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CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 02/05/1990
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB07
GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE.
(H. Hormones systémiques non sexuelles).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg.
Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire. Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.
À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffes d’organes.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
PREDNISONE 20 mg - CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable (/medicament/affiche/groupe-generique/62390849/137) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > prednisone 20 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) aluminium poly(chlorure-acétochlorure) de vinyle de 20 comprimé(s)
Code CIP : 332 838-5 ou 34009 332 838 5 8
Déclaration de commercialisation : 19/09/1990
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 2,40 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 3,42 EUR
Taux de remboursement :65%
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> plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s)
Code CIP : 574 899-6 ou 34009 574 899 6 0
Déclaration de commercialisation : 22/07/2010
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/10/2018 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 17/10/2018 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par CORTANCYL reste important dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 10/06/2009 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 239 084 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2026
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Prednisone........................................................................................................................... 20 mg
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
AFFECTIONS OU MALADIES :
· COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
o Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
· DERMATOLOGIQUES
o dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse ;
o formes graves des angiomes du nourrisson ;
o certaines formes de lichen plan ;
o certaines urticaires aiguës ;
o formes graves de dermatoses neutrophiliques.
· DIGESTIVES
o poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn ;
o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose) ;
o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
· ENDOCRINIENNES
o thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère ;
o certaines hypercalcémies.
· HEMATOLOGIQUES
o purpuras thrombopéniques immunologiques sévères ;
o anémies hémolytiques auto-immunes ;
o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes ;
o érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
· INFECTIEUSES
o péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital ;
o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
· NEOPLASIQUES
o traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques ;
o poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
· NEPHROLOGIQUES
o syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes ;
o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives ;
o stade III et IV de la néphropathie lupique ;
o sarcoïdose granulomateuse intrarénale ;
o vascularites avec atteinte rénale ;
o glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
· NEUROLOGIQUES
o myasthénie ;
o œdème cérébral de cause tumorale ;
o polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire ;
o spasme infantile (syndrome de West) / syndrome de Lennox-Gastaut ;
o sclérose en plaques en poussée, en relais d'une corticothérapie intraveineuse.
· OPHTALMOLOGIQUES
o uvéite antérieure et postérieure sévère ;
o exophtalmies œdémateuses ;
o certaines neuropathies optiques, en relais d'une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
· ORL
o certaines otites séreuses ;
o polypose nasosinusienne ;
o certaines sinusites aiguës ou chroniques ;
o rhinites allergiques saisonnières en cure courte ;
o laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
· RESPIRATOIRES
o asthme persistant de préférence en cure courte en cas d'échec du traitement par voie inhalée à fortes doses ;
o exacerbations d'asthme, en particulier asthme aigu grave ;
o bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif ;
o sarcoïdose évolutive ;
o fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
· RHUMATOLOGIQUES
o polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites ;
o pseudo polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton ;
o rhumatisme articulaire aigu ;
o névralgies cervico-brachiales sévères et rebelles.
· TRANSPLANTATION D'ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES
o prophylaxie ou traitement du rejet de greffe ;
o prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l'hôte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau, au cours du repas.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
CORTANCYL 20 mg est adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg.
En traitement d'entretien et pour des posologies inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
Posologie
ADULTES
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 3,5 comprimés chez un adulte de 60 kg. Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2 à 3,5 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.
Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
Population pédiatrique
ENFANTS DE PLUS DE 20 kg
La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
Traitement d'attaque : 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : ½ à 2 comprimés pour un enfant de 20 kg.
EN GENERAL
Le traitement " à la dose d'attaque " doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d'un repas.
ARRET DU TRAITEMENT
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour.
Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.
Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
· hypersensibilité à la prednisone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées ( voir rubrique 4.1 ),
· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
· en association avec les vaccins vivants, et jusqu’à 3 mois après l'arrêt de la corticothérapie (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas d’affections gastro-intestinales telles que des colites ulcéreuses, diverticulite, anastomoses intestinales récentes (risque de perforation), ulcères gastroduodénaux (risque de complication), insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave. Les ulcères gastroduodénaux doivent être traités de façon appropriée.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique, avec les inhibiteurs puissants du CYP3A, avec le mifamurtide (voir rubrique 4.5).
Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
La survenue de crises liées à la présence d’un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).
La prednisone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints du syndrome de Cushing.
