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CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 22/06/2015
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : pénicillines résistantes aux béta-lactamases - code ATC : J01CF02.
CL O X A CI L LINE A RR O W c ont i e nt de l a c l o x a c i l l i ne c o m m e s ub s tan c e a c t i v e, qui a p pa r t i ent à l a f a m ill e d es bê t a - l a c ta m i nes du g r o u p e des pé n i c i l l i nes M.
CL O X A CI L LINE A RR O W ag i t en t u ant l es ba c té r i e s r e s pon s a b l es d es i n f e c t i on s. E l l e e s t a c t i v e un i que m ent s ur c e r ta i nes s ou c hes s pé c i f i q ues d e b a c té r i e s.
CL O X A CI L LINE A RR O W e s t i nd i q u é c h e z l ' a du l te et c h e z l 'en f ant pour t r a i ter c e r t a i n es i n f e c t i o ns peu s é v è r es d e l a p eau.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CLOXACILLINE SODIQUE équivalant à CLOXACILLINE 500 mg - ORBENINE 500 mg, gélule (/medicament/affiche/groupe-generique/65542326/1136) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) cloxacilline 500 mg sous forme de : cloxacilline sodique monohydratée
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 16 gélule(s)
Code CIP : 34009 300 151 9 3
Déclaration de commercialisation : 19/10/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,21 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,23 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : ARROW GENERIQUES
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 554 232 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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C LO X A CI LL I N E A RR O W 500 mg, g él u le
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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C l o x a ci l l i n e s o d i q u e m ono h y d r a t ée.
Q uan t i té c o rr e s p o nd a nt à c l o x a ci l l i ne ba s e............................................................................. 500 m g
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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G é l u l e.
G é l u l e r e m p l i e d e p o u d r e b l an c h e à b l anc c a ss é c o m p o s ée d ’ u ne tête m a rr on c l a i r po r ta n t l ’ i n scr i p t i o n « Y » et d ’ un c o r ps b l a nc c a ss é po r ta n t l ’ i n scr i pt i on « 13 » à l ’ e n cr e n o i r e.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
CL O X A CI L LINE A R R O W e s t i n d i q ué c he z l ' a du l te e t c h e z l 'en f ant d a ns l e t r a i t e m ent des i n f e c t i o ns c utan é es peu s é v è r es d u e s aux s tap h y l o c o q u es et/ o u aux s t r epto c o ques s en si b l es ( v o i r rubrique 5.1 ), r e l e v ant d'un t r a i te m ent o r a l d ' e m b l ée.
Il c o n v i ent de t e n i r c o m pte des r e c o m m andat i ons o f f i c i e l l es c on c e r n ant l 'u t i l i s at i o n a pp r o p r i é e d es ant i ba c té r i en s.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La p o s o l o g i e d ép e nd d u po i ds c o r po r e l, d e l a f on c t i on r éna l e et / ou de l a f on c t i on hép a t i q ue du p at i en t.
Adulte
· C h ez le s u j et à fon c t i o n r é n ale n o r m ale
50 m g / k g/ j our en 3 p r i s es j ou r n a l i è r e s, s ans d épa ss er 3 à 4 g/ j ou r.
· I n s uff isa n t r é n al
o C l a i r an c e de l a cr éa t i n i ne > 30 m L / m i n : pas d'a d ap t at i o n po s o l o g i q ue.
o C l a i r an c e de l a cr éa t i n i ne m L / m i n : d i m i nut i o n d e m o i t i é de l a po s o l o g i e j o u r n a l i è r e.
· I n s uff isa n t h é p a t i qu e
Si association d'une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l'insuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.
Population pédiatrique
· C h ez le s u j et à fon c t i o n r é n ale n o r m ale
50 m g / k g/ j our en 3 p r i s es j ou r n a l i è r e s, s ans d épa ss er 3 à 4 g/ j ou r.
La p o s o l o g i e c h e z l 'en f ant en i n s u ff i s an c e r éna l e e t /ou hé p at i que n'a pas é t é é t ud i ée.
Mode d’administration
V O IE O R A L E
Ce m éd i c a m ent do i t êt r e p r i s de p r é f é r en c e u n e d e m i- heu r e a v ant l es r e p a s.
Les g é l u l es d o i v e n t êt r e a v a l é es s ans l es o u v r i r, a v ec un v e rr e d' e au.
