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CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 29/07/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Curare (relaxant musculaire, agents actifs au niveau périphérique, autre composé ammonium quaternaire), Code ATC : M03AC11.
CISATRACURIUM KALCEKS contient une substance active appelée le cisatracurium, qui appartient à la classe des relaxants musculaires.
CISATRACURIUM KALCEKS peut être utilisé :
· pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus, y compris en chirurgie cardiaque,
· pour faciliter l’introduction d’une sonde dans les voies respiratoires (intubation trachéale), si une assistance respiratoire est nécessaire,
· pour relâcher les muscles chez l’adulte en Unité de Soins Intensifs.
Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
BESILATE DE CISATRACURIUM équivalant à CISATRACURIUM 2 mg/ml - NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion (/medicament/affiche/groupe-generique/67271457/1019) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 1 mL ) cisatracurium 2 mg sous forme de : bésilate de cisatracurium
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 ampoules en verre de 2,5 mL
Code CIP : 34009 550 679 9 3
Déclaration de commercialisation : 13/01/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 5 ampoules en verre de 5 mL
Code CIP : 34009 550 680 0 6
Déclaration de commercialisation : 13/01/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 5 ampoules en verre de 10 mL
Code CIP : 34009 550 680 1 3
Déclaration de commercialisation : 13/01/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/11/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/11/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/11/2019 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 20/11/2019 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) La spécialité CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : AS KALCEKS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 727 145 7
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cisatracurium.......................................................................................................................... 2 mg
Sous forme de bésilate de cisatracurium.
Pour 1 mL.
Chaque ampoule de 2,5 mL contient 5 mg de cisatracurium.
Chaque ampoule de 5 mL contient 10 mg de cisatracurium.
Chaque ampoule de 10 mL contient 20 mg de cisatracurium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou jaunâtre, sans particules visibles.
pH de la solution : 3,0-3,8.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
CISATRACURIUM KALCEKS est indiqué au cours des interventions chirurgicales et autres procédures, chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus. Il est aussi indiqué chez les adultes nécessitant des soins intensifs. CISATRACURIUM KALCEKS peut être utilisé comme adjuvant de l’anesthésie générale, ou de la sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, et faciliter l’intubation trachéale et la ventilation assistée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
CISATRACURIUM KALCEKS ne doit pas être mélangé dans la même seringue, ou administré simultanément dans le même cathéter que le propofol ou tout autre produit alcalin tel que le thiopental sodique (voir rubrique 6.2).
CISATRACURIUM KALCEKS ne contient aucun conservateur antimicrobien et est destiné à être utilisé chez un seul patient.
Conseils de surveillance
Comme avec tous les curares, la surveillance des fonctions neuromusculaires lors de l'utilisation de cisatracurium est recommandée afin d'ajuster individuellement les besoins.
Posologie
· Utilisation par injection intraveineuse en bolus
Posologie chez l'adulte
Intubation trachéale
La dose de cisatracurium recommandée pour l'intubation chez l'adulte est de 0,15 mg/kg de poids corporel. Cette dose procure de bonnes ou d'excellentes conditions d'intubation 120 secondes après l'injection, après induction de l'anesthésie par du propofol.
Des doses plus élevées réduisent le délai d'installation du bloc neuromusculaire.
Le tableau suivant résume les données pharmacodynamiques moyennes obtenues après injection de cisatracurium à des doses de 0,1 à 0,4 mg/kg de poids corporel chez des patients adultes sains au cours d'anesthésies avec des opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam) ou du propofol.
Tableau 1 : Données Pharmacodynamiques Moyennes Suite à l’administration d’un éventail de doses de Cisatracurium
Dose initiale (mg/kg de poids corporel)
Type d'anesthésie
Délai de suppression de 90 % de T1* (minutes)
Délai de suppression maximum de T1* (minutes)
Délai de récupération spontanée de 25 % de T1* (minutes)
0,1
opioïdes
3,4
4,8
45
0,15
propofol
2,6
3,5
55
0,2
opioïdes
2,4
2,9
65
0,4
opioïdes
1,5
1,9
91
* T1 : simple twitch ou première composante d'une réponse au train-de-quatre du muscle adducteur du pouce après stimulation électrique supramaximale du nerf cubital.
