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CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
générique
Date de l'autorisation : 19/05/2020
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE14.
Ce médicament est préconisé dans le traitement :
· des mycoses de la peau ou des ongles (affections dues aux champignons) surinfectées ou non par des bactéries ;
· dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CICLOPIROX OLAMINE 1% - MYCOSTER 1 pour cent, crème (/medicament/affiche/groupe-generique/65949635/1092) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Crème ( Composition pour 100 g de crème ) > ciclopirox olamine 1 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium verni de 30 g
Code CIP : 34009 302 074 2 0
Déclaration de commercialisation : 30/03/2021
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,50 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,52 EUR
Taux de remboursement :30 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : VIATRIS SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 594 963 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ciclopirox olamine............................................................................................................... 1,000 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : chaque gramme de crème contient :
· 70,8 mg d’alcool stéarylique,
· 65,6 mg d’alcool cétylique,
· 35,0 mg de polysorbate 60 et
· 10,0 mg d’alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Crème.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :
· dermatophytoses à trichophyton ;
· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes ;
· candidoses cutanées ;
· pityriasis versicolor,
Onychomycoses à dermatophytes.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.
· Onychomycoses à dermatophytes : application de CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 % crème seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.
· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
o traitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,
o au-delà, en traitement d'entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.
Ce médicament contient :
· de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact) ;
· de l’alcool benzylique qui peut provoquer des réactions allergiques et, en application topique, une légère irritation locale ;
· du polysorbate 60 qui peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème au cours la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l’affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, 1/1 000, rare (≥1/10 000, indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Classe de système d’organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité*
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Fréquence indéterminée
Sensation de brûlure
Dermatite de contact**
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Peu fréquent
Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application,
Erythème au site d’application***
Prurit au site d’application***
Vésicules au site d’application*
* nécessite l’interruption du traitement
** des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation
*** ne nécessite pas l’arrêt du traitement
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC : D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :
· candida et levures : CMI 1 à 4 µg/mL ;
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum): CMI 1 à 4 µg/mL ;
· champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/mL.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - ( Escherichia coli, proteus, pseudomonas).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à 0.3 µg/mL).
Après application cutanée de ciclopirox olamine, la ciclopirox olamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilosébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demi permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1 800 µm.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d’études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine.
Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS ( Unscheduled DNA Synthesis : synthèse non programmée de l’ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat (jusqu’à 5 mg/kg/j) n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu’à 5 mg/kg/j du 15ième jour de la gestation jusqu’au sevrage des petits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- ou postnatal.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que la crème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 mL par application), son potentiel photosensibilisant (chez l’Homme) ne peut être écarté car ce dernier n'a pas pu être évalué. Le produit n’est pas photoirritant. Dans le test LLNA (Local Lymph Node Assay : Essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques) chez la souris le produit a été jugé non sensibilisant.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristique, diéthanolamide d’acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après première ouverture du tube, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 074 2 0 : 30 g en tube aluminium verni.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CICLOPIROX_OLAMINE_VIATRIS_1_%,_crème_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CICLOPIROX_OLAMINE_VIATRIS_1_%,_crème_?)
3. COMMENT UTILISER CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème ? (#3._COMMENT_UTILISER_CICLOPIROX_OLAMINE_VIATRIS_1_%,_crème_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CICLOPIROX_OLAMINE_VIATRIS_1_%,_crème_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2025
Dénomination du médicament
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CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème
Ciclopirox olamine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS
1 %, crème ?
3. Comment utiliser CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE14.
Ce médicament est préconisé dans le traitement :
· des mycoses de la peau ou des ongles (affections dues aux champignons) surinfectées ou non par des bactéries ;
· dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème ?
#top
Redirection vers le haut de page
N'utilisez jamais CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème :
· si vous êtes allergique à la ciclopirox olamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème.
Précautions d'emploi
Ne pas avaler.
Ne pas appliquer ce médicament près des yeux, sur les muqueuses ou sur les plaies ouvertes.
Candidoses (infection liée à des champignons) : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida (champignon).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème contient :
· de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ;
· 10 mg d’alcool benzylique par gramme de crème soit 300 mg par tube. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et, en application topique, une légère irritation locale ;
· du polysorbate qui peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème ?
#top
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Si vous avez l'impression que l'effet de CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant environ 21 jours.
Mycoses des ongles : application de la crème pendant plusieurs mois.
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :
· traitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour ;
· au-delà, en traitement d'entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.
RESPECTEZ LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie cutanée, réservé à l'usage externe.
Durée du traitement
Respectez les conseils de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (entre une personne sur 100 et une personne sur 10) :
· lors des premières applications, signes d'exacerbation transitoire locaux au site d'application (sensation de brûlure, rougeur, prurit) ; ces phénomènes sont passagers : ne pas interrompre le traitement.
Effets indésirables peu fréquents (entre une personne sur 1000 et une personne sur 100) :
· réactions locales à type de vésicule pouvant provoquer des réactions allergiques graves : arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin traitant.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· dermatites de contact (éruptions cutanées de type eczéma) ;
· bien qu’aucun effet systémique n’ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après première ouverture du tube, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème
· La substance active est :
ciclopirox olamine.......................................................................................................... 1,000 g
pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont : octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristique, diéthanolamide d’acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.
Qu’est-ce que CICLOPIROX OLAMINE VIATRIS 1 %, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
FARMACLAIR
440, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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