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DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 20/04/1995
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE, D05AX02.
Ce médicament est une crème pour application locale contenant comme substance active un dérivé de la vitamine D, le calcipotriol.
Il est préconisé dans le traitement du psoriasis.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Crème ( Composition pour 100 g de crème ) calcipotriol 0,005 g sous forme de : calcipotriol monohydraté
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium verni de 120 g
Code CIP : 356 349-4 ou 34009 356 349 4 8
Déclaration de commercialisation : 18/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 28,23 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 29,25 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 08/03/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 08/03/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités DAIVONEX 50 µg/g, crème et DAIVONEX 50 µg/g pommade, reste important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
IV (Mineur) Avis du 09/05/2007 Renouvellement d'inscription (CT) DAIVONEX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV), notamment en termes de tolérance par rapport aux corticoïdes de classe II, dans la prise en charge du psoriasis.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : LABORATOIRES LEO
Conditions de prescription et de délivrance : liste II (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 401 636 2
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Calcipotriol (sous forme de calcipotriol monohydraté)............................................................ 0,005 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : chaque g de crème contient 72 mg d’alcool cétostéarylique, 1 mg d’alcool dichloro -2,4 benzylique, et 3 mg de diazolidinyl urée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Crème.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 40 % de la surface corporelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une application matin et soir au niveau des lésions. En traitement d'entretien et en fonction des résultats, la fréquence des applications peut être réduite à une fois par jour.
La quantité maximale utilisée par un adulte pendant une semaine ne doit pas dépasser 100 g (équivalant à 5 mg de calcipotriol).
En cas d'utilisation concomitante d’autres produits contenant du calcipotriol, la dose totale par semaine de tous les produits contenant du calcipotriol, y compris Daivonex 50 microgrammes/gramme, crème, ne doit pas dépasser 5 mg de calcipotriol.
Le calcipotriol crème peut être associé utilement avec les corticoïdes locaux, et dans les formes de psoriasis plus étendus, avec la photothérapie, la ciclosporine ou l'acitrétine, en respectant la dose maximale de 100 g de crème par semaine et en l'appliquant sur une surface corporelle inférieure à 40 %.
En cas d'association avec les corticoïdes locaux, l'un des traitements sera appliqué le matin, l'autre le soir.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, les données cliniques d'efficacité et de sécurité sont très limitées. Lors des études cliniques, Daivonex n'a été utilisé que chez 79 enfants âgés de 6 à 12 ans et 19 enfants âgés de plus de 12 ans pendant 6 à 8 semaines. La dose moyenne appliquée par semaine (environ 15 grammes) était souvent inférieure à la dose maximale autorisée dans les études cliniques (50 grammes pour l'âge de 6 à 12 ans et de 75 grammes pour l'âge de 12 à 16 ans). Dans ces conditions, le traitement a été bien toléré.
L'éventuel retentissement sur la croissance osseuse d'un traitement prolongé par le calcipotriol topique n'est pas connu.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de calcipotriol, Daivonex est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets sur le métabolisme calcique
En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minime quand la dose maximale par semaine n’est pas dépassée (voir rubrique 4.2).
Effets indésirables locaux
Daivonex ne doit pas être appliqué sur le visage.
Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d’éviter un transfert accidentel sur le visage et les yeux. Il doit se laver les mains après chaque application afin d’éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
Daivonex doit être utilisé avec précaution au niveau des plis de la peau ou sous occlusion car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.8).
Exposition aux UV
Lors d'un traitement par Daivonex, conseiller aux patients de limiter ou d'éviter l’exposition excessive aux UV d’origine naturelle ou artificielle. Daivonex ne doit être associé aux UV que si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.
Utilisation non évaluée
En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de Daivonex doit être évitée en cas de psoriasis pustuleux, en gouttes, et érythrodermique).
Effets indésirables liés aux excipients
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique, de la diazolidinyl urée qui est libérateur de formaldéhyde et peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 1 mg d’alcool dichloro-2,4 benzylique (alcool benzylique) par gramme de crème, ce qui peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal par voie orale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Daivonex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si jugé clairement nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données concernant l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel.
La prudence s’impose en cas de prescription de Daivonex chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivonex sur les seins pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez le rat n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle après administration orale de calcipotriol.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Daivonex n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l’analyse cumulée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont : irritation cutanée, prurit et érythème. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Des effets systémiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont été rapportés. Le risque de présenter des effets systémiques augmente si la dose totale recommandée est dépassée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 et Peu fréquent (≥1/1 000 et Rare (≥1/10 000 et Très rare (
Affections du système immunitaire
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Hypercalcémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent (≥1/10)
Irritation cutanée
Fréquent (≥1/100 et
Aggravation du psoriasis
Dermatite
Erythème
Eruption*
Desquamation de la peau
Sensation de brûlure de la peau
Prurit
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Réaction de photosensibilité
Œdème cutané
Dermatite séborrhéique
Peau sèche
Rare (≥1/10 000 et
Urticaire
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent (≥1/1 000 et
Hypercalciurie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent (≥1/100 et
Douleur au site d’application
Rare (≥1/10 000 et
Modification de la pigmentation au site d’application
*Différents types d’éruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses, des éruptions morbilliformes, des éruptions papuleuses et des éruptions pustuleuses.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie, cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Les symptômes de l’hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE, code ATC : D05AX02.
Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriol permet la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes in vitro, corrigeant ainsi l'anomalie de ces cellules constatée au cours du psoriasis.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le calcipotriol est peu absorbé par la peau.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'effet du calcipotriol sur le métabolisme calcique est d'environ 100 fois moindre que celui de la vitamine D naturelle.
Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, paraffine liquide (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol), vaseline (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol), glycérol à 85 pour cent, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, diazolidinyl urée, alcool dichloro-2,4 benzylique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après première ouverture : 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni de 30 g, 100 g et 120 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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LABORATOIRES LEO
Immeuble Ampère E - La Défense
34-40 Rue Henri Regnault
92400 Courbevoie
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 338 982 0 5: 30 g en tube (aluminium verni).
· 34009 338 983 7 3: 100 g en tube (aluminium verni).
· 34009 356 349 4 8: 120 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DAIVONEX_50_microgrammes/gramme,_crème_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DAIVONEX_50_microgrammes/gramme,_crème_?)
3. COMMENT UTILISER DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ? (#3._COMMENT_UTILISER_DAIVONEX_50_microgrammes/gramme,_crème_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DAIVONEX_50_microgrammes/gramme,_crème_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2024
Dénomination du médicament
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DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème
Calcipotriol
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?
3. Comment utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE, D05AX02.
Ce médicament est une crème pour application locale contenant comme substance active un dérivé de la vitamine D, le calcipotriol.
Il est préconisé dans le traitement du psoriasis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?
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N’utilisez jamais DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l’organisme (demandez à votre médecin).
Avertissements et précautions
Ne pas recouvrir la zone traitée avec des bandages, des pansements et ne pas appliquer dans les plis de la peau (dans l’aine, sous les bras, sous les seins).
DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ne doit pas être appliqué sur le visage.
Ne pas dépasser la dose maximum prescrite par votre médecin.
Evitez l’exposition au soleil, l’utilisation de cabines solaire ou autre forme de traitement par les rayons UV.
Si vous êtes atteint d’un type de psoriasis appelé psoriasis pustuleux, psoriasis en gouttes ou psoriasis érythrodermique, parlez-en à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, n’appliquez pas DAIVONEX
50 microgrammes/gramme, crème sur vos seins
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème contient de l’alcool cétostéarylique, de la diazolidinyl urée et de l’alcool dichloro-2,4 benzylique..
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique, de la diazolidinyl urée qui est libérateur de formaldéhyde qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 1 mg d’alcool dichloro-2,4 benzylique (alcool benzylique) par gramme de crème, ce qui peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
3. COMMENT UTILISER DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Appliquez la crème sur les régions atteintes, matin et soir, en couches fines.
N’appliquez pas plus de 100 g de crème par semaine.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème. Cela évitera un transfert accidentel sur d’autres parties du corps (surtout sur le visage et les yeux).
Fréquence d'administration
Pour un résultat optimal, appliquez la crème deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
En fonction des résultats, votre médecin pourra vous indiquer d'appliquer la crème une seule fois par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Si vous avez utilisé plus de DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème
N'appliquez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Si vous arrêtez d’utiliser DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème.
Effets indésirables très fréquents (plus d’1 personne sur 10 peut présenter l’effet suivant) :
· irritation de la peau
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :
· aggravation du psoriasis
· inflammation de la peau (dermatite)
· rougeur de la peau (érythème)
· éruption
· desquamation de la peau
· sensation de brûlure de la peau
· démangeaisons
· douleur au niveau du site d’application de la crème
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1000 peuvent présenter les effets suivants) :
· hypersensibilité
· augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· réaction de la peau suite à une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité)
· gonflement de la peau
· dermatite séborrhéique
· peau sèche
· augmentation du taux de calcium dans les urines (hypercalciurie)
Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :
· urticaire
· modification de la pigmentation de la peau au niveau du site d’application de la crème
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le tube doit être jeté 6 mois après la première utilisation.
Conserver le tube à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème
· La substance active est :
Calcipotriol (sous forme de calcipotriol monohydraté)...................................................... 0,005 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Edétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, paraffine liquide (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol), vaseline (contenant du tout-rac-alpha-tocophérol), glycérol à 85 pour cent, éther cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique (voir la section 2), diazolidinyl urée (voir la rubrique 2), alcool dichloro-2,4 benzylique (voir la rubrique 2), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème.
Tubes de 30 g, 100 g ou 120 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEO
Immeuble Ampère E - La Défense
34-40 Rue Henri Regnault
92400 Courbevoie
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEO
Immeuble Ampère E - La Défense
34-40 Rue Henri Regnault
92400 Courbevoie
Fabricant
LEO LABORATORIES LTD
285 CASHEL ROAD
DUBLIN 12
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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