L'anesthésie à l'enflurane ou l'isoflurane peut prolonger (jusqu'à 15 %) la durée d'action clinique d'une dose initiale de cisatracurium.
Entretien
Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de cisatracurium. Une dose de 0,03 mg/kg de poids corporel, administrée au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, procure environ 20 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace. L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.
Récupération spontanée
Lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de cisatracurium administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, les délais moyens de récupération spontanée de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont d'environ 13 et 30 minutes respectivement.
Antagonisation
Le bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium est aisément antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration d'un anticholinestérasique à environ 10 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 4 et 9 minutes environ.
Posologie chez l'enfant
Intubation trachéale (chez l'enfant âgé de 1 mois à 12 ans)
Comme chez l'adulte, la dose d'intubation recommandée de cisatracurium est de 0,15 mg/kg de poids corporel, administrée en 5 à 10 secondes. Cette dose procure de bonnes à excellentes conditions d'intubation 120 secondes après l'injection de cisatracurium. Les tableaux ci-dessous (tableau 2, tableau 3 et tableau 4) présentent les données pharmacodynamiques pour cette dose.
Le cisatracurium n'a pas été étudié pour l'intubation chez les enfants des classes ASA III – IV. Les données disponibles de l'utilisation de cisatracurium chez les enfants âgés de moins de 2 ans subissant une intervention chirurgicale majeure ou prolongée sont limitées.
Chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, le cisatracurium a une durée d'action plus courte et un profil de récupération spontanée plus rapide que ceux observés chez l'adulte, dans des conditions anesthésiques similaires. De légères différences dans le profil pharmacodynamique ont été observées entre les enfants âgés de 1 à 11 mois et ceux âgés de 1 à 12 ans ; elles sont résumées dans le tableau 2 et le tableau 3 :
Tableau 2 : Enfants âgés de 1 à 11 mois
Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)
Type d'anesthésie
Délai de suppression de 90 % de T1 (minutes)
Délai de suppression maximum de T1 (minutes)
Délai de récupération spontanée de 25 % T1 (minutes)
0,15
halothane
1,4
2,0
52
0,15
opioïdes
1,4
1,9
47
Tableau 3 : Enfants âgés de 1 à 12 ans
Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)
Type d'anesthésie
Délai de suppression de 90 % de T1 (minutes)
Délai de suppression maximum de T1 (minutes)
Délai de récupération spontanée de 25 % T1 (minutes)
0,15
halothane
2,3
3,0
43
0,15
opioïdes
2,6
3,6
38
Quand l'utilisation de cisatracurium n'est pas requise pour l'intubation : une dose inférieure à 0,15 mg/kg peut être utilisée.
Les données pharmacodynamiques correspondant aux doses de 0,08 et 0,1 mg/kg chez les enfants âgés de 2 à 12 ans sont présentées dans le tableau 4 :
Tableau 4 : Enfants âgés de 2 à 12 ans
Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)
Type d'anesthésie
Délai de suppression de 90 % de T1 (minutes)
Délai de suppression maximum de T1 (minutes)
Délai de récupération spontanée de 25 % T1 (minutes)
0,08
halothane
1,7
2,5
31
0,1
opioïdes
1,7
2,8
28
L'administration de cisatracurium après suxaméthonium n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique 4.5).
La durée d'action clinique du cisatracurium semble être allongée jusqu'à 20 % par l'halothane. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de cisatracurium chez les enfants au cours d'anesthésies avec les autres agents anesthésiques halogénés. Néanmoins, l'action curarisante du cisatracurium devrait être également potentialisée par ces agents.
Entretien (chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans)
Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de cisatracurium. Chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans, une dose de 0,02 mg/kg de poids corporel, administrée au cours d'une anesthésie à l'halothane, procure environ 9 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace. L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.
Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose d'entretien chez l'enfant de moins de 2 ans. Néanmoins, des données très limitées provenant des études cliniques chez l'enfant de moins de 2 ans suggèrent qu'une dose d'entretien de 0,03 mg/kg pourrait prolonger le bloc neuromusculaire d'une durée pouvant aller jusqu'à 25 minutes, lors d'anesthésie aux opioïdes.
Récupération spontanée
Lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de cisatracurium administrée.
Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou l’halothane, les délais moyens de récupération spontanée de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont respectivement de 11 et 28 minutes.
Antagonisation
Le bloc neuromusculaire induit par l'administration de cisatracurium est aisément antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration d'un anticholinestérasique à environ 13 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 2 et 5 minutes environ.
· Utilisation en perfusion intraveineuse
Posologie chez l'adulte et chez l'enfant de 2 à 12 ans
L'entretien du bloc neuromusculaire peut être obtenu par perfusion continue de CISATRACURIUM KALCEKS. Un débit initial de perfusion de 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé pour rétablir 89 à 99 % de suppression de T1 après l'obtention de signes de récupération spontanée. Après une période initiale de stabilisation du bloc neuromusculaire, un débit de 1 à 2 µg/kg de poids corporel par minute (0,06 à 0,12 mg/kg/h) semble suffisant pour maintenir le bloc neuromusculaire à ce niveau chez la plupart des patients.
Il peut être nécessaire de réduire jusqu'à 40 % le débit de perfusion si le cisatracurium est administré au cours d'anesthésies à l'isoflurane ou à l'enflurane (voir rubrique 4.5).
Le débit de perfusion dépendra de la concentration de cisatracurium dans la solution de perfusion, du degré de bloc neuromusculaire souhaité et du poids du patient. Le tableau ci-dessous fournit des règles d'utilisation de CISATRACURIUM KALCEKS non dilué.
Tableau 5 : Débit de perfusion de CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Poids corporel du patient (kg)
Dose (µg/kg/min)
Débit de perfusion
1,0
1,5
2,0
3,0
20
0,6
0,9
1,2
1,8
mL/h
70
2,1
3,2
4,2
6,3
mL/h
100
3,0
4,5
6,0
9,0
mL/h
La perfusion continue à débit constant de cisatracurium ne provoque pas d'augmentation ou de diminution progressive du temps de curarisation.
Après arrêt de la perfusion de cisatracurium, la récupération spontanée du bloc neuromusculaire intervient à une vitesse comparable à celle obtenue après administration d'un bolus unique.
· Posologie chez le patient en Unité de Soins Intensifs (USI)
Le cisatracurium peut être administré en bolus et/ou en perfusion chez les adultes en USI.
Un débit de perfusion initial de 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé chez l'adulte en USI. Il peut exister d'importantes variations interindividuelles des besoins qui peuvent augmenter ou diminuer en fonction du temps. Au cours des essais cliniques, le débit moyen de perfusion a été de 3 µg/kg par minute [bornes : 0,5 à 10,2 µg/kg/min, 0,03 à 0,6 mg/kg/h].
Le délai médian de récupération spontanée totale après perfusion au long cours (jusqu'à 6 jours) de cisatracurium chez les patients en USI a été de 50 minutes environ.
Le profil de récupération après perfusion de cisatracurium chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.
Groupes de patients particuliers
Posologie chez le sujet âgé
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés. Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez le patient adulte jeune, mais, comme pour tous les autres curares, il peut avoir un délai d'action légèrement plus long.
Posologie chez l'insuffisant rénal
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal. Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction rénale est normale, mais il peut avoir un délai d'action légèrement plus long.
Posologie chez l'insuffisant hépatique
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique sévère. Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction hépatique est normale, mais il peut avoir un délai d'action légèrement plus court.
Posologie chez le sujet atteint d'une pathologie cardiovasculaire
L'administration en injection rapide de doses de cisatracurium par injection en bolus rapide (en 5 à 10 secondes) à des patients adultes ayant une pathologie cardiovasculaire sévère (New York Heart Association Class I-III) et subissant une intervention pour pontage coronarien, n'a pas provoqué d'effets cardiovasculaires cliniquement significatifs aux doses utilisées (allant jusqu’à 0,4 mg/kg soit 8 fois la DE95). Cependant, les données pour des doses supérieures à 0,3 mg/kg sont limitées dans cette population de patients.
Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les enfants subissant une intervention de chirurgie cardiaque.
