Dernière mise à jour le 01/06/2026
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CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 10/05/2013
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BE51.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine : c’est un antalgique (il calme la douleur).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > paracétamol 500 mg > phosphate de codéine hémihydraté 30 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
Code CIP : 584 629-1 ou 34009 584 629 1 7
Déclaration de commercialisation : 14/01/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s)
Code CIP : 275 623-9 ou 34009 275 623 9 6
Déclaration de commercialisation : 14/01/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 1,72 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 2,74 EUR
Taux de remboursement :65%
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Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prévenir le risque de surdose d’opioïdes Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2023
Prise en charge de la fièvre chez l’enfant Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Octobre 2016
Prise en charge médicamenteuse de la douleur chez l'enfant : alternatives à la codéine Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche mémo
Date de mise à jour :Février 2016
Les médicaments des accès douloureux paroxystiques du cancer Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Juin 2014
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 24/04/2024 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 24/04/2024 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication Le service médical rendu par CODOLIPRANE (paracétamol/codéine) est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 21/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par CODOLIPRANE, comprimé, reste important dans l’indication de l’AMM.
Insuffisant Avis du 21/09/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 21/09/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par CODOLIPRANE, comprimé, devient insuffisant dans les populations suivantes :
• l’enfant de moins de 12 ans,
• la femme allaitante,
• les patients connus pour être métaboliseurs rapides,
• les patients ayant une fonction respiratoire altérée et en particulier,
• les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/10/2013 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/10/2013 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription limitée à 12 semaines
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 090 464 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipient (#6.1._Liste_des_excipient)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Paracétamol................................................................................................................... 500,00 mg
Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................... 30,00 mg
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé blanc cassé, rond et biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aiguës d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu’à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours. Si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
Adultes
1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleurs intenses sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu 'à 8 comprimés par jour (posologie maximale).
Toutefois, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol chez l’adulte et l’adolescent de plus de 50 kg ne doit pas dépasser 4 g par jour et la dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans
La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Adolescents âgés de 12 à 18 ans
La dose quotidienne recommandée est :
· d'environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,
· d’environ 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’adolescent et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information :
· Entre 31 à 50 kg (de 12 à 15 ans environ) : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
· Plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Populations particulières
Sujet âgé
La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :
· L’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
· Une réduction de la dose doit être envisagée.
· Chez l’enfant, une surveillance rapprochée doit être mise en place.
Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)
Il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour (2 g/jour).
Autres
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour ni excéder 3000 mg par jour (3 g/jour) dans les situations suivantes :
· Adultes de moins de 50 kg.
· Déshydratation.
· En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie).
Doses maximales recommandées
Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).
La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg chez l’adulte.
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :
· 80 mg/kg/jour chez l’adolescent de moins de 37 kg,
· 3 g par jour chez l’adolescent de 38 kg à 50 kg,
· 4 g par jour chez l'adulte et l’adolescent de plus de 50 kg.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur. C hez l’adulte et l’adolescent, elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d’eau.
Les objectifs du traitement et son arrêt
Avant d’instaurer le traitement par ce médicament, une stratégie thérapeutique précisant la durée et les objectifs du traitement ainsi qu’un plan pour la fin du traitement doivent être convenus avec le patient, conformément aux lignes directrices relatives à la prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent être en contact fréquent afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son arrêt ou d’ajuster la posologie si nécessaire. Si un patient ne nécessite plus de traitement par la codéine, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage. En l’absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgésie, d’une tolérance au médicament ou d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible et, si la douleur n’est pas efficacement soulagée, il doit être conseillé aux patients/aidants de demander l’avis d’un médecin
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 12 ans.
· Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Liées au paracétamol
· Hypersensibilité au paracétamol.
· Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Liées à la codéine
· Hypersensibilité à la codéine.
· Chez les patients traités par l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
· Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires, quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.
· Crise d’asthme aiguë.
· Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, en raison de l’augmentation du risque d’évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
· Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique 4.4).
· Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
· Vérifier l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
· Respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine/paracétamol.
Liés à la codéine
Tolérance et trouble de l’usage d’opioïde (abus et dépendance)
Une tolérance, une dépendance physique et psychologique, et un trouble de l’usage d’opioïde (TUO) peuvent se développer en cas d’administration répétée d’opioïdes tels que CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé. L’utilisation répétée de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé peut entraîner un TUO.
