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CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 16/12/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES
Code ATC : J01CF02.
CLOXACILLINE STRAGEN contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.
CLOXACILLINE STRAGEN agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Indications thérapeutiques :
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :
· infections des poumons et des bronches,
· infections des oreilles, du nez ou de la gorge,
· infections des voies urinaires et des organes génitaux,
· infections du cerveau,
· infections des os et des articulations,
· infections au niveau du cœur,
· infections de la peau.
Il est également indiqué dans la prévention d’infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).
Groupe(s) générique(s)
#top
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CLOXACILLINE SODIQUE équivalant à CLOXACILLINE 1 g - ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) (/medicament/affiche/groupe-generique/62129151/1695) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un flacon ) cloxacilline 1 g sous forme de : cloxacilline sodique
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 flacon(s) en verre de 1 g
Code CIP : 34009 550 689 3 8
Déclaration de commercialisation : 01/03/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Choix et durées d'antibiothérapies : Prise en charge des abcès cutanés Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Mai 2025
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 19/02/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/02/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 19/02/2020 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 19/02/2020 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : STRAGEN-France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 212 915 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cloxacilline................................................................................................................................. 1 g
(Sous forme de cloxacilline sodique)
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre cristalline blanche à blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
CLOXACILLINE STRAGEN est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant :
En traitement curatif :
· des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir rubrique 5.1) :
o infections respiratoires,
o infections ORL,
o infections rénales,
o infections uro-génitales,
o infections neuro-méningées,
o infections ostéo-articulaires,
o endocardites
· des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir 5.1),
En traitement préventif :
· en prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie : mise en place d’une dérivation interne du LCR.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient et, chez l’enfant de son poids corporel.
Chez le sujet à fonction rénale normale
Traitement curatif
8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
2 g IV à l’induction anesthésique,
puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée.
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.
Insuffisant rénal
· Clairance de la créatinine > 30 ml/min : pas d’adaptation posologique ;
· Clairance de la créatinine Insuffisant hépatique
Si association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.
Population pédiatrique
Chez le sujet à fonction rénale normale
Traitement curatif
100 à 200 mg/kg/jour répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.
La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.
Mode d’administration
VOIE INTRAVEINEUSE
La cloxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion est de 60 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3, 6.6).
Pour les instructions concernant la reconstitution/dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines),
· Administration par voie sous-conjonctivale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir rubrique 4.8).
Une hypokaliémie (pouvant engager le pronostic vital) a été rapportée avec l’utilisation de la cloxacilline (en particulier avec la formulation IV). Une surveillance des taux de potassium doit être envisagée en fonction de l’état clinique du patient et d’autres facteurs de risque potentiels.
En cas d’insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2).
Des lésions rénales aiguës ont été rapportées, au cours de la période post-commercialisation, chez les patients traités par cloxacilline (voir rubrique 4.8). Ces cas ont généralement été rapportés chez d es patients ayant reçu une dose élevée de cloxacilline (en particulier avec la formulation IV) et/ou ayant présenté un ou plusieurs facteurs de risque de lésions rénales aiguës (sujets âgés, diabète de type II, hypertension (artérielle), insuffisance rénale préexistante ou utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques). La cloxacilline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
En cas d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise (voir rubrique 4.2).
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
L’administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 52,9 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
La dose maximum quotidienne de ce produit est équivalente à 31,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.
Ce médicament est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.
Allaitement
Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).
4.8. Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruptions cutanées maculo-papuleuses d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Cas isolés d’érythrodermie et de toxidermie bulleuse grave (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhée.
De rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés (voir 4.4).
Affections hépato-biliaires
Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT et ALAT), exceptionnellement hépatite cholestatique.
Affections du système nerveux
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Affections du rein et des voies urinaires
Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques, insuffisance rénale aiguë.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Troubles hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie.
Troubles généraux
Fièvre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives, ont été rapportées avec les pénicillines M.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES
Code ATC : J01CF02.
La cloxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Concentrations critiques
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Concentrations critiques établies par l’EUCAST pour la cloxacilline (2010-04-27, v.1.1)
Organismes
Sensible (S)
(mg/l)
Résistant (R)
(mg/l)
Staphylococcus aureus
£ 2
> 2
Staphylococcus lugdunensis
£ 2
> 2
Staphylocoques coagulase négative
£ 0,25
> 0,25
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classes
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Streptococcus pyogenes
Anaérobies
Clostridium perfringens
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus (1)
Staphylocoques coagulase négative (+)
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50% en France.
(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70%).
Distribution
· Après administration orale, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout d'1 heure et sont proportionnelles à la dose administrée. Elles sont de l'ordre de 9 mg/l pour une dose de 500 mg.
· Après injection intraveineuse de 2 g en perfusion de 20 minutes, le pic sérique obtenu dès la fin de la perfusion a une valeur de 280 mg/l.
· La demi-vie est de l'ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.
· La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.
· La cloxacilline diffuse dans le liquide amniotique, le sang fœtal, le liquide synovial et le tissu osseux.
Biotransformation
La cloxacilline est peu métabolisée.
Elimination
Après administration par voie orale, la fraction non résorbée est éliminée par voie intestinale sous forme inactive. L'élimination de la fraction absorbée se fait sous forme active essentiellement par voie urinaire, et à 10 % par la voie biliaire.
Après administration par voie injectable, l’élimination est :
· urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80% environ de la dose injectée.
