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CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 09/09/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA02.
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion contient une substance active, la ciprofloxacine.
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l’adulte
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est utilisé chez l’adulte pour tra i ter les infections bactériennes suivantes :
· infections des voies respiratoires
· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus
· infections urinaires
· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
· infections de la peau et des tissus mous
· infections des os et des articulations
· pour traiter des infections chez des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie)
· pour prévenir des infections chez des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie)
· exposition à la maladie du charbon
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE KABI.
Chez l'enfant et l'adolescent
CIPROFLOXACINE KABI est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :
· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
· exposition à la maladie du charbon.
CIPROFLOXACINE KABI peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CIPROFLOXACINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à CIPROFLOXACINE 200 mg/100 ml - CIFLOX 200 mg/100 ml, solution pour perfusion en poche. (/medicament/affiche/groupe-generique/61085944/654) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour une poche de 100 ml ) ciprofloxacine 200 mg sous forme de : sulfate de ciprofloxacine
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 100 ml
Code CIP : 34009 300 217 2 9
Déclaration de commercialisation : 02/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durée de l'antibiothérapie : Pyélonéphrite aiguë de la femme Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Choix et durées d'antibiothérapies : Diverticulite aiguë sigmoïdienne non compliquée Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 03/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml et CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 23/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion et CIPROFLOXACINE KABI 400 mg/200 ml, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.
Important Avis du 08/06/2011 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Important Avis du 31/03/2010 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Important Avis du 26/11/2008 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 03/02/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 03/02/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 23/09/2015 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 23/09/2015 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
V (Inexistant) Avis du 08/06/2011 Inscription (CT) Ces spécialités ne présentent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml et CIFLOX 400 mg/200ml, solution pour perfusion.
V (Inexistant) Avis du 31/03/2010 Inscription (CT) Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
V (Inexistant) Avis du 26/11/2008 Inscription (CT) Ces spécialités ne présentent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à CIFLOX 200 mg/100ml et CIFLOX 400 mg/200ml, solution injectable pour perfusion.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription hospitalière
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 108 594 4
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Ciprofloxacine..................................................................................................................... 200 mg
Sous forme de sulfate de ciprofloxacine.
Pour 100 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 347 mg de sodium pour 100 ml de solution pour perfusion
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est ind i qué d a ns le t raitem e nt d e s infecti o ns suivantes ( voir les ru b r i q u es 4. 4 et 5.1 ). U n e attention p a rticuli è re d oit êt re p o rtée a u x informatio n s d i sp o nibl e s sur l a r é s i stance bact é rie n ne à la ciproflox a cine avant d'in i tier le traite m ent.
Il convient de ten i r compte des reco m mandat i ons officielles conce r nant l'utilisation appropriée des ant i b a c t é r i en s.
Ch e z l'a d ulte
· Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif
o exacerbation de broncho-pneumopathie chronique obstructive. Dans l’exacerbation de broncho-pneumopathie chronique obstructive, CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.
o infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie
o pneumonies
· Otites moyennes chroniques purulentes
· Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif
· Infections urinaires
o Pyélonéphrite aiguë
o Pyélonéphrite compliquée
o Prostatite bactérienne
· Infections de l’appareil génital
o orchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
o infections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
· Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)
· Infections intra-abdominales
· Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif
· Otites malignes externes
· Infections ostéoarticulaires
· Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
La ciproflox a cine p e ut être utilisée p o ur le traite m ent d e s pat i ents neutro p éniq u es fébr i les dont l ’ or i gine bact é rie n ne e s t s u sp e c tée.
Ch e z l'enf a nt et l'adol e s ce n t
· Infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose
· Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite aiguë
· Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
La ci p roflox a cine p eut ég a lement être u tilisée p o ur trait e r d e s inf e ctio n s sév è r e s de l' e nfant et de l'ado l escent, si n é c e s s aire.
Le traitement devra être excl u s iveme n t insta u ré p a r d es mé d ecins exp é rim e ntés da n s l e traitem e nt d e l a mucov i sc i d o se et/ou des i n fectio n s sév è res d e l'enf an t et de l'adol e s cent ( voir rubriques 4.4 et 5.1 ).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend de l’indication, de la gravité et du siège de l’infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et, du poids de l’enfant et de l’adolescent.
La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l’évolution clinique et bactériologique.
Après avoir initié le traitement par voie intraveineuse, un relais par voie orale sous forme de comprimés ou de suspension peut être envisagé selon le contexte clinique et l’avis du médecin. Il sera alors instauré dès que possible.
En cas d’atteinte sévère ou si le patient est dans l’incapacité d’avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu’à ce qu’un relais par voie orale soit possible.
Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l’administration concomitante d’autres agents antibactériens appropriés.
Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l’administration concomitante d’autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.
Chez l’adulte
Indications
Dose q uotid i enne en mg
Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)
Infectio n s d e s voies respiratoir e s b a ss e s
400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour
7 à 14 jours
Infectio n s d e s v oies respiratoir e s haut e s
Exacerbations aiguës de sinusite chronique
400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour
7 à 14 jours
Otites moyennes chroniques purulentes
400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour
7 à 14 jours
Otites malignes externes
400 mg 3 fois/jour
28 jours et j u squ ' à 3 mo i s
Infections urinaires (voir rubrique 4.4)
Pyélonép h rit e s aiguës ou c o mpliq u é e s
400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour
7 à 21 jours; peut être po u rsuivi pen d ant pl u s de 21 jours da n s c e rtain e s situatio n s particulières (telles que la prése n ce d'a b c è s)
Prostatit e s bactériennes
400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour
2 à 4 sema in es
(aig u ë s )
Infections de l'appareil génital
Orchi-épid i dymites et infectio n s gy n éco l ogiq u es haut e s y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles
400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour
au moi n s 14 j ours
Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
Diarr h é e s d u es aux bact é ri e s telles q u e Shigella spp. autr e s que Shigella d y s e nteriae de type 1 et traitement empir i que de la diarrh é e sévère du v o yageur
400 mg 2 fois/jour
1 jour
Diarr h é e s d u es à Shigel l a dysent e riae d e type 1
400 mg 2 fois/jour
5 jours
Diarr h é e s d u es à Vibrio cho l er a e
400 mg 2 fois/jour
3 jours
Fièvre typho ï de
400 mg 2 fois/jour
7 jours
Infe c tions intra-abdom i nal e s du e s à d e s bact é ri e s à G ram n é gatif
400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour
5-14 jours
Infectio n s de la peau et d e s parti e s mol l es dues à des bactéries à Gram négatif
400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour
7 à 14 jours
Infectio n s os t éoart i cula i r e s
400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour
au max. 3 mois
Traiteme n t de s patient s neutropéniq u e s fébriles don t l’ori g in e bactérienn e e s t suspecté.
L a ciprofloxa c in e doi t êtr e a dministré e en associatio n a v e c u n /de s a n tibi o t ique(s ) a pproprié(s) conforméme n t a u x recommandation s o fficielles.
400 mg 2 fois/jour à
400 mg 3 fois/jour
Le traitem e nt doit être poursuivi p en dant toute la dur é e de la n eutro p énie
Maladie d u char b on: pro p hylaxie apr è s exposition et traitement curatif ch e z les p e rson n es devant recevoir un traitement parentéral. L' a dminis t r ation du traitem e nt doit com m e n cer p récocem e nt dès q u e l'exp o sition e s t s u sp e c tée o u confir m ée.
