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CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 21/11/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique non associés, code ATC : H02AB01.
Ce médicament est un corticoïde.
II est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
II peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, en ophtalmologie, en ORL et en rhumatologie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule ) bétaméthasone 4,00 mg sous forme de : bétamethasone (phosphate de) et de disodium 5,30 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 ampoule(s) en verre de 1 ml
Code CIP : 34009 302 367 5 8
Déclaration de commercialisation : 01/12/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,36 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,38 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/04/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/04/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CELESTENE (bétaméthasone) 4 mg/1 ml, solution injectable et CELESTENE CHRONODOSE (bétaméthasone) 5,70 mg/ml, suspension injectable est important dans les indications de l’AMM.
Insuffisant Avis du 20/04/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/04/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CELESTENE (bétaméthasone) 4 mg/1 ml, solution injectable et CELESTENE CHRONODOSE (bétaméthasone) 5,70 mg/ml, suspension injectable est insuffisant dans les rhinites allergiques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Important Avis du 05/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DIPROSONE et DIPROSTENE reste important dans les indications de l’AMM excepté dans les rhinites allergiques où le service médical rendu est insuffisant pour l’ensemble des corticoïdes injectables.
Le service médical rendu par les spécialités DIPROLENE et DIPROSONE reste important dans les indications de l’AMM.
Insuffisant Avis du 05/10/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/10/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DIPROSONE et DIPROSTENE reste important dans les indications de l’AMM excepté dans les rhinites allergiques où le service médical rendu est insuffisant pour l’ensemble des corticoïdes injectables.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/04/2022 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/04/2022 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ORGANON France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 224 363 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Phosphate disodique de bétaméthasone.............................................................................. 5,30 mg
Quantité correspondant en bétaméthasone........................................................................... 4,00 mg
Pour une ampoule.
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
USAGE SYSTEMIQUE
Les indications sont :
· celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d’impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
· les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
o allergiques :
§ œdème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques,
§ choc anaphylactique en complément de l’adrénaline.
o infectieuses :
§ fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma,
§ laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
o neurologiques :
§ œdème cérébral des tumeurs, de l’hématome sous-dural et œdème cérébral lié à un abcès à toxoplasme.
o ORL :
§ dyspnée laryngée
· prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines : induction de la maturation fœtale.
USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce médicament est indiqué dans les affections :
· dermatologiques : cicatrices chéloïdes
· OPH : injections péri-oculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l’uvée intermédiaire.
· ORL : irrigations intra-sinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
· rhumatologiques :
o injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée
o injections péri-articulaires : tendinites, bursites
o injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.
USAGE SYSTEMIQUE
INJECTIONS I.V. OU I.M.
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
1 à 4 ampoules à répéter dans les 24 heures, selon l’état du malade.
USAGE LOCAL
½ à 2 ampoules selon le lieu de l’injection et l’affection à traiter.
II faut éviter que l’injection ne soit trop superficielle en raison du risque d’atrophie sous-cutanée.
L’injection ne sera répétée qu’en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.
4.3. Contre-indications
USAGE SYSTEMIQUE
· Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n’existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d’indication vitale) :
o tout état infectieux à l’exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),
o certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
o états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
o vaccins vivants,
o hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
o troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d’injection intramusculaire.
· Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).
USAGE LOCAL
· Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
o infection locale ou générale, ou suspicion d’infection,
o troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
o hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
USAGE SYSTEMIQUE
· De rares cas de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques avec possibilité de choc sont survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale. Des mesures de précautions appropriées doivent être prises chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques aux corticoïdes.
· Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l’administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.
· En cas d’ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
· La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important.
Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
II importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l’apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
· L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
· L’attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
USAGE LOCAL
Des effets neurologiques graves, dont certains ayant entrainé la mort, ont été rapportés lors de l’injection épidurale de corticoïdes. Les effets spécifiques rapportés incluent notamment : infarctus médullaire spinal, paraplégie, tétraplégie, cécité corticale et accident vasculaire cérébral. Ces effets neurologiques graves ont été rapportés avec et sans l’utilisation de la fluoroscopie. La sécurité et l’efficacité de l’administration épidurale de corticoïdes n’ont pas été établies et les corticoïdes ne sont pas autorisés pour cet usage.
