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COLOPEG, poudre pour solution buvable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/08/1986
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - LAXATIF OSMOTIQUE. (A : Appareil digestif et métabolisme) code ATC : A06AD65
Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation des patients préalablement aux explorations endoscopiques ou radiologiques ou à la chirurgie colique.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour un sachet de 68,569 g ) > chlorure de potassium 0,746 g > bicarbonate de sodium 1,680 g > chlorure de sodium 1,461 g > sulfate de sodium anhydre 5,682 g > macrogol 3350 59 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 4 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 68,6 g
Code CIP : 339 059-1 ou 34009 339 059 1 0
Déclaration de commercialisation : 19/07/1997
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 6,86 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 7,88 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 100 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 68,6 g
Code CIP : 576 840-9 ou 34009 576 840 9 9
Déclaration de commercialisation : 28/01/2011
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 22/10/2014 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 22/10/2014 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par COLOPEG reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 08/09/2010 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BOUCHARA-RECORDATI
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 348 622 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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COLOPEG, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Chlorure de sodium..................................................................................................................... 1,461 g
Sulfate de sodium anhydre.......................................................................................................... 5,682 g
Chlorure de potassium................................................................................................................. 0,746 g
Bicarbonate de sodium................................................................................................................ 1,680 g
Polyéthylène glycol 3350 (Macrogol 3350)................................................................................. 59,000 g
Pour un sachet de 68,569 g
Chaque sachet contient 2874,6 mg de sodium et 390 mg de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre pour solution buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement aux explorations endoscopiques ou radiologiques, ou à la chirurgie colique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte.
Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d’eau. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre.
La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée en fonction du poids corporel du patient.
Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée :
En prise fractionnée : la moitié de la dose totale la veille de la procédure et l’autre moitié entre 3 et 8
heures avant l’examen selon l’un des schémas suivants :
- soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen,
- soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen.
En prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir (environ 1 litre par 20 kg de masse corporelle) avec
éventuellement une pause d’une heure après l’administration des 2 premiers litres.
Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).
Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l’état clinique du patient et d’éventuelles comorbidités.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité
aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1
Insuffisance
cardiaque sévère
Altérations
graves de l’état général telles que déshydratation
Carcinome
évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse
trop importante
Phases
aiguës d'inflammation du tractus intestinal y compris maladie de Crohn et
rectocolite hémorragique ;
Perforation
digestive ou risque de perforation ;
Patients
susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus
Patients
susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinale
ou une sténose
Troubles
de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stase gastrique)
Colite
toxique ou mégacôlon toxique
Enfant
de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 2874,6 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 143,73 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
COLOPEG est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients ayant un régime hyposodé (insuffisance cardiaque, hypertension par exemple).
Ce médicament contient 390 mg de potassium par sachet, aussi, le produit devra être utilisé avec prudence et sous surveillance médicale chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs d’une altération de la fonction rénale, d’une insuffisance cardiaque, d’un apport potassique contrôlé ou traités concomitamment par des diurétiques).
Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d’inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.
Convulsion
Des cas de convulsions associées à l'utilisation de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été observés chez des patients, avec ou sans antécédents de convulsions. Ces cas étaient principalement associés à des anomalies électrolytiques telles qu'une hyponatrémie sévère (voir section 4.8). Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions, un risque accru de convulsions ou un risque de déséquilibre électrolytique. En cas de symptômes neurologiques, les déséquilibres hydriques et électrolytiques doivent être corrigés.
Rupture œsophagienne
Des cas de rupture œsophagienne (syndrome de Boerhaave) associés à des vomissements excessifs après la prise (voir section 4.8) de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été signalés après commercialisation, principalement chez des patients âgés. Conseiller aux patients d'arrêter l'administration et de consulter immédiatement un médecin en cas de vomissements incoercibles suivis de douleurs thoraciques, cervicales et abdominales, de dysphagie, d'hématémèse ou de dyspnée.
Précautions chez le sujet âgé :
Bien que la formule de Colopeg, poudre pour solution buvable ait été conçue afin d’éviter d’éventuelles variations des paramètres biologiques, une précaution est néanmoins recommandée lors de son utilisation chez le sujet âgé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’apparition de diarrhées secondaires due à l’augmentation de la motilité intestinale provoquée par COLOPEG, poudre pour solution buvable, peut entraîner une diminution significative de l’absorption des médicaments administrés simultanément. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte (par exemple digoxine, antiépileptiques), l'efficacité peut être particulièrement affectée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi:
Liées à la présence de chlorure
de sodium et de bicarbonate de sodium
+ Lithium
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium
Eviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicaments comme les antiacides.
