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DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
remboursable
sur ordonnance uniquement
Date de l'autorisation : 05/03/1986
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : analogue de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines - code ATC : L02AE04
Ce médicament contient de la triptoréline. La triptoréline appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’analogues de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH). L’une de ses actions est de diminuer la production d’hormones sexuelles dans le corps.
Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.
Il est utilisé :
· Chez l'homme adulte dans le traitement du cancer de la prostate métastatique (étendu à d’autres parties du corps) ;
· Chez la femme dans le traitement de certaines stérilités. Ce traitement est généralement associé avec d'autres hormones (appelées gonadotrophines) au cours des procédures de fécondation in vitro (FIVETE).
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Poudre ( Composition pour une dose ) > triptoréline 100 microgrammes
Solvant ( Composition ) > Pas de substance active.
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > 7 flacon(s) en verre de poudre - 7 ampoule(s) en verre de 1 ml de solvant
Code CIP : 328 502-6 ou 34009 328 502 6 6
Déclaration de commercialisation : 19/10/1986
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 28,44 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 29,46 EUR
Taux de remboursement :100%
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/03/2016 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 16/03/2016 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités DECAPEPTYL reste important dans les indications de leur AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide ) (/aide#le-medicament-que-je-recherche-ne-mentionne-pas-de-service-medical-rendu-(SMR)-ni-amelioration-du-service-medical-rendu-(ASMR))
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Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : IPSEN PHARMA
Conditions de prescription et de délivrance : liste I (/glossaire#liste-I-et-II) Aller au glossaire
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 284 296 6
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2025
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Triptoréline.......................................................................................................... 100 microgrammes
Pour une dose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Poudre et solvant pour solution injectable (S.C.).
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate avec métastases (traitement d'attaque, avant utilisation de la forme à libération prolongée).
Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.
Infécondité féminine en traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG) au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryons (FIVETE).
4.2. Posologie et mode d'administration
Cancer de la prostate
Une injection par jour de 0,1 mg de triptoréline par voie sous-cutanée de J1 à J7 avant de prendre le relais avec la forme à libération prolongée.
Infécondité féminine : en association avec les gonadotrophines
Une injection par jour par voie sous-cutanée à administrer à partir du deuxième jour du cycle menstruel (conjointement au début de la stimulation ovarienne) jusqu'à la veille du jour fixé pour le déclenchement, soit une durée moyenne de 10 à 12 jours par tentative.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.8).
Grossesse et allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Rarement, le traitement par les analogues de la GnRH peut révéler la présence jusque-là inconnue d’un adénome hypophysaire gonadotrope. Ces patients peuvent présenter une apoplexie pituitaire se caractérisant par l’apparition d’une céphalée soudaine, de vomissements, de troubles visuels et d’une ophtalmoplégie.
Il y a un risque accru de survenue d’une dépression (potentiellement sévère) chez les patients traités par les agonistes de la GnRH, comme la triptoréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de manière appropriée si des symptômes apparaissent. Les patients qui souffrent de dépression doivent faire l’objet d’un suivi adapté pendant le traitement.
Des convulsions ont été rapportées avec les analogues de la GnRH, en particulier chez les femmes. Certains de ces patients présentaient des facteurs de risque de convulsions (tels que des antécédents d'épilepsie, des tumeurs intracrâniennes ou un traitement concomitant avec des médicaments connus pour présenter un risque de crises convulsives). Des convulsions ont également été rapportées chez des patients ne présentant pas de tels facteurs de risque.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Chez l’homme
Au début du traitement, la triptoréline comme les autres agonistes de la GnRH provoque une augmentation transitoire du taux de testostérone sérique. Cela peut conduire à des cas isolés d’aggravation transitoire des signes et symptômes du cancer de la prostate lors des premières semaines de traitement. Lors de la phase initiale du traitement, l’administration additionnelle d’un anti-androgène adapté devra être considérée afin de neutraliser l’augmentation initiale du taux sérique de testostérone et l’aggravation des symptômes cliniques.
Chez un nombre réduit de patients peuvent survenir une exacerbation de la tumeur avec une aggravation transitoire des signes et symptômes du cancer de la prostate et une augmentation temporaire des douleurs liées au cancer (douleurs métastatiques), qui peuvent être traitées symptomatiquement.
