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CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 17/01/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Solvants et diluants, solutions d’irrigation incluses - code ATC : V07AB
Solution pour la conservation des organes thoraciques (cœur et poumons) et des organes abdominaux (reins, foie et pancréas) durant la transplantation : depuis le prélèvement de l’organe chez le donneur, pendant le stockage et le transport de l’organe, et jusqu’à la greffe chez le receveur.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 litre de solution ) > glutathion 0,921 g > mannitol 10,93 g > acide lactobionique 28,664 g > acide glutamique 2,942 g > hydroxyde de sodium 4 g > chlorure de calcium dihydraté 0,037 g > chlorure de potassium 1,118 g > chlorure de magnésium hexahydraté 2,642 g > histidine 4,65 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 4 poches éthylène vinyl acétate copolymère suremballées en aluminium de 1 litre avec sachet absorbeur d’oxygène
Code CIP : 34009 550 495 1 7
Déclaration de commercialisation : 16/04/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/06/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/06/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CELSIOR est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 05/06/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 05/06/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Prenant en compte :
• les faiblesses méthodologiques des études cliniques fournies mais la difficulté à évaluer le rôle de la solution de conservation dans la mesure où de nombreux paramètres influent sur la qualité et la prise de la greffe,
• l’absence de démonstration d’une différence d’efficacité entre CELSIOR et les autres solutions de conservation d’organes,
• l’usage établi et le recul sur l’utilisation de CELSIOR en tant que produit thérapeutique annexe depuis plus de 20 ans et la validation de cette utilisation par l’octroi d’une AMM,
• le besoin vital de conserver l’organe dans les meilleures conditions possibles dans le cadre d’une procédure de transplantation,
la Commission considère que CELSIOR n’apporte pas d’ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les dispositifs médicaux (cf. chapitre 06).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : INSTITUT GEORGES LOPEZ
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 563 534 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CELSIOR, solution pour conservation d’organes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque poche de 1 litre de solution contient :
Glutathion.................................................................... 0,921 g............................................ 3 mmol
Mannitol...................................................................... 10,930 g......................................... 60 mmol
Acide lactobionique..................................................... 28,664 g......................................... 80 mmol
Acide glutamique.......................................................... 2,942 g.......................................... 20 mmol
Hydroxyde de sodium.................................................. 4,000 g......................................... 100 mmol
Chlorure de calcium dihydraté....................................... 0,037 g........................................ 0,25 mmol
Chlorure de potassium.................................................. 1,118 g.......................................... 15 mmol
Chlorure de magnésium hexahydraté............................. 2,642 g.......................................... 13 mmol
Histidine....................................................................... 4,650 g.......................................... 30 mmol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour conservation d’organes.
Solution limpide, incolore (ou légèrement jaune).
pH = 7,3
Osmolalité : 320 mosmol/kg
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Solution pour la conservation d’organes thoraciques (cœur et poumons) et d’organes abdominaux (rein, foie, pancréas) au cours d’une procédure de transplantation : depuis le prélèvement de l’organe chez le donneur, pendant le stockage et le transport de l’organe, jusqu’à sa greffe chez le receveur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le volume de solution de rinçage dépend du ou des organes transplantés.
Volumes minimum recommandés :
· Cœur : Adultes : 1-2 litres
Enfants : 30 ml/kg
· Foie : 6-8 litres
· Poumon : 4-6 litres
· Rein : 4-5 litres
· Pancréas : 4 litres
· Multi-organes : selon les organes concernés
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de CELSIOR dans la population pédiatrique n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
· Le suremballage de protection en aluminium contient un sachet absorbeur d’oxygène. Le contenu du sachet absorbeur ne doit pas être mélangé à la solution.
· Seuls les produits dont les emballages sont intacts (poche et suremballage en aluminium) doivent être utilisés.
· Il n’est pas nécessaire de filtrer la solution avant utilisation.
· Pour usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser.
· Un examen visuel minutieux de la solution doit être effectué pour contrôler sa limpidité. Seules des solutions limpides, incolores ou légèrement jaunes doivent être utilisées. En cas de trouble, de précipité ou de contamination, la solution doit être écartée.
· Non adapté pour une machine à perfusion continue.
La solution peut devenir jaunâtre au cours de son stockage. Cela ne modifie pas la qualité et l’efficacité de CELSIOR.
Après retrait de la chambre froide (5 ± 3°C), la solution refroidie doit être utilisée immédiatement.