L’augmentation de la dose et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé peut entraîner un surdosage et/ou le décès du patient. Le risque de développer un TUO est augmenté chez les patients ayant un antécédent personnel ou familial (parents ou frères et soeurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris troubles liés à la consommation abusive d’alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité).
Avant d’instaurer le traitement par CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé et au cours du traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des symptômes du TUO. En cas d’apparition de ces signes, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin.
Les patients devront être surveillés afin de détecter les signes d’une consommation excessive de médicament (par ex. des demandes précoces de renouvellement d’ordonnance). Cela inclut la vérification des médicaments opioïdes et psychoactifs concomitants (tels que les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation avec un addictologue doit être envisagée.
Après un traitement prolongé, l’administration doit être interrompue de manière progressive.
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés avec la codéine, en particulier chez l’adulte et le jeune adulte, mais également chez l’adolescent, à des fins récréatives et/ou chez des patients ayant des antécédents d’abus et/ou de pharmacodépendance (alcool, médicament ou autre) ou de maladie mentale (exemple : dépression majeure). Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à la codéine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).
Hyperalgésie
Comme avec d’autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de codéine, la possibilité d’une hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose ou une réévaluation du traitement peuvent être indiquées.
Dépression respiratoire liée au sommeil
Les opioïdes peuvent entraîner des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. La consommation d’opioïdes augmente le risque d’ACS de manière dose-dépendante. Chez les patients atteints d’une ACS, envisager une diminution de la dose totale d’opioïdes.
Enfants et adolescents
La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant : avant la prise de ce médicament, assurez-vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
Utilisation en post-opératoire chez les enfants
Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, entraîne des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entraîner le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées ; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.
Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures ch i rurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.
Sujet âgé
Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de ce médicament, notamment la dépression respiratoire. Elles sont également plus susceptibles de présenter une hypertrophie, une obstruction prostatique ainsi qu’une altération de la fonction rénale liée à l’âge. Elles ont également une probabilité plus élevée d’avoir une rétention urinaire induite par les opioïdes.
Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée chez l’adulte, et l’augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins (voir rubrique 4.2).
Métabolisme CYP2D6
La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par l'enzyme hépatique CYP2D6. En cas de déficit ou d’absence de cette enzyme, l’effet analgésique attendu ne sera pas obtenu. Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne peut présenter ce déficit.
Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu’attendu.
Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.
Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :
Population
Prévalence %
Africains/Ethiopiens
29%
Afro-Américains
3.4% à 6.5%
Asiatiques
1.2% à 2%
Caucasiens
3.6% à 6.5%
Grecs
6.0%
Hongrois
1.9%
Européens du nord
1% à 2%
Interactions
Risque lié à l'utilisation concomitante d'opioïdes et d’alcool
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l’alcool, les morphiniques agonistes antagonistes, les morphiniques antagonistes partiels, les inhibiteurs du CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Risque lié à l'utilisation concomitante d'opioïdes et de gabapentinoïdes
L'utilisation concomitante d'opioïdes dont la codéine et de gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) peut entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou le décès. L'utilisation concomitante de gabapentinoïdes n'est pas recommandée.
Précautions d’emploi
Liées à l’association
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Liées au paracétamol
Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes :
· Poids inférieur à 50 kg.
· Insuffisance hépatique légère à modérée.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)).
· Alcoolisme chronique et sevrage récent.
· Déshydratation.
· Syndrome de Gilbert.
· En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie).
· Personnes âgées.
· Allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
En cas de découverte d’une hépatite virale aigüe, il convient d’arrêter le traitement.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Après une utilisation prolongée, la surveillance doit inclure la numération formule sanguine, la fonction hépatique et la fonction rénale.
Liées à la codéine
En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées d’analgésiques. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical.
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ne doit être utilisé qu’après une évaluation minutieuse du rapport risque-bénéfice en cas de :
· Constipation chronique. L’utilisation concomitante de codéine avec des médicaments antidiarrhéiques antipéristaltiques peut augmenter le risque de constipation sévère.
· Pression intracrânienne élevée ou de traumatisme crânien. La codéine peut augmenter la pression du liquide céphalorachidien et peut augmenter la dépression respiratoire. Comme d’autres opioïdes, elle provoque des effets indésirables qui peuvent altérer l’évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien.
