Dernière mise à jour le 01/06/2026
Retour aux résultats (/)
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 22/07/2002
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES - code ATC: B05XA03.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution de chlorure de sodium diluée dans l’eau. Le chlorure de sodium est une substance chimique (souvent appelée « sel ») retrouvée dans le sang.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est utilisé pour traiter :
· une perte d’eau de l’organisme (déshydratation) ;
· une perte de sodium de l’organisme (déplétion sodique).
Les situations qui peuvent provoquer une perte d’eau ou de chlorure de sodium sont les suivantes :
· lorsque vous ne pouvez ni manger ni boire en raison d’une maladie ou après une intervention chirurgicale ;
· en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre ;
· en cas de lésion de la peau étendue, comme dans le cas de brûlures sévères.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, peut aussi être utilisé comme véhicule ou diluant pour d’autres médicaments pour perfusion.
Groupe(s) générique(s)
#top
Redirection vers le haut de page
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
#top
Redirection vers le haut de page
Solution ( Composition pour 100 ml ) > chlorure de sodium 0,9 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 poche(s) polyoléfine polyamide de 250 ml suremballée(s)/surpochée(s) polyamide polypropylène
Code CIP : 359 584-4 ou 34009 359 584 4 0
Déclaration de commercialisation : 24/01/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 20 poche(s) polyoléfine polyamide de 500 ml suremballée(s)/surpochée(s) polyamide polypropylène
Code CIP : 359 585-0 ou 34009 359 585 0 1
Déclaration de commercialisation : 10/01/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 10 poche(s) polyoléfine polyamide de 1000 ml suremballée(s)/surpochée(s) polyamide polypropylène
Code CIP : 359 858-7 ou 34009 359 858 7 3
Déclaration de commercialisation : 07/01/2005
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 75 poche(s) polyoléfine polyamide de 50 ml suremballée(s)/surpochée(s) polyamide polypropylène
Code CIP : 34009 300 935 1 1
Déclaration de commercialisation : 17/11/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 60 poche(s) polyoléfine polyamide de 100 ml suremballée(s)/surpochée(s) polyamide polypropylène
Code CIP : 34009 301 659 2 8
Déclaration de commercialisation : 08/11/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/03/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/03/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CHLORURE DE SODIUM 0,9% VIAFLO, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 19/07/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/07/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CHLORURE DE SODIUM 0,9% VIAFLO, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 22/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CHLORURE DE SODIUM 0,9% VIAFLO, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 20/11/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/11/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CHLORURE DE SODIUIM 0,9% VIAFLO est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection vers la page aide
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/03/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/03/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 19/07/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/07/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 22/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de chlorure de sodium pour perfusion.
V (Inexistant) Avis du 20/11/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/11/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux solutions pour perfusion à base de chlorure de sodium.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BAXTER SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 363 740 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
Redirection vers le haut de page
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
Redirection vers le haut de page
Chlorure de sodium............................................................................................................... 0,90 g
Pour 100 ml.
Chaque ml contient 9 mg de chlorure de sodium.
Na + : 154 mmol/l.
Cl - : 154 mmol/l.
pH: 4,5 - 7
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
Redirection vers le haut de page
Solution pour perfusion.
Solution limpide exempte de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES #top
Redirection vers le haut de page
4.1. Indications thérapeutiques
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est indiquée :
· dans le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique ;
· dans le traitement de la déplétion sodique ;
· comme véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes, personnes âgés et population pédiatrique :
Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).
L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8). La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.
Tonicité de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO : 308 mOsm/l (approximativement).
Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Posologie recommandée
La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est :
Adulte :
500 ml à 3 litres/24 h.
Population pédiatrique :
20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.
La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de médicament à administrer.
Lorsque le chlorure de sodium 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront également fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.
Mode d'administration
La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse avec un dispositif d’administration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l’aide de la solution afin d’éviter l’entrée d’air dans le système.
Le produit doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule et toute décoloration avant l’administration. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit limpide, exempte de particules visibles, et si les soudures sont intactes.
Ne retirer la poche du suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. La poche interne maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après l’insertion du dispositif de perfusion.
Ne pas connecter de poches en plastique souple en série afin d’éviter une embolie gazeuse due à la présence éventuelle d'air résiduel contenu dans la première poche. La mise sous pression des solutions intraveineuses contenues dans des poches en plastique souple afin d'augmenter les débits d'administration peut entrainer une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans la poche n'est pas totalement évacué avant l'administration. L'utilisation de tubulure pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte peut être à l'origine d'une embolie gazeuse. Ces tubulures pour administration intraveineuse avec une prise d'air en position ouverte ne doivent pas être utilisées avec des poches en plastique souple.
Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.
Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.
4.3. Contre-indications
Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.
Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Équilibre hydrique / fonction rénale
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux (sévères)
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou à risque de présenter une insuffisance rénale sévère. Dans ce cas, l’administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut entraîner une rétention sodique (Voir « Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, de surcharge hydrique et d’œdème » ci-dessous, pour des informations complémentaires).
Risques de surcharge hydrique et/ou en soluté, et de déséquilibre électrolytique
En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administration intraveineuse de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut conduire à :
· une surcharge hydrique et/ou en soluté entraînant une hyperhydratation / hypervolémie et par exemple, des états congestifs, incluant œdème périphérique et central ;
· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.
En général, le risque d’état de dilution (rétention d’eau liée au sodium) est inversement proportionnel aux concentrations en électrolytes du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO et des médicaments ajoutés. Réciproquement, le risque de surcharge en soluté entraînant des états congestifs (rétention de soluté liée à l’eau) est directement proportionnel à la concentration en électrolytes du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO et des médicaments ajoutés.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.
Lors de traitements prolongés par voie parentérale ou dès lors que l’état du patient ou le débit d’administration le justifient, une évaluation clinique et des examens biologiques réguliers peuvent être nécessaires afin de surveiller les modifications de l’équilibre hydrique, des concentrations en électrolytes et de l’équilibre acido-basique.
En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).
Hyponatrémie :
Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, de surcharge hydrique et d’œdème
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être utilisé avec une attention particulière, le cas échéant, chez les patients présentant ou à risque de :
· Hypernatrémie. Une hypernatrémie corrigée rapidement après adaptation peut provoquer un œdème cérébral, susceptible d’entraîner des crises convulsives, des lésions cérébrales permanentes ou le décès.
· Hyperchlorémie.
· Acidose métabolique, qui peut être aggravée par une administration prolongée de ce médicament, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
· Particulièrement chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire, le risque d’une hypervolémie, tel que l’insuffisance cardiaque congestive et l’œdème pulmonaire, peut-être favorisé.
· Acidose métabolique hyperchlorémique iatrogène (ex., lors d’une réanimation volémique par voie intraveineuse)
· Affections susceptibles d’entraîner une rétention sodique, une surcharge hydrique et un œdème (central et périphérique), par exemple chez les patients atteints de :
o hyperaldostéronisme primaire
o hyperaldostéronisme secondaire, associé par exemple à :
§ une hypertension,
§ une insuffisance cardiaque congestive,
§ une maladie hépatique (notamment une cirrhose),
§ une maladie rénale (notamment une sténose de l’artère rénale, une néphrosclérose) ou une pré-éclampsie.
· Traitement par des médicaments susceptibles d’accroître le risque de rétention hydrosodée, tels que les corticostéroïdes.
Réactions associées à la perfusion
Des symptômes d’étiologie inconnue, pouvant être perçus comme des réactions d’hypersensibilité, ont été rapportés dans de très rares cas, en association avec la perfusion de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. Ceux-ci se caractérisent par une hypotension, une fièvre, des tremblements, des frissons, une urticaire, un rash et un prurit. La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes ou symptômes de telles réactions. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place selon l’état clinique du patient.
Populations particulières
En raison des fluctuations rapides des taux sériques de sodium au sein des populations pédiatriques et gériatriques, le traitement doit être réalisé sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de ce produit et sa sécurité d’emploi.
Une correction rapide de l’hyponatrémie et l’hypernatrémie sont potentiellement dangereuses (risque de complications neurologiques graves). Voir paragraphe Hypernatrémie ci-dessus.
Population pédiatrique
Les concentrations plasmatiques en électrolytes doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique, en raison de la capacité réduite de ces patients à réguler les liquides et les électrolytes. Les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du taux sérique en sodium.
Population gériatrique
Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.
Pour des informations sur la préparation du produit et les additifs, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.
· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide.
· Parmi les analogues de la vasopressine figurent : desmopressine, ocytocine, terlipressine.
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Lithium
La prudence est recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium. La clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut entraîner une diminution des concentrations en lithium.
+ Corticostéroïdes et carbénoxolone
Les corticostéroïdes et la carbénoxolone sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Le médecin doit examiner attentivement les risques et bénéfices potentiels pour chaque patiente avant l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9% VIAFLO à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubrique 4.4).