Comme avec les autres agonistes de la GnRH, des cas isolés de compression médullaire ou d’obstruction de l’urètre ont été observés. En cas de compression médullaire ou d’insuffisance rénale, un traitement standard de ces complications devra être institué et dans les cas extrêmes une orchidectomie d’urgence envisagée (castration chirurgicale). Un suivi attentif est nécessaire lors des premières semaines de traitement, en particulier chez les patients souffrant de métastases vertébrales, à haut risque de compression médullaire, et/ou d’obstruction des voies urinaires. Pour la même raison la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
Après castration chirurgicale, la triptoréline ne provoque pas de diminution supplémentaire des taux de testostérone.
L’inhibition prolongée de la sécrétion androgénique qu’elle soit induite par orchidectomie bilatérale ou par administration d’analogue de la GnRH est associée à un risque élevé de perte osseuse et peut conduire à une ostéoporose et à un risque accru de fracture osseuse.
Le traitement par suppression androgénique peut provoquer un allongement de l’intervalle QT.
Chez les patients ayant des antécédents ou présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT et chez les patients traités par un médicament susceptible de prolonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), le médecin devra évaluer le rapport bénéfice/risque, y compris le risque de torsades de pointe, avant l’initiation d’un traitement par la triptoréline.
De plus, des données épidémiologiques ont mis en évidence que ces patients pouvaient être sujets à des changements métaboliques (par exemple une intolérance au glucose, une stéatose hépatique), ou un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique. Toutefois, les données prospectives ne confirment pas le lien entre le traitement par analogue de la GnRH et l’augmentation de la mortalité cardiovasculaire. Les patients qui ont un risque élevé de maladies cardiovasculaires ou métaboliques doivent faire l’objet d’une évaluation attentive avant d’instaurer le traitement et d’un suivi adapté pendant le traitement inhibant la sécrétion androgénique.
Du fait de la suppression androgénique, le traitement par les analogues de la GnRH peut augmenter le risque d’anémie. Ce risque doit être évalué chez les patients traités et pris en charge de façon appropriée.
L’administration de triptoréline aux doses thérapeutiques conduit à une suppression du système gonadotrope hypophysaire. Un retour à la normale est généralement obtenu après l’interruption du traitement. Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire conduits durant le traitement et après l’interruption de la thérapie avec un analogue de la GnRH peuvent donc être erronés.
Une élévation transitoire des phosphatases acides en début de traitement peut être observée.
L’utilisation des agonistes de la GnRH peut provoquer une diminution de la densité minérale osseuse. Chez l’homme, des données préliminaires suggèrent que l’utilisation d’un bisphosphonate en association à l’agoniste de la GnRH peut réduire la perte minérale osseuse.
Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients qui ont des facteurs de risque d’ostéoporose additionnels (par exemple : alcoolisme chronique, tabagisme, traitements à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, comme par exemple les antiépileptiques ou les corticoïdes, antécédents familiaux d’ostéoporose, malnutrition).
L’efficacité du traitement peut être vérifiée en dosant la testostéronémie et l’antigène prostatique spécifique (PSA).
Chez la femme
Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de DECAPEPTYL 0,1 mg.
L’utilisation des agonistes de la GnRH est susceptible de provoquer une diminution de la densité minérale osseuse. Cette réduction est d’environ 1% par mois au cours d’un traitement de 6 mois. Une réduction de 10% de la densité minérale osseuse est corrélée à une multiplication du risque de fracture par 2 à 3.
Aucune donnée spécifique n’est disponible chez les patientes qui ont déjà une ostéoporose ou qui ont des facteurs de risque d’ostéoporose (par exemple : alcoolisme chronique, tabagisme, traitements à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, comme par exemple les antiépileptiques ou les corticoïdes, antécédents familiaux d’ostéoporose, malnutrition liée par exemple à une anorexie mentale). Comme la réduction de la densité minérale osseuse est susceptible d'être plus néfaste chez ces patientes, l’instauration d’un traitement par la triptoréline devra être soigneusement évaluée au cas par cas en s’assurant que le bénéfice attendu est supérieur au risque. Des mesures supplémentaires visant à limiter la perte de densité minérale osseuse pourront être envisagées.
L'augmentation du recrutement folliculaire induit par l'injection de triptoréline, lorsqu’elle est associée aux gonadotrophines, peut être importante chez certaines patientes prédisposées et en particulier en cas d'ovaires polykystiques.
Comme avec les autres analogues de la GnRH, des cas de syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) ont été rapportés lors du traitement par les gonadotrophines associé à la triptoréline.
