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CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 21/11/1996
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidemiants/hypocholesterolemiant et hypotriglyceridemiant/fibrates - code ATC : C10AB08 (C: système cardio-vasculaire)
CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelés les triglycérides.
Indications thérapeutiques
CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > ciprofibrate 100,00 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Abrogée le 19-12-2023
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 287 574 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ciprofibrate..................................................................................................................... 100,00 mg
Pour une gélule.
Excipient a effet notoire : lactose monohydraté (185 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
CIPROFIBRATE ZENTIVA est indiqué en complément d’un régime alimentaire adapté et d’autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :
· Traitement d’une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
· Hyperlipidémie mixte lorsqu’une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
4.2. Posologie et mode d'administration
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
La posologie est de 1 gélule par jour.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· insuffisance hépatique,
· insuffisance rénale,
· en association avec d’autres fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques 4.4 et 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
Muscle
Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées avec les fibrates. Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse, une faiblesse musculaire et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de I'HMG-CoA réductase (voir rubriques 4.3 et 4.5).
L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.
Le risque de myopathie peut être augmenté en présence des facteurs prédisposants suivants :
· insuffisance rénale ou hypoalbuminémie comme c'est le cas dans le syndrome néphrotique,
· hypothyroïdisme,
· consommation excessive d'alcool,
· âge supérieur à 70 ans,
· antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques,
· antécédents personnels d'atteinte musculaire avec un autre fibrate.
L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement.
Fonction hépatique
Utiliser avec précaution chez les patients présentant des anomalies hépatiques.
Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
· un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
· un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou si une atteinte hépatique cholestatique est diagnostiquée.
En cas de traitement conjoint par des antivitamines K, ceux-ci doivent être donnés à des doses réduites ajustées en fonction de I'INR (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Fibrates (autres)
Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse, de myoglobinurie et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules (voir rubriques 4.3 et 4.4).
+ Rosuvastatine à la dose de 40 mg
Risque d'addition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse.
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)
Risque d’addition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse et de myoglobinurie (voir rubrique 4.4). Ne pas dépasser 10 mg de simvastatine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le fibrate et 8 jours après son arrêt.
+ Colchicine
Risque de majoration des effets indésirables musculaires de celui-ci (voir rubrique 4.4).ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Surveillance clinique et biologique, particulièrement au début de l'association.
Associations à prendre en compte
+ Hypoglycémiants oraux
Bien que le ciprofibrate puisse potentialiser les effets des hypoglycémiants oraux, les données disponibles ne suggèrent pas qu'une telle interaction soit cliniquement significative.
+ Œstrogènes
Les œstrogènes peuvent augmenter le taux de lipides. Bien qu'une interaction pharmacodynamique soit suggérée, aucune donnée clinique n'est actuellement disponible.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de preuve que le ciprofibrate est tératogène, mais des signes de toxicité ont été observés lors de tests de tératogénicité à haute dose chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque, la prescription est en conséquence déconseillée.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
Allaitement
Chez le rat, le ciprofibrate est excrété dans le lait.
Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise de ciprofibrate a rarement été associée à la survenue de vertiges, somnolence et fatigue. Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Céphalées,
Sensations vertigineuses
Somnolence,
Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pneumopathie interstitielle,
Fibrose pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Nausées,
Diarrhées,
Douleurs abdominales
Vomissements,
Dyspepsies
Affections hépatobiliaires
Anomalies des tests de la fonction hépatique,
Cholestase, Cytolyse (d’évolution exceptionnellement chronique)
Lithiase biliaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie
Eruption
Urticaire,
Prurit,
Réactions de photosensibilité,
Eczéma
Affections musculosquelettiques et systémiques
Myalgies
Myopathies,
Myosite,
Sensibilité douloureuse,
Faiblesse,
Rhabdomyolyse
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles de l’érection
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
De rares cas de surdosage avec le ciprofibrate ont été rapportés, mais aucun effet indésirable n'était spécifique au surdosage. Il n'y a pas d'antidote spécifique au ciprofibrate.
Le traitement du surdosage doit être symptomatique avec un lavage gastrique et des soins appropriés si nécessaire. Le ciprofibrate n'est pas dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidemiants/hypocholesterolemiant et hypotriglyceridemiant / fibrates, code ATC : C10AB08 (C: système cardio-vasculaire).
La réduction de la cholestérolémie sous ciprofibrate est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL) par inhibition de la biosynthèse hépatique du cholestérol. De plus, la production de HDL-cholestérol (protecteur) est généralement augmentée. Les deux phénomènes contribuent à améliorer la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant de façon importante le rapport : qui est fortement accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.
Les xanthomes tendineux et tubéreux, les dépôts extravasculaires de cholestérol, de faible densité, peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.
Un effet antiagrégant plaquettaire et un effet fibrinolytique ont pu être démontrés avec le ciprofibrate.
Il a été démontré qu’un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n’ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La concentration plasmatique maximale est atteinte 2 heures après l'administration.
Distribution
Le ciprofibrate étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est susceptible de déplacer certains produits de leur site de fixation.
