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CHIROCAÏNE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 05/07/2005
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide - code ATC : N01B B10.
CHIROCAINE appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur.
CHIROCAINE, solution pour perfusion est réservée à l’adulte.
CHIROCAINE est utilisé pour soulager la douleur :
· après une chirurgie lourde,
· pendant l’accouchement.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LÉVOBUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 0,625 mg/mL - CHIROCAÏNE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion (/medicament/affiche/groupe-generique/67913100/1237) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml de solution ) lévobupivacaïne 0,625 mg sous forme de : chlorhydrate de lévobupivacaïne
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ABBVIE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Archivée le 08-10-2024
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 791 310 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Lévobupivacaïne................................................................................................................ 0,625 mg
Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.
Pour 1 ml de solution.
Une poche de 100 ml contient 62,5 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.
Une poche de 200 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.
Excipient à effet notoire : 3,5 mg/ml de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
Solution limpide.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Adulte
Traitement de la douleur :
· Perfusion péridurale continue pour le traitement des douleurs post-opératoires ou de l'accouchement.
4.2. Posologie et mode d'administration
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la responsabilité d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.
CHIROCAINE solution pour perfusion est à utiliser par voie péridurale uniquement. Elle ne doit pas être utilisée pour une administration intraveineuse.
Type de bloc
Concentration
mg/ml
Débit de perfusion par heure
ml mg
Perfusion continue :
Traitement des douleurs post-opératoires
Péridurale lombaire (douleurs de l'accouchement)
0,625
0,625
20-30
8-20
12,5-18,75
5-12,5
Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire.
Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
Les données de sécurité d’un traitement par lévobupivacaïne pendant une période excédant 24 heures sont limitées. Afin de minimiser le risque de complications neurologiques sévères, il est recommandé de surveiller étroitement le patient et la durée d’administration de lévobupivacaïne (voir rubrique 4.4).
Dose maximale
La dose maximale dépend de la taille, du poids et de l’état clinique du patient. La dose maximale recommandée sur une période de 24 h est de 400 mg.
Pour le traitement des douleurs post-opératoires, la dose ne doit pas dépasser 18,75 mg/heure, cependant la dose cumulée sur une période de 24 h ne doit pas dépasser 400 mg. Pour l’analgésie obstétricale par perfusion péridurale, la dose ne doit pas dépasser 12,5 mg/heure.
Population pédiatrique
L'efficacité et la tolérance de la lévobupivacaïne pour le traitement de la douleur chez l'enfant n'ont pas été établies.
Populations particulières
Chez les patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë, les doses de lévobupivacaïne devront être réduites en fonction de leur état clinique.
Dans la prise en charge des douleurs post-opératoires, les doses administrées au cours de la chirurgie doivent être prises en compte.
Il n’y a pas de données pertinentes chez le patient insuffisant hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
4.3. Contre-indications
Les contre-indications liées à l’anesthésie locorégionale, quel que soit l’anesthésique local utilisé, doivent être prises en compte.
Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients ayant une hypersensibilité connue à cette substance active, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.8).
Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'anesthésie locorégionale intraveineuse (Bloc de Bier).
Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients ayant une hypotension sévère (choc cardiogénique ou hypovolémique).
Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l’utilisation en bloc paracervical en obstétrique (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les techniques d’anesthésie locorégionale avec la lévobupivacaïne doivent être réalisées dans des locaux bien équipés, par un personnel formé et expérimenté dans les techniques d’anesthésie locorégionale, capable de diagnostiquer et de traiter les éventuels effets indésirables.
La lévobupivacaïne peut provoquer des réactions allergiques aiguës, des effets cardiovasculaires et des lésions neurologiques (voir rubrique 4.8).
Après commercialisation, des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire d'anesthésiques locaux en post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse concernait l'articulation de l'épaule. Aucun lien de causalité n'a été établi, en raison des nombreux facteurs favorisants ainsi que des données non concordantes de la littérature scientifique concernant le mécanisme d'action. La perfusion continue intra-articulaire n’est pas une indication approuvée pour la lévobupivacaïne.
