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CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 24/04/2007
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antibacteriens à usage systémique - code ATC : J01DD13
(Céphalosporines de 3 ème génération)
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CEFPODOXIME PROXETIL 100 mg - ORELOX 100 mg, comprimé pelliculé. (/medicament/affiche/groupe-generique/62348800/531) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) cefpodoxime 100,00 mg sous forme de : cefpodoxime proxétil
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 comprimé(s)
Code CIP : 379 779-5 ou 34009 379 779 5 1
Déclaration de commercialisation : 08/08/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 5,21 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 6,23 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 234 880 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cefpodoxime (sous forme de Cefpodoxime proxétil)............................................................. 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : lactose, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.
Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des infections dues aux germes sensibles, et notamment :
· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,
· Sinusites aiguës,
· Suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque (notamment alcooliques, tabagiques, sujets de plus de 65 ans...),
· Exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque,
· Pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
200 mg ou 400 mg par jour en 2 prises à 12 heures d'intervalle, au cours d'un repas, soit :
· 2 x 200 mg par jour, soit 2 comprimés matin et soir dans les :
o sinusites aiguës, dans les sinusites maxillaires aiguës, un traitement de 5 jours a démontré son efficacité.
o suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque,
o exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les sujets à risque,
o pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque,
· 2 x 100 mg par jour, soit 1 comprimé matin et soir dans les angines.
La durée de traitement des angines est de 5 jours.
Chez le sujet âgé
Lorsque celui-ci présente une fonction rénale normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
Chez l'insuffisant rénal
Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 40 ml/min, il n'y a pas lieu de modifier la posologie.
Pour des valeurs inférieures à 40 ml/min, la posologie journalière sera réduite de moitié et limitée à une seule prise quotidienne.
Chez l'insuffisant hépatique
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à la substance active (cefpodoxime) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:
o L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
o L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.
· La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.
· Affections hématologiques
Comme pour les autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une agranulocytose peuvent se développer pendant le traitement avec cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée. Dans ce cas, une surveillance hématologique doit être envisagée.
· Eruptions bulleuses
Comme pour les autres céphalosporines, des cas d’éruptions bulleuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Si une atteinte de la peau et/ou des muqueuses survient, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin, et ce, avant de continuer le traitement.
· Surinfection
Comme pour les autres antibiotiques, l’administration de cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée, peut entraîner une croissance excessive des micro-organismes non sensibles. Des évaluations régulières de l’état du patient sont essentielles. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
· Encéphalopathie
Les bêta-lactamines y compris le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.
· Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) de fréquence indéterminée, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec un traitement par cefpodoxime.
Les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l’objet d’une surveillance étroite en cas de réactions cutanées.
En cas d’apparition de signes ou symptômes évocateurs de ces réactions, le traitement par cefpodoxime doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.
Si le patient développe une réaction grave telle que SJS, NET, DRESS ou PEAG associé à l’utilisation de cefpodoxime, le traitement par cefpodoxime ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.
Précautions d'emploi
· Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
· En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques 4.2 et 5.2 paragraphe « Sujets à risque »).
· Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
· Interactions avec les examens de laboratoire :
o Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.
o Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Alimentation
Une étude a montré que quelle que soit la nature du repas, la biodisponibilité du cefpodoxime est augmentée lorsque le produit est administré au cours du repas.
Modification du pH gastrique
Augmentation du pH gastrique : les anti- H2 (ranitidine) et anti-acides (hydroxyde d'aluminium, bicarbonate de sodium) conduisent à une diminution de la biodisponibilité.
En revanche, une diminution du pH gastrique (pentagastrine) provoque une augmentation de la biodisponibilité.
Les conséquences cliniques restent à établir.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du cefpodoxime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques et animales insuffisantes.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En cas de survenue d’effets indésirables tels que des vertiges ou une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences ont été définies en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 10%) ; fréquent (≥ 1% et Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : neutropénie.
