Dernière mise à jour le 01/06/2026
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CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/07/1989
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
(M : Système locomoteur)
Ce médicament est préconisé, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans pour lesquels une posologie de 200 mg/jour est requise, en traitement de longue durée de :
· certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
· certaines arthroses sévères.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > flurbiprofène 200 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) polyéthylène de 16 gélule(s)
Code CIP : 331 990-8 ou 34009 331 990 8 1
Déclaration de commercialisation : 19/07/1990
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,90 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,92 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Bon usage des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Octobre 2022
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/07/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/07/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par CEBUTID reste important dans les indications suivantes :
• rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
• le traitement de l’arthrose.
• le traitement des radiculalgies
• les dysménorrhées.
Insuffisant Avis du 22/07/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/07/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste insuffisant en cardiologie.
Modéré Avis du 22/07/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/07/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par CEBUTID reste modéré dans les indications suivantes :
• rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites.
• Lombalgies
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ALMIRALL SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 841 127 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Flurbiprofène....................................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du flurbiprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans pour lesquels la posologie de 200 mg/jour est requise, au traitement symptomatique au long cours :
· des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
· de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
CEBUTID est contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
1 gélule par jour.
Mode d’administration
Voie orale. Les gélules sont à avaler avec un verre d’eau, de préférence au cours des repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité au flurbiprofène ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique ;
· antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS ;
· ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivés) ;
· insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4) ;
· enfant de moins de 15 ans ;
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
· les anticoagulants oraux ;
· les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses) ;
· les héparines (voie parentérale) ;
· le lithium ;
· le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine) ;
· le pemetrexed.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Mises en garde spéciales
L’utilisation concomitante de CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux », « Troubles cardiovasculaires, rénaux et hépatiques » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Sujets âgés
Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de performations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).
Troubles cardiovasculaires, rénaux et hépatiques
Toute administration d’AINS peut entraîner un déficit en synthèse de prostaglandines et accélérer la survenue d’une insuffisance rénale.
Les patients les plus à risque sont les patients présentant des troubles de la fonction rénale, de la fonction cardiaque, de la fonction hépatique, les patients en hypovolémie (quelle qu’en soit la cause), les patients sous diurétiques ainsi que les personnes âgées. Chez l’ensemble de ces patients la diurèse et la fonction rénale devraient être surveillées (voir rubrique 4.3).
Le flurbiprofène devrait être administré avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’insuffisance cardiaque ou d’hypertension, étant donné que des cas d’œdème sous flurbiprofène ont été rapportés.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Lupus érythémateux systémique (LES) et connectivite mixte (syndrome de Sharp) : chez les patients souffrant de lupus érythémateux systémique (LES) et chez les patients ayant des troubles liés à une connectivite mixte, le risque de méningite aseptique est susceptible d’être augmenté (voir rubrique 4.8).
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, insuffisance ou crise cardiaque, accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le flurbiprofène.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le flurbiprofène qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Effets cutanés
Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportés lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).
L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Rétention hydro-sodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d’œdème, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Masquage des symptômes des infections sous-jacentes
Des études épidémiologiques suggèrent que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) systémiques peuvent masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et donc aggraver l’issue de l’infection. Ce phénomène a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque CEBUTID est administré alors que le patient souffre de fièvre ou de douleurs liées à une infection, il est conseillé de surveiller l’infection.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Risque lié à l’hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
Associations déconseillées
L’administration simultanée du flurbiprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.
· Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
· Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires ( ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques ( ≥ 500 mg par prise et/ou
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
· Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
· Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
· Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
· Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
· Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
· Ciclosporine, tacrolimus
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
· Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Les AINS sont susceptibles de diminuer l’effet des diurétiques et autres antihypertenseurs (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS, entrainant une diminution de la filtration glomérulaire). Chez les patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés avec une fonction rénale altérée), l’administration concomitante d’un inhibiteur d'enzymes de conversion de l'angiotensine II (ECA) ou d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II avec des agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase est susceptible d’entraîner une détérioration plus marquée de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aigüe, généralement réversible. Ces interactions devraient être prises en compte chez les patients prenant de manière concomitante du flurbiprofène et des inhibiteurs d'enzymes de conversion de l'angiotensine II (ECA) ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Par conséquent, cette association devrait être administrée avec précaution, notamment chez les personnes âgées. Les patients devraient être suffisamment hydratés et il conviendrait d’envisager la surveillance de la fonction rénale après le début du traitement concomitant, et de façon périodique par la suite.
· Méthotrexate (utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association.
Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
· Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte
· Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
· Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
· Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
· Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
· Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A partir du début du 6 ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20 ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1 er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
o In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
o A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
· A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
· A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CEBUTID a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que les vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles à la suite de la prise d’AINS. En cas de survenue, les patients ne devront pas conduire ni manipuler de machines.
4.8. Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
· Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
· Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Affections cardiaques
· Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Rarement ont été rapportés : élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.
· Les données des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que l’usage de certains AINS (en particulier à hautes doses et au long cours) serait associé à une légère augmentation du risque d’évènements thrombotiques (par exemple, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral (voire rubrique 4.4).