Chez les patients ayant une maladie du système nerveux central, l’introduction d’anesthésiques locaux par voie péridurale dans le système nerveux central peut potentiellement exacerber cette maladie. Par conséquent, une évaluation clinique doit être réalisée lorsqu’une anesthésie péridurale est envisagée chez ce type de patients.
Anesthésie péridurale
Lors de l’administration péridurale de lévobupivacaïne, les solutions concentrées (0,5 %) doivent être administrées à doses croissantes de 3 à 5 ml avec des intervalles entre les doses suffisants pour permettre de détecter des signes de toxicité liés à une injection intravasculaire ou intrathécale accidentelle. Des cas sévères de bradycardie, d’hypotension et de dépression respiratoire avec arrêt cardiaque (dont certains ont été fatals) ont été rapportés avec des anesthésiques locaux, incluant la lévobupivacaïne. Lorsqu’une dose importante doit être injectée, par exemple lors d’un bloc péridural, il est recommandé d’administrer une dose test de 3 à 5 ml avec de la lidocaïne adrénalinée.
Une injection intravasculaire accidentelle peut être identifiée par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.
Des aspirations à l’aide d’une seringue doivent être réalisées avant et pendant chaque injection supplémentaire dans les techniques par cathéter en continu (intermittent). Une injection intravasculaire est toujours possible même si les aspirations de sang sont négatives. Au cours de l’anesthésie péridurale, il est recommandé d’administrer une dose test initiale et de surveiller les effets avant d’administrer la dose thérapeutique.
L'anesthésie péridurale peut provoquer une hypotension et une bradycardie quel que soit l'anesthésique local utilisé. Tous les patients doivent disposer d'une voie d’abord intraveineuse. Un équipement de réanimation ainsi qu'un personnel qualifié doivent être disponibles, de même que des solutés de remplissage, des vasopresseurs, des anesthésiques ayant des propriétés anticonvulsivantes, des myorelaxants et de l’atropine (voir rubrique 4.9).
Analgésie péridurale
On a observé après commercialisation des cas de syndrome de la queue de cheval et des événements indiquant une neurotoxicité transitoire associés à l’administration de lévobupivacaïne pendant 24 heures ou plus lors d’une analgésie péridurale (voir rubrique 4.8). Ces effets ont été plus sévères et ont conduit dans certains cas à des séquelles permanentes lorsque la lévobupivacaïne était administrée pendant plus de 24 heures. Par conséquent, la perfusion de lévobupivacaïne sur une période dépassant 24 heures doit être soigneusement évaluée et ne doit être utilisée que si le bénéfice pour le patient est clairement supérieur au risque.
Il est primordial d’effectuer une aspiration du sang ou du liquide céphalo-rachidien (le cas échéant) avant l’injection de tout anesthésique local, qu’il s’agisse de la dose initiale ou des doses suivantes, afin d’éviter une injection intravasculaire ou intrathécale. Cependant, une aspiration négative n’écarte pas la possibilité d’une injection intravasculaire ou intrathécale. La lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide car les effets toxiques de ces médicaments sont additifs.
Populations particulières
Patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë : la lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique : la lévobupivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou d'une réduction du débit sanguin hépatique comme chez les patients alcooliques ou cirrhotiques (voir rubrique 5.2).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg/ml de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études in vitro ont montré que les isoformes CYP3A4 et CYP1A2 interviennent dans le métabolisme de la lévobupivacaïne. Bien qu’il n’ait pas été réalisé d’études cliniques, il est possible que le métabolisme de la lévobupivacaïne soit altéré par les inhibiteurs du CYP3A4 comme le kétoconazole et les inhibiteurs du CYP1A2 comme les méthylxanthines.
La lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des antiarythmiques ayant une activité anesthésique locale (méxilétine ou antiarythmiques de classe III), car leurs effets toxiques peuvent être additifs.
Il n’a pas été réalisé d’études cliniques évaluant l’association de lévobupivacaïne et d’adrénaline.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l’utilisation en bloc paracervical en obstétrique. En se basant sur l’expérience acquise avec la bupivacaïne, il est possible qu’une bradycardie fœtale survienne après un bloc paracervical (voir rubrique 4.3).