Posologie chez le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois)
L'administration de cisatracurium chez le nouveau-né n'est pas recommandée dans la mesure où elle n'a pas été étudiée.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au cisatracurium, à l’atracurium ou à l’acide benzènesulfonique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spécificités du médicament
Le cisatracurium paralyse les muscles respiratoires tout autant que les autres muscles striés, mais n'a pas d'effet connu sur la conscience ou le seuil nociceptif.
Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Lors de l'administration de cisatracurium une attention particulière sera portée aux patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité à d'autres curares, car un taux élevé de réactions d’hypersensibilité croisée (supérieur à 50 %) entre les curares a été rapporté (voir rubrique 4.3).
Le cisatracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, le cisatracurium n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiants ou par la stimulation vagale au cours des interventions chirurgicales.
Les patients atteints de myasthénie et d'autres pathologies neuromusculaires ont montré une sensibilité très fortement augmentée aux curares non dépolarisants. Par conséquent, il est recommandé de ne pas dépasser une dose initiale de 0,02 mg/kg chez ces patients.
Les déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères peuvent augmenter ou diminuer la sensibilité des patients aux curares.
Il n’y a pas de données concernant l’utilisation de cisatracurium chez le nouveau-né de moins de 1 mois, en l'absence d'études dans cette population.
Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne. Les essais réalisés chez les porcs sensibles à l'hyperthermie maligne indiquent que le cisatracurium ne déclenche pas ce syndrome.
Il n'y a pas eu d'essai du cisatracurium chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous hypothermie induite (25°C à 28°C). Comme pour les autres curares, on peut s'attendre à ce que le débit de perfusion nécessaire pour entretenir un relâchement musculaire adéquat dans ces conditions soit significativement réduit.
Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les brûlés ; cependant, comme pour tous les curares non dépolarisants, si du cisatracurium doit être administré à ces patients, il faut envisager la possibilité de devoir augmenter la posologie et celle d'une durée d'action plus courte.
CISATRACURIUM KALCEKS est une solution hypotonique qui ne doit pas être perfusée dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.
Patients en Unité de Soins Intensifs (USI)
L’administration de laudanosine, métabolite du cisatracurium et de l’atracurium, à fortes doses chez des animaux de laboratoire, a été accompagnée d’hypotension transitoire et chez quelques espèces d’effets à type d’excitation cérébrale. Chez les espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en laudanosine identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.
Du fait d’un débit de perfusion recommandé plus faible avec le cisatracurium qu’avec l’atracurium, les concentrations plasmatiques de laudanosine sont trois fois plus faibles après administration de cisatracurium.
Il a été rapporté de rares cas de convulsions chez des patients en Unité de Soins Intensifs qui avaient reçu entre autres de l’atracurium. Ces patients présentaient, en général, un ou plusieurs facteurs prédisposant aux convulsions (par exemple : traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique, œdème cérébral, encéphalopathie virale, urémie). Une relation de cause à effet n'a pu être établie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il a été montré que de nombreuses substances influencent l'importance et/ou la durée de l'action des curares non dépolarisants, notamment :
Potentialisation de l'effet curarisant :
· par les agents anesthésiants tels que l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane (voir rubrique 4.2) et la kétamine,
· par d'autres curares non dépolarisants,
· par d'autres médicaments tels que :
o les antibiotiques (dont les aminoglycosides, les polymyxines, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine),
o les antiarythmiques (dont le propranolol, les inhibiteurs calciques, la lidocaïne, le procaïnamide et la quinidine),
o les diurétiques (dont le furosémide, et probablement les thiazidiques, le mannitol et l'acétazolamide),
o les sels de magnésium et de lithium,
o les ganglioplégiques (trimétaphan, hexaméthonium).
Rarement, certaines substances peuvent aggraver ou révéler une myasthénie grave latente, voire déclencher un syndrome myasthénique provoquant ainsi une augmentation de la sensibilité aux curares non dépolarisants. Ces substances comprennent divers antibiotiques, des bêtabloquants (propranolol, oxprénolol), des antiarythmiques (procaïnamide, quinidine), des médicaments utilisés en rhumatologie (chloroquine, D-pénicillamine), le trimétaphan, la chlorpromazine, les corticostéroïdes, la phénytoïne et le lithium.
L'administration de suxaméthonium pour prolonger les effets des curares non dépolarisants peut provoquer un bloc prolongé et complexe, difficile à antagoniser avec les anticholinestérasiques.