4.3. Contre-indications
H y p e rs en s i b i l i té à l a substance active, aux aut r es an t i b i o t i q ues de l a f a m ill e des bêta -l a c ta m i nes ( pén i c i l li n es et c é ph a l o s p o r i ne s ) ou à l 'un des e xci p i en ts mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.
La s u rv en u e d e t oute m an i f e s tat i o n a l l e r g i que i m po s e l 'a rr êt du t r a i te m ent et l a m i s e en p l a c e d ' un t r a i te m ent a d ap t é.
Des r éa c t i o ns d' h y pe rs en s i b i l i té ( a na ph y l a x i e) s é v è r e s et pa r f o i s f ata l es ont été e xc ept i o nn e l l e m ent ob s e r v é es c h e z d es m a l ades t r a i tés par l es bêta -l a c t a m i ne s. Leur ad m i n i s t r at i o n né c e ss i te d onc un i nte rr o gat o i r e p r éa l a b l e. D e v a n t des a nté c é de n ts d'a l l e r g i e t y p i q u e à c es p r od u i t s, l a c o n t r e - i n d i c a t i o n e s t f o r m e ll e.
L'a l l e r g i e aux p én i c i l li n es e s t cr o i s ée a v ec l ' a l l e r g i e a u x c épha l o s p o r i n es dans 5 à 10 % des c a s. Ce c i c ond u i t à p r o scr i r e l es pé n ic il l i nes l o rs q u e l e s u j et e s t un a l l e r g i que c o nnu aux c é ph a l o s po r i ne s.
Des c o l i tes p s e u do - m e m b r aneu s es ont é té r a ppo r t ée s a v ec p r a t i q ue m ent tous l es an t i b i o t i q ue s, y c o m p r i s l a c l o x a c i l l i ne. C e d i a gno s t i c do i t êt r e é v o q ué c h e z l es pat i ents a y a n t une d i a rr h é e pe rs i s ta n te et/ou s é v è r e pe n dant ou ap r ès l e t r a i te m ent an t i b i o t i q ue. D a ns c ette s i t u at i o n, des m e s u r es thé r a p eu t i q u es ad é qua t es do i v e nt êt r e i n i t i é es i m m éd i ate m ent. Un a rr êt du t r a i t e m ent ant i b i ot i que d o i t êt r e e n vi s a gé. Les m éd i c a m ents i nh i ba n t l e pé r i s ta l t i s m e s ont c ont r e - i nd i qués dans c ette s i t u at i on ( v o i r r u b r i q ue 4.8 ).
Une hypokaliémie (pouvant engager le pronostic vital) a été rapportée avec l’utilisation de la cloxacilline (en particulier avec la formulation IV). Une surveillance des taux de potassium doit être envisagée en fonction de l’état clinique du patient et d’autres facteurs de risque potentiels.
E n c as d ' i n s u ff i s an c e r én a l e, u n e a da p ta t i on po s o l o g i que e s t r eq u i s e s i l a c l a i r a n c e de l a cr éat i n i ne e s t i n f é r i e u r e à 30 m L /min ( v o i r r ub ri q u e 4. 2 ).
Des lésions rénales aiguës ont été rapportées, au cours de la période post-commercialisation, chez les patients traités par cloxacilline (voir rubrique 4.8). Ces cas ont généralement été rapportés chez des patients ayant reçu une dose élevée de cloxacilline (en particulier avec la formulation IV) et/ou ayant présenté un ou plusieurs facteurs de risque de lésions rénales aiguës (sujets âgés, diabète de type II, hypertension (artérielle), insuffisance rénale préexistante ou utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques). La cloxacilline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
E n c as d' i n s u ff i s an c e hé p at i q ue a ss o c i é e à u n e i n s uf f i s an c e r éna l e qu e l q u e s o i t l e d eg r é d e l ' i n s u ff i s an c e r én a l e, u n e a dap t at i on p o s o l o g i q u e e s t r eq u i s e (v o i r r ub r i q u e 4. 2 ).
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopahie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 26,4 mg de sodium par gélule, ce qui équivaut à 1,32 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Méthotrexate
A ug m enta t i on des e ff ets et de l a to x i c i t é hé m ato l og i que d u m éthot r e x ate : i n h i b i t i on d e l a s é cr ét i o n tub u l a i r e r é n a l e du m éthot r e x ate p ar l es pé n i ci l l i ne s.