Pour la lévobupivacaïne, il n’y a pas de données cliniques sur les grossesses exposées au premier trimestre. Les études conduites chez l’animal, au cours desquelles l’exposition systémique était de même ordre que celle obtenue en clinique, n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais ont révélé une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3). Les conséquences dans l’espèce humaine ne sont pas connues. La lévobupivacaïne ne doit par conséquent pas être utilisée en début de grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Toutefois, à ce jour, les données cliniques relatives à l'utilisation de la bupivacaïne en chirurgie obstétricale (au terme de la grossesse ou pour l’accouchement) sont nombreuses et n’ont pas mis en évidence de fœtotoxicité.
Allaitement
Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion de la lévobupivacaïne ou ses métabolites dans le lait maternel.
Comme la bupivacaïne, la lévobupivacaïne est probablement faiblement excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est possible après une anesthésie locale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La lévobupivacaïne peut avoir une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie et des effets immédiats de la chirurgie.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables observés avec la lévobupivacaïne sont comparables à ceux connus pour la classe de médicaments à laquelle il appartient.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : hypotension, nausées, anémie, vomissements, étourdissements, céphalées, fièvre, douleur liée à la procédure, douleur dorsale et détresse fœtale en utilisation en obstétrique (voir tableau ci-dessous).
Les effets indésirables rapportés spontanément ou observés au cours d’essais cliniques sont présentés dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont présentés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquents ( ≥ 1/10), fréquents ( ≥ 1/100 à
Classe de système-organe
Fréquence
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent
Anémie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Réactions allergiques (dans des cas graves choc anaphylactique)
Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Fréquent
Etourdissements
Céphalées
Fréquence indéterminée
Convulsions
Perte de conscience
Somnolence
Syncope
Paresthésie
Paraplégie
Paralysie 1
Affections oculaires
Fréquence indéterminée
Vision trouble
Ptose 2
Myosis 2
Enophtalmie 2
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Bloc auriculo-ventriculaire
Arrêt cardiaque
Tachyarythmie ventriculaire
Tachycardie
Bradycardie
Affections vasculaires
Très fréquent
Hypotension
Fréquence indéterminée
Vasodilatation 2
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée
Arrêt respiratoire
Œdème laryngé
Apnée
Eternuements
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausées
Fréquent
Vomissements
Fréquence indéterminée
Hypoesthésie orale
Perte de contrôle sphinctérien 1
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Angiœdeme
Urticaire
Prurit
Hyperhidrose
Anhidrose 2
Erythème
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent
Douleurs dorsales
Fréquence indéterminée
Contractions musculaires
Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
Dysfonctionnement vésical 1
Affections gravidiques puerpérales et périnatales
Fréquent
Détresse fœtale
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée
Priapisme 1
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Fièvre
Investigations
Fréquence indéterminée
Diminution du débit cardiaque
Modifications de l'ECG
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquent
Douleur liée à la procédure
1 Peut être un signe ou symptôme d’un syndrome de la queue de cheval (voir ci-dessous texte complémentaire de la rubrique 4.8).
2 Peut être un signe ou symptôme d’un syndrome de Horner transitoire (voir ci-dessous texte complémentaire de la rubrique 4.8).
Les effets indésirables sont rares avec les anesthésiques locaux à liaison amide, mais ils peuvent survenir suite à un surdosage ou à une injection intravasculaire accidentelle et peuvent être graves.
Une sensibilité croisée au sein du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide a été rapportée (voir rubrique 4.3).
Une injection intrathécale accidentelle peut entraîner une anesthésie rachidienne haute.
Les effets cardiovasculaires sont liés à la dépression de la conduction cardiaque, à une réduction de l'excitabilité et de la contractibilité du myocarde. Généralement, ces symptômes sont précédés par des signes majeurs de toxicité neurologique (convulsions) mais, dans de rares cas, l'arrêt cardiaque peut se produire sans prodromes neurologiques.
Les lésions neurologiques sont rares mais bien connues comme conséquence de l'anesthésie loco-régionale, particulièrement péridurale et rachidienne. Elles peuvent être dues à une lésion directe de la moelle épinière ou des nerfs rachidiens, au syndrome de l'artère spinale antérieure, à l'injection d'une substance irritante ou d'une solution non stérile. Ces lésions sont rarement permanentes.