Rare : thrombocytose, leucopénie.
Fréquence indéterminée : agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquent : acouphènes.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : douleurs abdominales, diarrhée.
Fréquent : nausées, vomissements.
Peu fréquent : entérocolite.
Fréquence indéterminée : hématochézie, colite pseudomembraneuse, colite à clostridium difficile.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : malaise, asthénie.
Affections hépatobiliaires
Fréquent : élévation des ASAT (aspartate aminotransférase), élévation des ALAT (alanine aminotransférase), élévation des phosphatases alcalines.
Fréquence indéterminée : élévation de la bilirubine sanguine, atteinte hépatique, atteinte hépatique cholestatique.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réactions anaphylactiques, bronchospasme.
Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, oedème de Quincke.
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : surinfection.
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées.
Fréquent : vertiges.
Fréquence indéterminée : paresthésie, convulsions.
Les bêta-lactamines y compris le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : rash, prurit, urticaire.
Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ( syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Rare : faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie,
Fréquence indéterminée : des atteintes de la fonction rénale ont été rapportées avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que le cefpodoxime, notamment lorsqu’ils sont associés à des aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les bêta-lactamines y compris le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01DD13
(Céphalosporines de 3 ème génération)
Le cefpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines orales de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.
Après administration par voie orale, le cefpodoxime proxétil est absorbé en milieu intestinal et rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques en cefpodoxime, antibiotique bactéricide.
Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes. Le cefpodoxime est stable vis à vis de nombreuses bêta-lactamases.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
20 - 60 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
0 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
29 - 38 %
Providencia
Anaérobies
Fusobacterium
10 - 20 %
Prevotella
30 - 70 %
Propionibacterium acnes
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
( in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méti-S
Catégories
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Clostridium
Peptostreptococcus
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du cefpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à 100 mg de cefpodoxime, est de 40 à 50%.
Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments de sorte qu'il est recommandé que le produit soit administré au cours des repas.
Distribution
· Concentrations plasmatiques :
o Après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont de 1 mg/l à 1,2 mg/l. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de 2,2 à 2,5 mg/l. Dans les deux cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (Tmax) en 2 à 3 heures.
o Les concentrations résiduelles à 12 heures sont respectivement de 0,08 mg/l et de 0,18 mg/l après administration de 100 mg et de 200 mg.
o Après administration pendant 14,5 jours de 100 à 200 mg, 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.
· Le volume de distribution du cefpodoxime est de 30-35 l chez le sujet sain jeune (= 0,43 l/kg).
· Fixation aux protéines plasmatiques
Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40% et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type non saturable.
· Diffusion humorale et tissulaire :
o Le cefpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales et le liquide interstitiel.
o 4 à 7 heures après une prise unique de 100 mg, les concentrations amygdaliennes sont de 0,24 à 0,1 microgramme/g (20 à 25 % des concentrations plasmatiques).
o Après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le liquide interstitiel sont de 1,5 à 2,0 mg/l (80% des concentrations plasmatiques).
o 3 à 12 heures après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le poumon sont de 0,6 à 0,2 microgramme/g; dans la plèvre, elles sont de 0,6 à 0,8 mg/l.
o Dans la muqueuse bronchique, entre 1 et 4 heures après administration de 200 mg, les concentrations de cefpodoxime sont aux alentours de 1 microgramme/g (40 à 45 % des concentrations plasmatiques).
o Les concentrations mesurées sont supérieures aux CMI des micro-organismes sensibles.
Biotransformation et élimination :
· Après absorption, le métabolite principal est le cefpodoxime, résultant de l'hydrolyse du cefpodoxime proxétil ;
· Le cefpodoxime est très peu métabolisé ;
· Après absorption du cefpodoxime proxétil, 80% du cefpodoxime libéré sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
· La demi-vie d'élimination du cefpodoxime est en moyenne de 2,4 heures.
