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CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 05/08/2016
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate – code ATC : G04CX.
Médicament à base de plantes pour le traitement des symptômes liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), par exemple les besoins fréquents d’uriner et la nycturie.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > extrait sec de pollen brut séché de seigle qsp 40 mg > extrait sec de pollen brut séché de fléole des prés qsp 40 mg > extrait sec de pollen brut séché de maïs qsp 40 mg > extrait sec de pollen brut séché de seigle qsp 6,6 mg > extrait sec de pollen brut séché de fléole des prés qsp 6,6 mg > extrait sec de pollen brut séché de maïs qsp 6,6 mg
Présentations #top
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Quelle place pour Grazax® (allergène standardisé de fléole des prés par voie orale) dans les rhinites et conjonctivites allergiques aux graminées? Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Février 2013
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : AB CERNELLE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Archivée le 28-02-2025
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 650 839 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Extrait sec de pollen brut séché de seigle ( Secale cereale L.), de fléole des prés ( Phleum pratense L.) et de maïs ( Zea mays L.) (30 :1,5 :1)................................................................................................................ 40 mg
Solvant d'extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 : 4 : 0,022 m/m/m)
Rapport drogue/extrait natif : 2,7-7,5 :1
Extrait de pollen brut séché de seigle ( Secale cereale L.), de fléole des prés ( Phleum pratense L.) et de maïs ( Zea mays L.) (30 : 1,5 : 1)..................................................................................................................... 6,6 mg
Solvant de première extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 :4 : 0,022 m/m/ m).
Solvant de seconde extraction : acétone.
Rapport drogue/extrait natif : 12-28 :1
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc et ovale de dimensions 7 mm x 14 mm
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes pour le traitement des symptômes liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), par exemple les besoins fréquents d’uriner et la nycturie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hommes adultes et âgés :
1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.
Mode d’administration
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson.
Les effets de CERNITOL 47 mg, se manifestent graduellement, trois mois peuvent être nécessaires pour obtenir l’effet optimal. Le traitement doit être poursuivi pour continuer à faire effet.
L’utilisation n’est pas indiquée chez les enfants, les adolescents et les femmes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Consultez votre médecin avant de commencer le traitement afin d’exclure toute maladie grave sous-jacente (par exemple le cancer de la prostate ou de la vessie)
· Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 6 mois, consultez votre médecin pour un nouveau contrôle médical.
Effets sur l’antigène spécifique de la prostate (PSA) et la possibilité de détecter un cancer de la prostate
Des études cliniques ont montré que la concentration sérique en ASP peut diminuer durant le traitement avec Cernitol 47 mg. Il existe un risque qu’une modification du taux de ASP, qui aurait pu être détectée par un dosage du taux de ASP, se trouve masquée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce médicament n’a aucune indication thérapeutique chez la femme.
Fertilité
Les effets potentiels de CERNITOL 47 mg sur la fertilité masculine n’ont pas été étudiés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CERNITOL 47 mg n’a pas d’influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
De rares cas de nausées, de diarrhée et d’hypersensibilité, se manifestant par des éruptions cutanées, ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, code ATC : G04CX.
Le mécanisme d’action n’est pas connu. Des études pharmacologiques chez l’animal et sur des cultures cellulaires, ont montré que les extraits de pollen avaient des effets anti-inflammatoires. Elles ont également montré des propriétés antiprolifératives ainsi que des effets spasmolytiques et spasmogéniques sur les muscles lisses.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques n’ont pas été étudiées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques n’ont pas révélé de danger particulier pour l’homme à partir d’études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité. Les extraits de pollen n’ont montré aucun effet mutagène lors du test d’Ames (avec et sans activation métabolique) lors de tests in vitro sur des cellules de mammifères ou lors des tests d’aberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes humains et in vivo sur des rats.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, maltodextrine, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, alcool de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale hydrophobe, macrogol, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en plastique contenant 150 ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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AB CERNELLE
HÖGANÄSVÄGEN 365
SE-262 94 ÄNGELHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 646 10 : flacon en plastique contenant 150 comprimés pelliculés.
