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DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
Date de l'autorisation : 30/07/2019
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES
Code ATC : N02BE01.
Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est indiquée chez les adultes et les enfants à partir de 50 kg (à partir d’environ 15 ans). Lire attentivement la notice, rubrique "Posologie".
Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg (environ 15 ans), il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleur.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gélule ( Composition pour une gélule ) > paracétamol 1000 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 8 gélule(s)
Code CIP : 34009 301 869 5 4
Déclaration de commercialisation : 02/03/2020
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : UPSA SAS
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle
Code CIS : 6 028 121 0
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Paracétamol....................................................................................................................... 1000 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : azorubine-carmoisine (E122).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gélule.
Gélule rouge.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
A t t e nt i on : ce tte p ré s e nt a t i on c ont ie nt 10 0 0 mg ( 1 g) de p a r acé t a mol p a r un i té : ne p a s p re nd r e 2 un i t é s à l a fo is.
La p l us f a i b l e do s e e ff i c a c e do i t g é nér a l e m ent être ut i l is ée, p o ur l a dur é e l a p l us c ourte p o ss i b l e.
P o i ds
( Ag e app r o x i m at i f )
Dose
pa r ad m i n i s t r a t i on
Intervalle
d’ a d m ini s t r ati o n
Dose journalière
m a x i m a l e
≥ 5 0 kg
(à pa r t i r d ’ e n vi r o n 1 5 an s )
100 0 m g
(1 gé l u l e )
4 h e u r e s m i n i m u m
300 0 m g
(3 gé l u l e s)
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 gélules par jour. Cependant en cas de douleurs plus intenses, en l’absence de tout facteur de risque concomitant et uniquement sur avis médical, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 gélules par jour (posologie maximale).
Att e nt i on : p r endre en c o m pte l ' e n s e m b l e des m éd i c a m ents p o ur é v i ter u n s urdo s age, y c o m pr i s s i c e s ont des m éd i c a m ents obt e nus s ans pre sc r i p t i on ( v o i r rubr i q u es 4. 4 et 4.9).
Population pédiatrique
Enfants pesant 50 kg ou plus (à partir d’environ 15 ans) : voir posologie au-dessus.
Enfants pesant moins de 50 kg (moins de 15 ans) : d’autres formes de ce médicament peuvent être utilisées chez les enfants de moins de 15 ans.
Durée de traitement
Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours en cas de douleur ou au-delà de 3 jours en cas de fièvre, si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être réévalué.
Populations spéciales
La do s e to t a l e qu o t i d i e n n e m a x i m a l e de para c é t a m ol ne do i t pas e xc éder 60 m g/ k g/ j our ( s ans dépa ss er 3 g/ j our) d ans l es s i tua t i o ns s u i v an t es :
· ad u l tes d e m o i ns de 5 0 k g,
· m a l nutr i t i o n c hro n i q ue (ré s er v es b a ss es en g l u t at h i on hép a t i q ue),
· dé s h y d r ata t i o n.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises selon le tableau suivant :
Clairance de la créatinine
Intervalle d’administration
≥ 5 0 m L / m i n
4 h e u r e s m i n i m u m
10 - 5 0 m L/ m i n
6 h e u r es
1 0 m L / m i n
8 h e u r es
La dose totale de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 3 gélules.
Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)
Il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour (2g/jour).
Population âgée
L’expérience clinique indique que la posologie recommandée chez les adultes est généralement appropriée. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risque concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés et qui nécessiteraient une adaptation de la posologie.
M ode d ’a dm i n is t ra t i on
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).
Toujours respecter l’intervalle de 4 heures entre deux prises.
4.3. Contre-indications
H y p er s en s i b i l i té à l a s ub s t a n c e a c t i v e ou à l ’ un des e xc i p i e nts m ent i o n nés à l a r u br i q u e 6. 1.
In s u ff i s an c e hépa t o c e l l u l a i re s é v ère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la dose unitaire de paracétamol par gélule (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans).
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).
· respecter les doses maximales recommandées.
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.
Pr é ca ut i ons d' e mp l o i
Facteurs de risque de troubles hépatiques
La prudence est recommandée en cas des facteurs de risque suivants qui peuvent abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose doit être ajustée et la dose quotidienne maximale ne doit absolument pas être dépassée chez ces patients (voir rubrique 4.2) :
· Poids · Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· Insuffisance rénale,
· Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),
· Alcoolisme chronique,
· Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
· Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine),
· En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie),
· Déshydratation
· Patients âgés.
