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CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
Date de l'autorisation : 21/11/2024
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – Antiseptiques, Code ATC : D08AC52.
Ce médicament est un antiseptique contenant de la chlorhexidine. Il est indiqué pour :
· l’antisepsie des mains et de la peau avant ou après une intervention chirurgicale chez les adultes et les enfants afin de prévenir les infections.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL de solution ) > digluconate de chlorhexidine 40 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon polyéthylène basse densité (PEBD) de 125 mL
Code CIP : 34009 303 059 3 5
Déclaration de commercialisation : 05/05/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon polyéthylène basse densité (PEBD) de 250 mL
Code CIP : 34009 303 059 4 2
Déclaration de commercialisation : 05/05/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 1 flacon polyéthylène basse densité (PEBD) de 500 mL
Code CIP : 34009 303 059 5 9
Déclaration de commercialisation : 05/05/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 18/02/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/02/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/ml (chlorhexidine digluconate), solution pour application cutanée, est faible dans le nettoyage et traitement d'appoint de la peau dans les affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Important Avis du 18/02/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/02/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/ml (chlorhexidine digluconate), solution pour application cutanée, est important dans l’antisepsie cutanée préopératoire et post-opératoire (hors plaie) chez le patient (toilette complète dans une baignoire ou douche) et dans le lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/02/2026 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/02/2026 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La spécialité CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/ml (digluconate de chlorhexidine), solution pour application cutanée, n’apporte pas d’amélioration service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité HIBISCRUB 4 % (digluconate de chlorhexidine), solution moussante, dont l’arrêt de commercialisation a été déclaré le 01/10/2025, dans l’ensemble de ses indications.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 703 378 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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1 mL de solution pour application cutanée contient 40 mg de digluconate de chlorhexidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour application cutanée.
Liquide visqueux, limpide, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI est indiqué chez les adultes et les enfants pour l’antisepsie préopératoire et postopératoire des mains et de la peau.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Antisepsie chirurgicale des mains préopératoire
Mouiller les mains et les avant-bras, appliquer 5 mL de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI et laver pendant une minute, en nettoyant les ongles avec une brosse ou un grattoir de manucure. Rincer, appliquer à nouveau 5 mL de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI et continuer à laver pendant deux minutes supplémentaires. Rincer soigneusement et sécher.
Lavage antiseptique des mains dans le service hospitalier
Mouiller les mains et les avant-bras, appliquer 5 mL de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI et laver pendant une minute. Rincer soigneusement et sécher.
Antisepsie cutanée préopératoire chez le patient
Le patient doit faire une toilette complète dans une baignoire ou une douche à au moins deux reprises, habituellement la veille et le jour même de l’intervention chirurgicale comme suit :
· La veille de l’intervention : le patient doit se laver avec 25 mL de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI, en commençant par le visage et en progressant vers le bas, en insistant sur les zones du nez, des aisselles, de l’ombilic, de l’aine, du périnée et des fesses. Il doit ensuite se rincer, puis se laver à nouveau avec 25 mL supplémentaires, en incluant cette fois les cheveux. Pour finir, le patient doit se rincer soigneusement tout le corps et se sécher à l’aide d’une serviette propre.
· Le jour de l’opération : la procédure ci-dessus est répétée.
Les patients alités peuvent être lavés avec CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI selon une technique standard de toilette au lit. Une désinfection classique du site opératoire est par la suite réalisée une fois que le patient est au bloc opératoire.
Désinfection préopératoire du site opératoire
Ne raser le site opératoire qu’en cas de nécessité.
Frotter la peau avec une compresse imprégnée de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI pendant au moins deux minutes, puis frotter la zone avec une compresse imprégnée d’eau stérile. Éliminer toute trace de mousse et sécher.
Antisepsie cutanée postopératoire chez le patient
Le patient doit faire une toilette complète, en évitant la plaie chirurgicale, dans une baignoire ou une douche en appliquant la procédure décrite ci-dessus, habituellement le troisième jour suivant l’intervention.
Nettoyage de la peau en cas d’infections d’origine bactérienne ou présentant un risque de surinfection
Mouiller la zone à nettoyer et appliquer 5 mL de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI, puis laver pendant une minute. Rincer soigneusement et sécher.
Populations pédiatrique et âgée
Il n’existe pas de recommandations posologiques particulières pour les patients âgés ou les enfants. La dose habituelle chez l’adulte est appropriée, sauf indication contraire du médecin.
Utiliser avec précaution chez les prématurés et les nourrissons âgés de moins de deux mois : ce produit peut causer une irritation ou des brûlures chimiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mode d’administration
Pour usage externe uniquement.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active le digluconate de chlorhexidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas appliquer dans les yeux et éviter tout contact avec le cerveau, les méninges et l’oreille moyenne (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement. Ce médicament ne doit pas être avalé.
