Dernière mise à jour le 01/06/2026
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COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 03/02/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIGOUTTEUX, Anti-inflammatoire. Code ATC : M04AC01.
Ce médicament est préconisé dans :
· le traitement et la prévention des crises de goutte,
· la maladie périodique,
· la maladie de Behçet,
· autres accès aigus microcristallins.
· traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires classiques au cours d’un premier épisode de péricardite ou d’une récidive.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > colchicine 1 mg > métilsulfate de tiémonium 50 mg > poudre d'opium 12,50 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Code CIP : 302 449-0 ou 34009 302 449 0 6
Déclaration de commercialisation : 14/07/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 3,83 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 4,85 EUR
Taux de remboursement :65%
Aller au glossaire
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Crise de goutte(en traitement de la cxrise, ou en prévention), dans certains cas
- Autres maladies articulaires dues à des dépôts de microcristaux dans les articulations : chondrocalcinose et rhumatisme à hydroxyapatite,
- Maladie périodique (qui est une maladie génétique entraînant des crises d'inflammation),
- Maladie de Behçet (qui est une maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins) ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/01/17
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 409 2 8
Déclaration de commercialisation : 16/01/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,96 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,98 EUR
Taux de remboursement :65%
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Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Crise de goutte(en traitement de la cxrise, ou en prévention), dans certains cas
- Autres maladies articulaires dues à des dépôts de microcristaux dans les articulations : chondrocalcinose et rhumatisme à hydroxyapatite,
- Maladie périodique (qui est une maladie génétique entraînant des crises d'inflammation),
- Maladie de Behçet (qui est une maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins) ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/01/17
Documents de bon usage du médicament #top
Redirection vers le haut de page Prévenir le risque de surdose d’opioïdes Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Avril 2023
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Redirection à la page d'aide
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Non précisé Avis du 18/04/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/04/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Extension d'indication non sollicitée La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité COLCHIMAX dans l'indication du « Traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels (AINS ou corticoïdes) chez les patients présentant un premier épisode de péricardite ou une récidive (avec CRP anormale), à l’exclusion des péricardites post-opératoires de chirurgie cardiaque ». Toutefois la Commission considère que cette extension d’indication a été validée par l’ANSM afin d’encadrer la pratique médicale (usage hors AMM, erreurs médicamenteuses), qu'elle repose sur des études cliniques et un usage bien établi, les dernières recommandations de l'ESC de 2015 pour le diagnostic et le traitement des péricardites citent la colchicine en association aux AINS et que l’évaluation de ce médicament par la Commission est susceptible de contribuer à la promotion du bon usage de ces spécialités dans la péricardite. Par conséquent, la Commission souhaite que le laboratoire sollicite une demande de prise en charge de cette extension d’indication afin de l’évaluer en amont du prochain renouvellement d’inscription.
Important Avis du 29/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 29/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par COLCHICINE OPOCALCIUM et COLCHIMAX reste important dans l’ensemble des indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 22/06/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/06/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 133 173 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2025
La colchicine a une marge thérapeutique étroite et les posologies maximales mentionnées ne doivent pas être dépassées.
Les diarrhées, les nausées et les vomissements peuvent être les premiers signes d’un surdosage en colchicine. Les patients doivent être informés de ces signes de potentiel surdosage. Une diminution des posologies ou un arrêt du traitement devra alors être envisagé.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Méthylsulfate de tiémonium.................................................................................................50,0 mg
Poudre d’opium..................................................................................................................12,5 mg
Colchicine cristallisée.............................................................................................................1,0 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipients à effet notoire : lactose, glucose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé pelliculé sécable.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Accès aigu de goutte,
· Prophylaxie des accès aigus de goutte chez le goutteux chronique notamment lors de l'instauration du traitement hypo-uricémiant,
· Autres accès aigus microcristallins: chondrocalcinose et rhumatisme à hydroxyapatite,
· Maladie périodique,
· Maladie de Behçet
· Traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels (AINS ou corticoïdes) chez les patients présentant un premier épisode de péricardite ou une récidive (avec CRP anormale), à l’exclusion des péricardites post-opératoires de chirurgie cardiaque.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie de Colchicine dépend de l'âge du patient, de sa fonction rénale, de sa fonction hépatique et de l'utilisation d'autres médicaments co-administrés notamment, les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou de la P-glycoprotéine (P-gp).
