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CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 11/08/1987
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang),
· correction des troubles hydroélectrolytiques,
· apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml ) > chlorure de potassium 0,10 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml
Code CIP : 365 331-7 ou 34009 365 331 7 2
Déclaration de commercialisation : 13/03/2006
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 921 816 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Grossesse et allaitement (#4.6._Grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorure de potassium........................................................................................................................ 0,10 g
Pour 1 ml.
Chlorure: 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml
Potassium: 1340 mmol/l ou 1,34 mmol/ml
Une ampoule de 5 ml contient 0,5 g de chlorure de potassium.
Une ampoule de 10 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium.
Une ampoule de 20 ml contient 2,0 g de chlorure de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 (#Rcp_6_1_ListeExcipients_1).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution à diluer pour perfusion.
Osmolarité de la solution: 2680 mOsm/l
pH compris entre 5,0 et 7,0
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des hypokaliémies ( voir rubrique 5.1 (#Rcp_5_1_PropPharmacodynamie_2))
· Correction des troubles hydro-électrolytiques
· Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE UNIQUEMENT APRES DILUTION, PAR PERFUSION
Posologie usuelle chez l’adulte:
Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ion potassium par kilo de poids corporel.
1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.
Posologie usuelle chez l'enfant:
La sécurité d’emploi et l'efficacité du chlorure de potassium n'ont pas été totalement établies chez l'enfant. Néanmoins, quand l'administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. L’apport quotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m 2 de surface corporelle par jour.
Mode d'administration:
Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.
Pas d'injection intraveineuse directe.
L’administration de KCl doit s’effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.
Pour une correction progressive d’une hypokaliémie chez l’adulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu’à l’obtention d’une concentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l’aide d’une pompe volumétrique ou d’un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l’adulte, une vitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.
Quand une correction rapide de l'hypokaliémie chez l'adulte est indispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l’utilisation d’une seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.
4.3. Contre-indications
L’administration de ce médicament est contre-indiquée en cas d’hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (insuffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aiguë, acidose métabolique décompensée).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.
ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE.
Mises en garde spéciales
· L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement ;
· En cas d'insuffisance rénale oligoanurique, l'administration de KCl fait courir un risque particulièrement important d'hyperkaliémie.
· Lors du traitement de l’acidocétose diabétique, l’administration de chlorure de potassium peut s’avérer nécessaire en association à l’insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l’insulinothérapie.
Précautions d'emploi
· L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardio-vasculaire ;
· Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges avec d’autres solutions ;
· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Mode d’administration
· Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte ;
· Administration lente (chez l’adulte, moins de 15 mmol/heure) ;
· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Hyperkaliémiants:
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.
Associations déconseillées
+ Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que: amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone ; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II: Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.
+ Ciclosporine, tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de potassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Douleur au site d'injection,
· Nécrose en cas d'extravasation,
· Phlébite au niveau du site de perfusion (notamment en cas de concentration trop élevée).
4.9. Surdosage
Symptômes:
Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants:
· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,
· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l'électrocardiogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d’absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.
Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.
Conduite d’urgence:
L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifie l'arrêt du traitement.
En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / ELECTROLYTES / CHLORURE DE POTASSIUM
(B: sang et organes hématopoïétiques, code ATC: B05XA01)
Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles de l'ion potassium et de l'ion chlore.
Ion potassium (molarité: 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium pour 1 g de chlorure de potassium, soit 53,6 mmol de potassium pour 4 g).
Le potassium est le principal cation du secteur hydrique intracellulaire. Sa concentration plasmatique est de l'ordre de 4 mmol/L; il y a hypokaliémie si sa concentration plasmatique est inférieure à 3,6 mmol/L.
L'élimination urinaire du potassium est sous la dépendance des minéralocorticoïdes (aldostérone).
Les pertes extra rénales de potassium sont faibles chez le sujet sain.
Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influx nerveux et sur la contraction musculaire.
Ion chlore
Il permet la correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voie urinaire et est fortement diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2 (#Rcp_4_2_PosoModeAdmin).
6.3. Durée de conservation
5 ans.
Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Cooperation Pharmaceutique Francaise
Place Lucien-Auvert
77020 Melun Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 365 330-0ou 34009 365 330 0 4: 5 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 565 477-5 ou 34009 565 477 5 3: 5 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.
· 365 331-7 ou 34009 365 331 7 2: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 565 478-1 ou 34009 565 478 1 4: 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.
· 365 332-3 ou 34009 365 332 3 3: 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.
· 565 479-8 ou 34009 565 479 8 2: 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Renforcer l'information des professionnels de santé pour une utilisation sécurisée du chlorure de potassium (KCl) injectable
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Sommaire notice (#Sommaire_notice)
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CHLORURE_DE_POTASSIUM_COOPER_10_%_(0,10_g/ml),_solution_à_diluer_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
Classe pharmacothérapeutique (#Classe_pharmacothérapeutique)
Indications thérapeutiques (#Indications_thérapeutiques)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CHLORURE_DE_POTASSIUM_COOPER_10_%_(0,10_g/ml),_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament (#Liste_des_informations_nécessaires_avant_la_prise_du_médicament)
Contre-indications (#Contre-indications)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales (#Précautions_d_emploi_;_mises_en_garde_spéciales)
Interactions avec d'autres médicaments (#Interactions_avec_d_autres_médicaments)
Interactions avec les aliments et les boissons (#Interactions_avec_les_aliments_et_les_boissons)
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives (#Interactions_avec_les_produits_de_phytothérapie_ou_thérapies_alternatives)
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement (#Utilisation_pendant_la_grossesse_et_l_allaitement)
Sportifs (#Sportifs)
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (#Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_ou_à_utiliser_des_machines)
Liste des excipients à effet notoire (#Liste_des_excipients_à_effet_notoire)
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_CHLORURE_DE_POTASSIUM_COOPER_10_%_(0,10_g/ml),_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
Instructions pour un bon usage (#Instructions_pour_un_bon_usage)
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement (#Posologie,_Mode_et/ou_voie(s)_d_administration,_Fréquence_d_administration_et_Durée_du_traitement)
Symptômes et instructions en cas de surdosage (#Symptômes_et_instructions_en_cas_de_surdosage)
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (#Instructions_en_cas_d_omission_d_une_ou_de_plusieurs_doses)
Risque de syndrome de sevrage (#Risque_de_syndrome_de_sevrage)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
Description des effets indésirables (#Description_des_effets_indésirables)
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CHLORURE_DE_POTASSIUM_COOPER_10_%_(0,10_g/ml),_solution_à_diluer_pour_perfusion_?)
