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CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
Date de l'autorisation : 11/02/2022
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants - code ATC : D08AC52.
ChloraPrep est une solution cutanée de gluconate de chlorhexidine et d'alcool isopropylique présentée sous forme de bâtonnet en plastique avec, à une extrémité, un tampon en mousse imprégné d'une solution antiseptique à action rapide. Le produit est utilisé pour désinfecter la peau et aider à prévenir les infections avant les interventions médicales invasives.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Tampon ( Composition pour un tampon de 1,75 mL ) > gluconate de chlorhexidine 35 mg > alcool isopropylique 1,23 mL
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 48 poches polypropylène de 1 tampon polyuréthane de 1,75 mL
Code CIP : 34009 302 475 5 6
Déclaration de commercialisation : 01/09/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/09/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/09/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par CHLORAPREP 20 mg/ml + 0,70 ml/ml (gluconate de chlorhexidine, alcool isopropylique), tampon cutané imprégné en applicateur, est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 04/09/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/09/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BECTON DICKINSON FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 336 359 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chaque tampon de 1,75 mL de solution contient 35 mg de gluconate de chlorhexidine (20 mg/mL) et 1,23 mL d'alcool isopropylique (0,70 mL/mL).
Trois tampons contenant 5,25 mL de solution contiennent 105 mg de gluconate de chlorhexidine (20 mg/mL) et 3,7 mL d'alcool isopropylique (0,70 mL/mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Tampon cutané imprégné en applicateur
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
ChloraPrep peut être utilisé chez tous les patients sans restriction d'âge.
Population pédiatrique
Néanmoins, ChloraPrep doit être utilisé avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sont nés prématurément (voir aussi Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Une poche contient soit un (1,75 mL) soit trois (5,25 mL) tampons.
Mode d’administration
Usage cutanée.
Applicateurs
Surface maximale couverte (cm x cm)
Pour les interventions telles que :
1.75 mL (Tampon unique)
6 x 7
· Ponction veineuse de routine
· Prélèvement pour hémoculture
· Pose d'un cathéter artériel périphérique
· Biopsie simple (d'incision)
5.25 mL (Triple tampons
10 x 16
· Insertion et entretien d'un cathéter veineux central et médian
· Nettoyage d'un site de dialyse péritonéale
· Seul l'intérieur de la poche est stérile. Afin de préserver la stérilité, la poche doit être ouverte avec précaution et la mousse ne doit pas toucher une surface non stérile.
· Déchirer la poche au niveau de l'encoche latérale pour révéler les poignées des tampons. Ne touchez pas le tampon en mousse.
· Placez le tampon en mousse côté plat vers le bas sur la zone de traitement.
· Procédez à l'application de la solution pendant 30 secondes en effectuant un léger mouvement de va-et-vient.
· Laissez la zone couverte sécher complètement à l'air libre.
· Pour les tampons triples, utilisez les tampons de manière séquentielle pendant 30 secondes au total.
Choisissez la présentation ChloraPrep appropriée en fonction de la procédure invasive pratiquée et de la taille de la zone à préparer afin d'éviter un excès de solution et le risque d'accumulation de produit. D'autres applicateurs ChloraPrep peuvent être plus appropriés en fonction de la procédure médicale pratiquée.
Il est recommandé de laisser la solution ChloraPrep sur la peau après l'intervention pour assurer une activité antimicrobienne continue.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue à ChloraPrep, ou à l’un de ses composants, en particulier en cas d’antécédents de réactions allergiques potentiellement liées à la chlorhexidine (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Utilisation dans le conduit auditif en raison du risque d'ototoxicité (cf. section 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution est inflammable. Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.
Retirer tous matériaux, draps et blouses imbibés avant de poursuivre l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer sur les zones précédemment exposées à ChloraPrep s’assurer de l’absence d’excès de produit avant l'application du pansement.
Réservé à un usage externe sur une peau saine.
ChloraPrep contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l'hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue, mais la littérature existante suggère que cela est probablement très rare. ChloraPrep ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents d’allergie à un composé contenant de la chlorhexidine (voir les rubriques 4.3 et 4.8).
La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Ne pas utiliser sur des plaies cutanées ouvertes. Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions ou des coupures. En outre, le contact direct avec du tissu nerveux doit être évité. Lorsque l'oreille moyenne est exposée à la chlorhexidine, il existe un risque d'ototoxicité. Pour éviter l'exposition de l'oreille moyenne à ChloraPrep via une perforation du tympan, l'utilisation de ChloraPrep dans le conduit auditif est contre-indiquée (cf. section 4.3).