Le traitement par la colchicine doit être réduit ou arrêté en cas de signes de diarrhées, nausées et vomissements.
Accès aigu de goutte
La colchicine doit être initiée le plus tôt possible, 1 mg dans les 12 premières heures, suivi de 0,5 mg une heure plus tard, et poursuivie les jours suivants à 0,5 mg 2 à 3 fois par jour en fonction de l’évolution de la pathologie et de la survenue éventuelle de signes d’intolérance.
En cas de diarrhée, le traitement par la colchicine doit être réduit ou arrêté.
Prophylaxie des accès aigus de goutte chez le goutteux chronique notamment lors de l'instauration du traitement hypo-uricémiant,
0,5 mg à 1 mg par jour en fonction de l’évolution de la pathologie et de la survenue éventuelle de signes d'intolérance.
En cas de diarrhée, le traitement par la colchicine doit être réduit ou arrêté.
Population âgée
La colchicine doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients âgés. Une diminution de la posologie doit être envisagée du fait de l'altération des fonctions hépatiques et rénales.
Il est important de surveiller la survenue éventuelle de signes d'intolérance (les diarrhées notamment) et de diminuer la posologie.
Patients atteints d’insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée :
Une diminution de la posologie doit être envisagée du fait de l'altération des fonctions hépatiques et/ou rénales. Il est recommandé de commencer à la dose de 0,5 mg de colchicine.
Une étroite surveillance des effets indésirables et une réduction de la posologie de la colchicine (c’est-à-dire 0,5 mg tous les deux jours) doivent être effectuées en cas d’insuffisance rénale modérée.
Prophylaxie des autres accès aigus microcristallins / maladie de Behçet
1 mg de colchicine par jour.
Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas de diarrhée.
Patients âgés (en particulier > 75 ans) et patients présentant un facteur de risque de toxicité (voir rubrique 4.4).
Il est recommandé de commencer à la dose de 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) par jour et d'adapter la posologie si nécessaire en fonction de la réponse clinique.
Maladie périodique
Adulte
1 mg à 2 mg de colchicine par jour.
Il est recommandé d'augmenter la posologie par palier de 0,5 mg (1/2 comprimé) jusqu'à un maximum de 2 mg de colchicine par jour en fonction de la réponse clinique et biologique.
Enfant
En raison de la présence de sulfate de tiémonium et de poudre d’opium, l’utilisation de COLCHIMAX chez l’enfant n’est pas recommandée.
Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive)
La colchicine est prescrite en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels (AINS ou corticoïdes).
Adultes
La dose doit être ajustée au poids du patient.
Pour un poids corporel inférieur à 70 kg ( Pour un poids corporel supérieur à 70 kg (≥ 70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine deux fois par jour (1/2 comprimé deux fois par jour)
La durée du traitement est de 3 mois.
Population pédiatrique
Il existe peu de données sur l'utilisation de la colchicine chez les enfants présentant une péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive), l'utilisation de la colchicine dans ce sous-ensemble de la population n'est pas recommandée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Liées à la colchicine :
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine · insuffisance hépatique sévère,
· association avec un macrolide (sauf spiramycine),
· association avec la pristinamycine.
· péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive) survenant au cours de la grossesse du fait de la nécessité de l’association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels. Voir rubrique 4.6
Liées au méthylsulfate de tiémonium :
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques,
· allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec le vérapamil, la ciclosporine, le télaprévir, les inhibiteurs de protéases boostés par le ritonavir, les antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole) (voir rubrique 4.5).
Pour éviter tout surdosage, ne pas associer avec un traitement contenant déjà de la colchicine.
Liées aux excipients:
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Liées à la poudre d'opium:
Possibilité de dépendance physique et psychique en usage prolongé et à fortes doses.
Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés:
L’utilisation concomitante de COLCHIMAX et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire COLCHIMAX de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour déceler la survenue de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants de ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Liées à la colchicine
· Avant l'instauration d'un traitement par colchicine :
o il est recommandé, en particulier chez les personnes âgées, d'évaluer la clairance de la créatinine.
o d'apprécier la prescription d'un traitement concomitant susceptible de détériorer la fonction rénale/hépatique, mais aussi d'induire une toxicité médullaire/ musculaire.