Date de péremption (#Date_de_péremption)
Conditions de conservation (#Conditions_de_conservation)
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration (#Si_nécessaire,_mises_en_garde_contre_certains_signes_visibles_de_détérioration)
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES (#6._INFORMATIONS_SUPPLEMENTAIRES)
Liste complète des substances actives et des excipients (#Liste_complète_des_substances_actives_et_des_excipients)
Forme pharmaceutique et contenu (#Forme_pharmaceutique_et_contenu)
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent (#Nom_et_adresse_du_titulaire_de_l_autorisation_de_mise_sur_le_marché_et_du_titulaire_de_l_autorisation_de_fabrication_responsable_de_la_libération_des_lots,_si_différent)
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen (#Noms_du_médicament_dans_les_Etats_membres_de_l_Espace_Economique_Européen)
Date d’approbation de la notice (#Date_d_approbation_de_la_notice)
AMM sous circonstances exceptionnelles (#AMM_sous_circonstances_exceptionnelles)
Informations Internet (#Informations_Internet)
Informations réservées aux professionnels de santé (#Informations_réservées_aux_professionnels_de_santé)
Autres (#Autres)
Contre-indications, Effets secondaires">
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
Dénomination du médicament
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CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
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Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique
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SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / ELECTROLYTES / CHLORURE DE POTASSIUM
(B: sang et organes hématopoïétiques, code ATC / B05XA01)
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang),
· correction des troubles hydroélectrolytiques,
· apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
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Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
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Sans objet.
Contre-indications
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N'utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion:
· si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium (hyperkaliémie),
· si vous présentez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une maladie des glandes surrénales,
· si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble de l'équilibre acido - basique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
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Faites attention avec CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion:
Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Les ampoules seront diluées avant l'administration, qui s'effectuera sous forme d'une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
L'administration sera surveillée par des contrôles répétés des concentrations d'ions dans votre plasma, en particulier de potassium et, si nécessaire, par un monitoring cardiovasculaire.
L'apparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie) pendant l'administration justifie l'arrêt immédiat du traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
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Utilisation d'autres médicaments
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiovasculaires (diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II) ou avec certains médicaments utilisés dans la prévention du rejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).
Interactions avec les aliments et les boissons
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Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
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Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
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Grossesse et allaitement
L'utilisation de cette solution est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs "> Sportifs
Sportifs "> (#top)
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Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
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Liste des excipients à effet notoire
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3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
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Instructions pour un bon usage
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Après dilution, administration par perfusion intraveineuse lente.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
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Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion selon une dose et une durée adaptées à votre cas personnel.
· Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion, sous surveillance médicale.
· La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilan potassique du malade (ionogramme).
· Chez l’adulte, en cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie journalière équivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (environ 50 mmol de potassium) à administrer par 24 heures sous surveillance médicale et biologique, en perfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion. Habituellement, le débit de perfusion ne devant pas dépasser 15 mmol/heure. La concentration de la solution ne doit pas dépasser 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).
· L'administration de sels de potassium, par voie parentérale, doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
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Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
· Arrêter immédiatement le chlorure de potassium et administrer par perfusion du chlorure de calcium suivie d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale l'épuration extra-rénale doit être envisagée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
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Risque de syndrome de sevrage
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Description des effets indésirables
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Comme tous les médicaments, CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Douleur au point d'administration,
· Mort des cellules et des tissus si la perfusion n'est pas administrée directement dans une veine.
· Une thrombose (ou un caillot) peut se former dans la veine où l'on administre la perfusion, si la solution de perfusion est trop concentrée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
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Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
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Ne pas utiliser CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
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Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
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Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
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Liste complète des substances actives et des excipients
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Que contient CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorure de potassium........................................................................................................................ 0,10 g
Pour 1 ml.
Chlorure: 1,34 mmol/ml
Potassium: 1,34 mmol/ml
Osmolarité de la solution: 2680 mOsm/l
pH compris entre 5,0 et 7,0
Une ampoule de 5 ml contient 0,5 g de chlorure de potassium.
Une ampoule de 10 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium.
Une ampoule de 20 ml contient 2,0 g de chlorure de potassium.
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
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Qu'est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM COOPER 10 % (0,10 g/ml), solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d’une solution à diluer pour perfusion.
Boîte de 10 ou 100 ampoules de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
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Titulaire
Cooperation Pharmaceutique Francaise
Place Lucien-Auvert
77020 Melun Cedex
Exploitant
Cooperation Pharmaceutique Francaise
Place Lucien-Auvert
77020 Melun Cedex
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
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Date d’approbation de la notice
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
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Informations Internet
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
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