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CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 03/07/1989
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR - ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE – AGONISTES DES RECEPTEURS A L’IMIDAZOLINE – code ATC : C02AC01
Ce médicament est un antihypertenseur.
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (pression du sang dans les artères trop élevée).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > chlorhydrate de clonidine 0,15 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 359 406-9 ou 34009 359 406 9 8
Déclaration de commercialisation : 25/06/2003
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,43 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,45 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 27/06/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 27/06/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par CATAPRESSAN reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : GLENWOOD GMBH PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 867 887 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de clonidine
................................................................................0,15 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension artérielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie moyenne est de 1 à 4 comprimés par jour. La dose quotidienne doit être répartie en deux prises.
En pratique, le traitement peut commencer par un comprimé le soir au coucher. L’augmentation posologique se faisant progressivement selon les résultats obtenus et en ajoutant une prise le matin. La stabilisation tensionnelle est obtenue généralement en 2 à 3 semaines. La dose d’entretien se situe, selon le cas, entre 1 et 4 comprimés par jour et peut sans danger atteindre 6 à 7 comprimés. Cette action ne s’épuise pas avec le temps. CATAPRESSAN peut être associé à toute autre médication antihypertensive, en particulier, aux diurétiques.
Population pédiatrique
Il n’y a pas de données suffisantes relatives à l’utilisation de la clonidine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l’utilisation de la clonidine n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Insuffisance rénale
La posologie doit être adaptée :
· en fonction de la réponse antihypertensive individuelle qui peut montrer une grande variabilité chez les insuffisants rénaux ;
· en fonction du degré d’insuffisance rénale.
Une surveillance étroite est nécessaire. Etant donné que seule une quantité minime de clonidine est éliminée durant l’hémodialyse, il n’est pas nécessaire d’administrer une dose supplémentaire de clonidine après la dialyse.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Brady-arythmie sévère due à une maladie du nœud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.
Etat dépressif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il faut prévenir les patients de ne pas arrêter le traitement sans avis médical. Il faut éviter l’arrêt brusque du traitement qui pourrait entraîner une remontée trop rapide (effet rebond) de la tension artérielle, notamment dans les cas d’hypertensions sévères et de posologies égales ou supérieures à 6 comprimés par jour.
A la suite d’un arrêt brusque du CATAPRESSAN à forte dose, des cas d’agitation, de palpitations, une élévation rapide de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, une nervosité, des tremblements, des céphalées et des nausées, ainsi que quelques rares cas de poussées hypertensives réactionnelles ayant entraîné des complications d’ordre cardiaque ou neurologique ont été signalés.
Lors de l’arrêt d’un traitement par CATAPRESSAN, la dose doit être réduite progressivement sur 2 à 4 jours.
Une hausse excessive de la pression artérielle après l’arrêt du traitement par CATAPRESSAN peut être inversée par une administration orale de clonidine ou par une administration intraveineuse de phentolamine ( voir rubrique 4.5 ).
S’il est nécessaire d’interrompre un traitement de longue durée associant un bêtabloquant et la clonidine, il faut d’abord arrêter progressivement le traitement bêtabloquant, puis la clonidine.
La reprise orale de la thérapeutique à la posologie antérieure met fin aux poussées hypertensives. Si une maîtrise plus rapide de ces poussées hypertensives s'impose, la réintroduction du CATAPRESSAN par voie parentérale ou une perfusion intraveineuse d'agents alpha-inhibiteurs permet de ramener la pression artérielle à des valeurs normales.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
La clonidine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents compte tenu de l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité.
En particulier, lors de l’administration concomitante de clonidine et de méthylphénidate, en dehors de l’utilisation validée par l’Autorisation de Mise sur le Marché, chez les enfants atteints de troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité, des effets indésirables graves, incluant des décès, ont été observés sans qu’un lien formel entre le traitement et le décès ait pu être établi. L’utilisation de la clonidine dans cette association n’est donc pas recommandée.
Précautions d’emploi
L'action antihypertensive est accrue par l'association de diurétiques, et par l'association avec d'autres antihypertenseurs (bêta-bloquants, alpha-méthyl-dopa, vasodilatateurs (dihydralazine), diazoxyde, et inhibiteurs de l'enzyme de conversion).
