Dernière mise à jour le 01/06/2026
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CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 24/07/1997
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Clas s e pha rm acot h éra p eutique : Fluo r oquinolo n e - code A T C : J01 M A 0 2
CIFLOX contient une substance active, la ciprofloxacine.
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l'adulte
CIFLOX est utilisé chez l’adulte pour tra i ter les infections bactériennes suivantes :
· infections des voies respiratoires
· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus
· infections urinaires
· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
· infections de la peau et des tissus mous
· infections des os et des articulations
· prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis
· exposition à la maladie du charbon
CIFLOX peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIFLOX.
Chez l'enfant et l'adol e s c ent
CIFLOX est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infecti o ns bact é rie n n e s suivant e s :
· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
· exposition à la maladie du charbon.
CIFLOX p e ut égalem e nt être utilisé p our trait e r d ' au t r e s inf e ctions sév è r e s sp é c ifiqu e s de l'enfant e t de l'adol es cent si votre méd e cin le juge n é cessaire.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Granulés ( Composition pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension reconstituée ) > ciprofloxacine 500,00 mg
Solvant ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 15,9 g de granulés - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 86 ml de solvant avec cuillère-mesure polyéthylène
Code CIP : 344 194-0 ou 34009 344 194 0 9
Déclaration de commercialisation : 11/01/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 36,41 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 37,43 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durée de l'antibiothérapie : Pyélonéphrite aiguë de la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Femme enceinte : colonisation urinaire et cystite Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durée de l'antibiothérapie : Cystite aiguë simple, à risque de complication ou récidivante, de la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Diverticulite aiguë sigmoïdienne non compliquée Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Insuffisant Avis du 07/04/2021 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/04/2021 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable et CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable est insuffisant dans l’indication de la cystite aiguë simple (« cystite aiguë non compliquée ») et de la cystite aiguë à risque de complication (« infections compliquées des voies urinaires ») de la femme pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale et au regard des alternatives disponibles.
Important Avis du 06/01/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 06/01/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par UNIFLOX et CIFLOX reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BAYER HEALTHCARE SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 472 892 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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5 ml de s u s p ens i on a p r è s reco n s titution (1 cuill è r e - m es u r e ) c o nti e nnent 500 mg de ciproflox a cine
2,5 ml de s u spe n sion a pr è s r e co n s titution (1/2 cuill è re-m e s u r e ) c o ntienn e nt 250 mg de ci p rof l oxaci n e
Excipient à effet notoire : alcool benzylique, s a ccharose
1 cuillère-mesure (5 ml de suspens i on) contient environ 1,3 g de saccharose.
Pour la li s te complète des ex c ipients, voir rubrique 6. 1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gra n ul é s et solvant pour sus p e n sion buv able.
A s pe c t avant recon s titution :
Gra n ul é s : bl a ncs à lég è r e ment jaunâ t r e s.
Solvant : sus p ens i on bla n che à lég è re m ent jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable est i ndiq u é d a n s le traiteme n t des infectio n s su iv antes ( voir les ru b r i q u es 4. 4 et 5.1 ). U n e attention p a rticuli è re d oit êt re p o rtée a u x informatio n s d i sp o nibl e s sur l a r é s i stance bact é rie n ne à la ciproflox a cine avant d'in i tier le traite m ent.
Il convient de ten i r compte des reco m mandat i ons officielles conce r nant l'utilisation appropriée des ant i b a c t é r i en s.
Ch e z l'a d ulte
· Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif
o exacerbation de broncho-pneumopathie chronique obstructive. Dans l’exacerbation de broncho-pneumopathie chronique obstructive, CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.
o infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie
o pneumonies
· Otites moyennes chroniques purulentes
· Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif
· Infections urinaires
o Cystite aiguë non compliquée. Dans la cystite aiguë non compliquée, CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.
o Pyélonéphrite aiguë
o Infections compliquées des voies urinaires
o Prostatite bactérienne
· Infections de l’appareil génital
o urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
o orchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
o infections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
· Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)
· Infections intra-abdominales
· Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif
· Otites malignes externes
· Infections ostéoarticulaires
· Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis
· Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).
La ciproflox a cine p e ut être utilisée p o ur le traite m ent d e s pat i ents neutro p éniq u es fébr i les dont l ’ or i gine bact é rie n ne e s t s u sp e c tée.
Ch e z l'enf a nt et l'adol e s ce n t
· Infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose
· Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite aiguë
· Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif).
La ci p roflox a cine p eut ég a lement être u tilisée p o ur trait e r d e s inf e ctio n s sév è r e s de l' e nfant et de l'ado l escent, si n é c e s s aire.
Le traitement devra être excl u s iveme n t insta u ré p a r d es mé d ecins exp é rim e ntés da n s l e traitem e nt d e l a mucov i sc i d o se et/ou des i n fectio n s sév è res d e l'enf an t et de l'adol e s cent ( voir rubriques 4.4 et 5.1 ).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.
La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.
Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.
Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.
Ch e z l'a d ulte
Indications
Dose quotidienne en mg
Dose quotidienne en ml (nombre de cuillères-mesure de 5 ml)
Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)
Infectio n s d e s voies respiratoir e s b a ss e s
500 mg 2 fois/jour à
750 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 foi s /jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 +1/2 cuillèr e s-mesure de 5 ml 2 fois/ jour)
7 à 14 jours
Infectio n s d e s v oies respiratoir e s haut e s
Exacerbatio n s aigu ë s de si n usite chroni q ue
500 mg 2 fois/jour à
750 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
7 à 14 jours
Otites moye n nes c h r oni q u es puru l ent e s
500 mg 2 fois/jour à
750 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
7 à 14 jours
Otites malignes extern e s
750 mg 2 fois/jour
7,5 ml 2 fois/jour (1 + 1/2 cuillères- mesure de 5 ml 2 fois/jour)
28 jours et j u squ ' à 3 mois
Infe c tions urinaires (voi r rubriqu e 4.4)
Cystites aiguës n on compl i qu é es
250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour
2,5 ml 2 fois/jour à 5 ml 2 fois/jour (1/2 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
3 jours
Ch e z l e s femmes n o n mé n opa u s é es, u n e dose uni qu e de 500 mg peut être util i sée corr e s po ndant à 5 ml en dose uni q ue = 1 cuillère m esure de 5 ml en dose unique
C y stites compl i qu é es, Pyélonép h rit e s aiguës
500 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
7 jours
Pyélonép h rit e s compl i qu é es
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/ jour)
au moi n s 10 jours ; peut être poursuivi p en dant plus d e 21 j o urs da n s c e rtain e s situatio n s particulières (telles que la prése n ce d'a b c è s)
Prostatit e s bactériennes
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/ jour)
2 à 4 sema in es (aig u ë) à 4 à 6 sema i n e s ( c h r o n i q u e)
Infe c tions de l'app a reil g é n i tal
Uré t rites et cer vi c i t es gon o c o cciq u es dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
500 mg en do s e uniq u e
5 ml en dose unique correspondant à 1 cuillère-mesure de 5 ml en dose unique
1 jour (d o s e u niqu e )
Orchi-épid i dymites et infections gynécologi qu es haut e s y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour à 7,5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/ jour)
au moi n s 14 j ours
Infe c t ions ga s t ro-intestina l es et infections intra-abdom i nal e s
Diarr h é e s d u es aux bact é ri e s telles q u e Shigella spp. autr e s que Shigel l a dysent e riae de type 1 et traiteme n t empir i que de la diarrh é e sév è re du voyageur
500 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
1 jour
Diarr h é e s d u es à Shigella d y s e nteriae de type 1
500 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
5 jours
Diarr h é e s d u es à Vibrio chol e r a e
500 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
3 jours
Fièvre typho ï de
500 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
7 jours
Infe c tions intra-abdom i nal e s du e s à des b act é r i e s à Gram n égatif
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1+1/2 cuillères- mesure de 5 ml 2 fois/ jour)
5 à 14 jours
Infectio n s de la peau et d e s parti e s mol l es dues à des bactéries à Gram négatif
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/ jour)
7 à 14 jours
Infe c t ions osté o articula i res
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/ jour)
au max. 3 mois
Traitemen t de s patient s neutropéniques fébrile s don t l’origin e bactérienn e est suspecté e.
L a ciprofloxacin e doi t êtr e administré e en associatio n ave c un/de s antibiotique(s) approprié(s ) conformémen t aux recommandation s officielles.
500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour à 7.5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/ jour à 1 + 1/2 cuillères-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
Le traitem e nt doit être po u rsuivi pen d ant toute la dur é e de la neutr o pén i e
Prophylaxie d es inf e ctio n s invasiv e s à Ne i s seria me ningitid i s
500 mg en do s e uniq u e
5 ml en dose unique correspondant à 1 cuillère-mesure de 5 ml en dose unique
1 jour (d o s e u niqu e )
Maladie d u char b on : p ro phy laxie apr è s expositi o n et traitement curatif chez l e s perso n n e s p o uvant recevo i r un traitem e nt per o s si le contexte clinique le justifie. L'adm i nistration du traite m ent doit com m e n cer p récocem e nt dès q u e l'expositi o n e s t s u sp e c tée ou c o nfirm é e.
500 mg 2 fois/jour
5 ml 2 fois/jour (1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois/jour)
60 jours à p a rtir de la confirmati o n de l'expositi o n à Bacillus anthrac i s
Population pédiatrique
Indications
Dose q uotid i enne en mg et en ml
Pour des recommandations pratiques sur le nombre de cuillères-mesure, reportez-vous au Tableau A ci-dessous.
Dur é e t o tale du traite m ent (compr e na n t é v entuellement une phase initiale de traiteme n t a v ec la ciproflox a cine administrée par v o ie parent é rale)
Mucov i sc i d o se
20 mg/kg 2 f o is/jour av e c u n maximum d e 750 mg p a r dose corr e s p on d a n t à 0,2 ml/kg 2 fois/jour a v ec un maxi m um de 7,5 ml pour chacune des deux administrations quotidiennes pour la suspension de 500 mg/5 ml
10 à 14 jo u rs
Infe c tions urinaires compl i qu é es et pyélon é phrites aiguës
10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose correspondant à 0,1 ml/kg 2 fois/jour à 0,2 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 7,5 ml pour chacune des deux administrations quotidiennes pour la suspension de 500 mg/5 ml
10 à 21 jo u rs
Maladie d u char b on : pro p hylaxie a pr è s expositi o n et traitement curatif ch e z l e s personn e s pouvant r e c e voir un traitement p e r os si le contexte cl i nique le justifie. L'adm i nistration du traitement do i t com m e n cer pr é c o c e m ent dès que l'exp o sit i on est s u s p e c t ée ou confirmée.
