Dernière mise à jour le 01/06/2026
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DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 17/07/1984
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants à action directe - code ATC : M03CA01.
DANTRIUM INTRAVEINEUX est utilisé pour le traitement de l’hyperthermie maligne per-anesthésique.
DANTRIUM INTRAVEINEUX est un médicament qui vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Lyophilisat ( Composition pour un flacon de lyophilisat ) > dantrolène sodique 0,020 g
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 1 flacon(s) en verre avec un dispositif de filtration à usage unique
Code CIP : 554 873-1 ou 34009 554 873 1 9
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/09/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables (/aide#que-signifie-la-notion-de-prix-libre-un-medicament-non-rembourse) )
Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR)) Redirection vers aide )
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : NORGINE BV
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 507 438 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Dantrolène sodique.............................................................................................................. 0,020 g
Pour un flacon de lyophilisat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Lyophilisat pour préparation injectable.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hyperthermie maligne per-anesthésique chez l’adulte et l’enfant, en association avec les mesures générales de prise en charge.
4.2. Posologie et mode d'administration
DANTRIUM INTRAVEINEUX doit être administré par injection intraveineuse rapide d’au moins 2,5 mg/kg de poids (8-10 flacons chez l’adulte). Tant que les principaux symptômes cliniques : tachycardie, hypoventilation, hyperacidité prolongée (monitoring du pH et pCO2) et hyperthermie persistent, des injections bolus doivent être répétées.
Dans la plupart des cas, une dose totale de 10 mg/kg est suffisante. Cette dose (10 mg/kg) peut être supérieure dans certains cas particuliers. Une utilisation sure jusqu’à 40 mg/kg a été décrite. Basée sur cette expérience, des doses supérieures peuvent être administrées dans des cas isolés si nécessaire.
Population pédiatrique
Pas d’ajustement nécessaire.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Chaque flacon doit être préparé en ajoutant 60 ml d’eau pour préparation injectable et le flacon doit être secoué jusqu’à ce que la solution soit dissoute.
La solution reconstituée doit être filtrée avec le dispositif de filtration à usage unique fourni.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la filtration du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité au dantrolène sodique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dans la prise en charge de l’hyperthermie maligne, l’utilisation du DANTRIUM INTRAVEINEUX ne dispense pas de l’application des mesures générales de prise en charge de la crise. Elles doivent être poursuivies sous leurs différentes formes.
DANTRIUM INTRAVEINEUX doit être uniquement injecté par voie intraveineuse. En raison du pH élevé de la solution (pH 9,5), les injections/perfusions extravasculaires doivent être évitées car elles peuvent aboutir à une nécrose des tissus. En raison du risque d’occlusion vasculaire, les injections intra-artérielles doivent être évitées. Une fuite de liquide sur la peau doit être évitée. Si la solution entre en contact avec la peau, la peau doit être nettoyée avec une quantité suffisante d’eau.
De plus, à cause de l’apparition de potentiels cristaux/particules non dissous dans la solution reconstituée et des risques ultérieurs potentiels d’exacerbation de réactions/nécroses des tissus au site d’injection dû aux cristaux dans les flacons affectés, l’utilisation du dispositif de filtration lors de la reconstitution de la solution est requis à chaque fois.
Chaque flacon de DANTRIUM INTRAVEINEUX contient 3 g de mannitol (pour l’ajustement isotonique de la solution). Cette quantité doit être prise en compte si du mannitol est utilisé pour prévenir et traiter les complications rénales liées à l’hyperthermie maligne.
La prudence est de mise si des symptômes d’hyperkaliémie apparaissent (paralysie musculaire, changements dans l’ECG, arythmie bradycardique) ou dans les cas d’hyperkaliémie préexistante (insuffisance rénale, intoxication aux digitaliques, etc), car une augmentation du potassium sérique a été démontrée chez l’animal à la suite de la prise de dantrolène.
