Dernière mise à jour le 01/06/2026
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CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
générique
Date de l'autorisation : 27/12/1996
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés - code ATC : G03HA01
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg est un médicament hormonal qui s’oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l’organisme féminin.
Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux. Vous ne devez prendre de l’acétate de cyprotérone à 50 mg que lorsque l’utilisation d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autres options de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultats satisfaisants.
Chez l’homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :
CYPROTERONE (ACETATE DE) 50 mg - ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable. (/medicament/affiche/groupe-generique/62028953/129) Ouvrir la page de détail sur ce groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > acétate de cyprotérone 50,00 mg
Présentations #top
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) (#heading-groupe-generique)
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : BAYER HEALTHCARE SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Archivée le 27-10-2024
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 202 895 3
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Acétate de cyprotérone...................................................................................................... 50,00 mg
Pour un comprimé sécable de 225 mg.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé sécable.
Comprimé blanc à légèrement jaune, avec une barre de cassure sur une face et la marque « BV » dans un hexagone régulier sur l’autre face du comprimé.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
· Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale. Dans cette indication, l’acétate de cyprotérone à 50 mg est indiqué lorsque l’utilisation de médicaments à base d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autres options de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultats satisfaisants.
· Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison du risque de méningiome, CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information du patient qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Chez l'homme :
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.
Chez la femme :
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg. Il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.
Chez la femme en période d'activité génitale, CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg doit être associé à un estrogène.
Dose d’instauration du traitement :
· du 1 er au 20 ème jour du cycle : prendre 1 comprimé de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg par jour associé à de l’estradiol ou du valérate d’estradiol (par voie orale ou percutanée) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.
· du 21 ème au 28 ème jour du cycle : ne prendre aucun traitement.
Dose d’entretien : 1 comprimé par jour de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg ou réduction de la dose à ½ comprimé par jour de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg en fonction des signes cliniques, toujours en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg.
En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.
En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de saignement de privation, confirmer l’absence d'une grossesse avant la reprise du traitement.
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable n'est pas recommandé avant la fin de la puberté.
Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg au début de la ménopause.
L'utilisation prolongée (plusieurs années) de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Après la ménopause : ½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28 si possible en association à une estrogénothérapie substitutive.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor
· Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate)
· Existence ou antécédents d'accidents thrombo-emboliques.
· Dépression chronique sévère
· Anémie à hématies falciformes
· Antécédents d’ictère ou de prurit persistant durant une grossesse.
· Antécédents d’herpès gestationis
· Existence ou antécédents de méningiomes : Réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’acétate de cyprotérone peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.
De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation de l’acétate de cyprotérone. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, d’hypertrophie du foie ou en cas de signe d’hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.
Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. L’apparition d’une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.
Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :
· d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8),
· de diabète ou d’intolérance au glucose.
La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.
La survenue d´évènements thrombo-emboliques a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de l’acétate de cyprotérone soit établie. Les patients ayant des antécédents d´évènements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).
Dans tous les cas, il est impératif d’interrompre le traitement en cas de survenue de :
· ictère ou d’élévation des transaminases,
· troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),
· accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels,
· céphalées importantes.
Des cas d’anémie ont été rapportés avec l’acétate de cyprotérone chez l’homme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez l’homme.
Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à l’effet « corticoïd-like » de l’acétate de cyprotérone.
Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spottings surviennent pendant le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.
Méningiome
Chez l’homme et chez la femme, des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone principalement à des doses de 25 mg et plus. Le risque de méningiome s’accroit avec l’augmentation des doses cumulées d’acétate de cyprotérone (voir rubrique 5.1). De fortes doses cumulées peuvent être atteintes en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) ou sur une plus courte durée avec de fortes doses quotidiennes.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.3). Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.
Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, le traitement par CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg et les autres médicaments contenant de la cyprotérone devront être arrêtés définitivement et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Certaines données montrent que le risque de méningiome pourrait diminuer après l’arrêt du traitement par la cyprotérone.
Le prescripteur doit s'assurer que le patient a été informé des risques de méningiome et de leurs symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions perte de l’odorat et une faiblesse, paralysie.
Le prescripteur doit s’assurer également que le patient a été informé de la surveillance nécessaire et qu'il a reconnu avoir compris cette information (attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et le patient).
L’utilisation de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg. Il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.
Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé au début de la ménopause (voir rubrique 4.2).