10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose correspondant à 0,1ml/kg 2 fois/jour à 0,15 ml/kg 2 fois/jour avec un maximum de 5 ml pour chacune des deux administrations quotidiennes pour la suspension de 500 mg/5 ml
60 jours à p a rtir de la confirmati o n de l'expositi o n à Bacillus anthrac i s
Autres infe c tions sé v è r es
20 mg/kg 2 f o is/jour av e c u n maximum d e 750 mg p a r dose corr e s p on d a n t à 0,2 ml/kg 2 fois/jour a v ec un maxi m um de 7,5 ml pour chacune des deux administrations quotidiennes pour la suspension de 500 mg/5 ml
Selon le type d'infecti o ns
Tableau A : CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable – Recommandations pratiques sur le nombre de cuillères-mesure à administrer 2 fois par jour (toutes les 12 heures)
CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
½ cuillère = 250 mg ; 1 cuillère = 500 mg ; 1 cuillère + ½ cuillère = 750mg (dose maximale)
Poids corporel (kg)
Recommandations pratiques pour chacune des deux administrations quotidiennes de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable par dose recommandée en mg/kg de poids corporel et par indications comme mentionné ci-dessus.
10 mg/kg
20 mg/kg
9-20 kg
Utiliser le plus faible dosage de CIFLOX, granulés et solvant pour suspension buvable (c’est-à-dire 250 mg/5 ml) qui sera plus approprié
21-29 kg
½ cuillère
1 cuillère
30-31 kg
½ cuillère
1 cuillère + ½ cuillère*
32-58 kg
1 cuillère
1 cuillère + ½ cuillère
59 kg et plus
1 cuillère + ½ cuillère
1 cuillère + ½ cuillère
* L’administration de ce nombre de cuillères-mesure conduit à une dose réelle supérieure à 20% au-delà de la dose maximale recommandée par poids corporel
Pati e nts âgés
Ch e z l e s pat i ents â g és, la dose a dmin i strée s e ra f o nction d e la gravité de l'i n fection et de la claira n c e d e la cr é atinine.
Patients atteints d’insuffi s ance rénale et h é p a tique
D o s e s initial e s et doses d ' e ntretien r e c o mman d é e s chez l e s i n suffisan t s ré n aux :
Clairan c e de la créatinine
[ml/min/1,73 m 2 ]
Cré a tinine s érique
[µmol/l]
Dose o rale
[ m g]
> 60
Voir la p o sol o gie habit u elle
30- 6 0
124 à 1 6 8
250-500 m g toutes l e s 12 h
> 169
250-500 m g toutes l e s 24 h
Patients hé m odialysés
> 169
250-500 m g toutes l e s 24 h (a p r è s la d i alyse)
Patients s o us dialyse p é ritonéa l e
> 169
250-500 m g toutes l e s 24 h
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.
Mode d ' ad m inistrati o n
La s u s p e n si o n buvable pe ut être pr i s e i ndé p end a m m ent des rep a s.
Si une dose est oubliée, elle doit être prise immédiatement ou au plus tard 6 heures avant la prochaine dose prévue. S’il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi comme prescrit avec la prochaine dose prévue. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si le méd i c a ment est pr i s à jeun, la s u bsta n c e acti v e est a bsor b ée pl u s rapi d ement. La suspension buvable de ciprofloxacine peut être prise au cours d’un repas contenant des produits laitiers ou des boissons enrichies en minéraux. Cependant, elle ne doit pas être administrée en même temps que des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des boissons enrichies en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) lorsque ces produits ou boissons sont pris seuls en dehors des repas. Par conséquent, la suspension buvable de ciprofloxacine doit être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après la consommation de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux lorsque ces produits et boissons sont pris seuls en dehors des repas, tel que recommandé pour les médicaments contenant du calcium ( voir rubrique 4.5 Aliments et boissons ).
En cas d 'atte i nte sévère o u si le patient est da n s l'i n ca p acité d ' avaler la susp e nsi o n buvab l e (p a r ex. patients aliment é s p ar s o nd e ), il es t recomm a n d é de dé b uter le t r aite m ent par u n e a d ministration i ntravein e use de la ciprofloxac i ne jusqu ' à ce qu 'un re l ais p ar voie orale so i t poss i ble.
Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Aspect du produit reconstitué :
Le pr o duit r e co n s titué e s t une s u s p e n s i on de c o ule u r bla n che à l égèrem e nt jaunâtre ay a nt un arô m e fra i se. Il peut arriver q ue la s u s p e n sion conti e n n e des g outte l ettes jau n e orangé et d e s a gglom é ra t s.
1/2 cuill è r e - m es u re (envir o n 2,5 ml de sus p e n sio n ) contient envir o n 250 mg de ciprofloxac i n e.
1 cuillère-mesure (environ 5,0 ml de suspensio n ) contient environ 500 mg de c i profloxacine.
Utiliser toujours la cuillère-mesure graduée afin d'obtenir la dose de suspension à administrer. Rien ne doit être ajouté à la suspension de ciprofloxacine finale ainsi reconstituée.
4.3. Contre-indications
· Hypers e ns i bi l ité à la su b s tance active, aux autr e s q u inolo n es ou à l'un des e x c i pients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Administrati o n co n c omit an te de ciprofl o xacine et de t izan i dine ( voir rubrique 4. 5 ).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies
La ciproflox a cine en mo not hérap i e n ' est p a s a d aptée au trait e me n t des inf e ctions sév è r e s et d e s inf e ctio n s q ui peuvent être du e s à des g erm e s à Gr a m positif ou a naérobi e s. Pour ce type d'infectio n s, la ciprofloxac i ne doit être ass o ci é e à d'autr e s a g ents anti b ac t érie n s a p pro p riés.
Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae )
La ciproflox a cine n' e st pa s r e comm an dée po u r le traitement d e s inf e ctio n s à strept o c oq u es en ra i s on de son effi c a c ité ins u ffi s ante.
Infections de l’appareil génital
Les urétrites et cerv i c ites go n ococci q ues, l es o rchi-ép i didymites et l es i n fectio n s gy n éco l ogiq u es haut e s peuvent être du e s à d e s souch e s de Neisser i a go no rr h oe a e r é sis t antes a ux fluoro q uino l on e s.
La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d’une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.
Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence d’une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n’est obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.
Infections urinaires
La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Il est attendu qu’une dose unique de ciprofloxacine, pouvant être utilisée dans le traitement des cystites non compliquées chez les femmes non ménopausées, ait une efficacité moindre qu’un traitement de plus longue durée. Ceci est d’autant plus à prendre en compte que le taux de résistance d’ Escherichia coli aux quinolones est en augmentation.
Infections intra-abdominales
Les d o nn é es s u r l ' effic a c i té de l a ciprofloxaci n e d ans le trait e ment d e s i nfectio n s p o st-opératoires i ntra-abdom i nal e s sont limité e s.
Diarrhée du voyageur
Le choix d e l a ci p roflox a c i ne doit pr e n d re e n compte les i nfor m ations s u r la r é sista n ce d u ge rme e n ca u s e à la ciprofloxac i ne dans l e s pa y s visités.
Infections ostéoarticulaires
La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.
Maladie du charbon
L'utilisati o n chez l' h omme est b asée s u r l e s do n né e s d e s e nsibil i té in-vitro et sur l e s do nn ées exp é rim e ntales ch e z l'an i ma l, de même que sur d es donn é es l i mitées ch e z l'homme. L e méd e cin d oit se réf é r e r aux recomm a nda t ions n ationa l es et/ou internationa l es c o nc e r n a nt le traitement de l a maladie d u ch a rb o n.
Population pédiatrique
L'utilisati o n d e la ciproflo x aci n e ch e z l ' enfant et l'ado l esc e nt doit suivre les reco m ma n dat i ons officiel le s en vigueur. Le traitement par la c i profloxac i ne d evra être excl u s ive me nt inst a uré p ar d e s m éd e ci n s ex p éri m entés da n s le trait e ment de la m ucov i sc i d o se et/ou des inf e ctio n s sév è r e s de l'enf a nt et de l'adol es cent.
Chez des animaux immatures, la c i proflox a cine peut pr ovoqu e r u n e arthropath i e au n i ve a u des articulat i ons port e uses. L es do n né e s d e sécurité i ssues d' u ne ét u de ran d om i s é e en d o uble aveugle co nc ern a nt l'util i s a tion de la ci p rofl o xacine ch e z l ' enfant (c i profloxaci n e : n = 335, âge m o yen = 6,3 a n s ; com p arat e urs : n = 3 49, âge moyen = 6,2 ans ; extrê m es = 1 à 17 ans) ont m i s en é v id e nce une i n ci d ence d e s art h r op athies s u s pe c té e s d'être en r a pport av e c l a pr i s e d u médicam e nt (décelées sur la base d es sig n es et symptôm e s clini q u e s li é s aux articu l atio n s) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciproflox a cine et comp a rat e urs. Au bout d'1 an de suivi, l'inci d e n c e d e s a rthropath i es l i é e s a u traitement était r e s p ective m ent de 9,0 % et 5,7 %. L 'a ugmentati o n au fil du temps de s c a s d' a rthropathi e s suspect é es d ' être en ra p p o rt avec la pr is e du méd i c a ment n'a p a s été statistiq u em e nt significative entre l e s différents g r o up e s. Etant don n ée la surven u e p o ssible d ' évén e men t s ind é sir a bl e s sur l es a r ticulatio n s et/ou tiss u s env i r on n an t s, le traitement ne devra être i nsta u ré q u' a pr è s évaluation at t entive du ra p port bé n éfic e s /r i s qu e s ( voir rubrique 4.8 ).
Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose
D e s enf a nts et adol es cen t s â g és de 5 à 17 a ns ont été inc l us d a ns l e s es sa i s clini q u e s. L' e xpérie n c e c h ez l e s enfants â g é s de 1 à 5 a n s est pl u s limitée.
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
Le traitem e nt des inf e cti o ns u rina i r e s par la ci p rof l o xaci n e doit être env i s a g é si l e s autres traite m en t s ne peuvent p a s être utilis é s e t ce traiteme n t devra s' a p p uyer s u r l e s résulta t s d e s exame n s microbio l ogi q u es.
D e s enfan t s et adol e s cen t s âg é s de 1 à 17 ans o nt été incl u s d a ns les e s sais cl i niqu e s.
Autres infections sévères spécifiques
Autres inf e ctions sévèr e s, en ac c o rd av ec l e s r e c o m m an d atio n s officiell e s, o u a p r è s éva l uation att e ntive du rapport bénéfices / risq u es lorsque les au t res traitements ne p e uvent pas ê t re utilisés, ou après échec du traitement c o nvention n el e t lorsq u e les r é sulta t s b a ctériol o giq u es l e justifient.
L'utilisati o n d e la ci p roflo x aci n e d a ns ces i nfecti o ns sévères sp éc ifiques autres que l es inf e ctions m entio n né e s plus haut, n ' a pas été éva l uée l o rs d e s essa i s cl i niq u e s et l ' exp é r i ence cl i niq u e da n s ce do maine est li m itée. Par c o nséq u ent, la prud en c e e s t r e co m mand é e lors du traitem e nt des p atients pr é s ent a nt ce type d'infect i ons.