+ Hydroquinidine
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hydroquinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de l'hydroquinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations de l'hydroquinidine ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
+ Quinidine
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
Associations en prendre en compte :
Liées à la présence de macrogol
+ Médicaments administrés par voie orale
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Il n’y a pas d’études contrôlées concernant la prise de Colopeg, poudre pour solution buvable chez la femme enceinte.
Cependant, Colopeg, poudre pour solution buvable est très peu absorbé et possède un très faible passage systémique. En conséquence, son utilisation ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire après avis médical.
Allaitement
Il n’y a pas d’études contrôlées sur l’excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, ce médicament peut être pris pendant l’allaitement seulement sur avis médical.
Fertilité
Aucune étude chez l’humain n’a été faite.
Les études chez l’animal (mâle et femelle) n’ont pas mis en évidence d’altérations significatives des paramètres reproductifs.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
COLOPEG, poudre pour solution buvable n’ a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La diarrhée est un effet attendu de la préparation intestinale. En raison de la nature de l’examen, les effets indésirables les plus souvent observés sont les effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, douleurs abdominales et distensions abdominales.
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100,
Système de classes d’organes (SOC)
Fréquence
Terme MedDRA préférentiel (PT)
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions allergiques, anaphylactiques et chocs anaphylactiques
Troubles du système nerveux
Inconnue
Convulsion
Affections gastro-intestinales
Indéterminée
Nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, douleurs abdominales hautes ou non et distensions abdominales/ballonnements,
rupture œsophagienne (syndrome de Boerhaave)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée
Urticaires, éruptions iatrogènes, prurits, œdèmes allergiques, angiodèmes
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Un surdosage entraîne une diarrhée et/ou une acidose métabolique cédant à l’arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D’importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE code ATC : A06AD65
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Aucun
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant reconstitution : 5 ans.
Après reconstitution : 72 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant reconstitution : Pas d’exigences particulières.
Après reconstitution : A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour solution buvable en sachet en boîte de 1, 3, 4 ou 100 sachet(s). Poudre pour solution buvable en flacon de 1 litre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 329 080 8 0 : 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 1 sachet.
· 34009 329 081 4 1 : 68,6 g de poudre en sachet ( Papier/Aluminium/Polyéthylène ), boite de 3 sachets.
· 34009 339 059 1 0 : 68,6 g de poudre en sachet ( Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 4 sachets.
· 34009 576 840 9 9 : 68,6 g de poudre en sachet ( Papier/Aluminium/Polyéthylène), boite de 100 sachets.
· 34009 332 878 7 0 : 68,6 g de poudre en flacon (Polyéthylènes) de 1 litre.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE COLOPEG, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_COLOPEG,_poudre_pour_solution_buvable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLOPEG, poudre pour solution buvable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_COLOPEG,_poudre_pour_solution_buvable_?)
3. COMMENT PRENDRE COLOPEG, poudre pour solution buvable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_COLOPEG,_poudre_pour_solution_buvable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER COLOPEG, poudre pour solution buvable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_COLOPEG,_poudre_pour_solution_buvable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2025
Dénomination du médicament
#top
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COLOPEG, poudre pour solution buvable
Macrogol 3350
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez
cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si
vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si
vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
Redirection vers le haut de page
1. Qu'est-ce que COLOPEG, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable?
3. Comment prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLOPEG, poudre pour solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLOPEG, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - LAXATIF OSMOTIQUE. (A : Appareil digestif et métabolisme) code ATC : A06AD65
Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation des patients préalablement aux explorations endoscopiques ou radiologiques ou à la chirurgie colique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLOPEG, poudre pour solution buvable ?
#top
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Ne prenez jamais COLOPEG, poudre pour solution buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des altérations graves de l’état général telles que déshydratation ;
· si vous présentez une insuffisance cardiaque sévère ;
· si vous avez une atteinte grave du côlon (carcinome évolué) ou une maladie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante ;
· si vous êtes en phase aigüe d’inflammation de l’intestin y compris Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
· si vous avez une perforation digestive ou un risque de perforation ;
· si vous présentez ou êtes susceptibles de présenter un iléus une occlusion intestinale ou gastro-intestinale ou une sténose symptomatique ;
· si vous présentez des troubles de la vidange gastrique, une colite toxique ou un mégacôlon toxique
· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable.