La réponse ovarienne à l'association triptoréline-gonadotrophines peut varier avec les mêmes doses d'une patiente à l'autre et, dans certains cas, d'un cycle à l'autre pour une même patiente.
Précautions d'emploi
L'induction de l'ovulation ne doit être réalisée que sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques et cliniques stricts et réguliers : dosages de l’œstradiol plasmatique, échographies (voir rubrique 4.8).
En cas de réponse ovarienne excessive, il est recommandé d'interrompre le cycle de stimulation, en cessant les injections de gonadotrophines.
Chez les insuffisants rénaux ou les insuffisants hépatiques, la triptoréline a une demi-vie terminale de 7 à 8 heures au lieu de 3 à 5 heures chez les sujets sains. Malgré cette exposition prolongée, la triptoréline ne devrait pas être présente dans la circulation au moment du transfert d'embryon.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas d’association de la triptoréline avec des médicaments qui modifient la sécrétion pituitaire des gonadotrophines, des précautions particulières doivent être prises et il est recommandé de réaliser un suivi attentif avec des dosages hormonaux.
Etant donné qu’un traitement par suppression androgénique peut provoquer un allongement de l’intervalle QT, l’utilisation concomitante de triptoréline et de médicaments connus pour allonger l’intervalle QT ou de médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointe tels les médicaments antiarythmiques de classe Ia (par exemple : quinidine, disopyramide
) ou de classe III (par exemple : amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc doit être évaluée avec attention (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de triptoréline.
La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car l’utilisation des agonistes de la GnRH est associée à un risque théorique d’avortement ou d’anomalie fœtale. Avant traitement les patientes doivent être examinées attentivement pour vérifier l’absence de grossesse. Des méthodes de contraceptions non hormonales doivent être utilisées pendant le traitement jusqu’au retour des menstruations.
Allaitement
La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
Fertilité
Quand la triptoréline est utilisée dans le cadre d’un traitement de l’infertilité, il n'existe pas de données cliniques suggérant un lien de causalité entre la triptoréline, et toute anomalie ultérieure du développement des ovocytes ou de la grossesse ou de l’issue de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Cependant, l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines peut être altérée en cas de survenue de sensations vertigineuses, d’une somnolence et de troubles de la vision, qui sont des effets indésirables possibles du traitement ou qui peuvent résulter de la pathologie traitée.
4.8. Effets indésirables
Tolérance générale chez l’homme (voir rubrique 4.4)
Etant donné que les patients souffrant de cancer de la prostate hormono-dépendant, localement avancé ou métastatique sont généralement âgés et ont d’autres maladies fréquemment observées dans cette population âgée, des effets indésirables ont été rapportés chez plus de 90% des patients inclus dans les essais cliniques et le lien de causalité est souvent difficile à évaluer. Comme il a été observé avec d’autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors du traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur et une diminution de la libido.
A l’exception des réactions immuno-allergiques (rares) et des réactions au site d’injection ( Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,
Classes de systèmes d’organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Rhinopharyngite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie
Thrombocytose
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Diabète
Goutte
Hyperlipidémie
Appétit augmenté
Affections psychiatriques
Diminution de la libido
Dépression*
Perte de la libido
Changements d’humeur*
Insomnie
Irritabilité
État confusionnel
Baisse de l’activité
Humeur euphorique
Anxiété
Affections du système nerveux
Paresthésie du membre inférieur
Sensation vertigineuse
Céphalée
Paresthésie
Atteinte de la mémoire
Affections oculaires
Défauts visuels
Sensation anormale dans l’œil
Perturbation visuelle
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections endocriniennes
Vertige
Apoplexie hypophysaire**
Affections cardiaques
Palpitations
Allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4 et 4.5)
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur
Hypertension
Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Epistaxis
Orthopnée
Affections gastro-intestinales
Bouche sèche
Nausées
Douleur abdominale
Constipation
Diarrhée
Vomissement
Distension abdominale
Dysgueusie
Flatulence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose
Acné
Alopécie
Erythème
Prurit
Rash
Urticaire
Éruption bulleuse
Purpura
Œdème angioneurotique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleur dorsale
Douleur musculo-squelettique
Extrémités douloureuses
Arthralgie
Douleur osseuse
Crampe musculaire
Faiblesse musculaire
Myalgie
Raideur articulaire
Tuméfaction articulaire
Raideur musculo-squelettique
Ostéoarthrite
Affections du rein et des voies urinaires
Nycturie
Rétention urinaire
Incontinence urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysérection (incluant anéjaculation, trouble de l'éjaculation)
Douleur pelvienne
Gynécomastie
Douleur mammaire
Atrophie testiculaire
Douleur testiculaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Réaction au site d’injection (incluant érythème, inflammation et douleur)
Œdème
Léthargie
Œdèmes périphériques
Douleur
Frissons
Somnolence
Douleur thoracique
Dystasie
Syndrome pseudo-grippal
Fièvre
Malaise
Investigations
Poids augmenté
Alanine aminotransférase augmentée
Aspartate aminotransférase augmentée
Créatininémie augmentée
Pression artérielle augmentée
Urémie augmentée
Gamma-glutamyltransférase augmentée
Poids abaissé
Phosphatase alcaline augmentée
*Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.