Lorsqu'un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doivent être évaluées séparément.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’existe pas d’information concernant l’influence du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO. La fréquence des effets indésirables mentionnés dans cette rubrique ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Classe de systèmes d’organes (SOC)
Effets indésirables (terme préférentiel)
Fréquence
Affections du système nerveux
Tremblements
Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*
Indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyponatrémie nosocomiale*
Indéterminée
Affections vasculaires
Hypotension
Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
Rash
Prurit
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions au site de perfusion, telles que :
· érythème au site de perfusion
· irritation veineuse, stries au site d’injection, sensation de brûlure
· douleur ou réaction locale, urticaire au site de perfusion
· infection du site de perfusion
· thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection
· extravasation
· hypervolémie
· fièvre
· frissons
Indéterminée
* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë, fréquence indéterminée (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Les effets indésirables suivants n’ont pas été rapportés avec ce produit mais pourraient survenir :
· hypernatrémie (ex. en cas d’administration à des patients atteints de diabète insipide néphrogénique ou avec un débit nasogastrique important)
· acidose métabolique hyperchlorémique
· hyponatrémie, pouvant être symptomatique. Une hyponatrémie peut survenir lorsque l’excrétion hydrique normale est altérée (ex., SIADH ou post-opératoire).
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la rubrique 4.9 Surdosage.
Médicaments ajoutés
Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature du médicament ajouté déterminera la possibilité de survenue d'autres effets indésirables. En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et si nécessaire, interrompre la perfusion. Le reste de la solution devra être conservé pour analyse en cas de besoin.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://
4.9. Surdosage
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausée, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO peut provoquer une hypernatrémie (susceptible d’entraîner des troubles du système nerveux central, notamment des crises convulsives, un coma, un œdème cérébral et le décès) ainsi qu’une surcharge sodique (susceptible de provoquer un œdème central et/ou périphérique) et doit être traitée par un médecin expérimenté.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, des signes et symptômes d’une perfusion excessive peuvent provenir du médicament ajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
Redirection vers le haut de page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES
Code ATC : B05XA03
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution isotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique. Les ions, tels que le sodium, circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na +, K + -ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est considérable.
De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
La sécurité du chlorure de sodium chez les animaux n'est pas pertinente en raison de sa présence en tant que composante normale du plasma animal et humain.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
En l’absence d’études de compatibilité, cette solution ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments. Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Voir rubrique 6.6 pour plus d’informations concernant l’ajout de médicaments.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation dans son suremballage :
Poche de 50 ml : 15 mois.
Poche de 100 ml : 2 ans.
Poches de 250 et 500 ml : 2 ans.
Poche de 1000 ml : 3 ans.
Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs :
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté au pH de la solution de chlorure de sodium 0,9 % conditionnée en poche Viaflo doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Volume de la poche : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442).
Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.
Présentations :
· 50 poches de 50 ml par carton.
· 75 poches de 50 ml par carton
· 50 poches de 100 ml par carton.
· 60 poches de 100 ml par carton.
· 30 poches de 250 ml par carton.
· 20 poches de 500 ml par carton.
· 10 poches de 1000 ml par carton.
· 12 poches de 1000 ml par carton.
· 1 poche de 50/100/250/500/1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Voir rubrique 4.2 pour les informations relatives au mode d’administration.
Avant l’ajout d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau dans la zone de pH du CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, VIAFLO. Des médicaments supplémentaires peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, VIAFLO, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
En cas d’ajout de médicament, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange doit être réalisé avec précaution et de façon rigoureusement aseptique. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.
Manipulation et préparation
1. Ouverture
· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
· Suspendre la poche par son œillet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;
o Ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration :
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec une aiguille appropriée, perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec une aiguille appropriée, perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
Redirection vers le haut de page
· 34009 359 581 5 0 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
· 34009 300 935 1 1 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 75.
· 34009 359 582 1 1 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
· 34009 301 659 2 8 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 60.
· 34009 359 584 4 0 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.
· 34009 359 585 0 1 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.
· 34009 359 858 7 3 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.
· 34009 302 812 4 6 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 12.
· 34009 300 235 2 5 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.
· 34009 300 235 4 9 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.
· 34009 300 235 5 6 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.
· 34009 300 235 6 3 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.