400 mg 2 fois/jour
60 jours à p a rtir de la confirmation de l'exp o siti o n à Bacillus anthrac i s
Population pédiatrique
Indications
Dose q uotid i enne en mg
Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)
Mucov i sc i d o se
10 mg/kg 3 f o is/jour av e c u n maximum d e 400 mg p a r dose
10 à 14 jo u rs
Infe c tions urinaires compl i qu é es et pyélon é phrites aiguës
6 mg/kg 3 f o is/jour à 1 0 m g/kg 3 fois/j o ur avec u n maximum de 400 mg p a r d ose
10 à 21 jo u rs
Maladie d u char b on: pro p hylaxie a pr è s expositi o n et traitement curatif ch e z les p e rson n es devant r e c e voir un traitement parentéral. L'ad m inistrati o n du traitement do i t com m e n cer p récocem e nt dès q ue l'ex p osition e s t s u sp e c tée o u confir m ée.
10 mg/kg 2 f o is/jour à 1 5 m g/kg 2 fois/j o ur pour u n maximum de 400 mg p a r d ose
60 jours à p a rtir de la confirmation de l'expositi o n à Bacillus anthr a c i s
Autres inf e ct i ons sévères
10 mg/kg 3 fois/jour av e c u n maximum d e 400 mg p a r dose
Selon le type d'infecti o ns
Chez le patient âgé
Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l’infection et de la clairance de la créatinine.
Insuffisance rénale et hépatique
Doses initiales et doses d’entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :
Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m²]
Créatinine sérique [μmol/l]
Dose intraveineuse [mg]
> 60
Voir la posologie habituelle
30-60
124 à 168
200-400 mg toutes les 12 h
> 169
200-400 mg toutes les 24 h
Patients hémodialysés
> 169
200-400 mg toutes les 24 h (après la dialyse)
Patients sous dialyse péritonéale
> 169
200-400 mg toutes les 24 h
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.
Mode d’administration
La solution de CIPROFLOXACINE KABI doit être examinée visuellement avant utilisation. Elle ne doit pas être utilisée si elle est trouble.
La ciprofloxacine doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez l’enfant, la durée de la perfusion est 60 minutes.
Chez l’adulte, la durée de la perfusion est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE KABI et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE KABI. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d’irritation veineuse.
La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d’autres solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique 6.6).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies
La ciproflox a cine en mo not hérap i e n ' est p a s a d aptée au trait e me n t des inf e ctions sév è r e s et d e s inf e ctio n s q ui peuvent être du e s à des g erm e s à Gr a m positif ou a naérobi e s. Pour ce type d'infectio n s, la ciprofloxac i ne doit être ass o ci é e à d'autr e s a g ents anti b ac t érie n s a p pro p riés.
Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae )
La ciproflox a cine n' e st pa s r e comm an dée po u r le traitement d e s inf e ctio n s à strept o c oq u es en ra i s on de son effi c a c ité ins u ffi s ante.
Infections de l’appareil génital
Les o rchi-ép i didymites et l es i n fectio n s gy n éco l ogiq u es haut e s peuvent être du e s à d e s souch e s de Neisser i a go no rr h oe a e r é sis t antes a ux fluoro q uino l on e s.
Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence d’une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n’est obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.
Infections urinaires
La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Infections intra-abdominales
Les d o nn é es s u r l ' effic a c i té de l a ciprofloxaci n e d ans le trait e ment d e s i nfectio n s p o st-opératoires i ntra-abdom i nal e s sont limité e s.
Diarrhée du voyageur
Le choix d e l a ci p roflox a c i ne doit pr e n d re e n compte les i nfor m ations s u r la r é sista n ce d u ge rme e n ca u s e à la ciprofloxac i ne dans l e s pa y s visités.
Infections ostéoarticulaires
La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.
Maladie du charbon
L'utilisati o n chez l' h omme est b asée s u r l e s do n né e s d e s e nsibil i té in-vitro et sur l e s do nn ées exp é rim e ntales ch e z l'an i ma l, de même que sur d es donn é es l i mitées ch e z l'homme. L e méd e cin d oit se réf é r e r aux recomm a nda t ions n ationa l es et/ou internationa l es c o nc e r n a nt le traitement de l a maladie d u ch a rb o n.
Population pédiatrique
L'utilisati o n d e la ciproflo x aci n e ch e z l ' enfant et l'ado l esc e nt doit suivre les reco m ma n dat i ons officiel le s en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.
Chez des animaux immatures, la ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses. Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine: n = 335, âge moyen = 6,3 ans; comparateurs: n = 349, âge moyen = 6,2 ans; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (décelées sur la base des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre l e s différents g r o up e s. Etant don n ée la surven u e p o ssible d ' évén e men t s ind é sir a bl e s sur l es a r ticulatio n s et/ou tiss u s env i r on n an t s, le traitement ne devra être i nsta u ré q u' a pr è s évaluation at t entive du ra p port bé n éfic e s /r i s qu e s ( voir rubrique 4.8 ).
Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose
D e s enf a nts et adol es cen t s â g és de 5 à 17 a ns ont été inc l us d a ns l e s es sa i s clini q u e s. L' e xpérie n c e c h ez l e s enfants â g é s de 1 à 5 a n s est pl u s limitée.
Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
Le traitem e nt des inf e cti o ns u rina i r e s par la ci p rof l o xaci n e doit être env i s a g é si l e s autres traite m en t s ne peuvent p a s être utilis é s e t ce traiteme n t devra s' a p p uyer s u r l e s résulta t s d e s exame n s microbio l ogi q u es.
D e s enfan t s et adol e s cen t s âg é s de 1 à 17 ans o nt été incl u s d a ns les e s sais cl i niqu e s.
Autres infections sévères spécifiques
Autres inf e ctions sévèr e s, en ac c o rd av ec l e s r e c o m m an d atio n s officiell e s, o u a p r è s éva l uation att e ntive du rapport bénéfices / risq u es lorsque les au t res traitements ne p e uvent pas ê t re utilisés, ou après échec du traitement c o nvention n el e t lorsq u e les r é sulta t s b a ctériol o giq u es l e justifient.
L'utilisati o n d e la ci p roflo x aci n e d a ns ces i nfecti o ns sévères sp éc ifiques autres que l es inf e ctions m entio n né e s plus haut, n ' a pas été éva l uée l o rs d e s essa i s cl i niq u e s et l ' exp é r i ence cl i niq u e da n s ce do maine est li m itée. Par c o nséq u ent, la prud en c e e s t r e co m mand é e lors du traitem e nt des p atients pr é s ent a nt ce type d'infect i ons.
Hypers e ns i bi l ité
D e s ré a c tio n s d ' hypers en s ibilité et d 'a l lergie, y co m pris d e s ré a c tio n s a n ap h ylactiqu e s et ana p hylact o ïdes, peuvent s u rvenir d è s la première p rise ( v o ir ru b r i q ue 4. 8 ) et p e uvent mettre en jeu le p ro no s tic vital. Da n s c e s c a s, la ciprofloxaci n e doit être interro m pue et un trai t ement méd i cal adapté d oit être mis en p lace.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par la ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d’un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Tendinite et rupture des tendons
De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d’affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d’une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.
Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement ( voir rubrique 4.8 ). Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé. Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation). Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Patients atteints de myasthénie
La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes peuvent être exacerbés ( voir rubrique 4.8 ).