Des cas de faiblesse prolongée ou de troubles sensoriels, dont certains ont pu être permanents, ont été rapportés en association avec l’administration de lévobupivacaïne. Il est difficile de déterminer si les effets à long terme ont été dus à une toxicité du médicament ou à un traumatisme non détecté pendant l’intervention chirurgicale ou à d’autres facteurs mécaniques, tels que l’insertion et la manipulation d’un cathéter.
Des cas de syndrome de la queue de cheval ou de signes ou symptômes de lésion potentielle de la base de la moelle épinière ou des racines des nerfs rachidiens (incluant paresthésie, faiblesse ou paralysie des membres inférieurs, incontinence fécale et/ou urinaire et priapisme) associés à l’administration de lévobupivacaïne ont été rapportés. Ces effets ont été plus graves et dans certains cas non réversibles lorsque la lévobupivacaïne a été administrée pendant plus de 24 heures (rubrique 4.4). Cependant, il n’est pas possible de déterminer si ces événements sont dus à un effet de la lévobupivacaïne, à un traumatisme mécanique de la moelle épinière ou des racines nerveuses rachidiennes, ou à une collection de sang à la base du rachis.
Des cas de syndrome de Horner transitoire (ptose, myosis, énophtalmie, sudation et/ou vasodilatation unilatérale) ont été rapportés en association avec l’utilisation d’anesthésiques locorégionaux incluant la lévobupivacaïne. Cet événement se résout après l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des réactions toxiques immédiates. En cas de surdosage, le pic de concentration plasmatique peut n’être atteint qu’après un délai de 2 heures suivant l'administration, en fonction du site d'injection, les signes de toxicité pouvant donc apparaître de façon retardée. Les effets du médicament peuvent être prolongés.
Les effets indésirables systémiques liés à un surdosage ou à une injection intravasculaire accidentelle décrits avec les anesthésiques locaux de longue durée d'action, affectent à la fois le système cardiovasculaire et le SNC.
Effets sur le SNC
Les convulsions seront traitées immédiatement par administration IV de thiopental ou de diazépam à la dose requise. Le thiopental et le diazépam possèdent également un effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que sur les fonctions respiratoires et cardiaques. Leur utilisation peut donc entraîner une apnée. Les agents provoquant un bloc neuro-musculaire ne pourront être utilisés que si le clinicien est capable d'effectuer une intubation trachéale et de prendre en charge un patient totalement paralysé.
Si elles ne sont pas traitées rapidement, les convulsions, l'hypoxie et l'hypercapnie qui s'en suivent ainsi que la dépression myocardique liée aux effets cardiaques de l'anesthésique local, peuvent provoquer une arythmie, une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque.
Effets cardiovasculaires
L'hypotension peut être évitée ou limitée par des mesures préventives telles que remplissage vasculaire et/ou utilisation de vasopresseurs. Si une hypotension survient, elle sera prise en charge par administration intraveineuse d'un soluté cristalloïde ou colloïde et/ou par administration de doses croissantes de vasopresseur tel que l'éphédrine (5-10 mg). Tout facteur associé d'hypotension devra être rapidement pris en charge.
En cas de survenue d'une bradycardie sévère, un traitement par atropine (0,3 à 1 mg) assure en général le retour du rythme cardiaque à un niveau acceptable.
Une arythmie cardiaque sera prise en charge de façon appropriée et une fibrillation ventriculaire sera traitée par cardioversion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide, code ATC : N01B B10.
Mécanisme d’action
La lévobupivacaïne est un anesthésique local et un analgésique de longue durée d'action. Elle bloque la conduction des nerfs sensitifs et moteurs principalement par action sur les canaux sodiques de la membrane cellulaire, mais aussi en bloquant les canaux potassiques et calciques.
De plus, la lévobupivacaïne interfère sur la transmission et la conduction de l'influx nerveux, ce qui peut donner lieu à des effets indésirables au niveau du système cardiovasculaire et du SNC.
Effets pharmacodynamiques
La dose de lévobupivacaïne est exprimée sous forme de base alors que la dose de bupivacaïne (racémate) est exprimée sous forme de chlorhydrate. Par comparaison avec la bupivacaïne, les solutions de lévobupivacaïne contiennent environ 13 % de plus de substance active. Dans les études cliniques, aux mêmes concentrations nominales, l’effet clinique de la lévobupivacaïne est similaire à celui de la bupivacaïne.