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Chez les enfants et les adolescents traités par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
En cas de prise au long cours, de fortes doses ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver. Ces céphalées ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical.
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition et autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce m éd i c a m ent c ont i e nt un ag e nt c o l orant a z o ï q ue (E 1 22 a z oru b i ne -c ar m oi s i n e) e t p eut pro v oq u e r des réa c t i ons a ll e r g i q ue s.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A s s o c i a t i ons f ai s a nt l 'ob j e t de p r é ca ut i ons d' e mp l oi
· Probénécide
La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique provoquant ainsi une diminution de la clairance du paracétamol d'un facteur d'environ 2. La dose de paracétamol doit être réduite chez les patients prenant du probénécide en concomitance.
· Salicylamide
Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination (t½) du paracétamol.
· Inducteurs enzymatiques et alcool
Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie. Certains métabolites du paracétamol sont hépatotoxiques, et une administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques puissants peut donc entraîner des réactions hépatotoxiques, en particulier lors de l'utilisation de doses élevées de paracétamol. Ces inducteurs enzymatiques puissants comprennent, mais sans s'y limiter, les barbituriques, l'isoniazide, la carbamazépine, la rifampicine, l'éthanol et certains anticonvulsivants)
· Phénytoïne
Les patients recevant un traitement par la phénytoïne doivent éviter des grandes et/ou doses chroniques de paracétamol. Les patients seront soumis à une surveillance pour des signes d'hépatotoxicité.
· Zidovudine
La prise concomitante du paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à la neutropénie. Par conséquent, ce médicament ne doit être co-administré avec l'AZT que sur avis médical.
· Cholestyramine
La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol et par conséquent ne doit pas être administrée dans l'heure suivant la prise de paracétamol.
· Flucloxacilline
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
· La prise concomitante de médicaments accélérant la vidange gastrique, tel le métoclopramide, accélère l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol.
· La prise concomitante de médicaments ralentissant la vidange gastrique peut retarder l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol.
Interactions faisant l’objet de précautions d’emploi
La prise répétée de paracétamol durant plus d’une semaine augmente l’effet des anticoagulants, en particulier la warfarine. Par conséquent, l'administration à long terme de paracétamol chez des patients sous traitement anticoagulant ne doit se faire que sous surveillance médicale.
L'utilisation concomitante de paracétamol avec des coumarines incluant la warfarine peut mener à des variations légères des valeurs d'INR. Dans ce cas, un contrôle accru des valeurs d'INR devrait être conduit pendant la période d'utilisation concomitante ainsi que la semaine suivant l’arrêt du traitement de paracétamol.
La prise ponctuelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur la tendance hémorragique.
Interactions a v ec l es examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
La prise de paracétamol augmente les concentrations plasmatiques de l’acide acétylsalicylique et du chloramphénicol.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Allaitement
Après administration, le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est considérée comme compatible avec l'allaitement.
Fertilité
En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables. Les effets indésirables sont classés par système-organe (SOC). Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :
Très fréquent ( ³ 1/10)
Fréquent ( ³ 1/100 à
Peu fréquent ( ³ 1/1 000 à
Rare ( ³ 1/10 000 à
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classe de système-organe
Rare
( ³ 1/10 000 à
Très rare
(
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie, Leucopénie, Neutropénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité 1
Réaction anaphylactique (dont hypotension) 1,
Choc anaphylactique 1,
Angioedème (œdème de Quincke) 1
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Bronchospasme
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique 3
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, Diarrhées
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash 1, Purpura 2, Urticaire 1, Erythème 1
Réactions cutanées graves 1
Erythème pigmenté fixe
1 La survenue de ces effets impose l’arrêt permanent de ce médicament et des médicaments apparentés.
2 La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.
3 Chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Le r i s q ue d ’ u ne i n t o x i c a t i o n gr a v e ( s urdo s age thér ap eut i que ou i n to x i c a t i o n a c c i den t e l l e) p eut être part i c u l i ère m ent é l e v é c h e z l es s u j ets âgé s, c h e z l e s j eunes en f ant s, c h e z l e s pat i e n ts a v ec u n e att e i nte hé p at i qu e, en c a s d'a l c o o li s m e c hron i q u e, c h e z l es pa t i e nts s ou ff r ant d e m a l nutr i t i on c hron i q ue. Dans c es c a s, l ' i nto x i c a t i on p e ut êt r e m orte ll e.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico - déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Le surdosage peut également entrainer une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie.