· 34009 300 646 27 : flacon en plastique contenant 300 comprimés pelliculés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CERNITOL_47_mg,_comprimé_pelliculé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CERNITOL_47_mg,_comprimé_pelliculé_?)
3. COMMENT PRENDRE CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CERNITOL_47_mg,_comprimé_pelliculé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CERNITOL_47_mg,_comprimé_pelliculé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 01/02/2018
Dénomination du médicament
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CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé
Extraits de pollen de seigle, de fléole des prés et de maïs
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 mois.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate – code ATC : G04CX.
Médicament à base de plantes pour le traitement des symptômes liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), par exemple les besoins fréquents d’uriner et la nycturie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ?
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Ne prenez jamais CERNITOL 47 mg :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CERNITOL 47 mg afin d’exclure toute maladie grave sous-jacente comme le cancer de la prostate ou de la vessie.
· Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 6 mois, contactez votre médecin pour un nouveau contrôle médical. De même, si de nouveaux symptômes apparaissent, consultez votre médecin.
· Si vous devez réaliser un dosage de PSA (antigène spécifique de la prostate), informez votre médecin ou votre infirmier/ère que vous prenez CERNITOL 47 mg: en effet, les résultats du test pourraient être compromis.
Enfants et adolescents
CERNITOL 47 mg n’est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et CERNITOL 47 mg
Si vous consulter un médecin, informez-le/la que vous prenez ou avez récemment pris CERNITOL 47 mg.
CERNITOL 47 mg avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Il n’existe pas d’études d’interaction entre CERNITOL 47 mg et les aliments, les boissons et l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.
Les potentiels effets de CERNITOL 47 mg sur la fertilité masculine n’ont pas été étudiés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CERNITOL 47 mg n’a pas d’influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CERNITOL 47 mg contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.
Posologie
Hommes adultes et âgés
La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n’a pas d’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson.
Durée de traitement
Les effets de CERNITOL 47 mg se manifestent graduellement, trois mois peuvent être nécessaires avant d’obtenir l’effet optimal.
Si vous avez pris plus de CERNITOL 47 mg que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CERNITOL 47 mg que vous n’auriez dû ou si un enfant a pris ce médicament par erreur, consultez votre médecin ou contactez un hôpital pour une évaluation du risque et pour obtenir des conseils.
Si vous oubliez de prendre CERNITOL 47 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CERNITOL 47 mg
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. De rares cas de nausées, de diarrhée et d’hypersensibilité telle qu’une éruption cutanée ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après la mention « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Extrait sec de pollen brut séché de seigle ( Secale cereale L.), de fléole des prés ( Phleum pratense L.) et de maïs ( Zea mays L.) (30 :1,5 :1)................................................................................................................ 40 mg
Solvant d'extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 :4 : 0,022 m/m/m)
Rapport drogue/extrait natif : 2,7-7,5 :1
Extrait de pollen brut séché de seigle ( Secale cereale L.), de fléole des prés ( Phleum pratense L.) et de maïs ( Zea mays L.) (30 : 1,5 : 1)..................................................................................................................... 6,6 mg
Solvant de première extraction : eau : acétone : laurylsulfate de sodium (96 :4 : 0,022 m/m/ m).
Solvant de seconde extraction : acétone.
Rapport drogue/extrait natif : 12-28 :1
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, maltodextrine, croscarmellose sodique, silice colloïdale, alcool de polyvinyle, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.
Qu’est-ce que CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé sont blancs et ovales.
Les comprimés de CERNITOL 47 mg, comprimé pelliculé sont conditionnés dans des flacons en plastique contenant 150 et 300 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AB CERNELLE
HÖGANÄSVÄGEN 365
262 94 ÄNGELHOLM
SUÈDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
AB CERNELLE
HÖGANÄSVÄGEN 365
262 94 ÄNGELHOLM
SUÈDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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