· Altération de la conscience.
· Altération de la fonction respiratoire (due à un emphysème, à une cyphoscoliose, à l’obésité sévère) et bronchopneumopathie chronique obstructive.
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé doit être administré avec précaution dans les situations suivantes :
· Chez les patients présentant des troubles convulsifs.
· Chez certains patients, tels que ceux qui présentent une altération de la fonction cardiaque, hépatique ou rénale, une hyperplasie bénigne de la prostate, une sténose urétrale, une insuffisance surrénalienne (maladie d’Addison), une hypothyroïdie, une entérocolite ulcérative chronique, une maladie de la vésicule biliaire et des maladies dans lesquelles la capacité respiratoire est réduite.
· En cas d’hypertension intracrânienne, la codéine risque d’augmenter l’importance de cette hypertension.
· En cas de toux productive, la codéine peut entraver l’expectoration.
· Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.
Affections hépatobiliaires
La codéine peut causer une dysfonction et un spasme du sphincter d’Oddi, augmentant ainsi le risque de symptômes liés aux voies biliaires et de pancréatite. Par conséquent, la codéine/paracétamol doit être administrée avec prudence chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.
Risques concernant la prise concomitante d’opioïdes, de benzodiazépines et d’alcool
· Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).
· La prise concomitante d’opioïdes, dont la codéine, et de benzodiazépines peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
· La prise concomitante d’agoniste-antagoniste morphinique dans le traitement substitutif peut diminuer l’effet antalgique et augmenter le risque d’apparition d’un syndrome de sevrage
· En cas d’association avec d’autres opioïdes, les doses efficaces les plus faibles et la durée d’utilisation concomitante la plus courte possible doivent être prescrites ; le patient doit être étroitement surveillé concernant l’apparition de sédation, de symptômes de sevrage et de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Interactions avec les examens paracliniques
Liées au paracétamol
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
LIEES AU PARACETAMOL
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K
Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Flucloxacilline
Il convient d’être prudent lors de l’utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
LIEES A LA CODEINE
Les patients recevant d’autres analgésiques opioïdes, antitussifs, antihypertenseurs, antihistaminiques, antipsychotiques, agents anxiolytiques ou autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC), y compris l’alcool, en concomitance avec ce médicament contenant de la codéine peuvent présenter une dépression supplémentaire du SNC.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcool
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Agonistes-antagonistes morphiniques : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage
L’utilisation concomitante de codéine avec un agoniste partiel (par ex. buprénorphine) ou un antagoniste (par ex., naltrexone) peut accélérer ou retarder les effets de la codéine.
+ Morphiniques antagonistes partiels : naltrexone, nalméfène
Risque de diminution de l'effet antalgique
+ Inhibiteurs du CYP2D6
La codéine est métabolisée par l'enzyme hépatique CYP2D6 en son métabolite actif, la morphine. Les médicaments inhibant l'activité du CYP2D6 peuvent réduire l'effet analgésique de la codéine (voir rubrique 4.4).
Les patients prenant de la codéine et des inhibiteurs du CYP2D6 modérés à forts (tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine, le bupropion, le cinacalcet, la méthadone) doivent faire l’objet d’une surveillance adéquate relative à cette efficacité réduite et aux signes et symptômes de sevrage. Si nécessaire, un ajustement du traitement doit être effectué.
Associations à prendre en compte
+ Barbituriques, benzodiazépines, autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
La prise concomitante de benzodiazépines et d’opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’addition des effets dépresseurs sur le système nerveux central. Les doses et la durée du traitement concomitant de benzodiazépines et d’opioïdes doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
+ Autres dépresseurs du SNC (y compris l’alcool) tels que, par exemple, antitussifs antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques, antipsychotiques, antihypertenseurs, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques.
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Gabapentinoïdes
L’utilisation concomitante d’opioïdes et de gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) augmente le risque de dépression respiratoire, d’hypotension, de sédation profonde, de coma ou de décès en raison de l’effet dépresseur additif du SNC (voir rubrique 4.4).
+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
Il a été observé que l’utilisation concomitante de certains opioïdes tels que la méthadone ou le fentanyl avec des IMAOs pouvait potentialiser les effets nerveux centraux et d’autres effets indésirables de gravité imprévisible. L’extrapolation de ces effets à l’association de la codéine avec les IMAOs ne peut être exclue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique. Cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. L’utilisation répétée de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé doit être évitée pendant la grossesse sauf si le bénéfice escompté pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus et sera alors accompagnée d’une surveillance médicale.