Dans une étude de pharmacologie clinique sur le nerf cubital, la lévobupivacaïne a eu une puissance égale à celle de la bupivacaïne.
Efficacité et sécurité clinique
Les données de sécurité concernant l’administration de lévobupivacaïne pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La concentration plasmatique de la lévobupivacaïne après l’administration dépend de la dose et de la voie d’administration. L’absorption au site d’injection étant affectée par la vascularisation tissulaire.
Distribution
Chez l'homme, la distribution de la lévobupivacaïne, après administration IV, est similaire à celle de la bupivacaïne.
La liaison aux protéines plasmatiques de la lévobupivacaïne chez l'homme a été étudiée in vitro et a été évaluée à plus de 97 % pour des concentrations allant de 0,1 à 1 µg/ml. Le volume de distribution après administration intraveineuse était de 67 litres.
Biotransformation
La lévobupivacaïne subit une importante métabolisation et il n’est pas retrouvé de lévobupivacaïne sous forme inchangée dans les urines ou les fèces. La 3-hydroxylévobupivacaïne, métabolite principal de la lévobupivacaïne, est excrétée dans les urines sous forme de glucurono et sulfo - conjugués. Les études in vitro ont montré que les isoformes CYP3A4 et CYP1A2 interviennent dans le métabolisme de la lévobupivacaïne en desbutyl-lévobupivacaïne et en 3-hydroxylévobupivacaïne respectivement. Ces études indiquent que le métabolisme de la lévobupivacaïne est essentiellement similaire à celui de la bupivacaïne.
Il n'existe aucune preuve de racémisation in vivo de la lévobupivacaïne.
Élimination
Après administration intraveineuse, l’élimination de la lévobupivacaïne est quantitativement importante, avec une quantité totale moyenne d’environ 95 % retrouvés dans les urines (71 %) et les fèces (24 %) en 48 heures.
Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne et la demi-vie terminale de la lévobupivacaïne étaient de 39 litres/heure et de 1,3 heures respectivement.
Après administration de 40 mg de lévobupivacaïne par voie intraveineuse, la demi-vie moyenne était d'environ 80 ± 22 minutes, la C max de 1,4 ± 0,2 µg/ml et l'ASC de 70 ± 27 µg.min/ml.
Linéarité/non-linéarité
La C max moyenne et l’ASC (0-24h) de la lévobupivacaïne étaient approximativement proportionnelles à la dose après administration péridurale de 75 mg (0,5 %) et 112,5 mg (0,75 %) et après administration de 1 mg/kg (0,25 %) et 2 mg/kg (0,5 %) pour un bloc du plexus brachial. Après administration péridurale de 112,5 mg (0,75 %), les valeurs de la C max moyenne et de l’ASC étaient de 0,81 µg/ml et 4,93 µg.h/ml respectivement.
Insuffisant hépatique et insuffisant rénal
Il n’y pas de données pertinentes chez l’insuffisant hépatique (voir rubrique 4.4).
Il n’y pas de données chez l’insuffisant rénal. La lévobupivacaïne est très fortement métabolisée et il n’y a pas d’excrétion de lévobupivacaïne sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans une étude de toxicité embryo-fœtale chez le rat, au cours de laquelle l'exposition systémique était de même ordre que celle obtenue en clinique, des cas de dilatation des bassinets rénaux, de dilatation des uretères, de dilatation des ventricules olfactifs et de côtes extra-thoracolombaires ont été observés avec une fréquence accrue. Aucune malformation liée au traitement n'a été observée.
La lévobupivacaïne ne s'est pas montrée génotoxique lors d'une série de tests standards évaluant le pouvoir mutagène et clastogène. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.
La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines ; elle ne doit être ni diluée ni co-administrée avec du bicarbonate de sodium.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % : la stabilité physico-chimique de la solution de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml avec la clonidine à 8,3– 8,4 µg/ml, la morphine à 50 µg/ml et le fentanyl à 2 µg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 22°C.