Diminution de l'effet curarisant :
Une diminution de l'effet est constatée après administration chronique préalable de phénytoïne ou de carbamazépine.
Le traitement par des anticholinestérases utilisées habituellement dans le traitement de la maladie d’Alzheimer comme le donépézil, peut diminuer la durée et l’intensité du bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium.
Pas d’effet curarisant :
L'administration préalable de suxaméthonium n'a aucun effet sur la durée du bloc neuromusculaire obtenu après des bolus de cisatracurium, ou sur l'adaptation du débit de perfusion.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes concernant l’utilisation de cisatracurium chez les femmes enceintes. Les études précliniques concernant les effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, l’accouchement et le développement postnatal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’homme est inconnu.
CISATRACURIUM KALCEKS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le cisatracurium ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Compte tenu de sa courte demi-vie, il ne devrait toutefois pas y avoir d’effet sur le nourrisson allaité si la mère reprend l’allaitement après dissipation des effets de la substance. Par mesure de précaution, l’allaitement doit être arrêté pendant le traitement. Il est ensuite recommandé de s’abstenir d’allaiter pendant cinq demi-vies d’élimination du cisatracurium, c.-à-d. pendant environ 3 heures après la dernière dose ou la fin de la perfusion de cisatracurium.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cette précaution n’est pas pertinente compte tenu de l’utilisation de CISATRACURIUM KALCEKS. Le cisatracurium sera toujours utilisé en association avec des anesthésiques généraux, ainsi les précautions habituelles concernant l’exécution de tâches après une anesthésie générale doivent s’appliquer.
4.8. Effets indésirables
La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à Affections du système immunitaire
Très rare : réaction anaphylactique, choc anaphylactique.
Des réactions anaphylactiques plus ou moins sévères, y compris un choc anaphylactique, ont été observées après l'administration d'agents curarisants. Très rarement ces réactions anaphylactiques sévères ont été rapportées chez des patients ayant reçu du cisatracurium en association avec un ou plusieurs produits anesthésiques.
Affections cardiaques
Fréquent : bradycardie.
Affections vasculaires
Fréquent : hypotension.
Peu fréquent : rougeur cutanée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : bronchospasme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare : myopathie, faiblesse musculaire.
Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathie ont été rapportés après l’utilisation prolongée de myorelaxants chez des patients avec un état grave en USI. La plupart des patients recevaient de manière concomitante des corticostéroïdes. De tels cas ont été rarement rapportés en association avec du cisatracurium et une relation de cause à effet n'a pas été établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Signes et symptômes
Les principaux signes de surdosage attendus avec le cisatracurium sont une paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.
Conduite à tenir
Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire et l'oxygénation artérielle jusqu'à l'observation d'une récupération spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance n'est pas modifiée par le cisatracurium. La récupération peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques dès l'observation des premiers signes de récupération spontanée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Curare (relaxant musculaire), agent actif au niveau périphérique, autre composé ammonium quaternaire, code ATC : M03AC11.
Le cisatracurium est un relaxant du muscle strié, non dépolarisant, à durée d'action intermédiaire, de la famille des benzylisoquinolines.
Mécanisme d’action
Les études cliniques chez l'homme montrent que l'administration de cisatracurium n'est pas associée à une libération dose-dépendante d'histamine, même à des doses allant jusqu'à 8 fois la DE95.
Le cisatracurium se lie aux récepteurs cholinergiques sur la plaque motrice pour antagoniser l'action de l'acétylcholine, provoquant un bloc compétitif de la transmission neuromusculaire. Cette action est aisément antagonisée par des anticholinestérasiques tels que la néostigmine ou l'édrophonium.
La DE95 du cisatracurium (dose requise pour obtenir une suppression de 95 % de la réponse du muscle adducteur du pouce à la stimulation du nerf cubital) a été estimée à 0,05 mg/kg de poids corporel au cours d'anesthésies avec opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam).
