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CETAVLEX AQUEUX 0,5 %, solution pour application cutanée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
Date de l'autorisation : 22/02/2005
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, biguanides et amidines - code ATC : D08AC02.
Ce médicament est un antiseptique contenant de la chlorhexidine (les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des microbes).
Il est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes dans l'antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 g ) digluconate de chlorhexidine 0,5 g sous forme de : digluconate de chlorhexidine, solution de
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 15-09-2022
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 461 196 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CETAVLEX aqueux 0,5 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Digluconate de chlorhexidine.................................................................................................. 0,5 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour application cutanée limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes dans l’antisepsie des plaies superficielles et de faible étendue.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
2 applications cutanées par jour.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Mode d’administration
Voie cutanée.
La solution est prête à l’emploi. Elle est à appliquer directement sur les plaies.
Usage externe exclusivement. Ce médicament n’est pas destiné à être injecté ou pour une administration orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette spécialité ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel micro chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, d’injection ou de transfusions).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
· Usage externe exclusivement.
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale (c'est-à-dire un risque de sensibilisation à la chlorhexidine) ou généralisée, grave, en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'application.
· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l’utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
· En cas de contact avec les yeux, les oreilles et les muqueuses, un risque d'irritation des yeux, d'irritation de l'oreille moyenne, d'ototoxicité et d'irritation des muqueuses est possible. Dans ce cas, le patient doit laver à l'eau.
· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d’emploi
· Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, ou sur une grande surface (cf. Mises en garde spéciales).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) ou incompatibilités physico-chimiques, l’emploi simultané d’autres produits antiseptiques cutanés (en particulier des dérivés anioniques) doit être évité sauf avec d’autres composants cationiques. En particulier, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que le savon alcalin ordinaire (voir rubrique 6.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CETAVLEX pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
CETAVLEX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n'a aucun effet sur la fertilité dans les études animales.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Classification de système d’organes
Termes MedDRA
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité*
Choc anaphylactique**
Affections oculaires
Irritation de l’œil***
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite de contact
* Risque d'allergie locale (c'est-à-dire allergie de contact) ou d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique.
** Cela pourrait mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés.
*** Dans le cadre d'une exposition accidentelle.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).
Contacter un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A ntiseptiqueS ET DESINFECTANTS, biguanides et amidines, code ATC : D08AC02.
· Antiseptique bactéricide à large spectre,
· Groupe chimique : bisbiguanide,
· Spectre d’activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram+ et à moindre degré Gram-,
· Activité lévuricide sur Candida albicans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée
Absorption
La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau normale, est négligeable (faible voire nulle), même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues de la littérature ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études de toxicité par doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité pour la reproduction et le développement.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD).
125 ml en flacon (PEHD) avec une pompe constituée d’un tube plongeur et d’un corps en polyéthylène, d’un diffuseur en polypropylène muni d’une bille et d’un ressort en acier inoxydable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 381 593 2 5 : 125 ml en flacon (PEHD) avec pompe.
· 34009 369 185 5 9 : 125 ml en flacon (PEHD)
· 34009 367 905 0 6 : 250 ml en flacon (PEHD).
· 34009 367 906 7 4 : 500 ml en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CETAVLEX_AQUEUX_0,5%,_solution_pour_application_cutanée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CETAVLEX_AQUEUX_0,5%,_solution_pour_application_cutanée_?)
3. COMMENT UTILISER CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ? (#3._COMMENT_UTILISER_CETAVLEX_AQUEUX_0,5%,_solution_pour_application_cutanée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CETAVLEX_AQUEUX_0,5%,_solution_pour_application_cutanée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
Dénomination du médicament
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CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée
Digluconate de chlorhexidine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, biguanides et amidines - code ATC : D08AC02.
Ce médicament est un antiseptique contenant de la chlorhexidine (les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des microbes).
Il est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes dans l'antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ?
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N’utilisez jamais CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles (ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique), sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales).
· Ce produit ne doit pas être en contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé, ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponction, d'injection ou de transfusions) ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CETAVLEX AQUEUX.
Mises en garde spéciales
Ce médicament est uniquement réservé à l'usage externe.
Il existe un risque de développer une allergie à la chlorhexidine. Risque de réactions allergiques locales (sensibilisation à la chlorhexidine) ou de réactions allergiques généralisées graves (telles que difficultés à respirer, gonflement du visage ou éruption cutanée sévère) et potentiellement mortelles en l'absence de soins médicaux immédiats. En cas de réaction allergique à la chlorhexidine, arrêter immédiatement l'utilisation du médicament et consulter un médecin.
Bien que le passage de ce médicament dans la circulation générale soit très faible, une prudence particulière s'impose car le risque de passage ne peut être exclu en cas de répétition des applications, en cas d'utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Précautions d'emploi
Ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination est possible dès l'ouverture.
Enfants
Ne jamais laisser à la portée des enfants.
Autres médicaments et CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée
Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique ou agents nettoyants ou certains savons, en particulier ceux contenant des agents anioniques. Il existe un risque d’incompatibilité ou d’inefficacité. L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.
L'association avec d'autres antiseptiques doit être évitée car leurs effets peuvent être annulés.
Ne pas utiliser en même temps que du savon ordinaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CETAVLEX pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 2 applications cutanées par jour, directement sur la plaie.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Durée de traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.
Si vous avez utilisé plus de CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée
En cas de désinfection d'une plaie ou d'une lésion, si vous arrêtez le traitement trop tôt, la plaie ou la lésion peut s’infecter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
Les effets indésirables suivants sont de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Allergie locale ou généralisée, choc anaphylactique
· Irritation de l’œil
· - Eczéma (dermatite de contact), d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée
· La substance active est :
Digluconate de chlorhexidine................................................................................................... 0,5 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20%
Pour 100 g.
· Les autres composants sont : Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée.
Qu’est-ce que CETAVLEX AQUEUX 0,5%, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore pour application cutanée.
Flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml.
Flacon avec pompe de 125 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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