En cas d'insuffisance rénale et / ou d'insuffisance hépatique, il est recommandé, au cours du premier mois de traitement :
· d'effectuer une NFS et une numération des plaquettes,
· de réévaluer la clairance de la créatinine,
Informer systématiquement les patients lors de la prescription et de la délivrance de colchicine sur :
· les premiers signes de surdosages (diarrhées, nausées, vomissements) et la nécessité de consulter en cas d’apparition de ces signes,
· l’importance de la bonne compréhension du schéma posologique,
· la nécessité de signaler aux professionnels de santé la prise de ce traitement avant toute nouvelle prescription ou délivrance d’un autre médicament.
En cas de traitement au long cours, surveiller par dosage des Plaquettes, NFS et de la créatinine surtout pendant le premier mois de traitement.
En cas de traitement pour Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive), il conviendra de réaliser un bilan étiologique par dosage de la CRP et de la troponine avant l’instauration du traitement par la colchicine.
Liées au méthylsulfate de tiémonium
Utiliser avec prudence en cas de :
· hypertrophie prostatique,
· insuffisance hépatique et/ou rénale,
· insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
· bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,
· iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées (Voir rubrique 4.3)
+ Macrolides (telithromycine, azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine).
Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales. Il a été rapporté que l’administration concomitante de macrolides avec un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) tel que la colchicine entraîne une augmentation du niveau sérique de la colchicine.
+ Pristinamycine
Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.
Associations déconseillées (Voir rubrique 4.4)
+ Ciclosporine
Risque d’addition des effets indésirables neuromusculaires et augmentation de la toxicité de la colchicine avec risque de surdosage par inhibition de son élimination par la ciclosporine, notamment en cas d’insuffisance rénale préexistante.
+ Vérapamil
Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, par augmentation de ses concentrations plasmatiques par le vérapamil.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.
+ Telaprevir
Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, par diminution de son métabolisme, en particulier chez l’insuffisant rénal et hépatique.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Risque de majoration des effets indésirables de la colchicine, par augmentation de ses concentrations plasmatiques par l’inhibiteur.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la colchicine et 8 jours après son arrêt.
+ Inhibiteurs de l'HMGCoA réductase (atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine)
Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Surveillance clinique et biologique, notamment au début de l'association.
Associations à prendre en compte
+ Sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés
L’utilisation concomitante d’opioïdes tels que contenus dans COLCHIMAX et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur cumulatif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive) survenant au cours de la grossesse, la colchicine est contre-indiquée compte-tenu de l’association avec les AINS. Voir rubrique 4.3.
Dans les autres indications, en cas de grossesse, le traitement peut être poursuivi jusqu'à la fin de la grossesse si la pathologie le justifie.
Du fait de la présence de méthylsulfate de tiémonium, administrer avec prudence en fin de grossesse: risque d'effets atropiniques chez le nouveau-né (iléus méconiaux).
Allaitement
Ne pas administrer à la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage dans le lait (risque d'effets atropiniques chez l'enfant aux doses thérapeutiques).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et Liés à la colchicine :
Affections gastro-intestinales
Fréquents : diarrhée, nausées, vomissements. Ce sont les premiers signes d'un surdosage. Réduire les doses ou arrêter le traitement.
Troubles hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : hépatotoxicité.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquents : troubles neuromyopathiques réversibles à l'arrêt du traitement.
Très rares cas de rhabdomyolyse.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquents : leucopénie, neutropénie, thrombopénie.
De très rares cas de pancytopénies par toxicité médullaire ont été rapportés chez des patients à risque de surdosage en colchicine et/ou chez des patients ayant un traitement susceptible d'induire une toxicité médullaire ( voir rubrique 4.4 ).
Affections de la peau et du tissu sous- cutané
Rares : urticaire et éruptions morbilliformes.
Troubles des organes de la reproduction et du sein
Exceptionnel : azoospermie, réversible à l'arrêt du traitement.