Si vous souffrez d’épilepsie ou avez des antécédents de convulsions.
Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, de graves problèmes rénaux ou prenez des médicaments pour la pression artérielle.
Ce médicament contient du polyéthylèneglycol. De très rares manifestations allergiques (éruption, urticaire, œdème) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément.
Ce médicament contient 2874,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 143,73 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Les patients suivant un régime pauvre en sodium (insuffisance cardiaque, hypertension par exemple) doivent tenir compte de la teneur en sodium du produit.
Ce médicament contient 390 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux, insuffisants cardiaques ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients pouvant présenter des régurgitations (remontées du contenu de l’estomac dans la bouche), les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d’inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d’une hémorragie rectale tandis que vous prenez COLOPEG pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Si vous avez des vomissements (de sang) suivis de douleurs soudaines à la poitrine, au cou ou à l'abdomen, des difficultés à avaler ou à respirer en prenant COLOPEG, poudre pour solution buvable, arrêtez le médicament et contactez rapidement votre médecin.
Précautions chez le sujet âgé :
Bien que la formule de Colopeg, poudre pour solution buvable ait été conçue afin d’éviter d’éventuelles variations des paramètres biologiques, une précaution est néanmoins recommandée lors de son utilisation chez le sujet âgé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et COLOPEG, poudre pour solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
l’hydroquinidine ou la quinidine
du lithium
L’apparition de diarrhées secondaires due à l’augmentation de la motilité intestinale provoquée par COLOPEG, poudre pour solution buvable, peut entraîner une diminution significative de l’absorption des médicaments administrés simultanément. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte (par exemple digoxine, antiépileptiques), l'efficacité peut être particulièrement affectée. Evitez la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
COLOPEG, poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement seulement sur les conseils de votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
COLOPEG, poudre pour solution buvable contient : du sodium et du potassium.
3. COMMENT PRENDRE COLOPEG, poudre pour solution buvable ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l’adulte.
Voie orale.
La dose recommandée est de de 3 litres à 4 litres de solution reconstituée.
Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d’eau. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre.
Il est possible d’ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction de votre poids corporel) :
En prise fractionnée : la moitié de la dose totale la veille de la procédure et l’autre moitié entre 3 et 8
heures avant l’examen selon l’un des schémas suivants :
- soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l’examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen,
- soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l’examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l’examen.
En prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir (environ 1 litre par 20 kg de masse corporelle) avec éventuellement une pause d’une heure après l’administration des 2 premiers litres.
Le débit d’ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).
Le médecin peut adapter cette vitesse en fonction de votre état clinique.
Si vous avez pris plus de COLOPEG, poudre pour solution buvable que vous n’auriez dû :
Un surdosage entraîne une diarrhée excessive et/ou une acidose métabolique (excès d’acidité dans le sang), pouvant conduire à une déshydratation. Buvez alors une quantité importante de liquide, notamment des jus de fruits. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Nausées et vomissements, flatulences, diarrhées, douleurs abdominales ;
- Sensations de ballonnement/distensions intestinales ;
- Très rares cas de manifestations allergiques à type d’éruption, urticaire et œdème ;
- Rupture œsophagienne due à des vomissements, fréquence inconnue ;
- Cas exceptionnel de choc anaphylactique.
Arrêtez de prendre COLOPEG, poudre pour solution buvable et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants :
- Convulsion
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLOPEG, poudre pour solution buvable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation avant reconstitution : 5 ans. Pas d’exigences particulières de conservation.
Durée de conservation après reconstitution : 72 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient COLOPEG, poudre pour solution buvable
Les substances actives sont :
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 1,461 g
Sulfate de sodium anhydre................................................................................................... 5,682 g
Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,746 g
Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 1,680 g
Polyéthylène glycol (Macrogol 3350).................................................................................... 59,000 g
Pour un sachet de 68,569 g.
Les excipients sont : sans objet
Qu’est-ce que COLOPEG, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Poudre pour solution buvable en sachet. Boite de 1, 3, 4 ou 100 sachet(s).
Poudre pour solution buvable en flacon de 1 litre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
Fabricant
DELPHARM Brétigny
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY SUR ORGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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