Conduite d'urgence
· Arrêter l e tr a i te m ent.
· T ran s f ert i mm éd i at e n m ili e u ho s p i t a l i er.
· Pré l e v er un t u b e de s ang p our f a i re l e d o s age p l a s m a t i q u e i n i t i a l de para c é ta m ol dès q u e po ssi b l e à par t i r de l a 4è m e heure a près l ' i nge s t i on.
· E v a c ua t i on r ap i de du prod u i t i ngér é, par l a v a ge g a s tr i q ue.
· Le tr a i te m ent du s u r do s a g e c o m prend c l a ss i que m ent l ' ad m i n i s trat i o n a u ss i pré c o c e q u e po ssi b l e de l ' an t i d o te N-a c é t y l c y s t é i ne p ar v o i e I. V. ou v o i e or a l e, de préférence a v a n t l a d i x i è m e heure.
· T ra i t e m ent s y m pto m at i q u e.
· Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES - ANILIDES, code ATC : N02BE01.
N : S ys t è me n e r v e ux c e nt ral.
Mécanisme d’action
Le paracétamol a un mécanisme d’action central et périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Biotransformation
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.
En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Insuffisance hépatique : en cas d’insuffisance hépatique, le métabolisme du paracétamol est altéré, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de paracétamol et une prolongation de la demi-vie d’élimination (voir rubrique 4.2).
Su j et â gé : l a c apa c i té de c on j ug a i s on n'e s t p as m od i f i ée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose sodique, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium, silice hydrophobe colloïdale, agent filmogène.
Composition de l’agent filmogène : Hypromellose, hydroxypropylcellulose, polyéthylène glycol.
Composition de la gélule : Gélatine, azorubine-carmoisine (E122), oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
16 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
24 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
32 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
40 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
48 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
56 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 869 5 4 : 8 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC)
· 34009 550 917 0 7 : 16 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
· 34009 550 917 1 4 : 24 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
· 34009 550 917 2 1 : 32 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
· 34009 550 917 3 8 : 40 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
· 34009 550 917 5 2 : 48 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
· 34009 550 917 6 9 : 56 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Il n'existe pas de lien démontré entre le paracétamol et l'autisme
Paracétamol : attention aux intoxications volontaires par des enfants et des adolescents
Savez-vous bien utiliser le paracétamol contre la douleur et la fièvre ?
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DAFALGANCAPS_1000_mg,_gélule_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DAFALGANCAPS_1000_mg,_gélule_?)
3. COMMENT PRENDRE DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DAFALGANCAPS_1000_mg,_gélule_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DAFALGANCAPS_1000_mg,_gélule_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2025
Dénomination du médicament
#top
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DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule
Paracétamol
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleur.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ?
3. Comment prendre DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES
Code ATC : N02BE01.
Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est indiquée chez les adultes et les enfants à partir de 50 kg (à partir d’environ 15 ans). Lire attentivement la notice, rubrique "Posologie".
Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg (environ 15 ans), il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre, ou 5 jours en cas de douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ?
#top
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Ne prenez jamais DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3 « Comment prendre DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ? »).
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
· La prise au long cours, l’utilisation incorrecte et/ou à fortes doses de ce médicament chez des patients atteints de maux de tête chroniques peut provoquer ou aggraver des maux de tête. Vous ne devez pas augmenter votre dose d'analgésiques mais consulter votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :
· Si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg,
· Si votre fonction hépatique est légèrement ou modérément altérée,
· En cas d’insuffisance rénale,
· Si vous êtes atteint du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique),
· Ou en cas de consommation régulière d’alcool, ou si vous avez récemment arrêté de consommer de l’alcool,
· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition chronique) (réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexie ou de cachexie (perte de poids importante),
· En cas de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
· En cas de traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 comme phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine),
· Si vous êtes déshydraté,
· Si vous êtes une personne âgée,
· Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.