Comme pour tout produit éliminé en majeure partie par voie urinaire, la posologie de CATAPRESSAN sera adaptée chez les insuffisants rénaux.
Chez le sujet âgé ou en cas d'athérosclérose, la baisse de la tension artérielle ne doit être ni trop importante ni trop rapide ; en conséquence, l’instauration de la posologie sera progressive et prudente.
Prudence chez les personnes atteintes de la maladie de Raynaud ou de thromboangéite oblitérante (quelques cas d'un syndrome de Raynaud ont été mentionnés).
Comme avec tout traitement antihypertenseur, le traitement par CATAPRESSAN exige une surveillance particulièrement étroite en cas d’insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne sévère.
Il faut utiliser CATAPRESSAN avec prudence chez les patients présentant une brady-arythmie légère à modérée (par exemple bradycardie sinusale), des troubles de la circulation cérébrale ou périphérique, une dépression, une polyneuropathie et une constipation.
En cas d’hypertension due à un phéochromocytome, aucun effet thérapeutique du CATAPRESSAN n’est attendu.
Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que le traitement par CATAPRESSAN peut diminuer la sécrétion lacrymale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques
etc.
Les substances ayant la faculté de bloquer les récepteurs alpha 2 telles que la phentolamine peuvent inhiber de manière dose-dépendante les effets de la clonidine sur les récepteurs alpha 2.
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.
Associations déconseillées
+ Antidépresseurs imipraminiques
Décrit pour désipramine, imipramine : inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).
+ Béta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque
Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.
+ Consommation d’alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
+ Yohimbine
Inhibition possible de l’activité antihypertensive par antagonisme au niveau des récepteurs.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Baclofène
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Béta-bloquants (sauf esmolol)
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Diltiazem
Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
+ Neuroleptiques
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Pilocarpine
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
+ Vérapamil
Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, l’utilisation de la clonidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
Chez le nouveau-né de mère traitée au cours du troisième trimestre de grossesse, des poussées hypertensives transitoires ont été observées.
En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser la clonidine au cours des deux premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation au cours du troisième trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et toujours en traitement de deuxième intention.
Des études non cliniques ne montrent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction ( voir rubrique 5.3 ).
Allaitement
La clonidine passe dans le lait maternel. Il est donc préférable d’éviter d’allaiter en cas de traitement. Cependant, en cas d’allaitement, une surveillance du nouveau-né est conseillée.
Fertilité
Aucune étude clinique sur l’effet sur la fertilité humaine n’a été menée avec la clonidine. Des études non cliniques avec la clonidine n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur l’indice de fécondité ( voir rubrique 5.3 ).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Cependant, les patients doivent être informés qu’ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une sédation lors du traitement avec CATAPRESSAN. Par conséquent, une prudence particulière est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Si les patients ressentent de tels symptômes ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les principaux effets indésirables sont : la sécheresse de la bouche, l’hypotension orthostatique, la somnolence, les céphalées, les sensations vertigineuses, la bradycardie et les états dépressifs.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100, ³ 1/1000, ³ 1/10 000,
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
La plupart des effets indésirables sont bénins et transitoires.
Affections endocriniennes :
Rare : Gynécomastie.
Affections psychiatriques :
Fréquent : Dépression, troubles du sommeil.
Peu fréquent : Cauchemars, hallucinations.
Fréquence indéterminée : Diminution de la libido, confusion mentale.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : Sensations vertigineuses, somnolence.
Fréquent : Céphalées.
Peu fréquent : Paresthésies.
Affections oculaires :
Rare : Diminution de la sécrétion lacrymale.
Affections cardiaques :
Peu fréquent : Bradycardie sinusale.
Rare : Bloc auriculo-ventriculaire.
Fréquence indéterminée : Brady-arythmies, palpitations.
Affections vasculaires :
Très fréquent : Hypotension orthostatique.
Peu fréquent : Phénomène de Raynaud.
Fréquence indéterminée : Pâleur du visage.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Rare : Sécheresse de la muqueuse nasale.
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent : Sécheresse de la bouche.
Fréquent : Constipation, nausées, vomissements, douleurs parotidiennes.
Rare : Pseudo-occlusion intestinale.