La stabilité physico-chimique de la solution de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml avec le sufentanyl à 0,4 µg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou 7 jours entre 20°C et 22°C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que le mélange n’ait été préparé dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en poche (Polyester) avec suremballage en aluminium ; boîte de 5, 24 ou 60.
200 ml en poche (Polyester) avec suremballage en aluminium ; boîte de 5, 12 ou 32.
Chaque poche en polyester possède un site de mélange en PVC et un site d’administration en PVC.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A usage unique. N’utiliser que si la solution est limpide et le conditionnement intact. Toute solution non utilisée doit être jetée.
La solution/dilution doit être vérifiée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule visible seront utilisées.
Chirocaïne 0,625 mg/ml et 1,25 mg/ml, solution pour perfusion, sont conditionnés dans une poche protectrice. Il existe à l’intérieur de cette poche protectrice un gradient d’humidité relative entre la poche de la solution et l’espace entre la poche et la poche protectrice. A cause de cela, une légère condensation ou des gouttes d’eau peuvent être observées dans cet espace lors de l’ouverture de la poche protectrice. Ce phénomène est considéré comme normal pour ce produit.
En accord avec les instructions pour l’utilisation d’un produit par administration parentérale, l’utilisateur doit vérifier, lors du retrait de la poche protectrice, qu’il n’y a pas de fuite du conditionnement primaire. Si une fuite est confirmée, jeter la poche car la solution peut ne plus être stérile.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ABBVIE
10, RUE D'ARCUEIL
94528 RUNGIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 566 823 4 8 : 100 ml en poche (polyester) ; boîte de 5
· 34009 566 824 0 9 : 100 ml en poche (polyester) ; boîte de 24
· 34009 566 825 7 7 : 100 ml en poche (polyester) ; boîte de 60
· 34009 566 826 3 8 : 200 ml en poche (polyester) ; boîte de 5
· 34009 566 828 6 7 : 200 ml en poche (polyester) ; boîte de 12
· 34009 566 829 2 8 : 200 ml en poche (polyester) ; boîte de 32
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Réservé à l’usage hospitalier.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CHIROCAINE_0,625_mg/ml,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CHIROCAINE_0,625_mg/ml,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT PRENDRE CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CHIROCAINE_0,625_mg/ml,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CHIROCAINE_0,625_mg/ml,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2021
Dénomination du médicament
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CHIROCAINE 0,625 mg/ml solution pour perfusion
Uniquement par voie péridurale
Lévobupivacaïne
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment prendre CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide - code ATC : N01B B10.
CHIROCAINE appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur.
CHIROCAINE, solution pour perfusion est réservée à l’adulte.
CHIROCAINE est utilisé pour soulager la douleur :
· après une chirurgie lourde,
· pendant l’accouchement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?
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Ne prenez jamais CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à l’un des autres composants, contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre pression artérielle est très basse.
· pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l’utérus au cours des premiers stades du travail (bloc paracervical).
· pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de CHIROCAINE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre CHIROCAINE. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plus étroitement ou recevoir une dose plus faible.
· si vous souffrez de maladies du système nerveux,
· si vous êtes faible ou malade,
· si vous êtes âgé(e),
· si vous souffrez d’une maladie du foie.
Autres médicaments et CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez des médicaments contre :
· les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),
· les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l’influence possible sur la vitesse d'élimination de CHIROCAINE par l’organisme,
· l’asthme (par exemple la théophylline), en raison de l’influence possible sur la vitesse d’élimination de CHIROCAINE par l’organisme.
CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
CHIROCAINE ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l’utérus au cours de l’accouchement (bloc paracervical).
Les effets de CHIROCAINE sur le fœtus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, CHIROCAINE ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.
On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c’est le cas pour un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d’allaiter après l’administration d’un anesthésique local.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de CHIROCAINE peut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusqu’à disparition totale des effets de CHIROCAINE et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l’hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre infirmière.
CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT PRENDRE CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?
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Votre médecin vous administrera CHIROCAINE par injection à l’aide d'un fin cathéter placé dans votre dos (péridurale). Pendant l’administration, vous serez sous la surveillance étroite de votre médecin et de votre infirmière.
Posologie
Adulte :
La quantité et la fréquence à laquelle CHIROCAINE vous sera administré dépendra de la raison de son utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et de votre poids. La dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin par votre médecin.