Il est important de s'assurer que la méthode d'application recommandée soit strictement suivie (voir rubrique 4.2 ci-dessus).
Le contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de l'alcool doit être évité.
Lorsque la solution a été appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou après un usage répété, une réaction locale cutanée peut se produire : érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou desquamée et douleur au niveau du site. Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer ChloraPrep.
Réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie
Les produits contenant de la chlorhexidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques lors de l'anesthésie.
Les symptômes des réactions anaphylactiques pourraient être masqués chez le patient anesthésié. Par exemple, une partie significative de la peau peut être couverte ou le patient est incapable de communiquer les symptômes précoces.
Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont détectés lors de l'anesthésie (par exemple chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorhexidine doit être considérée. Quand une réaction allergique associée à la chlorhexidine pendant l'anesthésie est suspectée, les autres produits contenant de la chlorhexidine et utilisés lors de l'anesthésie (par exemple lignes IV) doivent être enlevés. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.
Population pédiatrique
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcoolique et aqueuse, pour l’antisepsie de la peau avant des gestes invasifs a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Basé sur les rapports de cas disponibles et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez les prématurés, particulièrement chez ceux nés avant 32 semaines de grossesse, et dans les 2 premières semaines de vie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'alcool contenu dans ChloraPrep ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour tests cutanés (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ce produit chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Grossesse
Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine est négligeable. ChloraPrep peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitemen t
Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine est négligeable. ChloraPrep peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ChloraPrep n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Dans de très rares cas ( La fréquence est inconnue pour : la dermatite, l’eczéma, l’urticaire, les brûlures chimiques chez les nouveau-nés.
Troubles du système immunitaires
La fréquence est inconnue pour : l’hypersensibilité incluant le choc anaphylactique (voir les rubriques 4.3 et 4.4).
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont liées aux réactions au site d'application. Il a été noté que ces réactions survenaient le plus souvent sur la zone d'application (c'est-à-dire au niveau du site à préparer) et ne s'étendaient que très rarement. Ces réactions étaient souvent transitoires, ou ont disparu suite à un traitement topique par corticoïdes ou antihistaminiques. Les réactions les plus fréquemment rapportées étaient de nature bénigne ; elles incluaient des éruptions, un érythème, des vésicules, des douleurs ou un prurit localisé au site d'application. Il est attendu que chez l’enfant la fréquence, la nature et la sévérité des réactions indésirables soient les mêmes que chez l'adulte.
Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés pendant l'anesthésie.
Troubles oculaires
La fréquence est inconnue pour : irritation des yeux, douleur, hyperhémie, vision altérée, brulure chimique, blessure oculaire.
Description d'effets indésirables sélectionnés :
Il y a eu des notifications spontanées de réactions allergiques généralisées potentiellement associées à des solutions de ChloraPrep et rapportés pendant l'anesthésie. Dans certains cas, le patient peut avoir eu une sensibilité pré-établie à la chlorhexidine (voir section 4,4).
Ce produit peut causer des réactions allergiques sévères. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un choc, un gonflement de la face, un urticaire ou rash. L'utilisation de ChloraPrep est contre-indiquée lorsque les patients ont montré des antécédents d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique (voir section 4.3). Si une hypersensibilité ou une réaction allergique apparait, arrêter immédiatement l’application du produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AC52.
Mécanisme d’action
Les antiseptiques de la famille des bisbiguanides détruisent les cellules bactériennes par interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire.
Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est liée à la destruction de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand nombre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur par rapport aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.
L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistant. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines.
Effets pharmacodynamiques
ChloraPrep est une solution antiseptique stérile associant du gluconate de chlorhexidine à 2% et de l’alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante la densité bactérienne sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des micro-organismes transitoires et résidents sur la couche cornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches superficielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la multiplication des micro-organismes.
Efficacité et sécurité clinique
Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la povidone iodée.
