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CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 08/08/2005
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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SOLUTIONS D’ELECTROLYTES - code ATC : B05XA01
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml est une solution à diluer pour perfusion administrée aux patients souffrant de taux sanguins faibles de potassium (hypokaliémie). Le potassium est naturellement présent dans les liquides corporels et est nécessaire au fonctionnement normal de l’organisme. Il peut également être utilisé comme supplément de potassium chez les patients incapables de se nourrir par voie orale et recevant une alimentation parentérale totale
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 ml ) > chlorure de potassium 0,15 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 50 ampoule(s) polypropylène de 10 ml
Code CIP : 566 539-4 ou 34009 566 539 4 2
Déclaration de commercialisation : 15/02/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Laboratoire AGUETTANT
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 365 074 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorure de potassium............................................................................................................ 0,15 g
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de chlorure de potassium
Formule ionique :
Chlorures : 2,012 mmol/ml
Potassium : 2,012 mmol/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 (#Rcp_6_1_ListeExcipients_1).
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore
Osmolarité : 4024 mOsm/l
pH compris entre 5,0 et 6,5
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml est une solution à diluer pour perfusion indiquée :
· dans le traitement de l'hypokaliémie ;
· dans la correction des troubles hydro-électrolytiques ;
· comme supplément potassique dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.
4.2. Posologie et mode d'administration
ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE, UNIQUEMENT APRES DILUTION, PAR PERFUSION
Posologie
Dose usuelle chez l’adulte et l’adolescent
La prise quotidienne usuelle est d’environ 0,8 à 2 mmol d’ion potassium par kilo de poids corporel.
1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité du chlorure de potassium n’ont pas été totalement établies chez l’enfant. Néanmoins, quand l’administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion. L’apport quotidien maximal de potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.
Mode d’administration
Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.
Pas d'injection intraveineuse directe.
L'administration de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion, doit s'effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.
Chez l’adulte, pour une correction progressive d'une hypokaliémie, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu'à l'obtention d'une concentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 à 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l'aide d'une pompe volumétrique ou d'un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l'adulte, une vitesse de 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.
Quand une correction rapide de l’hypokaliémie chez l’adulte est indispensable, la concentration maximale de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance médicale étroite et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l'utilisation d’une seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.
Dans tous les cas, la vitesse de perfusion ne devrait jamais excéder 15 mmol/h.
4.3. Contre-indications
L’administration de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml est contre-indiquée en cas d’hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier en cas d’insuffisance rénale sévère, d’insuffisance surrénalienne aiguë ou d’acidose métabolique décompensée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION
ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE
Mises en garde spéciales
· L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium, justifie l’arrêt du traitement.
· En cas d'insuffisance rénale oligo-anurique, l’administration de chlorure de potassium fait courir un risque particulièrement important d’hyperkaliémie.
· Lors du traitement de l’acidocétose diabétique, l'administration de chlorure de potassium peut s’avérer nécessaire en association à l'insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l'insulinothérapie.
Précautions d’emploi
· L'administration par voie parentérale des sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, en particulier du potassium, et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.
· Vérifier la compatibilité avant d’effectuer des mélanges avec d’autres solutions.
· L’administration de chlorure de potassium est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Mode d’administration
· Administration après dilution par perfusion, voie IV stricte.
· Administration lente (chez l’adulte, moins de 15 mmol/heure).
· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l de potassium).
· L’administration doit s’effectuer dans des conditions aseptiques.
· Avant utilisation, vérifier que la solution est limpide et que l’emballage n’est pas endommagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Hyperkaliémiants
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments.
Associations déconseillées
+ Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que : amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone ; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II : addition des effets hyperkaliémiants conduisant à une hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.
+ Ciclosporine, tacrolimus : addition des effets hyperkaliémiants conduisant à une hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale. Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucune malformation ou effet toxique pour le fœtus n'a été observé à ce jour.
Néanmoins, la surveillance des grossesses exposées à l'administration de potassium par voie IV est insuffisante pour exclure tout risque.
Par conséquent, cette solution ne doit être administrée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
En l'absence de données concernant l'éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· douleur au site d’injection ;
· nécrose en cas d’extravasation ;
· phlébite au niveau du site d’injection (notamment en cas de concentration trop élevée).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes
Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants :
· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire ;
· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l’électrocardiogramme sous forme d’ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d’absence d’ondes P, puis d’un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.
Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.
Conduite d’urgence
L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de chlorure de potassium, justifie l'arrêt du traitement.
En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée.
En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions d’électrolytes, code ATC : B05XA01.
Le chlorure de potassium est une solution à diluer qui doit être diluée avant l’utilisation (osmolarité = 4024 mOsm/l).
Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles des ions potassium et chlorure.
Ion potassium :
1 g de chlorure de potassium équivaut à 524 mg d’ion potassium (K+), ce qui correspond à 13,4 mEq ou mmol d’ion potassium (K+) ou d’ion chlorure (Cl-).
Le potassium est le cation principal du secteur hydrique intracellulaire. Chez l’adulte, la concentration sérique normale est de 3,5 à 5,0 mmol/l, avec la valeur de 4,5 mmol/l souvent utilisée comme point de référence.
L’excrétion urinaire du potassium dépend des minéralocorticoïdes (aldostérone).