Hypers e ns i bi l ité
D e s ré a c tio n s d ' hypers en s ibilité et d 'a l lergie, y co m pris d e s ré a c tio n s a n ap h ylactiqu e s et ana p hylact o ïdes, peuvent s u rvenir d è s la première p rise ( v o ir ru b r i q ue 4. 8 ) et p e uvent mettre en jeu le p ro no s tic vital. Da n s c e s c a s, la ciprofloxaci n e doit être interro m pue et un trai t ement méd i cal adapté d oit être mis en p lace.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). Le syndrome de Kounis est défini comme un ensemble de symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou d’hypersensibilité associée à une constriction des artères coronaires, et pouvant conduire à un infarctus du myocarde
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par la ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d’un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Tendinite et rupture des tendons
De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d’affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d’une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.
Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir, dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement ( v o ir ru b r i q ue 4. 8 ). Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Patients atteints de myasthénie
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes peuvent être exacerbés (voir rubrique 4.8).
Anévrisme et dissection aortiques, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques
Les études épidémiologiques font état d'un risque accru d'anévrisme et de dissection aortiques, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).
Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive des bénéfices potentiels et des risques encourus, et qu’après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques en cas d’antécédents familiaux confirmés d'anévrisme ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou en cas d’anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant(e) diagnostiqué(e), ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant
- à la fois à l'anévrisme ou la dissection aortique et à la régurgitation/l’incompétence des valves cardiaques (par ex. troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, maladie de Behçet, hypertension artérielle, polyarthrite rhumatoïde) ou encore
- à l'anévrisme et la dissection aortiques (par ex. les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes [maladie de Horton], l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore
- à la régurgitation/l’incompétence des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse).
Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.
En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin dans un service d'urgence.
Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d'un oedème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
Troubles de la vision
Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou d’apparition de tout autre trouble oculaire.
Photosensibilité
La ciproflox a cine p e ut pr ov oquer d e s réacti o ns de phot o s e n sibil i té. Les pati e nts trait é s p a r la ci p roflo x aci n e doivent être avertis d'évi t er toute ex p osition direc t e imp o rtante au so l eil o u aux rayo n s UV p e nd a nt le traitement ( voir rubrique 4. 8 ).
Crises convulsives
La ciprofloxacine, comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas d’état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives, et l’utilisation concomitante de médicaments connus pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène doit être évitée (voir rubrique 4.5). Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8).
Neuropathie périphérique
Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la ciprofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie, tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse m u sc u laire apparaissent (vo i r r ub rique 4. 8 ).
Manifestations psychiatriques
Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. En cas de dépression, de réactions psychotiques, de pensées ou de comportements suicidaires, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.
Troubles cardiaques
Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus d’allongement de l’intervalle QT tels que, par exemple :
· un syndrome du QT long congénital,
· un traitement concomitant avec d e s m é dica m ents conn u s po u r a llong e r l’intervalle QT (par exemple, les anti- a rythmi q ues d e cl as se IA et III, les antidépress e u r s tric y c liqu e s, les m a crol id es, les a ntipsychotiq u es),
· un d é sé q uili b re él e c trolyti q ue non corri g é (par exe m ple une hy po kaliém i e, une hypomag n ésémie),
· une pat h olo g ie cardia q ue (par exe m p l e, une ins u ffisance c a r d iaque, un in f arct u s du my ocarde, une brad y c a rdi e ).
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.
(Voir rubrique 4.2 Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).
Dysglycémie
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des hyperglycémies, ont été rapportés (voir rubrique 4.8), généralement chez les patients âgés diabétiques recevant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple le glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie.
Système gastro-intestinal
L'ap p ariti o n d 'une d i arrhée sévère et p e rs i s tante p e n dant ou a p r è s le traite m e n t (y compr i s p lusi e urs se m ain e s apr è s le traitement) p e ut être l e sig n e d'une colite a s s o c i ée aux antibiotiqu e s (mettant e n j eu le p ro n ost i c vital et pouvant a boutir au décès) et nécessite un traite m ent immédiat ( voir rubr i que 4. 8 ). Da n s ce c a s, la pr is e de ciprofloxac i ne doit être im m édiatem e nt i n terro m pue et un trait e ment ap p ro p rié d o it être i n sta u ré. L'utilisation de médicam e nts inhibant le p éristalt i sme e s t con t re- i nd i quée d a n s c e tte situation.
Système rénal et urinaire
D e s c a s de cr i s tall u rie li é e à l ' utilisati o n de ci p r ofl o xacine ont é t é rapport é s ( voir rubrique 4.8 ). L e s pat i ents traités p a r c i proflox a cine doivent être corr e c tem e nt hydratés et toute alcalinité exc e ssive des u rin e s d oit être évitée.
Insuffisance rénale
La ci p roflox a cine e s t excrétée p ri n ci p alement so u s forme i nchan g ée p a r voie réna l e. Une a d ap t ation posologi q ue est do n c n é cessaire c h ez l es patien t s atteints d’insuffisa n c e réna l e, comme men t ionné en ru b r i que 4.2, afin d’éviter une a u g m entation d e s effets i nd é sirabl e s due à u ne accu m ula t ion de c i prof l oxaci n e.
Système hépatobiliaire
D e s c a s de nécr o se h ép atique et d'i n s uffis a nce h é patique met t ant en jeu le pron o stic vi t al ont été r a pport é s avec la c i profloxaci n e ( voir ru b r ique 4.8 ). Devant tout si g ne et symptôme d'atteinte h épatiq u e (te l s q u e anorexie, ict è re, uri n es fo n c é e s, pr u rit o u abdo m en sens i ble à la p alpatio n ), le traitement doit être interro m pu.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Ch e z l e s pat i ents p r é s en t ant un déficit en glucose - 6-p h osphate déshydr o gé n ase, d e s cas d'hémol y s e aiguë ont été r a p p ortés so u s c i proflox a cine. La ci p roflo x aci n e d oit être évitée c he z c e s p atien t s à mo i ns q ue le bénéf i c e attendu du t rait e ment n e soit su p éri e ur aux r i s q u es pot e ntiels d' h ém o lyse. Da n s ce cas, la s u rven u e éventuelle d 'u ne hémol y s e doit être dép i stée.
Résistance
L'iso l em e nt d 'une bact é rie r é sist a nte à la ci p roflox a cine, av e c o u s a ns s u rin f ection clin i q u e ap p ar e nte, peut s'o b s e rver pendant ou a près un traite m ent par la c i profloxaci n e.
Il peut y av o ir un risque particuli e r de sél e ctionn e r des b a ctér ie s r é sist a ntes à la ciprofl o xacine en c a s de traitement de longue d u r é e, de traitement d'in f ecti o ns n o s o com i ales et/ou d' i nfectio n s du e s à Staphyl o c o c c u s et à Pseud om onas.
Cytochrome P450
La c i proflox a cine i nhibe l e CYP1A2 et peut d on c augment e r la c o ncentration séri q ue des s u bst a nc e s admin i s tr é es co n c omit am ment et métabolisé e s par cette e n zyme (par ex. thé o phylline, cl oz apine, ola n z a pine, ropin i role, tizanidi n e, du lox étine, agomélatine). Par co n s é q uent, si c e s su b s t ances sont u tili s é e s en m ême tem p s q ue la ci p r ofl o xacine, l e s s i gnes clini q u e s d’ u n éventuel s u rdosage doiv e nt être étroit e ment surveil l és et il p o urra être n é c e ssaire de d éterminer les co n c entr a tions séri q u e s d e s pr o dui t s (p a r ex. théophyllin e ) (v o ir ru b riq u e 4.5). L’ ad ministration conco m itante de ciproflox a cine et d e tizanidi n e e s t contr e - indiq u ée.
Méthotrexate
L'utilisati o n concomitante de ci p roflox a cine et de m é thotrexate n' e st pas r e co m mand é e ( voir rubrique 4.5 ).
Interactions avec les tests de laboratoire
L'activité in-v i tro de la c i profloxaci n e vis-à-v i s de M y cob a cterium tubercul o s i s p e ut ren d re fa u s sement n ég atifs les tes t s b a ctériol o giq u es des p atients t raités p ar ciprofloxaci n e.
Information sur les excipients
Alcool benzylique
Ce médicament contient 18,1 mg d’alcool benzylique par flacon, équivalent à 18,1 mg/100 ml.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique a été associé à un risque d’effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants et les nouveau-nés. Par conséquent, chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine. De plus, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique), de grandes quantités d’alcool benzylique ne doivent être administrées qu’avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale, et est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6).
Présence de saccharose
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable.
La suspension de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable contient 1,3 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète.
CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable peut être nocif pour les dents.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :
Médica m ents con n us p our allon g er l ’ int e rval l e QT
La c i proflox a cine, com m e d’autr e s flu o roqui n olon e s, doit être utilisée av e c p r éc aution ch e z l es p atients t r aités par d e s m é d i cam e nts c on nus p o ur all o nger l’interva l le QT ( p ar exemple, l e s a n ti-arythmiq ue s d e classe IA et III, les antidépresseurs tr i cycliques, les macrolides, l es antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).
Formation de complexes par chélation
L'adm i nistration simulta n ée d e cipr of loxacine (v o ie orale) et de m éd i c a ments c o nt e nant d es cations polyvalents, ainsi que de comp l ém e nts min é raux ( p ar ex. ca l c i u m, mag n és iu m, alumin i u m, fer), d e ché l ateurs polymér i qu e s du p h o s pha t e ( p ar ex. le sévéla m er ou le carbonate de lanthane), d e s u cralfate o u d' a ntiac i d e s, et de m é dicaments fort e ment tampon n és (par ex. l e s compri m és de didan o si n e) cont e nant d u magn é si u m, de l'alum i ni u m ou du ca lc ium, réduit l' a bsorption de la c i proflox a cine. La ci p roflox a c i ne d oit do n c être a d min i strée 1 à 2 h eur e s avant ou au moins 4 he u res a p r è s ces su b s ta n c e s. Cette r e str i ction ne s ' ap p lique p a s a u x antiacid e s de la famille d e s antag o nist e s des récepte u rs H2.
Aliments et boissons
Le ca l c ium a l imentaire p r é s ent da n s un re p as n ' a pa s d 'inc i de n ce si g nificative sur l' a bsorpt i on de la ciprofloxacine (voie orale). Par conséquent, la suspension buvable de ciprofloxacine peut être prise pendant des repas contenant des produits laitiers ou des boissons enrichies en minéraux. Cependant, l’administration de la suspension buvable de ciprofloxacine en même temps que des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des boissons enrichies en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) lorsque ces produits ou boissons sont pris seuls en dehors des repas, peut réduire l’absorption du médicament.