En l’absence de données concernant le risque de calcifications, il est préférable d’éviter l’administration d’un corticoïde en intra-discal.
Du fait d’une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
· vaccins vivants.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.
Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d’hypercorticisme.
L’attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Précautions d’emploi
USAGE SYSTEMIQUE
Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit.
La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l’hypertension artérielle ne sont pas des contre‑indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. II convient de réévaluer leur prise en charge.
Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
USAGE LOCAL
II est nécessaire d’observer une asepsie rigoureuse.
L’injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.
L’administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d’infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.
Ne pas injecter en intratendineux.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Les résultats d’une étude multicentrique, randomisée et contrôlée versus placebo obtenus avec un autre corticostéroïde, l’hémisuccinate de méthylprednisolone, ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à 2 semaines) et de la mortalité tardive (à 6 mois) chez les patients atteints d’un traumatisme crânien ayant reçu de la méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de mortalité dans le groupe recevant la méthylprednisolone n'ont pas été établies.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
La teneur en sodium du diluant doit être prise en compte dans le calcul de la teneur totale en sodium de Celestene 4 mg/1 ml, solution injectable. Pour obtenir des informations détaillées sur la teneur en sodium de la solution utilisée pour diluer Celestene 4 mg/1 ml, solution injectable, veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du diluant utilisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
USAGE SYSTEMIQUE
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointe : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointe (I’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointe en cas d’hypokaliémie.
+ Inhibiteurs du CYP3A
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Acide acétylsalicylique par voie générale (et par extrapolation, autres salicylés)
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt (augmentation de l’élimination des salicylés par les corticoïdes).
Adapter les doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les corticoïdes.
+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointe : amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
Torsades de pointe (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Prévention de l’hypokaliémie, et, si besoin, correction ; surveillance de l’espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d’antiarythmique (entraînement électrosystolique).
+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l’anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l’association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8 ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV).
Risque accru d’hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie, avec si besoin, correction à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s’il y a lieu, ECG.
+ Héparines (voie parentérale)
Aggravation par l’héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L’association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
+ Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine.
Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l’association et après arrêt de l’inducteur enzymatique.
+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l’antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)
Diminution des concentrations plasmatiques de l’isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l’isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Surveillance clinique et biologique.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs
Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Interféron alpha
Risque d’inhibition de l’action de l’interféron.
+ Vaccins vivants atténués
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe (poliomyélite).
USAGE LOCAL
Les risques d’interactions des glucocorticoïdes avec d’autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d’emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d’injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
USAGE SYSTEMIQUE
Grossesse
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Des études ont montré un risque accru d’hypoglycémie néonatale après l’administration anténatale d’une courte cure de bétaméthasone à des femmes présentant un risque d'accouchement prématuré tardif.
II est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.
USAGE LOCAL
Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d’injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée. En cas de traitement à doses importantes, l’allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
USAGE SYSTEMIQUE
De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (voir rubrique 4.4). Des troubles du rythme cardiaque ont également été décrits, liés à l’administration intraveineuse.
Autres effets :
· Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
· Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d’ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d’un diabète latent, arrêt de la croissance chez l’enfant, irrégularités menstruelles.
· Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
· Troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l’enfant.
· Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation et angio-œdème.
· Troubles neuropsychiques :
o fréquemment : euphorie, insomnie, excitation.
o rarement : accès d’allure maniaque ; états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions.
o état dépressif à l’arrêt du traitement.
· Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte ; vision floue (voir également rubrique 4.4).
USAGE LOCAL
Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins mais le risque d’hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d’un diabète et d’une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections.
· risque d’infection locale (selon le site d’injection) : arthrites,
· atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d’injection dans les tendons,
· arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,
· calcifications locales,
· réactions allergiques locales et générales dont angio-œdème,
· flush : céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux ;
· vision floue (voir également rubrique 4.4) a été rapportée avec l’utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage aigu, administrer un traitement symptomatique adapté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique non associés, code ATC : H02AB01.