Anévrisme et dissection aortiques, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques
Les études épidémiologiques font état d'un risque accru d'anévrisme et de dissection aortiques, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).
Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive des bénéfices potentiels et des risques encourus, et qu’après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques en cas d’antécédents familiaux confirmés d'anévrisme ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou en cas d’anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant(e) diagnostiqué(e), ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant
- à la fois à l'anévrisme ou la dissection aortique et à la régurgitation/l’incompétence des valves cardiaques (par ex. troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, maladie de Behçet, hypertension artérielle, polyarthrite rhumatoïde ou encore
- à l'anévrisme et la dissection aortiques (par ex. les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes [maladie de Horton], l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore
- à la régurgitation/l’incompétence des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse).
Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques.
En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin dans un service d'urgence.
Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d'un oedème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
Troubles de la vision
Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou d’apparition de tout autre trouble oculaire.
Photosensibilité
La ciproflox a cine p e ut pr ov oquer d e s réacti o ns de phot o s e n sibil i té. Les pati e nts trait é s p a r la ci p roflo x aci n e doivent être avertis d'évi t er toute ex p osition direc t e imp o rtante au so l eil o u aux rayo n s UV p e nd a nt le traitement ( voir rubrique 4. 8 ).
Crises convulsives
La ciprofloxacine, comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas d’état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue ( voir rubrique 4.8 ).
Neuropathie périphérique
Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones.
Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la ciprofloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie, tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse m u sc u laire apparaissent ( vo i r r ub rique 4. 8 ).
Manifestations psychiatriques
Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.
Troubles cardiaques
Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus d’allongement de l’intervalle QT tels que, par exemple :
· un syn d ro m e du QT long c ong é nital,
· un traitement concomitant avec d e s m é dica m ents conn u s po u r a llong e r l’intervalle QT (par exemple, les anti- a rythmi q ues d e cl as se IA et III, les antidépress e u r s tric y c liqu e s, les m a crol id es, les a ntipsychotiq u es),
· un d é sé q uili b re él e c trolyti q ue non corri g é (par exe m ple une hy po kaliém i e, une hypomag n ésémie),
· une pat h olo g ie cardia q ue (par exe m p l e, une ins u ffisance c a r d iaque, un in f arct u s du my ocarde, une brad y c a rdi e ).
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l’intervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.
( Voir rubrique 4.2 Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9 ).
Dysglycémie
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des hyperglycémies, ont été rapportés ( voir rubrique 4.8 ), généralement chez les patients âgés diabétiques recevant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple le glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie.
Système gastro-intestinal
L'ap p ariti o n d 'une d i arrhée sévère et p e rs i s tante p e n dant ou a p r è s le traite m e n t (y compr i s p lusi e urs se m ain e s apr è s le traitement) p e ut être l e sig n e d'une colite a s s o c i ée aux antibiotiqu e s (mettant e n j eu le p ro n ost i c vital et pouvant a boutir au décès) et nécessite un traite m ent immédiat ( voir rubr i que 4. 8 ). Da n s ce c a s, la pr is e de ciprofloxac i ne doit être im m édiatem e nt i n terro m pue et un trait e ment ap p ro p rié d o it être i n sta u ré. L'utilisation de médicam e nts inhibant le p éristalt i sme e s t con t re- i nd i quée d a n s c e tte situation.
Système rénal et urinaire
D e s c a s de cr i s tall u rie li é e à l ' utilisati o n de ci p r ofl o xacine ont é t é rapport é s ( voir rubrique 4.8 ). L e s pat i ents traités p a r c i proflox a cine doivent être corr e c tem e nt hydratés et toute alcalinité exc e ssive des u rin e s d oit être évitée.
Insuffisance rénale
La ci p roflox a cine e s t excrétée p ri n ci p alement so u s forme i nchan g ée p a r voie réna l e. Une a d ap t ation posologi q ue est do n c n é cessaire c h ez l es patien t s atteints d’insuffisa n c e réna l e, comme men t ionné en ru b r i que 4.2, afin d’éviter une a u g m entation d e s effets i nd é sirabl e s due à u ne accu m ula t ion de c i prof l oxaci n e.
Système hépatobiliaire
D e s c a s de nécr o se h ép atique et d'i n s uffis a nce h é patique met t ant en jeu le pron o stic vi t al ont été r a pport é s avec la c i profloxaci n e ( voir ru b r ique 4.8 ). Devant tout si g ne et symptôme d'atteinte h épatiq u e (te l s q u e anorexie, ict è re, uri n es fo n c é e s, pr u rit o u abdo m en sens i ble à la p alpatio n ), le traitement doit être interro m pu.
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Ch e z l e s pat i ents p r é s en t ant un déficit en glucose - 6-p h osphate déshydr o gé n ase, d e s cas d'hémol y s e aiguë ont été r a p p ortés so u s c i proflox a cine. La ci p roflo x aci n e d oit être évitée c he z c e s p atien t s à mo i ns q ue le bénéf i c e attendu du t rait e ment n e soit su p éri e ur aux r i s q u es pot e ntiels d' h ém o lyse. Da n s ce cas, la s u rven u e éventuelle d 'u ne hémol y s e doit être dép i stée.
Résistance
L'iso l em e nt d 'une bact é rie r é sist a nte à la ci p roflox a cine, av e c o u s a ns s u rin f ection clin i q u e ap p ar e nte, peut s'o b s e rver pendant ou a près un traite m ent par la c i profloxaci n e.
Il peut y av o ir un risque particuli e r de sél e ctionn e r des b a ctér ie s r é sist a ntes à la ciprofl o xacine en c a s de traitement de longue d u r é e, de traitement d'in f ecti o ns n o s o com i ales et/ou d' i nfectio n s du e s à Staphyl o c o c c u s et à Pseud om onas.
Cytochrome P450
La c i proflox a cine i nhibe l e CYP1A2 et peut d on c augment e r la c o ncentration séri q ue des s u bst a nc e s admin i s tr é es co n c omit am ment et métabolisé e s par cette e n zyme (par ex. thé o phylline, cl oz apine, ola n z a pine, ropin i role, tizanidi n e, du lox étine, agomélatine). Par co n s é q uent, si c e s su b s t ances sont u tili s é e s en m ême tem p s q ue la ci p r ofl o xacine, l e s s i gnes clini q u e s d’ u n éventuel s u rdosage doiv e nt être étroit e ment surveil l és et il p o urra être n é c e ssaire de d éterminer les co n c entr a tions séri q u e s d e s pr o dui t s (p a r ex. théophyllin e ) ( v o ir ru b riq u e 4.5 ). L’ ad ministration conco m itante de ciproflox a cine et d e tizanidi n e e s t contr e - indiq u ée.
Méthotrexate
L'utilisati o n concomitante de ci p roflox a cine et de m é thotrexate n' e st pas r e co m mand é e ( voir rubrique 4.5 ).
Interactions avec les tests de laboratoire
L'activité in-v i tro de la c i profloxaci n e vis-à-v i s de M y cob a cterium tubercul o s i s p e ut ren d re fa u s sement n ég atifs les tes t s b a ctériol o giq u es des p atients t raités p ar ciprofloxaci n e.
Réactions au site d'injection
Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées lors de l'administration intraveineuse de ciprofloxacine. Ces réactions sont plus fréquentes lorsque la durée de la perfusion est inférieure ou égale à 30 minutes. Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées locales disparaissant rapidement à l'issue de la perfusion. L'utilisation ultérieure d'administrations intraveineuses n'est pas contre-indiquée, à moins que les réactions se reproduisent ou s'aggravent.
