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CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 03/11/1998
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lors d’opérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Ces principales indications sont décrites ci-dessous :
CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 1 an :
· pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée
· pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ou en cas de lésion aigüe
· pour traiter certains types de douleurs chroniques.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
LIDOCAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg/mL - XYLOCAINE 10mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution injectable. (/medicament/affiche/groupe-generique/69036269/1005) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml ) chlorhydrate de lidocaïne anhydre 10 mg sous forme de : chlorhydrate de lidocaïne 10,66 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 348 581-9 ou 34009 348 581 9 2
Déclaration de commercialisation : 03/03/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/12/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/12/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ML est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/12/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/12/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN en boîte de 100.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE RENAUDIN
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 903 626 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorhydrate de lidocaïne..........................................................................................................10,66 mg
Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre...................................................10,00 mg
Pour 1 mL.
Excipient à effet notoire : sodium.
Une ampoule de 5 mL contient 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Le chlorhydrate de lidocaïne est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie régionale chez les adultes et les enfants de plus de 1 an.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.
La forme, la concentration utilisée varient en fonction de l'indication et de l’objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient.
Le niveau d’anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il n’est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.
Adulte et enfant de plus de 12 ans
· Anesthésie locale par infiltration : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
· Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : la dose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des doses supérieures, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur. En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer la dose de moitié.
Pour l’analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/mL devra être utilisée ; en revanche, dans le cadre de l’anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/mL devra être utilisée.
· Infiltrations péri et intra-articulaires et infiltrations sympathiques : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.
Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/mL chez l’adulte sont indiquées dans le tableau 1.
TABLEAU 1. Posologies recommandées chez l’adulte
Technique
Chlorhydrate de lidocaïne
Concentration (mg/ml)
Vol (ml)
Dose totale (mg)
Anesthésie par infiltration
10
20
0,5 - 20
0,25 - 10
5 - 200
Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex.:
Bloc intercostal - par segment
10
20
3 - 5 (max. 40)
1,5 - 2,5 (max. 20)
30 - 50 (max. 400 pour tous les segments)
Anesthésie paracervicale - de chaque côté
10
20
10
5
100
Anesthésie paravertébrale
10
20
20
10
200 au total
Bloc cervical
10
20
20 - 40
10 - 20
200 - 400
Bloc lombaire
10
20
20 - 40
10 - 20
200 - 400
Anesthésie/analgésie péridurale, par ex.:
Bloc péridural
Anesthésie chirurgicale
10
20
20 - 40 *
10 - 20
200 - 400
Obstétrique:
Anesthésie pour césarienne
20
10 - 20
200 - 400
Analgésie obstétricale
10
20
200
Bloc caudal
10
20
20 - 40 *
10 - 20
200 - 400
* volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 mL).
Population pédiatrique : enfant de 1 à 12 ans
Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.
· Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre 2 et 7 mg/kg suivant la technique utilisée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Patients atteints de porphyries récurrentes.
· Administration par voie intraveineuse aux concentrations supérieures à 5 mg/mL.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme d’autres anesthésiques loco-régionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou insuffisance respiratoire.
De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries.
La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique lors d’une insuffisance cardiaque et circulatoire.
Les métabolites de la lidocaïne peuvent s’accumuler en cas d’insuffisance rénale.
Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l’administration d’anesthésiques locaux.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 5 mL, c'est-à-dire « sans sodium ».
Des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire d’anesthésiques locaux en post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquait l’articulation de l’épaule. Le mécanisme exacte de cette atteinte reste encore inconnu mais est probablement multifactoriel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments anti-arythmiques
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.
L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG. L’association d’anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol
) est contre-indiquée.
L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d’effets indésirables cardiaques.
L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Amiodarone
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d’effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l’amiodarone.
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d’effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l’association et après l’arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
+ Cimétidine
Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d’effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne ; s’il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
+ Fluvoxamine
Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités d’effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après l’arrêt de l’association. Adaptation si besoin, de la posologie de la lidocaïne.