Des lésions du foie peuvent se produire durant le traitement par dantrolène. Cela est dépendant de la dose et de la durée du traitement et peut conduire à une évolution léthale.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des cas isolés et des études chez l’animal montrent une interaction entre le dantrolène et les inhibiteurs des canaux calciques, comme le vérapamil et le diltiazem, sous forme d’insuffisance cardiaque. Il est recommandé de ne pas utiliser en même temps DANTRIUM INTRAVEINEUX et les inhibiteurs calciques.
L’utilisation concomitante de DANTRIUM INTRAVEINEUX avec les myorelaxants non dépolarisants comme le vécuronium peuvent augmenter leurs effets.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données concernant l’utilisation du dantrolène chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal sont insuffisantes concernant la toxicité reproductive (voir section 5.3). Le dantrolène traverse le placenta et doit être utilisé durant la grossesse seulement si les bénéfices potentiels dépassent les risques pour la mère et l’enfant.
Allaitement
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du dantrolène durant l’allaitement. Selon son profil de sécurité, un risque sur l’enfant allaité ne peut être exclu car le dantrolène est excrété dans le lait maternel, par conséquent, l’allaitement doit être arrêté durant l’administration de DANTRIUM IV. Selon la demie vie d’élimination, l’allaitement peut reprendre 60 heures après la dernière dose.
Fertilité
Les données concernant les effets du dantrolène sur la fertilité humaine ne sont pas disponibles.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DANTRIUM INTRAVEINEUX a une influence majeure sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines, car il peut entrainer une faiblesse, un malaise et un étourdissement. Cela s’applique en particulier en association avec l’alcool ou d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables liés au dantrolène sodique sont présentés ci-dessous par classe de système d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme :
Très fréquent ( > 1/10), fréquent ( > 1/100 à > 1/1 000 à > 1/10 000 à 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Classe de système d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Indéterminée
Hypersensibilité, réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminée
Hyperkaliémie
Affections du système nerveux
Indéterminée
Vertiges, malaise, faiblesse générale, somnolence, convulsions, troubles du langage, céphalée
Affections cardiaques
Indéterminée
Insuffisance cardiaque, bradycardie, tachycardie
Affections vasculaires
Indéterminée
Thrombophlébite
Affections respiratoires, thoraciques ou médiastinales
Indéterminée
Œdème pulmonaire, épanchement pleural, insuffisance respiratoire et dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Indéterminée
Douleur/crampe abdominale, nausées, vomissements, saignements gastro-intestinaux, diarrhée
Affections hépato-biliaires
Indéterminée
Ictère, hépatite, dysfonctionnement hépatique incluant insuffisance hépatique fatale, maladie du foie idiosyncratique ou hypertension portale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée
Urticaire, érythème, hyperhidrose,
Affections musculosquelettiques et du tissus conjonctif
Indéterminée
Faiblesse musculaire, fatigue musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminée
Cristallurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Indéterminée
Hypotonie utérine
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Indéterminée
Fatigue, réaction au site d’injection
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :.
4.9. Surdosage
L’hyperthermie maligne est une situation d’urgence où une injection rapide d’une forte dose de DANTRIUM INTRAVEINEUX est nécessaire (voir Posologie). Il n’y a pas de symptômes connus de surdosage par dantrolène. La prudence est de mise lorsqu’il y a des signes d’hyperkaliémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant à action directe, code ATC : M03CA01.
Le dantrolène sodique découple l’excitation nerveuse et la contraction des muscles squelettiques, probablement en interférant avec la libération de calcium au niveau du réticulum sarcoplasmique. Son action est sélective et n’a pas d’influence sur la transmission neuromusculaire ni aucun effet mesurable sur l’excitation membranaire.
Dans l’hyperthermie maligne induite par les anesthésiques, des signaux montrent une relation avec une anomalie génétique des cellules musculaires. On présume que les agents déclenchants causent une augmentation soudaine du calcium myoplasmique, en augmentant sa libération et empêchant le stockage dans le réticulum sarcoplasmique. L’augmentation consécutive de calcium myoplasmique conduit à un hypermétabolisme, qui cause l’hyperthermie, l’acidose métabolique et les autres symptômes de l’hyperthermie maligne.