Présence de sodium :
Ce médicament contient 347 mg de sodium par 100 ml de solution pour perfusion ce qui équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :
Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
La ciprofloxacine, comme d'autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple les anti-arythmiques de classe lA et Ill, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).
Probénécide
Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.
Métoclopramide
Le métoclopramide accélère l'absorption de la ciprofloxacine (orale), ce qui réduit le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales. Aucun effet n'a été observé sur la biodisponibilité de la ciprofloxacine.
Oméprazole
L'administration concomitante de médicaments contenant de la ciprofloxacine et de l'oméprazole entraîne une légère réduction de la Cmax et de l'ASC de la ciprofloxacine.
Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :
Tizanidine
La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Lors d'un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la C max : d'un facteur 7, extrêmes : 4 à 21 ; augmentation de l'aire sous la courbe : d'un facteur 10, extrêmes : 6 à 24) a été observée lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine.
L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.
Méthotrexate
Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Théophylline
L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Autres dérivés de la xanthine
Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.
Phénytoïne
L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.
Ciclosporine
Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment (2 fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.
Antivitamines K
L'administration simultanée de ciprofloxacine et d'antivitamines K peut augmenter les effets anticoagulants de ces derniers. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du patient et il est difficile de déterminer la part de la ciprofloxacine dans l'augmentation de I'INR (« International Normalized Ratio »).
L'INR doit être contrôlé fréquemment pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'une antivitamine K (par exemple la warfarine, l'acénocoumarol, la phenprocoumone, le fluindione).
Glibenclamide
Dans certains cas, l'administration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant du glibenclamide peut intensifier l'action du glibenclamide (hypoglycémie).
Duloxétine
Dans les essais cliniques, il a été démontré que l'utilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, telle que la fluvoxamine, peut aboutir à une augmentation de l'aire sous la courbe et de la concentration maximale de la duloxétine. Même si aucune donnée clinique n'est disponible sur cette possible interaction avec la ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas d'administration simultanée (voir rubrique 4.4).
Ropinirole
Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1 A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la C max et de I'AUC du ropinirole de 60% et 84%, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).
Lidocaïne
Il a été démontré, chez des sujets sains, que l'utilisation simultanée de produits pharmaceutiques contenant de la lidocaïne avec de la ciprofloxacine, inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, réduit la clairance de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse de 22%. Même si le traitement par la lidocaïne est bien toléré, une possible interaction avec la ciprofloxacine, accompagnée d'effets indésirables, peut survenir en cas d'administration simultanée.
Clozapine
Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29% et 31%. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).
Sildénafil
La concentration maximale et l'aire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée d'une dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte des risques et des bénéfices.
Agomélatine
Dans les essais cliniques, il a été démontré que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant de l’iso e nzyme 1 A2 du CYP 4 50, inhibait de façon marquée le métabolisme de l’agomélatine, résultant en une exposition à l’agomélatine 60 fois plus élevée. Bien qu’aucune donnée clinique ne soit disponible concernant une interaction possible avec la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l’isoenzyme 1A2 du CYP450, des effets similaires peuvent être attendus en cas d’administration concomitante ( voir rubrique 4.4, « Cytochrome P450 »).
Zolpidem
L’administration concomitante de ciprofloxacine peut entraîner une augmentation des concentrations sanguines de zolpidem : une utilisation simultanée n’est pas recommandée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données disponibles sur l’administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale liée à la ciprofloxacine. Les études chez l’animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l’exposition aux quinolones. La survenue d’atteintes causées par le médicament sur le cartilage de l’organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.
Allaitement
La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné le risque potentiel d’atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées, les diarrhées, les vomissements, les élévations transitoires des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de CIPROFLOXACINE KABI (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.
Clas s e de s y s tèm e s d’org a n e s
Fréquent
≥ 1/100 à
P e u fr é quent
≥ 1/1 000 à
Ra r e
≥ 1/10 0 0 0 à
Très r a re
Fr é qu e n c e indét e rmin é e (ne p e ut être estimée sur l a base des d o nn é es disponibles)
Infections et i n festatio n s
Surinfect i ons m y cot i q u es
A ff ections h é m a tologi que s e t du s y s t ème l y mph a tique
Éosi n op h il i e
Leu c o p én i e
Aném i e
Neutr o pé n ie
H y per l eu c o c y t ose
T h rombo c y t op én i e
T h rombo c y té m ie
Aném i e hé m ol y t i q ue
Agranulo c y t o se
Pan c yto p é n ie (mettant en j e u le pro n ostic vital)
Apla s ie méd u ll a ire (mettant en j e u le pro n ostic vital)
A ff ec t ion s du s y s t ème immunitaire
Réact i on a l le rg iq u e
Œdème alle r g i que/œ dè me de Quincke
Réact i on an a p h y l acti q ue
Choc an a p h y l acti q ue (mettant en j e u le pro n ostic vital) (voir rubri q ue 4. 4)
Réact i on d e t y pe mal a die sé r iq u e
Troubles endocriniens
Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles d u métabolisme et de la nutrit i on
Anorexie
Diminution de l’appétit
H y pe r g l ycé m ie
Hypoglycémie (voir rubrique 4.4)
Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)
A ff ections psychiatriques*
H y pe r activité p s y c ho m otrice/
agitat i on
Confu s ion et déso r ientat i on
Réact i ons d ’ a n x i été
Rêves anormaux
Dép r essi o n (pou v ant a b ou t ir à des i d ées/ p en s ées suici d ai r e s ou à des tentatives d e suici d e ou à un s uic i d e ) (voir rubri q ue 4. 4)
Hal l uc i nati o ns
Réact i ons p s y c hot i q u e s (pou v ant a b ou t ir à des id é es/p e nsées suici d ai r e s ou à des tentati v es de suici d e ou à un suici d e) (voir rubri q ue 4. 4)
Manie, y compris hypomanie
A ff ec t ion s du s y s t èm e n e r v e ux*
Cé p ha l ées
Étourdis se me n ts
T roubles du sommeil
D y s g u eu s ie
Paresthé s ie et d y s esthé s ie
H y po - esthés i e
T remblements
Crises c o nvul si ves (incl u ant des états de mal é p i l ept i que) (voir rubr i q u e 4.4)
Vertige
Migra i ne
T rouble de l a coor d i nat i on
T rouble de l a marche
T roubles de l’olfact i on
H y pert e nsi o n i n tr a c râ n i e n ne et pseudo-tumeur cérébrale
Neu r opat h ie pér i phé r iq u e et polyneuropathie ( v oir rubri q ue 4. 4)
A ff ecti on s o c u laires*
T roubles de la vision (par e x e m ple dip l o p ie)
Distorsion de la vision des couleurs
A ff ect ion s de l’oreille et d u l a b y rinthe*
Acou p h è nes
Surdité/ alté r a t i on de l’a u d it i on
A ff ections car di a qu es**
T a ch y c ar d ie
A r y thmie ventricu l a ire, torsades d e p o intes
(rappor t é s princ i pa l em e n t chez des p ati e nts prés e n tant des facteurs de ri s que d’a l lo n ge m ent de l’inter v al l e Q T ), Allon g ement d e l’inter v al l e QT obser v é lors d ’ un enr e g istrem e n t ECG (voir rubri q ues 4.4 e t 4.9)
A ff ections v as c ulaires**
Vasodilatation
H ypo t e n s i on
S y n c o p e
Vascularite
A ff ections respiratoir e s, thoraciques et médiasti n ales
D y s p n é e ( y co m p r i s affection asthmati q ue)
A ff ecti on s g astro- i n testinales
Nau s ées
Diarrhée
Vomisse m ents
Dou l eurs g a stro- intesti n ales et ab d omi n a l es
D y s p e p s ie
F latul e n ces
Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) ( voir rubrique 4.4 )
Pancr é atite
A ff ections h é p a tobi l i a ir e s
Élévat i on d e s transam i nases
Élévat i on d e la bili r u b ine
Insuffisance hé p ati q ue
Ictère cholesta t iq u e
Hépatite
Nécro s e hé p ati q ue (évo l uant d ans de très rares c a s vers une insuffisance hé p ati q ue mettant en j e u le pro n ostic vital) (voir rubrique 4.4)
A ff ec t ion s d e la peau et du tissu sous-cutané
Érupti o n cuta n ée
Prurit
Urticaire
Réact i ons d e photo s en s ib i li t é (voir rubrique 4. 4.)
