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CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 29/01/2010
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : préparations stomatologiques - anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local - code ATC : A01AB03
Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque dentaire) et dans la bouche.
En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire l’inflammation gingivale.
Ce médicament est utilisé comme traitement local d’appoint des infections de la bouche (gingivites, légers saignements) ainsi que lors de soins post-opératoires en odontostomatologie.
Cette situation se produit :
· si vous souffrez d'une pathologie buccale ;
· après une opération bucco-dentaire.
Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE) 0,05 ml/ml + CHLOROBUTANOL HEMIHYDRATE 0,05g/ml - ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche. (/medicament/affiche/groupe-generique/63231675/777) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution pour bain de bouche ) > solution de digluconate de chlorhexidine 0,5 ml > chlorobutanol hémihydraté 0,5 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) de 90 ml avec gobelet(s) doseur(s)
Code CIP : 346 818-1 ou 34009 346 818 1 3
Déclaration de commercialisation : 31/03/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,58 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,60 EUR
Taux de remboursement :15%
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> 1 flacon(s) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s)
Code CIP : 346 819-8 ou 34009 346 819 8 1
Déclaration de commercialisation : 22/03/2010
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des furonculoses Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 323 167 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Solution de digluconate de chlorhexidine............................................................................... 0,5 mL
Chlorobutanol hémihydraté...................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 mL de solution pour bain de bouche
Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)
Excipients à effet notoire : 0,0028 g de rouge cochenille A (E124), 35,66 g d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose usuelle est de 10 à 15 mL de solution 2 fois par jour. Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 mL (à diluer), 3 fois par jour.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.
S’il n’y a pas d’amélioration après 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par un médecin ou un chirurgien-dentiste.
Population pédiatrique
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir section 4.3).
Mode d’administration
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l’eau avant d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon.
Pour le flacon, diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède : effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d'eau et effectuer le bain de bouche. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.
Chez les enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler la solution.
Ne pas mettre CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon au contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l’eau.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.
Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.
Précautions d’emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas d’ingestion (voir rubrique 4.9).
Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du rouge cochenille A (E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 7,13 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 mL de solution qui est équivalent à 0,36 g/mL. Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine et du chlorobutanol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal avec la chlorhexidine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation), sur la reproduction. Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine et le chlorobutanol sont excrétés dans le lait maternel.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon contient des dérivés terpéniques. Les données relatives à la cinétique d’excrétion dans le lait sont limitées.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité. Une étude conduite chez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité des femelles après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été effectuée avec CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon.
4.8. Effets indésirables
Les évènements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Classe Système d’organe
Classification MedDRA (fréquences indéterminées)
Affections du système immunitaire
· Choc anaphylactique, réaction anaphylactique*
· Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de la solution
Affections du système nerveux
· Dysgueusie
· Sensation de brûlure de la langue
· Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement.
Affections gastro-intestinales
· Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)
· Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d’obturation, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)
· Gonflement des glandes parotides, réversible à l’arrêt du traitement
· Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50 % d’eau permettra de continuer l’utilisation du bain de bouche.
* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entrainer un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté à respirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.
Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter un médecin.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Le surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche.
Symptômes en cas d’ingestion
Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.
Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :
· des troubles neurologiques ou hépatiques,
· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des troubles neurologiques chez l’enfant, tels que des convulsions.
Respectez la posologie, le mode d’administration et la durée de traitement (voir rubrique 4.2).
Traitement
Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.
En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations stomatologiques - anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local, code ATC : A01AB03.
La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.
L’activité antiseptique de la solution pour bain de bouche chlorhexidine/chlorobutanol a été démontrée in vitro en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus.
Par son activité antiseptique, la solution CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent, l'inflammation gingivale.
Le chlorobutanol possède des propriétés antibactériennes et antifongiques. Il est également utilisé comme analgésique local dans des préparations pour l’inflammation et douleur de l’oreille et de l’oropharynx.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
CHLORHEXIDINE
Voie orale
Absorption : la chlorhexidine est faiblement absorbée et de très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.
Distribution : principalement dans le foie et les reins.
Métabolisme et élimination : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5 % de la dose ingérée).
Voie buccale
Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.
CHLOROBUTANOL
Voie orale
Absorption : lorsqu’il est administré oralement, le chlorobutanol est rapidement absorbé. Une diminution de l’absorption par deux est observée pendant les 24 heures après la prise.
Elimination : la demi-vie finale est approximativement de 10 jours. L’excrétion urinaire est faible, environ 10 % de la dose ingérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
CHLORHEXIDINE
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets n’ont été observés chez l’animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique après application topique.
CHLOROBUTANOL
Une étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement conduite par voie orale chez le rat a montré que le chlorobutanol affecte la fertilité et est embryotoxique à des doses induisant une toxicité maternelle.
Après administration orale à doses répétées chez le rat, des effets sur les reins et le foie ont été observés dans les deux sexes. De plus, la réduction de l'activité locomotrice a été considérée comme la preuve des effets sédatifs du chlorobutanol. Le chlorobutanol n'est pas génotoxique et aucune étude expérimentale n'est disponible pour évaluer son potentiel cancérigène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 33 mois.
Après ouverture : 14 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 mL. Boîte de 6.
Flacon de 90 mL avec gobelet doseur.