L'i n g e stion de p r od uits laiti e rs o u de bo i sso n s e n r i chi e s e n min é raux seuls en d e h ors d e s r e p a s e n m ê me t emps q u e la suspension buvable ciprofloxac i ne doit ainsi être évi t ée, et la suspension buvable de ciprofloxacine doit être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après la consommation de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux lorsque ces produits et boissons sont pris seuls en dehors des repas, tel que recommandé pour les médicaments contenant du calcium ( voir rubrique 4.2 et paragraphe ci-dessus Formation de complexes par chélation ).
Probénécide
Le prob é n é c i de interf è re avec la s é crétion r é nale de la c i prof l oxaci n e. L' a dminis t ration co n c omit a nte de pro b én é ci d e et de ciprofl o xacine ac cro î t la concentr a tion sér i que d e la ciprofloxaci n e.
Métoclopramide
Le mé t ocl o pramide accé l è re l’ a bsorpti o n de la ci p ro f lox a ci n e (vo i e o ral e ), ce qui a boutit à une diminuti o n du T max de la c i profloxacine. Aucun effet sur la biodisponibilité de la ciprofloxacine n’a été observé.
Oméprazole
L’administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments contenant de l’oméprazole conduit à une légère diminution de la concentration maximale et de l’aire sous la courbe de la ciprofloxacine.
Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :
Tizanidine
La tizanidi n e ne d oit p a s êt re a d minis t rée e n a s s o c i a ti on a ve c l a c i p ro fl o xa c i n e ( voir rubr iq ue 4. 3 ). L o rs d' u n essai cl i niq u e mené ch e z des suje t s sai n s, une a ug m entati o n de la co n c e n tration séri qu e de la tiz an idine (au g mentati o n de la C max : d'un fact e ur 7, extrêmes : 4 à 21 ; augm e ntat i on de l'a i re s o us la c o urbe : d ' un facteur 10, extrê m es : 6 à 2 4) a été o b s e rvée l ors d e l ' admin i s t r ation c o nc o mitante d e c i pro f lox a cine. L'au g mentat i on d e la co n c e ntrat i on s é riq u e de la tizanidi n e est ass o ci é e à une maj o ra t ion d e s effets hypotenseur et sédatif.
Méthotrexate
Le tr a nsp o rt tubula i re rénal du mé thotrexate p eut être in h ibé p ar l ' a d ministration co n c omit a nte de ciprofloxac i n e, ce qui p e ut aboutir à une augm e ntati o n des t a ux plasmati q u e s d e méthotrex a te et à un risq u e majoré de r é actio n s toxi q ues as s o cié e s au mét h otrexate. L'utilisation c o nco m itan t e de c e s deux méd i c a ments n'est d o nc pa s r e co m man d ée ( voir ru b r i que 4. 4 ).
Théophylline
L'adm i nistration simulta né e de c i proflo x aci n e et de théophylline p e ut occ a si o n n er u n s u rd o s a ge e n th é op h ylline et enge n drer des effets in dés i rab l es d u s à la thé o p h ylline qui, r a rement, mett e nt en jeu le pro n ost i c vital ou devien n ent fatals. L o rs d ' une telle associati o n, la t héo p hylliném i e devra être con t rôl é e et la p o sol o gie de théophylline devra être d i minuée si n é c e ssaire ( voir rubr i que 4.4 ).
Autres dérivés de la xanthine
Lors d e l' ad ministration simultanée de ci p roflox a ci n e et de ca f éine ou de p e ntoxifylline ( o xpentifylline), une augm e ntation de la co n c en tration s é ri qu e de ces d é r i vés xanthiq u es a été rap p ortée.
Phénytoïne
L'adm i nistration simult a n é e de ci p rofl o xacine et de phénytoïne peut entraî n er une au g mentation ou u n e réd u ction d e s taux séri qu es de ph é nytoïne, si b i en qu'il e s t recomma n dé de c o ntrô l er la co n c e ntration d u médicam e nt.
Ciclosporine
Une aug m e n tation tra n si t oire d e la créatini n émie a été o b s e rvée lors de l’admin i s trati o n simult a née de ciprofloxac i ne et de médicam e nts c o ntenant de la cicl o s p or i ne. Il est donc n é c e ss a ire de c o ntrôler fréqu e mment (2 fois p a r s e main e ) la cr é atininémie c h ez ces p atie n ts.
Antivitamines K
L’admin i s tration simult a n é e de ci p roflo x aci n e et d’an t ivitamines K peut aug m e n ter les effets antic o agul a n t s de c e s derni e rs. Le risque p e u t varier se l on le contexte i n f e ctieux, l’â g e et l’état général du p atie n t et il est difficile de dét e rmin e r la p a rt de l a ci p roflox a c i ne d a ns l’ au gmentation d e l’INR (« Internati o nal N o r m alized Rat i o »). L’INR d oit être contrôlé fr é quem m ent p end a nt et juste apr è s l’a d ministration simultanée d e ciproflox a ci n e et d’un a ntivitamine K (p a r ex emple la w a rfari n e, l’ac én oc o um a rol, la phen p r o co u mone, le flui n dion e ).
Duloxétine
Dans l es essais clin i ques, il a été dé m ontré que l’u t ilisation concomitante de duloxétine a v ec des inhibi t eurs puiss a nts d e l’iso e nzyme 1 A2 du CYP 4 50, telle q ue l a f l uvoxami n e, peut a bou t ir à u ne au g mentation de l’aire so u s la c o urbe et de la co n c e ntration maximale de la duloxétine.
Même si aucu n e do n née clin i que n’est dis p onible s u r cette p o ss ib le inter a ction avec la ci p ro f l o xaci n e, des effets simila i r es p euvent être attend u s en c a s d’adm i nistration si m ultanée (vo i r r u briq u e 4.4).
Ropinirole
Un es sai cl i n i que a m ontré que l'util i sat i on co n c omit a nte de ropin i role et de ci pr ofloxaci n e, u n inhibite u r m odéré de l'is o e n z y m e 1A2 du C Y P450, entraî n ait une aug m entation de la C max et de l'AUC d u rop i nirole d e 60 % et 84 %, respectivement. Une sur v eillance des effets i ndésirables l i és au rop i nirole et un a j ustement poso l ogique sont r e c o m m and é s p e nd a nt et juste après l'admin i stration simult a née de ciprofloxaci n e (voir rubrique 4.4).
Lidocaïne
Il a été dém o ntré, ch e z de s suje t s sai n s, que l ’ utilisat i on simulta né e de méd i c a ments c o nte n ant de la l i d o caïne avec d e la c i proflox a cine, inhibite u r m o déré de l’ i s oe nzyme 1A2 d u CYP4 5 0, r é duit la claira n c e d e la l i d o caïne admin i s tr é e par voie intra v eine u se de 2 2%. Même si le traitement par la lid o c a ï ne est bi e n toléré, une p ossible inter a ction avec l a ciprofl o xacine, acc o mpag n ée d’ e ffets ind é sir a bles, peut s u rvenir en c a s d’adm i nis t ra t ion simulta n ée.
Clozapine
Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %. Une surveil l ance clini q ue et un ajust e ment posolo g ique de la cl o z ap i ne s o nt conseill é s pe n dant et juste après l'admin i s trat i on simult a n é e de ci p roflo x aci n e ( voir rubrique 4.4 ).
Sildénafil
La concentration maximale et l’aire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée d’une dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant c o mpte des ris q ues et d e s b é néfic e s.
Agomélatine
Dans les essais cliniques, il a été démontré que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant de l’iso e nzyme 1 A2 du CYP 4 50, inhibait de façon marquée le métabolisme de l’agomélatine, résultant en une exposition à l’agomélatine 60 fois plus élevée. Bien qu’aucune donnée clinique ne soit disponible concernant une interaction possible avec la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l’isoenzyme 1A2 du CYP450, des effets similaires peuvent être attendus en cas d’administration concomitante ( voir rubrique 4.4, « Cytochrome P450 »).
Zolpidem
L’administration concomitante de ciprofloxacine peut entraîner une augmentation des concentrations sanguines de zolpidem : une utilisation simultanée n’est pas recommandée.
Médicaments connus pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène
La ciprofloxacine peut déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Par conséquent, un traitement concomitant par la ciprofloxacine et des médicaments connus pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène, tels que, mais pas uniquement, le tramadol et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, doit être évité car cela peut augmenter le risque de crises convulsives (y compris l’état de mal épileptique).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Gros s es s e
Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/ d u fœtus ne p e ut do n c être excl u e ( voir r u bri q ue 5. 3 ).
De plus, ce médicament contient de l’alcool benzylique, qui peut s’accumuler dans l’organisme et présenter un risque de toxicité pour le fœtus ( voir rubrique 4.4 ).
Par conséquent, il est déconseillé d’utiliser CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable pendant la grossesse.
Allaitement
La ciproflox a cine e s t excrétée d a n s le lait mat e rne l. Etant do nn é le r i sque p otentiel d ' att e inte a rticula i r e, basé sur les données chez l’animal, et parce que ce médicament contient également de l’alcool benzylique, qui peut s’accumuler et que le risque chez l’enfant allaité ne peut être exclu, CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable est déconseillé pe ndant l'allait e ment.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En rais o n de ses effets neurolog i qu e s, la ciproflox a cine p e ut agir sur le temps d e ré a c tion. L'aptit u de à co n duire d e s véhicu l es o u à utiliser d es mach i n e s p e ut donc ê t re a ltérée.
4.8. Effets indésirables
Les effets i nd ésirabl e s li é s au traitem e nt et signa l és le plus fr é qu em ment sont l e s nausé e s et les di a rrhé e s.
Les effets i n dés i r ab l es r a pport é s l ors des essa i s cliniqu e s et a pr è s la m i se s u r le m arché de CIF L OX (traitem e nt oral, intravein e ux et tra i tement séq u entiel) sont énu m érés c i - d es so u s par fré q ue n ces. L’a n alyse d e s fréqu e nces t i ent compte à la fois d e s d o nné e s sur l’ a dmini s t ration orale et intraveine u se d e la ciprofloxac i ne.