Ce médicament ne doit pas être appliqué au niveau les oreilles, à l’intérieur de la bouche ou sur d’autres muqueuses.
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI ne doit pas entrer en contact avec l’œil. Des cas graves de lésion cornéenne persistante, pouvant nécessiter une greffe cornéenne, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine malgré la prise de mesures de protection des yeux en raison de la migration de la solution au-delà de la zone de préparation chirurgicale prévue. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence afin de s’assurer que CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI ne migre pas au-delà du site d’application prévu dans les yeux. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients anesthésiés qui ne sont pas en mesure de signaler immédiatement une exposition oculaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou les oreilles rincer immédiatement et abondamment à l’eau. S’il y a contact avec les yeux, il convient de demander conseil à un ophtalmologue.
Chez les patients présentant un traumatisme crânien, une lésion de la moelle épinière ou une perforation du tympan, le bénéfice de l’utilisation pour la préparation préopératoire doit être évalué au regard du risque de contact.
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI ne doit pas être utilisé en cas de plaies profondes et étendues. Bien que l’absorption de la chlorhexidine à travers la peau soit minime, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ces effets peuvent être accentués en cas d’applications répétées, d’application sur une zone étendue, sous un pansement occlusif ou sur les muqueuses.
Ne pas injecter ou utiliser dans les cavités corporelles.
Éliminer tout matériel, champ ou blouse imbibés avant de procéder à l’intervention. Ne pas utiliser une quantité excessive et ne pas laisser la solution stagner dans les plis cutanés ou sous le patient, ni goutter sur les champs ou autre matériel en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs doivent être appliqués sur des zones précédemment exposées à CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI, il convient de s’assurer au préalable que le produit n’est pas présent en quantité excessive.
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI est inflammable. Ne pas utiliser de procédures d’électrocautérisation ni d’autres sources d’inflammation avant que le produit ait séché.
Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel chirurgical.
Population pédiatrique
L’utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l’antisepsie cutanée avant des actes invasifs a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Selon les rapports de cas disponibles et la littérature publiée, ce risque semble plus élevé chez les prématurés, notamment chez les enfants nés avant 32 semaines de gestation, et au cours des deux premières semaines de vie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée (voir rubrique 6.2).
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec d’autres composés cationiques, des savons et détergents anioniques, des solutions iodées, des sels de métaux lourds et des acides ou après l’application de ces produits.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’existe pas de données indiquant que l’utilisation de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI pour le lavage des mains ou du corps pendant la grossesse et l’allaitement provoque des effets délétères sur le fœtus.
Grossesse
Aucun effet n’est attendu pendant la grossesse, étant donné que l’exposition systémique à la chlorhexidine est négligeable. CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet sur le nourrisson n’est attendu, étant donné que l’exposition systémique à la chlorhexidine chez la femme qui allaite est négligeable. Les femmes qui allaitent doivent éviter d’appliquer le produit sur les seins.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables ci-dessous sont décrits dans la littérature scientifique.
Les catégories de fréquence des effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Classe de systèmes d’organes (SOC)
Fréquence
Très rare
(
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, y compris choc anaphylactique
Hypersensibilité retardée, y compris dermatite de contact allergique
Troubles oculaires:
Érosion cornéenne, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente*.
Lésions, intoxications et complications d’interventions
Brûlures chimiques chez les nouveau-nés
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions allergiques cutanées telles que dermatite, prurit, érythème, eczéma, rash, urticaire, irritation cutanée et vésication
*Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entraîné la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage de ce produit n’a été signalé.
En cas d’ingestion accidentelle, procéder à un lavage gastrique et administrer un médicament protégeant la muqueuse gastro-intestinale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants. Biguanides et aminidines, code ATC : D08AC52.
Mécanisme d’action
Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique utilisé comme antiseptique local. Il exerce une activité antimicrobienne à large spectre et est efficace contre un large éventail de bactéries végétatives Gram négatif et Gram positif, de levures, de champignons dermatophytes et de virus lipophiles.
La molécule est à charge positive et réagit avec la surface cellulaire microbienne à charge négative, ce qui altère l’intégrité de la membrane cellulaire. La molécule pénètre ensuite dans la cellule, ce qui entraîne la fuite des composants intracellulaires, conduisant à la mort de la cellule.
La chlorhexidine est inactive contre les spores bactériennes, sauf à des températures élevées.
Effets pharmacodynamiques
En raison de sa nature cationique, la chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et à d’autres tissus, et son absorption est donc très faible. Chez l’homme, il n’a pas été observé de concentrations sanguines détectables après administration par voie orale et l’absorption percutanée est négligeable, voire nulle.
