, difficultés à respirer et/ou toux incessante),
· de troubles circulatoires périphériques tels qu’une maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud,
· de diabète, car le cartéolol peut masquer des signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· de dysfonctionnement thyroïdien (par exemple une activité excessive de la glande thyroïde), car le CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée peut en masquer les signes et symptômes,
· un phéochromocytome traité,
· de psoriasis,
· d’une maladie de la cornée,
· un antécédent de réactions allergiques,
· une maladie du rein ou du foie.
Avant une anesthésie chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée, car le cartéolol peut modifier les effets de certains médicaments administrés durant une anesthésie.
Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à l’efficacité thérapeutique du produit quand vous le prenez, vous devrez vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de traitement et ensuite, toutes les 4 semaines environ. De plus, dans le cas de traitement au long cours, ces examens permettront de vérifier l’absence d’échappement thérapeutique (perte d’efficacité du médicament).
Si vous portez des lentilles de contact : il est possible qu’un ralentissement de la production de larmes liée à cette classe de produit provoque une intolérance lors du port des lentilles de contact. Egalement, le conservateur utilisé (Chlorure de Benzalkonium) peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement.
La substance active de ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
Ce collyre n’est pas recommandé chez les prématurés ou les nourrissons, les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée peut interagir avec d’autres médicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres dans le traitement du glaucome.
· Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil, vous devez :
o administrer d’abord l’autre médicament ophtalmique,
o puis attendre 15 minutes,
o et administrer CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée, en dernier.
· Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre médecin peut aussi vous prescrire un collyre myotique.
· Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée et par un collyre à base d’adrénaline/épinéphrine (en raison du risque de dilatation de la pupille).
· Si vous prenez un bêta-bloquant par voie orale en même temps, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée.
Bien que la quantité de bêta-bloquant atteignant le sang après application dans l’œil soit faible, vous devez garder à l’esprit les interactions observées avec les bêta-bloquants par voie orale :
o L’utilisation d’amiodarone (utilisée pour le traitement des troubles cardiaques), de certains antagonistes du calcium (utilisés pour le traitement de l’hypertension, tels que diltiazem, fingolimod, ozanimod et vérapamil) ou d’autres bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) n’est pas recommandée.
o Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
o Une augmentation du taux sanguin de lidocaïne (utilisée par voie intraveineuse) pourrait produire une augmentation du risque cardiaque et d’effets indésirables neurologiques.
En cas d’utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicament doivent être espacées d’au moins 15 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments pour diminuer la pression sanguine, des médicaments pour des maladies cardiaques ou des médicaments pour traiter un diabète ou une sclérose en plaques.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Il/elle effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.
CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N’utilisez pas CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire.
Il n’y a pas de données concernant l’utilisation du chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.
Pour réduire l’absorption systémique voir rubrique 3.
Allaitement
N’utilisez pas CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée si vous allaitez car le chlorhydrate de cartéolol peut passer dans votre lait.
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique voir rubrique 3.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament durant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir administré ce produit dans l’œil/les yeux.
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines sans avoir retrouvé une vision normale.
CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée contient du chlorure de benzalkonium
Conservateur présent : chlorure de benzalkonium. Voir rubrique 2, dans le paragraphe « Avertissements et précautions ».Ce médicament contient 0,00165 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte ce qui équivaut à 0,05 mg/mL.
CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée contient des phosphates
Ce médicament contient 0,046 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 1,4 mg/mL.
3. COMMENT UTILISER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?
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Ce médicament est destiné à être administré dans l’œil (voie oculaire).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée contient un excipient spécifique qui possède des propriétés physiques permettant une seule administration par jour.
La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.
Cependant, votre médecin peut décider d’ajuster la posologie, notamment si vous prenez des bêta-bloquants par voie orale (par la bouche) en même temps (voir rubrique 2 « Autres médicaments et CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée »).
Mode d’administration
· Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d’appliquer CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée et attendre 15 minutes avant de les remettre.
· Pour une utilisation correcte de CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée :
o Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation du collyre ;
o Evitez le contact de l'embout du récipient avec l’œil ou les paupières ;
o Instillez une goutte dans l’œil/les yeux en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas ;
o Après l’administration du CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée, fermez l’œil/les yeux quelques secondes ;
o Puis appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil situé du côté du nez pendant deux minutes. Cela permettra de réduire le passage du principe actif (cartéolol) dans le reste de votre organisme ;
o L’œil/les yeux fermé(s), essuyez proprement l'excédent de collyre ;
o Rebouchez le flacon après chaque utilisation.
· Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil,
o Appliquez l’autre médicament ophtalmique,
o Attendez 15 minutes,
o Instillez CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée, en dernier.
· Si votre médecin vous a prescrit CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en remplacement d’un autre médicament, ce dernier doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement.
Vous devrez démarrer le traitement avec CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée, le lendemain, au dosage auquel il vous a été prescrit par votre médecin.
· Si vous avez l’impression que CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée, a un effet trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Durée du traitement
Suivez les instructions de votre médecin. Il/elle vous dira combien de temps vous devez utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée. N’interrompez pas votre traitement plus tôt.
Si vous avez utilisé plus de CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans l’œil/les yeux, rincez les yeux avec de l’eau claire.
Si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon, il se peut que vous ressentiez certains effets, tels qu’une sensation d’étourdissement, difficulté à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée
Si vous interrompez votre traitement, la pression dans les yeux peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.
N’interrompez jamais votre traitement sans avoir auparavant consulté votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez un doute, parlez-en à un médecin ou un pharmacien. N’arrêtez pas l’utilisation de CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée sans en parler à votre médecin.
Comme tout autre médicament administré dans l’œil (médicaments ophtalmiques appliqués en topique), le chlorhydrate de cartéolol peut être absorbé dans le sang. Ainsi, les effets indésirables des bêta-bloquants par voie orale peuvent être observés. La fréquence des effets secondaires, après application dans les yeux, est plus faible que lorsque les médicaments sont, par exemple, administrés par voie orale ou injectés. Les effets secondaires listés comprennent les réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants par voie ophtalmique.
La fréquence des effets indésirables suivants est fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Signes et symptômes d’une irritation oculaire (par exemple brûlure), douleur oculaire (par exemple picotements), démangeaisons oculaires, larmoiement, rougeur oculaire, rougeur de la conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation de corps étranger dans l’œil (kératite).
· Troubles du goût.
La fréquence des effets indésirables suivants est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Sensation vertigineuse.
· Faiblesse musculaire ou douleur non causée par l’exercice (myalgie), crampes musculaires.
La fréquence des effets indésirables suivants est rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Réaction positive des anticorps antinucléaires.
Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Réactions allergiques y compris gonflement brusque du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital.
· Diminution du taux de sucre dans le sang.
· Difficulté à s’endormir (insomnie), dépression, cauchemars, diminution de la libido.
· Perte de connaissance, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), diminution du flux sanguin dans certaines zones du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), picotement ou engourdissement des mains et des pieds, fourmillements, maux de tête, perte de mémoire.
· Inflammation de la paupière (blépharite), vision trouble, troubles visuels après une chirurgie oculaire (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité de la cornée, œil sec, lésion de la couche supérieure du globe oculaire (érosion cornéenne), chute de la paupière supérieure ou inférieure, vision double, changement dans la réfraction (dû quelques fois à l’arrêt d’un traitement par un collyre myotique).
· Rythme cardiaque ralenti, palpitations, changement du rythme ou de la fréquence cardiaque, maladie cardiaque accompagnée de difficultés à respirer et de gonflement des pieds et des jambes dû à une accumulation de liquide (insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque (bloc atrioventriculaire), infarctus, insuffisance cardiaque.
· Pression sanguine basse, syndrome de Raynaud, froideur des extrémités, douleur intermittente de la jambe à la marche (claudication intermittente).
· Bronchospasme (respiration sifflante ou difficulté à respirer – principalement chez les patients atteints d’une maladie bronchospastique pré-existante), souffle court (dyspnée), toux.
· Nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption de couleur blanche argentée (éruptions psoriasiformes) ou aggravation d’un psoriasis, rash.
· Lupus érythémateux systémique.
· Dysfonctionnement sexuel, impuissance.
· Faiblesse ou douleur musculaire inhabituelle non causée par l’exercice (asthénie) ou fatigue, douleur dans la poitrine, accumulation de liquide (œdème).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas d’exigences particulières de conservation.
Ne conservez pas plus de 28 jours après première ouverture du flacon. Notez en clair la date d’ouverture sur l’emballage.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de cartéolol....................................................................................................... 1g
Pour 100 mL
· Les autres composants sont :
Solution de chlorure de benzalkonium (conservateur), acide alginique (E400), phosphate monosodique dihydraté (E339), phosphate disodique dodécahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie oculaire.
Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre à libération prolongée.
C’est une solution limpide et légèrement brun-jaune dans un flacon compte-goutte de 3 mL avec un bouchon à vis.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER
Fabricant
LABORATOIRE CHAUVIN
ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER
50 AVENUE JEAN MONNET
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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