Pr ob lè m es p a r t ic u l i e r s d u d ésé qu ili b r e d e l ' INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.
Allaitement
Le pa ss age d es pén i ci l l i ne s dans l e l a i t m ate r nel e s t f a i b l e, et l es qua n t i t és i ng é r ées t r ès i n f é r i eu r es aux do s es t h é r ap e ut i ques néo n at a l e s. E n c on s é qu en c e, l 'a l l a i te m ent e s t po ssi b l e en c as de p r i s e d e c et an t i b i o t i q u e.
T oute f o i s, i n t e rr o m p r e l 'a l l a i te m ent ( ou l e m éd i c a m ent) en c as de s u rv en u e d e d i a rr hée, de c a n d i do s e ou d'é r up t i on c u ta n ée c he z l e n ou rr i ss on.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).
4.8. Effets indésirables
A f f ec t i on s d u s ys t è m e i m mun i t ai r e
U r t i c a i r e, œ d è m e de Q u i n c k e, e xc ept i o nn e l l e m ent c hoc an a p h y l a c t i q ue, éo si n op h i l i e (v o i r r u b r i q u e 4.4 ).
A f f ec t i on s d e l a p eau et d u t issu s ou s - c ut a n é
E r up t i ons c ut a nées m a c u l o - pap u l eu s es d'o r i g i ne a l l e r g i q ue ou n on. Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Cas i s o l és d 'é r y th r o de r m i e et de to x i de r m i e b u l l eu s e g r a v e ( é r y t h è m e po l y m o r p he, s y n d r o m e de S t e v e ns - J ohn s on, s y nd r o m e de L y e l l ).
Affections gastro-intestinales
Nau s ée s, v o m i ss e m ent s, d i a rr hée.
De r a r es c as de c o l i te p s eu do - m e m b r aneu s e ont été r appo r t és ( v o i r r ub ri que 4.4 ).
Affections hépato-biliaires
A ug m enta t i on r a r e e t m odé r ée des t r a n s a m i na s es ( A S A T et A L A T ), e xc ep t i onn e l l e m ent hé p at i te c ho l e s t a t i q ue.
Affections du système nerveux
Les bêtalactamines exposent au risque d’ e n c ép h a l op ath i e (confusion, t r o ub l es d e l a c o n sc i en c e, épilepsie ou m ou v e m ents ano r m au x) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Affections du rein et des voies urinaires
Néph r o pa t h i es i n t e rs t i t i e l l e s a i g u ës i m m unoa l l e r g i qu e s, insuffisance rénale aigu ë.
Affections hématologiques et du système lymphatique
T r oub l es hé m ato l og i ques r é v e rs i b l e s : a né m i e, th r o m bopén i e, l eu c op é n i e, n eut r o pé n i e et ag r a n u l o c y to s e.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie.
Troubles généraux
F i è v r e.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : p é nici ll i n e s r és i s t a n t e s a u x bé t a- l a c t a ma se s, code ATC : J01CF02.
La cl o x a c i l l i ne e s t u n a nt i b i o t i q ue de l a f a m ill e des bêta -l a c ta m i ne s, du g r o u p e des pé n i ci l l i nes du g r ou p e M.
S P E C T RE D ' A C T I V I T E A NT I B A C T E RI E N N E
Con c ent r at i ons cr i t i ques
Les c on c e n t r at i ons m i n i m a l es i n h i b i t r i c es ( C MI) cr i t i q u es ét a b l i es par l ’ E u r op ean Co m m i ttee on A n t i m i cr ob i al S u sc ep t i b i l i t y T e s t i ng ( E U C AS T ) s ont p r é s entées c i - d e ss ou s.
