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CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 07/01/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Additifs pour solutions intraveineuses : Solutions d’électrolytes - code ATC : B05AX01.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Indications thérapeutiques
· traitement des hypokaliémies,
· correction des troubles hydroélectrolytiques,
· apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml ) > chlorure de potassium 0,10 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 20 ampoule(s) polyéthylène Mini-Plasco Connect de 10 ml
Code CIP : 583 625-2 ou 34009 583 625 2 1
Déclaration de commercialisation : 18/07/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 20 ampoule(s) polyéthylène Mini-Plasco Connect de 20 ml
Code CIP : 583 626-9 ou 34009 583 626 9 9
Déclaration de commercialisation : 03/10/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 25/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10% est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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V (Inexistant) Avis du 25/05/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 25/05/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : B BRAUN MELSUNGEN AG
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 734 848 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorure de potassium............................................................................................................ 0,10 g
Pour 1 ml.
Formule ionique:
Chlorures: 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml
Potassium: 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml
Une ampoule de 5 ml contient 0,5 g de chlorure de potassium.
Une ampoule de 10 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium.
Une ampoule de 20 ml contient 2,0 g de chlorure de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore et exempte de particules visibles
Osmolarité de la solution: 2680 mOsm/l
pH compris entre 5,0 et 6,5
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des hypokaliémies ( voir rubrique 5.1)
· Correction des troubles hydro-électrolytiques
· Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE UNIQUEMENT APRES DILUTION, PAR PERFUSION
Posologie
La solution concentrée pour perfusion de chlorure de potassium doit être diluée dans une solution compatible avant toute administration.
Posologie usuelle chez l’adulte
Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ion potassium par kilo de poids corporel.
1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.
Débit de perfusion maximal :
Jusqu’à 10 mmol de potassium par heure (soit 0,15 mmol de potassium/kg de poids corporel/heure)
Traitement du déficit sévère et symptomatique en potassium (taux sérique de potassium inférieur à 2,5 mmol/L) :
Dose quotidienne maximale :
Jusqu’à 2 ‑ 3 mmol/kg de poids corporel//jour
Jusqu’à 20 mmol de potassium par heure (soit 0,3 mmol de potassium/kg de poids corporel/heure)
Si les taux sériques de potassium sont inférieurs à 2 mmol/L et si une surveillance continue de l’ECG est assurée, le débit de perfusion peut être augmenté jusqu’à 40 mmol par heure.
Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.
Les besoins quotidiens en potassium sont de 1 ‑ 1,5 mmol/kg de poids corporel.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 10 mmol de potassium par heure (soit 0,15 mmol de potassium/kg de poids corporel/heure).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du chlorure de potassium chez les enfants n’ont pas été totalement établies. Néanmoins, quand l'administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion.
Traitement du déficit en potassium :
Chez les enfants, la solution doit être diluée de façon à obtenir une concentration de 20 ‑ 40 mmol de KCl /L avant administration.
Dose quotidienne maximale :
La dose quotidienne maximale dépend de la sévérité du déficit en potassium et de l’état général du patient traité. La dose quotidienne maximale peut donc être supérieure à la quantité de potassium administrée dans le cadre de l’alimentation parentérale (voir la rubrique « Supplémentation potassique dans le cadre de l’alimentation parentérale » ci-dessous).
Débit de perfusion maximal :
L’hypokaliémie symptomatique peut être corrigée en utilisant un débit maximal de 1 mmol/kg de poids corporel par heure, avec un débit maximale de 20 mmol/h.
Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.
Dose quotidienne maximale recommandée pour la supplémentation potassique dans le cadre de l’alimentation parentérale (en mmol/kg de poids corporel) :
Période
Nouveau-nés à terme
Nouveau-nés prématurés
>1500 g
1 re semaine
0 – 2.0
1 er mois avant croissance stable
1.0 – 3.0
1.0 – 2.0
1.0 – 3.0
1 er mois avec croissance stable
1.5 – 3.0
2.0 – 5.0
Au-delà du premier mois de vie, les nourrissons et les enfants ne doivent pas recevoir plus de 3 mmol par kg de poids corporel par jour.
Mode d’administration
Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.
Pas d'injection intraveineuse directe.
L’administration de KCl doit s’effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.
Pour une correction progressive d’une hypokaliémie chez l’adulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu’à l’obtention d’une concentration maximale de 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l’aide d’une pompe volumétrique ou d’un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l’adulte, une vitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.
Quand une correction rapide de l'hypokaliémie chez l'adulte est indispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l’utilisation d’une seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (insuffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aiguë, acidose métabolique décompensée).
· Hyperchlorémie
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.
ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE.
Mises en garde spéciales
L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement;
En cas d'insuffisance rénale oligoanurique, l'administration de KCl fait courir un risque particulièrement important d'hyperkaliémie.