La DE95 du cisatracurium chez l'enfant au cours d'une anesthésie à l'halothane est de 0,04 mg/kg.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Biotransformation/Elimination
Le cisatracurium est dégradé dans l’organisme, au pH et à température physiologiques, par la réaction d’Hoffmann (processus chimique) pour former de la laudanosine et un métabolite, l’acrylate monoquaternaire. L’acrylate monoquaternaire est hydrolysé par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former un métabolite, l’alcool monoquaternaire. L’élimination du cisatracurium est en majorité indépendante des organes habituels d’élimination, mais le foie et les reins interviennent dans l’élimination de ses métabolites.
Ces métabolites ne possèdent aucune activité curarisante.
Pharmacocinétique chez l’adulte
La pharmacocinétique du cisatracurium, en analyse non compartimentale, est indépendante de la dose, dans l'intervalle de doses étudiées (0,1 à 0,2 mg/kg, c'est à dire 2 à 4 fois la DE95).
L'analyse pharmacocinétique de population confirme et élargit ces résultats jusqu'à 0,4 mg/kg (8 fois la DE95). Les paramètres pharmacocinétiques, après administration de doses de 0,1 et 0,2 mg/kg de cisatracurium à des patients adultes sains opérés, sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Paramètre
Intervalle des valeurs moyennes
Clairance
4,7 à 5,7 mL/min/kg
Volume de distribution à l'équilibre
121 à 161 mL/kg
Demi-vie d'élimination
22 à 29 min
Pharmacocinétique chez le patient âgé
Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre le patient âgé et l'adulte sain. Le profil de récupération est également inchangé.
Pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal / hépatique
Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre l'insuffisant rénal, ou hépatique, sévère et l'adulte sain. Leur profil de récupération est également inchangé.
Pharmacocinétique au cours des perfusions
La pharmacocinétique du cisatracurium après perfusion de cisatracurium est similaire à celle observée après injection en bolus unique. Le profil de récupération après perfusion de cisatracurium est indépendant de la durée de la perfusion et similaire à celui observé après injection en bolus unique.
Pharmacocinétique chez les patients en Unité de Soins Intensifs (USI)
La pharmacocinétique du cisatracurium chez les patients en USI sous perfusion prolongée est similaire à celle des adultes sains opérés, sous perfusion, ou après injection en bolus unique. Le profil de récupération après perfusion de cisatracurium chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.
Les concentrations en métabolites sont plus élevées chez les patients en USI ayant des anomalies des fonctions rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4). Ces métabolites n'ont pas d'activité curarisante.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Pour les symptômes de toxicité, voir rubrique 4.9.
Toxicité subaiguë
Des études de toxicité après administrations répétées, pendant 3 semaines chez le chien et le singe, n'ont pas montré de signes de toxicité spécifiques au produit.
Mutagénicité
Le cisatracurium ne s'est pas montré mutagène lors des tests de mutagénicité sur bactéries, in vitro, pour des concentrations allant jusqu'à 5000 µg/plaque.
Lors d'une étude de cytogénétique in vivo chez le rat, aucune anomalie chromosomique significative n'a été constatée pour des doses allant jusqu'à 4 mg/kg administrées en sous-cutané.
Le cisatracurium s'est montré mutagène lors d'un test de mutagénicité in vitro sur cellules de lymphome de souris, à des concentrations supérieures ou égales à 40 µg/mL.
La pertinence clinique d'une seule réponse positive à un test de mutagénicité pour un produit administré de façon ponctuelle et/ou brève est discutable.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogenèse n'a été effectuée.
Toxicologie de la reproduction
Il n’a pas été réalisé d’études de fertilité. Les études de reproduction chez le rat n’ont révélé aucun effet indésirable du cisatracurium sur le développement fœtal.
Tolérance locale
Une étude d'administration en intra-artériel chez le lapin a montré que l'injection de cisatracurium est bien tolérée et qu'aucune modification liée au produit n'a été observée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Acide benzènesulfonique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Le cisatracurium n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé, dans la même seringue ou la même ligne d'injection, avec des solutions alcalines (telles que le thiopental sodique).
Il n'est pas compatible avec le ketorolac trométamol, ni l'émulsion injectable de propofol.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture de l’ampoule : 18 mois.
Durée de conservation après dilution :
La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 2-8°C et 25°C (voir rubrique 6.6).
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouverture/dilution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement utilisé. S’il n’est pas immédiatement utilisé, les durées et conditions de conservation après dilution sont de la responsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,5 mL, 5 mL ou 10 mL de solution en ampoule en verre incolore de type I munie d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut).