Sujets à risque:
· Les paramètres pharmacocinétiques du cefpodoxime sont très légèrement modifiés chez le sujet âgé à fonction rénale normale.
Toutefois, la faible augmentation des concentrations sériques maximales et de la demi-vie d'élimination, ne justifie aucune réduction de posologie dans ce type de population, sauf chez les sujets dont la clairance rénale est inférieure à 40 ml/min.
· En cas d'insuffisance rénale, correspondant à une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit à réduire la dose de moitié en l'administrant en une seule prise quotidienne.
En cas d'insuffisance hépatique, les faibles modifications cinétiques observées ne justifient pas une adaptation spécifique de la posologie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Carmellose calcique, lactose monohydraté, L-hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY blanc 03A28718: hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/LDPE)
10 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 379 779 5 1 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/LDPE)
· 34009 301 440 9 1 :10 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CEFPODOXIME_EG_100_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CEFPODOXIME_EG_100_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CEFPODOXIME_EG_100_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé? (#5._COMMENT_CONSERVER_CEFPODOXIME_EG_100_mg,_comprimé_pelliculé?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2026
Dénomination du médicament
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CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé
Cefpodoxime proxétil
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antibacteriens à usage systémique - code ATC : J01DD13
(Céphalosporines de 3 ème génération)
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active (cefpodoxime) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé.
· Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.
· Signalez à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical
· En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.
· Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, test de Coombs).
· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
· Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique généralisée aiguë (PEAG) ont été rapportées en association avec un traitement par cefpodoxime. Arrêtez la prise de cefpodoxime et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés aux réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et, allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).
CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
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Posologie
La posologie varie selon l'indication thérapeutique.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 200 à 400 mg par jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Dans tous les cas se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour, au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines sinusites et de certaines angines est de 5 jours.
Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû:
Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta-lactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé:
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre cefpodoxime et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
· Éruption cutanée étendue rouge et squameuse s’accompagnant de bosses sous la peau et de cloques accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent habituellement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Très fréquents (peut toucher plus d’1 patient sur 10) :
· manifestations digestives: douleurs au ventre, diarrhée
· maux de tête
Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
· manifestations digestives : nausées, vomissements
· augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines)
· sensations de vertiges
· manifestations cutanées : éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire
Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
· diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie)
· inflammation de l'intestin (entérocolite)
· réactions allergiques pouvant être sévères (réactions anaphylactiques), difficultés soudaines à respirer (bronchospasme)
Rares (peut toucher 1 à 10 patients sur 10 000) :
· faible augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang
· baisse du taux de globules blancs ou élévation du taux des plaquettes
Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
· manifestations hématologiques : diminution du taux de plaquettes, diminution du taux de globules rouges (anémie), chute importante du taux de certains globules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophilie)
· saignement anal, maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, diarrhée et douleurs au ventre (colite pseudomembraneuse), diarrhée due à la bactérie clostridium difficile
· malaise, fatigue
· augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteinte du foie
· manifestations allergiques : manifestation allergique pouvant conduire à un arrêt circulatoire (choc allergique), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke)
· aggravation de l’infection (surinfection)
· sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies)
· manifestations cutanées: éruption de taches pourpres ne s'effaçant pas à la vitropression (purpura), éruption bulleuse localisée (dermatite bulleuse), maladie de la peau sous forme de rougeur (érythème polymorphe), décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)
· convulsions
· atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que le cefpodoxime, notamment quand ils étaient associés à d’autres médicaments (aminoglycosides et/ou des diurétiques puissants))
· troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Cefpodoxime (sous forme de Cefpodoxime proxétil)....................................................... 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Carmellose calcique, lactose monohydraté, L-hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY blanc 03A28718: hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc.
Qu’est-ce que CEFPODOXIME EG 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boite de 10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
IBS-EXPERTS INTERNATIONAL d.o.o.
RUSEVJE 15
10290 ZAPRESIC
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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