Population pédiatrique
La chlorhexidine pour application locale peut être utilisée dans les populations pédiatriques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption du digluconate de chlorhexidine à travers la peau est minime. Des traces de chlorhexidine ont été détectées dans des échantillons de sang de nouveau-nés après un bain dans une solution de chlorhexidine à 4 % ; aucun effet indésirable systémique dû à l’absorption de la chlorhexidine n’a cependant été rapporté chez les patients pédiatriques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Poloxamère
Alcool isopropylique
Oxyde de cocamidopropylamine
Glycérol (E422)
Cocoate de macrogol-7-glycérol
D-gluconolactone
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) (E524)
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités
La chlorhexidine est incompatible avec le savon et les autres agents anioniques.
Les produits blanchissants contenant de l’hypochlorite de sodium peuvent provoquer l’apparition de taches brunes sur les tissus ayant précédemment été en contact avec des produits contenant de la chlorhexidine.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en (PEHD) munis d’un bouchon à vis en polypropylène, contenant 125 mL, 250 mL ou 500 mL de solution et flacon en (PEHD) muni d’un bouchon à vis en (PEHD) contenant 5 litres de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les matières potentiellement inflammables.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB
GAMLESTADSVÄGEN 3C
415 02 GÖTEBORG
SUEDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 303 059 3 5 : 125 mL en flacon (PEBD).
· 34009 303 059 4 2 : 250 mL en flacon (PEBD).
· 34009 303 059 5 9 : 500 mL en flacon (PEBD).
· 34009 551 047 4 2 : 5 L en flacon (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CHLORHEXIDINE_DIGLUCONATE_HIBI_40_mg/mL,_solution_pour_application_cutanée_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CHLORHEXIDINE_DIGLUCONATE_HIBI_40_mg/mL,_solution_pour_application_cutanée_?)
3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée ? (#3._COMMENT_UTILISER_CHLORHEXIDINE_DIGLUCONATE_HIBI_40_mg/mL,_solution_pour_application_cutanée_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CHLORHEXIDINE_DIGLUCONATE_HIBI_40_mg/mL,_solution_pour_application_cutanée_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2024
Dénomination du médicament
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CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée
Digluconate de chlorhexidine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – Antiseptiques, Code ATC : D08AC52.
Ce médicament est un antiseptique contenant de la chlorhexidine. Il est indiqué pour :
· l’antisepsie des mains et de la peau avant ou après une intervention chirurgicale chez les adultes et les enfants afin de prévenir les infections.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée ?
#top
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N’utilisez jamais CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhexidine digluconate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en application dans les yeux ou dans l’oreille moyenne. Si vous avez appliqué accidentellement ce médicament dans les yeux ou dans l’oreille, rincez immédiatement et abondamment à l’eau.
· en application sur les tissus nerveux tels que le cerveau et les méninges (les membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière).
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI.
· Si vous présentez un traumatisme crânien, une lésion de la moelle épinière ou une perforation du tympan (trou ou déchirure dans le tympan), votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère déterminera si l’utilisation de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI ne présente pas de risque pour vous avant une intervention chirurgicale.
· CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI ne doit pas entrer en contact avec l’œil en raison du risque de lésions visuelles.
S’il entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et soigneusement avec de l’eau.
En cas d’irritation, de rougeur ou de douleur oculaire, ou de troubles visuels, demandez rapidement conseil à un médecin.
Des cas graves de lésion cornéenne persistante (lésion à la surface de l’œil) pouvant nécessiter une greffe cornéenne ont été rapportés lorsque des produits similaires sont accidentellement entrés en contact avec l’œil au cours d’interventions chirurgicales, chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).
· Ce médicament ne doit pas être utilisé sur des plaies profondes et étendues.
· Ne pas utiliser une quantité excessive de ce médicament. Ne pas laisser la solution stagner dans les plis cutanés ou sous le patient, ni goutter sur du matériel en contact direct avec le patient.
· Ne pas injecter le médicament.
· Les produits blanchissants hospitaliers et ménagers de type eau de Javel (qui contiennent des substances chimiques appelées hypochlorites) peuvent provoquer l’apparition de taches brunes sur les tissus qui ont été en contact avec ce médicament.
· Ne pas utiliser avec d’autres produits nettoyants car cela pourrait diminuer l’efficacité de ce médicament.
· Ce médicament est inflammable. Ne pas utiliser de sources d’inflammation à proximité avant que la peau ne soit sèche.
· Ce médicament ne doit jamais être utilisé pour la désinfection des instruments chirurgicaux.
Enfants
Utiliser avec précaution chez les nouveau nés, en particulier les prématurés, car ce médicament peut provoquer des brûlures chimiques.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Il n’existe pas de risques connus associés à l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Si vous allaitez, évitez d’appliquer ce médicament sur les seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Ce médicament ne doit être utilisé que sur la peau.