Le dantrolène prévient le catabolisme aigu dans la cellule musculaire en inhibant la libération du calcium du réticulum sarcoplasmique dans le myoplasme. Donc, les changements physiologiques, métaboliques et biochimiques associés à la crise peuvent être annulés ou atténués. Cependant, le traitement par dantrolène ne peut fonctionner que si le calcium n’a pas été entièrement vidé du réticulum sarcoplasmique, c’est-à-dire que le dantrolène doit être utilisé aussi vite que possible, sous réserve que la perfusion du muscle est toujours correctement assurée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Le dantrolène est lié de manière réversible à l'albumine plasmatique ; la valeur de la constante de liaison in vitro a été établie à 4,3x10 -4 M -1. Pour le passage transplacentaire du dantrolène, un facteur de 0,4 a été mesuré.
Métabolisme
Le métabolisme dans le foie se fait par une enzyme microsomale par 5-hydroxylation au niveau du cycle hydantoïne ainsi que par réduction du groupe nitro en groupe amine suivie d’une acétylation. Le 5-hydroxydantrolène a la même activité que la substance mère, alors que l’acétamino-dantrolène n'a pas d’effet myorelaxant.
Elimination
L’excrétion est principalement rénale et biliaire, de sorte que l’excrétion rénale, même dans l’utilisation à long terme, a un ratio de 79 % de 5-hydroxy-dantrolène, 17 % d'acétylamino-dantrolène et 1 à 4 % de dantrolène inchangé. La clairance rénale (5-OH-dantrolène) est de 1,8 à 7,8 L/h.
Après l’administration intraveineuse, la demi-vie d’élimination du dantrolène est variable, généralement entre 4 et 8 heures. Pour un patient atteint d’hyperthermie maligne, elle est de 12 heures. Les études de pharmacocinétique chez l’enfant ont montré une demi-vie élimination moyenne d’environ 7,4 à 12,6 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité aiguë
Les données non cliniques sur l’administration intraveineuse ne sont pas disponibles. À la suite d’une administration intrapéritonéale, la DL50 est d’environ 800 mg/kg de masse corporelle chez le rat (dose équivalente humaine 129 mg/kg) et à la suite d’une administration orale, la DL50 est d’environ 3 g/kg chez les rats nouveau-nés (dose équivalente humaine 484 mg/kg). Aucune valeur de DL50 n’a pu être déterminée à la suite d’une administration orale chez des animaux adultes, pour cause de mortalité insuffisante.
Avec une administration intraveineuse subaigüe de dantrolène à des doses allant jusqu’à 20 mg/kg/jour, les seules observations ont été une réduction de gain de masse corporelle chez le rat (dose équivalente humaine 3,2 mg/kg) et des modifications hépatiques chez le chien (dose équivalente humaine 11,1 mg/kg).
Toxicité chronique
Lors des études de toxicité chroniques chez le rat, le chien et le singe, l’administration orale de plus de 30 mg/kg/jour (dose équivalente humaine 4,8 mg/kg, 16,2 mg/kg et 9,6 mg/kg respectivement) pendant 12 mois a entrainé une réduction de la croissance ou du gain de masse corporelle. Des effets hépatotoxiques et potentiellement une obstruction rénale ont été observés, ceux-ci étaient réversibles.
Mutagénicité
Le dantrolène sodique a produit des résultats positifs au test d’Ames avec S. typhimurium en présence et en l’absence d’activateur hépatique.
Carcinogénicité
Des doses de dantrolène sodique jusqu’à 60 mg/kg/jour (dose équivalente humaine 9,6 mg/kg) pendant 18 mois ont conduit à une augmentation des néoplasmes hépatiques bénins, une augmentation des lymphangiomes hépatiques et des angiosarcomes hépatiques, et chez les femelles uniquement, une augmentation des tumeurs mammaires.