Fréquence indéterminée : Diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : Prurit, urticaire, rash.
Rare : Alopécie.
Affections du système reproducteur :
Fréquent : Impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquent : Asthénie.
Peu fréquent : Malaises.
Investigations :
Rare : Augmentation de la glycémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
La marge thérapeutique de la clonidine est large.
Les manifestations de l’intoxication, dues à la suppression généralisée de l’activité du système nerveux sympathique, sont les suivantes : myosis, somnolence profonde (léthargie), bradycardie, hypotension, hypothermie, coma, dépression respiratoire incluant de l’apnée.
Une hypertension paradoxale, provoquée par la stimulation des récepteurs alpha-1 périphériques, est possible.
En cas d’intoxication chez l’enfant, les manifestations cliniques attendues sont identiques à celles de l’adulte. La survenue, généralement précoce, d’une dépression du système nerveux central (somnolence, léthargie pouvant conduire à un coma) est particulièrement fréquente dans cette population. Chez l’enfant de moins de 4 ans, une dose de 0,01 mg/kg expose à une symptomatologie habituellement modérée mais un risque d’intoxication sévère est possible dès 0,02 mg/kg.
Traitement
Surveillance étroite et mesures d’ordre symptomatique.
En cas d’hypertension paradoxale, la normalisation des chiffres tensionnels peut être obtenue plus rapidement par administration d’alpha-bloquants.
En cas d’ingestion massive, l’administration de charbon activé peut être envisagée jusqu’à 1 heure après l’ingestion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR – ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE – AGONISTES DES RECEPTEURS A L’IMIDAZOLINE, code ATC : C02AC01.
CATAPRESSAN est un antihypertenseur d’action centrale.
Dérivé alphasympathomimétique, agissant comme agoniste partiel au niveau des récepteurs alpha-2 centraux. CATAPRESSAN agit sur le centre bulbaire de contrôle de la tension artérielle dont il abaisse le tonus sympathique. Cette action centrale se traduit sur le plan clinique par une baisse tensionnelle en rapport avec la posologie. CATAPRESSAN provoque une réduction de la résistance périphérique, de la résistance vasculaire rénale, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle tout en conservant intacts les circuits réflexes qui permettent d’adapter la tension artérielle aux besoins physiologiques de l’organisme, de sorte que la réponse hémodynamique normale aux mouvements du corps est peu modifiée et que les symptômes orthostatiques sont légers et rares.
L’effet cardiovasculaire dépend de la voie et la vitesse d’administration. Ainsi l’injection en aiguë de CATAPRESSAN induit une réponse hémodynamique biphasique avec une augmentation initiale des pressions systolique et diastolique précédant la chute de celles-ci. L’augmentation initiale et transitoire des pressions est due à une activation des alpha-2 récepteurs vasculaires périphériques.
La diminution porte sur la pression artérielle systolique et diastolique.
CATAPRESSAN ralentit la fréquence cardiaque par augmentation du tonus vagal.
Le flux sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire restent pratiquement inchangés.
Pendant un traitement de longue durée, le débit cardiaque a tendance à retrouver la valeur témoin, alors que la résistance périphérique reste diminuée.
Les catécholamines plasmatiques, urinaires et l’acide vanyl-mandélique sont diminués.
Population pédiatrique
L’efficacité de la clonidine dans le traitement de l’hypertension a été étudiée dans cinq essais cliniques menés sur une population pédiatrique. Les données d’efficacité confirment l’action de la clonidine sur la réduction de la pression artérielle systolique et diastolique. Cependant, en raison de données limitées et d’insuffisances méthodologiques, aucune conclusion définitive ne peut être établie quant à l’utilisation de la clonidine chez les enfants hypertendus.
L’efficacité de la clonidine a également été étudiée dans quelques essais cliniques menés chez des enfants présentant un trouble du déficit de l’attention ou une hyperactivité, le syndrome Gill de la Tourette ou un bégaiement. L’efficacité de la clonidine dans ces pathologies n’a pas été démontrée.
Deux études pédiatriques de faible effectif ont également été menées dans la migraine, aucune n’ayant démontré d’efficacité.
Dans les études pédiatriques les événements indésirables les plus fréquents ont été la somnolence, la sécheresse buccale, les céphalées, la sensation de vertige et l’insomnie. Ces événements indésirables pourraient avoir un impact important sur la vie quotidienne des enfants.