Pétéchies
É r y thème po l y m orp h e
É r y thème no u e u x
S y n dro m e de Stevens-J o hn s on (pou v ant mettre en j e u le pro n ostic vital)
S y n dro m e de L y ell ( pou v ant mettre en jeu l e pro n ostic vital)
Pustulo s e Exant h é mat i q u e Ai g uë G éné r ali s ée (PEAG)
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome)
A ff ections musculo- squ e lettiques et s y s t émiques*
Dou l eurs mus c ulo-squ e letti q ues (par ex. do u leurs d e s extré m ités, do u leurs d o rs a les, do u leurs thorac i ques)
Arthral g ie
M y a l g i e
Arthrite
Augm e n tati o n du tonus musc u la i re et crampes
Faiblesse musculaire
T endinite
Ruptu r e de tend o ns (essent i el l em e nt le ten d on d’Ac h il l e) (voir rubri q ue 4. 4)
E xa c e rb a tion d e s s y mptô m e s de m y ast h é n ie (v o ir rubri q ue 4. 4)
A ffections du r e in et d es v o i e s u ri n aires
D y sf o n cti o nn e ment rén a l
Insuffisance r é na l e
Hématurie
Cristal l urie (v oi r rubri q ue 4. 4)
Néphrite tubulo- interstitielle
Troubles g éné r a ux et ano m alies au site d’ a d mini s tr a t i on*
Réactions au site d’injection et de perfusion (administration intraveineuse uniquement)
Asthén i e
Fi è vre
Œdèmes
Sudat i on ( h ype r hid r ose)
I n v e stigations
Élévat i on d e s pho s p h atases alcalines
Élévat i on d e l’a m y l a sém i e
Augm e n tati o n de l’INR (« Internati o n a l No r m a l i z e d Ratio ») (chez les pati e nts traités par des anti v itami n es K)
*De très rares cas d’effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d’organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies et névralgies, fatigue, troubles psychiatriques (incluant troubles du sommeil, anxiété, attaques de panique, dépression, idées suicidaires), troubles de la mémoire et de la concentration, et troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat), ont été rapportés en association avec l’utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).
** Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients recevant le traitement par voie intraveineuse ou pour lesquels un traitement séquentiel (IV/oral) a été institué :
Fréquent
Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée
Peu fréquent
Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, hallucinations, paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère cholestatique, insuffisance rénale, œdèmes
Rare
Pancytopénie, aplasie médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, altération de l’audition, vascularite, pancréatite, nécrose hépatique, pétéchies, rupture des tendons
Population pédiatrique
L'incidence des arthropathies (arthralgie, arthrite) mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
A la suite d'un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d'un surdosage aigu de 16 g.
Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.
En plus des mesures d'urgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d'acidifier si nécessaire afin d'éviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier d'une hydratation correcte. Les antiacides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire l'absorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.
L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent d'éliminer la ciprofloxacine qu'en faible quantité ( En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA02
Mécanisme d’action
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de l’inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Rapport PK/PD
L’efficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (C max ) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre l’aire sous la courbe (AUC) et la CMI.
Mécanisme de résistance
La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur l’ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.
Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l’affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles d’antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa ) et les mécanismes d’efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.
Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.
Spectre d’activité antibactérienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :
Recommandations EUCAST
Micro-organismes
Sensible
Résistant
Entérobactéries
S ≤ 0,25 mg/L
R > 0,5 mg/L
Pseudomonas spp. 1
S ≤ 0,5 mg/L
R > 0,5 mg/L
Acinetobacter spp. 1
S ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/L
Staphylococcus spp. 1
S ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/L
Haemophilus influenzae
S ≤ 0,06 mg/L
R > 0,06 mg/L
Moraxella catarrhalis
S ≤ 0,5 mg/L
R > 0,5 mg/L
Neisseria gonorrhoeae
S ≤ 0,03 mg/L
R > 0,06 mg/L
Neisseria meningitidis 2
S ≤ 0,03 mg/L
R > 0,06 mg/L
Concentrations critiques non liées aux espèces*
S ≤ 0,25 mg/L
R > 0,5 mg/L
1 Les concentrations critiques définies correspondent à un traitement utilisant des doses élevées (0.4 g x 3 i.v.)
2 Les concentrations critiques définies correspondent uniquement à la prophylaxie de la maladie à méningocoques
* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d’espèces spécifiques. Elles s’appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l’espèce n’ont été définies et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n’est pas recommandé.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé lorsque l’intérêt du médicament dans certains types d’infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques)
ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus anthracis (1)
Aérobies à Gram négatif
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaérobies
Mobiluncus
Autres
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)
ESPÈCES POUR LESQUELLES UNE RÉSISTANCE ACQUISE POURRAIT ETRE UN PROBLEME
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp.* (2)
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Anaérobies
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aérobies à Gram négatif
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
A l’exception de celles listées ci-dessus
Autres
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
+ Taux de résistance ≥ 50 % dans un ou plusieurs pays de l’UE
($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l’absence de mécanisme de résistance acquise
(1) Des études ont été menées chez l’animal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que l’antibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet d’éviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante. L’utilisation recommandée chez l’homme est principalement basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l’animal, de même que sur des données limitées chez l’homme. Une durée de deux mois d’un traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez l’adulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez l’homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
(2) Les souches de S. aureus résistantes à la méticilline expriment très fréquemment une co-résistance aux fluoroquinolones. La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ de 20 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et est généralement plus élevée en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Suite à une perfusion intraveineuse de ciprofloxacine, la concentration sérique maximale moyenne est atteinte à la fin de la perfusion. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est linéaire jusqu’à une dose de 400 mg administrée par voie intraveineuse.
La comparaison des paramètres pharmacocinétiques résultant d’un traitement intraveineux administré en deux fois par jour et trois fois par jour, n’a fait apparaître aucun signe d’accumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.
Une injection de 200 mg de ciprofloxacine en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures ou une prise de 250 mg de ciprofloxacine par voie orale toutes les 12 heures, permettent d’obtenir une aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps équivalente.
Une perfusion intraveineuse sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures et une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures sont bioéquivalentes en termes d’AUC.
La C max obtenue avec 400 mg administrés en perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 12 heures a été similaire à celle observée pour une dose orale de 750 mg.