Il est donc conseillé d'adapter leur posologie, en particulier celle des antivitamines K (voir rubrique 4.4).
Demi-vie plasmatique
La demi-vie plasmatique est d'environ 17 heures; elle permet une seule prise du médicament par jour.
Métabolisme et élimination
Le ciprofibrate est éliminé sous forme inchangée et glycuroconjuguée. Les études conduites indiquent l'absence d'accumulation et montrent que les taux sanguins sont proportionnels à la dose administrée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 28, 30 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 342 089 5 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 gélule(s)
· 34009 342 090 3 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s)
· 34009 367 447 2 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
· 34009 374 010 5 0 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CIPROFIBRATE_ZENTIVA_100_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CIPROFIBRATE_ZENTIVA_100_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CIPROFIBRATE_ZENTIVA_100_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CIPROFIBRATE_ZENTIVA_100_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2021
Dénomination du médicament
#top
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CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule
Ciprofibrate
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidemiants/hypocholesterolemiant et hypotriglyceridemiant/fibrates - code ATC : C10AB08 (C: système cardio-vasculaire)
CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelés les triglycérides.
Indications thérapeutiques
CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule ?
#top
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Ne prenez jamais CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au ciprofibrate, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· En association avec un autre médicament de la classe des fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir le paragraphe "Prise d'autres médicaments").
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CIPROFIBRATE ZENTIVA.
Veillez à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin en même temps que vous prenez ce médicament.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, consultez immédiatement votre médecin traitant (voir également la rubrique 4).
En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de rares cas mettre en danger votre vie.
L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· si vous consommez beaucoup d'alcool,
· si vous souffrez d'une maladie des reins,
· si vous avez plus de 70 ans,
· si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie non contrôlée par le traitement),
· si vous avez déjà eu des effets indésirables).musculaires avec un autre médicament de la même c lasse (fibrate) utilisé pour diminuer le taux de cholestérol,
· si vous ou un membre proche de votre famille souffrez d'une maladie musculaire héréditaire.
Votre médecin vous demandera d’effectuer :
· un prélèvement de sang avant, puis régulièrement pendant la première année de traitement, pour vérifier que votre foie fonctionne normalement,
· des prélèvements de sang réguliers pour vérifier le taux de graisses (lipides) dans le sang.
L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si cela concerne l'un des médicaments suivants :
· Un autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang, de la famille des fibrates ou des statines. En raison du risque accru d'effets indésirables musculaires (voir également la rubrique 4), ne prenez jamais CIPROFIBRATE ZENTIVA si vous prenez déjà un médicament de la même famille (les fibrates) ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg.
· Un anticoagulant pour éviter la formation de caillots dans le sang. Le médecin devra peut-être adapter la dose de votre anticoagulant dans ce cas.
· La colchicine (utilisée notamment pour la crise de goutte).
CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament, il convient de l'arrêter. Contactez alors votre médecin traitant.
Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rarement, ce médicament peut provoquer des vertiges, une somnolence et une fatigue. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose est de 1 gélule par jour. Vous ne devez pas dépasser cette dose.
Mode et voie d'administration
CIPROFIBRATE ZENTIVA est utilisé par voie orale.
Prenez la gélule avec un grand verre d'eau.
Durée du traitement
N'oubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si c'est pour une durée très longue.
Vous devez aussi respecter les conseils alimentaires donnés par votre médecin pendant toute la durée de votre traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule
Si vous oubliez de prendre une gélule, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme prévu.
Si vous arrêtez de prendre CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants ont été fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 10) :
· Effets sur les muscles : douleurs musculaires.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de rares cas mettre en danger votre vie.
· Effets digestifs : douleurs abdominales, diarrhées, nausées.
· Effets sur la peau : chute de cheveux.
· Signes neurologiques : maux de tête, sensations vertigineuses.
Les effets suivants ont été peu fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 100) :
· Effets digestifs : digestion difficile, vomissements.
· Effets sur la peau : boutons (éruption).
· Signes neurologiques : vertiges, somnolence.
Les effets suivants ont été rarement observés (concernent moins de 1 patient sur 1000) :
· Effet général : fatigue.
D'autres effets indésirables ont également été observés (leur fréquence est indéterminée) :
· Effets sur les muscles : sensibilité musculaire, faiblesse musculaire (myopathie), dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse).
· Effets sur le foie : augmentation des enzymes du foie, formation de cristaux dans la bile (lithiase biliaire), atteinte aigue du foie et/ou jaunisse (cholestase, cytolyse).
· Effets sur la peau : démangeaisons, plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), eczéma, réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.
· Effets sur la sexualité : troubles de l'érection.
· Effets sur les poumons : problèmes respiratoires sévères entrainant une gêne respiratoire, un essoufflement, une fièvre, une toux sèche.
· Effets visibles lors d'une analyse de sang : baisse du nombre de plaquettes dans le sang (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule
· La substance active est :
Ciprofibrate.................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose monohydraté.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que CIPROFIBRATE ZENTIVA 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20, 28, 30 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 RUE DE LA VIERGE
33440 AMBARES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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