En cas d'administration pendant la grossesse, il conviendra de tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament et en particulier en fin de terme (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Lié au paracétamol
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Lié à la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) :
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
La conduite à tenir au cours de l’allaitement est conditionnée par la présence de codéine.
A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l’enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entraîner des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépressions respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.
Fertilité
Lié au paracétamol
En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Lié à la codéine
Il n’y a pas de données chez l’animal concernant la fertilité mâle et femelle.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé peut provoquer de la somnolence, des troubles de la coordination visuomotrice et de l’acuité visuelle, altérant la capacité mentale et/ou physique requise pour l’exécution de tâches potentiellement dangereuses, comme la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
Il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines, et ce jusqu’à ce qu’ils soient en mesure de réaliser ces activités.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système-organe-classe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :
· Très fréquent ( ³ 1/10)
· Fréquent ( ³ 1/100 à · Peu fréquent ( ³ 1/1 000 à · Rare ( ³ 1/10 000 à · Très rare ( · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Liés au paracétamol
Classe de système d’organes
Rare
( ³ 1/10 000 à
Très rare
(
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke 1.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Erythème 1,
Urticaire 1,
Rash cutané 1
Réactions cutanées graves 1
Erythème pigmenté fixe
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie,
Leucopénie,
Neutropénie.
Agranulocytose,
Anémie hémolytique en particulier chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase.
Affections hépatobiliaires
Augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d’une utilisation dans une situation à risque (cf. rubrique 4.4), hépatite cytolytique pouvant entrainer une insuffisance hépatique aiguë.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme (voir rubrique 4.4)
Affections du métabolisme et de la nutrition
Acidose pyroglutamique chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la déplétion du glutathion.
1 Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Liés à la codéine
Classe de système d’organes
Rare
( ³ 1/10 000 à
Très rare
(
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Constipation,
Nausées,
Vomissements,
Sécheresse buccale.
Affections hépatobiliaires
Pancréatite
Dysfonction du sphincter d'Oddi.
Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.
Affections du système nerveux
Convulsions,
Céphalées,
Sédation,
Euphorie,
Dysphorie,
Somnolence,
Etats vertigineux.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme,
Dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Affections oculaires
Myosis. Chez des patients particulièrement sensibles, la coordination visuomotrice et l’acuité visuelle peuvent être affectées négativement de manière dose-dépendante.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections rénales et urinaires
Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fatigue
Affections psychiatriques
État confusionnel, Abus.
L’utilisation prolongée entraîne un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4).
Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6).
Pharmacodépendance
L’utilisation répétée de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé peut conduire à une dépendance au médicament (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement opioïde (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
SURDOSAGE AU PARACETAMOL
Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique ainsi que chez les patients recevant des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une greffe hépatique, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence
· Arrêter le traitement.
· Transfert immédiat en milieu hospitalier pour des soins médicaux d’urgence, malgré l’absence de symptômes précoces significatifs.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par aspiration et lavage gastrique de préférence dans les 4 heures qui suivent l’ingestion.
· Prélèvement sanguin pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. La concentration plasmatique du paracétamol doit être mesurée au minimum 4 heures après l’ingestion (un dosage réalisé plus tôt n’est pas fiable).
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. Bien que moins efficace, un effet protecteur de l’antidote peut être obtenu jusqu’à 48 heures post-ingestion. Dans ce cas l’antidote doit être administré plus longtemps.
· Traitement symptomatique.
· Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
· La prise d’autres mesures pourra être envisagée en fonction de la gravité, de la nature et de l’évolution des symptômes cliniques de l’intoxication au paracétamol et devra suivre les protocoles standards de soins intensifs.
SURDOSAGE EN CODEINE
L’ingestion de doses très élevées de codéine peut provoquer initialement de l’excitation, de l’anxiété, de l’insomnie puis de la somnolence dans certains cas, une aréflexie évoluant vers la stupeur ou le coma, des céphalées, un myosis, des altérations de la pression artérielle, des arythmies, de la sécheresse buccale, des réactions d’hypersensibilité, une peau moite et froide, une bradycardie, une tachycardie, des convulsions, des troubles gastro-intestinaux, des nausées, des vomissements et une dépression respiratoire.
