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CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 08/10/2004
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07.
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE BIOGARAN.
CETIRIZINE BIOGARAN est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans, CETIRIZINE BIOGARAN est indiqué dans :
· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou per annuelle ;
· le traitement de l'urticaire.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CETIRIZINE (DICHLORHYDRATE DE) 10 mg/ml - ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes - VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes. (/medicament/affiche/groupe-generique/65361703/321) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution buvable ) > dichlorhydrate de cétirizine 10 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun de 15 ml avec compte-gouttes polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 365 644-5 ou 34009 365 644 5 9
Déclaration de commercialisation : 03/01/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,41 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,43 EUR
Taux de remboursement :30%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 536 170 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Dichlorhydrate de cétirizine..................................................................................................... 10 mg
Pour 1 mL de solution.
Dichlorhydrate de cétirizine.................................................................................................... 0.5 mg
Pour une goutte de solution.
Excipients à effet notoire :
· 1 mL de solution contient 1,35 mg de parahydroxybenzoate de méthyle ;
· 1 mL de solution contient 0,15 mg de parahydroxybenzoate de propyle ;
· 1 mL de solution contient 350 mg de propylèneglycol ;
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable en gouttes.
Liquide limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Le dichlorhydrate de cétirizine 10 mg/mL, solution buvable en gouttes est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans :
· dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et per annuelles ;
· dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
10 mg une fois par jour (20 gouttes).
Populations particulières
Sujets âgés
Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.
Insuffisance rénale
Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.
Compte tenu de l’élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique 5.2), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale.
La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci‑après.
Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale :
Groupe
Taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé (mL/min)
Dose et fréquence d’administration
Fonction rénale normale
≥ 90
10 mg une fois par jour
Fonction rénale légèrement diminuée
60 -
10 mg une fois par jour
Fonction rénale modérément diminuée
30 -
5 mg une fois par jour
Fonction rénale sévèrement diminuée
15 -
5 mg une fois tous les 2 jours
Insuffisance rénale en stade terminal
Contre‑indiqué
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci‑dessus).
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 6 ans : 2,5 mg deux fois par jour (5 gouttes deux fois par jour).
Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (10 gouttes deux fois par jour).
Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (20 gouttes).
Chez l’enfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l’âge et du poids corporel du patient.
Mode d’administration
Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans de l'eau, puis avalées.
Le volume d'eau ajouté pour la dilution devra être adapté à la quantité que le patient, en particulier lors de l'administration à l'enfant, est capable d'avaler. La solution diluée doit être ingérée immédiatement.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
Patients atteints d’insuffisance rénale en stade terminale avec un taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 15 mL/min.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/L). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.
Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l’arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n’étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 350 mg de propylèneglycol par mL équivalent à 7 mg/kg.
Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylèneglycol ou de l’alcool.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine aucune interaction n’est attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).
Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.
La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l’alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/L).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données prospectives recueillies concernant l’issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo‑fœtal supérieur à celui de la population générale.
Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post‑natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.
Allaitement
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu.
La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l’ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l’administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.
Fertilité
Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n’a été identifié.
Les données chez l’animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai d’endormissement et des performances sur lignes d’assemblage n’ont pas démontré d’effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg.
Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament.
4.8. Effets indésirables
Essais cliniques
Synthèse
Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H 1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.
Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Liste des effets indésirables
Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.
Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l’ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :
Effet indésirable (WHO-ART)
Cétirizine 10 mg (n = 3260)
Placebo (n = 3061)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
1,63 %
0,95 %
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses
1,10 %
0,98 %
Céphalées
7,42 %
8,07 %
Affections gastro‑ intestinales
Douleur abdominale
0,98 %
1,08 %
Sécheresse buccale
2,09 %
0,82 %
Nausées
1,07 %
1,14 %
Affections psychiatriques
Somnolence
9,63 %
5,00 %
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pharyngite
1,29 %
1,34 %
La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.