Les ampoules sont marquées avec un anneau de couleur différente pour chaque contenance.
5 ampoules sous barquette PVC, dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
A usage unique.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après l’ouverture de l’ampoule.
Le médicament doit être contrôlé visuellement avant l’utilisation. Il ne doit pas être utilisé s’il présente des signes de détérioration visibles (par exemple des particules).
La dilution de CISATRACURIUM KALCEKS, dans des seringues en polypropylène ou polycarbonate, tubulures en polyéthylène ou PVC, et poches pour perfusion en polypropylène ou PVC, est physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures à 2-8°C et 25°C à la concentration de 0,1 mg/mL dans les solutés de perfusion suivants :
· solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %),
· solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %),
· solution injectable glucosée à 40 mg/mL (4 %) et sodique à 1,8 mg/mL (0,18 %),
· solution injectable glucosée 25 mg/mL (2,5 %) sodique 4,5 mg/mL (0,45 %).
Le cisatracurium est compatible avec les produits suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire (administration continue à travers une tubulure en Y) : chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam, citrate de sufentanil.
Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que le cisatracurium, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Comme pour tous les médicaments injectés par voie intraveineuse, quand une petite veine est choisie comme site d'injection du cisatracurium, la veine doit être rincée avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Mode d’emploi pour l’ouverture de l’ampoule
1. Orientez l’ampoule avec l’embout coloré vers le haut. S’il y a de la solution dans la partie supérieure de l’ampoule, tapotez doucement avec votre doigt pour faire passer toute la solution dans la partie inférieure de l’ampoule.
2. Utilisez vos deux mains pour ouvrir l’ampoule. Tout en maintenant la partie inférieure de l’ampoule avec une main, utilisez l’autre main pour casser la partie supérieure de l’ampoule dans la direction opposées au point coloré (voir figure ci-dessous).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 71E
RÏGA, LV 1057
LETTONIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 550 679 9 3 : 2,5 mL en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 34009 550 680 0 6 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 34009 550 680 1 3 : 10 mL en ampoule (verre). Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CISATRACURIUM_KALCEKS_2_mg/mL,_solution_injectable/pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CISATRACURIUM_KALCEKS_2_mg/mL,_solution_injectable/pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_CISATRACURIUM_KALCEKS_2_mg/mL,_solution_injectable/pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CISATRACURIUM_KALCEKS_2_mg/mL,_solution_injectable/pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024
Dénomination du médicament
#top
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CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Curare (relaxant musculaire, agents actifs au niveau périphérique, autre composé ammonium quaternaire), Code ATC : M03AC11.
CISATRACURIUM KALCEKS contient une substance active appelée le cisatracurium, qui appartient à la classe des relaxants musculaires.
CISATRACURIUM KALCEKS peut être utilisé :
· pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus, y compris en chirurgie cardiaque,
· pour faciliter l’introduction d’une sonde dans les voies respiratoires (intubation trachéale), si une assistance respiratoire est nécessaire,
· pour relâcher les muscles chez l’adulte en Unité de Soins Intensifs.
Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
#top
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N’utilisez jamais CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique au cisatracurium, à l’atracurium ou à l’acide benzènesulfonique, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que CISATRACURIUM KALCEKS vous soit administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou une difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),
· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophie musculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motrice cérébrale,
· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,
· si vous avez un trouble sévère de l'équilibre acido-basique ou électrolytique,
· si vous avez des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous a été administré lors d'une intervention.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que CISATRACURIUM KALCEKS vous soit administré.
Enfant et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, signalez à votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :
· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur au cours des interventions chirurgicales),
· certains autres relaxants musculaires,
· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques),
· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension,
· diurétiques, comme le furosémide,
· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, comme la chloroquine ou la D-pénicillamine,
· corticoïdes,
· antiépileptiques, comme la phénytoïne ou la carbamazépine,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithium ou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées et vomissements),
· médicaments contenant du magnésium,
· médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer (les anticholinestérasiques, comme le donépézil).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
L’effet nocif du cisatracurium sur l’enfant allaité ne peut être exclu. Il ne devrait toutefois pas y avoir d’effet si l’allaitement est repris après dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est rapidement éliminé de l’organisme. Les femmes doivent s’abstenir d’allaiter pendant 3 heures après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous restez à l’hôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai d’attente à respecter avant de quitter l’hôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
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Vous n’aurez jamais à prendre ce médicament vous-même. Il vous sera toujours administré par une personne qualifiée pour le faire.