Lors du traitement de l’acidocétose diabétique, l’administration de chlorure de potassium peut s’avérer nécessaire en association à l’insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l’insulinothérapie.
Précautions d'emploi
· L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardio-vasculaire ;
· Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges avec d’autres solutions ;
· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
· Ce médicament doit être administré avec précaution en présence :
- d’une affection cardiaque ;
- de troubles associés à une rétention du potassium tels qu’une altération de la fonction rénale, la maladie d’Addison ou la drépanocytose. Le traitement des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale et des patients sous dialyse doit être décidé en concertation avec un néphrologue ;
- d’un choc ;
- d’une destruction tissulaire étendue (ex. lésions de brûlures) ;
- d’une paralysie périodique familiale hyperkaliémique.
L’arrêt soudain de l’administration de potassium peut entraîner une hypokaliémie marquée, ce qui peut conduire à une augmentation de la toxicité des digitaliques (glucosides cardiotoniques) pris de façon concomitante.
Le traitement de substitution potassique initial ne doit pas s’accompagner de perfusions de glucose car le glucose pourrait provoquer une réduction supplémentaire de la concentration plasmatique en potassium.
Syndrome de renutrition
La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition. Le syndrome de renutrition est caractérisé par une hypophosphatémie souvent accompagnée d’une hypokaliémie, d’une hypomagnésémie, d’une rétention d'eau et d’une hyperglycémie.
Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. La mise en place d’une surveillance particulière et l’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.
Patients âgés
Les patients âgés, étant davantage susceptibles de présenter une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale, doivent faire l’objet d’une étroite surveillance pendant le traitement et d’une adaptation soigneuse de la posologie.
Mode d’administration
· Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte;
· Administration lente (chez l’adulte, moins de 15 mmol/heure);
· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Glucosides cardiotoniques
L’augmentation de la concentration extracellulaire en potassium réduit l’effet des glucosides cardiotoniques tandis que sa diminution conduit à une intensification de l’effet pro ‑ arythmique des glucosides cardiotoniques.
· Hyperkaliémiants
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.
Associations déconseillées
· Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que: amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II: Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.
· Ciclosporine, tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.
· Les médicaments suivants peuvent augmenter l’excrétion du potassium : l’ACTH, les corticoïdes, les diurétiques de l’anse peuvent augmenter l’excrétion rénale du potassium.
· Suxaméthonium : l’administration concomitante de suxaméthonium et de potassium peut également aboutir à une hyperkaliémie sévère ayant des effets délétères sur le rythme cardiaque.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de solutions à diluer de chlorure de potassium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
D’après les effets physiologiques connus du potassium utilisé pour la normalisation d’une concentration sérique anormale en potassium, aucun effet délétère sur l’enfant à naître n’est attendu.
Toutefois, des taux de potassium trop élevés ou trop faibles peuvent nuire à la fonction cardiaque maternelle et fœtale.
Ce médicament devra être utilisé uniquement en cas de nécessité absolue et après évaluation soigneuse des bénéfices attendus au regard des risques éventuels.
Allaitement
Le chlorure de potassium est excrété dans le lait maternel. Cependant, à partir de l’obtention d’une normalisation de la kaliémie aucun effet indésirable lié au taux de potassium dans le lait maternel n’est attendu. Par conséquent, la solution à diluer pour perfusion de chlorure de potassium – lorsqu’elle est utilisée conformément aux instructions de l’autorisation – peut être utilisée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g /ml), solution à diluer pour perfusion n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100, Peu fréquent : (≥ 1/1 000, Rare : (≥ 1/10 000, Très rare : ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Acidose
Hyperchlorémie
Indéterminée
Affections cardiaques
Une perfusion trop rapide peut provoquer une arythmie cardiaque
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Nausées
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au site d'injection,
Nécrose en cas d'extravasation,
Phlébite au niveau du site de perfusion (notamment en cas de concentration trop élevée)
Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Symptômes:
Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:
· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,
· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l'électrocardiogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d’absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.
Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.
Conduite d’urgence:
L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifie l'arrêt du traitement.
En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Additifs pour solutions intraveineuses : Solutions d’électrolytes, code ATC : B05AX01
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles de l'ion potassium et de l'ion chlore.
Ion potassium
(molarité: 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium pour 1 g de chlorure de potassium, soit 53,6 mmol de potassium).
Le potassium est le principal cation du secteur hydrique intracellulaire. Sa concentration plasmatique est de l'ordre de 4 mmol/l.
L'élimination urinaire du potassium est sous la dépendance des minéralocorticoïdes (aldostérone).
Les pertes extrarénales de potassium sont faibles chez le sujet sain.
Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influx nerveux et sur la contraction musculaire.