Rinçage de l’organe :
La méthode de rinçage dépend du centre et du nombre d’organes devant être prélevés simultanément. Le rinçage est souvent effectué en deux étapes : le 1 er rinçage est réalisé alors que l’organe est encore in situ et le 2 ème une fois l’organe prélevé.
L’organe est rincé via une canule insérée dans une artère, tout en maintenant une pression suffisante pour que la solution s’écoule en continu et que le rinçage soit suffisant. En cas de transplantation d’un foie, les voies biliaires sont généralement rincées après l’explantation, avant que le foie ne soit placé dans un récipient de stockage et de transport.
Le rinçage devra être poursuivi jusqu’à ce que l’organe soit uniformément pâle et que l’effluent soit relativement clair.
Conservation dans des conditions réfrigérées :
L’organe est conservé à 5 ± 3°C dans un récipient stérile de taille adaptée à l’organe. L’organe doit être entièrement immergé dans la solution hypothermique. Le récipient de stockage de l’organe doit être scellé de façon aseptique.
Le récipient doit ensuite être au moins placé dans un deuxième récipient. Celui-ci doit être rempli avec de la glace. Prenez garde à ce que la glace ne pénètre pas dans le récipient de stockage de l’organe ; elle pourrait en effet entrer en contact direct avec l’organe. Assurez-vous également que l’organe est conservé en milieu stérile dans son récipient ; en d’autres termes, l’intérieur du récipient de stockage et son contenu doivent rester stériles.
Le ou les récipient(s) supplémentaires doivent être soigneusement scellés.
Les récipients de conservation des organes doivent être maintenus dans un container de transport hermétiquement fermé. Les récipients de conservation des organes doivent être recouverts de glace.
Les temps de transport doivent être les plus courts possibles.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Non destinée à l’administration par injection directe ou pour une utilisation intraveineuse chez le receveur.
· Exclusivement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.
· On ne peut exclure qu’un volume résiduel de solution passe dans la circulation systémique du receveur lors du déclampage, ce qui pourrait entraîner une arythmie cardiaque ou une hypotension. En cas de conservation non optimale du cœur, des troubles de la fonction cardiaque ne peuvent être exclus pendant la phase post-transplantation immédiate.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n’existe aucune interaction connue lorsque le médicament est utilisé comme prescrit.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune donnée n’est disponible. CELSIOR n’étant pas administré directement aux receveurs d’organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· La solution CELSIOR n’étant pas administrée directement aux receveurs des organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu.
· Des cas d’hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients peuvent survenir.
· On ne peut exclure qu’un volume résiduel de solution passe dans la circulation systémique du receveur lors du déclampage, ce qui pourrait entraîner une arythmie cardiaque ou une hypotension. En cas de conservation non optimale du cœur, des troubles de la fonction cardiaque ne peuvent être exclus pendant la phase post-transplantation immédiate.
· Si un volume relativement important entre dans la circulation systémique suite à une utilisation incorrecte de la solution, il peut en résulter une surcharge volumique ou des anomalies électrolytiques, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une insuffisance rénale. Dans de tels cas, un traitement intensif doit être instauré.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Ne s’applique pas lorsque la solution est utilisée comme prescrit.
Si un volume relativement important entre dans la circulation systémique suite à une utilisation incorrecte de la solution, il peut en résulter une surcharge volumique ou bien des anomalies électrolytiques, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une insuffisance rénale. Dans de tels cas, un traitement intensif doit être instauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solvant et diluant y compris les solutions d’irrigation, code ATC : V07AB.
CELSIOR est une solution destinée à la conservation des organes thoraciques (cœur et poumons) et des organes abdominaux (rein, foie et pancréas) dans le cadre de procédures de transplantation.
L’administration de la solution à la température recommandée refroidit efficacement l’organe et en réduit les besoins métaboliques et la consommation énergétique associée.
En particulier, CELSIOR réduit les dommages ischémiques de reperfusion grâce aux propriétés suivantes :
· Prévention des lésions oxydatives causées par les radicaux libres, principalement en raison de l’utilisation de glutathion réduit comme anti-oxydant.
· Prévention des gonflements et œdèmes cellulaires induits par une hypothermie, résultant de l’utilisation de macromolécules auxquelles les membranes sont imperméables. Le mannitol et l’acide lactobionique retiennent l’eau dans le compartiment extracellulaire du fait de leur effet osmotique.