Associations à prendre en compte
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d'un risque d'hypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).
La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.
Allaitement
L'allaitement est possible au décours d’une anesthésie locorégionale avec de la lidocaïne.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Selon la dose administrée, les anesthésiques locorégionaux peuvent avoir un effet très modéré sur les fonctions mentales et peuvent altérer temporairement la mobilité et la coordination des mouvements.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural) dus à l'introduction de l'aiguille.
La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Ces réactions toxiques sont de deux ordres cardiovasculaires et neurologiques.
Les réactions cardiovasculaires sont de type dépresseur, et peuvent être caractérisées par une hypotension, une dépression myocardique, une bradycardie voire même un arrêt cardiaque.
Les réactions du Système Nerveux Central (SNC) sont de type excitateur et /ou dépresseur. Les premiers symptômes de toxicité sont des sensations d'étourdissement, un engourdissement des lèvres et de la langue, des bourdonnements d'oreille, un dysfonctionnement de l'audition et une dysarthrie. D'autres symptômes subjectifs du SNC comportent une désorientation et des sensations de somnolence. Les signes objectifs de toxicité du SNC sont généralement excitateurs et comprennent frissons, contractions musculaires et tremblements impliquant au départ les muscles du visage et les parties distales des extrémités. Finalement, des convulsions généralisées de type « grand mal » apparaissent. Si une dose très importante est administrée, les premiers signes d'excitation du SNC (activité épileptoïde) sont rapidement suivis d'une dépression généralisée du SNC (dépression respiratoire puis arrêt respiratoire).
Les réactions allergiques sont extrêmement rares. Elles peuvent être caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un œdème ou des réactions anaphylactoïdes. La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.
La fréquence relative des signalements de ces effets indésirables est la suivante :
Fréquence
Système
Effets
Commun:
(> 1/100 à
Circulatoire
Hypotension, bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale)
Rare:
(> 1/10 000 à
Circulatoire
Dépression myocardique ou arrêt cardiaque (provoqué par un surdosage absolu ou relatif).
SNC
Perte de conscience ou convulsions généralisées (surdosage)
Général
Réactions allergiques, et dans les cas les plus graves, choc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg). La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, Code ATC: N01BB02
(N : système nerveux central)
La lidocaïne provoque une perte réversible des sensations en empêchant ou en diminuant la conduction des signaux nerveux sensoriels à proximité de leur site d'action; le premier site d'action étant la membrane cellulaire. La lidocaïne bloque la conduction en réduisant ou en empêchant l'augmentation importante et transitoire de la perméabilité au sodium des membranes excitables, perméabilité normalement produite par une légère dépolarisation des membranes. Cette action est due à son interaction directe avec les canaux sodiques potentiel-dépendants, le principal mécanisme d'action impliquant probablement une interaction avec un ou plusieurs sites de liaison plus spécifiques à l'intérieur du canal sodique.
En général, les petites fibres nerveuses, en particulier les fibres non myélinisées, sont plus facilement bloquées par un anesthésique local parce que la longueur critique au-delà de laquelle un signal peut se transmettre est plus courte que dans les grandes fibres. Pour la même raison, la récupération est plus rapide dans les petites fibres. La lidocaïne a une durée d'activité intermédiaire, de 60 à 120 minutes après infiltration locale et anesthésie par blocage nerveux.
En plus de leur activité anesthésique locale, la lidocaïne et les substances analogues peuvent agir sur le fonctionnement de certains organes dans lesquels il y a une conduction ou une transmission de signaux nerveux, (tels que système nerveux central ou système cardiovasculaire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption et distribution
La lidocaïne est facilement absorbée à partir des sites d'injection, dont le muscle, et à partir du tractus gastro-intestinal, des muqueuses et de la peau lésée; elle est faiblement absorbée à travers une peau intacte. Après une dose intraveineuse, les concentrations plasmatiques baissent rapidement avec une demi-vie initiale inférieure à 30 minutes et une demi-vie d'élimination de une à deux heures.