Ion chlore:
Il permet la correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Élimination
L'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voie urinaire et est fortement diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques sont limitées. Si les concentrations des électrolytes sont dans les valeurs des concentrations physiologiques, les effets toxiques ne sont pas attendus.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.4.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : A utiliser immédiatement après ouverture de l'ampoule.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
5 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect); boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect); boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect); boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A usage unique exclusivement.
La solution ne doit être utilisée que si le conditionnement n’est pas endommagé et si la solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
La solution concentrée pour perfusion de chlorure de potassium 10% (0,10 g/ml) doit être diluée dans une solution compatible avant toute administration.
Chlorure de potassium 10% (0,10 g/ml) peut être dilué dans :
· des solutions de glucose à 5 % ou 10 % ;
· une solution isotonique de chlorure de sodium ;
· une solution composée de lactate de sodium ;
· des solutions de nutrition parentérale ;
· d’autres solutions électrolytiques complètes (exemple : solution de Ringer, Isofundine)
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 560 240-7 ou 34009 560 240 7 0 : 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 560 241-3 ou 34009 560 241 3 1 : 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 560 243-6 ou 34009 560 243 6 0 : 20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 583 624-6 ou 34009 583 624 6 0 : 5 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect). Boîte de 20.
· 583 625-2 ou 34009 583 625 2 1 : 10 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect). Boîte de 20.
· 583 626-9 ou 34009 583 626 9 9 : 20 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Renforcer l'information des professionnels de santé pour une utilisation sécurisée du chlorure de potassium (KCl) injectable
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CHLORURE_DE_POTASSIUM_B.BRAUN_10%_(0,10_g/ml),_solution_à_diluer_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CHLORURE_DE_POTASSIUM_B.BRAUN_10%_(0,10_g/ml),_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_CHLORURE_DE_POTASSIUM_B.BRAUN_10%_(0,10_g/ml),_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CHLORURE_DE_POTASSIUM_B.BRAUN_10%_(0,10_g/ml),_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 10/07/2020
Dénomination du médicament
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CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion
Chlorure de potassium
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Additifs pour solutions intraveineuses : Solutions d’électrolytes - code ATC : B05AX01.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Indications thérapeutiques
· traitement des hypokaliémies,
· correction des troubles hydroélectrolytiques,
· apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
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N’utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium (hyperkaliémie),
· si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de chlore (hyperchlorémie),
· si vous présentez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une maladie des glandes surrénales,
· si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble de l’équilibre acido - basique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion.
Une attention particulière est nécessaire avec CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion :
· si vous avez des problèmes cardiaques ;
· si vous avez une maladie marquée par une excrétion du potassium dans les urines souvent réduite, telle que des troubles de la fonction de vos reins, une maladie d’Addison (maladie touchant spécifiquement la glande surrénale), ou la drépanocytose (maladie héréditaire touchant les globules rouges). Si votre fonction rénale est sévèrement atteinte ou si vous êtes sous dialyse, votre médecin sollicitera l’avis d’un néphrologue avant de vous prescrire ce médicament.
· si vous prenez ou recevez des médicaments qui réduisent l’excrétion du potassium dans les urines tels que par exemple :
- certains médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques),
- certains médicaments agissant sur la pression artérielle (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, inhibiteurs de l’enzyme de conversion) ;
· si vous prenez ou recevez des médicaments pouvant affecter la fonction de vos reins (ex. certains médicaments anti-inflammatoires)
· si vous êtes en état de choc (affection médicale aiguë s’accompagnant d’une chute de la pression artérielle, peau froide, battements cardiaques rapides, respiration irrégulière, pouvant apparaître, par exemple, après de fortes pertes de sang, des brûlures sévères ou une réaction allergique) ;
· si vous présentez des lésions sévères de vos tissus, comme en cas de brûlures,
· si vous souffrez d’une maladie entraînant une faiblesse musculaire parfois associée à un taux anormalement élevé de potassium dans le sang (paralysie périodique familiale hyperkaliémique).
Si vous recevez ce médicament en raison d’un manque de potassium, dans un premier temps vous ne recevrez pas de perfusion de glucose en même temps car le glucose pourrait faire baisser encore plus votre taux de potassium.
Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Les ampoules seront diluées avant l'administration, qui s'effectuera sous forme d'une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
L'administration sera surveillée par des contrôles répétés des concentrations d'ions dans votre plasma, en particulier de potassium et, si nécessaire, par un monitoring cardiovasculaire.
L’administration de la solution strictement dans la veine sera vérifiée afin d’éviter des lésions sévères de vos tissus.
Les patients âgés, qui sont davantage susceptibles de présenter des problèmes cardiaques et rénaux, feront l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement et d’une adaptation soigneuse de la posologie utilisée.
Si vous êtes sévèrement dénutri, c’est-à-dire que vous ne recevez pas assez de nourriture, vous pourriez souffrir d’une pathologie appelée « syndrome de renutrition » lors de votre réalimentation. Votre médecin vous surveillera et augmentera progressivement vos apports nutritionnels.