Une intoxication sévère peut entraîner de l’apnée, un collapsus circulatoire, un arrêt cardiaque et le décès.
Signes chez l'adulte
Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, œdème pulmonaire (plus rare).
Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique)
Ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération : "bouffissure du visage", éruption urticarienne, collapsus, rétention urinaire.
Conduite d'urgence
· Arrêter le traitement.
· En général, le traitement doit être symptomatique : rétablir un échange respiratoire adéquat en s'assurant que les voies aériennes soient libres et en utilisant une ventilation mécanique.
· Administration par voie intraveineuse de chlorhydrate de naloxone, antagoniste des opioïdes, et antidote à la dépression respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.
Code ATC : N02BE51
Association de deux principes actifs :
· Paracétamol : antalgique, antipyrétique. Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.
· Codéine phosphate hémihydraté : antalgique opioïde.
L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique significativement supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.
La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes μ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsqu’elle est associée à d’autres antalgiques comme le paracétamol, a montré son efficacité dans le traitement des douleurs aiguës nociceptives.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le paracétamol et la codéine ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.
Liées au paracétamol
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
· Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale, l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée (voir rubrique 4.2).
· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Liées à la codéine
Absorption
La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.
Distribution
La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.
Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
Biotransformation/Elimination
Après ingestion orale, la codéine est bien absorbée et sa biodisponibilité relative par rapport à la voie intramusculaire est de 40 - 70 %. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en 1 heure puis diminuent avec une demi-vie de 2 à 4 heures.
La codéine est métabolisée pour donner la codéine-6-glucuronide, la morphine et la norcodéine.
L'élimination de la codéine et de ses métabolites se produit quasi-intégralement par voie rénale (85 - 90 %), essentiellement sous forme de conjugués glucuroniques ; l'élimination est considérée comme complète au bout de 48 heures. Les pourcentages de la dose administrée (produit libre + conjugué) retrouvés dans les urines sont les suivants : environ 10 % sous forme de morphine, 10 % de norcodéine, 50 - 70 % de codéine. Près de 25 à 30 % de la codéine administrée se lie aux protéines plasmatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude animale n’est disponible concernant l’association de paracétamol et de codéine.
Liées au paracétamol
Les études précliniques de génotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
A forte dose, des effets sur le rein, la fertilité et des malformations ont été observés chez l’animal ; à des doses hépatotoxiques, un potentiel cancérogène a été mis en évidence.
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.
Liées à la codéine
Les études précliniques de génotoxicité, de toxicité à dose répétée, de reprotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
A dose maternotoxique, une toxicité fœtale a été observée chez l’animal.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipient s
Excipients : Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), croscarmellose sodique, povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 10, 16, 20, 30, 60 ou 100 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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opella healthcare France sas
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 269 839 3 2: 10 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
· 34009 275 623 9 6: 16 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
· 34009 584 626 2 7: 20 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
· 34009 584 627 9 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
· 34009 584 628 5 6: 60 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
· 34009 584 629 1 7:100 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.
Prescription limitée à 12 semaines.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Tramadol et codéine : les nouvelles règles de prescription et délivrance entrent en vigueur le 1er mars 2025
Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée dès le 1er décembre
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CODOLIPRANE_500_mg/30_mg,_comprimé_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CODOLIPRANE_500_mg/30_mg,_comprimé_?)
3. COMMENT PRENDRE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CODOLIPRANE_500_mg/30_mg,_comprimé_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CODOLIPRANE_500_mg/30_mg,_comprimé_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2026
Dénomination du médicament
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CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé
Paracétamol / Phosphate de codéine hémihydraté
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BE51.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine : c’est un antalgique (il calme la douleur).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?
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Ne prenez jamais CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé :
· Chez les enfants de moins de 12 ans.
· Chez l’enfant et l’adolescent (0 - 18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous avez des difficultés pour respirer (insuffisance respiratoire).
· Si vous êtes asthmatique ou si vous avez une crise d’asthme aiguë.
· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.
· Si vous êtes traité par un médicament contenant de l’oxybate de sodium (médicament pour les troubles du sommeil).
· En cas d'accouchement imminent ou en cas d'accouchement prématuré.