Pendant le traitement par DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule, informez immédiatement votre médecin :
· Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Chez les enfants et les adolescents traités par du paracétamol, l’association d’un autre médicament contre la fièvre (antipyrétique) n’est pas justifiée, sauf en cas d’inefficacité. En cas de fièvre persistante, un avis médical est recommandé.
Autres médicaments et DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Médicaments qui peuvent modifier les effets de DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule :
· probénécide (médicament utilisé pour le traitement de la goutte). Une réduction de la dose de DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule peut être nécessaire, car le probénécide augmente la concentration du paracétamol dans le sang,
· phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, primidone (médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie) et rifampicine (médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose). L’utilisation de ces médicaments en même temps que le paracétamol peut entraîner des lésions du foie,
· AZT (zidovudine, un médicament utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH). L’utilisation du paracétamol en même temps que l’AZT risque de diminuer le nombre de globules blancs (neutropénie). Ainsi, DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ne doit pas être pris en même temps que la zidovudine, sauf sur avis médical,
· métoclopramide (médicament utilisé pour le traitement des nausées) et les autres médicaments qui accélèrent la vidange de l’estomac. Ces médicaments peuvent augmenter l’absorption et accélérer la survenue de l’effet de DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule,
· médicaments ralentissant la vidange de l’estomac. Ces médicaments peuvent retarder l’absorption et retarder l’effet de DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule,
· cholestyramine (médicament utilisé pour réduire les niveaux élevés de lipides dans le sang). Ce médicament peut réduire l’absorption et retarder l’effet de DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule. Vous devez par conséquent ne pas prendre de cholestyramine dans l’heure suivant la prise de paracétamol,
· anticoagulants oraux, en particulier la warfarine (médicaments fluidifiant le sang). La prise répétée de paracétamol pendant plus d’une semaine augmente les risques de saignements. La prise de paracétamol à long terme ne doit donc se faire que sur avis médical. La prise occasionnelle de paracétamol n’a aucun effet significatif sur les risques de saignements,
· aspirine (ou acide acétylsalicylique) et salicylamide (médicaments utilisés pour le traitement de la douleur et de la fièvre) et chloramphénicol (agent antibiotique). Une réduction de la dose d’aspirine, de salicylamide et de chloramphénicol, supervisée par un médecin, peut être nécessaire,
· flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2).
Effets de la prise de DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule sur les analyses de sang :
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.
DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Au besoin, DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule contient du sodium et de l’azorubine-carmoisine (E122).
Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 azorubine-carmoisine) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
ATTENTION : cette présentation contient 1000 mg (1g) de paracétamol par gélule : ne pas prendre 2 gélules à la fois.
Posologie
Cette présentation est indiquée chez les adultes et les enfants à partir de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
Poids
(âge approximatif)
Dose
par prise
Intervalle
d’administration
Dose maximale par jour
A p ar t i r de 5 0 kg
(à pa r t i r d ’ e n vi r o n 1 5 an s )
1 g é l u le
d e 1 00 0 m g
4 h e u r es
m i n i m u m
3 g é l u le s
d e 1 00 0 m g pa r j our
Ne dépassez jamais 3000 mg de paracétamol par jour (3 gélules de 1000 mg), ou la dose prescrite par votre médecin : une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance. Respectez les doses maximales recommandées.
Si vous avez l'impression que l'effet de DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Population pédiatrique
Enfants pesant 50 kg ou plus (à partir d’environ 15 ans) : voir posologie au-dessus.
Enfants pesant moins de 50 kg (moins de 15 ans) : d’autres formes de ce médicament peuvent être utilisées chez les enfants de moins de 15 ans : demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Durée de traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée à :
· 5 jours en cas de douleurs,
· 3 jours en cas de fièvre.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, ne pas continuer le traitement sans consulter votre médecin.
Adultes pesant moins de 50 kg, personnes âgées, en cas de malnutrition ou de déshydratation : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Patients présentant une insuffisance hépatique, un alcoolisme chronique, un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique) : Ne dépassez jamais 2000 mg de paracétamol par jour (2 gélules). Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Patients présentant une insuffisance rénale : la posologie doit être adaptée par votre médecin. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Si vous avez pris plus de DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : nausées, vomissements, pâleur, malaise, sudation, perte d’appétit, douleurs abdominales.