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Millepertuis
Diminution de l’efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.
+ Ulipristal
- dans l'indication contraception d'urgence
Antagonisme des effets de l’ulipristal en cas de prise de CYPROTERONE BIOGARAN moins de 5 jours après la prise de la contraception d’urgence.
+ Pérampanel
Pour des doses de pérampanel ≥ à 12 mg/j, risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, rifabutine, rifampicine, névirapine, éfavirenz, dabrafénib et enzalutamide)
Risque de diminution de l’efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l’administration de l’anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risque de diminution de l’efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l’administration avec l’inhibiteur de protéase et après son arrêt.
+ Bosentan
Risque de diminution de l'efficacité du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et si possible adaptation de la posologie de la cyprotérone pendant l’administration avec le bosentan et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Ulipristal
Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif, avec risque d’inefficacité.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’acétate de cyprotérone n’a pas d’indication pendant la grossesse.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le fœtus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, chez le fœtus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d’administration d’acétate de cyprotérone après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.
Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n’est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.
En conséquence l’utilisation de l’acétate de cyprotérone est déconseillée chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive.
Il n’y a pas d’argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d’exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des fœtus de sexe masculin est recommandée.
Allaitement
Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d’administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d´acétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thrombo-emboliques (voir rubrique 4.4).
En cas d’association d’acétate de cyprotérone avec un estrogène, se référer aussi à la rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit de l’estrogène utilisé.
Affection des organes de reproduction et du sein
Chez l’homme :
· inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l’arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).
· gynécomastie habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
· impuissance.
· baisse de la libido.
Chez la femme :
· l’activité progestative de l’acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée.
· inhibition de l’ovulation.
· tension mammaire.
· augmentation ou diminution de la libido.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Chez l’homme :
· anémie.
Affections endocriniennes
· variation de poids.
· comme décrit avec d’autres antiandrogènes, l’utilisation chez l’homme de l’acétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d’une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d’un traitement prolongé par l’acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n’a pas été observé lors d’un traitement de courte durée.
Affections psychiatriques
· états d’agitation, humeur dépressive.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· dyspnée.
Affections vasculaires
· aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
· évènements thromboemboliques.
Affections du système nerveux
· migraines et céphalées.
Affections hépatobiliaires
· ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique.
· des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d’hémorragie abdominale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· fatigabilité, asthénie.
· bouffées de chaleur et sudation (chez l’homme).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· éruption (rash).
Affections du système immunitaire
· réaction d’hypersensibilité.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
· méningiome (fréquence rare) : des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les études de toxicité aiguë n’ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l’acétate de cyprotérone.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES NON ASSOCIES, code ATC : G03HA01.
L'acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse anti-androgène et anti-gonadotrope.
L’acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 -hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 -dihydrotestostérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.
Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes secrétés par les testicules et les cortico-surrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.
Chez la femme, l'hyperpilosité pathologique que l'on rencontre dans l'hirsutisme est très réduite, de même que l'hyperfonctionnement des glandes sébacées.
L'action progestative s'exerce au niveau des récepteurs mammaires et endométriaux, en particulier par une importante transformation sécrétoire de l'endomètre. Il possède également une action antigonadotrope relativement puissante, puisqu'il suffit d'une dose de 1 mg par jour pendant 21 jours par cycle pour inhiber l'ovulation chez la femme.
L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action estrogénique mais un effet antiestrogène. Il n'a pas d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.
Méningiome
Sur la base des résultats d’une étude épidémiologique française de cohorte, une association, dépendante de la dose cumulée, entre l’acétate de cyprotérone et le risque de méningiome a été observée. Cette étude s’est appuyée sur les données de la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie (CNAM) et a inclus une population de 253 777 femmes utilisatrices de comprimés de cyprotérone à 50 mg - 100 mg. L’incidence des méningiomes traités par chirurgie ou radiothérapie a été comparée entre les femmes exposées à l’acétate de cyprotérone à forte dose (dose cumulée ≥ 3 g) et les femmes faiblement exposées à l’acétate de cyprotérone (dose cumulée
Dose cumulée d’acétate de cyprotérone
Taux d’incidence (en patient-années)
HR ajusté (IC à 95%) a
Faiblement exposé (
4,5/100 000
Réf.