· Si vous allaitez (voir « Grossesse et Allaitement »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Au long cours, l’utilisation incorrecte et/ou à fortes doses de médicaments antalgiques chez des patients atteints de maux de tête chroniques peut entraîner ou aggraver des maux de tête. Vous ne devez pas augmenter les doses de médicaments antalgiques mais consultez votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé :
· Si vous pesez moins de 50 kg.
· Si vous êtes âgé.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme).
· Si vous présentez des problèmes respiratoires liés à un emphysème (atteinte des alvéoles pulmonaires), à une cyphoscoliose (courbure anormale du dos), à une obésité sévère et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (maladie inflammatoire des bronches).
· Si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration).
· Si vous êtes atteint de constipation chronique.
· Si vous avez été opéré de la vésicule biliaire car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës.
· Si vous consommez de l’alcool.
· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition chronique), jeûne, amaigrissement, anorexie ou de déshydratation.
· Si vous êtes atteint de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique).
· Si vous présentez une pression intracrânienne élevée ou un traumatisme crânien. La codéine peut augmenter la pression du liquide céphalorachidien et peut augmenter la dépression respiratoire. Comme d’autres opioïdes, il provoque des effets indésirables qui peuvent altérer l’évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien.
· Si vous présentez une altération de la conscience.
· Si vous présentez des troubles convulsifs.
· Si vous présentez une altération de la fonction cardiaque, hépatique ou rénale, une hyperplasie bénigne de la prostate, une sténose urétrale, une insuffisance surrénalienne (maladie d’Addison), une hypothyroïdie, une entérocolite ulcérative chronique, une maladie de la vésicule biliaire et des maladies dans lesquelles la capacité respiratoire est réduite.
· Si vous présentez une allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Si vous prenez de la gabapentine ou de la prégabaline (médicament pour traiter une épilepsie ou une douleur due à un problème au niveau des nerfs (douleur neuropathique)).
En cas d'hépatite virale aiguë, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.
Si vous êtes atteint d’hypertension artérielle, ce médicament risque de l’augmenter.
L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser ce médicament au-delà de 3 jours sans avis médical.
Si votre douleur s’aggrave après la prise de ce médicament, n’en reprenez pas plus sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez une douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament.
Contactez votre médecin si vous présentez une douleur abdominale haute sévère irradiant possiblement dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre car il pourrait s’agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.
Tolérance, dépendance et addiction
Ce médicament contient de la codéine, qui est un médicament opioïde. Il peut provoquer une dépendance et/ou une addiction.
L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, c’est ce qu’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Le risque de survenue de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.
La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.
Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus important de dépendance ou d’addiction à CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé si :
· vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool ou avez été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;;
· vous êtes fumeur ;
· vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez déjà été traité(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.
Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé, il pourrait s’agir d’un signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction :
· vous avez besoin de prendre ce médicament pendant une durée plus longue que celle recommandée par votre médecin ;
· vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée ;
· vous avez peut-être l’impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même quand cela n’aide pas à soulager votre douleur ;
· vous utilisez ce médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;
· vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament ;
· lorsque vous arrêtez de prendre ce médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous le prenez à nouveau (« symptômes de sevrage »).
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour déterminer la meilleure stratégie de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter de le prendre et comment vous pouvez l’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé »).
Après un traitement prolongé, l’administration doit être interrompue de manière progressive.
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés avec la codéine, en particulier chez l’adulte et le jeune adulte, mais également chez l’adolescent, à des fins récréatives et/ou chez des patients ayant des antécédents d’abus et/ou de dépendance à une substance (alcool, médicament ou autre ).
Soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé :
· Si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.
· Si les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.
· La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entraîner le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.
Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.
Troubles respiratoires liés au sommeil
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé peut causer des troubles respiratoires liés au sommeil tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie (faible taux d’oxygène dans le sang) liée au sommeil. Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires au cours du sommeil, des réveils nocturnes liés à un essoufflement, des difficultés à maintenir l’état de sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.
Risques concernant la prise concomitante d’alcool
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
Risques concernant la prise concomitante de benzodiazépines
La prise concomitante de CODOLIPRANE et de benzodiazépines peut entraîner une sédation, une diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire), un coma et le décès. Si vous prenez en même temps CODOLIPRANE et des benzodiazépines, votre médecin portera une attention particulière à la survenue d’une sédation et d’une dépression respiratoire.