Une perfusion sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 8 heures et une dose orale de 750 mg toutes les 12 heures sont équivalentes en termes d’AUC.
Distribution
La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30%) et la ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée. Le volume de distribution à l’équilibre est important, de l’ordre de 2– 3 l/kg de masse corporelle.
Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) et l’appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.
Métabolisme
Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir : deséthylèneciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) et formylciprofloxacine (M 4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro mais moindre que celle observée avec la molécule mère.
La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des iso-enzymes 1A2 du CYP450.
Élimination
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.
Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)
Administration par voie intraveineuse
Urine
Fèces
Ciprofloxacine
61,5
15,2
Métabolites (M 1 -M 4 )
9,5
2,6
La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d’insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu’à 12 h.
La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1% de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.
Chez l’enfant
Les données pharmacocinétiques chez l’enfant sont limitées.
Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l’AUC étaient indépendantes de l’âge (au-delà de l’âge d’un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l’AUC n’a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).
Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle : 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg ; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle : 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l’AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/l (intervalle : 11,8-32,0 mg.h/l) et de 16,5 mg.h/l (intervalle : 11,0-23,8 mg.h/l) dans ces mêmes groupes d’âge.
Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l’adulte aux doses thérapeutiques. D’après l’analyse de pharmacocinétique de population d’enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l’enfant est d’environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80%.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Comme d’autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l’animal à des niveaux d’exposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in vitro et au cours des expériences chez l’animal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.
Tolérance articulaire
Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l’animal immature. L’étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l’âge, de l’espèce et de la dose ; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions. Les études chez l’animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse. Lors d’une étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide sulfurique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
À moins que sa compatibilité avec d'autres solutions/médicaments ait été confirmée, la solution pour perfusion doit toujours être administrée seule. Les signes visuels d'incompatibilité sont, entre autres, la précipitation, l'opacification et la décoloration. Il existe une incompatibilité avec tous les médicaments/toutes les solutions pour perfusion physiquement ou chimiquement instables au pH des solutions (pénicillines, solutions d'héparine, par exemple), en particulier en combinaison avec des solutions adaptées à un pH alcalin (pH des solutions de CIPROFLOXACINE KABI : 4,0 - 4,9).
6.3. Durée de conservation
Poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) et poche souple (polyoléfine) : 2 ans.
Flacon Kabipac (PEBD) : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : à conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Après ouverture : Le flacon/la poche doit être utilisé(e) immédiatement.
Après dilution dans les liquides de perfusion suivants, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à +25°C pour des concentrations comprises entre 0,4 mg/ml et 1 mg/ml :
· Solution de chlorure de sodium à 0,9%,
· Solution de Ringer,
· Solution lactique de Ringer,
· Solution de glucose à 5% ou 10%,
· Solution de glucose à 5% avec solution de chlorure de sodium à 0,225% ou 0,45%.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en poche souple en polyoléfine suremballée. Boîte de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40.
100 ml en poche souple Freeflex ® (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée. Boite de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40.
Flacon Kabipac (PEBD) de 100 ml rempli à 100 ml. Boîte de 1, 10, 25, 40.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ce médicament est compatible avec les liquides de perfusion suivants à température ambiante :
· Solution de chlorure de sodium à 0,9%,
· Solution de Ringer,
· Solution lactique de Ringer,
· Solution de glucose à 5% ou 10%,
· Solution de glucose à 5% avec solution de chlorure de sodium à 0,225% ou 0,45%.
La compatibilité avec ces solutions a été démontrée dans l’étendue de dilution de 1 + 1 à 1 + 4 correspondant à des concentrations de ciprofloxacine de 0,4 à 1 mg/ml. Sauf si la compatibilité est démontrée, la solution doit toujours être administrée séparément (voir également rubrique 6.2).
La solution reconstituée doit faire l’objet d’une inspection visuelle à la recherche de particules ou d’une modification de couleur avant l’administration. La solution reconstituée est limpide et incolore.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et le récipient non endommagé.
Pour usage unique exclusivement.
Ne pas préparer de mélange dans des flacons en verre.
La solution pour perfusion étant sensible à la lumière, les poches de perfusion et les flacons devront être sortis de leur boîte juste avant utilisation. Lorsque le produit est soumis à la lumière du jour, son efficacité totale n’est garantie que sur une durée de trois jours.
Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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fresenius kabi france
5, place du Marivel
92316 sevres cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 389 979 7 2 : 100 ml en poche souple polyoléfine suremballée, Boîte de 1.
· 34009 389 980 5 4 : 100 ml en poche souple polyoléfine suremballée, Boîte de 5.
· 34009 389 981 1 5 : 100 ml en poche souple polyoléfine suremballée, Boîte de 10.
· 34009 389 982 8 3 : 100 ml en poche souple polyoléfine suremballée, Boîte de 20.
· 34009 389 983 4 4 : 100 ml en poche souple polyoléfine suremballée, Boîte de 30.
· 34009 389 984 0 5 : 100 ml en poche souple polyoléfine suremballée, Boîte de 40.
· 34009 499 604 8 4 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, Boite de 1.
· 34009 499 605 4 5 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, Boite de 5.
· 34009 499 606 0 6 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, Boite de 10.
· 34009 499 607 7 4 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, Boite de 20.
· 34009 499 608 3 5 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, Boite de 30.
· 34009 499 610 8 5 : 100 ml en poche FREEFLEX (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, Boite de 40.
· 34009 300 217 1 2 : 100 ml en flacon PEBD, Boîte de 1.
· 34009 300 217 2 9 : 100 ml en flacon PEBD, Boîte de 10.
· 34009 300 217 3 6 : 100 ml en flacon PEBD, Boîte de 25.
· 34009 300 217 4 3 : 100 ml en flacon PEBD, Boîte de 40.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Fluoroquinolones : une consommation en baisse mais des mésusages qui persistent
Fluoroquinolones : nous rappelons l'importance du bon usage de ces antibiotiques
Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : rappel des restrictions d'utilisation
Fluoroquinolones : à ne prescrire que pour des infections sévères
Retour d'information sur le PRAC de mai 2023 (10 - 12 mai)
L'ANSM publie un dossier thématique sur les antibiotiques fluoroquinolones
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CIPROFLOXACINE_KABI_200_mg/100_ml,_solution_pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CIPROFLOXACINE_KABI_200_mg/100_ml,_solution_pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_CIPROFLOXACINE_KABI_200_mg/100_ml,_solution_pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CIPROFLOXACINE_KABI_200_mg/100_ml,_solution_pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2025
Dénomination du médicament
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CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Ciprofloxacine
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA02.
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion contient une substance active, la ciprofloxacine.
La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l’adulte
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion est utilisé chez l’adulte pour tra i ter les infections bactériennes suivantes :
· infections des voies respiratoires
· infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus
· infections urinaires
· infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme
· infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
· infections de la peau et des tissus mous
· infections des os et des articulations
· pour traiter des infections chez des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie)
· pour prévenir des infections chez des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie)
· exposition à la maladie du charbon
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE KABI.
Chez l'enfant et l'adolescent
CIPROFLOXACINE KABI est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :
· infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose
· infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)
· exposition à la maladie du charbon.