C on ce nt r a t i on s c r i t i qu e s é t a b lies p ar l’ E U C A S T pou r la cl o x a cilli n e ( 20 1 0 - 0 4 - 27, v.1.1)
O r ganism e s
S e n si b l e ( S ) (mg /L)
Résis t a n t ( R) (mg /L)
S ta p h y l o c o cc us au r eus
≤ 2
> 2
S ta p h y l o c o cc us l u g du n en s i s
≤ 2
> 2
S ta ph y l o c o ques c oag u l a s e n é g at i v e
≤ 0,25
> 0, 25
La p r é v a l en c e de l a r é s i s tan c e a c qu i s e peut v a r i er en f on c t i on de l a gé o g r a p h i e et du t e m ps pour c e r ta i nes e s p è c e s. Il e s t d o nc ut i l e de d i s p o s er d ’ i n f o r m at i ons s ur l a p r é v a l en c e d e l a r é s i s tan c e l o c a l e, s u r tout p o ur l e t r a i t e m ent d ’i n f e c t i ons s é v è r e s. S i n é c e ss a i r e, i l e s t s ouh a i t ab l e d ’ ob t e n i r un a v i s s pé c i a l i s é p r i n c i p a l e m ent l o rs que l ’ i nté r êt du m éd i c a m ent dans c e r ta i nes i n f e c t i ons pe u t êt r e m i s en c au s e du f a i t du n i v e au de p r é v a l e n c e d e l a r é s i s t a n c e l o c a l e.
Clas s es
E S P È C E S H A B I T U E LL E M E NT SE N S IB L E S
A é r ob i e s à G r am po si t if
S t r ep t o c o cc us p y og e nes
A n a é r ob i es
C l o s t r i d i u m p e r f r i n gens
ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES
(R ES I S T A N C E A C Q U I S E ≥ 1 0 % )
A é r ob i e s à G r am po si t if
S ta p h y l o c o cc us a u r eus ( 1)
S ta ph y l o c o ques c o ag u l a s e nég a t i v e ( + )
( + ) La p r é v a l en c e d e l a r é sis tan c e ba c t é r i e nne e s t ≥ 50 % en Fr a n c e.
( 1) La f r éq u en c e de r é s i s t a n c e à l a m ét i c i l l i ne e s t e n vir on d e 2 0 à 3 0 % c h e z S t a ph y l o c o cc us a u r eus et s e r en c o nt r e s u r t o ut e n m ili eu h o s p i t a l i e r.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La c l o x a ci l l i n e e s t s ta b l e en m ili eu ga s t r i q ue. E l l e e s t b i e n ab s o r b ée p ar l a m uqueu s e d i g e s t i v e ( 70 %).
Distribution
· A p r ès ad m i n i s t r a t i on o r a l e, l es c on c ent r a t i ons s a n g u i nes m a x i m a l es s ont obte n ues au b o ut d'1 heu r e e t s ont p r opo r t i o n n e l l es à l a d o s e a d m i n i s t r ée. E ll es s o n t de l 'o r d r e d e 9 m g/L p o ur une do s e de 5 00 m g.
· A p r ès i n j e c t i on i n t r a v e i ne u s e de 2 g en pe r f u s i on de 20 m i nute s, l e p i c s é r i q u e obt e nu dès l a f i n de l a p e r f u s i on a une v a l eu r de 2 8 0 m g/ L.
· La d e m i - vi e e s t de l 'o r d r e d e 45 m i nutes c he z l es pa t i e nts aux f on c t i o ns r én a l es n o r m a l e s.
· La l i a i s on aux p r o t é i nes p l a s m at i ques e s t de l 'o r d r e de 90 %.
· La c l o x a ci l l i n e d i ff u s e dans l e l i q u i de a m n i ot i q ue, l e s ang f œ t a l, l e l i q u i de s y no v i a l et l e t i ss u o ss eu x.
Biotransformation
La cloxacilline est peu métabolisée.
Élimination
A p r ès a d m i n i s t r at i on par v o i e o r a l e, l a f r a c t i on non r é s o r bée e s t é li m i née par v o i e i n t e s t i n a l e s ous f o r m e i na c t i v e. L' é li m i na t i o n de l a f r a c t i on a b s o r b é e s e f a i t s ous f o r m e a c t iv e e s s ent i e l l e m ent par v o i e u r i n a i r e, et à 10 % par l a v o i e b i l i a i r e.
A p r ès a d m i n i s t r at i o n p ar v o i e i n j e c ta b l e, l ' é li m i na t i on e s t :
· u r i n a i r e, s o us f o r m e a c t iv e, en 6 h e u r e s, 70 à 8 0 % en vi r o n de l a do s e i n j e c t é e,
· b i l i a i r e, s o us f o r m e a c t iv e, 20 à 30 % de l a do s e i n j e c t ée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
S téa r ate de m agné s i u m.