Exposé à ≥3 g
23,8/100 000
6,6 [4,0-11,1]
12 à 36 g
26/100 000
6,4 [3,6-11,5]
36 à 60 g
54,4/100 000
11,3 [5,8-22,2]
Plus de 60 g
129,1/100 000
21,7 [10,8-43,5]
a Ajusté en fonction de l'âge comme variable dépendante du temps et des œstrogènes à l'inclusion
Une dose cumulée de 12 g peut correspondre, par exemple, à un an de traitement à 50 mg/jour pendant 20 jours chaque mois.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique. L’effet de premier passage hépatique est peu important.
La C max est atteinte au bout de 3 à 4 heures.
La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. L’acétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique. L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80 % sous forme de métabolites dont le plus important est la 15 -hydroxycyprotérone.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité par administration répétée avec l’acétate de cyprotérone ont montré des effets atrophiques sur les glandes surrénales chez le rat et le chien similaires à ceux induits par les corticoïdes. Ces effets ont été observés à des niveaux d’exposition pertinents en clinique.
La fertilité des rats mâles exposés à l’acétate de cyprotérone est inhibée de manière réversible. Les études réalisées chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence de potentiel tératogène au cours de l’organogenèse, avant le développement des organes génitaux externes.
L’administration de fortes doses d’acétate de cyprotérone durant la phase de différenciation hormonosensible des organes génitaux a cependant conduit à des signes de féminisation chez les fœtus mâles.
Les tests classiques de mutagenèse in vivo et in vitro n’ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou génotoxique. Cependant, d’autres études ont montré que l’acétate de cyprotérone induit la formation d’adduits à l’ADN, sur des cellules hépatiques de rat et de singe ( ex vivo et in vivo ), ainsi que sur des hépatocytes humains. Cette formation d’adduits d’ADN a été constatée à un niveau d’exposition comparable à l’exposition thérapeutique humaine.
Administré in vivo chez le rat femelle, l’acétate de cyprotérone provoque une augmentation de la fréquence de survenue des lésions hépatiques en foyers, potentiellement prénéoplasiques et une augmentation de la fréquence des mutations chez le rat transgénique portant un gène bactérien, cible des mutations.
La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Cependant, il est connu par ailleurs que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 342 327 3 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 342 329 6 1 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Surveillance particulière pendant le traitement : la prescription nécessite la signature annuelle par le médecin et le patient d’une attestation d’information ; la délivrance ne peut se faire qu’après avoir vérifié que cette attestation a été co-signée.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française
Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque
Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances
Androcur (acétate de cyprotérone) : les mesures prises depuis 2018 ont permis une nette réduction du risque de méningiome
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_CYPROTERONE_BIOGARAN_50_mg,_comprimé_sécable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_CYPROTERONE_BIOGARAN_50_mg,_comprimé_sécable_?)
3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ? (#3._COMMENT_PRENDRE_CYPROTERONE_BIOGARAN_50_mg,_comprimé_sécable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_CYPROTERONE_BIOGARAN_50_mg,_comprimé_sécable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024
Dénomination du médicament
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CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
Acétate de cyprotérone
En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu, compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise par votre médecin avant prescription de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable. Vous devez présenter cette attestation d'information au pharmacien avant toute délivrance du médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés - code ATC : G03HA01
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg est un médicament hormonal qui s’oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l’organisme féminin.
Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux. Vous ne devez prendre de l’acétate de cyprotérone à 50 mg que lorsque l’utilisation d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autres options de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultats satisfaisants.
Chez l’homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ?
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Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor,
· Si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant une altération importante de l’état général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate),
· en cas d’existence ou antécédents de maladies thrombo-emboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à l’intérieur des vaisseaux sanguins),
· si vous souffrez de dépression chronique sévère,
· en cas d’anémie à hématies falciformes,
· en cas d’antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse,
· en cas d’antécédents d’herpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après l’accouchement),
· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement vous est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg.
· Dans certains cas, la prise de fortes doses de CYPROTERONE BIOGARAN a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).
· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.
· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :
o d’affections hépatiques chroniques,
o de diabète ou d’intolérance au glucose.
La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.
· Des cas d’évènements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) ont été rapportés sous CYPROTERONE BIOGARAN, sans que la responsabilité de CYPROTERONE BIOGARAN soit établie.
· Des cas d’anémie ont été rapportés avec CYPROTERONE BIOGARAN chez l’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chez l’homme.
· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.
