FR BDPM · maj 27/05/2026

CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Code CIS 60807297 · comprimé pelliculé sécable

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Statut

Commercialisée

AMM

30 sept. 2003

Procédure

Procédure nationale

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

Statut AMM

Autorisation active

Voies

orale

Statut BDM

Non renseigné

Dernière synchro

27 mai 2026

Substances actives

DICHLORHYDRATE DE CÉTIRIZINE

Présentations CIP

CIP13	Libellé	Statut	Commercialisation	Déclaration	Collectivités	Remboursement	Prix
3400936266162	plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 15 comprimé(s)	Présentation active	Déclaration de commercialisation	14 déc. 2004	oui	30%	2,09 €

Conditions de prescription et délivrance

Les libellés courts sont repris depuis la BDPM. L'explication ci-dessous contextualise le cadre réglementaire sans modifier la donnée officielle.

Liste II Libellé BDPM : liste II

Catégorie réglementaire française reprise de la BDPM. Elle signale un médicament relevant des règles de prescription et de délivrance prévues pour les listes I et II.
Code de la santé publique - listes I et II

SMR / ASMR et avis HAS

Le SMR et l'ASMR sont des éléments d'évaluation par la HAS, notamment liés au remboursement et à l'amélioration du service rendu.

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Notice officielle

CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dernière mise à jour le 01/06/2026 Retour aux résultats (/) CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable Fiche info Résumé des caractéristiques du produit Notice remboursable sur ordonnance uniquement générique Date de l'autorisation : 30/09/2003 Indications thérapeutiques Indications thérapeutiques #top Redirection vers le haut de page Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine - R06AE07. Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE EG. CETIRIZINE EG est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie. Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE EG est indiqué dans : · le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ; · le traitement de l'urticaire. Groupe(s) générique(s) #top Redirection vers le haut de page Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants : CETIRIZINE (DICHLORHYDRATE DE) 10 mg - ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable - VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable - REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable - ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable. (/medicament/affiche/groupe-generique/60807297/309) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique Composition en substances actives #top Redirection vers le haut de page Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > dichlorhydrate de cétirizine 10 mg Présentations #top Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 15 comprimé(s) Code CIP : 362 661-6 ou 34009 362 661 6 2 Déclaration de commercialisation : 14/12/2004 Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites) En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2,09 EUR Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR Prix honoraire compris : 3,11 EUR Taux de remboursement :30% Aller au glossaire Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique) Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique) Autres informations #top Redirection vers le haut de page Titulaire de l'autorisation : EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire Statut de l'autorisation : Valide Type de procédure : Procédure nationale Code CIS : 6 080 729 7 Sommaire du résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE) 3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE) 4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES) 4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques) 4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration) 4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications) 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi) 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions) 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement) 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines) 4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables) 4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage) 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES) 5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques) 5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique) 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES) 6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients) 6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités) 6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation) 6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation) 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_) 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation) 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE) 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION) 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE) 11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE) 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES) Résumé des Caractéristiques du Produit ANSM - Mis à jour le : 05/06/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top Redirection vers le haut de page CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top Redirection vers le haut de page Dichlorhydrate de cétirizine.................................................................................................... 10 mg Excipient(s) à effet notoire : un comprimé pelliculé contient 66,40 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE #top Redirection vers le haut de page Comprimé pelliculé sécable. 4. DONNEES CLINIQUES #top Redirection vers le haut de page 4.1. Indications thérapeutiques Les comprimés pelliculés de dichlorhydrate de cétirizine 10 mg sont indiqués chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus : · dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles ; · dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie 10 mg une fois par jour (un comprimé). Populations particulières Sujets âgés : Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale. Insuffisance rénale: Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale. Compte tenu de l’élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique 5.2.), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d’estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante : Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale : Groupe Clairance de la créatinine (ml/min) Dose et fréquence d'administration Fonction rénale normale ≥ 80 10 mg une fois par jour Insuffisance rénale légère 50 - 79 10 mg une fois par jour Insuffisance rénale modérée 30 - 49 5 mg une fois par jour Insuffisance rénale sévère 5 mg une fois tous les 2 jours Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés Contre-indiqué Insuffisant hépatique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale» ci-dessus). Population pédiatrique La forme comprimé ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 6 ans dans la mesure où elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires. Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour). Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé). Chez l’enfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l’âge et du poids corporel du patient. Mode d’administration Les comprimés doivent être avalés avec une boisson. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine ; · Patients atteints d’insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool. Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions. La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser. Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l’arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n’étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Population pédiatrique L’utilisation du comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas l’adaptation posologique dans cette tranche d’âge. Il est recommandé d’utiliser une forme pédiatrique de cétirizine. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour). Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l'alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/l). 