La solution ChloraPrep répond aux normes européennes concernant les désinfectants chimiques et les produits antiseptiques :
Norme EN 1040 - Activité bactéricide de base (phase 1)
Norme EN 1275 - Activité fongicide de base (phase 1)
Norme EN 13727 - Activité bactéricide (phase 2/étape 1)
Norme EN 13624 - Activité fongicide (phase 2/étape 1)
La solution ChloraPrep répond à ces critères EN pour l'activité bactéricide et fongicide contre les organismes suivants avec des durées de contact comprises entre 5 et 15 minutes, à l'exception d'Aspergillus brasiliensis. Des tests supplémentaires de ChloraPrep non diluée contre Aspergillus brasiliensis pour une durée d'exposition allant jusqu'à 60 minutes ont répondu aux critères de la norme EN 13624, comme indiqué ci-dessous :
Tableau : Effets microbicides in vitro
Souche
Temps de mise en contact
Conditions
Résultat
Critères EN
Pseudomonas aeruginosa
5 min
100 %, 75 %, 50 %
Réduction de > 5,69 log
EN 1040
Staphylococcus aureus
5 min
100 %, 75 %, 50 %
Réduction de > 4,67 log
EN 1040
Candida albicans
15 min
100 %, 75 %, 50 %
Réduction de > 4,25 log
EN 1275
Enterococcus hirae
5 min
100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l
Réduction de > 5,71 log
EN 13727
Pseudomonas aeruginosa
5 min
100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l
Réduction de > 5,55 log
EN 13727
Staphylococcus aureus
5 min
100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l
Réduction de > 5,78 log
EN 13727
Candida albicans
15 min
100 %, 75 %, 50 % dans une solution de sérum-albumine bovine à 0,3 g/l
Réduction de > 4,17 log
EN 13624
Aspergillus brasiliensis
60 min
100 %
Réduction de > 4,26 log
EN 13624
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption de l'alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine.
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ce produit.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe aucune donnée préclinique importante pour le prescripteur autre que celles déjà incluses dans le Résumé des Caractéristiques Produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon, les produits de blanchiment à hypochlorite et tout autre agent anionique. Les produits de blanchiment à hypochlorite peuvent provoquer l'apparition de taches brunes sur les textiles qui ont déjà été en contact avec des préparations contenant de la chlorhexidine.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans l'emballage d'origine ; ChloraPrep est stérile si l'emballage individuel est intact.
Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou d’autres sources d'inflammation avant que la peau ne soit sèche. Ne pas utiliser en fumant ou à proximité d'une flamme nue ou d'une forte source de chaleur.
Éviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le produit pharmaceutique est un tampon stérile (c'est-à-dire un ou plusieurs bâtonnets en polypropylène avec un tampon à pointe en mousse de polyuréthane) imprégné d'une solution de chlorhexidine et d'alcool isopropylique, hermétiquement scellé dans une poche à usage unique avec un laminage film/feuille et une doublure intérieure en polypropylène ou en copolymère polypropylène/éthylène.
Une poche peut contenir un ou trois tampons.
Taille du conditionnement :
1,75 mL (tampon unique) : Carton de 48 poches (48 tampons)
5,25 mL (tampons triples) : Carton de 40 poches de 3 tampons (120 tampons)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Produit réservé à un usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Aucune précaution environnementale d'élimination supplémentaire n'est requise.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BECTON DICKINSON FRANCE
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 475 5 6 : 1,75 mL tampon (polyuréthane). Boîte de 48x1.
· 34009 302 475 6 3 : 5,25 mL tampon (polyuréthane). Boîte de 40x3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_ChloraPrep,_tampon_cutané_imprégné_en_applicateur_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_ChloraPrep,_tampon_cutané_imprégné_en_applicateur_?)
3. COMMENT UTILISER CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur ? (#3._COMMENT_UTILISER_CHLORAPREP,_tampon_cutané_imprégné_en_applicateur_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CHLORAPREP,_tampon_cutané_imprégné_en_applicateur_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2022
Dénomination du médicament
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CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur
Gluconate de Chlorhexidine / Alcool Isopropylique
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur ?
3. Comment utiliser ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants - code ATC : D08AC52.
ChloraPrep est une solution cutanée de gluconate de chlorhexidine et d'alcool isopropylique présentée sous forme de bâtonnet en plastique avec, à une extrémité, un tampon en mousse imprégné d'une solution antiseptique à action rapide. Le produit est utilisé pour désinfecter la peau et aider à prévenir les infections avant les interventions médicales invasives.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur ?
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N’utilisez jamais ChloraPrep :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier si vous avez des antécédents de réaction allergique avec des produits contenant de la chlorhexidine (voir la rubrique 6).