· Méningiomes :
Chez l’homme et la femme, l’utilisation d’acétate de cyprotérone a été associée à l’apparition d’une tumeur généralement bénigne du cerveau (méningiome). Le risque augmente en particulier en cas d’utilisation du médicament sur une durée prolongée (plusieurs années) ou à fortes doses sur une durée plus courte (25 mg par jour et plus).
· Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement vous est / a été prescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deux ans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.
· Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (par exemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflement dans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent au fil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
· Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par l’acétate de cyprotérone (voir la rubrique « Ne prenez jamais CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ») et un avis neurochirurgical sera requis.
· L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement et notamment au moment de la ménopause, en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :
· Jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier.
· Douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres.
· Douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain.
· Perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.
Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétée par une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit être écartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer le traitement.
CYPROTERONE BIOGARAN n’a pas d’indication pendant la grossesse. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.
Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votre traitement au moment de la ménopause.
Enfants et adolescents
CYPROTERONE BIOGARAN n’est pas recommandé avant la fin de la puberté.
Autres médicaments et CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’ épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, pérampanel),
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir),
· le bosentan, utilisé dans le traitement de l’ hypertension artérielle pulmonaire,
· ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide),
· le millepertuis ( Hypericum perforatum ),
· l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins.
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE BIOGARAN. Il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Allaitement
Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre ce médicament lors de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.
CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ?
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Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie est généralement de :
· Chez l'homme : dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 4 à 6 comprimés sécables par jour (en 2 ou 3 prises).
· Chez la femme :
Avant la ménopause :
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE BIOGARAN, il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.
Chez la femme en période d'activité génitale, CYPROTERONE BIOGARAN doit être associé à un estrogène.
Dose d’instauration du traitement :
· Du 1 er au 20 ème jour du cycle : 1 comprimé par jour de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol (par voie orale ou gel) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.
· Du 21 ème au 28 ème jour du cycle : pas de traitement.
Dose d’entretien : 1 comprimé par jour de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg.
En cas d’amélioration clinique, votre médecin pourra diminuer la posologie de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg à ½ comprimé par jour toujours en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg.
En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.
Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votre traitement au moment de la ménopause.
L'utilisation prolongée (plusieurs années) de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg doit être évitée (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Après la ménopause :
½ à 1 comprimé sécable par jour pendant 20 jours sur 28, si possible en association avec une estrogénothérapie.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez le comprimé avec de l’eau.
Fréquence d'administration
Voir posologie
Durée du traitement
Tenir compte de la prescription de votre médecin.
Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votre traitement au moment de la ménopause.
L'utilisation prolongée (plusieurs années) de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé doit être évitée (voir la rubrique « Avertissements et précautions ».
Si vous avez pris plus de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieure ou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité particulière.
Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable :
Chez la femme : en cas d’oubli, si l’heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l’action contraceptive de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg n’est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu’à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d’absence de règles, exclure l’éventualité d’une grossesse avant la reprise du traitement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable :
Les symptômes à l’origine de la prescription de CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg peuvent réapparaitre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Chez l'homme :
· stérilité temporaire ;
· sensibilité et augmentation du volume des seins ;
· impuissance ;
· baisse de la libido ;
· très rarement : un traitement prolongé par CYPROTERONE BIOGARAN peut induire une perte osseuse (ostéoporose) ;
· bouffées de chaleur, sudation ;
· anémie.
Chez la femme :
· des troubles des règles peuvent être observés ; il convient de les signaler à votre médecin ;
· inhibition de l’ovulation ;
· tension mammaire ;
· augmentation ou baisse de la libido.
Référez-vous également à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels ?) de la Notice de l’estrogène pris en association.
Chez l’homme et chez la femme :
· variation de poids ;
· dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires) ;
· migraines, maux de tête;
· éruption cutanée ;
· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie ;
· très rarement : troubles et accidents thrombo-emboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’une artère ;
· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir ;
· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème) ;
· des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) d’acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Acétate de cyprotérone..................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CYPROTERONE BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc à légèrement jaune, avec une barre de cassure sur une face et la marque « BV » dans un hexagone régulier sur l’autre face du comprimé.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 20 ou de 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707- COLOMBES CEDEX
Fabricant
BAYER WEIMAR GMBH UND CO KG
DOBEREINERSTRASSE 20
99427 WEIMAR
ALLEMAGNE
ou
BAYER AG
13342 berlin
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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