· 34009 300 235 7 0 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CHLORURE_DE_SODIUM_0,9_%_VIAFLO,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CHLORURE_DE_SODIUM_0,9_%_VIAFLO,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_CHLORURE_DE_SODIUM_0,9_%_VIAFLO,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CHLORURE_DE_SODIUM_0,9_%_VIAFLO,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2025
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
Chlorure de sodium
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
Redirection vers le haut de page
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES - code ATC: B05XA03.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution de chlorure de sodium diluée dans l’eau. Le chlorure de sodium est une substance chimique (souvent appelée « sel ») retrouvée dans le sang.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est utilisé pour traiter :
· une perte d’eau de l’organisme (déshydratation) ;
· une perte de sodium de l’organisme (déplétion sodique).
Les situations qui peuvent provoquer une perte d’eau ou de chlorure de sodium sont les suivantes :
· lorsque vous ne pouvez ni manger ni boire en raison d’une maladie ou après une intervention chirurgicale ;
· en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre ;
· en cas de lésion de la peau étendue, comme dans le cas de brûlures sévères.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, peut aussi être utilisé comme véhicule ou diluant pour d’autres médicaments pour perfusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion :
· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie),
· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie).
Si un médicament a été ajouté au CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, la notice du médicament ajouté doit être consultée afin de vérifier si vous pouvez utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion.
Vous devez signaler à votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une ou l’autre des affections suivantes :
· tout type de maladie du cœur ou de défaillance des fonctions du cœur,
· une altération de la fonction rénale,
· une acidification du sang (acidose),
· lorsqu’il y a un plus grand volume de sang dans les vaisseaux sanguins que ce qu’il devrait être (hypervolémie),
· une pression artérielle élevée (hypertension),
· une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),
· une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdème pulmonaire),
· une maladie du foie (ex., cirrhose),
· une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),
· une production anormalement élevée d’une hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),
· toute autre situation liée à une rétention sodique (quand le corps retient trop de sodium) surtout en cas d’association avec les stéroïdes (voir « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion »).
· Si vous souffrez d’une pathologie pouvant causer une élévation du taux de vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. L’augmentation de la vasopressine peut être causée par exemple par :
o une maladie grave et soudaine ;
o une douleur ;
o une intervention chirurgicale ;
o des infections, des brûlures ou une maladie cérébrale ;
o une maladie au niveau du cœur, du foie, des reins ou du système nerveux central ;
o certains médicaments (voir également « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion »).
Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sang et peut entraîner l’apparition de maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort. L’œdème cérébral augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d’œdème cérébral sont :
o les enfants
o les femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)
o les personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquide céphalo-rachidien à cause par exemple d’une méningite, d’un saignement crânien ou d’une lésion cérébrale.
Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :
· les quantités de liquides dans votre corps,
· vos signes vitaux,
· les concentrations en substances chimiques comme le sodium et le potassium dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques).
Ceci est particulièrement important pour les enfants et les bébés (prématurés) puisqu’il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature.
Si vous recevez une nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte. Pendant un traitement de longue durée avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, il est possible, selon vos besoins, que l’on vous administre des compléments nutritionnels.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :
· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).
Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel et d’eau dans votre corps, conduisant à un gonflement des tissus dû à une accumulation de liquide sous la peau (œdème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).
· du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques).
· Certains médicaments agissant sur l’hormone vasopressine, tels que les :
o médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)
o médicaments contre le cholestérol (clofibrate)
o médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)
o inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dans le traitement de la dépression)
o antipsychotiques
o opioïdes pour soulager les douleurs sévères
o médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sous le terme AINS)
o médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour traiter une augmentation de la soif et de la miction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau de l’œsophage) et l’ocytocine (utilisée pour provoquer l’accouchement)
o médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)
o diurétiques
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pour perfusion durant la grossesse ou l’allaitement, vous devez :
· consulter votre médecin,
· lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution de perfusion.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
#top
Redirection vers le haut de page
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin déterminera la quantité dont vous avez besoin et la durée de l’administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état clinique, du motif de votre traitement et si la solution pour perfusion est utilisée ou non comme véhicule ou diluant d’un autre médicament. La quantité administrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevez.
Vous ne devez PAS recevoir de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion si la solution contient des particules ou si l’emballage est endommagé d’une quelconque manière.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est généralement administrée à l’aide d’une tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous l’administrer.
Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera :
· la quantité de liquides dans votre organisme
· l’acidité de votre sang et de vos urines
· la quantité d’électrolytes dans votre organisme (particulièrement le sodium, chez les patients présentant des taux élevés de l’hormone vasopressine, ou prenant d’autres médicaments qui augmentent les effets de la vasopressine).
