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CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
usage hospitalier
Ce médicament est fourni sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 29/07/2008
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides, code ATC : J01FF01.
Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des lincosamides.
Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cet antibiotique.
Ce médicament est également utilisé chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) dans la prévention des infections post-opératoires en :
· Neurochirurgie ;
· Chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside ;
· Chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside ;
· Chirurgie gynécologique en association avec un aminoside ;
· Amputation de membre en association avec un aminoside.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CLINDAMYCINE (PHOSPHATE DE) équivalant à CLINDAMYCINE 600 mg/4 ml - DALACINE 600 mg, solution injectable. (/medicament/affiche/groupe-generique/63185288/707) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 4 ml de solution injectable ) clindamycine base 600 mg sous forme de : phosphate de clindamycine
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 5 ampoule(s) en verre de 4 ml
Code CIP : 572 943-8 ou 34009 572 943 8 0
Déclaration de commercialisation : 19/05/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des abcès cutanés Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 12/11/2008 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM. ;
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 12/11/2008 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités DALACINE 300mg, 600mg et 900 mg, solution injectable.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS KABI FRANCE SA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
réservé à l'usage HOSPITALIER
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 318 528 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Clindamycine....................................................................................................................... 600 mg
Sous forme de phosphate de clindamycine.
Pour 4 ml de solution injectable.
Excipients à effet notoire : sodium, alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
En curatif
Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles, dans leurs manifestations :
· ORL,
· bronchopulmonaires,
· stomatologiques,
· cutanées,
· génitales,
· ostéoarticulaires,
· abdominales post-chirurgicales,
· septicémiques,
à l'exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.
En prophylaxie
Pour les patients allergiques aux bêtalactamines, prophylaxie des infections post-opératoires en :
· neurochirurgie ;
· chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside ;
· chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside ;
· chirurgie gynécologique en association avec un aminoside ;
· amputation de membre en association avec un aminoside.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement curatif
· adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations ;
· enfants : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.
Traitement prophylactique
L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· Pour l'ensemble des chirurgies, sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie : injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.
· Pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.
· Pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.
Mode d’administration
Voie intramusculaire
L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.
Voie intraveineuse
Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :
Dose
Volume de dilution
Durée minimale de perfusion
300 mg
50 ml
10 minutes
600 mg
50 ml
20 minutes
900 mg
50 – 100 ml
30 minutes
1200 mg
100 ml
40 minutes
La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min.
Pour les instructions concernant la reconstitution et dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, clindamycine, à la lincomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Des diarrhées dues à une colite pseudo-membraneuse peuvent survenir pendant ou après un traitement par la clindamycine (même plusieurs semaines après l'arrêt).
Ces diarrhées peuvent être graves si elles ne sont pas traitées par un antibiotique actif contre Clostridium difficile, producteur de toxines.
De telles diarrhées imposent l'arrêt immédiat de la clindamycine, ainsi qu'une antibiothérapie spécifique. L'administration d'inhibiteurs du péristaltisme intestinal est contre-indiquée.
Précautions d'emploi
Ne jamais administrer par voie IV directe.
Ne pas administrer aux colitiques (cf. rubrique « Mises en garde »).
A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies.
Une augmentation des taux sériques et un allongement de la demi-vie d'élimination de la clindamycine ont été documentés chez l'insuffisant hépatique.
Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des enzymes hépatiques et de la fonction rénale.
Lésion rénale aiguë
En cas de traitement prolongé, des tests de la fonction hépatique et de la fonction rénale doivent être réalisés.
Des cas de lésions rénales aiguës, y compris d’insuffisance rénale aiguë, ont été rarement signalés. Chez les patients souffrant d’un trouble rénal préexistant ou prenant des traitements néphrotoxiques concomitants, la surveillance de la fonction rénale devra être considérée (voir la rubrique 4.8).
Ce médicament contient 33,9 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 36 mg d’alcool benzylique par ampoule, équivalent à 9 mg/ml d’alcool benzylique.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Curarisants
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale avant, pendant ou après l'agent curarisant. Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
· Ciclosporine
Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de sa posologie.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient, apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit, notamment, des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Vitamine K et antagonistes
Des patients traités par clindamycine en association avec des antagonistes de la vitamine K (par exemple, warfarine, acénocoumarol et fluindione) ont présenté des saignements et des résultats sanguins augmentés (temps de prothrombine et INR (International Normalized Ratio)). Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR chez les patients sous traitement anticoagulant oral.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clindamycine au cours de la grossesse. En effet, bien que les données cliniques soient rassurantes, elles sont en nombre limité et les données animales sont insuffisantes.