Une paralysie périodique thyrotoxique (PPT) peut survenir chez les patients atteints d’hyperthyroïdie et d’hypokaliémie induite par la prednisone. Une PPT doit être suspectée chez les patients traités par prednisone qui présentent des signes ou des symptômes de faiblesse musculaire, en particulier chez les patients atteints d’hyperthyroïdie.
En cas de suspicion de PPT, les taux de potassium sanguin doivent être immédiatement surveillés et pris en charge de manière adéquate de manière à rétablir des taux normaux de potassium sanguin.
Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions particulières d'emploi
Chez les patients diabétiques
L’efficacité de l’insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants est diminuée par la prednisone. Le patient doit être prévenu de cette baisse d’efficacité. Le patient doit renforcer l’autosurveillance glycémique (sanguine et urinaire) surtout en début de traitement. La posologie de l’antidiabétique doit éventuellement être adaptée pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
En cas de traitement par corticoïdes au long cours
· Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
· La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme cardiaque ou d'associations à un traitement hypokaliémiant. En cas de supplémentation potassique chez les patients à risque de troubles du rythme cardiaque ou en cas d’association avec un médicament hypokaliémiant, les taux sériques de potassium doivent être surveillés de façon appropriée.
· Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.
· Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
· Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. Ces maladies virales peuvent être particulièrement graves chez les patients traités avec des corticoïdes.
· Crise rénale sclérodermique : des précautions s’imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d’être fatale) accompagnée d’hypertension et d’une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d’administration d’une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
· La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.2). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique d’autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.
· L’arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l’exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l’insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple lors d’infections, après un accident, lors d’un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes. Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids.
· Des cas de glaucomes et/ou cataractes ont été rapportés chez les patients traités par corticoïdes. Par conséquent, une surveillance étroite est nécessaire en cas d’apparition d’un changement au niveau de la vue ou chez les patients ayant un antécédent d’augmentation de la pression intraoculaire, de glaucomes et/ou de cataractes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments hypokaliémiants
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Vaccins vivants atténués
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Acide acétylsalicylique (à doses anti-inflammatoires >= 1g par prise et/ou >= 3g par jour)
Majoration du risque hémorragique.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A
Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple itraconazole, clarithromycine, érythromycine, cobicistat, ritonavir) peuvent entrainer une augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique, ce qui pourrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques des corticoïdes. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticoïdes. Les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticoïdes et une réduction de la dose de corticoïde peut être envisagée.
En cas d’utilisation prolongée : risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde voire d’une insuffisance surrénalienne. Préférer un corticoïde non métabolisé.
+ Mifamurtide
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, avec les antivitamine K, contrôle biologique au 8 e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.
+ Inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
+ Digoxine
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Isoniazide
Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
+ Acide acétylsalicylique (à doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou Majoration du risque hémorragique.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.
+ Héparines
Augmentation du risque hémorragique.
+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Diminution de l'absorption de la prednisone. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de la prednisone (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire.
Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique 5.3).
D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine.
CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été très rarement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Allaitement
La prednisone est excrétée dans le lait maternel.
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
Classe de système d’organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques incluant notamment : réactions anaphylactiques sévères telles que arythmie, bronchospasme, hypotension ou hypertension, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement des défenses immunitaires, éruption cutanée, immunosuppression (réduction de la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques et parasitaires), risque de réactivation des infections latentes, risque accru de complications après la vaccination.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucocytose par démargination des leucocytes.
Affections endocriniennes
Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, diabète ou révélation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes – Voir rubrique 4.4), syndrome de sevrage aux corticoïdes (voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée.
Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4).
Affections musculosquelettiques et systémiques
Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones.
Affections gastro-intestinales
Ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
Affections psychiatriques
Euphorie, insomnie, excitation.
Accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques (voie générale ou intrathécale).
Sautes d’humeur, psychose, état dépressif à l'arrêt du traitement.
Affections du système nerveux
Hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale), convulsions.
Affections oculaires
Vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4), complication des ulcères cornéens chez les patients atteints de kératite herpétique.
Affections cardiaques
Cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés (voir rubrique 4.4), insuffisance cardiaque congestive, bradycardie*.
Affections vasculaires
Hypertension artérielle, augmentation du risque d’artériosclérose, augmentation du risque de thromboses, œdèmes.
Affections du rein et des voies urinaires
Crise rénale sclérodermique : le nombre d’occurrences d’une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %) (voir rubrique 4.4).