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les données prospectives recueillies concernant l’issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-fœtal supérieur à celui de la population générale. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal. La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte. Allaitement La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l’ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l’administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite. Fertilité Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n’a été identifié. Les données chez l’animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai d’endormissement et des performances sur lignes d’assemblage n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg. Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament. 4.8. Effets indésirables Essais cliniques Synthèse Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé. Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés. Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine. Liste des effets indésirables Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles. Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l’ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants: Effet indésirable (WHO-ART) Cétirizine 10 mg (n = 3260) Placebo (n = 3061) Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue 1,63% 0,95% Affections du système nerveux Sensations vertigineuses 1,10% 0,98% Céphalées 7,42% 8,07% Affections gastro-intestinales Douleur abdominale 0,98% 1,08% Sécheresse buccale 2,09% 0,82% Nausées 1,07% 1,14% Affections psychiatriques Somnolence 9,63% 5,00% Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pharyngite 1,29% 1,34% La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée. Population pédiatrique Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants : Effet indésirable (WHO-ART) Cétirizine 10 mg (n = 1656) Placebo (n = 1294) Affections gastro-intestinales Diarrhée 1,0% 0,6% Affections psychiatriques Somnolence 1,8% 1,4% Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinite 1,4% 1,1% Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue 1,0% 0,3% Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d’organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Affection hématologiques et du système lymphatique Très rare: thrombocytopénie Affection du système immunitaire Rare: hypersensibilité Très rare: choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit Affections psychiatriques Peu fréquent: agitation Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie Très rare: tics Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars Affections du système nerveux Peu fréquent: paresthésie Rare: convulsions, Très rare: dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire Affections oculaires Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : vertige Affections cardiaques Rare: tachycardie Affections gastro-intestinales Peu fréquent: diarrhée Affections hépatobiliaires Rare: anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: prurit, éruption cutanée Rare: urticaire Très rare: œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Fréquence indéterminée : arthralgie Affections du rein et des voies urinaires Très rare: dysurie, énurésie Fréquence indéterminée : rétention urinaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent: asthénie, malaise Rare : œdème Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage, y compris prurit et démangeaisons Investigations Rare: prise de poids. Description de certains effets indésirables Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d’urticaire ont été rapportés après l’arrêt du traitement par cétirizine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : 4.9. Surdosage Symptômes Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central ( SNC ) ou des effets suggérant une action anticholinergique. Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire. Conduite à tenir Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top Redirection vers le haut de page 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE/DERIVES DE LA PIPERAZINE, code ATC : R06AE07. Mécanisme d’action La cétirizine, métabolite humain de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1. Effets pharmacodynamiques En association aux effets anti-H1, il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti-allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, soumis à des tests de provocation allergénique. Efficacité et sécurité clinique Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations très élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie. Dans une étude contrôlée versus placebo menée pendant six semaines chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré. Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d'allongement statistiquement significatif de l'intervalle QT. A la posologie recommandée, une amélioration de qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière. Population pédiatrique Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n’a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l’érythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à l’histamine est rétablie en 3 jours. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption Le pic des concentrations plasmatiques mesuré à l’état d’équilibre est d'environ 300 ng/ml et est atteint en 1,0 ± 0,5 h. La distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (C max ) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale. La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée. La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé. Distribution Le volume apparent de distribution est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la cétirizine est de 93 ± 0,3%. La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines. Biotransformation La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique. Elimination La demi-vie plasmatique terminale de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine n’est observée après administration de doses journalières de 10 mg pendant 10 jours. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. Linéarité/non-linéarité La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg. Insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la molécule était similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie était augmentée d’un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux volontaires sains. Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la demi-vie était augmentée d’un facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration d’une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n’était que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2). Insuffisance hépatique : chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose d’origine hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie était augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains. L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée. Sujets âgés : après administration orale d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40% en comparaison aux sujets plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale. Population pédiatrique : la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et de 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures. 5.3. Données de sécurité préclinique Les données non cliniques, issues des études conventionnelles, de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top Redirection vers le haut de page 6.1. Liste des excipients Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400). 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 5 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top Redirection vers le haut de page EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS CENTRAL PARK 9-15 RUE MAURICE MALLET 92130 ISSY-LES-MOULINEAUX 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top Redirection vers le haut de page · 34009 362 661 6 1 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top Redirection vers le haut de page [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top Redirection vers le haut de page [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE #top Redirection vers le haut de page Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top Redirection vers le haut de page Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste II. Sommaire de la notice Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament) Encadré (#Encadré) Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?) 