Dernière mise à jour le 01/06/2026
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CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
Date de l'autorisation : 23/06/2017
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique – Autres anti-inflammatoires antirhumatismaux non stéroïdiens,
Code ATC : M01AX25.
Ce médicament contient du sulfate de chondroïtine. Il est préconisé chez l’adulte (plus de 18 ans) dans le traitement de la douleur et de la gêne fonctionnelle au cours de l'arthrose du genou et de la hanche.
Ce médicament a une action lente, retardée d'environ 2 mois et son effet peut persister après l'arrêt du traitement.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour un sachet ) > chondroïtine (sulfate de) A sodique 1200 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium film de polyéthylène de 8 g
Code CIP : 274 766-0 ou 34009 274 766 0 0
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/09/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : IBSA PHARMA SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 519 345 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 14/02/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chondroïtine sulfate sodique.......................................................................................... 1200,00 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (E211) (6 mg/sachet) et sodium (110 mg/sachet)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel oral
Gel ambré, opalescent et visqueux avec un goût caractéristique des arômes.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte (plus de 18 ans).
Posologie
1 sachet à 1200 mg par jour.
Population pédiatrique
En l’absence de données disponibles, l’utilisation de CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.
Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque
Il y a peu de données disponibles sur l’utilisation de la chondroïtine sulfate sodique chez les patients atteints d’insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
Mode d’administration
Voie orale.
Le contenu du sachet peut être avalé tel quel ou dilué dans un demi-verre d'eau avant la prise.
Déchirer le sachet et presser celui-ci pour en faire sortir le gel.
Fréquence d'administration :
1 sachet à 1200 mg par jour à prendre au moment d’un repas.
Durée d’administration :
La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament (voir rubrique 4.2).
Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou d’allaitement (voir rubrique 4.6).
Patients atteints d’insuffisance cardiaque et/ou rénale :
Dans de très rares cas, un œdème et / ou une rétention d'eau ont été rapportés chez des patients traités par le sulfate de chondroïtine sodique. Cela peut être attribué aux troubles cardiovasculaires ou rénaux sous-jacents ou à l’effet osmotique du sulfate de chondroïtine sodique. Chez les patients insuffisants cardiaques et / ou rénaux, CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol doit être utilisé avec précaution et surveillé régulièrement.
Ce médicament contient 110 mg de sodium par sachet, soit l'équivalent de 5,5% de la dose quotidienne maximale recommandée par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données, ce médicament est déconseillé chez la femme enceinte ou qui allaite.
Grossesse
Il n’y a pas de données cliniques relatives à l’administration du produit au cours de la grossesse. Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et postnatal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol au cours de la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données sur l’excrétion dans le lait maternel, l’utilisation de CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes.
Fertilité
Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la fertilité mâle et femelle.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, la chondroïtine sulfate peut avoir un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des vertiges peuvent survenir après la prise du médicament (voir rubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ont été classés au sein de chaque classe de systèmes d’organes et par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et
Classe des Systèmes d’organes
Rare
Très rare
Affections du système nerveux
Vertiges
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux
Epigastralgie
Nausées
Diarrhées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Erythème
Rash
Urticaire
Eczema
Rash maculopapuleux
Prurit
Réaction allergique 1
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Œdème 2
1 Des cas de réactions allergiques (comme l’œdème angioneurotique) ont été rarement observés.
2 Voir rubrique 4.4
Les termes MedDRA les plus appropriés ont été utilisés pour décrire les effets mentionnés ci-dessus. Les synonymes ou les conditions connexes sont signalés mais doivent être néanmoins pris en compte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun signe clinique ou biologique n’a été observé à l’occasion d’une ingestion massive de CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral édulcoré au xylitol. Toutefois, en cas d’apparition d’effets indésirables liés au surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DE DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES, code ATC : M09AX02.
(M : Muscle et Squelette).
Mécanisme d’action
La chondroïtine sulfate sodique, l'ingrédient actif de CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol appartient aux sous-groupes de polysaccharides, inclus dans le groupe des glycosaminoglycanes.
La chondroïtine sulfate sodique est l'un des principaux éléments du cartilage, qui unit une protéine centrale formant ce que l'on appelle le protéoglycane, qui confère au cartilage ses propriétés mécaniques et élastiques.
Effets pharmacodynamiques
L'effet thérapeutique de la chondroïtine sulfate sodique chez les patients souffrant d'arthrose est dû à une activité anti-inflammatoire au niveau des composants cellulaires de l'inflammation ( in vivo ), à la stimulation de la synthèse des protéoglycanes endogènes (in vitro ) et acide hyaluronique ( in vivo ) et à une diminution de l'activité catabolique des chondrocytes ( in vivo ) inhibant certaines enzymes protéolytiques (collagénase, élastase, protéoglycanes, phospholipase A2, N-acétyl-glucosamidase, etc.) ( in vitro, in vivo ) et la formation d'autres substances qui endommagent le cartilage ( in vitro ).