En conclusion, la tolérance et l’efficacité de la clonidine chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
Après administration orale de CATAPRESSAN, l’absorption est bonne et la concentration plasmatique maximale est obtenue après 1 à 3 heures.
Dans la fourchette de doses allant de 75 à 300 µg, les principaux paramètres pharmacocinétiques (Cmax, AUC, t1/2) sont proportionnels à la dose.
La clonidine subit un effet mineur de premier passage.
CATAPRESSAN franchit la barrière hémato-encéphalique. La clonidine passe le placenta et est excrété dans le lait maternel. Cependant, les données sur l’effet sur les nouveau-nés sont insuffisantes.
La clonidine se distribue rapidement et largement dans les tissus. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 30-40%. La diffusion tissulaire se fait préférentiellement au niveau du cerveau, et à un moindre degré au niveau du rein, du foie et de la rate.
Biotransformation et élimination
La demi-vie terminale d’élimination de la clonidine est comprise entre 5 et 25,5 heures. Elle peut s’allonger jusqu’à 41 heures en cas de perturbation grave de la fonction rénale.
CATAPRESSAN est éliminé à raison de 65% par voie urinaire. Environ 20% de la dose totale sont excrétés dans les selles.
La pharmacocinétique de la clonidine n’est influencée ni par la prise de nourriture ni par l’origine du patient.
24 heures après l’administration, l’excrétion atteint 50% de la dose ingérée, pour être totale au bout de 5 jours.
CATAPRESSAN est éliminé en majeure partie sous forme inchangée (40-60% de la dose).
Plusieurs métabolites ont cependant été mis en évidence, le principal étant un dérivé para-hydroxy sans activité hypotensive.
L’effet hypotenseur est atténué avec des concentrations plasmatiques supérieures à 2,0 ng/mL.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les signes de toxicité observés après exposition à la clonidine dans les différentes espèces ont été une exophtalmie, une ataxie et des tremblements, quel que soit la voie d’administration. Aux doses létales, des convulsions tonico-cloniques sont apparues.
Les études toxicologiques subchroniques réalisées par voie IV dans les différentes espèces font apparaître pour des doses élevées, des effets indésirables sur le SNC (troubles de l’humeur), le foie (élévation des enzymes hépatiques avec modification histopathologique) et le cœur (augmentation du poids).
Les études toxicologiques sur la reproduction menées chez les rongeurs et les lapins n’ont pas montré d’effet tératogène ou d’effet sur la fertilité ou le développement peri et post natal.
Aucun potentiel mutagène n’a été détecté par le test d’Ames et par analyse micronucléique chez la souris.
Il n’y a pas eu d’induction de tumeurs imputables à l’administration de clonidine lors des études de cancérogénèse chez le rat et la souris.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, amidon modifié, acide stéarique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 100, 400 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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GLENWOOD GMBH
PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE
ARABELLASTR. 17
81925 MUNICH
ALLEMAGNE
info@glenwood.de
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 311 812 7 9 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 359 406 9 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 559 552 9 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 311 824 5 0 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 555 078 0 2 : 400 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 553 001 0 6 : 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CATAPRESSAN_0,15_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CATAPRESSAN_0,15_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CATAPRESSAN_0,15_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CATAPRESSAN_0,15_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2023
Dénomination du médicament
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CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de clonidine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIHYPERTENSEUR - ADRENOLYTIQUES A ACTION CENTRALE – AGONISTES DES RECEPTEURS A L’IMIDAZOLINE – code ATC : C02AC01
Ce médicament est un antihypertenseur.
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (pression du sang dans les artères trop élevée).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable :
si vous êtes allergique à la clonidine ( la substance active ) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
si vous êtes dépressif,
si vous souffrez de brady-arythmie sévère ( irrégularité et ralentissement sévère de la fréquence cardiaque ) due à une maladie du nœud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire de 2 ème ou 3 ème degré ( trouble du rythme cardiaque dû à un défaut de conduction électrique intracardiaque ).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable.