Allaitement
Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Manifestations digestives
· Douleurs abdominales, diarrhées persistantes (voir. rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi ») ;
· Nausées, vomissements ;
· Œsophagite ;
· Manifestations hématologiques ;
· Neutropénie, leucopénie, agranulocytose, purpura thrombopénique.
Manifestations cutanées et allergiques
· Des réactions d'hypersensibilité telles que œdème de Quincke et anaphylaxie ont été signalées chez quelques sujets allergiques à la pénicilline ;
· De rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell ont été associés à l'administration de clindamycine ;
· Prurit, éruptions cutanées, urticaire.
Hépatotoxicité
Bien qu'aucune relation directe entre administration de clindamycine et dysfonctionnement hépatique n'ait pu être établie, quelques cas d'ictères et de perturbation des fonctions hépatiques (transaminases) ont été signalés.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence «indéterminée»: Lésion rénale aiguë #
# Voir rubrique 4.4
Effets indésirables liés aux modalités de l'injection
Après administration intraveineuse trop rapide (cf. rubrique « Posologie et Mode d'administration »), ont été observés de rares cas d'hypotension, voire d'arrêt cardiaque.
Cependant, la clindamycine administrée par voie intramusculaire est en règle générale parfaitement tolérée.
Quelques cas de thrombophlébite se sont manifestés.
Ces réactions peuvent être réduites en pratiquant des injections intramusculaires profondes et en évitant l'utilisation permanente de cathéter.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement -sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides, code ATC : J01FF01.
Spectre d'activité antibactérienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrèmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif :
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus faecium
Erysipelothrix
Staphylococcus méti-S
Saphylococcus méti-R*
Streptococcus B,
Streptococcus non groupable
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aérobies à Gram négatif
Campylobacter
Anaérobies
Actinomyces
Bacteroides
Capnocytophaga
Clostridium (autres que perfringens et difficile)
Clostridium perfringens
Eubacterium
Fusobacterium
Gardnerella vaginalis
Mobiluncus
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Veillonella
Autres
Chlamydia trachomatis
Leptospires
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae
?
(50-70%)
(70-80%)
(30-40%)
(35-70%)
(16-31%)
(5-30%)
(25-35%)
(20-30%)
(5-15%)
Catégories
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif :
Corynebacterium jeikeium
Entérocoques (autres que Enterococcus faecium)
Listeria
Nocardia asteroides
Rhodococcus equi.
Aérobies à Gram négatif
Bacilles à Gram négatif non fermentaires
( Acinetobacter, Pseudomonas...)
Branhamella catarrhalis
Entérobactéries
Haemophilus
Legionella
Neisseria
Pasteurella
Anaérobies
Clostridium difficile
Autres
Mycobactéries
Ureaplasma urealyticum
La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Le phosphate de clindamycine, inactif in vitro, est rapidement hydrolysé in vivo en clindamycine active.
Concentration sérique : différents facteurs influencent les concentrations sériques, notamment la voie d'administration, la dose et un éventuel état pathologique.
Le tableau suivant illustre les pics de concentration atteints chez le sujet sain, après administration parentérale :
Voie
Dose( mg)
Tmax (heures)
Cmax (mcg/ml)
Intramusculaire
600
2
6,3 – 6,7
Intraveineuse
600
1/2
17
Chez les diabétiques, il a été signalé des concentrations sériques légèrement plus basses que chez le sujet sain.
La demi-vie biologique moyenne est de 2,5 heures.
Liaison aux protéines plasmatiques
Elle est importante : de l'ordre de 80 à 94 %.
Diffusion humorale et tissulaire
La clindamycine est distribuée dans les liquides extra et intra-cellulaires et a une très forte concentration tissulaire.
La diffusion dans le liquide céphalorachidien est très faible.
Biotransformation
Le métabolisme de la clindamycine est hépatique.
Excrétion
La clindamycine est principalement éliminée par la bile : les concentrations obtenues sont 2 à 6 fois plus importantes que les concentrations sanguines.
L'excrétion urinaire de la clindamycine correspond à environ 6,4% de la dose administrée. Les concentrations sériques de la clindamycine ne sont pas modifiées par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Edédate disodique, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Il existe une incompatibilité physicochimique avec les médicaments suivants : ampicilline, phénytoïne, barbituriques, aminophylline, gluconate de calcium, sulfate de magnésium, ceftriaxone sodium, ciprofloxacine, diphénylhydantoïne, idarubicine hydrochloride et ranitidine hydrochloride.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 18 mois.
Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement. D’un point de vue microbiologique, une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de l’utilisateur mais ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml de solution injectable en ampoules en verre transparent de type I. Boîte de 5 et 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 572 943 8 0 : 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ampoules.
· 34009 572 944 4 1 : 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 10 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CLINDAMYCINE_KABI_600_mg/4_ml,_solution_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CLINDAMYCINE_KABI_600_mg/4_ml,_solution_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_CLINDAMYCINE_KABI_600_mg/4_ml,_solution_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CLINDAMYCINE_KABI_600_mg/4_ml,_solution_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2021
Dénomination du médicament
#top
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CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
Clindamycine
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides, code ATC : J01FF01.
Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des lincosamides.
Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cet antibiotique.
Ce médicament est également utilisé chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) dans la prévention des infections post-opératoires en :
· Neurochirurgie ;
· Chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside ;
· Chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside ;
· Chirurgie gynécologique en association avec un aminoside ;
· Amputation de membre en association avec un aminoside.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?
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N’utilisez jamais CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme en raison de la présence d’alcool benzylique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable.
Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament (même plusieurs semaines après son arrêt).
La survenue de diarrhée au cours d’un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Des troubles rénaux aigus peuvent survenir. Veuillez informer votre médecin si vous prenez actuellement un quelconque traitement et si vous avez déjà des problèmes de rein. Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de diminution du débit urinaire, de rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, un essoufflement ou des nausées.
Précautions d’emploi
Prévenez votre médecin :
· Si vous avez des colites (inflammation de l’intestin),
· En cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas d’antécédents d’asthme,
· En cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie),
· Un bilan sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
Warfarine et médicaments similaires (utilisés pour fluidifier le sang)
Il est possible que vous ayez des saignements. Votre médecin pourrait vous prescrire des tests sanguins réguliers destinés à vérifier la capacité de votre sang à coaguler.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous prenez Clindamycine Kabi, l’allaitement est contre-indiqué durant le traitement.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement, de toujours demander l’avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique.
Ce médicament contient 33,9 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 36 mg d’alcool benzylique par ampoule, équivalent à 9 mg/ml d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique »).
3. COMMENT UTILISER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Voie d’administration
Voie intraveineuse :
Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :
Dose
Volume de dilution
Durée minimale de perfusion
300 mg
50 ml
10 minutes
600 mg
50 ml
20 minutes
900 mg
50 – 100 ml
30 minutes
1200 mg
100 ml
40 minutes
La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min.
Voie intramusculaire :
L'administration IM de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :
Traitement curatif
· adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations ;
· enfants : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.
Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie :
Il doit être de courte durée, le plus souvent limité à la durée de l’intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· pour l'ensemble des chirurgies, sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie : injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.
· pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.
· pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.
Fréquence d'administration
· Traitement curatif : 2, 3 ou 4 administrations par jour.
· Traitement préventif : dépend du type de chirurgie.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée persistante (cf. section « Mises en garde spéciales »), nausées, vomissements, inflammation de l’œsophage ;
· Manifestations du foie : quelques cas de jaunisse et de manifestations hépatiques (enzymes du foie : transaminases) ;
· Modifications de la formule sanguine : quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites taches rouge-violacées sur la peau ; en cas d’apparition d’une telle symptomatologie, prévenir immédiatement un médecin ;
· Manifestations allergiques et cutanées : réactions allergiques pouvant être à type de gonflement du visage et du cou observées chez les patients allergiques à la pénicilline ; rare cas d’érythèmes cutanés, de décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps ; démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire ; prévenir immédiatement un médecin ;
· Manifestations liées aux modalités d’injection : baisse de la tension, arrêt du cœur après administration intraveineuse trop rapide (cf. section « mode et voie d’administration ») ;
· Inflammations dues à un caillot qui obstrue une veine ; ces effets peuvent être diminués en faisant une injection intramusculaire profonde du médicament et en évitant la mise en place d’un cathéter (petit tuyau mis dans la veine) ;
· Rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, un essoufflement ou des nausées.
Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet non souhaité et gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable
· La substance active est :
Clindamycine....................................................................................................................... 600 mg
Sous forme de phosphate de clindamycine.
pour 4 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Edédate disodique, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Ampoule de 4 ml. Boîte de 5 ou 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
LABESFAL LABORATORIOS ALMIRO SA
LAGEDO - 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce traitement, si vous ne respectez pas :
· La dose à prendre,
· Les moments de prise,
· Et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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