La fixation de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 66%. La lidocaïne traverse le placenta et la barrière hémato-encéphalique et est excrétée dans le lait maternel.
La lidocaïne traverse le placenta par diffusion et atteint le fœtus en quelques minutes. Le rapport de concentration sérique fœtal/maternel est d'environ 0,5-0,7 après administration péridurale. Après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, des concentrations plus élevées ont été mesurées dans la veine ombilicale.
Métabolisme et excrétion
La lidocaïne est éliminée principalement par métabolisation au niveau hépatique. Celle-ci consiste essentiellement en une désalkylation mettant en jeu le cytochrome P 450.
Les principaux métabolites formés sont le MEGX (mono-éthyl-glycine-xylidine) et le GX (glycine-xylidine). Chez ces métabolites ont également une activité anesthésique locale.
La formation de ces métabolites est médiée spécifiquement par deux isoenzymes du cytochrome P 450, le CYP1A2 et CYP3A4.
Chez l'homme, environ 75 % de xylidine sont excrétés dans les urines sous forme de 4-hydroxy-2,6-diméthylaniline.
Seulement 3 % de la lidocaïne inchangée est retrouvée dans les urines.
Après anesthésie péridurale chez la mère, la demi-vie d'élimination de la lidocaïne chez le nouveau-né est d'environ 3 heures; après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, la lidocaïne est détectable dans les urines du nouveau-né pendant au moins 48 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité aiguë ont été réalisées chez différentes espèces animales. Les signes de toxicité étaient des symptômes de toxicité du SNC comportant des crises convulsives conduisant au décès. Chez l’homme, les premiers signes toxiques (symptômes cardiovasculaires et neurologiques, crises convulsives) ont été observés avec des concentrations plasmatiques comprises entre 5 μg/mL et 10 μg/mL.
Des études in vitro ont montré que l’utilisation de doses élevées, presque toxiques du métabolite 2,6-xylidine présent chez le rat et éventuellement chez l’homme, peut provoquer des effets mutagènes. Le test d’Ames réalisé avec la lidocaïne a donné des résultats négatifs.
Dans une étude de carcinogénicité à long terme, réalisée chez le rat, avec exposition transplacentaire et traitement postnatal pendant deux ans à doses très élevées de 2,6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes, notamment dans la cavité nasale, ont été mises en évidence. Ces résultats pourraient avoir une signification en clinique. Par conséquent, la lidocaïne ne doit pas être utilisée à dose élevée de façon prolongée.
Des études de toxicité des fonctions de reproduction réalisées chez le rat n’ont mis en évidence aucun effet tératogène. La seule observation a été une réduction du poids fœtal ; des effets comportementaux ont été rapportés dans la progéniture des rates ayant reçu pendant la gestation une dose voisine de la dose maximale recommandée chez l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans
Dès l’ouverture de l’ampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule de verre incolore (type I) de 5 mL ; boîte de 1, 5, 10, 20, 30, 50 ou 100
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 348 579 4 2 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 1.
· 34009 348 580 2 4 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 5.
· 34009 348 581 9 2 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 10.
· 34009 348 582 5 3 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 20.
· 34009 348 583 1 4 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 30.
· 34009 561 176 0 4 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 50.
· 34009 561 175 4 3 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CHLORHYDRATE_DE_LIDOCAINE_RENAUDIN_10_mg/mL,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CHLORHYDRATE_DE_LIDOCAINE_RENAUDIN_10_mg/mL,_solution_injectable?)
3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_CHLORHYDRATE_DE_LIDOCAINE_RENAUDIN_10_mg/mL,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CHLORHYDRATE_DE_LIDOCAINE_RENAUDIN_10_mg/mL,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/02/2022
Dénomination du médicament
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CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
Lidocaïne
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?
3. Comment utiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01BB02.
ANESTHESIQUES LOCAUX.