Liés au méthylsulfate de tiémonium :
· sécheresse buccale,
· épaississement des sécrétions bronchiques,
· diminution de la sécrétion lacrymale,
· troubles de l'accommodation,
· tachycardie, palpitations,
· constipation,
· rétention urinaire,
· excitabilité,
· irritabilité,
· confusion mentale chez les personnes âgées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Intoxication rare mais gravissime dans des contextes volontaires et involontaires (marge thérapeutique étroite et interactions médicamenteuses).
Clinique
· Latence : 2 à 10 heures (retardé en cas d’association avec un inhibiteur de la motricité digestive).
· Troubles digestifs : douleurs abdominales diffuses, vomissements, diarrhées profuses parfois sanglantes entraînant une déshydratation
· Troubles cardio-circulatoires : hypotension voire choc cardiogénique.
· Défaillance multiviscérale, qui survient en général le 2ème ou 3ème jour.
· Troubles hématologiques : pancytopénie par aplasie médullaire (risques infectieux et/ou hémorragique).
· Polypnée fréquente.
· Alopécie le 10ème jour, neuropathie périphérique, et rare SIADH.
· Facteurs pronostics péjoratifs : survenue pendant les 48 premières heures d’une hyperleucocytose transitoire marquée et d’un TP · Toxicité rénale aiguë avec oligurie et hématurie.
· Evolution imprévisible. Mort, en général le 2ème ou 3ème jour par déséquilibre hydro-électrolytique, choc septique ou arrêt respiratoire (paralysie ascendante) ou collapsus cardio-vasculaire.
Traitement
Lors d’une intoxication aiguë récente, élimination du toxique par charbon activé ou lavage gastrique selon le contexte.
Dans tous les cas, surveillance clinique et biologique constante en milieu hospitalier et traitement symptomatique adapté.
Pas d’antidote spécifique de la colchicine.
Inefficacité de l’hémodialyse (volume apparent de distribution élevé).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antigoutteux. Anti-inflammatoire. Code ATC : M04AC01
Mécanisme d’action
La colchicine diminue l'afflux leucocytaire, inhibe la phagocytose des micro-cristaux d'urate et freine donc la production d'acide lactique en maintenant le pH local normal (l'acidité favorisant la précipitation des cristaux d'urate qui est le primum movens de la goutte).
Le méthylsulfate de tiémonium (antispasmodique mixte) et la poudre d’opium sont destinés à limiter l’apparition de phénomènes diarrhéiques provoqués par la colchicine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale la colchicine est rapidement absorbée au niveau du jéjunum et de l’iléon. L’absorption orale est très variable, entre 24 et 88% de la dose administrée avec une moyenne de 45%. La colchicine absorbée par voie orale subit un cycle entérohépatique.
Un mécanisme d’efflux via des glycoprotéine P (P-gp) transportant la colchicine des entérocytes vers la lumière intestinale et un métabolisme partiel de la colchicine via des CYP3A4 entériques sont décrits pouvant expliquer la variabilité d’absorption inter-individuelle.
Après administration d’une dose orale unique de 1mg, le pic plasmatique est atteint entre 30 et 90 minutes avec un Cmax à 5.64 ± 1.37 ng/mL (intervalle : 4.00-7.58).
Dans une étude de doses multiples (1mg/j pendant 15 jours), la concentration à l’équilibre est atteinte en 8j après la première administration avec des concentrations entre 0.3 et 2.5 ng/ml.
Le volume de distribution est de 7-10 l/kg suggérant une distribution tissulaire importante. Les concentrations en colchicine sont importantes dans les leucocytes, le rein, le foie et la rate. Les concentrations sont faibles dans le myocarde, les muscles squelettiques et les poumons.
Elle se fixe sur tous les tissus, principalement la muqueuse intestinale, le foie, les reins et la rate à l'exception du myocarde, des muscles squelettiques et des poumons.
La fixation de la colchicine entraîne une accumulation tissulaire dès que la posologie journalière dépasse 1 mg, pouvant entraîner des effets toxiques.
La liaison à l’albumine est modérée (40%).
