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COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 23/12/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des coliques du nourrisson et du nouveau-né (douleurs abdominales, gaz intestinaux, agitation).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour un récipient unidose de 1 mL ) > carbo vegetabilis pour préparations homéopathiques 333,3 mg (5 CH) > colocynthis pour préparations homéopathiques 333,3 mg (9 CH) > cuprum metallicum pour préparations homéopathiques 333,3 mg (5 CH)
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml
Code CIP : 34009 301 716 1 5
Déclaration de commercialisation : 16/11/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BOIRON
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 494 458 5
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Carbo vegetabilis 5 CH...................................................................................................... 333,3 mg
Colocynthis 9 CH............................................................................................................... 333,3 mg
Cuprum metallicum 5 CH.................................................................................................... 333,3 mg
pour un récipient unidose de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution buvable en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des coliques du nourrisson et du nouveau-né (douleurs abdominales, gaz intestinaux, agitation).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 unidose lors de chaque tétée ou de chaque biberon, soit 6 unidoses par 24 heures.
Espacez les prises selon amélioration.
Une consultation médicale est nécessaire pour établir le diagnostic avant de débuter le traitement.
La consultation médicale doit être renouvelée si persistance des pleurs et des troubles au-delà de 48 heures et en cas d’apparition de vomissements, de sang dans les selles, en cas d’ecchymoses ou de fièvre.
Mode d’administration
Voie orale.
Se laver les mains avant d’utiliser les unidoses.
Ouvrir le sachet.
Détacher un récipient unidose de la barrette.
Ouvrir le récipient unidose en tournant l’embout. Verser le contenu du récipient unidose dans la bouche tout en maintenant le nourrisson en position assise.
Le récipient unidose ouvert doit être jeté après usage.
Fermer soigneusement le sachet contenant les autres récipients unidoses en repliant le côté ouvert.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas administrer dans le nez, l’œil ou l’oreille.
· Ne pas injecter.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du récipient unidose : 3 ans.
Après ouverture du récipient unidose :
· Le produit doit être utilisé immédiatement.
· Jeter le récipient unidose après utilisation.
· Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture du sachet : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du sachet : conserver les récipients unidoses non utilisés dans le sachet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipients unidoses (PEBD) de 1 ml conditionnés en sachet (Aluminium). Boîte de 10, 20 ou 30 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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34009 301 715 8 5 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10 unidoses.
34009 301 716 0 8 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20 unidoses.
34009 301 716 1 5 : 1 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30 unidoses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_COCYNTAL,_solution_buvable_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_COCYNTAL,_solution_buvable_en_récipient_unidose_?)
3. COMMENT PRENDRE COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose ? (#3._COMMENT_PRENDRE_COCYNTAL,_solution_buvable_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_COCYNTAL,_solution_buvable_en_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019
Dénomination du médicament
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COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
· cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose ?
3. Comment prendre COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des coliques du nourrisson et du nouveau-né (douleurs abdominales, gaz intestinaux, agitation).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose ?
#top
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Ne prenez jamais COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose
· Si votre enfant est allergique aux substances actives.
Avertissements et précautions
· Ne pas administrer dans le nez, l’œil ou l’oreille.
· Ne pas injecter.
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose contient
Sans objet
3. COMMENT PRENDRE COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose ?
#top
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Veillez à toujours donner ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 unidose lors de chaque tétée ou de chaque biberon, soit 6 unidoses par 24 heures.
Une consultation médicale est nécessaire pour établir le diagnostic avant de débuter le traitement.
La consultation médicale doit être renouvelée :
· Si votre enfant reste inconsolable pendant plus de 2 heures.
· En cas d’apparition de vomissements, de sang dans les selles, d’ecchymoses ou de fièvre.
- Si les symptômes persistent au-delà de 48 heures.
Fréquence d'administration
Espacez les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Durée du traitement
Un épisode de coliques nécessite généralement un traitement de quelques jours. Les coliques pouvant survenir de manière répétée au cours des premiers mois de la vie du nourrisson, il peut être nécessaire de prolonger le traitement.
Mode d’administration
Voie orale. Se laver les mains avant d’utiliser les unidoses.
Afin d’administrer une solution toujours stérile, utiliser un nouveau récipient unidose lors de chaque utilisation.
1. Ouvrir le sachet aluminium
2. Détacher un récipient unidose de la barrette
3. Ouvrir le récipient unidose en tournant l’embout
4. Mettre l’enfant en position assise. Verser le contenu du récipient unidose dans la bouche de l’enfant en pressant légèrement dessus.
5. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres récipients unidoses en repliant le côté ouvert.
Ne pas conserver un récipient unidose après ouverture. Le récipient unidose doit être jeté après chaque usage.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si vous arrêtez de prendre COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture du sachet : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du sachet : conservez les récipients unidoses non utilisés dans le sachet.
Après ouverture du récipient unidose :
· Le produit doit être utilisé immédiatement.
· Jetez le récipient unidose après utilisation.
· Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose
· Les substances actives sont :
Carbo vegetabilis 5 CH...................................................................................................... 333,3 mg
Colocynthis 9 CH............................................................................................................... 333,3 mg
Cuprum metallicum 5 CH.................................................................................................... 333,3 mg
pour un récipient unidose de 1 ml.
· L’autre composant est : eau purifiée.
Qu’est-ce que COCYNTAL, solution buvable en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable en récipient unidose.Il est conditionné dans une boîte contenant 10, 20 ou 30 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
France
Fabricant
BOIRON
1 rue édouard buffard
zac des frênes
77144 montevrain
france
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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