Enfants et adolescents
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire
Utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Sujets âgés
Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de ce médicament, notamment la dépression respiratoire. Elles sont également plus susceptibles de présenter une hypertrophie, une obstruction prostatique ainsi qu’une altération de la fonction rénale liée à l’âge. Elles ont également une probabilité plus élevée d’avoir une rétention urinaire induite par les opioïdes (voir rubrique « COMMENT PRENDRE CODOLIPRANE ADULTES 500 mg/30 mg, comprimé ? »).
Autres médicaments et CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé
Ce médicament ne doit pas être pris avec l’oxybate de sodium, médicament utilisé dans la prise en charge de la narcolepsie (troubles du sommeil qui fait qu’une personne s’endort soudainement et de façon inattendue).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
(Voir « COMMENT PRENDRE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ? » et « Si vous avez pris plus de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé que vous n'auriez dû »)
Consultez votre médecin ou votre pharmacien :
· Si vous prenez des médicaments potentiellement toxiques pour le foie. La toxicité du paracétamol pourrait être augmentée.
· Si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), il existe un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique, et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
· Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou antivitamines K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
· Si vous prenez un médicament de la classe des opioïdes utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de dépendance tels que la buprénorphine, le naltrexone). Vous risqueriez un surdosage ou une baisse des effets attendus.
· Si vous prenez un médicament de la classe des benzodiazépines, cela peut augmenter le risque de sédation, de diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire), de coma et de décès. La dose et la durée du traitement concomitant seront limitées.
· Si vous prenez des traitements contre l’hypertension, antihistaminiques, antipsychotiques, agents anxiolytiques ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l’alcool) pourrait se traduire par une dépression accrue du système nerveux central.
· Si vous prenez certains médicaments tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine, le bupropion, le cinacalcet, la méthadone et la rifampicine peuvent diminuer l’efficacité de la codéine et provoquer un syndrome de sevrage. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament, il pourra ajuster la dose si nécessaire.
· Si vous prenez de la gabapentine ou de la prégabaline pour traiter l’épilepsie ou la douleur due à un problème au niveau des nerfs (douleurs neuropathiques).
· Si vous prenez des antidiarrhéiques, l’association avec la codéine peut augmenter le risque de constipation sévère.
· Si vous prenez un médicament inhibiteur de la monoamine oxydase (ex : tranylcypromine). CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par ce type de médicament.
Signalez que vous ou votre adolescent prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé avec de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. Cela peut augmenter le risque de sédation, de diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire), de coma et de décès.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse sous surveillance médicale aux doses recommandées par votre médecin et si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur ne diminue pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
La prise de codéine en fin de grossesse, peut entrainer à la naissance, une toxicité chez le nouveau-né (problèmes respiratoires, syndromes de sevrage). Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.
La codéine administrée même aux doses recommandées chez les femmes qui allaitent peut mettre en jeu le pronostic vital du nourrisson.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison de la présence de codéine, ce médicament peut provoquer de la somnolence, des troubles de la vision et de la coordination motrice, altérant la capacité mentale et/ou physique requise pour l’exécution de tâches potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
Le risque de somnolence s’atténue après plusieurs prises ; il peut être conseillé de commencer le traitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Il est conseillé de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines sans l’avis d’un professionnel de santé.
CODOLIPRANE 500 mg/30mg, comprimé contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant de débuter le traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de ce médicament, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin, et quand vous devez arrêter de le prendre (voir également, « Si vous arrêtez de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé »).
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 12 ans.
La posologie sera déterminée par votre médecin selon l'intensité de la douleur. Utiliser la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne.
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids et de l’âge du patient. La posologie sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de la douleur.
Population
Dose maximale
par administration
Intervalle d’administration
Dose journalière maximale
Enfants de moins de 12 ans
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Adolescents de 31 à 50 kg
(environ 12 à 15 ans)
1 comprimé par prise
6 heures minimum
4 comprimés
Adultes et adolescents de plus de 50kg
(à partir de 15 ans)
1 comprimé (à 2 comprimés en cas de douleurs intenses) par prise
6 heures minimum
6 comprimés
Attention : Se conformer strictement à la prescription médicale. Ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical). Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l’absence de codéine et de paracétamol dans la composition d’autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.