La pertinence de ces données en lien avec la pratique clinique n’est pas connue.
Toxicité reproductive
Chez les rats adultes mâles et femelles, le dantrolène administré par voie orale jusqu’à 45 mg/kg/jour (dose équivalente humaine 7,3 mg/kg/jour) n’a pas eu d’effets négatifs sur la fertilité ou la capacité générale de reproduction. L’administration de dantrolène à des lapines (à 45 mg/kg/jour ; dose équivalente humaine 14,5 mg/kg/jour) gravides a entrainé une augmentation de la formation unilatérale ou bilatérale de côtes surnuméraires chez les petits.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Mannitol, hydroxyde de sodium.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) ; boîte de 1 avec un dispositif de filtration à usage unique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Reconstituer le flacon avec 60 ml d’eau pour préparations injectables et agiter le flacon jusqu’à dissolution de la poudre.
Filtrer le produit reconstitué lors de l’aspiration de la solution dans la seringue avec le dispositif de filtration à usage unique fourni. La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 6 heures mais elle doit être filtrée immédiatement avant utilisation.
Retirer le dispositif de filtration de la seringue avant de la relier à un cathéter ou à un set de perfusion.
Jeter le dispositif de filtration et le flacon de produit dans un collecteur autorisé pour les objets pointus ou tranchants.
Utiliser un nouveau dispositif de filtration pour chaque flacon de DANTRIUM INTRAVEINEUX.
Administrer DANTRIUM INTRAVEINEUX immédiatement après filtration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Utiliser uniquement le dispositif de filtration fourni.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 554 873 1 9 : 1 flacon (verre) ; boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Agilus 120 mg, poudre pour solution injectable et Dantrium intraveineux, lyophilisat pour préparation injectable : attention au risque d'erreur médicamenteuse en cas de coexistence des deux spécialités dans un même établissement
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DANTRIUM_INTRAVEINEUX,_lyophilisat_pour_préparation_injectable_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DANTRIUM_INTRAVEINEUX,_lyophilisat_pour_préparation_injectable_?)
3. COMMENT UTILISER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ? (#3._COMMENT_UTILISER_DANTRIUM_INTRAVEINEUX,_lyophilisat_pour_préparation_injectable_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DANTRIUM_INTRAVEINEUX,_lyophilisat_pour_préparation_injectable_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2024
Dénomination du médicament
#top
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DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
Dantrolène sodique
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
#top
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1. Qu'est-ce que DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
3. Comment utiliser DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants à action directe - code ATC : M03CA01.
DANTRIUM INTRAVEINEUX est utilisé pour le traitement de l’hyperthermie maligne per-anesthésique.
DANTRIUM INTRAVEINEUX est un médicament qui vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
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N’utilisez jamais DANTRIUM INTRAVEINEUX : si vous êtes allergique (hypersensible) au dantrolène sodique ou à l’un des autres composants de DANTRIUM INTRAVEINEUX (voir rubrique 6).
Avertissements et précautions
Faites attention avec DANTRIUM INTRAVEINEUX. Vous avez surement reçu du DANTRIUM INTRAVEINEUX avant de lire cette notice. La situation d’urgence de traitement a été plus importante que tout autre chose à ce moment-là. Avant de pratiquer l’injection, votre médecin a tenté de savoir si vous aviez eu une réaction sévère avec du dantrolène sodique ou un des composants du DANTRIUM INTRAVEINEUX par le passé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent affecter le mode d’action de DANTRIUM INTRAVEINEUX :
· Les médicaments traitants l’hypertension et l’angine de poitrine appelés « antagonistes calciques »
· Les myorelaxants, comme le vecuronium
· Les autres solutions de perfusion intraveineuse.
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. DANTRIUM INTRAVEINEUX ne doit pas être administré sauf s’il est jugé essentiel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Durant une période jusqu’à 48h après administration de DANTRIUM INTRAVEINEUX, les muscles de vos mains et jambes peuvent être faibles et vous pouvez également ressentir un léger étourdissement. Si vous ressentez de tels effets, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines durant cette période.