Toute poche partiellement utilisée doit être éliminée. Ne PAS reconnecter une poche de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion partiellement utilisée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, que vous n'auriez dû :
Si l’on vous a administré plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, les symptômes suivants, associés à un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :
· nausées (sensation de malaise),
· vomissements,
· diarrhées (selles molles),
· crampes abdominales,
· soif,
· sécheresse de la bouche,
· sécheresse des yeux,
· transpiration,
· fièvre,
· rythme cardiaque rapide (tachycardie),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· insuffisance rénale,
· accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile (œdème pulmonaire),
· accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),
· arrêt respiratoire,
· maux de tête
· étourdissement,
· agitations,
· irritabilité,
· faiblesse,
· contraction et raideur musculaire,
· convulsions,
· acidification du sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté,
· taux anormalement élevé de sodium dans le sang (hypernatrémie) pouvant entraîner des convulsions, un coma, un gonflement du cerveau (œdème cérébral) et la mort.
Si vous développez l’un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. Votre perfusion sera interrompue et vous recevrez un traitement adapté pour vos symptômes.
Si un médicament a été préalablement ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, celui-ci sera également susceptible d’entraîner des effets indésirables. Consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
Redirection vers le haut de page
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables est indéterminée.
· tremblements,
· pression sanguine basse,
· urticaire,
· éruption cutanée,
· démangeaisons (prurit).
Taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû à l’hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés (encéphalopathie hyponatrémique aigüe). L’hyponatrémie peut entraîner des lésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un œdème cérébral/gonflement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration :
· infection au niveau du site de perfusion,
· douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site de perfusion),
· irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite) : ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,
· formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autour du caillot,
· diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices,
· augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie),
· réaction au niveau du site de perfusion (urticaire),
· fièvre,
· frisson.
D’autres effets indésirables ont été rapportés avec des produits similaires (autres solutions contenant du sodium), notamment:
· taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie),
· taux de sodium anormalement bas dans le sang (hyponatrémie),
· acidification du sang, associée à un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (acidose métabolique hyperchlorémique).
En cas de survenue d’effets indésirables, la perfusion doit être arrêtée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
#top
Redirection vers le haut de page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles dans la solution ou si la poche a été endommagée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
Redirection vers le haut de page
Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
· La substance active est : le chlorure de sodium (9 g par litre).
· L’autre composant est : l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est une solution limpide exempte de particules visibles et conditionné en poches plastique polyoléfine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée d’une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.
Les tailles des poches sont :
· 50 ml
· 100 ml
· 250 ml
· 500 ml
· 1000 ml
Présentations :
· 50 poches de 50 ml par carton.
· 75 poches de 50 ml par carton.
· 50 poches de 100 ml par carton.
· 60 poches de 100 ml par carton.
· 30 poches de 250 ml par carton.
· 20 poches de 500 ml par carton.
· 10 poches de 1000 ml par carton.
· 12 poches de 1000 ml par carton.
· 1 poche de 50/100/250/500/1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SAS
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
BAXTER SA
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
OU
BIEFFE MEDITAL SABINANIGO
CTRA DE BIESCAS, SENEGUE
22666 SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
OU
VANTIVE MANUFACTURING LIMITED
MONEEN ROAD
CASTLEBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
OU
BIEFFE MEDITAL S.P.A.
VIA NUOVA PROVINCIALE
23034 GROSSOTTO (SO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Manipulation et préparation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médicaments peuvent être ajoutés avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.
En cas d’ajout de médicament, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale. Le mélange doit être réalisé avec précaution et de façon rigoureusement aseptique. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
· Suspendre la poche par son œillet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;
o Ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles (voir paragraphe 5 « Incompatibilités de médicaments ajoutés » ci-dessous).
Pour ajouter un médicament avant administration :
· Désinfecter le site d'injection.
· À l'aide d'une seringue avec une aiguille appropriée, perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· À l'aide d'une seringue avec une aiguille appropriée, perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté au pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être déterminée avant son utilisation.
Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins d’avoir réalisé une reconstitution dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Si la solution n’est pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.
5. Incompatibilités des médicaments ajoutés
Comme avec toutes les solutions parentérales, l'incompatibilité des médicaments avec la solution dans la poche Viaflo doit être évaluée avant utilisation.
En l’absence d’études de compatibilité, cette solution ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments.
Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter. Avant l’ajout d’un médicament, vérifier qu’il est soluble et stable dans l’eau au pH du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être ajoutés.
Haut de page (#top)