(N : système nerveux central)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lors d’opérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Ces principales indications sont décrites ci-dessous :
CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 1 an :
· pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée
· pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ou en cas de lésion aigüe
· pour traiter certains types de douleurs chroniques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?
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N’utilisez jamais CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· si vous êtes atteint de porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l’hémoglobine),
· si des concentrations supérieures à 5 mg/mL doivent être administrées par voie intraveineuse.
Avertissements et précautions
Faites attention avec CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :
Mises en garde spéciales
Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique; il doit également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez les porteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables de porphyries.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu’en soit le terme.
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?
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Posologie
En dehors de l’anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie loco-régionale.
La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l’indication et de l’objectif à atteindre, de l’âge et de l’état pathologique du patient. Le niveau d’anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d’anesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.
Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il n’est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.
Utilisation chez l'adulte et l’enfant de plus de 12 ans
· Anesthésie locale par infiltration : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
· Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : la dose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des doses supérieures, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur. En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.
Pour l’analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/mL devra être utilisée ; en revanche, dans le cadre de l’anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/mL devra être utilisée.
· Infiltrations péri et intra-articulaires et les infiltrations sympathiques : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.
Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/mL chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.
TABLEAU 1. Posologies recommandées chez l’adulte
Technique
Chlorhydrate de lidocaïne
Concentration (mg/ml)
Vol (ml)
Dose totale (mg)
Anesthésie par infiltration
10
20
0,5 - 20
0,25 - 10
5 - 200
Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex.:
Bloc intercostal - par segment
10
20
3 - 5 (max. 40)
1,5 - 2,5 (max. 20)
30 - 50 (max. 400 pour tous les segments)
Anesthésie paracervicale - de chaque côté
10
20
10
5
100
Anesthésie paravertébrale
10
20
20
10
200 au total
Bloc cervical
10
20
20 - 40
10 - 20
200 - 400
Bloc lombaire
10
20
20 - 40
10 - 20
200 - 400
Anesthésie/analgésie péridurale, par ex.:
Bloc péridural
Anesthésie chirurgicale
10
20
20 - 40 *
10 - 20
200 - 400
Obstétrique:
Anesthésie pour césarienne
20
10 - 20
200 - 400
Analgésie obstétricale
10
20
200
Bloc caudal
10
20
20 - 40 *
10 - 20
200 - 400
* volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 mL).
Utilisation chez l’enfant de 1 à 12 ans
Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.
· Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre 2 et 7 mg/kg selon la technique utilisée.
Les doses recommandées de lidocaïne chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.
Mode et voie d'administration
Voie injectable (sauf voie intraveineuse).
Ne pas réutiliser une ampoule entamée.
Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural).
La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être :
· sur le plan du système nerveux central: les premiers symptômes de toxicité sont des sensations d'étourdissement, un engourdissement des lèvres et de la langue, des bourdonnements d'oreille, un dysfonctionnement de l'audition et une dysarthrie. D'autres symptômes subjectifs du système nerveux central comportent une désorientation et des sensations occasionnelles de somnolence. Les signes objectifs de toxicité comportent: frissons, contractions musculaires et tremblements impliquant au départ les muscles du visage et des parties distales des extrémités. Finalement des convulsions apparaissent. Si une dose très importante est administrée, les premiers signes sont suivis rapidement par un état de dépression généralisée du système nerveux central pouvant conduire à un arrêt respiratoire.
· Réactions allergiques: elles sont extrêmement rares et sont caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un œdème ou des réactions anaphylactoïdes.
· Troubles cardiovasculaires: chute de tension artérielle, bradycardie voire arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Dès ouverture de l’ampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de lidocaïne............................................................................................. 10,66 mg
Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre.......................................... 10,00 mg
Pour 1 mL.
Une ampoule de 5 mL contient 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne
· Les autres composant(s) sont :
Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, ampoules de 5 mL ; Boîte de 1, 5, 10, 20, 30, 50 et 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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