Chez les personnes saines, la perte extra-rénale est faible.
Les taux de potassium exercent un effet sur les transmissions des influx nerveux et les contractions musculaires.
Ion chlorure :
Il participe à la correction de l’alcalose métabolique généralement associée à l’hypokaliémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le chlorure de potassium s'élimine principalement par voie urinaire. L'excrétion est fortement réduite en cas d'insuffisance rénale, ce qui peut donner lieu à une hyperkaliémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique ne sont pas pertinentes au regard du fait que le potassium est un composant physiologique du corps humain. Des effets toxiques ne sont pas attendus si les concentrations sériques en électrolytes sont maintenues dans les limites physiologiques.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Vérifier sur l'emballage la compatibilité de tout médicament associé.
Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sang ou à des produits sanguins, ni à des solutions contenant des acides aminés ou des lipides, car il peut faire précipiter les substances de ces solutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (Polypropylène), boîtes de 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 368 127-1 ou 34009 368 127 1 0 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 10.
· 368 128-8 ou 34009 368 128 8 8 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 20.
· 566 539-4 ou 34009 566 539 4 2 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 50.
· 566 540-2 ou 34009 566 540 2 4 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Renforcer l'information des professionnels de santé pour une utilisation sécurisée du chlorure de potassium (KCl) injectable
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CHLORURE_DE_POTASSIUM_PROAMP_0,15_g/ml,_SOLUTION_A_DILUER_POUR_PERFUSION_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CHLORURE_DE_POTASSIUM_PROAMP_0,15_g/ml,_SOLUTION_A_DILUER_POUR_PERFUSION_?)
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ? (#3._COMMENT_UTILISER_CHLORURE_DE_POTASSIUM_PROAMP_0,15_g/ml,_SOLUTION_A_DILUER_POUR_PERFUSION_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CHLORURE_DE_POTASSIUM_PROAMP_0,15_g/ml,_SOLUTION_A_DILUER_POUR_PERFUSION_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017
Dénomination du médicament
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CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorure de potassium
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu’est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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SOLUTIONS D’ELECTROLYTES - code ATC : B05XA01
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml est une solution à diluer pour perfusion administrée aux patients souffrant de taux sanguins faibles de potassium (hypokaliémie). Le potassium est naturellement présent dans les liquides corporels et est nécessaire au fonctionnement normal de l’organisme. Il peut également être utilisé comme supplément de potassium chez les patients incapables de se nourrir par voie orale et recevant une alimentation parentérale totale
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?
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N'utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium (hyperkaliémie),
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une maladie des glandes surrénales,
· si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble de l'équilibre acido-basique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion.
Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Les ampoules seront diluées avant l’administration, qui s’effectuera sous forme d’une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
L’administration sera surveillée par des contrôles répétés des concentrations d’ions dans votre plasma, en particulier de potassium et, si nécessaire, par un électrocardiogramme en continu.
L’apparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie) pendant l’administration justifie l’arrêt immédiat du traitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion DOIT ËTRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiovasculaires (diurétiques d’épargne potassique, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ou avec des médicaments utilisés dans la prévention du rejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de cette solution est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?
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Après dilution, administration par perfusion intraveineuse lente.
Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion selon une dose et une durée adaptées à votre cas personnel.
Chez les adultes et les adolescents, la posologie usuelle journalière est d’environ 0,8 à 2 mmol de potassium par kg de poids corporel.
· Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion, sous surveillance médicale.
· La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilan potassique du malade (ionogramme).
· Chez l’adulte, en cas d’hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie journalière équivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (50 mmol de potassium) à administrer par 24 heures sous surveillance médicale et biologique, en perfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion. Habituellement, le débit de perfusion ne devra pas dépasser 15 mmol/heure. La concentration de la solution ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l de potassium).
· L’administration des sels de potassium, par voie parentérale doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, en particulier du potassium, et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants, on recommande l’administration lente par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. L’apport quotidien maximal de potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.
Instruction pour l’ouverture des ampoules : veuillez vous référer au schéma d’utilisation sur emballage.
Après séparation de la barrette, l’ampoule s’ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets suivants :
· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire ;
· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l’électrocardiogramme sous forme d’ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d’absence d’ondes P, puis d’un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.
Conduite d’urgence :
L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de chlorure de potassium, justifie l'arrêt immédiat du traitement. En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline.
En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée.
En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· douleur au point d’administration ;
· mort des cellules et des tissus si la perfusion n’est pas administrée directement dans une veine ;
· un caillot (phlébite) peut se former dans la veine où l’on administre la perfusion, si la solution de perfusion est trop concentrée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion doit être Conservé à une température ne dépassant pas +25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Chlorure de potassium............................................................................................................ 0,15 g
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de chlorure de potassium.
Osmolarité : 4024 mOsm/l
Formule ionique :
Chlorures : 2,012 mmol/ml
Potassium : 2,012 mmol/ml
pH compris entre 5,0 et 6,5
· L'autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore en ampoule polypropylène de 10 ml; boîtes 10, 20, 50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
france
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
france
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
ou
LABORATOIRE AGUETTANT
LIEU-DIT « CHANTECAILLE »
07340 CHAMPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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