· Réduction de la surcharge calcique par l’utilisation d’une solution adaptée, par exemple, de faible concentration en calcium, de concentration en potassium modérément élevée et légèrement hyperkaliémique et de concentrations en sodium et en magnésium élevées identiques à l’environnement extracellulaire.
· Régénération des substances hautement énergétiques par l’apport de glutamate, substrat hautement énergétique, qui permet la production d’énergie en milieu anaérobie.
· Fourniture d’un pouvoir tampon dû à l’utilisation d’histidine, laquelle prévient l’acidose tissulaire due à l’accumulation d’acide lactique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
Hydroxyde de sodium, 4% (ajustement de pH)
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
10 mois
Après ouverture : 24 heures
6.4. Précautions particulières de conservation
Afin de protéger la solution contre la lumière, conserver dans le suremballage en aluminium.
Conservation et transport réfrigérés (5 ± 3°C).
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
CELSIOR est une solution stérile prête à l’emploi conditionnée dans une poche en copolymère d’éthylène-acétate de vinyle protégée par un suremballage en aluminium contenant un sachet absorbeur d’oxygène. La poche en contact avec la solution est en copolymère d’éthylène-acétate de vinyle (de type EVA).
CELSIOR est disponible en conditionnements multiples comprenant 4 poches. Chaque poche contient 1 litre de solution.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Bien que les matériaux d’emballage aient été fabriqués dans des conditions aseptiques, l’extérieur de la poche contenant la solution CELSIOR n’est pas stérile. L’extérieur de la poche devra donc être décontaminé si la solution doit être versée.
Le suremballage en aluminium et le sachet absorbant l’oxygène doivent être retirés avant utilisation. Une fois l’emballage extérieur retiré, vous devrez vous assurer que la poche ne fuit pas en appuyant sur la poche. La solution ne doit pas être utilisée en cas de fuite.
Le côté de la poche sur lequel se trouve l’étiquette doit être visible pendant la préparation de la solution en vue de son utilisation. Les trois orifices de sortie doivent dépasser de la poche. La patte située sur l’orifice de gauche doit être tirée et le capuchon de protection entièrement sorti de l’orifice. La pointe d’un dispositif de perfusion standard pour cystoscopie doit être insérée dans l’orifice gauche de la poche par un mouvement de torsion. La ligne de perfusion doit être clampée jusqu’au début de la perfusion.
La poche de solution doit être placée à l’intérieur d’une manchette à pression de format approprié. Cette dernière doit ensuite être gonflée afin d’appliquer une pression suffisante pour que le liquide s’écoule. Avant la perfusion, la poche de perfusion doit être suspendue à une hauteur suffisante pour garantir un écoulement continu de la solution.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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INSTITUT GEORGES LOPEZ - IGL
PARC TERTIAIRE DU BOIS DIEU
RN61 ALLEE DES CHEVREUILS
69380 LISSIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 495 1 7 : 1 litre en poche (copolymère d’éthylène-acétate de vinyle) suremballée (aluminium) avec sachet absorbeur d’oxygène, boite de 4 poches
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
L'ANSM suspend l'activité de l'Institut Georges Lopez et rappelle les lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CELSIOR, solution pour conservation d’organes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CELSIOR,_solution_pour_conservation_d_organes_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELSIOR, solution pour conservation d’organes ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CELSIOR,_solution_pour_conservation_d_organes_?)
3. COMMENT UTILISER CELSIOR, solution pour conservation d’organes ? (#3._COMMENT_UTILISER_CELSIOR,_solution_pour_conservation_d_organes_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CELSIOR, solution pour conservation d’organes ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CELSIOR,_solution_pour_conservation_d_organes_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2024
Dénomination du médicament
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CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Glutathion, mannitol, acide lactobionique, acide glutamique, hydroxyde de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, histidine.
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· La solution CELSIOR n’est pas destinée à être directement ou administrée par voie intraveineuse. elle est utilisée uniquement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que CELSIOR, solution pour conservation d’organes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
3. Comment utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CELSIOR, solution pour conservation d’organes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Solvants et diluants, solutions d’irrigation incluses - code ATC : V07AB
Solution pour la conservation des organes thoraciques (cœur et poumons) et des organes abdominaux (reins, foie et pancréas) durant la transplantation : depuis le prélèvement de l’organe chez le donneur, pendant le stockage et le transport de l’organe, et jusqu’à la greffe chez le receveur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
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N’utilisez jamais CELSIOR, solution pour conservation d’organes
· si vous êtes le donneur ou le receveur de l’organe transplanté et que vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
La solution CELSIOR n’est pas destinée à être directement ou administrée par voie intraveineuse chez le receveur d’un organe, elle doit être utilisée uniquement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.