Si vous oubliez de prendre DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· taches de sang sur la peau (purpura). Il faut immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin avant de reprendre un médicament contenant du paracétamol.
· diarrhées, douleurs abdominales.
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· réactions cutanées graves. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
· rougeur ou réactions allergiques pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou, ou un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· contraction excessive (et prolongée) des muscles des voies respiratoires provoquant des difficultés à respirer.
· tache rouge-violacée sur la peau qui réapparaît au même endroit.
· troubles de la fonction hépatique.
· une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : /.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule
· La substance active est :
Paracétamol................................................................................................................ 1000 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose sodique*, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium, silice hydrophobe colloïdale, agent filmogène. *Voir rubrique 2.
Composition de l’agent filmogène : Hypromellose, hydroxypropylcellulose, polyéthylène glycol.
Composition de la gélule : Gélatine, azorubine-carmoisine (E122)*, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge. *Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que DAFALGANCAPS 1000 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule rouge. Boîte de 8, 16, 24, 32, 40, 48 ou 56.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
UPSA SAS
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
ou
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Con sei l d ’ é du ca t i on s a n i t air e
QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :
La te m pérature n or m a l e du c orps e s t v a r i a b l e d ' une per s on n e à l ' autre e t c o m p r i s e entre 36, 5 °C et 37, 5 °C. Une é l é v a t i on d e l a te m pérature au - de l à de 38 °C p e ut être c on si dérée c o m m e une f i è v re, m a i s i l e s t dé c o n s e i l l é de t r a i ter l a f i è v re a v ec un m éd ic a m ent en de ss ous d e 3 8, 5 °C.
Ce m éd i c a m en t e s t indiqué chez les adultes et les enfants à p a r t i r d e 5 0 k g ( à pa r t i r d ’ e n vi r o n 1 5 an s ).
Si l es trou b l es q u e l a f i è v re entraî n e s ont tr o p gê n a nt s, v o us po u v e z pre n dre c e m éd i c a m ent qui c ont i e nt d u p ara c éta m ol en re s pe c tant l es p o s o l o g i es i nd i qu é e s.
Vous p o u v e z a m é l i orer l 'e ff i c a c i té d u tra i te m ent m éd i c a m enteux par l es m e s ures s u i v an t es :
· s e dé c o u v r i r,
· bo i re r ég u l i è r e m en t pou r é v i te r t o u t r i s q u e d e d é s h y d r a tat i on,
· n e p a s r e s te r d a n s u n end r o i t t r o p c h a ud.
A v ec c e m éd i c a m ent, l a f i è v re d o i t b a i ss er rap i de m ent. Né a n m o i ns :
· s i d'aut r es s i g n es i n ha b i t u e l s appar a i ss ent,
· s i l a f i è v re per s i s te p l us de 3 j ours ou s i e l l e s ' a ggr a v e,
· s i l es m aux de tê t e d e v i e n n ent v i o l e nt s, o u en c as de v o m i ss e m ent s,
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
Q UE F A I R E E N C A S D E D O UL E UR :
L' i n t en s i t é d e l a per c e pt i on de l a d ou l eur e t l a c apa c i té à l u i ré s i s t er v a r i e n t d' u ne p er s onne à l ' autre.
· S ' i l n 'y a p a s d' a m é li o r a ti on a u bo u t de 5 j o u r s de t ra i t eme nt,
· s i l a do u l e u r e s t vi o l e nte, i n atte n du e e t s u r v i en t d e f a ç o n b r u t a l e ( no t a m m en t un e do u l eu r f o r t e dan s l a p o i t r i ne ) e t/o u a u c ont r a i r e r e vi e n t r é g u l i è r e m ent,
· s i e l l e s ' a cc o m pagn e d ' aut r e s s i gne s c o m m e u n éta t d e m a l a i s e g éné r a l, d e l a f i è v r e, u n gon f l e m en t inha b i tu e l de l a z o n e do ul o u r e us e, un e d iminuti on de l a f o rc e d a n s u n m e m b r e,
· s i e ll e v o u s r é v e ill e l a nuit,
C O N S UL T EZ I M M É D I A T E M E N T V O T RE M É D E C I N.
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