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CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 27/10/2017
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : vitamine D - code ATC : A11CC05.
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CHOLÉCALCIFÉROL 100 000 UI - UVEDOSE 100 000 UI, solution buvable en ampoule (/medicament/affiche/groupe-generique/69126300/1219) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une ampoule de 2 mL ) > cholécalciférol 100 000 UI
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
Code CIP : 34009 300 955 7 7
Déclaration de commercialisation : 25/06/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,11 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,13 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : TEVA BV
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 912 630 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cholécalciférol (ou vitamine D 3 ).............................................................................................. 2,5 mg
Quantité correspondant à............................................................................................... 100 000 U.I.
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable en ampoule.
Solution buvable claire, jaunâtre en ampoule, avec une odeur de citron.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfant de plus de 2 ans et adolescent
Prophylaxie :
Il est préférable d’administrer des doses quotidiennes en gouttes.
En cas de non-observance à la supplémentation quotidienne :
· 1 ampoule deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé.
· 1 ampoule tous les trimestres en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).
Adulte et sujet âgé
Prophylaxie : 1 ampoule tous les 3 mois.
Traitement : 1 à 2 ampoules par mois selon l'intensité de la carence, jusqu'à normalisation de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 Ul/an.
Mode d’administration
Voie orale.
Le contenu de l'ampoule peut être administré pur dans une petite cuillère ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
· Hypervitaminose D,
· Néphrocalcinose,
· Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association à prendre en compte
Orlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.
Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.
Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.
Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage.
Allaitement
Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) :
· réaction d'hypersensibilité au cholécalciférol,
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Signes cliniques :
· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
· nausées, vomissements,
· polyurie, polydipsie, déshydratation,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
· insuffisance rénale.
Signes biologiques :
· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir :
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par la voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 ampoule (verre brun) de 2 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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TEVA BV
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 955 7 7 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CHOLECALCIFEROL_TEVA_100_000_UI,_solution_buvable_en_ampoule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CHOLECALCIFEROL_TEVA_100_000_UI,_solution_buvable_en_ampoule_?)
3. COMMENT PRENDRE CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CHOLECALCIFEROL_TEVA_100_000_UI,_solution_buvable_en_ampoule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CHOLECALCIFEROL_TEVA_100_000_UI,_solution_buvable_en_ampoule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2024
Dénomination du médicament
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CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Cholécalciférol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
3. Comment prendre CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : vitamine D - code ATC : A11CC05.
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
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Ne prenez jamais CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), un excès de calcium dans les urines (hypercalciurie), des calculs rénaux (lithiase calcique),
· si vous avez une hypervitaminose D (intoxication par la vitamine D),
· si vous avez des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose),
· si vous avez une maladie et/ou des troubles pouvant entraîner un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie) et/ou dans les urines (hypercalciurie).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CHOLECALCIFEROL TEVA.
Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.
Il faut éviter tout surdosage de vitamine D pendant la grossesse, car une hypercalcémie (concentration accrue de calcium dans le sang) prolongée peut provoquer un retard physique et mental, ainsi que des effets néfastes au niveau du cœur et des yeux chez l’enfant à naitre.
CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez la femme enceinte en cas de prévention ou de traitement de la carence en raison de son fort dosage.
Allaitement
La vitamine D passe dans le lait maternel. CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez la femme allaitante en cas de prévention ou de traitement de la carence en raison de son fort dosage.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
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Posologie
Enfant de plus de 2 ans et adolescent
Prévention de la carence en vitamine D :
Il est préférable d’administrer des doses quotidiennes en gouttes.
Dans le cas où la supplémentation quotidienne n’est pas respectée :
· 1 ampoule deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé.
· 1 ampoule tous les trimestres en cas de vitamine D moins disponible (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).
Adulte et sujet âgé
Prévention de la carence en vitamine D : 1 ampoule tous les 3 mois.
Traitement de la carence en vitamine D : 1 à 2 ampoules par mois selon l'intensité de la carence, sans dépasser 600 000 Ul/an soit 6 ampoules/an.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le contenu de l'ampoule peut être administré pur dans une petite cuillère ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître).
L’ouverture des deux pointes de l’ampoule peut générer des débris de verre. Il est important de ne pas casser les pointes au-dessus du verre contenant le liquide.
Suivre les instructions suivantes :
1 - Tenir l’ampoule, saisir la pointe de l’ampoule entre le pouce et l’index de l’autre main et casser la pointe supérieure. S’assurer de l’absence de débris de verre.
2 - Retourner ensuite l’ampoule au ‑ dessus d’un verre et placer la pointe ouverte au-dessus du verre. Tenir l’ampoule obliquement afin que la deuxième pointe ne soit pas au ‑ dessus du verre. Saisir la pointe de l’ampoule entre le pouce et l’index et casser la deuxième pointe pour permettre au liquide de s’écouler.
Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû
Les signes cliniques d'un surdosage sont :
· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;
· nausées, vomissements ;
· urines abondantes, soif intense, déshydratation ;
· calcul rénal, calcification des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;
· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).
Les signes biologiques d'un surdosage sont :
· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.
Si vous oubliez de prendre CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage ( voir rubrique « Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû » ) :
· réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule
· La substance active est :
Cholécalciférol (ou vitamine D 3 ).............................................................................................. 2,5 mg
Quantité correspondant à............................................................................................... 100 000 U.I.
Pour une ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques.
Qu’est-ce que CHOLECALCIFEROL TEVA 100 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable claire, jaunâtre en ampoule, avec une odeur de citron.
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA BV
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMATIS
Z.A. EST N°1
60190 ESTREES-SAINT-DENIS
Ou
LAPHAL INDUSTRIES
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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