E n v e l o p pe de l a g é l u l e : o x y de d e f er j aune ( E 172 ), é r y th r o si ne ( E 1 27 ), d i o x y de de t i ta n e ( E 1 7 1 ), gé l at i ne.
E n cr e n o i re p o ur i m p r e ss i on : go m m e l a q ue, o x y d e de f er no i r ( E 172 ), p r op y l è n e g l y c o l, hydroxy d e d ' ammoniu m, h y d r o x y d e de pota ss i u m, s o l u t i on d ’ a mm on i ac c on c ent r é e.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
P r é s en t at i ons :
· Pl a q u ettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) en boî t e de 12, 16, 30, 50, 100 ou 500 gé l u l e s.
· F l a c on ( PE H D) b l anc o pa q ue a v ec b ou c h o n e n P P b l a nc op a que m uni d ’ u n g el d e s i l i c e ab s o r b a nt d e 16 ou 500 g é l u l e s.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 300 152 1 6 : 16 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PP)
· 34009 550 051 0 0 : 500 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PP)
· 34009 300 151 8 6 : 12 gélules sous plaquette (OPA/aluminium/PVC/Aluminium)
· 34009 300 151 9 3 : 16 gélules sous plaquette (OPA/aluminium/PVC/Aluminium)
· 34009 300 191 7 7 : 30 gélules sous plaquette (OPA/aluminium/PVC/Aluminium)
· 34009 300 191 8 4 : 50 gélules sous plaquette (OPA/aluminium/PVC/Aluminium)
· 34009 550 050 8 7 : 100 gélules sous plaquette (OPA/aluminium/PVC/Aluminium)
· 34009 550 050 9 4 : 500 gélules sous plaquette (OPA/aluminium/PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CLOXACILLINE_ARROW_500_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CLOXACILLINE_ARROW_500_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CLOXACILLINE_ARROW_500_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CLOXACILLINE_ARROW_500_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2023
Dénomination du médicament
#top
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CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule
Cloxacilline
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ?
3. Comment prendre CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : pénicillines résistantes aux béta-lactamases - code ATC : J01CF02.
CL O X A CI L LINE A RR O W c ont i e nt de l a c l o x a c i l l i ne c o m m e s ub s tan c e a c t i v e, qui a p pa r t i ent à l a f a m ill e d es bê t a - l a c ta m i nes du g r o u p e des pé n i c i l l i nes M.
CL O X A CI L LINE A RR O W ag i t en t u ant l es ba c té r i e s r e s pon s a b l es d es i n f e c t i on s. E l l e e s t a c t i v e un i que m ent s ur c e r ta i nes s ou c hes s pé c i f i q ues d e b a c té r i e s.
CL O X A CI L LINE A RR O W e s t i nd i q u é c h e z l ' a du l te et c h e z l 'en f ant pour t r a i ter c e r t a i n es i n f e c t i o ns peu s é v è r es d e l a p eau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ?
#top
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Ne prenez jamais CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule.
Faites attention avec CLOXACILLINE ARROW :
La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant l’âge de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.
T oute m an i f e s tat i on a l l e r g i que ( é r up t i o ns c utan é e s, dé m angea i s o n s...) a p pa r a i ss ant en c ou r s de t r a i te m ent d o i t êt r e si gn a l é e i m m éd i ate m ent à v ot r e m éde ci n.
A v ant d e p r e n d r e c e t r a i te m ent, p r é v en e z v ot r e m éde c i n s i à l ' o cc a s i on d ' un t r a i te m ent an t i b i o t i q u e anté ri eur ( m ê m e a v ec une aut r e f a m ill e d' a n t i b i ot i qu e ), une r éa c t i o n a l l e r g i q ue e s t appa r u e : u r t i c a i r e ou a ut r es é r u pt i ons c ut an ée s, dé m ang e a i s o n s, b r u s que gon f l e m ent d u vi s a g e et d u c ou d'o r i g i ne a l l e r g i que ( œ d è m e de Q u i n c k e) ( v o i r r ub r i q u e 4. Q ue l s s ont l es e ff ets i ndé s i r a b l es é v ent u e l s ? ).