**Rapporté après l’administration initiale chez des patients avec un adénome hypophysaire.
La triptoréline provoque une augmentation transitoire des taux circulants de testostérone durant la première semaine après la première injection de la formulation à libération prolongée. A la suite de l’augmentation initiale des taux circulants de testostérone, un faible pourcentage de patients (≤ 5%) peut présenter une aggravation temporaire des signes et des symptômes de leur cancer de la prostate (exacerbation de la tumeur), se manifestant généralement par une augmentation des symptômes urinaires ( Des cas isolés d’exacerbation des symptômes liés à la maladie tels qu’une obstruction de l’urètre ou une compression médullaire par des métastases peuvent survenir. C’est pourquoi les patients avec des lésions métastatiques vertébrales et/ou avec une obstruction de l’appareil urinaire doivent faire l’objet d’une surveillance attentive pendant les premières semaines de traitement (voir rubrique 4.4).
L’utilisation des agonistes de la GnRH de synthèse dans le traitement du cancer de la prostate peut être associée à une perte osseuse qui peut conduire à une ostéoporose et augmenter le risque de fracture.
Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l’involution thymique.
Tolérance générale chez la femme (voir rubrique 4.4)
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patientes) sont la conséquence de la baisse du taux d’œstrogènes. Il s’agit de céphalées, baisse de la libido, troubles du sommeil, changements d’humeur, dyspareunie, dysménorrhée, hémorragie génitale, syndrome d’hyperstimulation ovarienne, hypertrophie ovarienne, douleur pelvienne, douleur abdominale, sécheresse vulvovaginale, hyperhidrose, bouffées de chaleur et asthénie.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.
La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,
Classes de systèmes d’organes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Appétit diminué
Rétention liquidienne
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil (incluant insomnie)
Trouble de l'humeur
Diminution de la libido
Dépression*
Nervosité
Labilité affective
Anxiété
Dépression**
Désorientation
Etat confusionnel
Affections du système nerveux
Céphalée
Sensation vertigineuse
Dysgueusie
Hypo-esthésie
Syncope
Atteinte de la mémoire
Perturbation de l'attention
Paresthésie
Tremblement
Convulsions****
Affections oculaires
Sécheresse oculaire
Défauts visuels
Perturbation visuelle
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertige
Affections endocriniennes
Apoplexie hypophysaire***
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur
Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Epistaxis
Affections gastro-intestinales
Nausée
Douleur abdominale
Gêne abdominale
Distension abdominale
Bouche sèche
Flatulence
Ulcération buccale
Vomissement
Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Acné
Hyperhidrose
Séborrhée
Alopécie
Sécheresse cutanée
Hirsutisme
Onychoclasie
Prurit
Rash
Œdème angioneurotique
Urticaire
Affections musculo-squelettiques
Arthralgie
Spasme musculaire
Douleur dans les membres
Dorsalgie
Myalgie
Faiblesse musculaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Affection mammaire
Dyspareunie
Saignement génital (incluant saignement vaginal, hémorragie de privation)
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
Hypertrophie ovarienne
Douleur pelvienne
Sécheresse vulvo-vaginale
Douleur mammaire
Saignement pendant les rapports sexuels
Cystocèle
Trouble menstruel (incluant dysménorrhée, métrorragie et ménorragie)
Kyste de l'ovaire
Pertes vaginales
Aménorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Réaction au site d’injection (incluant douleur, gonflement, érythème et inflammation)
Œdèmes périphériques
Fièvre
Malaise
Investigations
Poids augmenté
Poids abaissé
Phosphatase alcaline sanguine augmentée
Pression artérielle augmentée
* traitement de longue durée. Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.