CISATRACURIUM KALCEKS peut être administré :
· en injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),
· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alors administré lentement sur une longue durée.
Votre médecin décidera de la posologie et du mode d’administration du médicament qui vous sera administré. Cela dépendra de :
· votre poids,
· l’intensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire,
· la réponse attendue au médicament.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 1 mois.
Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Ce médicament vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous en avez reçu plus que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :
· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique d’apparition brutale,
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,
· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,
· collapsus (état de choc) et choc.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· ralentissement du rythme cardiaque,
· diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· rougeur et éruption cutanée,
· respiration sifflante ou toux.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· faiblesse et douleurs musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Durée de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 2-8°C et 25°C.
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouverture/dilution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement utilisé. S’il n’est pas immédiatement utilisé, les durées et conditions de conservation après dilution sont de la responsabilité de l’utilisateur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Cisatracurium.......................................................................................................................... 2 mg
Sous forme de bésilate de cisatracurium.
Pour 1 mL.
Chaque ampoule de 2,5 mL contient 5 mg de cisatracurium.
Chaque ampoule de 5 mL contient 10 mg de cisatracurium.
Chaque ampoule de 10 mL contient 20 mg de cisatracurium.
· Les autres composants sont : acide benzènesulfonique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Solution limpide, incolore à jaunâtre, sans particules visibles.
2,5 mL, 5 mL ou 10 mL de solution en ampoules en verre incolore munie d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut).
Les ampoules sont marquées avec un anneau de couleur différente pour chaque contenance.
Boîte de 5 ampoules sous barquette PVC.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 71E
RÏGA, LV 1057
LETTONIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE
84 QUAI JOSEPH GILLET
69004 LYON
Fabricant
AS KALCEKS
KRUSTPILS IELA 71E
RÏGA, LV-1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Le cisatracurium n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé, dans la même seringue ou la même ligne d'injection, avec des solutions alcalines (telles que le thiopental sodique).
Il n'est pas compatible avec le ketorolac trométamol, ni l'émulsion injectable de propofol.
Instruction pour l’utilisation, l’élimination et la manipulation
A usage unique.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après l’ouverture de l’ampoule.
Le médicament doit être contrôlé visuellement avant l’utilisation. Il ne doit pas être utilisé s’il présente des signes de détérioration visibles (par exemple des particules).
La dilution de CISATRACURIUM KALCEKS, dans des seringues en polypropylène ou polycarbonate, tubulures en polyéthylène ou PVC, et poches pour perfusion en polypropylène ou PVC, est physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures à 2-8°C et 25°C à la concentration de 0,1 mg/mL dans les solutés de perfusion suivants :
· solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %),
· solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %),
· solution injectable glucosée à 40 mg/mL (4 %) et sodique à 1,8 mg/mL (0,18 %),
· solution injectable glucosée 25 mg/mL (2,5 %) sodique 4,5 mg/mL (0,45 %).
Le cisatracurium est compatible avec les produits suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire (administration continue à travers une tubulure en Y) : chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam, citrate de sufentanil.
Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que le cisatracurium, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Comme pour tous les médicaments injectés par voie intraveineuse, quand une petite veine est choisie comme site d'injection du cisatracurium, la veine doit être rincée avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Mode d’emploi pour l’ouverture de l’ampoule
1. Orientez l’ampoule avec l’embout coloré vers le haut. S’il y a de la solution dans la partie supérieure de l’ampoule, tapotez doucement avec votre doigt pour faire passer toute la solution dans la partie inférieure de l’ampoule.
2. Utilisez vos deux mains pour ouvrir l’ampoule. Tout en maintenant la partie inférieure de l’ampoule avec une main, utilisez l’autre main pour casser la partie supérieure de l’ampoule dans la direction opposées au point coloré (voir figure ci-dessous).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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