Si vous avez l'impression que l'effet de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sujet âgé
La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.
Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Insuffisance hépatique, alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert : ne jamais dépasser 2000 mg (2 g) de paracétamol par jour.
Autres situations particulières : la dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes : Adultes pesant moins de 50 kg, malnutrition chronique, déshydratation
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un grand verre d'eau.
Durée de traitement
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé doit être utilisé pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Si la douleur n’est pas soulagée efficacement pendant la prise du médicament, vous devez demander conseil à un médecin.
Si vous avez pris plus de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé que vous n'auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausée, vomissements, malaise, sudation, douleurs abdominales, perte d’appétit, pâleur, ralentissement respiratoire, somnolence.
Lié à la codéine
Le surdosage en codéine peut provoquer initialement de l’excitation, de l’anxiété, de l’insomnie puis de la somnolence dans certains cas, une disparition des réflexes évoluant vers la stupeur ou le coma, des céphalées, une contraction de la pupille (myosis), des problèmes de pression artérielle, des irrégularités du rythme cardiaque, une sécheresse buccale, des réactions allergiques, une peau moite et froide, une diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie), une augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), des épisodes de spasmes et de perte de conscience (convulsions), des troubles gastro-intestinaux, des nausées, des vomissements et une dépression respiratoire.
Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires. Une intoxication sévère peut entraîner de l’apnée, un collapsus circulatoire, un arrêt cardiaque et le décès.
Lié au paracétamol
Le surdosage en paracétamol peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire le décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme chronique, malnutrition chronique) ainsi que chez les patients traités par des médicaments inducteurs enzymatiques.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, malaise, sudation, perte d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.
Le surdosage en paracétamol peut également entraîner : une acidose métabolique, une encéphalopathie, une coagulation intravasculaire disséminée (maladie où se développent de multiples caillots à l’intérieur du système vasculaire), une pancréatite (atteinte du pancréas provoquant de fortes douleurs dans le ventre et le dos), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans le sang), une insuffisance rénale aiguë (maladie des reins), et une pancytopénie (une réduction simultanée dans le sang des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes) ce qui entraîne :
· la fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre, de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.
Malgré l’absence de signes précoces, en cas de surdosage vous devez vous rendre en urgence à l’hôpital pour une prise en charge immédiate.
Si vous oubliez de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.
Si vous arrêtez de prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé
En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Liés à la présence de paracétamol
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
· Réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ou par un malaise brutal avec chute importante de la pression artérielle (choc anaphylactique). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· Rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Réactions cutanées graves.
· Modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
· Éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), difficulté à respirer (bronchospasme), notamment si vous avez déjà présenté des difficultés à respirer avec d’autre médicaments tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase).
· Troubles du fonctionnement du foie.
· Excès d'acide dans le sang causé par un excès d'acide pyroglutamique dû à un faible taux de glutathion.
Liés à la présence de codéine
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· Atteintes du pancréas.
Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
· Réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées étendues).
· Constipation, nausées, vomissements, sécheresse buccale.
· Douleurs abdominales aiguës en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).
· Problème affectant une valve dans les intestins (dysfonction du sphincter d’Oddi).
· Convulsions, céphalées.
· Sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur, somnolence, états vertigineux.
· Gênes respiratoires.
· Rétrécissement de la pupille, ou chez des patients particulièrement sensibles, la coordination visuomotrice et l’acuité visuelle peuvent être affectées négativement de manière dose-dépendante.
· Acouphènes (bourdonnements ou sifflements d’oreille).
· Difficulté à uriner.
· Fatigue, état confusionnel.
· Abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d’utilisation prolongée.
· Syndrome de sevrage chez le nouveau-né exposé en chronique in utero.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé ?
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Conservez ce médicament dans un espace de stockage sûr et sécurisé, auquel les autres n’ont pas accès. Ce médicament peut avoir des effets nocifs graves et entraîner le décès des personnes auxquelles il n’est pas destiné.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Paracétamol................................................................................................................... 500,00 mg
Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................... 30,00 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), croscarmellose sodique, povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc cassé, ronds et biconvexes
Boite de 10,16, 20, 30, 60,100 comprimés
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
opella healthcare France sas
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
opella healthcare France sas
157 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANCE
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
1360 Rue Edouard Branly
14100 Lisieux
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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