· dans le conduit auditif, car la solution peut endommager votre audition.
Avertissements et précautions
ChloraPrep, est uniquement destiné à une utilisation externe.
ChloraPrep ne doit pas être utilisé :
· près des yeux ou de zones délicates (muqueuses), car ceci pourrait provoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zones délicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l’eau,
· sur les plaies cutanées ouvertes,
· en contact direct avec des tissus du système nerveux (comme les tissus du cerveau et la moelle épinière).
ChloraPrep peut provoquer des réactions allergiques graves dans de rares cas, conduisant à une baisse de la pression artérielle et même à la perte de conscience. Les premiers symptômes d'une réaction allergique grave peuvent être une éruption cutanée ou de l’asthme. Si vous constatez ces symptômes, cessez d'utiliser ChloraPrep et contactez votre médecin dès que possible (voir la rubrique 4).
ChloraPrep doit uniquement être appliqué sur la peau et avec précaution. Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d’utilisation répétée, cela peut occasionner une éruption cutanée, une inflammation, des démangeaisons, une sécheresse de la peau et une douleur. Dès les premiers signes d’une de ces réactions, cessez d’appliquer ChloraPrep.
Évitez tout contact prolongé avec la peau.
Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirés avant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.
La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d’inflammation tels que les cigarettes ou à proximité d'une flamme nue ou d'une forte source de chaleur avant que la peau ne soit complètement sèche.
Enfants
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. ChloraPrep peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.
Autres médicaments et ChloraPrep
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez récemment été vacciné ou subi une injection pour un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ChloraPrep chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Grossesse
L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la grossesse n'est attendu. ChloraPrep peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. ChloraPrep peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ChloraPrep n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur ?
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La solution antiseptique est conservée à l'intérieur de la poche en aluminium.
Votre médecin ou votre infirmière choisira la taille du tampon de ChloraPrep en fonction du site de l'intervention et de la zone à couvrir. Votre médecin ou votre infirmière frottera doucement le tampon en mousse sur votre peau, couvrant la zone de peau qui doit être préparée. Plus d'une poche peut être utilisée, en fonction de votre intervention médicale.
D'autres applicateurs ChloraPrep peuvent être plus appropriés en fonction de la procédure médicale pratiquée.
ChloraPrep est employé uniquement sur la peau et chaque tampon n'est utilisé qu'une seule fois.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser ChloraPrep : gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; une éruption cutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons; une respiration sifflante ou une difficulté à respirer; une sensation de faiblesse et d’étourdissement; un étrange goût métallique dans la bouche; un évanouissement. Il peut s’agir d’une réaction allergique.
Si une éruption cutanée survient ou si votre peau vous démange, devient douloureuse, rouge, boursouflée, sèche ou enflammée à l’endroit où vous avez appliqué le produit pour désinfecter la peau, cessez d'utiliser ChloraPrep, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réactions allergique ou d'irritation de la peau provoquée par les composants de ChloraPrep (gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique) ont été rapportés.
D'autres effets secondaires possibles, pour lesquels la fréquence n'est pas connue, sont: une irritation oculaire, une douleur, une vision altérée, des brûlures chimiques, des blessures oculaires, des brûlures cutanées chez les nouveaux nés et les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur ?
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Inflammable. Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche. Ne pas utiliser en fumant ou à proximité d'une flamme nue ou d'une forte source de chaleur. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
À conserver dans l'emballage d'origine ; ChloraPrep est stérile si l'emballage individuel est intact.
Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient ChloraPrep
· Les substances actives sont le gluconate de chlorhexidine et l’alcohol isopropylique.
Chaque tampon de 1,75 mL de solution contient 35 mg de gluconate de chlorhexidine (20 mg/mL) et 1,23 mL d'alcool isopropylique (0,70 mL/mL)
Trois tampons contenant 5,25 mL de solution contiennent 105 mg de gluconate de chlorhexidine (20 mg/mL) et 3,7 mL d'alcool isopropylique (0,70 mL/mL)
· L’autre composant est l’eau purifiée.
Qu’est-ce que ChloraPrep et contenu de l’emballage extérieur
La présentation de ChloraPrep est un bâtonnet en plastique relié à un embout en mousse imprégnée ; un étui en plastique contenant la solution antiseptique.
Le paquet de triples tampons contient trois tampons.