Affections hématologiques et du système lymphatique :
· Neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire :
· Des personnes, en particulier chez les sujets allergiques à l’aspirine et autres AINS, ont rapporté : (a) des réactions généralisées comme les réactions anaphylactiques, les angioœdèmes (œdème de Quincke) (b) hypersensibilité des voies respiratoires, incluant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) diverses affections cutanées incluant différents types de rash cutanés, prurit, urticaire et aggravation de l’urticaire chronique, purpura, et très rarement dermatites exfoliatives et bulleuses (y compris Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell et érythème polymorphe).
Affections psychiatriques :
· Dépression, confusion, hallucinations.
Affections du système nerveux:
· Accident vasculaire cérébral, névrite optique, maux de tête, paresthésie, vertiges et somnolence. Méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux disséminé et les connectivites mixtes) avec des symptômes de torticolis, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre et désorientation (voire rubrique 4.4).
Affections oculaires :
· Rarement, vision trouble.
Affections de l’oreille et du labyrinthe :
· Acouphènes, vertige.
Affections hépatobiliaires :
· Fonction hépatique altérée, hépatite et jaunisse. Augmentation des transaminases.
Affections du rein et des voies urinaires :
· Rétention hydro-sodée, hyperkaliémie (voire rubriques 4.4 et 4.5).
· Insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
· Insuffisance rénale fonctionnelle pouvant entraîner une IRA : ont été rapportés des cas isolés de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aigüe, syndrome néphrotique, nécrose médullaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Malaise, fatigue.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Des cas de photosensibilisation ont été rapportés très rarement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Charbon activé pour diminuer la réabsorption du flurbiprofène.
Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
(M : système locomoteur)
Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide aryl carboxylique, appartenant au groupe des proprioniques. Il possède les propriétés suivantes :
· activité anti-inflammatoire,
· activité antalgique,
· activité antipyrétique,
· inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chaque gélule de CEBUTID LP 200 mg contient des microgranules, formés chacun d’une enveloppe de polymère agissant comme une membrane semi-perméable et enfermant le produit actif. La dissolution de l’enveloppe de la gélule permet la diffusion des microgranules et la pénétration de l’eau à l’intérieur de ceux-ci. La libération du produit se fait après saturation à travers la membrane semi-perméable.
Absorption
La formulation à libération prolongée permet une absorption complète du flurbiprofène. Les concentrations plasmatiques maximales sont plus faibles que celles obtenues avec les formes à libération immédiate et obtenues plus tardivement (5,5 h).
La pharmacocinétique du flurbiprofène est linéaire aux doses thérapeutiques. Aucune accumulation du produit n’est observée après administration réitérée.
Distribution
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99%.
Le flurbiprofène diffuse dans le liquide synovial. Un plateau de concentration synoviale est atteint 6 heures après l’administration et persiste pendant plus de 6 heures. Les concentrations maximales obtenues sont environ ¼ des concentrations plasmatiques maximales.
Métabolisme
Le flurbiprofène est fortement métabolisé par glycuroconjugaison. Le flurbiprofène n’est pas un inducteur enzymatique. Le métabolisme n’est pas modifié en fonction de l’âge. Des études menées chez le sujet âgé ne montrent pas de différence avec l’adulte jeune.
Excrétion
L’élimination du flurbiprofène est uniquement urinaire (100%), essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués (75 à 80 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, copolymères de métacrylate et d’acrylate, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, macrogol 6000.
Composition de l’enveloppe de la gélule : jaune de quinoléïne, oxyde et hydroxyde de fer, glycérol, dioxyde de titane, gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 gélules en flacon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ALMIRALL SA
RONDA GENERAL MITRE, 151
08022 BARCELONE
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 331 990 8 1 : 16 gélules en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CEBUTID_LP_200_mg,_gélule_à_libération_prolongée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CEBUTID_LP_200_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
3. COMMENT PRENDRE CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CEBUTID_LP_200_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CEBUTID_LP_200_mg,_gélule_à_libération_prolongée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2024
ATTENTION
CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée QUI EST UN ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AINS) PEUT ENTRAINER UNE MORT FŒTALE S’IL EST PRIS A PARTIR DU 6 EME MOIS DE GROSSESSE (24 semaines d’aménorrhée) MEME APRES UNE SEULE PRISE.
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte de 6 mois et plus (24 semaines d’aménorrhée et plus).
Avant le 6 ème mois ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin.
Dénomination du médicament
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CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée
flurbiprofène
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
(M : Système locomoteur)
Ce médicament est préconisé, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans pour lesquels une posologie de 200 mg/jour est requise, en traitement de longue durée de :
· certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
· certaines arthroses sévères.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
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Ne prenez jamais CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée si vous êtes enceinte de 24 semaines d’aménorrhée et plus (6 mois et plus de grossesse) (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Au cours des 5 premiers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée, sauf en cas d’absolue nécessité qui est déterminée par votre médecin.
Si vous envisagez une grossesse et que vous prenez un AINS, parlez-en à un professionnel de la santé.
