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COCCULINE, comprimé orodispersible
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 22/09/2009
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
#top
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Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique
COCCULINE, comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé :
- dans les nausées et les vomissements sans fièvre
- ou le mal des transports
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > nux vomica pour préparations homéopathiques 0,625 mg (4 CH) > tabacum pour préparations homéopathiques 0,625 mg (4 CH) > petroleum pour préparations homéopathiques 0,625 mg (4 CH) > cocculus indicus pour préparations homéopathiques 0,625 mg (4 CH)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s)
Code CIP : 395 601-2 ou 34009 395 601 2 0
Déclaration de commercialisation : 01/03/2010
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BOIRON
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 296 110 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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COCCULINE, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Cocculus indicus 4CH........................................................................................................ 0,625 mg
Nux vomica 4CH................................................................................................................ 0,625 mg
Tabacum 4CH.................................................................................................................... 0,625 mg
Petroleum 4CH.................................................................................................................. 0,625 mg
Pour un comprimé de 250 mg.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé :
- dans les nausées et les vomissements sans fièvre
- ou le mal des transports
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dans les nausées et les vomissements sans fièvre
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois. Un avis médical doit être pris chez l’enfant de 18 mois à 6 ans.
Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.
Dès l'apparition des symptômes, 1 comprimé à sucer à chaque nausée et/ou vomissement. A espacer selon amélioration. Cesser les prises dès la disparition des symptômes. La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 48 heures.
Dans le mal des transports
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois.
Ne pas dépasser 6 comprimés par jour
Chez l'adulte: 2 comprimés à sucer 3 fois par jour la veille et le jour du voyage.2 comprimés à sucer dès l'apparition des symptômes. Renouveler la prise si nécessaire.
Chez l'enfant: 1 comprimé à sucer 3 fois par jour la veille et le jour du voyage.1 comprimé à sucer dès l'apparition des symptômes. Renouveler la prise si nécessaire.
Cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
Chez l'enfant de 18 mois à 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peu d'eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
COCCULINE, comprimé orodispersible peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 2 plaquettes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP : 34009 395 601 2 0: boîte de 40 comprimés orodispersibles.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE COCCULINE, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_COCCULINE,_comprimé_orodispersible_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COCCULINE, comprimé orodispersible? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_COCCULINE,_comprimé_orodispersible?)
3. COMMENT PRENDRE COCCULINE, comprimé orodispersible? (#3._COMMENT_PRENDRE_COCCULINE,_comprimé_orodispersible?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER COCCULINE, comprimé orodispersible? (#5._COMMENT_CONSERVER_COCCULINE,_comprimé_orodispersible?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2021
Dénomination du médicament
#top
Redirection vers le haut de page
COCCULINE, comprimé orodispersible
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration, si vous vous sentez moins bien ou si les symptômes s’aggravent ou persistent après 24 heures.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que COCCULINE, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COCCULINE, comprimé orodispersible?
3. Comment prendre COCCULINE, comprimé orodispersible?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COCCULINE, comprimé orodispersible?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COCCULINE, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique
COCCULINE, comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé :
- dans les nausées et les vomissements sans fièvre
- ou le mal des transports
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COCCULINE, comprimé orodispersible?
#top
Redirection vers le haut de page
Ne prenez ou ne donnez jamais COCCULINE, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Faites attention avec COCCULINE, comprimé orodispersible:
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et COCCULINE, comprimé orodispersible
Sans objet.
COCCULINE, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons
Ce médicament est à prendre de préférence à distance des repas.
Grossesse et allaitement
COCCULINE, comprimé orodispersible peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
COCCULINE, comprimé orodispersible contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE COCCULINE, comprimé orodispersible?
#top
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Posologie
Dans les nausées et les vomissements sans fièvre
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois. Un avis médical doit être pris chez l’enfant de 18 mois à 6 ans.
Ne pas dépasser 6 comprimés par jour
Dès l'apparition des symptômes, 1 comprimé à sucer à chaque nausée et/ou vomissement. A espacer selon amélioration. Cesser les prises dès la disparition des symptômes. La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 48 heures.
Dans le mal des transports
Médicament réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 mois.
Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.
Chez l'adulte : 2 comprimés à sucer 3 fois par jour la veille et le jour du voyage. 2 comprimés à sucer dès l'apparition des symptômes. Renouveler la prise si nécessaire.
Chez l'enfant : 1 comprimé à sucer 3 fois par jour la veille et le jour du voyage.1 comprimé à sucer dès l'apparition des symptômes. Renouveler la prise si nécessaire
Cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
Chez l'enfant de 18 mois à 6 ans, faire dissoudre le comprimé dans un peu d'eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
Si vous avez pris plus de COCCULINE, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre COCCULINE, comprimé orodispersible
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre COCCULINE, comprimé orodispersible
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COCCULINE, comprimé orodispersible?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser COCCULINE, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient COCCULINE, comprimé orodispersible
· Les substances actives sont :
Cocculus indicus 4CH............................................................................................................... 0,625 mg
Nux vomica 4CH....................................................................................................................... 0,625 mg
Tabacum 4CH........................................................................................................................... 0,625 mg
Petroleum 4CH......................................................................................................................... 0,625 mg
Pour un comprimé de 250 mg.
· Les autres composants sont :
Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Qu'est-ce que COCCULINE, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une boîte de 40 comprimés orodispersibles.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Fabricant
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
Les nausées et vomissements sont des symptômes courants ; ils correspondent à un réflexe de défense de l’organisme. Ils disparaissent généralement en 1 à 2 jours, en suivant des règles d’hygiène simples. En cas de vomissements, il faut penser à boire, beaucoup, souvent, des boissons salées ou sucrées pour compenser la perte de liquide due aux vomissements.
Cependant:
· Si d'autres troubles apparaissent (douleur et/ou fièvre).
· Si les vomissements sont accompagnés de bile ou de sang.
· Si les nausées et vomissements persistent plus de 48 heures malgré le traitement.
· Si les nausées et vomissements s'aggravent.
CONSULTEZ VOTRE MEDECIN
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