Flacon de 200 mL avec gobelet doseur.
Flacon de 500 mL avec gobelet doseur.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 346 817 5 2 : flacon de 15 mL. Boîte de 6.
· 34009 346 818 1 3 : flacon de 90 mL avec gobelet doseur.
· 34009 346 819 8 1 : flacon de 200 mL avec gobelet doseur.
· 34009 346 820 6 3 : flacon de 500 mL avec gobelet doseur.
· 34009 576 668 1 1 : flacon de 500 mL avec gobelet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL_ARROW_0,5_mL/0,5_g_pour_100_mL,_solution_pour_bain_de_bouche_en_flacon_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL_ARROW_0,5_mL/0,5_g_pour_100_mL,_solution_pour_bain_de_bouche_en_flacon_?)
3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ? (#3._COMMENT_UTILISER_CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL_ARROW_0,5_mL/0,5_g_pour_100_mL,_solution_pour_bain_de_bouche_en_flacon_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL_ARROW_0,5_mL/0,5_g_pour_100_mL,_solution_pour_bain_de_bouche_en_flacon_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2024
Dénomination du médicament
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CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon
Digluconate de chlorhexidine/chlorobutanol hémihydraté
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ?
3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : préparations stomatologiques - anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local - code ATC : A01AB03
Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque dentaire) et dans la bouche.
En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire l’inflammation gingivale.
Ce médicament est utilisé comme traitement local d’appoint des infections de la bouche (gingivites, légers saignements) ainsi que lors de soins post-opératoires en odontostomatologie.
Cette situation se produit :
· si vous souffrez d'une pathologie buccale ;
· après une opération bucco-dentaire.
Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ?
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N’utilisez jamais CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon :
· si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon.
Ce médicament est à usage local en bain de bouche.
N’avalez pas la solution.
Ne mettez pas ce produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vos oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires et matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par l’utilisation d’une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.
Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui, à doses excessives et en cas d’ingestion, peuvent entraîner des troubles neurologiques sous forme de convulsions chez l’enfant.
Enfants
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vous devez vous assurer que l’enfant ne l’avale pas car ce médicament contient de l’alcool.
Autres médicaments et CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon
La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certains dentifrices.
La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée qu’après un court délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de la bouche. Un court délai doit s’écouler entre l’utilisation du dentifrice et de la solution pour bain de bouche.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines avec CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon contient de l’éthanol, du rouge cochenille A (E124) et du sodium
Ce médicament contient 7,13 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 mL de solution qui est équivalent à 0,36 g/mL. Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.
Ce médicament contient du rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 à 15 mL de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur). Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 mL (à diluer), 3 fois par jour.
Ce médicament doit être utilisé comme un bain de bouche.
· Brossez-vous les dents avant chaque utilisation et rincez-vous soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW.
· Versez la dose recommandée dans le gobelet doseur.
· Complétez jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède (afin de diluer le médicament).
· Puis effectuez le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur.
· N’avalez pas la solution pour bain de bouche. Gardez la solution pendant 1 minute puis crachez-la dans un évier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas votre bouche.
Pour le flacon monodose de 15 mL, diluez le contenu du flacon dans un demi-verre d'eau et effectuez le bain de bouche.
Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu’à la prochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voir ni l’atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.
Utilisation chez les enfants
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon que vous n’auriez dû
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution pour bain de bouche.
En cas d’ingestion des effets locaux tels qu’une sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et de l'œsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait été avalée, vous pourriez avoir des symptômes d'inconfort digestif (nausées, vomissements, douleurs au niveau de l’estomac et diarrhées), une légère incoordination de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent provoquer des convulsions chez les enfants en cas d’ingestion et à doses excessives.
Contactez votre médecin, chirurgien-dentiste ou le centre antipoison si une grande quantité a été avalée.
En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rencontrés avec chlorhexidine/chlorobutanol sont généralement légers et disparaissent après arrêt du traitement.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence non connue) :
· éruption sévère sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, du visage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Ceci pourrait être une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ces effets, vous devez arrêter ce traitement immédiatement et contacter votre médecin le plus rapidement possible ;
· modification du goût ou sensation de brûlure de la langue, notamment au début du traitement. Ces effets disparaissent lors de la poursuite du traitement ;
· coloration brune de la langue. Ceci n’est pas nocif et disparaît à l’arrêt du traitement ;
· coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux de restauration des dents. Cette coloration peut facilement être évitée par un brossage quotidien des dents, et peut être éliminée par votre dentiste ;
· gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît à l’arrêt du traitement ;
· décollement de la peau à l’intérieur de la bouche. Si cela arrive, vous devez diluer le bain de bouche avec 50 % d’eau et demander un avis médical.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture du flacon, la solution se conserve pendant 14 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon
· Les substances actives sont :
Solution de digluconate de chlorhexidine.......................................................................... 0,5 mL
Chlorobutanol hémihydraté................................................................................................. 0,5 g
Pour 100 mL de solution pour bain de bouche
Titre alcoolique : 42,8 % v/v
· Les autres composants sont : docusate sodique, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).
Qu’est-ce que CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche en flacon de 15 mL, boîte de 6 ou en flacon de 90 mL, 200 mL, 500 mL avec gobelet-doseur.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC DE LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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