1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CETIRIZINE_EG_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?) 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CETIRIZINE_EG_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?) 3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CETIRIZINE_EG_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?) 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?) 5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CETIRIZINE_EG_10_mg,_comprimé_pelliculé_sécable_?) 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS) Notice patient ANSM - Mis à jour le : 05/06/2024 Dénomination du médicament #top Redirection vers le haut de page CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable Dichlorhydrate de cétirizine Encadré #top Redirection vers le haut de page Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? #top Redirection vers le haut de page 1. Qu'est-ce que CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? 3. Comment prendre CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? #top Redirection vers le haut de page Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine - R06AE07. Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE EG. CETIRIZINE EG est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie. Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE EG est indiqué dans : · le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ; · le traitement de l'urticaire. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? #top Redirection vers le haut de page Ne prenez jamais CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable : · si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ; · si vous êtes allergique à la cétirizine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin. Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin. Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin. Il n’a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu'à la concentration sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, c omme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement. Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelques jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats. Enfants Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose. Autres médicaments et CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament. CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons L’absorption de CETIRIZINE EG n’est pas modifiée par la prise d’aliments. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L'utilisation de CETIRIZINE EG doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical. La cétirizine passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre CETIRIZINE EG pendant l'allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE EG aux doses recommandées. Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses, ou d’utiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par CETIRIZINE EG. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? #top Redirection vers le haut de page Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Les comprimés doivent être avalés avec une boisson. Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales. Adultes et adolescents de plus de 12 ans La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé. Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant être plus appropriées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien. Enfants de 6 à 12 ans La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour. D’autres formes de ce médicament peuvent mieux convenir à l’usage chez l’enfant ; demandez à votre médecin ou pharmacien. Insuffisance rénale Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour. Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien qui pourra adapter la dose en conséquence. Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant. Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE EG est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin. Durée du traitement La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin. Si vous avez pris plus de CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre. En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés. Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable : Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de l’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE EG. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? #top Redirection vers le haut de page Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin : · réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge). Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée. Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) · somnolence ; · sensations vertigineuses, maux de tête ; · pharyngite, rhinite (chez l’enfant) ; · diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche ; · fatigue. Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) · agitation ; · paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau) ; · douleur abdominale ; · prurit (démangeaison), éruption cutanée ; · asthénie (fatigue intense), malaise. Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) · réactions allergiques, parfois graves (très rare) ; · dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie ; · convulsions ; · tachycardie (battements du cœur trop rapides) ; · anomalies du fonctionnement du foie ; · urticaire ; · œdème (gonflement) ; · prise de poids. Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000) · thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines) ; · tics (contractions musculaires involontaires répétées) ; · syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût) ; · vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux) ; · angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe ; · troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner). Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) · augmentation de l’appétit ; · idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide), cauchemars ; · amnésie, troubles de la mémoire ; · vertige (impression de rotation ou de mouvement) ; · rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie) ; · prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt du traitement ; · arthralgie (douleurs aux articulations) ; · éruption brutale des pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? #top Redirection vers le haut de page Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS #top Redirection vers le haut de page Ce que contient CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable · La substance active est : Dichlorhydrate de cétirizine.............................................................................................. 10 mg · Les autres composants sont : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400). Qu’est-ce que CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 15 comprimés. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS CENTRAL PARK 9-15 RUE MAURICE MALLET 92130 ISSY-LES-MOULINEAUX Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS CENTRAL PARK 9-15 RUE MAURICE MALLET 92130 ISSY-LES-MOULINEAUX Fabricant CENTRAFARM SERVICES NIEUWE DONK 9 4879 AC ETTEN-LEUR PAYS-BAS ou DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO. KG GOLLSTRASSE 1 84529 TITTMONING ALLEMAGNE ou STADA ARZNEIMITTEL AG STADASTRASSE 2-18 61118 BAD VILBEL ALLEMAGNE ou STADA M&D SRL STR. TRASCAULUI, NR 10, RO-401135, TURDA ROUMANIE Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). Haut de page (#top)

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RCP officiel

CETIRIZINE EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

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Aucune information de rupture importée dans les sources consultées.

Génériques

CETIRIZINE (DICHLORHYDRATE DE) 10 mg - ZYRTEC 10 mg, comprimé pelliculé sécable - VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable - REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable - ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

La substitution doit être confirmée par un pharmacien ou un médecin selon votre situation.