** traitement de courte durée. Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.
***Rapporté après l’administration initiale chez des patients avec un adénome hypophysaire.
**** Après la mise sur le marché, des convulsions ont été signalées chez des patients recevant des analogues de la GnRH, dont la triptoréline.
La survenue d’hémorragies génitales incluant des métrorragies et des ménorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.
Dans l’infécondité féminine, l’association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne, des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées.
L’utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d’une éventuelle ostéoporose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, celui-ci sera traité de façon symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES, code ATC : L02AE04 : antinéoplasique et immuno-modulateur.
Mécanisme d’action
La triptoréline est un décapeptide de synthèse analogue de la GnRH naturelle (hormone de libération des gonadotrophines).
Les études conduites dans l'espèce humaine comme chez l'animal ont montré, qu'après une stimulation initiale, l'administration prolongée de triptoréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope, supprimant par conséquent, les fonctions testiculaire et ovarienne.
A la suite de certaines études animales, un autre mécanisme d'action a été évoqué : effet gonadique direct par diminution de la sensibilité des récepteurs périphériques à la GnRH.
Effets pharmacodynamiques
Cancer de la prostate
L'administration d'une dose quotidienne de triptoréline peut entraîner une élévation initiale des taux sanguins de LH et de FSH (flare-up), ce qui a pour conséquence une augmentation initiale des taux de testostérone. La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux de LH et de FSH conduisant les stéroïdes à des taux de castration, dans un délai de 2 à 3 semaines, aussi longtemps que le produit est administré.
Le traitement est susceptible d'entraîner une amélioration des signes fonctionnels et objectifs.
Infécondité féminine
L'administration de triptoréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope (FSH et LH). Ce traitement assure donc la suppression du pic intercurrent de LH endogène et permet une folliculogénèse de meilleure qualité ainsi qu'un recrutement folliculaire augmenté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez le volontaire sain adulte
La résorption de la triptoréline administrée par voie sous-cutanée (0,1 mg) est rapide (t max = 0,63 ± 0,26 h pour un pic de concentration plasmatique C max = 1,85 ± 0,23 ng/ml).
Son élimination s'effectue avec une demi-vie biologique de 7,6 ± 1,6 h, après une phase de distribution de 3 à 4 heures.
La clairance plasmatique totale est de : 161 ± 28 ml/min.
Le volume de distribution est de 1562 ± 158 ml/kg.
Chez le patient souffrant d'un cancer de la prostate
Par voie sous-cutanée (0,1 mg) les concentrations plasmatiques oscillent entre les valeurs maximales de 1,28 ± 0,24 ng/ml (C max ) obtenues en général au temps 1 heure suivant l'injection (t max ) et les valeurs minimales de : 0,28 ± 0,15 ng/ml (C min ) obtenues au temps 24 h suivant l'injection.
La demi-vie biologique est en moyenne de 11,7 ± 3,4 h mais varie selon les sujets, et la clairance plasmatique (118 ± 32 ml/mn) reflète un ralentissement d'élimination chez ces patients, alors que les volumes de distribution sont voisins de ceux des sujets sains (1130 ± 210 ml/kg).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicologie animale n'ont pas montré de toxicité spécifique de la molécule.
Les effets observés sont liés aux propriétés pharmacologiques du produit sur le système endocrinien.
La triptoréline n’est pas mutagène in vitro ou in vivo. Aucun effet oncogène n’a été observé chez la souris à des doses de triptoréline allant jusqu’à 6000 microgrammes/kg, après 18 mois de traitement. Une étude de carcinogénicité conduite chez le rat pendant 23 mois, a montré une incidence de près de 100% des tumeurs bénignes pituitaires à chaque dose, conduisant à une mort prématurée.
L’augmentation de l’incidence des tumeurs pituitaires chez le rat est un effet communément associé au traitement par les agonistes de la GnRH. La pertinence clinique de cette observation n’est pas connue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Composition de la poudre : Mannitol.
Composition du solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 7.
Poudre en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 7.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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IPSEN PHARMA
70, RUE BALARD
75015 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 328 502 6 6 : Poudre en flacon (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 7.
· 34009 328 503 2 7 : Poudre en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 7.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_DECAPEPTYL_0,1_mg,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_(S.C.)_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_D_UTILISER_DECAPEPTYL_0,1_mg,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_(S.C.)_?)