Clas s e de s y s tèm e s d’org a n e s
Fréquent
≥ 1/100 à
P e u fr é quent
≥ 1/1 000 à
Ra r e
≥ 1/10 0 0 0 à
Très r a re
Fr é qu e n c e indét e rmin é e (ne p e ut être estimée sur l a base des d o nn é es disponibles)
Infections et i n festatio n s
Surinfect i ons m y cot i q u es
A ff ections h é m a tologi que s e t du s y s t ème l y mph a tique
Éosi n op h il i e
Leu c o p én i e
Aném i e
Neutr o pé n ie
H y per l eu c o c y t ose
T h rombo c y t op én i e
T h rombo c y té m ie
Aném i e hé m ol y t i q ue
Agranulo c y t o se
Pan c yto p é n ie (mettant en j e u le pro n ostic vital)
Apla s ie méd u ll a ire (mettant en j e u le pro n ostic vital)
A ff ec t ion s du s y s t ème immunitaire
Réact i on a l le rg iq u e
Œdème alle r g i que/œ dè me de Quincke
Réact i on an a p h y l acti q ue
Choc an a p h y l acti q ue (mettant en j e u le pro n ostic vital) (voir rubri q ue 4. 4)
Réact i on d e t y pe mal a die sé r iq u e
Troubles endocriniens
Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles d u métabolisme et de la nutrit i on
Diminution de l’appétit
H y pe r g l ycé m ie
Hypoglycémie (voir rubrique 4.4)
Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)
A ff ections psychiatriques*
H y pe r activité p s y c ho m otrice/agitat i on
Confu s ion et déso r ientat i on
Réact i ons d ’ a n x i été
Rêves anormaux
Dép r essi o n (pou v ant a b ou t ir à des i d ées/ p en s ées suici d ai r e s ou à des tentatives d e suici d e ou à un s uic i d e ) (voir rubri q ue 4. 4)
Hal l uc i nati o ns
Réact i ons p s y c hot i q u e s (pou v ant a b ou t ir à des id é es/p e nsées suici d ai r e s ou à des tentati v es de suici d e ou à un suici d e) (voir rubri q ue 4. 4)
Manie, y compris hypomanie
A ff ec t ion s du s y s t èm e n e r v e ux*
Cé p ha l ées
Étourdis se me n ts
T roubles du sommeil
D y s g u eu s ie
Paresthé s ie et d y s esthé s ie
H y po - esthés i e
T remblements
Crises c o nvul si ves (incl u ant des états de mal é p i l ept i que) (voir rubr i q u e 4.4)
Vertige
Migra i ne
T rouble de l a coor d i nat i on
T rouble de l a marche
T roubles de l’olfact i on
H y pert e nsi o n i n tr a c râ n i e n ne et pseudo-tumeur cérébrale
Neu r opat h ie pér i phé r iq u e et polyneuropathie ( v oir rubri q ue 4. 4)
A ff ecti on s o c u laires*
T roubles de la vision (par e x e m ple dip l o p ie)
Distorsion de la vision des couleurs
A ff ect ion s de l’oreille et d u l a b y rinthe*
Acou p h è nes
Surdité/ alté r a t i on de l’a u d it i on
A ff ections car di a qu es**
T a ch y c ar d ie
A r y thmie ventricu l a ire et torsades d e p o intes
(rappor t é s princ i pa l em e n t chez des p ati e nts prés e n tant des facteurs de ri s que d’a l lo n ge m ent de l’inter v al l e Q T ), Allon g ement d e l’inter v al l e QT obser v é lors d ’ un enr e g istrem e n t ECG (voir rubri q ues 4.4 e t 4.9)
Syndrome de Kounis
A ff ections v as c ulaires**
Vasodilatation
H ypo t e n s i on
S y n c o p e
Vascularite
A ff ections respiratoir e s, thoraciques et médiasti n ales
D y s p n é e ( y co m p r i s affection asthmati q ue)
A ff ecti on s g astro- i n testinales
Nau s ées
Diarrhée
Vomisse m ents
Dou l eurs g a stro- intesti n ales et ab d omi n a l es
D y s p e p s ie
F latul e n ces
Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) ( voir rubrique 4.4 )
Pancr é atite
A ff ections h é p a tobi l i a ir e s
Élévat i on d e s transam i nases
Élévat i on d e la bili r u b ine
Insuffisance hé p ati q ue
Ictère cholesta t iq u e
Hépatite
Nécro s e hé p ati q ue (évo l uant d ans de très rares c a s vers une insuffisance hé p ati q ue mettant en j e u le pro n ostic vital) (voir rubrique 4.4)
A ff ec t ion s d e la peau et du tissu sous-cutané
Érupti o n cuta n ée
Prurit
Urticaire
Réact i ons d e photo s en s ib i li t é (voir rubrique 4. 4.)
Pétéchies
É r y thème po l y m orp h e
É r y thème no u e u x
S y n dro m e de Stevens-J o hn s on (pou v ant mettre en j e u le pro n ostic vital)
S y n dro m e de L y ell ( pou v ant mettre en jeu l e pro n ostic vital)
Pustulo s e Exant h é mat i q u e Ai g uë G éné r ali s ée (PEAG)
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome)
A ff ections musculo- squ e lettiques et s y s t émiques*
Dou l eurs mus c ulo-
squ e letti q ues (par ex. do u leurs d e s extré m ités, do u leurs d o rs a les, do u leurs thorac i ques)
Arthral g ie
M y a l g i e
Arthrite
Augm e n tati o n du tonus musc u la i re et crampes
Faiblesse musculaire
T endinite
Ruptu r e de tend o ns (essent i el l em e nt le ten d on d’Ac h il l e) (voir rubri q ue 4. 4)
E xa c e rb a tion d e s s y mptô m e s de m y ast h é n ie (v o ir rubri q ue 4. 4)
A ffections du r e in et d es v o i e s u ri n aires
D y sf o n cti o nn e ment rén a l
Insuffisance r é na l e
Hématurie
Cristal l urie (v oi r rubri q ue 4. 4)
Néphrite tubulo- interstitielle
Troubles g éné r a ux et ano m alies au site d’ a d mini s tr a t i on*
Asthén i e
Fi è vre
Œdèmes
Sudat i on ( h ype r hid r ose)
I n v e stigations
Élévat i on d e s pho s p h atases alcalines
Élévat i on d e l’a m y l a sém i e
Augm e n tati o n de l’INR (« Internati o n a l No r m a l i z e d Ratio ») (chez les pati e nts traités par des anti v itami n es K)
*De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d’organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies et névralgies, fatigue, troubles psychiatriques (incluant troubles du sommeil, anxiété, attaques de panique, dépression, idées suicidaires), troubles de la mémoire et de la concentration et troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat), ont été rapportés en association avec l’utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).
** Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
L’incidence des arthropathies (arthralgie, arthrite) mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l’adulte. Chez l’enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
A la suite d’un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d’un surdosage aigu de 16 g.
Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.
En plus des mesures d’urgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de l’administration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d’acidifier, si nécessaire, afin d’éviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier d’une hydratation correcte. Les anti-acides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire l’absorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.
L’hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent d’éliminer la ciprofloxacine qu’en faible quantité ( En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison d’un possible allongement de l’intervalle QT.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Clas s e pha rm acot h éra p eutique : Fluo r oquinolo n e, code A T C : J01 M A 0 2.
Mécanisme d’action
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de l’inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique
L’efficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (C max ) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre l’aire sous la courbe (AUC) et la CMI.
Mécanisme de résistance
La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur l’ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.
Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l’affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles d’antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa ) et les mécanismes d’efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.
Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.
Spectre d’activité antibactérienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :
R e co mm andations EUC A ST
Micro-o r gan i smes
Sensible
Rési s ta n t
E n t é r o b a c t é r i es
S ≤ 0,25 mg/l
R > 0,5 mg/l
Salmonella spp
S £ 0,06 mg/L
R > 0,06 mg/L
Pseu d o m on a s s p p.
S ≤ 0,5 mg/l
R > 0,5 mg/l
Acineto b act e r spp.
S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/l
Staphyl o c o ccus spp. 1
S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/l
Hae m ophi l us influe n zae
S ≤ 0,06 mg/l
R > 0,06 mg/l
Mor a xel l a ca t arrhal i s
S £ 0,125 mg/L
R > 0,125 mg/L
Ne i s seria g o n orrho e ae
S ≤ 0,03 mg/l
R > 0,06 mg/l
Ne i s seria me ningitid i s
S ≤ 0,03 mg/l
R > 0,03 mg/l
Co n c e ntrati o ns critiqu e s n on lié e s aux es p èces*
S ≤ 0,25 mg/l
R > 0,5 mg/l
1 Staphyl o c o cc u s spp. - le s co n c e ntrat i ons critiqu e s défini e s p our la c i proflox a c i ne c o rr e s p o n dent à un traitement uti l isant d e s d o ses élev é es.
*Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d’espèces spécifiques. Elles s’appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l’espèce n’a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n’est pas recommandé.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé lorsque l’intérêt du médicament dans certains types d’infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques).
ESPECES HABI T UELL E MENT SENSIBLES
Aérob i es à Gram positif
Bacillus anthrac i s ( 1 )
Aérob i es à Gram nég a t i f
Aero m on a s spp.
Brucella spp.
Citro b act e r kos e ri
Franc i sella tularens i s
Hae m ophi l us ducr e yi
Hae m ophi l us influe n zae *
Legionella spp.
Mor a xel l a ca t arrhal i s *
Ne i s seria me ningitid i s
Pasteurella spp.
Sal m onella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Y er s i nia p e s tis
Ana é robies
M ob il u n c us
Aut r es
Chla m y d i a trac h o m atis ($)
Chla m y d i a p n eu m oniae ($)
Mycopl a s m a ho m inis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
RESISTANCE ACQUISE ≥ 1 0 %
Aérob i es à Gram positif
Enter o c o ccus faecal i s ( $ )
Staphyl o c o ccus spp.* ( 2 )
Aérob i es à Gram nég a t i f
Acineto b act e r bau m annii+
Burkhol d eria ce p ac i a+*
Ca m p y l o b a c t er s p p. +*
Citro b act e r freundii*
Entero b act e r aer o ge n es
Entero b act e r clo a c a e*
Esc h er i c h i a coli*
Klebsiel l a oxytoca
Klebsiel l a p n eu m oniae*
Morganella m organii*
Ne i s seria g o n orrho e ae*
Proteus m irabilis*
Prote u s vu l g a ris*
Prov i de n cia spp.
Pseu d o m on a s aerugi n osa*
Pseu d o m on a s fluor es ce n s
Serratia m arcesce n s *
Ana é robies
Peptostrept o c o c cus spp.
Propi o nib a c t e rium acn e s
ESPECES NATURELL E MENT RESISTANTES
Aérob i es à Gram positif
Actino m yces
Entero c c us fae c ium
Lister i a m on o cyt o ge n es
Aérob i es à Gram nég a t i f
Stenotro p h om onas m altophilia
Ana é robies
A l’e x c ep t ion de cel l es l i s té es c i -d es s u s
Aut r es
Mycopl a s m a genitalium
Ur e apl a s m a ureali t ycum
* L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
+ Taux de r é s i stance ≥ 50 % da n s un ou p l usi e urs pays de l’UE
($) Sensibilité naturellement interméd i aire en l’absence de mécanis m e de rés i stance ac q uise
(1) D e s étu d es o nt été men ée s ch e z l’ani m al sur d e s in f ectio n s ex p érimental e s effectu ée s par i nha la tion de s po r es de B acillus anthracis ; c e s ét u des montr e nt que l’antibioth é r a pie, co m m e nc é e précocement a p r è s exposition, per m et d’éviter la surv e nue d e la maladie si le traitem e nt est po u rsuivi jusqu ’ à ce q u e le n o mbre d e sp o r e s p ers i s tant e s d a ns l’or g an i sme tombe au-dess o us de la d o se in fectante. L’utilisation reco m mandée chez l ’ hom m e est pr i nc i palement basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur l es do n né e s expéri m enta l es ch e z l’an i mal, de mê m e que s u r des d o nn é es limité e s ch e z l’ h omme. Une d u r é e d e d e ux mo i s d’un trait em ent p a r ciprofloxac i ne adm i nistrée par voie orale à la p o sol o gie d e 500 m g d e ux fo i s p ar j o u r ch e z l’adulte, est co n s id ér ée com m e effic a ce po u r prévenir la ma l adie du char b on ch e z l’homme. Le mé d ecin d oit se référer aux recomma n datio n s n ationa l es et/ o u internati o nal e s c o ncer n ant le traitement de la malad i e du ch a rb o n.