Prévenez votre médecin traitant si vous souffrez :
- d’une brady-arythmie légère à modérée (rythme cardiaque lent et irrégulier, par exemple bradycardie sinusale),
- de troubles de la circulation sanguine cérébrale ou périphérique,
- de dépression,
- de polyneuropathie (atteinte du système nerveux),
- de constipation,
- de la maladie de Raynaud (troubles de la circulation sanguine au niveau des mains et/ou des pieds),
- d’athérosclérose (rétrécissement des artères),
- d’insuffisance rénale ( altération de la fonction des reins ) : la posologie devra être adaptée.
En cas d’insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne sévère (altération des fonctions du cœur), ce traitement exige une surveillance particulièrement étroite, comme avec tout antihypertenseur.
En cas d’intervention chirurgicale, l’anesthésiste réanimateur doit être prévenu que vous prenez ce médicament.
Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être informés que ce traitement peut diminuer la sécrétion lacrymale (de larmes).
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Catapressan n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable
Il est formellement déconseillé de prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant ce traitement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez-les notamment si vous prenez certains antidépresseurs (les antidépresseurs imipraminiques), des bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque, le fingolimod ou la yohimbine.
CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
L’absorption d’alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Evitez d’utiliser ce médicament au cours des deux premiers trimestres de votre grossesse.
Son utilisation au cours du 3 ème trimestre ne doit être envisagée que si nécessaire, et seulement si un premier traitement plus adapté à ce stade de la grossesse n’a pas fonctionné.
Evitez d’allaiter si vous prenez ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Prenez garde, des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une somnolence (endormissement) peuvent survenir. Si vous ressentez de tels symptômes vous devez éviter toute activité potentiellement dangereuse comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.
CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose moyenne est de 1 à 4 comprimés par jour (voie orale). Elle doit être répartie en deux prises.
Si vous avez pris plus de CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Appelez rapidement votre médecin ou le centre antipoison le plus proche de votre région.
Si vous oubliez de prendre CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable
Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable
Le traitement ne doit pas être interrompu sans l’avis de votre médecin.
Au moment de l’arrêt du traitement, votre médecin diminuera progressivement les doses sur 2 à 4 jours afin d’éviter une remontée trop rapide de la tension artérielle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (touchent plus de 1 patient sur 10) :
· sensations vertigineuses,
· somnolence,
· hypotension orthostatique ( chute de la pression artérielle lors du passage de la position allongée à la position debout ),
· sécheresse de la bouche.
Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100) :
· dépression,
· troubles du sommeil,
· maux de tête,
· constipation,
· nausées,
· vomissements,
· douleurs de la parotide (glande salivaire),
· troubles de l’érection,
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1000) :
· cauchemars,
· hallucinations,
· paresthésies (sensations de fourmillements ou d’engourdissement au niveau des extrémités),
· bradycardie sinusale (rythme cardiaque lent),
· phénomène de Raynaud ( trouble de la circulation sanguine au niveau des doigts et des orteils qui est aggravé par le froid ),
· réactions cutanées telles qu’éruptions sur la peau, urticaire, prurit (démangeaisons),
· malaises.
Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients sur 10 000) :
· augmentation du volume des seins chez les hommes,
· diminution de la sécrétion de larmes,
· sécheresse de la muqueuse nasale,
· bloc auriculo-ventriculaire (troubles de la conduction cardiaque),
· pseudo-occlusion intestinale ( arrêt du transit dû à une obstruction du tube digestif ),
· perte de cheveux,
· augmentations passagères de la glycémie (taux de sucre dans le sang).
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· diminution de la libido,
· confusion mentale,
· brady-arythmie (rythme cardiaque lent et irrégulier),
· palpitations,
· diarrhée,
· pâleur du visage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate de clonidine
....0,15 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone, amidon modifié, acide stéarique.
Qu’est-ce que CATAPRESSAN 0,15 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable (qui peut se couper en 2).
Une boîte peut contenir 20, 30, 50, 100, 400 ou 500 comprimés sécables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GLENWOOD GMBH
PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE
ARABELLASTR. 17
81925 MUNICH
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPAN
77290 MITRY-MORY
Fabricant
DELPHARM REIMS
10, RUE COLONNEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
FRANCE
ou
pour les présentations hospitalières en doses unitaires
BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.
5TH KM PEANIAS
MARKOPOULOU
ATTICA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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