Une d i a rr hée p eut s e p r od u i r e l o r s de l a p r i s e d'ant i b i ot i que s, y c o m p r i s a v ec CL O X A C I LLI N E A RR O W, m ê m e p l u s i e u r s s e m a i nes ap r ès l a f i n d u t r a i te m ent. S i l a d i a rr h é e de v i e nt s é v è r e ou pe rs i s te, ou s i v ous r e m a r qu e z l a p r é s e n c e de s ang ou d e m u c us dans v os s e ll e s, a rr êt e z i m m éd i ate m ent de p r end r e CL O X A CILL I NE A RR O W, c ar v ot r e vi e p ou rr a i t êt r e m i s e en dange r. Ne p r en e z pas d e m éd i c a m e nts de s t i nés à b l o q uer o u à r a l en t i r l e t r an s i t i n t e s t i n al et c o nta c t e z v ot r e m éde c i n ( v o i r r u b r i q ue 4. Q ue l s s o n t l es e ff ets i ndé s i r a b l es é v e nt u e l s ? ).
L’utilisation de CLOXACILLINE ARROW peut réduire les taux de potassium dans le sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang pour vérifier votre taux de potassium pendant le traitement par CLOXACILLINE ARROW.
P r é v en e z v ot r e m éde c i n e n c as d' i n s u ff i s an c e r én a l e o u d' i n s u ff i s an c e hép a t i q ue c onnue (s).
Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier après l’administration de doses plus élevées de cloxacilline. Consultez votre médecin avant de prendre CLOXACILLINE ARROW si vous avez plus de 65 ans, en particulier si vous souffrez également de diabète sucré (appelé aussi diabète de type II), d’hypertension artérielle, de problèmes rénaux ou si vous prenez d’autres médicaments. Ces affections et l’utilisation de certains médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de lésions rénales.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'ad m i n i s t r at i on de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose c h e z les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, p e ut ent r aî n er un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
Enfants
La p r i s e d e g é l u l e e s t c o n t r e - i n d i q uée c h e z l 'en f ant a v ant l ' â ge d e 6 a ns c ar i l p eu t a v a l er d e t r a v e r s et s 'étou ff e r.
Autres médicaments et CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
G r o ss e sse
E n c as d e be s o i n, c e m éd i c a m ent peut ê t r e p r i s pe n d a nt l a g r o ss e ss e.
Allaitement
L'a l l a i te m ent e s t po ssi b l e a v ec l a p r i s e de c e m éd i c a m ent.
S i l e n o u v eau - né p r é s en t e des t r o u b l es t e l s q ue d i a rr hée, é r u p t i o n s ur l a pe a u, c and i do s e ( i n f e c t i on due à c e r t a i ns c ha m p i gn o ns m i cr o s c op i q u e s), a v e r t iss ez i m m éd i ate m ent v ot r e m éde c i n q ui v ous c on s e i l l e r a s ur l a c on d u i t e à te n i r c ar c es e ff ets s ur v ot r e en f ant s o nt p eut - êt r e d u s à c e m éd i c a m ent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient 26,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par gélule. Cela équivaut à 1,32 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ?
#top
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Cette f o r m e en gé l u l e e s t r é s e r v ée à l 'a d u l t e et à l ' e n f ant à pa r t i r de l ' â ge d e 6 ans.
P o s o l og ie
La p o s o l o g i e d ép e nd d u po i ds c o r po r e l, d e m ê m e que de l ' état du f on c t i o n ne m ent des r e i ns et d u f o i e.
La dose recommandée e s t c h e z l ' ad u l te et c h e z l ' en f ant d e : 50 m g/ k g/ j our en 3 p r i s es j ou r na l i è r e s, s ans dé p a ss er 3 à 4 g/ j ou r.
La p o s o l o g i e p eut êt r e a d a ptée en c as d ' i n s u ff i s an c e r én a l e e t/ou d' i n s u ff i s an c e hépa t i q u e a ss o c i é e.
D A N S T O US L E S C A S, S E C O N FO R M E R S T RIC T E M E NT A L' O RD O N N A N C E D E V O T RE M E D E CIN.
Fréquence d'administration
T r o i s p r i s es par j ou r.
Mode d'administration
V o i e o r a l e.
Il e s t p r é f é r ab l e de p r e n d r e c e m éd i c a m ent une de m i - heu r e a v ant l e r e pa s.
Les g é l u l es d o i v e n t êt r e a v a l é e s, t e ll es qu e l l e s, s ans l es o u v r i r, a v ec u n v e rr e d ' e au.