CIPROFLOXACINE KABI peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
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N’utilisez jamais CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion :
· si vous av e z dé j à pr é s enté de s pr o blè m es rénaux car il pourra être né c e s saire d ’ a d apter votre traitement ;
· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique ;
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE KABI ;
· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;
· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);
· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]);
· si vous avez des prob l èmes cardiaque s. La c i profloxac i ne doit être utili s ée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents fami l iaux d’allonge m ent de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enr e gis t rem e nt du tracé électr i que d u cœ u r), si v ous av e z un dés é quili b re électrolytiq u e da n s le s a ng (notam m ent un taux fa i b l e de pot as s i um o u d e m agn é sium d a ns l e sa n g), si vous av e z u n rythme cardia q ue tr è s lent (a p pelé « br a dyc a rd i e »), si v o us avez u n cœ u r affaibli ( i ns u ffisance card i aqu e ), si v ou s avez déjà eu une cr i s e cardiaq u e ( i nfarctus d u my o c a rd e ), si v o us êtes une f em me ou u n e p erson n e â g é e ou si v o us p ren e z d ’ autr e s méd i c a m e nts qui pe u vent entraîn e r c e rtai n es anomal i es d e l’ECG (vo i r ru b riq u e 2 : Autres m é dica m ent s et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ) ;
· si vous o u un membre de votre f a mille êtes atteint(e) d ' u n déficit e n g l uc o s e - 6 -p h osphate déshydr o gé n ase (G6 P D), car vo u s p o urriez a l ors r i squer de p r é s e nter une a n é mie avec la c i proflox a cine.
Pour l e trait e ment de cer t ain e s inf e cti o ns de l’ a pp a r e il génital, v otre m éd e cin peut vo u s p rescrire un a utre antibiotique e n a s soc i ation à CIPROFLOXACINE KABI. S i a u cu n e a mé lioration d e s symptôm e s n ’est o bservée après 3 j o ur s d e traitement, veuillez consul t er votre médecin.
Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Préven e z i m médiate m ent votre m é d e cin si l 'un d e s troub l es su iv ants se p r o duit pen d ant le tra i tem e nt p a r CIPROFLOXACINE KABI. Votre méd e cin d é termin e ra si l e trait e ment p ar CIPROFLOXACINE KABI d oit être arrêté.
· Ré a ction allergique sé v ère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, contactez immédiatement votre médecin car le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté.
· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles. Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris CIPROFLOXACINE KABI, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris CIPROFLOXACINE KABI, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.
· Une doul e ur e t un g o nfleme n t au niveau des a r ticu l ations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuv e nt survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si v ous ê t es âg é(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement p a r d e s cort i c o ï d es. L’ inflammation et les r u ptures de ten d o n s peuvent se produire d è s les prem i èr e s 48 heures du tra i tement et jusqu’à pl u s ie ur s mois a pr è s l’arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE KABI. Dès les premiers sig n es de doul e ur o u d ’inflammation d’un tendo n (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE KABI, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au rep o s. Évitez tout e f fort inutile c a r cela po u rra i t augm e nter l e risqu e d e r u pture d’un tendo n.
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
· Si vous souffrez d ' épileps i e ou d ' une a u tre maladie n eurologique telle qu’une isc hé mie c é r é bra l e ou un a cc i dent vasculaire c é ré b ral, d e s e f fets ind é sira b les n eurolog i qu e s (cr i s e s convu l siv e s) pourra i ent se pro d uire. Si des crises convulsives survi e nn e nt, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté ; contactez imm é diat e ment votre m éd e cin.
· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE KABI et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
· D e s r é acti on s p s y chiatriques peuve n t surv e nir d è s la première administration de CIPROFLOXACINE KABI. Si v o us s o uffrez d e dépre s sion ou de ps y c h ose, vos sy m ptômes po u rraient s’ a ggr av er lors du traitement p a r CIPROFLOXACINE KABI. D an s de r a r e s cas, une dé p r e ssion ou u n e p s yc h ose peut évoluer v e rs des p e n s é e s suic i da i res, des tentativ e s de su i c i d e, ou un suic i d e. Si de telles ré a c tio n s surviennent, contactez imm é diat e ment votre m éd e cin.
· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer des anomalies du taux de sucre dans le sang, incluant à la fois une diminution du taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie) ou une augmentation du taux de sucre au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie) (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ces anomalies du taux de sucre dans le sang ont été observées le plus souvent chez les patients âgés diabétiques recevant un traitement concomitant par un antidiabétique oral diminuant le taux de sucre dans le sang (par exemple le glibenclamide) ou par l’insuline. Des cas de perte de connaissance dus à une baisse importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) ont été rapportés. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
· Une diar r h é e peut se pr oduire pendant la prise d' a ntibiotiqu e s, y compr i s avec CIPROFLOXACINE KABI, et même pl u s i e urs sema i n e s ap rès la fin du traitement. Si la di ar rhée devient sévère ou p e rs i s t e ou si vo u s rem a rq u ez la pr é s e n ce d e sa n g ou de muc u s d a n s vos sel l es, le traitement par CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté ; contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise e n d an ger. Ne pre n ez p as d e m édicamen t s d estin é s à b lo quer ou ral e ntir le tra n sit intestinal.
· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
· Votre p e au d evient pl u s sensible au soleil et aux r a y ons ultr a v iolets (UV) lo rs q ue vo u s receve z CIPROFLOXACINE KABI. Evitez toute expositi o n prolon g ée au soleil o u aux ra y o n s UV ar t i f icie l s co mme c e ux d es cabi n es d e bro n z a ge.
· Préven e z le méd e cin o u le personnel du l a boratoire d'a n alyses q ue v ou s recevez CIPROFLOXACINE KABI si v o us d evez s u bir un prélè v ement de sang ou d'urine.
· Si vous av e z d e s pr o b l è m es ré n a u x, préve n ez votre mé d ecin c a r la dose de CIPROFLOXACINE KABI doit éventuelle m e nt être adap t ée.
· CIPROFLOXACINE KABI peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.
· CIPROFLOXACINE KABI peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et rédu i re v otre rés i sta n ce aux infections. Si vous pr és entez u ne i n fection a c c o mpag n ée de symptôm e s tels qu'u n e fièvre et une altération i mport a nte d e votre état g é néral ou une fièvre ac co m pag n ée d e symptôm e s d' inf ection l ocale tels que d e s doule u rs d a ns la gorge/ l e pharynx/la bouc h e ou des p r ob l è m es ur i naires, vous devez co n s ult e r i m médiate m ent votre mé de c in. Une a n a lyse de s a ng sera eff e ct u ée afin d e rec h erch e r u ne éventuelle d i minution du taux de certa i ns glo b ul e s bla n cs (agr a nul o c ytos e ). I l est imp o rt a nt d'i n diqu e r à votre méd e c i n que vo u s recevez ce m é d i cam e nt.
Autres médicaments et CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
N'utilisez pas de CIPROFLOXACINE KABI en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences ( voir rubrique 2 : « N’utilisez jamais CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion » ).
Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE KABI. Utiliser CIPROFLOXACINE KABI en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang) ;
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) ;
· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) ;
· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques) ;
· olanzapine (un antipsychotique) ;
· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) ;
· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) ;
· phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie) ;
· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d'organe) ;
· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques.
· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil) ;
· métoclopramide (utilisé dans les nausées et vomissements) ;
· oméprazole (utilisé dans les ulcères de l’estomac).
CIPROFLOXACINE KABI peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :
· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) ;
· caféine ;
· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l'incontinence urinaire) ;
· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique) ;
· sildénafil (par exemple dans les troubles de l'érection) ;
· agomélatine (utilisée dans la dépression) ;
· glibenclamide (utilisé dans le diabète).