Taille du conditionnement :
1,75 mL (tampon unique) : Carton de 48 poches (48 tampons)
5,25 mL (tampons triples): Carton de 40 poches de 3 tampons (120 tampons)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BECTON DICKINSON FRANCE
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BECTON DICKINSON FRANCE
11 RUE ARISTIDE BERGES
38800 LE PONT DE CLAIX
Fabricant
BD INFECTION PREVENTION BV
EREMBODEGEM-DORP 86
9320 EREMBODEGEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur
Gluconate de Chlorhexidine / Alcool Isopropylique
Instructions d’utilisation du CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur :
Utilisation cutanée. Réservé à un usage externe. Choisissez la présentation ChloraPrep appropriée en fonction de la procédure invasive pratiquée et de la taille de la zone à préparer afin d'éviter un excès de solution et le risque d'accumulation de produit.
D'autres applicateurs ChloraPrep peuvent être plus appropriés en fonction de la procédure médicale pratiquée.
· Seul l'intérieur de la poche est stérile. Afin de préserver la stérilité, la poche doit être ouverte avec précaution et la mousse ne doit pas toucher une surface non stérile.
· Déchirez le sac à l’encoche sur le côté pour dégager le manche de l'applicateur. Ne pas toucher la mousse de l'applicateur.
· Placez le coussin en mousse côté plat vers le bas sur la zone de traitement
· Procédez à l'application de la solution pendant 30 secondes en effectuant un léger mouvement de va-et-vient
· Laissez la zone couverte sécher complètement à l'air libre
· Pour les tampons triples, utilisez les tampons de manière séquentielle pendant 30 secondes au total.
La solution ChloraPrep peut être laissée sur la peau après la procédure.
Zones de couverture maximales :
· Tampon unique (1,75 mL) 6 cm x 7 cm
· Tampons triples (5,25 mL) 10 cm x 16 cm
Précautions d’emploi:
· Laisser sécher complètement ChloraPrep avant de commencer une intervention médicale. Ne pas utiliser de procédures d’électrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.
· Ne pas utiliser en fumant ou à proximité d'une flamme nue ou d'une forte source de chaleur.
· Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient.
· Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez ceux qui sont nés avant 32 semaines de grossesse et dans les 2 premières semaines de vie. ChloraPrep, peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.
· Ne pas utiliser à proximité des yeux ou des muqueuses car ceci peut provoquer une irritation, irritation occulaire, douleur, vision altérée, brûlures chimiques et blessure occulaire. En cas de contact avec les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.
· Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes et sur une peau lésée ou endommagée.
· ChloraPrep, ne doit pas entrer en contact avec les tissus nerveux. Pour éviter l'exposition de l'oreille moyenne à ChloraPrep par une perforation du tympan, l'utilisation de ChloraPrep dans le conduit auditif est contre-indiquée.
· La chlorhexidine ne doit pas être utilisée avec un savon et tout autre agent anionique.
· L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.
· Ne pas appliquer la solution de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible. En cas d’une utilisation répétée, une réaction cutanée locale peut se produire : éruption cutanée ou inflammation, des démangeaisons, peau sèche et/ou qui pèle et douleur au niveau du site d'application. Dès les premiers signes d’une réaction cutanée locale, cesser d’appliquer ChloraPrep.
· Ne pas utiliser sur des patients ayant une hypersensibilité connue à la solution de ChloraPrep ou à ses composants, spécialement chez ceux ayant des antécédents de possibles réactions allergiques à la chlorhexidine. Les produits contenant de la chlorhexidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie. Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont décelés durant une anesthésie (chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorhexidine doit être considérée.
· Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.
Précautions d’élimination spéciales
La solution est inflammable. Ne pas l’utiliser en fumant ou à proximité de flammes ou de fortes sources de chaleur. Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes lors de son utilisation, stockage et élimination. Jeter l’écouvillon après utilisation conformément aux procédures.
Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit de ChloraPrep pour plus de détails.
Précautions de conservation
ChloraPrep est à usage unique et reste stérile tant que l’emballage n’est pas ouvert. Ne pas utiliser ChloraPrep après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou sur le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d'origine.
Substances actives :
Les substances actives de ChloraPrep sont le gluconate de chlorhexidine à 2% w/v et l'alcool isopropylique à 70% v/v.
L’excipient de ChloraPrep est l'eau purifiée.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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