Durée du traitement
P our êt r e e ff i c a c e, c et a nt i b i o t i q ue d o i t ê t r e ut i li s é r ég u l i è r e m ent aux do s es p r e scr i tes e t a u ss i l o n gte m ps que v ot r e m éd e c i n v ous l ' au r a c o n s e i l l é.
La d i s pa r i t i on de l a f i è v r e ou de tout a ut r e s y m ptô m e ne s i gn i f i e p as que v o us s o y e z c o m p l ète m ent gué r i.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle- même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule que vous n’auriez dû
Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament.
Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez de prendre CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réac t i on s all e r g i qu es
U r t i c a i r es, œ d è m e de Q u i n c k e ( v a r i été d'u r t i c a i r e a v e c b r u s que i n f i l t r a t i on de l i q u i d e au n i v e a u de l a f a c e et du c ou ), e xc ept i o n n e l l e m ent c hoc a ll e r g i q ue ( d i f f i c u l tés à r e s p i r e r, c h u te de l a ten s i on a r t é r i e l l e, po u l s r a p i de ), a u g m entat i o n de c e r t a i ns g l o b u l es b l a n c s dans l e s a ng ( éo s i n o p h i l i e) ( v o i r r ub ri q u e 2 « Faites attention avec CLOXACILLINE ARROW» ).
Peau
E r up t i ons c ut a nées d'o r i g i ne a l l e r g i q u e ou n on. Syndrome DRESS (hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Cas i s o l és d' i n f l a m m at i on de l a peau et de r o u geur c utan é e s é v è r e, p ou v ant a l l er j u s qu'au d é c o l l e m ent de l a pe a u po u v a nt r a p i de m ent s 'éte n d r e de f a ç on t r ès g r a v e à t out l e c o r ps (s y n d r o m e de S t e v e ns - J ohn s on, s y n d r o m e de L y e ll ).
Système gastro-intestinal
Nau s ée s, v o m i ss e m ent s, d i a rr hées.
De r a r es c as de c o l i tes p s eudo - m e m b r aneu s es ( m a l ad i e d e l ' i n t e s t i n a v ec d i a r r hées et do u l e u r s au v e n t r e) ont été r ap p o r tés (v o i r r ub ri q u e 2 « Faites attention avec CLOXACILLINE ARROW » ).
Foie
El é v a t i o n m odé r ée de c e r ta i nes e n z y m es du f o i e ( t r an s a m i na s e s), e xc ep t i onn e l l e m ent h é pa t i tes ( i n f l a m m at i on du f o i e) a v ec j aun i ss e (j au n i ss e m ent du b l a nc des y eux o u d e l a pe au ).
Système nerveux
T r oub l es neu r o l o g i q u es graves appelés encéphalopathies à t y pe de confusion, des t r o ub l es de l a c on sc i en c e, une crise convulsive ou encore des m o u v e m ents ano r m au x en particulier en cas de f o r tes posologies ou d e d y s f o n c t i on n e m ent des r e i n s (voir rubriques 2 et 3).
Reins
Ma l a d i e d es r e i ns ( n éph r o p ath i es i n te rs t i t i e ll es a i g uë s ), diminution du fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).
Système sanguin et lymphatique
T r oub l es s an g u i ns r é v e rs i b l e s : q u a n t i té i n s u ff i s ante d u no m b r e de g l ob u l es r ou ges ( ané m i e) ou de c e r ta i ns g l ob u l es b l an c s ( l e u c opé n i e, neut r o p é n i e) o u de c e l l u l es p r é s entes d a ns l e s ang s e rv ant à l a c oag u l a t i on s an g u i ne ( p l aq uette s ) ( th r o m bopén i e ) ; d i m i nut i on t r ès i m po r tan t e d u no m b r e de c e r t a i ns g l o bu l es b l an c s ( ag r a nu l o c y t o s e ).
Ces m od i f i c at i ons d u b i l an s ang u i n pe u v e nt s e t r ad u i r e par une p â l e u r, u n e f at i g ue i nt e n s e, u ne f i è v r e i ne x p l i qu é e o u des s a i g ne m ents de n e z ou des g en ci v e s.
Effets sur le métabolisme et la nutrition
Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou une anomalie du rythme cardiaque.
