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DAKTARIN 2 %, gel buccal
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 04/05/1984
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AB09
Il s'agit d'un anti-infectieux pour traitement oral local. Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale, chez l’adulte et chez les enfants âgés de 4 mois et plus (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Gel ( Composition pour 100 g ) > miconazole 2 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 tube(s) aluminium de 40 g avec cuillère-mesure polypropylène
Code CIP : 326 806-8 ou 34009 326 806 8 9
Déclaration de commercialisation : 19/09/1985
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 4,12 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 5,14 EUR
Taux de remboursement :65%
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> 1 tube(s) aluminium de 80 g avec cuillère-mesure polypropylène
Code CIP : 348 308-0 ou 34009 348 308 0 8
Déclaration de commercialisation : 16/03/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 7,26 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 8,28 EUR
Taux de remboursement :65%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Faible Avis du 07/06/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/06/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale reste faible dans les autres indications.
Important Avis du 07/06/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/06/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal reste important dans l’indication de l’AMM.
Modéré Avis du 07/06/2017 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 07/06/2017 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale reste modéré dans les mycoses des plis macérés.
Le service médical rendu par GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 15/10/2008 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : KENVUE France
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 918 428 9
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DAKTARIN 2 %, gel buccal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Miconazole................................................................................................................................. 2 g
Pour 100 g.
1,25 mL de gel contient 31,25 mg de miconazole.
2,5 mL de gel contient 62,5 mg de miconazole.
Excipients à effet notoire : éthanol (alcool), arôme orange (0,17 mg par gramme (contenant notamment : citral, citronellol, d-limonène, géraniol, linalool)) et arôme cacao blanc (contenant notamment : 0,00000000138 mg de benzoate de benzyle et 0,0000000023 mg d'alcool benzylique dans chaque gramme).
Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v) 7,85 mg par gramme.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Gel buccal
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
DAKTARIN 2 %, gel buccal est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale de l’adulte et de l’enfant âgé de 4 mois et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4) : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Nourrissons âgés de 4 à 24 mois : 1,25 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.
Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus : 2,5 mL appliqués 4 fois par jour après les repas.
La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.
Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.
Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.
Mode d’administration
Le dispositif de mesure comprend deux cavités distinctes de 1,25 mL et 2,5 mL.
Chaque dose doit être divisée en petites portions et le gel appliqué sur la (les) zone(s) affectée(s) avec un doigt propre. Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge en raison du risque de suffocation.
Le gel ne doit pas être avalé immédiatement, mais gardé dans la bouche aussi longtemps que possible (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
DAKTARIN 2 %, gel buccal ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
· Chez le nourrisson âgé de moins de 4 mois ou chez des patients pour qui le réflexe de déglutition n’est pas encore suffisamment développé (voir rubrique 4.4).
· Insuffisance hépatique, compte-tenu du métabolisme hépatique.
· Utilisation en association avec :
o les anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione),
o les sulfamides hypoglycémiants.
( voir rubrique 4.5 )
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.
Compte-tenu d’un faible passage systémique du miconazole lors de l’administration de DAKTARIN 2%, gel buccal, la survenue de réactions cutanées graves (par exemple, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens Johnson) décrits avec certains dérivés azolés par voie systémique ne peut être exclue (voir rubrique 4.8). Il est recommandé que les patients soient informés sur les signes des réactions cutanées graves, et que l’utilisation de DAKTARIN 2%, gel buccal soit arrêtée dès lors que de tels signes cutanés apparaissent ou sont suspectés.
DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.
Dans l’indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.
Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants
· Lors de l’administration du gel de miconazole, il est important de s’assurer que le réflexe de déglutition est bien acquis, en particulier chez les nourrissons âgés de 4 à 6 mois.
· La limite d’âge minimum pour l’administration du produit doit être augmentée à 5-6 mois pour les nourrissons nés prématurés ou les nourrissons présentant un retard de développement neuromusculaire.
· DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois). Il faut agir avec prudence pour s’assurer que le gel n’obstrue pas la gorge. Le gel ne doit donc pas être appliqué au fond de la gorge.
· Chaque dose doit être divisée en petites portions et appliquée dans la bouche avec un doigt propre. Observer le patient pour détecter une éventuelle suffocation.
· Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d’une femme allaitant en raison du risque d’étouffement du nourrisson.
Excipient à effet notoire
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient 7,85 mg d’alcool (éthanol) par gramme de gel équivalent à 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p). La quantité dans 1 gramme de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient un arôme orange (contenant notamment : citral, citronellol, linalool, géraniol, d-limonène) et un arôme cacao blanc (contenant notamment : alcool benzylique, benzoate de benzyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Anti-vitamines K (warfarine, acénocoumarol, fluindione)
Hémorragies imprévisibles, éventuellement graves. Des saignements, dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante de miconazole en gel buccal et de warfarine.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.
Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement. Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d’une femme allaitante en raison du risque de suffocation du nourrisson (voir rubrique 4.4).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant présente tous les effets indésirables identifiés, y compris ceux qui ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation.
Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à
Classe de systèmes organes
Effets indésirables
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, hypersensibilité
Affections du système nerveux
Dysgueusie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Suffocation
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale,
Nausées,
Gêne buccale,
Vomissement,
Diarrhée,
Stomatite,
Décoloration de la langue,
Régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angioedème,
Rash,
Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée*
Erythème pigmenté fixe
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Goût du produit anormal
Investigations
Transaminases augmentées
*Compte-tenu d’un faible passage systémique du miconazole lors de l’administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal, la survenue d’effets indésirables non dose-dépendants décrits avec certains dérivés azolés tels que des réactions cutanées graves autres que celle mentionnée dans le tableau ci-dessus (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
Symptômes
En cas de surdosage accidentel, des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux & antiseptiques pour traitement oral local. Code ATC : A01AB09
Antifongique à large spectre et antibactérien Gram+, le miconazole est actif en particulier sur les Candida et autres levures, principaux responsables des mycoses buccales.
Le miconazole inhibe la biosynthèse de l’ergostérol dans les champignons et modifie la composition d’autres composants lipidiques constituant la membrane, ce qui entraîne une nécrose des cellules fongiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présent dans la cavité buccale pendant plusieurs heures ainsi que l'attestent les concentrations salivaires qui varient de 5 à 0,4 µg/mL de 30 minutes à 3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gel buccal). Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long du tractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue, à dose équivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg).
Bien qu'administré de façon locale sous forme de gel buccal, le miconazole est absorbé systémiquement.
Distribution
Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2%), d’abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6%).
Biotransformation et élimination
La portion de miconazole absorbée est largement métabolisée ; moins de 1% de la dose administrée est excrété dans les urines sous forme inchangée. L’élimination s’effectue principalement par les fèces, après biotransformation hépatique. La demi-vie terminale du miconazole plasmatique est de 20 à 25h chez la plupart des patients. La concentration plasmatique de miconazole est modérément réduite (approximativement 50%) pendant l’hémodialyse.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Amidon prégélatinisé, saccharine sodique (E954), polysorbate 20, eau purifiée, arôme orange (contenant notamment : citral, citronellol, d-limonène, géraniol, linalool), arôme cacao blanc (contenant notamment de l’alcool benzylique et du benzoate de benzyle), éthanol à 96 % (alcool), glycérol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube aluminium de 40 g ou 80 g avec dispositif de mesure en polypropylène de 2,5 mL. Un tube de 40 g contient approximativement l’équivalent de 12 doses de 2,5 mL, soit approximativement l’équivalent de 24 doses de 1,25 mL. Un tube de 80 g contient approximativement l’équivalent de 25 doses de 2,5 mL, soit approximativement l’équivalent de 50 doses de 1,25 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour les instructions d’utilisation, se référer à la rubrique 3 « Comment prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal » de la notice.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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KENVUE FRANCE
43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 326 806 8 9 : 40 g en tube (aluminium)
· 34009 348 308 0 8 : 80 g en tube (aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DAKTARIN 2 %, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DAKTARIN_2_%,_gel_buccal_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_DAKTARIN_2_%,_gel_buccal_?)
3. COMMENT PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ? (#3._COMMENT_PRENDRE_DAKTARIN_2_%,_gel_buccal_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DAKTARIN 2 %, gel buccal ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DAKTARIN_2_%,_gel_buccal_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2025
Dénomination du médicament
#top
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DAKTARIN 2 %, gel buccal
Miconazole
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que DAKTARIN 2 %, gel buccal et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
3. Comment prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DAKTARIN 2 %, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AB09
Il s'agit d'un anti-infectieux pour traitement oral local. Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale, chez l’adulte et chez les enfants âgés de 4 mois et plus (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
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N’utilisez jamais DAKTARIN 2 %, gel buccal :
· si vous êtes allergique au miconazole, à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les nourrissons âgés de moins de 4 mois ou chez les enfants pour qui le réflexe de déglutition n’est pas encore suffisamment développé à cause du risque de suffocation.
· en cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).
