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COLLYRE BLEU LAITER, flacon
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 13/11/1991
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un vasoconstricteur.
Il est préconisé pour soulager les irritations oculaires.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Collyre ( Composition pour 100 ml de collyre ) > hydroxyde de méthylthioninium 0,020 g > nitrate de naphazoline 0,050 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 10 ml
Code CIP : 301 328-5 ou 34009 301 328 5 2
Déclaration de commercialisation : 19/01/1945
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES FRILAB
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 733 872 8
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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COLLYRE BLEU LAITER, flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Hydroxyde de méthylthioninium............................................................................................ 0,020 g
Nitrate de naphazoline.......................................................................................................... 0,050 g
Pour 100 ml de collyre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Irritations conjonctivales non infectieuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur, 2 à 6 fois par jour pendant 7 jours en moyenne.
4.3. Contre-indications
· Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
· Antécédents d’allergie à l’un des composants.
· Nouveau-né et enfant de moins de 3 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.
Précautions d’emploi
Eviter le contact avec les lentilles hydrophiles souples en raison d'un risque de coloration due à une modification de la naphazoline par la lumière et à la présence de bleu de méthylène.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
Eviter les instillations répétées surtout chez les hypertendus artériels et les sujets atteints d'artériosclérose.
Vérifier l'absence d'angle iridocornéen étroit avant la première instillation.
En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
· IMAO non sélectif
Crises hypertensives (inhibition du catabolisme des aminés pressives), du fait de la longue action des IMAO. Cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Par mesure de prudence cette association est déconseillée.
· Guanéthidine et apparentés
Majoration de l'effet hypertenseur de la naphazoline, mydriase plus importante et prolongée (hyperréactivité liée à l'inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables et des propriétés vaso-constrictives de la naphazoline.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une mydriase, pouvant rendre la conduite des véhicules dangereuse, peut apparaître en cas d'instillations répétées.
4.8. Effets indésirables
Risque de crise de glaucome aigu par fermeture de l'angle.
Possibilité d'irritation transitoire.
Risque de réaction d'hypersensibilité.
Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des altérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effet systémique de la naphazoline une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des altérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effet systémique de la naphazoline une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La naphazoline est un sympathomimétique α de synthèse exerçant des propriétés vasoconstrictrices oculaires et décongestionnantes.
Le bleu de méthylène (ou méthylthioninium) est à visée antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration locale, un faible passage de la naphazoline dans la circulation générale est possible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon compte-gouttes (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES FRILAB
104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 301 328-5 : 10 ml en flacon compte-gouttes (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
Redirection vers le haut de page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
Redirection vers le haut de page
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE COLLYRE BLEU LAITER, flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_COLLYRE_BLEU_LAITER,_flacon_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLLYRE BLEU LAITER, flacon ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_COLLYRE_BLEU_LAITER,_flacon_?)
3. COMMENT UTILISER COLLYRE BLEU LAITER, flacon ? (#3._COMMENT_UTILISER_COLLYRE_BLEU_LAITER,_flacon_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER COLLYRE BLEU LAITER, flacon ? (#5._COMMENT_CONSERVER_COLLYRE_BLEU_LAITER,_flacon_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021
Dénomination du médicament
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COLLYRE BLEU LAITER, flacon
Hydroxyde de methylthioninium, nitrate de naphazoline
Encadré
#top
Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que COLLYRE BLEU LAITER, flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?
3. Comment utiliser COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLLYRE BLEU LAITER, flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
#top
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Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un vasoconstricteur.
Il est préconisé pour soulager les irritations oculaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?
#top
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N’utilisez jamais COLLYRE BLEU LAITER, flacon dans les cas suivants :
· Antécédents d'allergie à l'un des constituants.
· Glaucome.
· Nouveau-né et enfant de moins de 3 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec COLLYRE BLEU LAITER, flacon :
Mise en garde
En cas d'apparition de symptômes anormaux après instillation (rougeur ou douleur oculaire, trouble de la vision) arrêter le traitement et consulter votre médecin.
Précautions d’emploi
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec les lentilles qu'il risque de colorer de façon irréversible.
· Refermer soigneusement le flacon après usage.
· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
· En cas d'hypertension, de maladie du cœur, demander l'avis de votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et COLLYRE BLEU LAITER, flacon
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
COLLYRE BLEU LAITER, flacon avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Employé de façon trop fréquente, ce médicament peut entraîner des troubles visuels (éblouissement) qui risquent de gêner la conduite des véhicules.
COLLYRE BLEU LAITER, flacon contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?
#top
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Posologie
En regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte dans l'œil 2 à 6 fois par jour pendant 7 jours en moyenne.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de COLLYRE BLEU LAITER, flacon que vous n’auriez dû
Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des altérations de l'épithélium cornéen, exceptionnellement, par effet systémique de la naphazoline une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.
Si vous oubliez d’utiliser COLLYRE BLEU LAITER, flacon
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser COLLYRE BLEU LAITER, flacon
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
#top
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Sensation transitoire de picotement ou d'irritation.
· Réaction allergique.
· A dose trop élevée (instillations trop fréquentes) ce médicament peut être à l'origine de troubles visuels et d'un malaise général (élévation de la tension, pâleur, tremblements, maux de tête, palpitations).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLLYRE BLEU LAITER, flacon ?
#top
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser COLLYRE BLEU LAITER, flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être utilisé dans les 15 jours suivant l'ouverture du flacon.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient COLLYRE BLEU LAITER, flacon
· Les substances actives sont :
Hydroxyde de methylthioninium...................................................................................... 0,020 g
Nitrate de naphazoline.................................................................................................... 0,050 g
Pour 100 ml de collyre.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que COLLYRE BLEU LAITER, flacon et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FRILAB
104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FRILAB
104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI
75013 PARIS
Fabricant
PHARMASTER
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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