In vitro, la chondroïtine sulfate a une action inhibitrice sur l’élastase, médiateur de la dégradation du cartilage. Elle stimule la synthèse des protéoglycanes par les chondrocytes en culture.
Efficacité et sécurité clinique
CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol a fait l’objet de trois études cliniques menées sur un total de 660 patients.
Une première étude a comparé l’efficacité de CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol en une prise journalière versus CHONDROITINE SULFATE IBSA 400 mg, gélules en 3 prises/j versus placebo pendant 3 mois chez des patients atteints d’arthrose. Les résultats à 3 mois montrent une efficacité sur la mobilité et la douleur supérieure des deux formes de CHONDROÏTINE SULFATE versus placebo et confirment une non-infériorité de la forme en gel oral par rapport à la forme gélule.
Une deuxième étude a également permis de démontrer la non-infériorité de la formulation à 1200 mg gel oral en prise unique pendant 3 mois versus la forme gélule à 400 mg en 3 prises par jour sur la mobilité et la douleur.
Une troisième étude a confirmé une efficacité supérieure sur la mobilité et la douleur des deux formes gel oral et gélules de CHONDROITINE SULFATE versus placebo après 3 mois de traitement.
Les effets indésirables survenus aux cours de ces 3 études n’ont pas permis de mettre en évidence d’autres effets indésirables que ceux identifiés à la rubrique 4.8.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Son effet est lent.
Absorption
Plusieurs études indiquent que la biodisponibilité de la chondroïtine sulfate sodique varie entre 15 et 17% de la dose administrée par voie orale. 10% de la partie absorbée de la chondroïtine sulfate sodique apparaît sous la forme de sulfate de chondroïtine et 90% sous la forme de dérivés dépolymérisés de poids moléculaire inférieur, ce qui suggère un effet de premier passage. Après l'administration orale de chondroïtine sulfate sodique, le niveau maximum de concentration dans le sang est atteint à environ 4 heures.
Distribution
Le volume de distribution du sulfate de chondroïtine sodique est relativement faible, autour de 0,4 l / kg. Chez l’homme, le sulfate de chondroïtine sodique montre une affinité pour le tissu des articulations. Chez le rat, en plus de l’affinité pour le tissu articulaire, la chondroïtine sulfate sodique montre une affinité pour la paroi de l'intestin grêle, du foie, du cerveau et des reins.
Biotransformation
Au moins 90% de la dose de chondroïtine sulfate sodique est métabolisée par les sulfasases lysosomales, puis est dépolymérisée par les hyaluronidases, les β-glucuronidases et les β-N-acétyl-hexose-amidases. Le foie, les reins et d'autres organes participent à la dépolymérisation du sulfate de chondroïtine sodique.
Élimination
La clairance systémique du sulfate de chondroïtine sodique est de 20 ml / min. La durée de vie moyenne varie entre 5 et 10 heures, selon le protocole expérimental. La voie la plus importante d'élimination du sulfate de chondroïtine sodique et des dérivés dépolymérisés est rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.
Les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet de CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol sur la fertilité et sur la reproduction ni de déterminer la génotoxicité et la cancérogénicité de la spécialité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Xylitol, benzoate de sodium, sorbate de potassium, cellulose microcristalline, arôme vanille*, arôme caramel**, eau purifiée.
*composition de l’arôme vanille : gomme d’acacia (E414), maltodextrine, héliotropine, vanilline, teinture de vanille.
**composition de l’arôme caramel : 2,3-pentanedione, 4’- méthylacétophénone, 6-méthylcoumarine, acétanisole, acétoïne, benzyle cinnamate, butyl-butyryle lactate, acide butyrique, acide decanoïque, éthyle maltol, éthyle vanilline, gamma-octalactone, gamma-valérolactone, guaïacol, héliotropine, lauryle acétate, méta-diméthoxybenzène, méthylpara-ter-butylphenylacétate, amidon de maïs cireux modifié (E1450), acide octanoïque, para-méthoxybenzaldéhyde, propylène glycol (E1520), tolualdéhydes (mélange ortho, méta, para), extrait de vanille, maltodextrine de maïs cireux.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 g de gel en sachet (PET-aluminium-film de polyéthylène).
Boîte de 30 sachets.
Boîte de 60 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Déchirer le sachet et presser celui-ci pour en faire sortir le gel.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 274 766 0 0 : 8 g de gel en sachet (PET-aluminium-film de polyéthylène). Boîte de 30 sachets
· 34009 301 176 8 2 : 8 g de gel en sachet (PET-aluminium-film de polyéthylène). Boîte de 60 sachets
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les femmes enceintes : améliorer l'information sur les risques pour un meilleur usage
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CHONDROITINE_SULFATE_IBSA_SANS_SUCRE_1200_mg_gel_oral,_édulcoré_au_xylitol_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CHONDROITINE_SULFATE_IBSA_SANS_SUCRE_1200_mg_gel_oral,_édulcoré_au_xylitol_?)
