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DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Date de l'autorisation : 21/08/2002
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANTI-INFECTIEUX - code ATC : S01AX.
Lavage de l’œil en cas d’irritation.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Solution ( Composition pour 100 ml de solution ) > acide borique 1,8 g > borax 1,2 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
Code CIP : 360 187-5 ou 34009 360 187 5 4
Déclaration de commercialisation : 14/12/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
> 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
Code CIP : 361 099-2 ou 34009 361 099 2 6
Déclaration de commercialisation : 24/09/2003
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : Coopération Pharmaceutique Française
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 563 186 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Borax................................................................................................................................... 1,200 g
Acide borique....................................................................................................................... 1,800 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Solution pour lavage ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Lavage de l'œil en cas d'irritation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie oculaire
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie locale.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.
Le récipient unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
La durée de traitement est limitée à 2 jours, sans avis médical.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce traitement n'est pas un traitement de l'irritation due aux lentilles de contact.
Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le flacon immédiatement après utilisation.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.
Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'une autre solution oculaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec précaution chez la femme enceinte ou durant l’allaitement faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre en solution et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections oculaires
Rare
Irritation oculaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AX.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml.
Boîtes de 10, 12, 15, 16, 18, 20 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· CIP : 34009 360 187 5 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· CIP : 34009 360 188 1 5 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 12.
· CIP : 34009 360 189 8 3 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 15.
· CIP : 34009 360 190 6 5 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 16.
· CIP : 34009 360 191 2 6 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 18.
· CIP : 34009 360 192 9 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· CIP : 34009 361 099 2 6 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DACRYUM,_solution_pour_lavage_ophtalmique_en_récipient_unidose_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DACRYUM,_solution_pour_lavage_ophtalmique_en_récipient_unidose_?)
3. COMMENT UTILISER DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ? (#3._COMMENT_UTILISER_DACRYUM,_solution_pour_lavage_ophtalmique_en_récipient_unidose_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DACRYUM,_solution_pour_lavage_ophtalmique_en_récipient_unidose_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2019
Dénomination du médicament
#top
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DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Borax / Acide borique
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
3. Comment utiliser DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANTI-INFECTIEUX - code ATC : S01AX.
Lavage de l’œil en cas d’irritation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
#top
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N’utilisez jamais DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :
· si vous êtes allergique à l’acide borique, au borax ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliser DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Si l'irritation de l'œil persiste sans amélioration ou s'aggrave après 2 jours de traitement, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêter l’utilisation et consultez un médecin.
Ce traitement n'est pas un traitement de l'irritation due aux lentilles de contact.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact, vous pouvez utiliser ce produit, cependant, il est nécessaire de les retirer avant de procéder au lavage de l'œil.
Un flacon unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations suivantes, en raison du risque de rapide contamination bactérienne, ce produit ne contenant pas de conservateur.
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.
Il est conseillé de prendre un avis médical en cas de troubles oculaires, de symptômes oculaires inhabituels, de baisse de l’acuité visuelle et de douleurs oculaires.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêter le traitement et consulter un médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Utiliser avec précaution lors de la conduite d’un véhicule ou de machines car immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.
3. COMMENT UTILISER DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 à 3 lavages oculaires par jour.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon unidose avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Voie locale.
VOIE OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains.
Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipient-unidose.
Vous pouvez utiliser le même récipient-unidose pour le traitement des deux yeux.
Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.
En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.
La durée du traitement est limitée à 2 jours sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus de DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû et que vous ressentez des effets indésirables, rincer au sérum physiologique stérile et informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas d’ingestion, prendre un avis médical ou contacter un centre anti-poison immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables de fréquence rare (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :
· Irritation oculaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
· Les substances actives sont :
Borax................................................................................................................................ 1,2 g
Acide borique.................................................................................................................... 1,8 g
Pour 100 ml de solution
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
Qu’est-ce que DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage ophtalmique.
Récipient unidose de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
Fabricant
LABORATOIRE UNITHER
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
ou
UNITHER
Z.I. DE LA GUERIE
50211 COUTANCES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ ANSM (France).
Conseil /Education sanitaire :
L'irritation oculaire est une affection bénigne et courante.
Le lavage oculaire est un geste thérapeutique qui peut suffire à soulager les irritations superficielles de l'œil.
En effet, le lavage oculaire facilite l'élimination de corps étrangers qui irritent l'œil, tels que sables, moucherons, poussières, débris de maquillage
, et permet d'atténuer la sensation de gêne.
D'autres facteurs peuvent être cause d'irritation et ne pas répondre au lavage oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire de consulter votre médecin.
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