· en association avec :
o l es a n t i c o a g u l a n ts oraux de type anti-vitamines K ( m é di c a m e n ts d e s t i n é s à r a l e nt i r l a co a g u l a t i o n ),
o l es s u l f a m i d e s h y p o gl y c é m i a n ts ( m é di c a m e n ts u tili s és en c a s de d i a b è te),
Les effets et/ou effets indésirables de beaucoup de médicaments peuvent être augmentés quand ils sont pris avec DAKTARIN 2 %, gel buccal. Si vous devez prendre un autre médicament prescrit pendant que vous utilisez DAKTARIN 2 %, gel buccal, demandez conseil avant à votre médecin ou à votre pharmacien (voir « Autres médicaments et DAKTARIN 2 %, gel buccal »).
Avertissements et précautions
En cas de suspicion d’allergie ou de réaction cutanée sévère, vous devez arrêter DAKTARIN 2 %, gel buccal et contacter votre médecin (Voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »)
DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.
Dans l’indication perlèche, appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.
Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfants
Ce produit doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois).
La li m i te d ’ â g e m i n i m u m p o ur l ’ a d m i n i s trat i o n d u pr o d ui t d o i t être a u g m e n tée à 5 - 6 m o i s p o ur l es n o u rr i ss o n s n é s pré m at u r és pré s e n t a n t un ret a r d d e d é v e l o p p e m e n t n e u r o m u sc u l a i r e.
La pr u d e n c e e s t n é c e ss a i r e p o ur f a i r e en s orte q ue l e g e l n ’ o b s true p a s l a g org e. A i n s i, l e g e l ne d o i t p as ê tre a p p li q ué au f o n d d e l a g o r g e. C h a q ue d o s e d o i t être d i vi s ée en p e t i t es p o r t i o n s et a p p l i q u é es d a ns l a b o u c he a v ec un d o i gt pr o pre. O b s e r v e z l e n o ur r i ss o n / e n f a n t p o u r d é t e c ter u ne é v e nt u e l l e s u f f o c at i o n.
S i v o us a l l a i t e z, n ’ a p p li q u e z p as l e g e l s ur v otre m a m e l o n p o ur t r a i ter v otre e n f a n t.
Précautions particulières d'emploi
En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.
Mises en garde
Attention ! Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose (24 mg d’alcool dans 2,5 mL de gel).
Autres médicaments et DAKTARIN 2 %, gel buccal
N’utilisez jamais DAKTARIN 2 %, gel buccal en association avec :
· les anticoagulants oraux de type anti-vitamines K (médicaments destinés à ralentir la coagulation),
· les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
DAKTARIN 2 %, gel buccal avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser DAKTARIN 2 %, gel buccal pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous allaitez, n’appliquez pas le gel sur votre mamelon pour traiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient de l’éthanol (alcool), arôme orange, arôme cacao blanc et du sodium
Ce médicament contient un arôme orange (contenant notamment : citral, citronellol, linalool, géraniol, d-limonène) et un arôme cacao blanc (contenant notamment : alcool benzylique, benzoate de benzyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient 7,85 mg d’alcool (éthanol) par gramme de gel équivalent à 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p). La quantité dans 1 gramme de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dispositif de mesure
Utilisez le dispositif de mesure fourni avec le tube pour mesurer la dose prescrite.
Cavité de 2,5 mL
Cavité de 1,25 mL
Tableau posologique
Nourrissons
Âgés de 4 à 24 mois
Adultes et e n f an t s
Âgés de 2 ans et plus
1,25 mL
Appliqués 4 f o i s p ar j o u r a p r ès l es re p a s.
2,5 mL
Appliqués 4 f o i s p ar j o u r a p r ès l es re p a s.
Durée du traitement
· La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.
· Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après la disparition des symptômes.
Comment utiliser DAKTARIN 2 %, gel buccal
· DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
· N’avalez pas le gel immédiatement. Le gel doit être gardé dans la bouche aussi longtemps que possible, au moins 2 ou 3 minutes, avant d'être avalé.
Dans l'indication perlèche, appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout d’un doigt propre, par massage doux jusqu'à pénétration complète, conformément aux conseils de votre médecin ou pharmacien.
Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.
Instructions d’utilisation :
· Etape 1 : Lavez-vous les mains.
· Etape 2 : Sélectionner la cavité
Déterminer la dose requise.
Sélectionner la cavité du dispositif de mesure appropriée ( voir Tableau posologique ).
· Etape 3 : Ouvrir le tube
Dévissez le bouchon.
Percez ensuite l’opercule à l’aide de la pointe située sur le dessus du bouchon.
· Etape 4 : Remplir la cavité de mesure
Ne pas remplir au-delà du bord supérieur de la cavité.
Nourrissons : remplir la cavité de mesure de 1,25 mL jusqu’au bord supérieur.
Adultes et enfants : remplir la cavité de mesure de 2,5 mL jusqu’au bord supérieur.