3. COMMENT UTILISER DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ? (#3._COMMENT_UTILISER_DECAPEPTYL_0,1_mg,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_(S.C.)_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ? (#5._COMMENT_CONSERVER_DECAPEPTYL_0,1_mg,_poudre_et_solvant_pour_solution_injectable_(S.C.)_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2025
Dénomination du médicament
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DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
Triptoréline
Encadré
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?
3. Comment utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : analogue de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines - code ATC : L02AE04
Ce médicament contient de la triptoréline. La triptoréline appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’analogues de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH). L’une de ses actions est de diminuer la production d’hormones sexuelles dans le corps.
Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.
Il est utilisé :
· Chez l'homme adulte dans le traitement du cancer de la prostate métastatique (étendu à d’autres parties du corps) ;
· Chez la femme dans le traitement de certaines stérilités. Ce traitement est généralement associé avec d'autres hormones (appelées gonadotrophines) au cours des procédures de fécondation in vitro (FIVETE).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?
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N’utilisez jamais DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) :
· Si vous êtes allergique à la triptoréline, à l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines (GnRH), aux autres analogues de la GnRH ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg.
· Des dépressions parfois graves ont été rapportées chez des patients traités par DECAPEPTYL 0,1 mg. Si une humeur dépressive apparaît alors que vous êtes traité par DECAPEPTYL 0,1 mg, informez votre médecin. Votre médecin peut vouloir surveiller votre dépression pendant le traitement.
· Si vous avez, sans que cela n’ait été découvert jusque-là, une augmentation du volume (tumeur bénigne) de la glande hypophysaire, elle pourrait être découverte au cours du traitement par DECAPEPTYL 0,1 mg qui peut entraîner un saignement au niveau de la tumeur (apoplexie hypophysaire). Les symptômes incluent des maux de tête soudains, des vomissements, des problèmes de vue et une paralysie des yeux.
· Si une convulsion survient, informez immédiatement votre médecin. Des cas de convulsions ont été signalés chez des patients recevant de la triptoréline ou des médicaments similaires. Ces cas sont survenus chez des patients avec ou sans antécédents médicaux d’épilepsie.
Chez l’homme
· Au début du traitement, il y aura une augmentation de la quantité de testostérone dans votre corps. Ceci peut entraîner une aggravation des symptômes du cancer. Contactez votre médecin si cela se produit. Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments (un anti-androgène) pour éviter que vos symptômes ne s’aggravent.
· Si vous souffrez d’une obstruction urinaire ou d’une compression de la moelle épinière (nerfs de votre colonne vertébrale) en raison de la propagation de votre cancer de la prostate, votre médecin vous surveillera étroitement pendant les premières semaines du traitement. Si vous ressentez des difficultés à uriner, des douleurs osseuses, une faiblesse des membres inférieurs ou une sensation de picotements, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera votre état de santé et vous traitera de manière appropriée.
· Après castration chirurgicale, la triptoréline n’induit pas de réduction supplémentaire du taux de testostérone.
· Des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire ou des organes sexuels conduits durant le traitement et après l’interruption de la thérapie avec DECAPEPTYL 0,1 mg peuvent être erronés.
· Chez l’adulte, la triptoréline peut entraîner une perte osseuse (ostéoporose) avec un risque accru de fracture osseuse. Afin de traiter la perte osseuse, votre médecin pourrait vous prescrire un bisphosphonate (médicament utilisé pour traiter la faiblesse osseuse), vous devez donc informer votre médecin si vous présentez l'un des facteurs de risque ci-dessous. Les facteurs de risque peuvent inclure par exemple :
o Si vous ou un membre de votre famille présente une perte osseuse.
o Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, et/ou si vous êtes un grand fumeur, ou si vous avez une mauvaise alimentation.
o Si vous suivez un traitement au long cours pouvant provoquer une perte osseuse, comme par exemple des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou des stéroïdes (comme l’hydrocortisone ou la prednisolone).
· Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de troubles cardiovasculaires, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté par l’utilisation de DECAPEPTYL 0,1 mg.
· Les médicaments diminuant la testostérone peuvent provoquer des modifications de l'ECG associées à des anomalies du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).
· Si vous êtes diabétique ou si vous souffrez de problèmes cardiaques, vous devez en informer votre médecin.