La solution CELSIOR est à usage unique. Elle n’est pas destinée à être utilisée avec des appareils perfusant en continu la solution dans l’organe (imitant la circulation sanguine).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CELSIOR, solution pour conservation d’organes avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Aucune donnée n’est disponible sur les effets de CELSIOR sur la fertilité, la grossesse et l’allaitement. CELSIOR n’étant pas administré directement aux receveurs d’organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
#top
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CELSIOR doit être utilisé uniquement par un personnel médical formé comme décrit dans la section ci-dessous : les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Après son prélèvement chez le donneur et avant sa transplantation chez le receveur, l’organe n’est plus alimenté en sang et en oxygène. Il doit alors être conservé à une température de 5 ± 3°C pour pouvoir fonctionner correctement chez le receveur. En règle générale, on procède ensuite au rinçage de l’organe pour le refroidir et en éliminer le sang, ralentissant ainsi son métabolisme. Le ou les organes sont alors immédiatement placés dans un récipient stérile rempli de solution CELSIOR et maintenu au froid mais non congelé.
Si vous avez utilisé plus de CELSIOR, solution pour conservation d’organes que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CELSIOR, solution pour conservation d’organes
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La solution CELSIOR n’étant pas administrée directement aux receveurs d’organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu. Toutefois, vous devez notifier immédiatement tout effet indésirable, y compris ceux connus pour être liés à d’autres médicaments pris en cours de la procédure de transplantation afin d’évaluer si des mesures adaptées sont nécessaires.
Il se peut que vous souffriez d’arythmie cardiaque ou d’hypotension. Les patients ayant reçu une transplantation cardiaque peuvent souffrir d’une fonction cardiaque anormale. Une quantité de solution plus importante que celle recommandée peut provoquer une augmentation des fluides corporels et une concentration anormale en sodium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELSIOR, solution pour conservation d’organes ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche ou sur le carton extérieur après la date d’expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Afin de protéger la solution contre la lumière, conserver dans le suremballage en aluminium. Conservation et transport réfrigérés (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Après ouverture, CELSIOR doit être utilisé dans les 24 heures.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules, si la solution n’est pas limpide ou n’est pas incolore à jaunâtre.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagère. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
CELSIOR doit être utilisé uniquement par un personnel médical formé.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CELSIOR, solution pour conservation d’organes
· Les substances actives sont :
Chaque poche de 1 litre de solution contient :
Glutathion.............................................................. 0,921 g............................................ 3 mmol
Mannitol................................................................ 10,930 g......................................... 60 mmol
Acide lactobionique............................................... 28,664 g......................................... 80 mmol
Acide glutamique.................................................... 2,942 g.......................................... 20 mmol
Hydroxyde de sodium............................................ 4,000 g......................................... 100 mmol
Chlorure de calcium dihydraté................................. 0,037 g........................................ 0,25 mmol
Chlorure de potassium............................................ 1,118 g.......................................... 15 mmol
Chlorure de magnésium hexahydraté....................... 2,642 g.......................................... 13 mmol
Histidine................................................................. 4,650 g.......................................... 30 mmol
· Les autres composants sont :
Eau pour préparations injectables
Hydroxyde de sodium, 4% (ajustement de pH)
Qu’est-ce que CELSIOR, solution pour conservation d’organes et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour conservation d’organes.
CELSIOR est une solution limpide, incolore (ou légèrement jaune), contenue dans une poche en copolymère d’éthylène acétate de vinyle protégée par un suremballage en aluminium contenant un sachet absorbeur d’oxygène.
pH=7,3
Osmolalité : 320 mosmol /kg
Multipacks contenant 4 poches de 1 litre chacune.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
INSTITUT GEORGES LOPEZ-IGL
PARC TERTIAIRE DU BOIS DIEU, RN6
1 ALLEE DES CHEVREUILS
69380 LISSIEU
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
INSTITUT GEORGES LOPEZ-IGL
PARC TERTIAIRE DU BOIS DIEU, RN6
1 ALLEE DES CHEVREUILS
69380 LISSIEU
FRANCE
Fabricant
INSTITUT GEORGES LOPEZ -IGL
6 route de Saint Bonnet
69930 SAINT LAURENT DE CHAMOUSSET
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Avertissements et précautions d’emploi
La solution CELSIOR n’est pas destinée à être injectée directement ou administrée par voie intraveineuse chez le receveur, elle doit être utilisée uniquement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.