Effets indésirables généraux
F i è v r e.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A c on s e r v er à une te m pé r atu r e ne d é pa ss ant pas 3 0 ° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
#top
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Ce que contient CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule
· La substance active est :
C l o x a ci l l i n e s o d i q u e m ono h y d r a t ée
Q uan t i té c o rr e s p o nd a nt à c l o x a ci l l i ne ba s e...................................................................... 500 m g
P our une gélule
· Les autres composants sont : stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre noire pour impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde d’ammonium, hydroxyde de potassium, solution d’ammoniac concentrée.
Qu’est-ce que CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce m éd i c a m ent s e p r é s ente s ous f o r m e de gé l u l e r e m p li e de p oud r e b l a n c he à b l a nc c a ss é c o m po s ée d ’ une t ête m a rr on c l a i r p o r tant l ’ i n scr i p t i on « Y » et d ’ u n c o r ps b l a nc c a ss é po r tant l ’ i n scr i p t i on « 1 3 » à l ’ en cr e no i r e.
P r é s en t at i ons :
· Pl a q u ettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) en boî t e de 12, 16, 30, 50, 100 ou 500 gé l u l e s.
· F l a c on ( P E HD) b l anc o p aque a v ec bou c h o n en P P b l anc o pa q ue m uni d ’ un g el d e s i l i c e ab s o r b a nt d e 16 ou 500 g é l u l e s.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
A P L S W I F T S E R V I C E S L I M I T E D
HF 26, H A L F A R IND U S T RI A L ES T A T E, H A L F A R
B IR Z EB B U G I A, B B G 3 000
M A L T E
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Q UE S A V O IR S UR L E S A N T IBI O T I Q U E S ?
Les a n t i b i o t i q ues s ont e ff i c a c es pour c o m batt r e l es i n f e c t i ons dues aux b a c té r i e s. I l s ne s ont pas e ff i c a c es c ont r e l es i n f e c t i o ns dues a ux v i r u s.
A u ss i, v ot r e m éde c i n a c h o i s i de v o us p r e scr i r e c e t ant i b i ot i que pa rc e q u ’ i l c o n v i ent p r é c i s é m ent à v ot r e c as et à v o t r e m a l ad i e a c tu e l l e.
Les ba c té ri es ont l a c a p a c i té de s u r v i v r e ou d e s e r ep r o d u i r e m a l g r é l ’ a c t i o n d ’ un a nt i b i o t i que. C e phé n o m ène e s t a p p e l é r é sis tan c e : i l r e nd c e r t a i ns t r a i t e m ents ant i b i o t i q u es i n a c t i f s.
La r é s i s t a n c e s ’ a ccr oît par l ’ u s a g e a b u s i f ou i n a pp r o p ri é des a nt i b i ot i que s.
V ous r i s qu e z de fa v o r i s er l ’ a p pa r i t i o n d e b a c té r i es r é s i s tantes et d onc de r e ta r d er v o t r e g ué r i s o n ou m ê m e de r end r e i n a c t i f c e m éd i c a m ent, s i v ous ne r e s pe c t e z pas :
· l a d o s e à p r e n d r e,
· l es m o m ents de p r i s e,
· et l a du r é e d e t r a i te m ent.
E n c on s é qu e n ce, pou r p r ése r v e r l’e ff i c aci t é d e c e m é d ica m e n t :
1- N’ ut ilisez u n a nt i b i ot i qu e qu e l o r s qu e v ot r e m é d ecin v ou s l’a p r e s c r i t.
2- Res p e c t ez s t r i c t e m e n t v ot r e o r donn a n ce.
3- Ne r é ut ili s ez p as u n a nt i b i ot i qu e sa n s p r e s c r i pt i o n m é d ica l e m ê m e si v ou s p e n sez c omb a tt r e un e m ala d i e a pp a r e m m e n t se mb la b l e.
4- Ne donn ez ja m ais v ot r e a nt i b i ot i qu e à un e a ut r e p e r s onn e, il n ’est p e ut- ê t r e p as a d a pt é à s a m ala d i e.
5- U n e fo is v ot r e t r ai t e m e n t t e r m i n é, r a pp o r t ez à v ot r e ph a r m a cien tout es l es bo î t es e nt a m ées pou r un e d es t r u c t i o n c o rr ec t e et a pp r op r i ée d e ce m é d ica m e nt.
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