· Des contrôles biologiques peuvent être nécessaires au cours du traitement pour vérifier son efficacité.
· Le traitement par des analogues de la GnRH, dont DECAPEPTYL 0,1 mg, pourrait augmenter le risque d'anémie (définie comme une diminution du nombre de globules rouges).
Chez la femme
· Chez l’adulte, la triptoréline peut entraîner une perte osseuse (ostéoporose) avec un risque accru de fracture osseuse. Vous devez donc informer votre médecin si vous présentez l'un des facteurs de risque ci-dessous. Les facteurs de risque peuvent inclure par exemple :
o Si vous ou un membre de votre famille présente une perte osseuse.
o Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, et/ou si vous êtes un grand fumeur, ou si vous avez une mauvaise alimentation.
o Si vous suivez un traitement au long cours pouvant provoquer une perte osseuse, comme par exemple des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou des stéroïdes (comme l’hydrocortisone ou la prednisolone).
· Dans le cadre du traitement de l’infertilité, l’association aux gonadotrophines (hormones stimulant les ovaires) peut entraîner une augmentation de la taille des ovaires ou une hyperstimulation ovarienne qui peuvent se manifester par des douleurs pelviennes et/ou abdominales et des difficultés à respirer. Si cela se produit vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Si vous êtes concernés par un des signes cités ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
· Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles biologiques, cliniques et échographiques stricts et réguliers.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Chez l’homme :
DECAPEPTYL 0,1 mg peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux graves).
DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.
N’utilisez pas DECAPEPTYL 0,1 mg si vous envisagez une grossesse (sauf si DECAPEPTYL 0,1 mg est utilisé dans le traitement d’une infertilité).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des étourdissements, de la fatigue ou avoir des problèmes de vue tels qu’une vision trouble. Ce sont des effets indésirables possibles du traitement ou de la maladie traitée. Si vous ressentez un de ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?
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Posologie
Une injection par jour.
La durée du traitement sera adaptée selon les cas.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. Ne jamais arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
Mode d’administration
Voie sous-cutanée.
La poudre doit être mise en solution immédiatement avant l'injection en utilisant exclusivement la solution fournie dans le conditionnement. La solution obtenue ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Si vous avez utilisé plus de DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
Dans tous les cas, contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, une réaction allergique sévère peut se produire (angiœdème, réaction anaphylactique). Contactez immédiatement un médecin, si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés à avaler ou à respirer, des sensations vertigineuses, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée.
Chez l’homme
La plupart des effets indésirables sont attendus, en raison du changement du taux de testostérone dans le corps. Ces effets incluent les bouffées de chaleur, l’impuissance et la baisse de la libido.
Très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)
· Baisse de la libido.
· Fourmillements dans les jambes.
· Bouffées de chaleur.
· Transpiration excessive.
· Douleur dorsale.
· Impuissance.
· Sensation de faiblesse.
Fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)
· Anémie (diminution du nombre de globules rouges).
· Réaction allergique.
· Dépression, changements d’humeur, perte de la libido.
· Sensations vertigineuses, maux de tête.
· Tension artérielle élevée.
· Bouche sèche, nausées.
· Douleurs osseuses et musculaires, douleurs des extrémités des membres.
· Douleur dans la partie inférieure de l’abdomen.
· Réactions au site d’injection (rougeur, inflammation et douleur), œdème (accumulation de liquide dans les tissus).
· Augmentation du poids.
Peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1 000)
· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang.
· Perte d’appétit, diabète, goutte (douleur intense et gonflement des articulations, généralement du gros orteil), excès de lipides dans le sang, augmentation de l’appétit.
· Insomnie, irritabilité.
· Fourmillements ou engourdissement.
· Troubles de la vision.
· Bourdonnements d’oreilles, vertige.
· Palpitations.
· Difficulté à respirer, saignements de nez.
· Douleur abdominale, constipation, diarrhée, vomissements.
· Acné, chute des cheveux, rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.
· Douleur articulaire, douleur osseuse, crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleur musculaire.
· Réveil nocturne pour uriner, difficulté d’uriner.
· Gonflement des seins, douleur des seins, réduction de la taille des testicules, douleur des testicules.
· Etat de sommeil profond, gonflement des chevilles, pieds et doigts, douleur, frissons, somnolence.
· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation des marqueurs du foie), pression artérielle augmentée, perte de poids.
Rares (concernent de 1 à 10 patients sur 10 000)
· Inflammation du nez, de la gorge.