· Etape 5 : Prélever de petites portions de gel
Prélevez une petite portion du gel de la cavité de mesure.
Le dispositif de mesure ne doit pas être placé dans la bouche pour appliquer le gel.
· Etape 6 : Appliquer le gel
En raison du risque de suffocation chez les nourrissons (âgés de 4 à 24 mois)
· Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge.
· Le gel doit être appliqué avec précaution en petites portions afin de ne pas obstruer la gorge.
· Observez le nourrisson afin de vous assurer qu’il ne s’étouffe pas (voir « Avertissements et précautions »).
Appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout du doigt, conformément aux conseils de votre médecin ou pharmacien.
Ne pas avaler le gel immédiatement. Le gel doit être gardé dans la bouche aussi longtemps que possible, au moins 2 ou 3 minutes, avant d'être avalé.
· Chez les nourrissons et les enfants : répétez les étapes 5 et 6 jusqu’à avoir appliqué l’intégralité de la dose prescrite.
· Chez l’adulte : répétez les étapes 5 et 6 afin d’appliquer l’intégralité de la dose prescrite.
· Etape 7 : Lavez-vous les mains.
Se laver les mains après application du gel.
· Etape 8 : Replacer le bouchon sur le tube
Visser le bouchon sur le tube.
· Etape 9 : Rincer le dispositif de mesure
Rincer, sécher et ranger le dispositif de mesure et le tube dans la boîte.
Si vous avez pris plus de DAKTARIN 2 %, gel buccal que vous n’auriez dû
Des signes possibles de surdosage, incluant des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez arrêter d’utiliser DAKTARIN 2%, gel buccal et consulter immédiatement votre médecin si vous présenter l’un des symptômes suivants :
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; difficultés à avaler ; urticaire et difficultés à respirer (angioedème, réactions anaphylactiques).
· Elévation des transaminases (enzymes du foie) qui peut entrainer les symptômes suivants : perte d’appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse, urines foncées, et selles décolorées (fréquence indéterminée).
· Des réactions cutanées allergiques peuvent notamment se manifester par des plaques rouges rondes ou ovales, des gonflements de la peau, des cloques et des démangeaisons (érythème pigmenté fixe). Un obscurcissement de la peau dans les zones touchées, éventuellement administré, l’érythème pigmenté fixe réapparait généralement sur le(s) même(s) site(s) cutané(s) (fréquence indéterminée).
· Une réaction allergique très intense aves des rashs cutanés*, généralement sous la forme d’ampoules ou de plaies dans la cavité buccale, le nez et les yeux, et d’autres muqueuses comme, par exemple, les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, fréquence indéterminée).
· Lésion étendue grave de la peau* (séparation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) (nécrolyse épidermique toxique (NET), fréquence indéterminée).
*Ces réactions cutanées sévères ont été décrites avec d’autres produits de la même classe thérapeutique que DAKTARIN 2 %, gel buccal lors d’une administration par voie générale. Aussi, on ne peut exclure la survenue de ces effets lors de l’administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal en application locale, même si le passage dans le sang est beaucoup plus limité.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
· Nausées, vomissements, diarrhées, sécheresse de la bouche, gêne dans la bouche, inflammation de la bouche, décoloration de la langue, régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique).
· Goût du produit anormal.
· Troubles du goût.
· Suffocation.
· Eruption cutanée
· Rash avec des boutons/ampoules remplis de pus, pouvant se généraliser sur le corps, parfois accompagné de fièvre (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée).
Les nourrissons âgés de 4 à 24 mois peuvent s’étouffer si DAKTARIN 2 %, gel buccal obstrue la gorge.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DAKTARIN 2 %, gel buccal
· La substance active est :
Miconazole........................................................................................................................... 2 g
Pour 100 g.
· Les autres composants sont :
Amidon prégélatinisé (E954), saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, glycérol, arôme orange (contenant notamment : citral, citronellol, linalool, géraniol, d-limonène), arôme cacao blanc (contenant notamment : alcool benzylique, benzoate de benzyle), éthanol à 96 % (alcool). Voir rubrique 2.
1,25 mL de gel contient 31.25 mg de miconazole.
2,5 mL de gel contient 62,5 mg de miconazole.
Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v)
Qu’est-ce que DAKTARIN 2 %, gel buccal et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel buccal. Tube de 40 g ou 80 g.
Un tube de 40 g contient approximativement l’équivalent de 12 doses de 2,5 mL, soit approximativement l’équivalent de 24 doses de 1,25 mL.
Un tube de 80 g contient approximativement l’équivalent de 25 doses de 2,5 mL, soit approximativement l’équivalent de 50 doses de 1,25mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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