Ne prenez jamais CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :
· antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de flurbiprofène, d’un des composants mentionnés dans la rubrique 6, ou d’un médicament apparenté, notamment les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, et l’acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;
· ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· maladie grave du cœur, des reins ou du foie,
· enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée.
Faites attention avec CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée :
Mises en garde spéciales :
Les médicaments tels que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée pourraient augmenter le risque de survenue de problèmes cardiaques (par exemple, « infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes de foie, rénaux, ou cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple si vous êtes une personne âgée, si vous êtes déshydraté(e); en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien car ce médicament peut provoquer des œdèmes et augmenter le risque d’insuffisance rénale.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE PHARMACIEN OU MEDECIN, EN CAS :
· D’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée » ).
· D’antécédents digestifs (ulcère de l’estomac ou du duodénum anciens, hémorragie digestive).
· D’infection (voir rubrique « Infections » ci-dessous).
· De maladie du cœur, du foie ou du rein.
· De lupus érythémateux systémique (LES) ou de connectivite mixte (syndrome de Sharp).
· De traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
Infections
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent masquer les signes d’infection tels que la fièvre et la douleur. Cela peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou s’aggravent, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE, EN CAS :
· d’hémorragie gastro- intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE,
· de signes évocateurs d’une allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE (voir rubrique 4).
Précautions d’emploi
Si vous êtes une femme, CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut altérer votre fertilité. Vous devriez informer votre médecin de tout projet de grossesse ou de toute difficulté rencontrée pour ce projet. (voir rubrique Grossesse, Allaitement et Fertilité).
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le flurbiprofène.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’aspirine.
Enfants et adolescents
Ce médicament est préconisé à partir de l’âge de 15 ans.
Autres médicaments et CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée :
· Aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Corticostéroïdes.
· Anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine.
· Lithium.
· Méthotrexate.
· Antihypertenseurs (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II car ce médicament est susceptible d’en diminuer l’effet chez les personnes âgées, déshydratées ou atteintes de problèmes rénaux.
· Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).
· Pemetrexed.
· Ciclosporine, tacrolimus.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
A partir du début du 6ème mois (24 ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Avant le début du 6 ème mois (jusqu’à la 24 ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
En effet, les AINS, dont fait partie CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.
À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).
Dès le début du 5 ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5 ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prise d’AINS tels que ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue et des troubles visuels. En cas de survenue, vous ne devez pas conduire ni manipuler de machines.
3. COMMENT PRENDRE CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose efficace la plus faible doit être prise pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. En cas d’infection, consultez sans tarder un médecin ou un pharmacien si les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou s’aggravent (voir rubrique « quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ? » ).
Posologie :
1 gélule par jour.
Mode d’administration :
Voie orale.
Les gélules sont à avaler avec un verre d’eau, de préférence au cours d’un repas.
Si vous avez pris plus de CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les médicaments tels que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.
· Des réactions allergiques peuvent survenir:
o cutanées : éruption, démangeaisons, œdèmes, urticaire ;
o respiratoires : dyspnée, crise d’asthme ;
o générales : brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), choc allergique.
o exceptionnellement : des réactions anormales de la peau au soleil (photosensibilisation), un décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Dans certains cas, il est possible que surviennent des ulcères, perforations gastro-intestinales ou une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir). Celle-ci est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Des réactions cardiovasculaires, des reins et du foie ont été signalées:
o des douleurs thoraciques,
o une pression artérielle anormale (élevée ou basse)
o un rythme cardiaque anormal ou rapide (palpitations),
o une rétention d’eau dans le corps,
o une insuffisance cardiaque et/ou un infarctus du myocarde,
o une atteinte du foie (hépatite) et/ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
o une atteinte du fonctionnement des reins:
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Des réactions au niveau vasculaire et cérébral ont été observées :
o une interruption soudaine de l’irrigation du cerveau (accident vasculaire cérébral),
o des troubles de la vue pouvant être le signe d’une inflammation du nerf optique (névrite optique),
o des picotements ou une perte de sensibilité au niveau de la peau (paresthésie),
o un ensemble de symptômes incluant raideur de la nuque, maux de têtes, nausées, vomissements, fièvre et/ou désorientation pouvant être le signe d’une méningite aseptique
o Une dépression, un état confusionnel, des hallucinations :
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
o des troubles digestifs de type nausées, vomissements, maux d’estomac, digestion difficile, troubles du transit (diarrhée, constipation).
o une somnolence,
o rarement, des vertiges, fatigue, malaise, une sensation de bruits ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
o des maux de tête, de la fièvre,
o exceptionnellement, quelques modifications biologiques, nécessitant éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:
Il faut en avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Flurbiprofène....................................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants (excipients) sont :
Cellulose microcristalline, copolymères de métacrylate et d’acrylate, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, macrogol 6000.
Composition de l’enveloppe de la gélule : jaune de quinoléïne, oxyde et hydroxyde de fer, glycérol, dioxyde de titane, gélatine.
Qu’est-ce que CEBUTID LP 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Flacon de 16.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SA
RONDA GENERAL MITRE, 151
08022 BARCELONE
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMIRALL SAS
3-5 Boulevard Gallieni
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
INPHARMASCI
ZI n°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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