· biliaire, sous forme active, 20 à 30% de la dose injectée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
La cloxacilline est incompatible avec les solutions d’acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Solution reconstituée :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 2-8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Solution diluée :
Après reconstitution, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution/dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 20 mL en verre transparent, avec bouchon en caoutchouc et capsule d’aluminium de couleur bleue.
Boîte de 1 flacon de 1 g et 10 flacons de 1 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Instruction pour la reconstitution/dilution :
CLOXACILLINE STRAGEN 1 g (flacon de 20 mL) :
Reconstituer 1 g dans 16 mL d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium).
Diluer dans 100 mL de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%.
La cloxacilline est compatible avec :
· les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate,
)
· l’hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.
La solution doit être transparente après reconstitution/dilution.
Ne pas utiliser la solution si elle contient des particules visibles.
Prélever une seule dose. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 905 0 0 : Flacon (verre) de 1 g. Boîte de 1.
· 34009 550 689 3 8 : Flacon (verre) de 1 g. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CLOXACILLINE_STRAGEN_1_g,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_CLOXACILLINE_STRAGEN_1_g,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_?)
3. COMMENT UTILISER CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? (#3._COMMENT_UTILISER_CLOXACILLINE_STRAGEN_1_g,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CLOXACILLINE_STRAGEN_1_g,_poudre_pour_solution_injectable/pour_perfusion_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2024
Dénomination du médicament
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CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cloxacilline
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES
Code ATC : J01CF02.
CLOXACILLINE STRAGEN contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.
CLOXACILLINE STRAGEN agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Indications thérapeutiques :
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :
· infections des poumons et des bronches,
· infections des oreilles, du nez ou de la gorge,
· infections des voies urinaires et des organes génitaux,
· infections du cerveau,
· infections des os et des articulations,
· infections au niveau du cœur,
· infections de la peau.
Il est également indiqué dans la prévention d’infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
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N’utilisez jamais CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :
· Si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, ou aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines).
· En administration par voie sous-conjonctivale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Faites attention avec CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,
) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec CLOXACILLINE STRAGEN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CLOXACILLINE STRAGEN, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou à ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
L’utilisation de CLOXACILLINE STRAGEN peut réduire les taux de potassium dans le sang (hypokaliémie). Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang pour vérifier votre taux de potassium pendant le traitement par CLOXACILLINE STRAGEN.
Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique connue(s).
Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier après l’administration de doses plus élevées de CLOXACILLINE STRAGEN. Consultez votre médecin avant de prendre CLOXACILLINE STRAGEN si vous avez plus de 65 ans, en particulier si vous souffrez également de diabète sucré (appelé aussi diabète de type II), d’hypertension artérielle, de problèmes rénaux ou si vous prenez d’autres médicaments. Ces affections et l’utilisation de certains médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de lésions rénales.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
Ce médicament contient 52.8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 1 g de cloxacilline, Cela équivaut à 2.6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 7 g ou plus de 7 doses (1 dose = 1 flacon de 1 g) quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
L’administration de CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion sera prudente chez le nouveau-né.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium (voir paragraphe « Avertissements et précautions »).
3. COMMENT UTILISER CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Posologie
La posologie dépend de l’état du fonctionnement des reins et du foie, et chez l’enfant, de son poids corporel.
A titre indicatif, la posologie usuelle est :
-en traitement curatif
Adultes : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.
Enfants : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.
-en traitement préventif
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
2 g IV à l’induction anesthésique, puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée.
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.
La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance hépatique associée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d’administration
Voie intraveineuse – Perfusion
Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines. La durée de la perfusion dure 60 minutes.
Voir les instructions pour l’administration de CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.
L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez d’utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Urticaires, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir Rubrique 2 : Faites attention avec CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Peau
Eruptions cutanées d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS (hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Cas isolés d’inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu’au décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).
Système gastro-intestinal
Nausées, vomissements, diarrhées.
De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhées et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2 : Faites attention avec CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Foie
Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatites (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).
Système nerveux
Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Reins
Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës), diminution du fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë).
Système sanguin et lymphatique
Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).
Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.
Effets sur le métabolisme et la nutrition
Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou une anomalie du rythme cardiaque.
Effets indésirables généraux
Fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 2-8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Solution diluée :
Après reconstitution, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Cloxacilline........................................................................................................................... 1 g
Sous forme de cloxacilline sodique
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Sans objet.
Qu’est-ce que CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre blanche à blanchâtre en flacon (contenant 1 g de cloxacilline).
Boîtes de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
STRAGEN FRANCE
30 RUE EDOUARD NIEUPORT
69008 LYON
Fabricant
MITIM S.R.L
VIA CACCIAMALI, 34-38
25125 BRESCIA (BS)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Préparation & Administration & Incompatibilité
Appliquer les techniques d'asepsie lors de la reconstitution de la solution.
Instructions pour l’administration de CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
CLOXACILLINE STRAGEN 1 g – flacon de 20 mL :
Reconstituer 1 g dans 16 mL d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium).
Diluer dans 100 mL de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%.
La cloxacilline est compatible avec :
· les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate
).
· l’hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.
La cloxacilline est incompatible avec les solutions d’acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.
La solution doit être transparente après reconstitution. Ne pas utiliser la solution si elle contient des particules visibles. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Stabilité
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 2-8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Solution diluée :
Après reconstitution, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique.
Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre
· les moments de prise,
· et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boites entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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