La colchicine est métabolisée en deux métabolites primaires : 2-O-demethylcolchicine et la 3-O-demethylcolchicine (2-DMC et 3-DMC) et en un métabolite mineur : la 10-O-demethylcolchicine. Les études in-vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que les CYP3A4 interviennent dans le métabolisme de la colchicine en 2-DMC et 3-DMC. Les taux plasmatiques de ces métabolites sont minimes (moins de 5% de la molécule mère).
Plus de 2/3 de la colchicine est éliminée dans les fèces (voie biliaire) et 15 à 30% est excrétée dans les urines dans les premières 24h. L’élimination rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la sécrétion tubulaire.
La demi-vie d’élimination varie entre 20 et 40h.
La colchicine n’est pas éliminée par hémodialyse.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon de maïs, polyvidone, stéarate de magnésium, hypromellose, glucose anhydre, propylèneglycol, dioxyde de titane (E 171), bleu patenté V (E 131).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ou 20 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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Laboratoires MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 302 449 0 6 : 20 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 300 409 2 8 : 15 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Colchicine en alternative à Colchimax : un ajustement fin du dosage est indispensable
Tensions d'approvisionnement en colchicine : des importations sont en cours
Prise en charge par colchicine de la goutte : une nouvelle posologie plus faible et un message d'alerte sur les boites pour réduire le risque de surdosage
Intoxications graves à la colchicine (Colchicine Opocalcium 1 mg et Colchimax) : rappel des règles de bon usage
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_COLCHIMAX,_comprimé_pelliculé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_COLCHIMAX,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE COLCHIMAX, comprimé pellicule sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_COLCHIMAX,_comprimé_pellicule_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_COLCHIMAX,_comprimé_pelliculé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 19/12/2025
Dénomination du médicament
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COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
Colchicine, Méthylsulfate de tiémonium, Poudre d’opium
Mise en Garde
L’apparition de diarrhées (selles liquides plus de 3 fois par jour) pendant le traitement, accompagnées ou non de nausées et de vomissements, peuvent être les premiers signes de surdosage, pouvant être grave.
Si vous constatez ces signes, prenez rapidement contact avec votre médecin qui sera amené à diminuer la dose ou à suspendre le traitement par la colchicine.
Encadré
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· Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : ANTIGOUTTEUX, Anti-inflammatoire. Code ATC : M04AC01.
Ce médicament est préconisé dans :
· le traitement et la prévention des crises de goutte,
· la maladie périodique,
· la maladie de Behçet,
· autres accès aigus microcristallins.
· traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires classiques au cours d’un premier épisode de péricardite ou d’une récidive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie rénale grave (défaillance du fonctionnement du rein),
· si vous avez une maladie grave du foie (défaillance du fonctionnement du foie),
· si vous avez un glaucome (douleurs aiguës du globe oculaire avec troubles de la vision),
· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles de la prostate ou de la vessie),
· si vous allaitez,
· si vous êtes enceinte (dans l’indication péricardite).
· si vous prenez un traitement par des antibiotiques comme la pristinamycine ou ceux de la famille des macrolides (à l’exception de la spiramycine).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable.
Mises en garde spéciales
L’apparition de diarrhées (selles liquides plus de 3 fois par jour) pendant le traitement, accompagnées ou non de nausées et de vomissements, peuvent être les premiers signes de surdosage, pouvant être grave.
Si vous constatez ces signes, prenez rapidement contact avec votre médecin qui sera amené à diminuer la dose ou à suspendre le traitement par Colchimax.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, ou un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
La prise concomitante de colchicine avec certains antibiotiques ( voir rubrique «Autres médicaments et COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable» ) est contre-indiquée.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· Troubles de la prostate,
· Maladie grave du rein,
· Maladie grave du foie,
· Troubles cardiaques,
· Troubles de la thyroïde,
· Bronchite chronique,
· Certaines maladies digestives,
· Chez le malade alité ou dont l'activité physique est réduite.
En cas de traitement au long cours, surveiller la formule sanguine régulièrement.
En cas de maladie du foie et du rein, CONSULTER VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que certains antibiotiques (comme la pristinamycine ou ceux de la famille des macrolides (à l’exception de la spiramycine).
Si vous prenez l’un de ces médicaments, vous ne devez pas prendre de la colchicine en même temps. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
L’utilisation concomitante de COLCHIMAX et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, une utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit COLCHIMAX en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait s’avérer utile d’informer des amis et des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En cas de péricardite survenant au cours de la grossesse, la colchicine est contre-indiquée compte-tenu de l’association avec les AINS.