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
#top
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Ce médicament vous est administré par un médecin, dans une veine. La dose de DANTRIUM INTRAVEINEUX est basée sur le poids corporel ; dans la plupart des cas, une dose totale jusqu’à 10 mg par kilo de poids corporel est suffisante, cependant une dose totale jusqu’à 40 mg par kilo de poids corporel peut être nécessaire dans de rares cas.
Si vous avez pris plus de DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable que vous n’auriez dû
L’hyperthermie maligne per-anesthésique est une situation d’urgence où l’injection intraveineuse d’une dose élevée de DANTRIUM INTRAVEINEUX est nécessaire. Il n’y a pas de symptômes connus de surdosage avec du dantrolène. Il faut être prudent lorsqu’il y a des signes d’hyperkaliémie.
Si vous oubliez de prendre DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
S’il est nécessaire d’arrêter le traitement par DANTRIUM INTRAVEINEUX, les soins intensifs et les mesures générales de prise en charge qui ont été initiées doivent être continuées de manière individuelle.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivant ont été observés :
· anaphylaxie, réactions allergiques,
· malaise, étourdissement, faiblesse générale, somnolence, troubles du langage, céphalée, convulsions,
· insuffisance cardiaque,
· ralentissement des battements du cœur (bradycardie), accélération des battements du cœur (tachycardie),
· thrombophlébite,
· accumulation de fluide dans la poitrine (épanchement pleural),
· présence de liquide dans les poumons (difficulté respiratoire possible),
· respiration trop lente et superficielle (détresse respiratoire),
· difficulté à respirer (insuffisance respiratoire),
· taux élevés de potassium dans le sang (hyperkaliémie), pouvant provoquer de la fatigue, une faiblesse musculaire, des nausées et des troubles du rythme cardiaque,
· troubles gastro-intestinaux tels que nausée, vomissement, diarrhée, douleur/crampes abdominales, saignement gastro-intestinal,
· yeux et peau jaunes (ictère), et/ou changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique (signes de problèmes du foie),
· lésion du foie due à l’inflammation (hépatite), insuffisance hépatique,
· rougeur /démangeaison de la peau,
· augmentation de la sécrétion de sueur (hyperhidrose),
· fatigue musculaire,
· accumulation de cristaux dans les sédiments urinaires (cristallurie),
· contractions faibles pendant l'accouchement (hypotonie utérine),
· fatigue,
· réactions au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
· La substance active est :
Dantrolène sodique........................................................................................................ 0,020 g
Pour un flacon de lyophilisat.
· Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour préparation injectable.
Boîte de 1 flacon avec un dispositif de filtration à usage unique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Information sur la reconstitution et la filtration de DANTRIUM INTRAVEINEUX :
1 )
1) Fixer une aiguille stérile sur une seringue afin de prélever 60 ml d’eau pour préparations injectables.
2)
2 ) Prendre un flacon de poudre de DANTRIUM INTRAVEINEUX et reconstituer la solution injectable avec l’eau de la seringue. Agiter doucement jusqu’à dissolution de la poudre. Retirer l’aiguille.
3)
3 ) Retirer l’opercule de sécurité du flacon et insérer le perforateur (« spike ») du dispositif de filtration à usage unique dans le flacon.
4)
4) Fixer une seringue sur le dispositif de filtration et extraire la totalité des 60 ml de la solution reconstituée du flacon vers la seringue, retirer ensuite le dispositif de filtration.
5 )
5) Fixer la seringue contenant la solution reconstituée filtrée directement au niveau du cathéter intraveineux ou du set de perfusion du patient. Le produit peut être administré immédiatement en totalité ou en perfusion manuelle ou à l’aide d’une pompe à perfusion en fonction du besoin clinique. Voir rubrique 3 pour la dose maximale.
6 )
6) Ne pas utiliser le dispositif de filtration pour le transfert de la solution filtrée de la seringue vers le cathéter intraveineux ou le set de perfusion.
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