Affections des organes de reproduction et du sein
Irrégularités menstruelles, impuissance et baisse de la libido chez l’homme.
*Après administration de doses élevées
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
Les cas de surdosage avec la prednisone sont rares.
En cas de surdosage, des effets indésirables plus graves peuvent survenir, affectant notamment le système endocrinien, le métabolisme et l’équilibre électrolytique.
En cas de surdosage, il faut prendre immédiatement toutes les mesures appropriées, incluant une prise en charge symptomatique. La dose doit être réduite ou le traitement interrompu. En cas de suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, le traitement doit être arrêté progressivement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoïdes, code ATC : H02AB07.
(H : Hormones systémiques non sexuelles).
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.
Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption orale de prednisone est rapide.
Distribution
Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 1 à 2 heures. La demi-vie plasmatique est de 205 minutes (3,4 à 3,8 heures).
Biotransformation
Le métabolisme est hépatique.
Élimination
L'élimination est urinaire sous forme de métabolites conjugués (80 %) et de prednisolone non transformée (20 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études animales pour lesquelles des glucocorticoïdes ont été administrés à des souris, des rats et des lapins gravides ont montré une incidence accrue de fente palatine dans les portées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sécables sous plaquettes (poly-chlorure acétochlorure de vinyle, aluminium).
100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC, Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 332 838 5 8 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (poly-chlorure acétochlorure de vinyle, aluminium).
· 34009 574 899 6 0 : 100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Difficultés d'approvisionnement en corticoïdes (prednisone et prednisolone) : l'ANSM publie une recommandation pour les pharmaciens
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CORTANCYL_20_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CORTANCYL_20_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CORTANCYL_20_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CORTANCYL_20_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2026
Dénomination du médicament
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CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable
Prednisone
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB07
GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE.
(H. Hormones systémiques non sexuelles).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg.
Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire. Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.
À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffes d’organes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à la prednisone ou à l’un des autres composants contenus dans CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable, mentionnés à la rubrique 6.
· Si vous avez une infection.
· Si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).
· Si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci.
· Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune
).
· Chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers le comprimé et s’étouffer.
Avertissements et précautions
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Avant le traitement, prévenez votre médecin :
· Si vous avez été vacciné récemment,
· Si vous avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d’intestin,
· Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,
· Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),
· Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,
· Si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),
· Si vous avez séjourné dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,
· Si vous avez une maladie des glandes surrénales appelée Syndrome de Cushing,
· Si vous souffrez d’une hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie),
· Si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d’acide urique dans votre sang avant de commencer le traitement par CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable. Vous devez informer votre médecin si vous présentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l’urine) au cas où vous souffririez d’une tumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable si vous souffrez de :
· Sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.
Pendant et après le traitement :
· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.
Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.
· Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole, ces maladies peuvent être particulièrement graves chez les patients traités par CORTANCYL.
· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).
· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.
· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.
· En cas de traitement prolongé, l’arrêt de CORTANCYL doit se faire de manière progressive afin d’éviter certains effets indésirables.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
· Contactez rapidement votre médecin si vous ressentez une faiblesse ou des douleurs dans vos muscles, des crampes et une raideur au cours de votre traitement par la prednisone. Ces symptômes peuvent être liés à une affection appelée « paralysie périodique thyrotoxique » qui peut survenir chez les patients présentant une hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie) traités par prednisone. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement supplémentaire pour soulager cette affection.
Autres médicaments et CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre CORTANCYL si vous devez vous faire vacciner par un vaccin vivant atténué.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre CORTANCYL en même temps que des médicaments contenant de l’aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses supérieures ou égales à 1 gramme par prise et/ou 3 grammes par jour, des inhibiteurs puissants du CYP3A, de la mifamurtide.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Médicaments hypokaliémiants (médicaments utilisés pour abaisser le taux de potassium dans le sang) ;
· Anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour fluidifier le sang et prévenir la formation de caillots de sang dans le système circulatoire) ;
· Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (médicaments pouvant stimuler l’activité des enzymes du foie qui interviennent dans le métabolisme, c’est-à-dire la dégradation d’autres substances médicamenteuses) ;
· Cobimétinib ;
· Digoxine (médicaments utilisés pour augmenter la force de la contraction du muscle cardiaque ou pour régulariser le rythme cardiaque) ;
· Isoniazide (médicaments antituberculeux) ;
· Fluoroquinolones (médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes) ;
· Aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses supérieures ou égales à 500 milligrammes par prise et/ou inférieures à 3 grammes par jour ;
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur ou la fièvre) ;
· Héparines ;
· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (inhibiteurs puissants du CYP3A4 par exemple itraconazole, clarithromycine, érythromycine, et certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans. Cependant chez les nourrissons prématurés traités par d'autres médicaments de la même classe, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez CORTANCYL au cours du premier trimestre de la grossesse qu’après avoir discuté avec votre médecin des avantages et des risques potentiels pour vous et votre enfant à naître, des différentes options de traitement. En effet, CORTANCYL peut augmenter le risque qu'un enfant naisse avec une fente labiale et/ou une fente palatine (ouvertures ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais de la bouche).