(2) Les so u c h es de S.aur e us rés i stantes à la méticilline e x priment très fréquem m ent une co-r é s i s ta n c e aux fluoro q uinol o nes. L a fréq u e n ce de r é s i sta n ce à la métic i lline est d’envir o n de 20 à 5 0 % de l’e n s emb l e des sta p hyloc o qu e s et e s t gé n éra l e m ent pl u s élevée en mil i eu h o spitali e r.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.
Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (C max ) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1 000 mg.
La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.
Après administration d'une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures, l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d'une heure de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.
Les car a ct é r i s tiqu e s ph a rmac o c i n étiq u es de l a ci p rofloxac i ne 2 50 mg/5 ml et 500 mg/5 ml suspe n sions buvabl e s so n t similair e s à cell e s d e s c o mprim é s.
Distribution
La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.
Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) ou l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.
Biotransformation
Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir : deséthylèneciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxociprofloxacine (M3) et formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.
La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450.
Elimination
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale. La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.
Excréti o n de la ciproflo x acine ( % de la dos e )
Administ r at i on par v oie orale
Urine
Fécès
Ciprofloxac i n e
44,7
25,0
Métabolit e s ( M 1 - M 4 )
11,3
7,5
La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.
La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1% de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.
Chez l'enfant
Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
Une étude menée chez l'enfant a montré que la C max et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la C max et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).
Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la C max a été de 6,1 mg/l (intervalle : 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg ; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle : 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle : 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle : 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d'âge.
Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagénèse/ photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in-vitro et au cours des expériences chez l'animal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.
Tolérance articulaire
Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l'animal immature. L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose ; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions. Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse. Lors d'une étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Granulés : Hypromellose, stéarate de magnésium, dispersion de polyacrylate à 30 %, polysorbate 20, povidone.
Solvant : Lécithine de soja, triglycérides à chaîne moyenne, arôme fraise (contient de l’alcool benzylique), saccharose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Aucun a j out n e doit être effectué à la s u sp e ns i on fina l e reco n s titu é e de ci p roflo x aci n e.
6.3. Durée de conservation
Durée de co n s ervati o n av a nt rec o nstitut i on : 2 ans.
Durée de co n s ervati o n de l a s u sp e nsion buvable r e c o nstituée : 14 j ours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Gra n ul é s : C o ns e rver à u ne températ u re ne dé p ass a nt pas 2 5 °C.
Solvant : Co n s erv e r à u n e temp é rature n e dép a ssant pas 2 5 ° C, en évitant de le retour n er. Ne pas co n gel e r.
Occ a sio n nel l ement, u n l é ger film de coule u r j a une peut être o bs e rvé à la surf a c e de la s u s p e n sion. C e ci n'altère en ri e n la qualité p har m aceutiq u e du pr o duit.
Apr è s reco ns titution de la s u sp e ns i on b uvable, ce m édica m ent d o it être util i sé da n s l e s 1 4 j ours et peut être co n s e rvé a u réfri g érat e ur (2 ° C - 8 °C) o u à une te m pérat u re ne dép a ssant p a s 3 0 ° C. Au- d elà d e ce dé l ai, la s u sp e ns i on n e devra pl u s être utilis é e. Ne p a s con g eler la susp e nsi o n r e co n s t ituée.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Granulés : Flacon en verre brun de type III de 30 ml muni d'un bouchon à vis PP/PE b l anc opaque avec s é c urité enfant.
Solvant : Flacon PEHD b la nc de 1 50 ml muni d' u n b o uc h on à vis i n violable (PP) avec sécurité enfant.
Cuill è r e -m es ure : Cuil l ère-mes u re (P E ) bleue g ra d u é e de 5 ml.
Présentations :
· Boîte comprenant un flacon en verre brun contenant 15,9 g de granulés, un flacon (PEHD) blanc contenant 86 ml de solvant ainsi qu'une cuillère-mesure graduée en plastique de couleur bleue.
· Boîte comprenant cinq flacons en verre brun contenant chacun 15,9 g de granulés, cinq flacons (PEHD) blancs contenant chacun 86 ml de solvant ainsi que cinq cuillères-mesure graduées en plastique de couleur bleue.
Toutes l e s pr és e ntatio n s p euvent ne p a s être co mm ercial i s é es.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le petit flac o n en verre brun conti e nt la su b s ta n c e ac tive sous forme de granulés et le g r and flacon blanc cont i ent le solvan t.
Re c on s titution
1. Ouvrir les deux flacons. Bouchon sécurité enfant : Faire tourner le bouchon vers la gauche tout en le maintenant enfoncé, conformément aux instructions.
2. Verser tout le contenu du flacon en verre brun (granulés) dans le grand flacon blanc contenant le solvant pour la suspension. N'ajoutez pas d'eau dans la suspension !
3. Refermer convenablement le grand flacon blanc en suivant les instructions figurant sur le bouchon et agiter vigoureusement pendant 15 secondes environ. La suspension est à présent prête à l'emploi.
Prise d e la s u sp e ns i on r e constitu é e
Prendre la quantité de s u spension prescrite avec la cuillère-mesure.
Ne p as m â c h er l e s g r a nu l és p r é s e nts d ans l a s u sp e nsi o n ma i s s i mplem e nt les avaler. Il e s t possib l e d e boire ensuite un v e rre d 'eau.
Refermer le flacon corr ec tement apr è s utilisation e n suivant les instr u ctio n s figurant s u r le bouc h on. L a s u sp e ns i on rec o nstitu é e reste stable p end a nt 14 j o urs si elle e s t co n s e rvée a u réfr i gérate u r ( 2 °C - 8 °C) ou à une temp é ra t ure inf é rie u re à 30°C.
Une fo i s le traitement ter m iné, elle ne doit pas être réutilisée.
A v ant chaq u e utilisation, agiter v i goureuseme n t le flacon p e n d ant 15 s eco n des en v i ron.
Sur la cuill è re-m e s u r e g r a duée, la gr ad uation 1/2 c o rr e s p ond à u n volume d e 2,6 ml c o nt e nant 2,5 ml d e la s u sp e ns i on finale p rête à l ' emploi et la g rad u ation 1/1 c o rr e s p ond à un volume de 5,2 ml c o nt e nant 5,0 ml d e l a s u sp e ns i on finale prête à l ' emploi.
La cuill è re- m es u re gr a d u ée doit être utilisée p ou r p r en d re l a quantité prescrite de CIFLOX 500 mg/5 ml gra n ul é s et solvant p o ur sus p e n sion buv able.
Après utilisation, la cuillère-mesure graduée doit être nettoyée à l’eau courante avec du liquide vaisselle, rincée à l'eau puis séchée minutieusement avec une serviette en papier propre. La cuillère doit être conservée dans la boite avec le flacon contenant la suspension de CIFLOX.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BAY E R HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 3 44 1 94 0 9 : 15,9 g de gra n ul é s en f l ac o n (verre brun) et 86 ml de solva n t en flacon (PE), avec c u illèr e -m e s u re (PE) gradu é e de 5 ml. Boîte de 1.
· 34009 5 79 1 61 5 2 : 15,9 g de gra n ul é s en f l ac o n (verre brun) et 86 ml de solva n t en flacon (PE), avec c u illèr e -m e s u re (PE) gradu é e de 5 ml. Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Fluoroquinolones : une consommation en baisse mais des mésusages qui persistent
Fluoroquinolones : nous rappelons l'importance du bon usage de ces antibiotiques
Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : rappel des restrictions d'utilisation
Fluoroquinolones : à ne prescrire que pour des infections sévères
Retour d'information sur le PRAC de mai 2023 (10 - 12 mai)
L'ANSM publie un dossier thématique sur les antibiotiques fluoroquinolones
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CIFLOX_500_mg/5_ml,_granulés_et_solvant_pour_suspension_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CIFLOX_500_mg/5_ml,_granulés_et_solvant_pour_suspension_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CIFLOX_500_mg/5_ml,_granulés_et_solvant_pour_suspension_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CIFLOX_500_mg/5_ml,_granulés_et_solvant_pour_suspension_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2026
Dénomination du médicament
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CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
Ciprofl o xac i ne
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gar d ez cette notice. Vo u s pourri e z avoir beso i n de la relire.
· Si vous avez d’autres q uesti o ns, interrogez vo t re mé d ec i n ou votre p h arm a ci e n.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CIF L OX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIF L OX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?
3. Comment prendre CIF L OX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CIF L OX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Clas s e pha rm acot h éra p eutique : Fluo r oquinolo n e - code A T C : J01 M A 0 2
CIFLOX contient une substance active, la ciprofloxacine.
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l'adulte
CIFLOX est utilisé chez l’adulte pour tra i ter les infections bactériennes suivantes :
· infections des voies respiratoires
· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus
· infections urinaires
· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
· infections de la peau et des tissus mous
· infections des os et des articulations
· prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis
· exposition à la maladie du charbon
CIFLOX peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIFLOX.
Chez l'enfant et l'adol e s c ent
CIFLOX est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infecti o ns bact é rie n n e s suivant e s :
· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
· exposition à la maladie du charbon.
CIFLOX p e ut égalem e nt être utilisé p our trait e r d ' au t r e s inf e ctions sév è r e s sp é c ifiqu e s de l'enfant e t de l'adol es cent si votre méd e cin le juge n é cessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?
#top
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Ne prenez jamais CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable :
· si vous êt e s all e rgiq u e à la su b s ta n c e a c tive, aux autres q uino l on e s ou à l'un de s autr e s composants contenus dans ce médicament ( mentionné en rubri q ue 6 ) ;
· si vous pren e z de la tizan i di n e ( voir rubr iq ue 2: Autres médicaments et CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
· si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d’adapter votre traitement ;
· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique ;
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIFLOX ;
· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;
· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]);
· si vous avez des prob l èmes cardiaque s. La c i profloxac i ne doit être utili s ée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents fami l iaux d’allonge m ent de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enr e gis t rem e nt du tracé électr i que d u cœ u r), si v ous av e z un dés é quili b re électrolytiq u e da n s le s a ng (notam m ent un taux fa i b l e de pot as s i um o u d e m agn é sium d a ns l e sa n g), si vous av e z u n rythme cardia q ue tr è s lent (a p pelé « br a dyc a rd i e »), si v o us avez u n cœ u r affaibli ( i ns u ffisance card i aqu e ), si v ou s avez déjà eu une cr i s e cardiaq u e ( i nfarctus d u my o c a rd e ), si v o us êtes une f em me ou u n e p erson n e â g é e ou si v o us p ren e z d ’ autr e s méd i c a m e nts qui pe u vent entraîn e r c e rtai n es anomal i es d e l’ECG (vo i r ru b riq u e Autres m é dica m ent s et CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ) ;
· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.