· Etat confusionnel, baisse de l’activité, euphorie.
· Troubles de la mémoire.
· Sensation anormale dans les yeux, vision anormale.
· Tension artérielle basse.
· Respiration courte en position couchée.
· Ballonnements, anomalies du goût, flatulence.
· Ampoules cutanées, coloration rouge ou violette de la peau.
· Raideur articulaire, gonflement des articulations, raideur musculo-squelettique, arthrose.
· Douleur thoracique, difficulté à rester debout, symptômes pseudo-grippaux, fièvre.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et du cou, des sensations de vertiges ou des difficultés à respirer (œdème de Quincke, choc anaphylactique).
· Anxiété.
· En cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru de saignement au niveau de la tumeur (apoplexie hypophysaire).
· Modifications de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).
· Incontinence urinaire.
· Malaise général.
Comme avec les autres analogues de la GnRH, une augmentation du nombre de globules blancs peut être observée avec DECAPEPTYL 0,1 mg.
Chez la femme
La plupart des effets secondaires sont attendus en raison du changement du niveau d'œstrogènes dans l'organisme.
Effets très fréquents (concernent plus de 1 patient sur 10)
· Difficultés à dormir, changements d'humeur, diminution de la libido.
· Maux de tête.
· Bouffées de chaleur.
· Acné, transpiration excessive, peau grasse.
· Affection des seins.
· Douleur pendant ou après les rapports sexuels, saignements génitaux, syndrome d’hyperstimulation ovarienne (se manifestant par une augmentation de la taille des ovaires et une rétention d'eau), augmentation de la taille des ovaires, douleurs dans le bas ventre, sécheresse vaginale.
· Sensation de faiblesse.
Effets secondaires fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 100)
· Réaction allergique.
· Dépression (en cas de traitement de longue durée), nervosité.
· Sensation vertigineuse.
· Nausées, douleur ou gène abdominales.
· Douleurs articulaires, crampes musculaires, douleur dans les bras et les jambes.
· Douleur des seins.
· Réaction au site d'injection (incluant douleur, gonflement, rougeur et inflammation).
· Œdème des chevilles, pieds et doigts.
· Prise de poids.
Effets secondaires peu fréquents (concernent de 1 à 10 patients sur 1000)
· Appétit diminué.
· Rétention d’eau.
· Variabilité émotionnelle, anxiété, dépression (en cas de traitement de courte durée), altération de la faculté de se repérer dans le temps et dans l'espace.
· Anomalie du goût.
· Diminution de la sensibilité, perte de connaissance temporaire et brutale, perte de mémoire, manque de concentration, fourmillements ou engourdissement, tremblements.
· Sécheresse des yeux, troubles de la vision.
· Vertige.
· Palpitations.
· Difficulté à respirer, saignements de nez.
· Ballonnements, bouche sèche, flatulence, lésion de la bouche, vomissement.
· Chute de cheveux, peau sèche, excès de poils sur le corps, ongles cassants, démangeaisons, éruption cutanée.
· Douleur dorsale, douleur musculaire.
· Saignement pendant les rapports sexuels, descente de la vessie dans le vagin, saignements en dehors des règles, règles douloureuses, règles abondantes, kyste de l’ovaire qui peut provoquer une douleur, pertes vaginales.
· Perte de poids.
Effets secondaires rapportés après la commercialisation (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
· Réaction allergique grave pouvant provoquer un gonflement du visage, de la langue et du cou, des sensations de vertige ou des difficultés à respirer (œdème de Quincke, choc anaphylactique).
· Convulsions.
· Etat confusionnel.
· Perturbation visuelle.
· En cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru de saignement au niveau de la tumeur.
· Tension artérielle élevée.
· Diarrhée.
· Urticaire.
· Faiblesse musculaire.
· Absence de règles.
· Fièvre, malaise général.
· Modification de certains examens sanguins (incluant une augmentation des marqueurs du foie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)
· La substance active est :
Triptoréline................................................................................................... 100 microgrammes
Par flacon de poudre
· Les autres composants sont :
Composition de la poudre : mannitol.
Composition du solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (S.C.).
Boîte de 7 flacons + 7 ampoules de solvant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
70 RUE BALARD
75015 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
70 RUE BALARD
75015 PARIS
Fabricant
IPSEN PHARMA BIOTECH
PARC D’ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES
83870 SIGNES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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