Si vous envisagez de devenir enceinte ou si vous êtes enceinte pendant le traitement, parlez à votre médecin de l'utilisation de CORTANCYL.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable ?
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Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg. Chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg, il existe des formes plus adaptées.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.
Le dosage de CORTANCYL 20 mg est adapté si vous débutez un traitement ou si vous devez prendre ce traitement sur une courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes.
Si vous devez prendre ce traitement sur une durée prolongée et à des doses inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avalez les comprimés avec un peu d’eau, de préférence au cours du repas, en une prise le matin.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.
En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Si vous avez pris plus de CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû, des effets indésirables plus graves peuvent survenir, notamment en ce qui concerne le système endocrinien (système de production des hormones), le métabolisme et l’équilibre électrolytique.
Si vous oubliez de prendre CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable
Après une utilisation prolongée de CORTANCYL, si votre traitement doit être arrêté, suivez les conseils de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire progressivement la quantité de médicament que vous prenez jusqu'à ce que vous arrêtiez complètement de le prendre.
L'arrêt brutal du traitement peut entraîner :
· syndrome de sevrage des corticoïdes (voir rubrique 4)
· insuffisance corticosurrénale aigüe (faible taux de cortisol) ou,
· il pourrait y avoir une récidive (retour) ou une aggravation de la maladie sous-jacente traitée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions ».
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants :
· Réactions allergiques graves pouvant inclure des troubles du rythme cardiaque, des difficultés à respirer, hypotension ou hypertension, chute brutale et rapide de la tension artérielle, arrêt cardiaque, éruptions cutanées, diminution de la capacité de l’organisme à se défendre contre les infections (pouvant entrainer la réapparition d’une infection existante ou augmenter le risque de survenue de complications graves après une vaccination).
· Augmentation du nombre de globules blancs dans le sang.
· Perte de l’autorégulation du système de production des hormones par le cerveau.
· Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
· Trouble de l’équilibre acido-basique du sang.
· Une apparition de bleus ou de petites taches rouges sur la peau.
· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.
· Incapacité du cœur à pomper le sang du reste du corps (insuffisance cardiaque congestive).
· Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (fréquent).
· Trouble grave de l’état mental pouvant se manifester par une perte de contact avec la réalité, une désorganisation de la pensée, des discours et idées délirantes (psychose).
· Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils.
· Diminution de la tolérance au glucose, diabète.
· Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures).
· Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose).
· Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).
· Un retard de croissance chez l’enfant.
· Des troubles des règles.
· Impossibilité d’avoir ou de maintenir une érection (impuissance) et baisse de la libido chez l’homme.
· Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).
· Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chez l’enfant.
· Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné.
· Une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement.
· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide de l’œil) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine), complications chez les patients ayant une infection de la cornée par le virus de l’herpès simplex.
· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.
· Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine.
· Troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés.
· Augmentation de la pression dans le cerveau.
· Augmentation du risque d’accumulation de graisse dans les vaisseaux sanguins, pouvant former des caillots de sang et boucher les vaisseaux sanguins.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lyse tumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dans les tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, de potassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peut entraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
· Rythme cardiaque lent.
· Les effets secondaires suivants ont été observés après un arrêt brusque de CORTANCYL suite à une utilisation prolongée, bien que tout le monde n'en souffre pas (syndrome de sevrage des stéroïdes) : symptômes tels que fièvre, perte d'appétit, nausées, fatigue, agitation, douleurs articulaires, desquamation de la peau, hypotension artérielle et perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Prednisone.......................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé sécable.
Chaque boîte contient 20 ou 100 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
68, RUE MARJOLIN
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
FRANCE
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVENIDA DE LEGANES 62
28923 ALCORCON, MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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