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI pendant la grossesse.
N’utilisez pas CIPROFLOXACINE KABI pendant l’allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CIPROFLOXACINE KABI peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE KABI avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.
CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 347 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 100 ml. Cela équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
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Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE KABI vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type d'infection et de sa sévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Posologie
Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.
Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusion durera 60 minutes.
Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pour l'administration de la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE KABI et sera de 30 minutes pour l'administration de la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE KABI. Administrer la perfusion lentement contribue à éviter l'apparition d'effets indésirables immédiats.
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE KABI.
Si vous avez utilisé plus de CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de CIPROFLOXACINE KABI, vous pouvez avoir par ex. des étourdissements, tremblements, maux de tête, fatigue, inconfort abdominal ou confusion.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier\ère si vous présentez l’un de ces symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de recevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.
CIPROFLOXACINE KABI doit être arrêté et vous devez contacter immédiatement votre médecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [ Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom ], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée)
· syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (SIADH).
D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par CIPROFLOXACINE KABI sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· nausées, diarrhée, vomissements
· douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant
· réaction locale au site d'injection, éruption cutanée
· élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· douleurs dans les articulations chez l'adulte
· surinfections fongiques (dues à des champignons)
· taux élevé d’un type d e globu l es b l ancs (éosinophiles), a ug m entation ou diminution de la quantité de facteurs p r é s e nts d a ns le sa n g s e rvant à la co a gulat i on s a ngu i ne (plaq u ettes)
· diminution de l’appétit, perte d’appétit (anorexie)
· hyperactivité, agitation, c o nfusion, dés o rientation, ha l luci n atio n s
· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmille m e nts, s e nsibil i té inhabit u elle aux stimuli sensoriels, voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), verti g es
· troubl e s de la vision, incl ua nt une vision doub l e
· perte de l’ a u d ition
· accél é ration des b atteme nt s c a rdia q u e s (tach y cardie)
· dilatation d e s vaiss e aux s a ngui n s (v a s o dilatation), b a isse de la pr e ss i on art é riel l e
· douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences
· troubl e s hé p atiqu e s, augmentation de la quantité d ’ u n e su b s ta n c e pr é s e nte d ans le sa n g (bilirubine), jaunisse ( i ctère cholestatique)
· démangeaisons, urticaire
· altération de la fonction rénale, insuffisance rénale
· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention d’eau
· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes
· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), baisse du n o m bre d e gl ob ules r o ug e s, de glo b ul e s bla n cs et de plaq u ettes ( p ancyto p éni e ) pouvant être fatale, ap p auvr i ss e ment de la moelle oss e use en cellul e s sangu i n e s (aplasie médullaire) po uvant éga l e m ent être fata l e (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· réaction allergique, gonflement allergique (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke)
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· ré a c tio n s d ’a nxiété, rêv e s étra n g e s, d épr es sion ( p ouvant a bou t ir à d e s pe ns é es suic id air e s, à des tentatives de su i c ide o u à un su i c i d e), troubl e s p s ych i atriqu e s (r éa c tio n s ps y c h o tiques p ouv a nt con d uire à des p e n s é e s su i c ida i r e s, à des tentativ e s de su i c i d e o u à un su i c i d e) (voir ru b ri q ue 2 : Avertissements et précautions)
· diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, m i grai n e, troubles de l’od o r a t (troubl e s ol f actifs)
· bourdonnements d’oreilles, troubles de l’audition
· évanou i sse m ent, inflamm a tion de la paroi des va i s s e aux sa n gui n s (vascul a rite)
· essoufflem en t, y compr i s symptômes as thmatiqu e s
· i nflammation du pa n cré a s (pancréatite)
· hépatite, destru c t ion des c ellules du foie (nécro s e hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisa n c e h épatiq u e mettant votre vie en danger sensibilité à la lumière ( v oir rub r ique 2 : Avertissements et précautions), petits sa i g n ements so u s forme de p oi n ts rou g es so u s la pe a u (pé t éch i es)
· pr é s e n ce d e sang ou d e crist a ux da n s les u rin e s ( v oir rub r ique 2 : Avertissements et précautions), inflammation des voi e s ur i nair e s
· transpiration exc e ssive
· augm e ntation de la co n c en tration da n s l e sa n g d’ u ne e n z y me issue du pa n cr é as (amylase).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· un type p a rticulier de baisse du n o mbre de gl o bul e s r o ug e s da n s le s a ng (aném i e hémolytiqu e ), baisse tr è s imp o rtante du nom b re d e certa i ns g lo bul e s bla n cs (a g ra n ul o c ytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
· ré a c tio n all e rgiq u e appelée réaction de type maladie sér i qu e (voir r u bri q ue 2 : Avertissements et précautions)
· troubl e s de la coordinati o n, démarc h e i n stable ( t ro u b l es de la m a rche), pression exercée sur le cerveau (hyp e rte n sion intracr ân ienne et pseudotumeur cérébrale)
· troubl e s de la vision d e s c o uleurs
· érupti o ns c u tané e s div e rs e s
· a ggravati o n d es symptô m es de l a m y asth é nie ( voir ru b r iq u e 2 : Avertissements et précautions).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur)
· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K)
· perte de conscience due à une diminution sévère des taux de sucres dans le sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une fatigue, des troubles de la mémoire et de la concentration, des troubles mentaux (incluant troubles du sommeil, anxiété, attaques de panique, dépression, idées suicidaires), ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la poche / le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Après ouverture : La poche / le flacon doit être utilisé(e) immédiatement.
Après dilution dans les liquides de perfusion suivants, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à +25°C pour des concentrations comprises entre 0,4 mg/ml et 1 mg/ml :
· Solution de chlorure de sodium à 0,9%,
· Solution de Ringer,
· Solution lactique de Ringer,
· Solution de glucose à 5% ou 10%,
· Solution de glucose à 5% avec solution de chlorure de sodium à 0,225% ou 0,45%.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
ciprofloxacine................................................................................................................ 200 mg
Sous forme de sulfate de ciprofloxacine.
Pour 100 ml de solution.
· Les autres composant(s) sont : chlorure de sodium, acide sulfurique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE KABI 200 mg/100 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche souple polyoléfine suremballée ou en poche souple FREEFLEX ® (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée, en boites de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40 poches ou en flacon Kabipac (PEBD) de 100 ml en boites de 1, 10, 25 ou 40 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
fresenius kabi france
5, place du Marivel
92316 sevres cedex
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
fresenius kabi france
5, place du Marivel
92316 sevres cedex
Fabricant
HP HALDEN PHARMA AS
SVINESUNDSVEIEN 80
1788 HALDEN
NORVEGE
ou
FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z.o.o.
Wytwornia Plynow Infuzyinych
Ul. Sienkiewicza 25
99-300 KUTNO
Pologne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
CIPROFLOXACINE KABI doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes. Chez l'adulte, elle est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE KABI et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE KABI. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse. La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles.
La solution pour perfusion doit systématiquement être administrée séparément, sauf si la compatibilité avec des médicaments/solutions pour perfusion a été établie. Les signes visuels d'une incompatibilité sont, par exemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement de couleur.
Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de CIPROFLOXACINE KABI : 4,0-4,9).
Un traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi par voie orale.
Conseil d’éducation sanitaire :
Conseils/éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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