CELSIOR est à usage unique. Ne pas réutiliser. La solution n’est pas destinée à être utilisée avec une machine à perfusion continue.
On ne peut exclure qu’un volume résiduel de solution entraîne une arythmie pendant le déclampage ou que des troubles de la fonction cardiaque soient observés en cas de conservation non optimale du cœur pendant la phase immédiate post-transplantation.
Manipulation
Conserver au réfrigérateur (5 ± 3°C ). Ne pas congeler. Conserver la poche de solution dans le suremballage en aluminium afin de protéger le produit de la lumière.
La solution peut devenir jaunâtre au cours de son stockage. Cela ne modifie pas la qualité et l’efficacité de CELSIOR.
Bien que les matériaux d’emballage aient été fabriqués dans des conditions aseptiques, l’extérieur de la poche contenant la solution CELSIOR n’est pas stérile. Il devra donc être décontaminé si la solution doit être versée.
Il n’est pas nécessaire de filtrer la solution avant utilisation. Le suremballage en aluminium contient un sachet absorbant l’oxygène qui garantit une meilleure stabilité de la substance active Glutathion réduit. Le contenu du sachet ne doit pas être mélangé à la solution.
Le suremballage en aluminium et le sachet absorbant l’oxygène doivent être retirés avant utilisation.
Une fois l’emballage extérieur retiré, vous devrez vous assurer que la poche ne fuit pas en appuyant sur la poche. La solution ne devra pas être utilisée en cas de fuite.
Le côté de la poche sur lequel se trouve l’étiquette doit être visible pendant la préparation de la solution en vue de son utilisation. Les trois orifices de sortie doivent dépasser de la poche. La patte située sur l’orifice de gauche doit être tirée et le capuchon de protection entièrement sorti de l’orifice. La pointe d’un dispositif de perfusion standard pour cystoscopie doit être insérée dans l’orifice gauche de la poche par un mouvement de torsion. La ligne de perfusion doit être clampée jusqu’au début de la perfusion.
La poche de solution doit être placée à l’intérieur d’une manchette à pression de format approprié. Cette dernière doit ensuite être gonflée afin d’appliquer une pression suffisante pour que le liquide s’écoule. Avant la perfusion, la poche de solution doit être suspendue à une hauteur suffisante pour garantir un écoulement continu de la solution.
Administration/posologie
L’organe est rincé via une canule insérée dans une artère, tout en maintenant une pression suffisante pour que la solution s’écoule en continu et que le rinçage soit suffisant. En cas de transplantation d’un foie, les voies biliaires sont généralement rincées après l’explantation, avant que le foie ne soit placé dans un récipient de stockage et de transport.
Le volume de solution de rinçage dépend du ou des organes transplantés.
Volumes minimum recommandés :
Cœur : Adulte : 1-2 litres
Enfants : 30ml/kg
Foie : 6-8 litres
Poumons : 4-6 litres
Rein : 4-5 litres
Pancréas : 4 litres
Plusieurs organes selon les organes concernés.
Le rinçage devra être poursuivi jusqu’à ce que l’organe soit uniformément pâle et que l’effluent soit relativement clair.
Après retrait de la chambre froide (5 ± 3°C), la solution refroidie devra être utilisée immédiatement.
Patients pédiatriques
Bien que l’expérience chez les enfants et les adolescents soit limitée, il n’existe aucune contre-indication à l’utilisation de CELSIOR chez cette catégorie de patients.
Conservation dans des conditions réfrigérées
L’organe est conservé à 5 ± 3°C dans un récipient stérile de taille adaptée. Il doit ensuite être entièrement immergé dans la solution refroidie. Le récipient de stockage de l’organe doit être scellé en milieu stérile. Il doit ensuite être placé dans un deuxième récipient (au minimum). Celui-ci doit être rempli de glace. Prenez garde à ce que la glace ne pénètre pas dans le container de stockage, elle pourrait en effet entrer en contact direct avec l’organe. Assurez-vous également que l’organe est conservé en milieu stérile dans son récipient, en d’autres termes, l’intérieur du récipient de stockage et son contenu doivent rester stériles.
Le ou les récipients supplémentaires doivent être soigneusement scellés.
Les récipients de stockage doivent être placés dans un container de transport bien isolé, puis recouverts de glace.
Les temps de transport doivent être les plus courts possibles.
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