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CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachet-dose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 25/09/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUECHOLERETIQUE - code ATC : Non attribué (A : Appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est préconisé en traitement d'appoint des digestions difficiles.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Granulés ( Composition pour un sachet-dose de 10 g de granulés ) > sodium (citrate diacide de) 1,00 g > citrate trisodique anhydre 0,66 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 sachet(s)-dose(s) aluminium polyéthylène papier de 10 g
Code CIP : 334 839-9 ou 34009 334 839 9 9
Déclaration de commercialisation : 19/04/1992
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES GMD
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 996 774 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Citrate diacide de sodium...................................................................................................... 1,00 g
Citrate de sodium.................................................................................................................. 0,66 g
Pour un sachetdose de 10 g de g ranulé.
Excipient(s) à effet notoire : 1 sachetdose contient 8,3 g de saccharose et 260 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Granulé.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Croquer ou diluer dans un demiverre d'eau : 1 sachetdose, avant les repas ou au moment des troubles, 1 à 2 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépatocellulaire grave.
En cas de régime hyposodé ou de régime sans sel, tenir compte de la teneur en sodium (260 mg par sachetdose).
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (8,3 g par sachetdose).
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient 260 mg de sodium par sachetdose, ce qui équivaut à 13 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 26 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS pour le sodium.
CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD est considéré comme riche en sodium. Cela devrait être particulièrement pris en compte pour ceux qui suivent un régime pauvre en sel.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de diarrhée à forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un surdosage pourra entraîner des douleurs abdominales et de la diarrhée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE CHOLERETIQUE, code ATC : (A : Appareil digestif et métabolisme).
Le couple citrate monosodique et citrate trisodique exerce un pouvoir tampon en milieu gastrique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachetdose (papier, polyéthylène, aluminium) de 10 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES GMD
5 RUE DU BOIS DE BOULOGNE
75116 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 334 839 9 9 : 10 g en sachetdose (papier, polyéthylène, aluminium). Boîte de 10.
· 34009 334 840 7 1 : 10 g en sachetdose (papier, polyéthylène, aluminium). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CITRATE_DIACIDE_DE_SODIUM_GMD,_granulé_en_sachet-dose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CITRATE_DIACIDE_DE_SODIUM_GMD,_granulé_en_sachetdose_?)
3. COMMENT PRENDRE CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CITRATE_DIACIDE_DE_SODIUM_GMD,_granulé_en_sachetdose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CITRATE_DIACIDE_DE_SODIUM_GMD,_granulé_en_sachetdose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023
Dénomination du médicament
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CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose
Citrate diacide de sodium/citrate de sodium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose ?
3. Comment prendre CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUECHOLERETIQUE - code ATC : Non attribué (A : Appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est préconisé en traitement d'appoint des digestions difficiles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose ?
#top
Redirection vers le haut de page
N’utilisez jamais CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachet-dose :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose.
UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas d'obstruction des voies biliaires ou de grave maladie du foie.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le traitement et CONSULTER VOTRE MEDECIN. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose contient du sodium et du saccharose
Ce médicament contient 260 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachetdose. Cela équivaut à 13 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD ou de plus de sachet-doses quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 8,3 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
3. COMMENT PRENDRE CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose ?
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RESERVE A L'ADULTE.
Croquer ou diluer dans un demiverre d'eau : 1 sachetdose, avant les repas ou au moment des troubles, 1 à 2 fois par jour.
Voie orale.
Si vous avez pris plus de CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachet-dose que vous n’auriez dû
Une utilisation excessive pourra entraîner des douleurs abdominales et de la diarrhée.
Si vous oubliez de prendre CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Risque de diarrhée à forte dose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose
· Les substances actives sont :
Citrate diacide de sodium...................................................................................................... 1,00 g
Citrate de sodium.................................................................................................................. 0,66 g
Pour un sachetdose de 10 g de granulé.
· L’autre composant est : saccharose.
Qu’est-ce que CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de granulé en sachets-dose de 10 g. Boîte de 10 et 20 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES GMD
5 RUE DU BOIS DE BOULOGNE
75116 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES GMD
5 RUE DU BOIS DE BOULOGNE
75116 PARIS
Fabricant
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES RODAEL
1, ROUTE DE SOCX
ZAC DU BIERENDYCK ET DE LA CROIX ROUGE
59380 BIERNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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