Dans les autres indications, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du glucose.
3. COMMENT PRENDRE COLCHIMAX, comprimé pellicule sécable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Accès aigu de goutte :
La colchicine doit être initiée le plus tôt possible, 1 mg dans les 12 premières heures, suivi de 0,5 mg une heure plus tard, et poursuivie les jours suivants à 0,5 mg 2 à 3 fois par jour en fonction de l’évolution de la maladie et de la survenue éventuelle de signes d’intolérance.
En cas de diarrhée, prenez rapidement contact avec votre médecin. Une diminution de la dose ou un arrêt du traitement peut être nécessaire.
Prophylaxie des accès aigus de goutte chez le goutteux chronique notamment lors de l'instauration du traitement diminuant le taux d’acide urique dans le sang :
0,5 à 1 mg par jour.
En cas de diarrhée, prenez rapidement contact avec votre médecin. Une diminution de la dose ou un arrêt du traitement peut être nécessaire.
La posologie de la colchicine doit être diminuée chez l’insuffisant rénal et en cas de prise simultanée de médicaments qui interfèrent avec la colchicine.
Prophylaxie des autres accès aigus microcristallins/Maladie de Behçet :
1 mg de colchicine par jour.
Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas de diarrhée.
Maladie périodique :
Adulte
1 mg à 2 mg de colchicine par jour.
Votre médecin peut augmenter la posologie par palier de 0,5 mg (1/2 comprimé) jusqu'à un maximum de 2 mg de colchicine par jour en fonction de la réponse clinique et biologique.
Enfant
En raison de la présence de sulfate de tiémonium et de poudre d'opium, l'utilisation de COLCHIMAX chez l'enfant n'est pas recommandée.
Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive)
La colchicine est prescrite en association aux traitements anti-inflammatoires classiques (AINS ou corticoïdes).
Adultes
La dose doit être ajustée au poids du patient.
Pour un poids corporel inférieur à 70 kg ( Pour un poids corporel supérieur à 70 kg (≥ 70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine en deux doses (1/2 comprimé deux fois par jour).
La durée du traitement est de 3 mois.
Enfants
Il existe peu de données sur l'utilisation de la colchicine chez les enfants présentant une péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive), l'utilisation de la colchicine chez les enfants n'est pas recommandée.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être administré de préférence au moment des repas.
Si vous avez pris plus de COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN, UN CENTRE ANTI-POISON OU UN CENTRE DE SOINS D'URGENCE, même si votre état ne semble pas modifié.
Si vous oubliez de prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable :
En cas d'oubli, négliger la prise omise et continuer le traitement comme prévu. Ne pas doubler la dose.
Si vous arrêtez de prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements), dommage au foie, urticaire, éruptions cutanées, sécheresse de la bouche, épaississement des sécrétions bronchiques, sécheresse de l'œil, troubles de la vue, troubles du rythme cardiaque (palpitations), constipation, troubles urinaires, énervement, confusion mentale chez les personnes âgées.
· Exceptionnellement : troubles sanguins (diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie )) ( voir rubrique «Mises en garde et précautions d’emploi» ).
· Azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme) et troubles neuro-musculaires réversibles à l'arrêt du traitement.
Si vous constatez l’apparition de diarrhées importantes (selles liquides plus de 3 fois par jour) pendant le traitement, prenez rapidement contact avec votre médecin. Une diminution de la dose ou une suspension du traitement peut être nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
· Les substances actives sont :
Méthylsulfate de tiémonium.......................................................................................... 50,0 mg
Poudre d'opium........................................................................................................... 12,5 mg
Colchicine cristallisée..................................................................................................... 1,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont : Lactose, amidon de maïs, polyvidone, stéarate de magnésium, hypromellose, glucose anhydre, propylèneglycol, dioxyde de titane (E 171), bleu patenté V (E 131).
Qu’est-ce que COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Aspect de COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 15 ou 20 comprimés sécables. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Fabricant
DELPHARM
USINE DE REIMS
10 RUE DU COLONEL CHARBONNEAU
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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