L'apparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie) pendant l'administration justifie l'arrêt immédiat du traitement.
Si vous recevez ce médicament en raison d’un manque de potassium, il vous sera administré généralement en utilisant une pompe à perfusion selon l’avis de votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament doit etre évite en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiovasculaires (diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II) ou avec certains médicaments utilisés dans la prévention du rejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).
En particulier, votre médecin prêtera une attention particulière si vous recevez ces médicaments :
· Médicaments utilisés pour traiter une faiblesse cardiaque (glucosides cardiotoniques, p. ex. la digoxine) :
L’augmentation du taux de potassium dans le sang affaiblit les effets de ces médicaments. Inversement, la diminution du taux de potassium dans le sang amplifie leurs effets (qui peuvent s’accompagner d’irrégularités du rythme cardiaque).
· Médicaments diminuant l’excrétion du potassium dans les urines :
Ce groupe de médicaments inclut :
- certains médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques épargneurs de potassium comme le triamtérène, l’amiloride, la spironolactone) ;
- certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, inhibiteurs de l’enzyme de conversion) ;
- médicaments réprimant le système immunitaire (tacrolimus, ciclosporine) ;
- certains médicaments utilisés pour lutter contre la douleur ou pour traiter l’inflammation (anti‑inflammatoires non stéroïdiens) ;
- médicaments utilisés pour fluidifier le sang (héparine).
L’administration de potassium en même temps que ces médicaments peut aboutir à des taux de potassium très élevés dans votre sang, ce qui peut avoir des effets nocifs sur votre rythme cardiaque.
· Médicaments augmentant l’excrétion du potassium dans les urines :
- une hormone spécifique (la corticotropine ou ACTH) ;
- certains médicaments utilisés pour traiter l’inflammation (corticoïdes) ;
- certains médicaments utilisés pour augmenter le débit urinaire (diurétiques de l’anse).
L’administration de potassium en même temps que ces médicaments peut aboutir à ce que vous ne receviez pas la bonne dose de potassium car le potassium qui vous sera administré sera éliminé par votre organisme plus rapidement que la normale.
· Suxaméthonium (un agent relaxant musculaire utilisé en anesthésie générale) :
L’administration de potassium en même temps que ce médicament peut également aboutir à des taux de potassium très élevés dans votre sang, ce qui pourrait avoir des effets nocifs sur votre rythme cardiaque
CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous administrera du chlorure de potassium uniquement en cas de nécessité absolue et avec précaution.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g /ml), solution à diluer pour perfusion n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
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Après dilution, administration par perfusion intraveineuse lente.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM B. BRAUN 10 % (0,10 g/ml) selon une dose et une durée adaptées à votre cas personnel.
· Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion, sous surveillance médicale.
· La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilan potassique du malade (ionogramme).
· Chez l’adulte, en cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie journalière équivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (environ 50 mmol de potassium) à administrer par 24 heures sous surveillance médicale et biologique, en perfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion. Habituellement, le débit de perfusion ne devant pas dépasser 15 mmol/heure. La concentration de la solution ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).
· L'administration de sels de potassium, par voie parentérale, doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Arrêter immédiatement le chlorure de potassium et administrer par perfusion du chlorure de calcium suivie d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale l'épuration extra-rénale doit être envisagée
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Accumulation de substances acides dans le sang (acidose)
· Taux anormalement élevé de chlorure dans le sang (hyperchlorémie)
· Battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque, consécutive à un débit d’administration anormalement élevé)
· Nausées
· Réactions au site d’administration incluant :
- Douleur au site d’injection
- Mort des cellules et des tissus si la perfusion n’est pas administrée directement dans une veine (extravasation)
- Une thrombose (ou un caillot) peut se former dans la veine où l’on administre la perfusion (phlébite), notamment si la solution de perfusion est trop concentrée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A utiliser immédiatement après ouverture de l'ampoule.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant utilisation.
La solution ne doit être utilisée que si le conditionnement n’est pas endommagé et si la solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Chlorure de potassium...................................................................................................... 0,10 g
Pour 1 ml.
Chlorures: 1,34 mmol/ml
Potassium: 1,34 mmol/ml
Osmolarité de la solution: 2680 mOsm/l
pH compris entre 5,0 et 6,5
Une ampoule de 5 ml contient 0,5 g de chlorure de potassium.
Une ampoule de 10 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium.
Une ampoule de 20 ml contient 2,0 g de chlorure de potassium.
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM B.BRAUN 10% (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 20 ampoules de 5, 10 ou 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B.BRAUN MEDICAL S.A.
CTRA. DE TERRASSA 121
08191 RUBI (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
B.BRAUN MELSUNGEN AG
MISTELWEG 2
12357 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France
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