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CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 31/07/1996
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM – ELEMENT MINERAL - code ATC : A12AA07
Ce médicament est utilisé en urgence dans les hypocalcémies (diminution importante de la quantité de calcium dans le sang).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule ) calcium élément 182,93 mg sous forme de : calcium (chlorure de) cristallisé 1 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Code CIP : 364 970-6 ou 34009 364 970 6 1
Déclaration de commercialisation : 06/01/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 04/11/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/11/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CHLORURE DE CALCIUM 10% (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable (B/10) est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 04/11/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 04/11/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRE RENAUDIN
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 291 413 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorure de calcium, hexahydraté........................................................................................... 1,00 g
Quantité de calcium élément (pour 10 mL)......................................................................... 182,93 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Ce sont celles de la calcithérapie d'urgence :
· hypocalcémie
· tétanie hypocalcémique
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie sera dictée par les résultats du ionogramme.
· Adulte : 10 mL en IV lente 1 ou 2 fois par jour.
Les hypocalcémies sévères sont traitées par perfusion d'au maximum 800 mg/24 h (4 ampoules) par jour pendant 24 à 36 heures maximum, associée ou non à la vitamine D.
· L'injection doit se faire, le sujet allongé. Si le chlorure de calcium est administré non dilué, l'injection doit être extrêmement lente (10 mL en 10 min).
· En cas d'administration par perfusion, celle-ci ne doit pas excéder 36 heures.
Utiliser des voies veineuses de gros calibre en raison de la concentration élevée en calcium et du risque de nécrose tissulaire.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie,
· L'administration intraveineuse directe de calcium est formellement contre-indiquée chez les patients digitalisés.
· Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d'injections itératives, il faut contrôler la calcémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Les digitaliques
Risque de troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels.
Associations à prendre en compte
+ Les diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Pas de contre-indication.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculaires sous cutanées ou viscérales sont à redouter.
· Risque de nécrose tissulaire en cas d'extravasation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les manifestations d'une hypercalcémie sont cardio-vasculaires (hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, troubles du rythme cardiaque avec arrêt cardiaque possible) et générales (polyurie, polydipsie, vomissements, déshydratation).
Le traitement repose sur l'arrêt de l'apport calcique et la réhydratation et (ou) en fonction de la gravité de l'intoxication, l'utilisation isolée ou en association de corticoïde ou calcitonine.
Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM – ELEMENT MINERAL (A : Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A12AA07
Par voie parentérale, le chlorure de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Élimination
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
L'association avec les formes minérales du phosphore entraînant des précipitations dans le milieu est contre-indiquée. Seules des associations où le phosphore est lié à un anion organique peuvent être utilisées.
En l'absence d'études physico-chimiques appropriées de compatibilité, les associations en perfusion avec d'autres médicaments sont à déconseiller.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 364 969 8 9 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.
· 34009 364 970 6 1 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 34009 364 971 2 2 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.
· 34009 364 972 9 0 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.
· 34009 364 973 5 1 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CHLORURE_DE_CALCIUM_10_POUR_CENT_(1_g/10_mL)_RENAUDIN,_solution_injectable_en_ampoule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CHLORURE_DE_CALCIUM_10_POUR_CENT_(1_g/10_mL)_RENAUDIN,_solution_injectable_en_ampoule_?)
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ? (#3._COMMENT_UTILISER_CHLORURE_DE_CALCIUM_10_POUR_CENT_(1_g/10_mL)_RENAUDIN,_solution_injectable_en_ampoule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CHLORURE_DE_CALCIUM_10_POUR_CENT_(1_g/10_mL)_RENAUDIN,_solution_injectable_en_ampoule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2021
Dénomination du médicament
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CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM – ELEMENT MINERAL - code ATC : A12AA07
Ce médicament est utilisé en urgence dans les hypocalcémies (diminution importante de la quantité de calcium dans le sang).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?
#top
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N’utilisez jamais CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :
· ce médicament NE DOIT PAS ETRE INJECTE chez les patients traités par digitaliques.
· ce médicament ne doit pas être injecté en sous-cutanée ou en intramusculaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule.
Ce produit est une solution hypertonique à injecter lentement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (en particulier les digitaliques et les diurétiques).
CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule contient {nommer le/les excipient (s)}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Chez l’adulte : 10 mL en intraveineuse lente.
L'injection doit se faire sur un sujet allongé. Si le chlorure de calcium est administré non dilué, l'injection doit être extrêmement lente (10 mL en 10 à 15 minutes) et effectuée sur des veines de gros calibre.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû
Consulter rapidement un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· en cas de perfusion prolongée, des calcifications des vaisseaux peuvent apparaître,
· il existe un risque de nécrose autour de la veine injectée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule
· La substance active est :
Chlorure de calcium, hexahydraté...................................................................................... 1,00 g
Quantité de calcium élément (pour 10 mL)......................................................................... 182,93 mg
Pour une ampoule.
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.
Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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