3. COMMENT PRENDRE CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CHONDROITINE_SULFATE_IBSA_SANS_SUCRE_1200_mg_gel_oral,_édulcoré_au_xylitol_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CHONDROITINE_SULFATE_IBSA_SANS_SUCRE_1200_mg_gel_oral,_édulcoré_au_xylitol_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 14/02/2025
Dénomination du médicament
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CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol
Chondroïtine sulfate sodique
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ?
3. Comment prendre CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique – Autres anti-inflammatoires antirhumatismaux non stéroïdiens,
Code ATC : M01AX25.
Ce médicament contient du sulfate de chondroïtine. Il est préconisé chez l’adulte (plus de 18 ans) dans le traitement de la douleur et de la gêne fonctionnelle au cours de l'arthrose du genou et de la hanche.
Ce médicament a une action lente, retardée d'environ 2 mois et son effet peut persister après l'arrêt du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ?
#top
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Ne prenez jamais CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200mg gel oral, édulcoré au xylitol.
Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou d'allaitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Patients atteints d’insuffisance cardiaque et/ou rénale :
Dans de très rares cas ( En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol
Aucune étude d’interaction n’a été menée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement, fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données, ce médicament n’est pas recommandé au cours de la grossesse ou de l’allaitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques relatives à l’administration du produit au cours de la grossesse. Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et postnatal. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200mg gel oral, édulcoré au xylitol au cours de la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données sur l’excrétion dans le lait maternel, l’utilisation de CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200mg gel oral, édulcoré au xylitol n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes.
Fertilité
Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la fertilité mâle et femelle.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, la chondroïtine sulfate peut avoir un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des vertiges peuvent survenir après la prise du médicament (voir rubrique 4).
CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol contient 6 mg de benzoate de sodium (E211) dans chaque sachet. Il contient également 110 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) dans chaque sachet. Ceci équivaut à 5,5% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l’adulte (plus de 18 ans).
La dose recommandée est de 1 sachet (1200 mg) à prendre 1 fois par jour.
Déchirer le sachet et presser celui-ci pour en faire sortir le gel.
Voie orale.
Le contenu du sachet peut être avalé tel quel ou dilué dans un demi-verre d’eau, de préférence après un repas.
La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.
Population pédiatrique
En l’absence de données, l’utilisation de CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.
Patients avec insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque
Il existe peu de données disponibles sur l’utilisation de la chondroïtine sulfate sodique chez les patients atteints d’insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque. Par conséquent, ces patients doivent être traités avec une attention particulière (voir section Avertissements et Précautions).
Si vous avez pris plus de CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ont été classés au sein de chaque classe de systèmes d’organes et par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et
Classe des Systèmes d’organes
Rare
Très rare
Affections du système nerveux
Vertiges
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux
Epigastralgie
Nausées
Diarrhées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Erythème
Rash
Urticaire
Eczema
Rash maculopapuleux
Prurit
Réaction allergique 1
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Œdème 2
1 Des cas de réactions allergiques (comme l’œdème angioneurotique) ont été rarement observés.
2 Voir rubrique Avertissement et précautions
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol
· La substance active est :
Chondroïtine sulfate sodique......................................................................................... 1200 mg
· Les autres composants sont : Xylitol, benzoate de sodium, sorbate de potassium, cellulose microcristalline, arôme vanille*, arôme caramel**, eau purifiée.
*composition de l’arôme vanille : gomme d’acacia (E414), maltodextrine, héliotropine, vanilline, teinture de vanille.
**composition de l’arôme caramel : 2,3-pentanedione, 4’- méthylacétophénone, 6-méthylcoumarine, acétanisole, acétoïne, benzyle cinnamate, butyl-butyryle lactate, acide butyrique, acide decanoïque, éthyle maltol, éthyle vanilline, gamma-octalactone, gamma-valérolactone, guaïacol, héliotropine, lauryle acétate, méta-diméthoxybenzène, méthylpara-ter-butylphenylacétate, amidon de maïs cireux modifié (E1450), acide octanoïque, para-méthoxybenzaldéhyde, propylène glycol (E1520), tolualdéhydes (mélange ortho, méta, para), extrait de vanille, maltodextrine de maïs cireux.
Qu’est-ce que CHONDROITINE SULFATE IBSA SANS SUCRE 1200 mg gel oral, édulcoré au xylitol et contenu de l’emballage extérieur
Chaque sachet contient un gel ambré opalescent et visqueux avec un goût caractéristique d’arômes à usage oral.
Boîte de 30 sachets
Boîte de 60 sachets
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANCE
Fabricant
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI / ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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