Pour l e trait e ment de cer t ain e s inf e cti o ns de l’ a pp a r e il génital, v otre m éd e cin peut vo u s p rescrire un a utre antibiotique e n a s soc i ation à CIFLOX. S i a u cu n e a mé lioration d e s symptôm e s n ’est o bservée après 3 j o ur s d e traitement, veuillez consul t er votre médecin.
Pendant la prise de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
Préven e z i m médiate m ent votre m é d e cin si l 'un d e s troub l es su iv ants se p r o duit pen d ant le tra i tem e nt p a r CIFLOX. Votre méd e cin d é termin e ra si l e trait e ment p ar CIF L OX d oit être arrêté.
· Ré a ction allergique sé v ère et sou d aine (r é acti o n/ch o c an ap hylactiq u e, œdè m e de Qui n cke). D è s l a prem i ère d o se, il existe un r i sque faible de surve n ue d’une r é acti o n a l lergi q ue sév è re, se manif e stant p a r l e s symptôm e s suivants : o p pression da n s l a poitri n e, douleur dans la poitrine, essoufflement, sensations vertigineuses, sensation de malaise o u de faiblesse, o u sensations vertigineuses en se levant. Si ces s y mptômes su r v iennent, arrêt e z de prend r e CI F LOX e t co nt act e z immé d iateme n t v o t re médecin ou les urgences.
· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles. Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris CIFLOX, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris CIFLOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.
· Une doul e ur e t un g o nfleme n t au niveau des a r ticu l ations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuv e nt survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si v ous ê t es âg é(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement p a r d e s cort i c oï d es. L’ inflammation et les r u ptures de ten d o n s peuvent se produire d è s les prem i èr e s 48 heures du tra i tement et jusqu’à pl u s ie ur s mois a pr è s l’arrêt du traitement par CIFLOX. Dès les premiers sig n es de doul e ur o u d ’inflammation d’un tendo n (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), a rrêtez d e p re n dre CIFLOX, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au rep o s. Évitez tout e f fort inutile c a r cela po u rra i t augm e nter l e risqu e d e r u pture d’un tendo n.
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité(e) avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
· Si vous souffrez d ' épileps i e ou d ' une a u tre maladie n eurologique telle qu’une isc hé mie c é r é bra l e ou un a cc i dent vasculaire c é ré b ral, ou si vous prenez d’autres médicaments connus pour déclencher des crises convulsives (crises d’épilepsie) ou abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique 2 « Autres médicaments et CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable »), d e s e f fets ind é sira b les n eurolog i qu e s (cr i s e s convu l siv e s) pourra i ent se pro d uire. Si des crises convulsives survi e nn e nt, arrêtez CIF L OX et cont a c tez imm é diat e ment votre m éd e cin.
· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre CIFLOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
· D e s r é acti on s p s y chiatriques peuve n t surv e nir d è s la première pr i s e d’antibiotiques appartenant à la famille des quinolones, y compris CIFLOX. Si v o us s o uffrez d e dépre s sion ou de ps y c h ose, vos sy m ptômes po u rraient s’ a ggr av er lors du traitement p a r CIFLOX. D an s de r a r e s cas, une dé p r e ssion ou u n e p s yc h ose peut évoluer v e rs des p e n s é e s suic i da i res et des comportements d’auto-agression tels que des tentativ e s de su i c i d e ou un suic i d e (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si une dépression, une psychose, des pensées ou des comportements suicidaires surviennent, cont a c tez i mmédiate m e nt votre méd e c i n.
· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
· Une diar r h é e peut se pr oduire pendant la prise d' a ntibiotiqu e s, y compr i s avec CIF L OX, et même pl u s i e urs sema i n e s ap rès la fin du traitement. Si la di ar rhée devient sévère ou p e rs i s t e ou si vo u s rem a rq u ez la pr é s e n ce d e sa n g ou de muc u s d a n s vos sel l es, ar rêtez i m méd i atement de p ren d re CIF L OX et contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise e n d an ger. Ne pre n ez p as d e m édicamen t s d estin é s à b lo quer ou ral e ntir le tra n sit intestinal.
· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
· Votre p e au d evient pl u s sensible au soleil et aux r a y ons ultr a v iolets (UV) lo rs q ue vo u s pr en e z CIF L O X. Evitez toute expositi o n prolon g ée au soleil o u aux ra y o n s UV ar t i f icie l s co mme c e ux d es cabi n es d e bro n z a ge.
· Préven e z le méd e cin o u le personnel du l a boratoire d'a n alyses q ue v ou s p re n ez C I FLOX si v o us d evez s u bir un prélè v ement de sang ou d'urine.
· Si vous av e z d e s pr o b l è m es ré n a u x, préve n ez votre mé d ecin c a r la dose de CIFLOX doit éventuelle m e nt être adap t ée.
· CIFLOX p eut provo q u e r d es troubl e s hép a tiques. Si vous rem a rqu e z le moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.
· CIFLOX peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et rédu i re v otre rés i sta n ce aux infections. Si vous pr és entez u ne i n fection a c c o mpag n ée de symptôm e s tels qu'u n e fièvre et une altération i mport a nte d e votre état g é néral ou une fièvre ac co m pag n ée d e symptôm e s d' inf ection l ocale tels que d e s doule u rs d a ns la gorge/ l e pharynx/la bouc h e ou des p r ob l è m es ur i naires, vous devez co n s ult e r i m médiate m ent votre mé de c in. Une a n a lyse de s a ng sera eff e ct u ée afin d e rec h erch e r u ne éventuelle d i minution du taux de certa i ns glo b ul e s bla n cs (agr a nul o c ytos e ). I l est imp o rt a nt d'i n diqu e r à votre méd e c i n que vo u s pren e z ce m é d i cam e nt.
Autres médicaments et CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne p r en e z pas de CI F LOX en m ê me temps q ue la t i zan i dine car c e ci po u rrait pr ovoqu e r d e s effets ind é sir a bl e s tels qu ' une ba isse de la te n s ion a r tér i elle et des so mn ole n c e s ( voir ru b r iq u e 2 : Ne pre n ez ja m ais de CIF L OX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ).
Les m é dica m ents suivants sont con n us pour int e rag i r avec CIFL OX. Prendre CIFLOX en m ê me temps qu e c e s médicam e nts po u rrait av o ir u n e i n cid e nce s u r l e s eff e ts théra p eutiqu e s d e c e s p r o d uits, et aug m en t er la probabilité de survenue d e s effets indés i rables.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· antivitamine K (par exe mp le : la warfar i ne, l’ac én oc o um a rol, la phen p r o co u mone ou le flui n dion e ) ou autr e s an t ico a gulan t s o raux ( d esti né s à fluidifier le san g )
· pro b én é ci d e (utilisé p o ur traiter la goutt e )
· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde)
· théophylline (utilisée d a n s des p rob l èm e s r e sp i ratoir e s)
· tizanid i ne (uti l isée d a n s les prob l èm e s de sp a s ticité m u sculaire liés à la scl é r o s e e n plaq u es)
· ola n zapi n e ( u n antips y chot i que)
· cl o z ap i ne (uti l isée d a n s c e rtaines ma l ad i es p s ych i atri q ues)
· ropin i role (uti l isé d a ns la m aladie d e Parki n so n )
· phénytoïne ( u tilisée d a ns l ’ épile p s i e )
· métoclopram i de (utilisé dans l e s nausées et les vom i ssemen t s)
· cic l ospor i ne (utilisée dans les malad i es de peau, la polyarthr i t e rhu m atoïde, et les transp l antations d’or g an e )
· autr e s m éd i caments p o uvant modifi e r votre ryth m e cardia q ue : l es méd i ca me nts a pp a rte n ant au grou p e des a ntiaryt h miqu e s ( p ar exemple, la q uinidine, l’hy d roqu i nidi n e, le dis o pyram i de, l’amio d arone, le sotal o l, le dofétilide, l’ibutilide), les anti d épr e s seurs tr i c yc l iqu e s, certa i ns antib i otiques (qui a pp artien n ent à la famille des m acrolides), certains antips y c hotiques
· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil)
· d’autres médicaments qui peuvent augmenter le risque de crises convulsives, tels que, mais pas uniquement, le tramadol et certains antidépresseurs qui appartiennent à la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine etc.).
CIFLOX p e ut augme n ter l a co n c e ntrat i on d e s méd i caments suiv a nts da n s votre sa n g :
· pentoxifylline (utilis é e da n s des tr o ubl e s de la circu l ation)
· caféi n e
· duloxétine (utilisée dans l a dépress i on, les atteint e s nerveuses liées au diabète ou dans l’incontinence urina i r e )
· lidocaïne (util i sée d a n s les maladi e s cardiaq u es o u à us a ge a n est h ési q ue)
· sild é nafil (p a r exemple, d a ns l e s troub le s de l’érecti o n)
· agomélatine (utilisée dans la dépression).
Certa i ns mé d icam e nts att é nuent l e s effets de CI F L O X. Préven e z votre mé d ec i n si v o us pr e nez ou envisag e z de pr e n d re :
· des a n ti - a c i d es
· l’ o m é p r a z ole
· des comp l é m ents min é r au x
· du s u cralfate
· un c h élate u r polymér i que du ph o s p hate (par ex. le s é vélamer ou le carbonate de lanthane)
· des m é dica m ents ou com p léments con t enant du ca lc ium, du mag n ésium, de l’a l uminium o u d u fer.
S’il est esse nt iel pour vo u s de pre n dre ces méd i c a m e n t s, pr e nez CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable au moi n s de u x heur e s av a nt ou quatre heures a près c e s méd i ca m ents.
CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable avec des aliments et boissons
Le calcium présent dans un repas, incluant les aliments et boissons riches en calcium (de type lait ou yaourt) ou le jus de fruit enrichi (par ex. j u s d' o ran g e enr i c hi en ca l c iu m), n’a pas d’incidence significative sur l’absorption du médicament.
Cependant, la suspension buvable de ciprofloxacine administrée en même temps que des aliments et boissons riches en calcium lorsque ces produits laitiers ou boissons sont pris seuls en dehors des repas peut réduire l’effet de ce médicament.