L’utilisation de CHIROCAINE pour soulager la douleur au cours de l’accouchement nécessite une attention particulière quant à la dose utilisée.
Utilisation chez les enfants
Non recommandé.
Si vous avez utilisé plus de CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si une quantité trop importante de CHIROCAINE vous est administrée, les symptômes suivants peuvent apparaître : engourdissement de la langue, étourdissements, vision trouble, contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), voire convulsions. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte de CHIROCAINE peut parfois entraîner une hypotension, une accélération, un ralentissement ou une modification du rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrer d'autres médicaments pour soulager ces symptômes.
Si vous oubliez de prendre CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables de CHIROCAINE peuvent être graves.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Très fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10 :
· fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes d’anémie),
Fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
· problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),
Inconnue, fréquence ne pouvant être estimée avec les données disponibles :
· réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, une pression artérielle très basse et un gonflement de la langue ou de la gorge,
· arrêt respiratoire,
· bloc cardiaque ou arrêt cardiaque,
· perte de conscience,
· paralysie,
· convulsions,
Autres effets indésirables susceptibles de survenir :
Très fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10
· pression artérielle basse,
· nausées.
Fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :
· étourdissements,
· maux de tête,
· vomissements,
· douleur au niveau du dos,
· température corporelle élevée (fièvre),
· douleur après l’opération.
Inconnue, fréquence ne pouvant être estimée avec les données disponibles :
· réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou gonflement de la face, des lèvres et de la bouche, somnolence,
· vision trouble,
· fourmillements localisés,
· engourdissement de la langue,
· faiblesse ou contractions musculaires,
· incontinence urinaire ou fécale,
· fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,
· érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,
· troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de l’œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.
L’accélération, le ralentissement, l’irrégularité ou les modifications du rythme cardiaque détectés par ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.
Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Lévobupivacaïne.......................................................................................................... 0,625 mg
Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne
Pour 1 ml de solution.
Une poche de 100 ml contient 62,5 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.
Une poche de 200 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
CHIROCAINE se présente sous forme de solution limpide et incolore en poche souple en polyester avec un suremballage en aluminium. Chaque poche contient 100 ml ou 200 ml de solution. Les poches sont disponibles en boîtes de 5, 24 ou 60 poches de 100 ml et en boîtes de 5, 12 ou 32 poches de 200 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ABBVIE
10, RUE D’ARCUEIL
94528 RUNGIS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ABBVIE
10, RUE D’ARCUEIL
SILIC 233
94528 RUNGIS CEDEX
Fabricant
BAXTER HEALTHCARE SA
MONEEN ROAD
CASTELBAR CO. MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion est à utiliser par voie péridurale uniquement et ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse. N’utiliser la solution que si elle est limpide et si la poche est intacte. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient de procéder à une vérification visuelle de la solution/dilution avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml et à 1,25 mg/ml avec la clonidine à 8,3– 8,4 μg/ml, la morphine à 50 μg/ml et le fentanyl à 2 μg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 22°C. La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml et à 1,25 mg/ml avec le sufentanil à 0,4 μg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou 7 jours entre 20°C et 22°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que le mélange n’ait été préparé dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
Les données de sécurité concernant l’administration de lévobupivacaïne pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.
CHIROCAINE ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines telles que le bicarbonate de sodium.
Chirocaïne 0,625 mg/ml et 1,25 mg/ml, solution pour perfusion, sont conditionnés dans une poche protectrice. Il existe à l’intérieur de cette poche protectrice un gradient d’humidité relative entre la poche de la solution et l’espace entre la poche et la poche protectrice. A cause cela, une légère condensation ou des gouttes d’eau peuvent être observées dans cet espace lors de l’ouverture de la poche protectrice. Ce phénomène est considéré comme normal pour ce produit.
En accord avec les instructions pour l’utilisation d’un produit par administration parentérale, l’utilisateur doit vérifier, lors du retrait de la poche protectrice qu’il n’y a pas de fuite du conditionnement primaire. Si une fuite est confirmée, jeter la poche car la solution peut ne plus être stérile.
Mode d’administration
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la surveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.
Veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations concernant la posologie.
Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
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