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la bétaméthasone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption parentérale de la forme injectable est très rapide.
Une partie de la bétaméthasone est liée aux protéines plasmatiques, et seule la fraction libre possède une activité pharmacologique.
La bétaméthasone est métabolisée dans le foie et éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique de la bétaméthasone est de l’ordre de 5 heures ; sa demi-vie biologique de 36 à 54 heures.
La bétaméthasone passe dans le lait et à travers le placenta.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de sodium anhydre, édétate de sodium, acide phosphorique concentré, eau pour préparation injectable.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ORGANON FRANCE
176 RUE MONTMARTRE
75002 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 946 0 7 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 3.
· 34009 554 330 8 8 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 25.
· 34009 302 367 5 8: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CELESTENE_4_mg/1_ml,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CELESTENE_4_mg/1_ml,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_CELESTENE_4_mg/1_ml,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CELESTENE_4_mg/1_ml,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2024
Dénomination du médicament
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CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable
Bétaméthasone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu’est-ce que CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique non associés, code ATC : H02AB01.
Ce médicament est un corticoïde.
II est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
II peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, en ophtalmologie, en ORL et en rhumatologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
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USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
N’utilisez jamais CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· allergie à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d’injection intramusculaire.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque ( voir Autres médicaments et CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable).
USAGE LOCAL
N’utilisez jamais CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :
· infections,
· allergie à l’un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable, en particulier si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d’ulcère digestif, de maladies du colon, d’intervention chirurgicale récente au niveau de l’intestin, de diabète, d’hypertension artérielle, d’infection (notamment antécédents de tuberculose), d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale, d’ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
USAGE LOCAL
En l’absence de données concernant le risque de calcifications, il est préférable d’éviter l’administration d’un corticoïde en intra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l’injection.
Les injections répétées risquent d’entraîner des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
Précautions d’emploi
Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et notamment avec certains médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CELESTENE et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Les nouveau-nés des mères ayant reçu CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable peu avant la fin de leur grossesse peuvent avoir des taux de sucre bas après la naissance.
L’allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
La teneur en sodium du diluant doit être prise en compte dans le calcul de la teneur totale en sodium de Celestene 4 mg/1 ml, solution injectable.
Pour obtenir des informations détaillées sur la teneur en sodium de la solution utilisée pour diluer Celestene 4 mg/1 ml, solution injectable, votre médecin ou pharmacien doit se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du diluant utilisé.
3. COMMENT UTILISER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d’administration
Voies injectables : intraveineuse, intramusculaire, locale.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Ce médicament indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Avertissements et précautions).
Les plus fréquemment rencontrés sont :
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle,
· excitation et troubles du sommeil,
· fragilité osseuse,
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
D’autres effets beaucoup plus rares ont été observés :
· risque d’insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,
· trouble de la croissance chez l’enfant,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles,
· hoquet, ulcères et autres troubles digestifs,
· troubles de la peau dont angio-œdème,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
D’autres effets indésirables peuvent survenir (fréquence indéterminée) :
· vision floue.
Certains effets liés à la voie d’administration ont été décrits : manifestations allergiques, troubles du rythme cardiaque.
USAGE LOCAL
· risques locaux : infection, lésion, inflammation et calcifications de l’articulation,
· les injections répétées risquent d’entraîner des symptômes d’hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,
· maux de tête et bouffée de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,
· fragilisation de la peau,
· réactions allergiques locales et générales dont angio-œdème,
· vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable
· La substance active est :
Phosphate disodique de bétaméthasone........................................................................ 5,30 mg
Quantité correspondant en bétaméthasone..................................................................... 4,00 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de sodium anhydre, édétate de sodium, acide phosphorique concentré, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 3 ou 25 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
176 RUE MONTMARTRE
75002 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
176 RUE MONTMARTRE
75002 PARIS
Fabricant
CENEXI HSC
2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
ou
ORGANON HEIST BV
INDUSTRIEPARK 30
2220 HEIST-OP-DEN-BERG
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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