Ne pas diluer CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI avant utilisation.
Avant une intervention chirurgicale : antisepsie chirurgicale des mains
Se mouiller les mains et les avant‑bras avec de l’eau. Appliquer 5 mL de solution, se laver les mains et les avant‑bras pendant environ une minute. Se nettoyer les ongles avec une brosse à ongles ou un grattoir de manucure. Rincer soigneusement. Renouveler le lavage une seconde fois pendant environ deux minutes, puis rincer soigneusement et se sécher les mains et les avant‑bras.
Lavage antiseptique de la peau et des mains
Mouiller la zone avec de l’eau, appliquer 5 mL de solution et laver pendant une minute. Rincer soigneusement et sécher.
Toilette avant une intervention chirurgicale
Faire une toilette complète de la tête aux pieds dans la baignoire ou la douche à deux reprises au moins, généralement la veille et le jour de l’intervention chirurgicale.
Comment effectuer la toilette la veille et le jour de l’intervention chirurgicale :
· Laver tout le corps avec 25 mL de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI. Utiliser le produit comme un savon. Commencer par le visage et terminer par le bas du corps. Insister particulièrement sur la peau autour du nez, les aisselles, le nombril, les organes génitaux, les aines et le pli fessier.
· Puis rincer tout le corps à l’eau.
· Recommencer en utilisant à nouveau 25 mL de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI. Cette fois, se laver également les cheveux (utiliser le produit comme shampooing mais éviter d’en mettre dans les yeux).
· Rincer ensuite tout le corps avec de l’eau et sécher avec une serviette propre.
Toilette après l’intervention chirurgicale
Se laver tout le corps dans la baignoire ou la douche selon la méthode indiquée ci‑dessus, en évitant le site opératoire. Cette toilette est généralement effectuée le troisième jour suivant l’intervention chirurgicale.
Antisepsie préopératoire du site opératoire
Ne raser que le site opératoire si nécessaire. Frotter la peau avec une compresse imprégnée de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI pendant une durée allant jusqu’à deux minutes, puis frotter la zone avec une compresse imprégnée d’eau stérile. Éliminer toute la mousse et sécher.
Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI que vous n’auriez dû :
Si vous ou un enfant avez ingéré accidentellement le médicament, allez immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche ou contactez immédiatement votre médecin. Prenez avec vous cette notice et le flacon afin que le personnel soignant sache ce que vous avez ingéré.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves ci‑dessous peuvent survenir ; leur fréquence est indéterminée et ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles. Au premier signe de l’une de ces réactions, arrêtez immédiatement d’utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI, contactez les urgences, et allez immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
· Réactions allergiques graves (réactions d’hypersensibilité, incluant choc anaphylactique), pouvant provoquer un gonflement des lèvres, de la langue et du visage, une éruption cutanée, des difficultés respiratoires, une faiblesse et une chute de la pression artérielle.
Autres effets indésirables
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Brûlures chimiques chez les nouveau‑nés.
· Réactions cutanées allergiques pouvant survenir immédiatement ou deux ou trois jours, voire plus, après l’application du médicament, pouvant provoquer un gonflement et une rougeur de la peau, des démangeaisons, une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (dermatite de contact), la formation de vésicules et un eczéma.
· Lésion cornéenne (lésion à la surface de l’œil) et lésion oculaire permanente, y compris déficience visuelle permanente (à la suite d’une exposition oculaire accidentelle lors d’interventions chirurgicales sur la tête, le visage et le cou) chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI 40 mg/mL, solution pour application cutanée ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI
· La substance active est le digluconate de chlorhexidine.
1 mL contient 40 mg de digluconate de chlorhexidine.
· Les autres composants sont: Poloxamère, alcool isopropylique, oxyde de cocamidopropylamine, glycérol (E 422), cocoate de macrogol 7-glycérol, D-gluconolactone, hydroxyde de sodium (E 524) (pour l’ajustement du pH) et eau purifiée.
Qu’est-ce que CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI et contenu de l’emballage extérieur
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE HIBI est une solution incolore limpide légèrement visqueuse présentée en flacons en plastique blanc munis d’un bouchon contenant 125 mL, 250 mL, 500 mL ou 5 litres de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB
GAMLESTADSVÄGEN 3C
415 02 GÖTEBORG
SUEDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MÖLNLYCKE HEALTH CARE
13 ALLEE DU CHATEAU BLANC
CS 70205
59445 WASQUEHAL CEDEX
Fabricant
PURNA PHARMACEUTICALS
RIJKSWEG 17
2870 PUURS-SINT-AMANDS
BELGIQUE
ou
SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D'HYGIENE (SPPH)
7 IMPASSE DES BOUSSENOTS
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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