Par conséquent, la suspension buvable de ciprofloxacine doit être prise 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après la consommation de produits laitiers ou de boissons riches en minéraux, lorsque ces produits ou boissons sont pris seuls en dehors des repas (voir rubrique 3. COMMENT PRENDRE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ? ).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est déconseillé de prendre CIFLOX pendant la grossesse.
Ne prenez pas de CIFLOX pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CIFLOX peut aba i sser votre niv e au de vigilance. D e s effets in d ésirabl e s ne u ro l ogiq u es peu v ent se p ro d u i re. Par c o nséq u ent, assur e z-vous de sav o ir com m ent vous r éag i ss e z à CIFLOX avant de co n duire u n véhicule ou d'utilis e r d e s mach i n e s. En cas d e dout e, parlez- e n avec votre m éd ecin.
CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient 18,1 mg d’alcool benzylique par flacon, équivalent à 18,1 mg/100 ml.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique » ou « respiration anormale »).
CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable. La suspension de CIFLOX contient 1,3 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament peut être nocif pour les dents.
3. COMMENT PRENDRE CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIFLOX vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute sur la façon de prendre CIFLOX, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
· Pour préparer la suspension buvable, se reporter à la rubrique « Préparation et prise de la suspension » ;
· Utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.
Posologie
Chez l’adulte
La posologie usuelle recommandée de CIFLOX est de 250 mg à 750 mg deux fois par jour (toutes le s 12 heures) en fonction de la sévérité et du type de l’infection :
· ½ cuillère-mesure équivaut à 250 mg ;
· 1 cuillère-mesure équivaut à 500 mg ;
· 1 + ½ cuillère-mesure équivaut à 750 mg (dose maximale par prise).
Enfants et adolescents
Votre médecin calculera la dose exacte pour votre enfant en fonction de son poids corporel, la sévérité et le type d’infection.
Les doses sont calculées en fonction du poids corporel de l'enfant en kilogrammes (kg).
La dose usuelle recommandée est de 10 mg à 20 mg par kilogramme de poids corporel et par prise et chaque dose sera prise deux fois par jour (toutes les 12 heures). La dose maximale recommandée est de 750 mg par prise.
Des recommandations pratiques sur le nombre de cuillères de référence pour chacune des deux administrations quotidiennes de CIFLOX par dose recommandée en mg par kilogramme de poids corporel sont données dans le tableau ci-dessous :
CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
½ cuillère = 250 mg ; 1 cuillère = 500 mg ; 1 cuillère + ½ cuillère = 750mg (dose maximale)
Poids corporel (kg)
Recommandations pratiques pour chacune des deux administrations quotidiennes de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable par dose recommandée en mg par kilogramme de poids corporel.
10 mg/kg
20 mg/kg
9-20 kg
Utiliser le plus faible dosage de CIFLOX, granulés et solvant pour suspension buvable (c’est à dire 250 mg/5 ml), qui sera plus approprié
21-29 kg
½ cuillère
1 cuillère
30-31 kg
½ cuillère
1 cuillère + ½ cuillère
32-58 kg
1 cuillère
1 cuillère + ½ cuillère
59 kg et plus
1 cuillère + ½ cuillère
1 cuillère + ½ cuillère
Problèmes rénaux
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Préparation et prise de la suspension
Utiliser uniquement après reconstitution : les granulés de ciprofloxacine contenus dans le petit flacon en verre brun doivent être ajoutés au solvant contenu dans le grand flacon blanc.
1. Le pr o duit est fourni da n s 2 flaco n s : un petit flacon en verre brun et un grand flacon blanc. Le petit flacon en verre brun c o n t ient les gr a nul é s que v o us ajout e r e z au solvant c o ntenu da n s le gr a nd flacon blanc.
2. Ouvr e z l e s deux flac o ns. Fait e s tourn e r le b ou ch o n de sécurité vers la gauche tout en le main t enant enfo n cé.
3. Vers e z les granu l és contenus dans le petit flacon en verre brun d a ns le grand flacon blanc contenant le so lv ant. N'ajout e z p a s d'eau d a n s le flacon d e solvant. Jetez le petit flacon en verre brun vide.
4. Ref e rm e z le fl a c on blanc conten a nt le solvant et l e s g ra n ul é s v ersés, mett e z-le à l'h o rizontale et ag i tez- l e vigour e use m ent pen d ant 1 5 s e co n d e s e nviron.
5. Avant ch a que util i sati o n, agitez vi g our e usem e nt le flac o n p e ndant 1 5 second e s e nvir o n.
6. Indiquez la date limite d’utilisation après reconstitution (= date de reconstitution + 14 jours) dans la zone réservée à cet effet sur le flacon blanc du solvant. La suspension reconstituée doit être utilisée dans les 14 jours même si elle est conservée au réfrigérateur.
7. Essay e z d e pre n dre la sus p e n sion à peu près à la même h e ure ch a que j o ur.
8. Utilisez to u jours la cuill è re- m esure fournie. Une c u illère plei n e vous p e rmettra de pre n dre une dose de 500 mg de CIF LO X.
9. Ne p as m â c h er l e s g r a nu l és p r é s e nts d ans l a s u sp e nsi o n ma i s s i mplem e nt les avaler.
10. Il est poss i ble de bo i re u n verre d ' eau apr è s avo i r pris le méd i ca m ent.
11. Vous pou v ez pren d re la suspe n sion au c o urs ou en deh o rs d e s re p as. Vous pouvez prendre la suspension buvable de CIFLOX au cours d’un repas contenant des produits laitiers (de type lait ou yaourt) ou des boissons riches en calcium (par ex. jus d'orange enrichi en calcium). Ce p end a nt, ne pren e z pas la suspe n sion buvable de CIFLOX av e c des pr o duits laitiers ( d e type lait ou yaourt) ou des boissons riches en calcium (p a r ex. jus d'ora n ge e n r i chi en ca l c iu m ) lorsque ces produits ou boissons sont pris seuls en dehors des repas.
La suspension buvable de CIFLOX doit être prise 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après la consommation de produits laitiers ou de boissons riches en minéraux, lorsque ces produits ou boissons sont pris seuls en dehors des repas.
Pens e z à bo ire a b on d a m ment pe n da n t le traitem e nt par ce médicament.
Après utilisation, la cuillère-mesure graduée doit être nettoyée à l’eau courante avec du liquide vaisselle, rincée à l'eau puis séchée minutieusement avec une serviette en papier propre. La cuillère doit être conservée dans la boite avec le flacon contenant la suspension de CIFLOX.
Si vous avez pris plus de CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable que vous n'auriez dû :
Si vous avez dép a ssé la dose pr es cri t e, co n s ult e z immédiate m e nt votre mé d ecin. Si possible, emp o rt e z la suspension buvable restante o u la b oîte avec vo u s po u r les mo ntrer a u mé d ecin.
Si vous oubliez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable :
Ø Si vous oubliez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml et qu’il reste :
o 6 heures ou plus avant votre prochaine dose, prenez immédiatement votre dose oubliée. Prenez ensuite la prochaine dose à l’heure habituelle.
o Moins de 6 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas votre dose oubliée. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.
Ø Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vei l lez à suivre v otre traitement j u squ'à la fin.
Si vous arrêtez de prendre CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable :
Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotiq u e.
Si vous av e z d'autres q u estio n s sur l' utilisation de ce m é dica m ent, dema nd ez p l us d'in f ormati o ns à vot r e méd e cin ou à votre phar m aci e n.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.
Arrêtez de prendre CIFLOX et contactez immédiatement votre médecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [ Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom ], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)
· douleur dans la poitrine, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par CIFLOX sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· na u sé e s, diarrhée
· doul e urs dans les articu l atio n s et inflammation des articulations chez l' e nfant.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· douleurs dans les articulations chez l'adulte
· surinfections fongiques (dues à des champignons)
· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles)
· diminution de l’appétit
· hyperactivité, agitation
· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût
· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences
· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)
· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· altération de la fonction rénale
· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre
· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes
· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes)
· réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), hallucinations
· fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges
· troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition
· accélération des battements cardiaques (tachycardie)
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement
· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques
· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite
· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires
· rétention d’eau, transpiration excessive
· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue du pancréas (amylase).
Effets indésirables très rares ( peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale
· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale)
· troubles de la vision des couleurs
· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)
· inflammation du pancréas (pancréatite)
· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies), éruptions cutanées diverses
· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponible s)
· syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH])
· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur)
· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K)
· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (Voir rubrique 2.).
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une fatigue, des troubles de la mémoire et de la concentration, des troubles mentaux (incluant troubles du sommeil, anxiété, attaques de panique, dépression, idées suicidaires) ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIFlox, Avertissements et précautions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Gra n ul é s : C o ns e rver à u ne températ u re ne dé p ass a nt pas 2 5 °C.
Solvant : Co n s erv e r à u n e temp é rature n e dép a ssant pas 2 5 ° C, en évitant de le retour n er. Ne pas co n gel e r.
Après reconstitution, ce m édicament doit être utilisé da n s les 14 j ours et p e ut être conservé au réfrigérateur (2 ° C - 8 ° C) o u à une tem p érat u re ne dé pass a nt pas 30 ° C. Au-de l à, la suspe n s i on ne devra p lus être util i s é e.
Ne p a s con g eler la susp e nsi o n r e co n s t ituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable
· La substance active est : la ciprofloxacine.
Une cuillère-mesure (soit environ 5 ml de suspension) contient environ 500 mg de ciprofloxacine.
Une demi cuillère-mesure (soit environ 2,5 ml de suspension) contient environ 250 mg de ciprofloxacine.
· Les a u tres c omposa n ts sont :
Gra n ul é s : hypro m ell o se, stéarate de m agn é sium, d i sp e r s i on de p olyacrylate à 30 %, polysorbate 20, pov i done.
Solvant : lécithine de soja, triglyc é rid e s à chaî n es m o yenn e s, arô m e fraise (contient de l’alcool benzylique), s a cchar o s e, e a u p urifiée.
Qu’est-ce que CIFLOX 500 mg/5 ml, granulés et solvant pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce méd i c am ent se p rése n te so u s la forme de granu l és et solvant pour suspe n sion b uvable.
Présentatio ns :
· Boîte comprenant un flacon en verre brun contenant 15,9 g de granulés, un flacon (PE) blanc contenant 86 ml de solvant ainsi qu'une cuillère-mesure graduée en plastique de couleur bleue.
· Boîte comprenant cinq flacons en verre brun contenant chacun 15,9 g de granulés, cinq flacons (PE) blancs contenant chacun 86 ml de solvant ainsi que cinq cuillères-mesure graduées en plastique de couleur bleue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Fabricant
BAYER AG
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
OU
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L.
VIA DELLE GROANE, 126-20024 GARBAGNATE MILANESE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des infor m ations détaillées sur ce méd i cament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à pr e ndre,
· les mo m ents de pr i s e,
· et la durée d e traitement.
En conséq u ence, pour p rése r ver l’efficacité de c e médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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