Population pédiatrique
Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :
Effet indésirable (WHO-ART)
Cétirizine 10 mg (n = 1656)
Placebo (n = 1294)
Affections gastro‑intestinales
Diarrhée
1,0 %
0,6 %
Affections psychiatriques
Somnolence
1,8 %
1,4 %
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rhinite
1,4 %
1,1 %
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
1,0 %
0,3 %
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci‑dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d’organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.
Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Rare : hypersensibilité.
Très rare : choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : agitation.
Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.
Très rare : tics.
Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : paresthésie.
Rare : convulsions.
Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.
Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.
Affections oculaires
Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : vertige.
Affections cardiaques
Rare : tachycardie.
Affections gastro‑ intestinales
Peu fréquent : diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma‑GT et bilirubine).
Fréquence indéterminée : hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous‑cutané
Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.
Rare : urticaire.
Très rare : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.
Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : arthralgie, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : dysurie, énurésie.
Fréquence indéterminée : rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : asthénie, malaise.
Rare : œdème.
Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage, y compris prurit et démangeaisons.
Investigations
Rare : prise de poids.
Description de certains effets indésirables
Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d’urticaire ont été rapportés après l’arrêt du traitement par cétirizine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Symptômes
Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) ou des effets suggérant une action anticholinergique.
Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.
Conduite à tenir
Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.
La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07.
Mécanisme d’action
La cétirizine, métabolite humain de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H 1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H 1.
Effets pharmacodynamiques
En association aux effets anti‑H 1, il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti‑allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, soumis à des tests de provocation allergénique.
Efficacité et sécurité clinique
Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato‑papuleuses induites par des concentrations très élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.
Dans une étude contrôlée versus placebo menée pendant six semaines chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.
Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d’allongement statistiquement significatif de l'intervalle QT.
A la posologie recommandée, une amélioration de qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique per annuelle et saisonnière.
Population pédiatrique
Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n’a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l’érythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à l’histamine est rétablie en 3 jours.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le pic des concentrations plasmatiques mesuré à l'état d'équilibre est d'environ 300 ng/mL et est atteint en 1,0 ± 0,5 h. La distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (C max ) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.
La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée.
La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.
Distribution
Le volume apparent de distribution est de 0,50 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la cétirizine est de 93 ± 0,3 %. La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
Biotransformation
La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.
Elimination
La demi‑vie plasmatique terminale de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine n’est observée après administration de doses journalières de 10 mg pendant 10 jours. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Linéarité/non‑linéarité
La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
Insuffisance rénale : La pharmacocinétique de la molécule était similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi‑vie était augmentée d’un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux volontaires sains.
Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 mL/min) la demi‑vie était augmentée d'un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration d'une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n’était que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique : chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose d’origine hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi‑vie était augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains.
L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.
Sujets âgés : après administration orale d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi‑vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison aux sujets plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.
Population pédiatrique : la demi‑vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et de 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, celle‑ci est réduite à 3,1 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, glycérol 85 %, saccharine sodique, acétate de sodium, acide acétique glacial, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : la solution se conserve au maximum 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 mL en flacon (verre brun de type III) muni d'un compte‑gouttes (PE) fermé par un bouchon (polyéthylène et polypropylène) avec système de sécurité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 365 644 5 9 : 15 mL en flacon (verre) avec compte‑gouttes (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CETIRIZINE_BIOGARAN_10_mg/mL,_solution_buvable_en_gouttes_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CETIRIZINE_BIOGARAN_10_mg/mL,_solution_buvable_en_gouttes_?)
3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CETIRIZINE_BIOGARAN_10_mg/mL,_solution_buvable_en_gouttes_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CETIRIZINE_BIOGARAN_10_mg/mL,_solution_buvable_en_gouttes_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/11/2022
Dénomination du médicament
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CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
Dichlorhydrate de cétirizine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07.
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE BIOGARAN.
CETIRIZINE BIOGARAN est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans, CETIRIZINE BIOGARAN est indiqué dans :
· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou per annuelle ;
· le traitement de l'urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
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Ne prenez jamais CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
· Si vous avez une maladie grave des reins nécessitant une dialyse ;
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CETIRIZINE BIOGARAN.
Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.
Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.
Il n'a pas été observé d’interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu'à la concentration sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/L) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec CETIRIZINE BIOGARAN.
Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelques jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons
L’absorption de CETIRIZINE BIOGARAN n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de CETIRIZINE BIOGARAN doit être évitée pendant la grossesse.
L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effets indésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. Par conséquent, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE BIOGARAN pendant l’allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE BIOGARAN aux doses recommandées.
Cependant si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINE BIOGARAN.
Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du propylèneglycol et du sodium.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 350 mg de propylèneglycol par mL équivalent à 7 mg/kg.
Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylèneglycol ou de l’alcool.
3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans un peu d'eau et prises par voie orale.
En cas de dilution, plus particulièrement chez l'enfant, le volume d'eau ajouté aux gouttes sera adapté à la quantité que le patient peut avaler. La solution sera prise immédiatement après dilution.
Les gouttes seront versées en tenant le flacon verticalement, le compte-gouttes étant dirigé vers le bas.
Si le débit s’interrompt alors que le nombre de gouttes total n’a pas été délivré, retournez le flacon en position verticale, compte-gouttes vers le haut, puis retournez de nouveau le compte-gouttes vers le bas et poursuivez le comptage des gouttes.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 20 gouttes.
Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit 10 gouttes deux fois par jour.
Utilisation chez les enfants de 2 à 6 ans
La dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour, soit 5 gouttes deux fois par jour.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg soit 10 gouttes, une fois par jour.
Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.
Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci‑dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, malaise (sensation de mal-être), dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence (envie de dormir), stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire (difficulté à vider complètement la vessie) ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de l’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE BIOGARAN.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :
Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).
Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.
Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
· Somnolence ;
· sensations vertigineuses, maux de tête ;
· pharyngite (maux de gorge), rhinite (nez bouché, qui coule) (chez l’enfant) ;
· diarrhée, nausées, sécheresse de la bouche ;
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
· Agitation ;
· paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau) ;
· douleur abdominale ;
· prurit (démangeaison), éruption cutanée ;
· asthénie (fatigue intense), malaise (sensation de mal-être).
Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Réactions allergiques, parfois graves (très rare) ;
· dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie ;
· convulsions ;
· tachycardie (battements du cœur trop rapides) ;
· anomalies du fonctionnement du foie ;
· urticaire ;
· œdème (gonflement) ;
· prise de poids.
Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines) ;
· tics (contractions musculaires involontaires répétées) ;
· syncope (évanouissement), dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût) ;
· vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux) ;
· angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe (allergie aux médicaments) ;
· troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Augmentation de l’appétit ;
· idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide), cauchemars ;
· amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire ;
· vertige (impression de rotation ou de mouvement) ;
· rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie) ;
· prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt du traitement ;
· arthralgie (douleurs aux articulations), myalgie (douleur musculaire) ;
· pustulose exanthématique aiguë généralisée (éruption cutanée avec des cloques contenant du pus) ;
· hépatite (inflammation du foie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : la solution se conserve au maximum 4 semaines, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes
· La substance active est :
Dichlorhydrate de cétirizine..................................................................................................... 10 mg
Pour un mL de solution
Dichlorhydrate de cétirizine.................................................................................................... 0.5 mg
Pour une goutte de solution
· Les autres composants sont :
Propylèneglycol, glycérol, saccharine sodique, acétate de sodium, acide acétique glacial, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
Qu’est-ce que CETIRIZINE BIOGARAN 10 mg/mL, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur
CETIRIZINE BIOGARAN est un liquide limpide et incolore.
Boîte de 1 flacon de 15 mL de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Ou
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
KERESZTURI UT. 30-38
1106 BUDAPEST
HONGRIE
Ou
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
(HEADQUARTER – EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106, KERESZTÚRI ÚT 30-38 – HUNGARY)
H-9900 KÖRMEND
MÁTYÁS KIRÁLY UT, 65
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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